CN214908660U - 一种心脏瓣膜支架及其构成的人工心脏瓣膜结构 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种心脏瓣膜支架及其构成的人工心脏瓣膜结构。其中，一种心脏瓣膜支架，包括支架本体；接合件，所述接合件包括固定部，以及与所述固定部连接的弹性拉伸部，所述弹性拉伸部远离所述固定部的一端为活动端。本实用新型通过结构的优化设计，极大地延长了安装在支架上的人工心脏瓣膜的使用寿命，同时，还可以使用弹性较小的材料，达到与现有技术中更高弹性的材质所达到的瓣膜性能相当的效果；并且还能使小叶组件在更少外力的情况下更快地关闭，效果显著。

Description

一种心脏瓣膜支架及其构成的人工心脏瓣膜结构

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种心脏瓣膜支架及其构成的人工心脏瓣膜结构。

背景技术

大多经导管输送的人工心脏瓣膜支架仅由金属元件组成，该金属元件从薄壁管材上激光切割下来，或者由细金属丝制成，采用该金属元件进而构造出所需的形状。通过将心脏瓣膜固定到人工心脏瓣膜支架上组装获得人工心脏瓣膜结构，通过上述支架与心脏瓣膜组装的方式，可使心脏瓣膜也能通过内径小至14Fr的小导管进行输送，进而有效实现经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的有效实施。

在人工心脏瓣膜结构的组装中，由于动物源组织具有与天然瓣膜组织相似的弹性，因此常采用动物源组织用作替代瓣膜小叶的材料构成组织心脏瓣膜。但通常被视为“天然”材料的动物源组织，其在长期耐久性方面具有局限性，这些局限性在学术文献以及临床使用实践和数据集中都有很完善的记录。因此，通常不建议60岁以下的患者进行使用动物源组织心脏瓣膜的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。

为了克服长期耐久性的限制，其中一种解决方案是使用已知具有高耐久性和生物相容性的合成材料来代替小叶材料。但是，与基于动物源组织的替代材料相比，虽然由于其高强度和疲劳寿命而成为理想材料，然而大多数材料的弹性很小，这些材料的低弹性限制了它们在心脏瓣膜小叶应用中的使用。特别是现有技术中考虑到的大多数小叶的设计，均旨在复制天然瓣膜的解剖形状和功能，由于小叶组件具有打开和关闭两种状态，且心脏瓣膜支架较小叶材料更硬。因此，在小叶组件处于关闭状态时，小叶组件与心脏瓣膜支架之间相互连接的小叶接合处则会产生一定的循环荷载，进而影响使用寿命。

例如美国专利US10524902 B2中公开的心脏瓣膜，其公开了具有比天然组织明显更少的弹性的小叶材料。小叶组件与心脏瓣膜支架之间的具体组装方式如下：小叶组件由若干的小叶和缝合环一体成型构成，该小叶组件中相邻两个小叶之间具有小叶接合处，该小叶接合处直接固定在缝合环上，通过缝合环固定在心脏瓣膜支架上。上述结构仅仅只模拟复制天然瓣膜的解剖形状和功能，该情况下该文献US10524902 B2中记载的每一种设计都存在小叶接合处与缝合环之间的固定位置处应力集中的情况，极大地限制瓣膜的使用寿命。

实用新型内容

因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的结构设计极大地限制瓣膜的使用寿命的缺陷，从而提供有效减小小叶接合处与缝合环之间的固定位置处集中的应力、延长使用寿命的一种支架及其构成的人工心脏瓣膜结构。

一种心脏瓣膜支架，包括：

支架本体；

接合件，所述接合件包括固定部，以及与所述固定部连接的弹性拉伸部，所述弹性拉伸部远离所述固定部的一端为活动端。

所述接合件为长条形。

所述弹性接合件处于原始位置时，所述接合件的中心轴线与支架本体的中心轴线平行。

所述弹性拉伸部与小叶结合处连接，所述小叶结合处为人工心脏瓣膜中相邻两个小叶之间的连接处；

所述弹性拉伸部的长度与小叶接合处的长度相同；或/和，所述接合件的数量与小叶接合处的数量相同，每个小叶接合处固定一个接合件。

所述接合件由具有生物相容性的弹性材质构成。

所述固定部与所述弹性拉伸部一体成型。

所述弹性拉伸部在支架本体的轴向上延伸出所述支架本体。

所述弹性拉伸部的横截面为长方形。

一种人工心脏瓣膜结构，包括：

上述的心脏瓣膜支架，

人工心脏瓣膜，包括小叶组件，以及将小叶组件固定在一起的缝合环，小叶组件中相邻两个小叶之间的连接处为人工心脏瓣膜的小叶接合处；所述弹性拉伸部与小叶接合处连接。

一种人工心脏瓣膜结构，包括：

支架本体；

人工心脏瓣膜，包括小叶组件，以及将小叶组件固定在一起的缝合环，小叶组件中相邻两个小叶之间的连接处为人工心脏瓣膜的小叶接合处；

接合件，包括固定部，和与固定部连接的弹性拉伸部，所述固定部与缝合环连接，所述弹性拉伸部与小叶接合处连接。

所述人工心脏瓣膜为编织物，所述接合件设置于所述编织物内。

所述接合件的固定部位于支架本体与缝合环之间。

所述接合件为长条形，且中心轴线与支架本体的中心轴线平行；所述弹性拉伸部的长度与小叶接合处长度相同。

所述接合件的数量与小叶接合处数量相同，每个小叶接合处固定一个接合件。

所述接合件由具有生物相容性的弹性材质构成。

本实用新型技术方案，具有如下优点：

1.本实用新型提供的心脏瓣膜支架中，增加设置了接合件，该接合件中的固定部固定在支架本体上，该弹性拉伸部一端与固定部连接，远离所述固定部的一端则为活动端，该活动端用于与人工心脏瓣膜的小叶接合处连接。通过上述结构的设置，可以在使用本实施例的支架时，为连接在支架本体上的人工心脏瓣膜的小叶接合处提供一定的移动裕量，进而减少固定在支架本体上的缝合环与小叶接合处之间固定位置的集中应力，使固定位置处的应力分散到整个接合件上，极大地延长了安装在心脏瓣膜支架上的人工心脏瓣膜的使用寿命；

同时，本实用新型的结构还能使小叶接合处与接合件之间的弹性拉伸部向瓣膜中心偏斜，不仅仅能够减少应力，延长使用寿命；还可以使用弹性较小的材料制备小叶组件，达到与现有技术中采用更高弹性的材质制备小叶组件所能达到的效果相当的瓣膜性能；同时，还能使小叶组件在更少外力的情况下更快地关闭，效果显著。

2.本实用新型还提供了一种人工心脏瓣膜结构，其中具有本实用新型中改进后的心脏瓣膜支架，能够达到与上述心脏瓣膜支架相同的效果。

3.本实用新型提供了另一种一种人工心脏瓣膜结构，具体的，将接合件在人工心脏瓣膜编织成型的过程中直接编织或缝合在小叶组件的小叶结合处，固定在现有结构的支架本体上时，不仅仅能够达到与本实用新型中心脏瓣膜支架的上述效果，同时还能有效增加小叶接合处的厚度，进而更好的方便人工心脏瓣膜在支架本体上的定位，方便后续组装工作量，减少组装时间，提高组装效率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型中人工心脏瓣膜安装在支架上后人工心脏瓣膜处于打开状态的结构示意图；

图2为图1所示的结构的俯视图；

图3为本实用新型中人工心脏瓣膜安装在支架上后人工心脏瓣膜处于关闭状态的结构示意图；

图4为图3所示的结构的俯视图；

图5为本实用新型中接合件包裹在人工心脏瓣膜的小叶接合处的结构示意图；

附图标记说明：

1-支架本体，2-接合件，3-人工心脏瓣膜；

31-小叶组件，32-缝合环。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

一种心脏瓣膜支架，如图1和图2所示，包括支架本体1和接合件2。其中，接合件2包括固定部和弹性拉伸部；所述弹性拉伸部通过固定部与支架本体1连接；所述弹性拉伸部远离所述固定部的一端为活动端；所述活动端用于与人工心脏瓣膜3的小叶接合处连接使用。使用时，所述弹性拉伸部包括原始状态，和活动端朝向支架本体中心部位偏移的拉伸状态。

本实施例中增加设置了接合件2，该接合件中的固定部固定在支架本体上，该弹性拉伸部一端与固定部连接，远离所述固定部的一端则为活动端，该活动端用于与人工心脏瓣膜的小叶接合处连接。通过上述结构的设置，可以在使用本实施例的支架时，为连接在支架本体上的人工心脏瓣膜的小叶接合处提供一定的移动裕量，进而减少固定在支架本体上的缝合环与小叶接合处之间固定位置的集中应力，使固定位置处的应力分散到整个接合件上，极大地延长了安装在心脏瓣膜支架上的人工心脏瓣膜的使用寿命。

同时，使用本实施例中的结构，对于断裂伸度小于20％、10％或5％的小叶材料形成的人工心脏瓣膜3，在小叶组件关闭时，因为支架与小叶组件上小叶接合处之间的锚定点为接合件，其具有弹性，因此，也可以使小叶接合处与接合件2之间的接合件的弹性拉伸部向瓣膜中心偏斜，如图3和图4所示，其不仅仅能够减少应力，延长使用寿命；还可以使用弹性较小的材料达到与现有技术中更高弹性的材质所达到的瓣膜性能相当的效果；同时，还能使小叶组件在更少外力的情况下更快地关闭，效果显著。

本实施例中，该固定部可以是与支架本体相同的环形结构，也可以是其他形状的结构，只要是能够与支架本体1固定连接的结构均可。该弹性拉伸部用于与小叶接合处连接，该连接方式包括但不限于缝纫、粘结、焊接或机械连接。本实施例中该弹性拉伸部设置为长条形结构，沿着相邻两个小叶之间的连接缝设置，即该弹性拉伸部固定在小叶接合处，该弹性拉伸部的数量与小叶组件中小叶的数量相同。常规的小叶组件的小叶为两个或三个，该弹性拉伸部的数量也对应的设置为两个或三个。

作为其中一种设置方式，本实施例中该接合件2整体设置为长条形，即固定部与所述弹性拉伸部一体成型，该接合件2的一端为固定部，用于与支架本体1固定连接，该接合件2的另一端为具有活动端的弹性拉伸部，活动端用于与小叶接合处连接。以应用到主动脉为例，该人工心脏瓣膜3为三尖瓣膜，小叶数量为三个，则本实施例中的该支架本体1上的接合件2的数量也设置为三个。每个小叶接合处固定一个接合件2。该弹性拉伸部的活动端在支架本体1的轴向上可以低于支架本体1的顶端位置，也可以延伸出支架本体1，本实施例中采用所述弹性拉伸部在支架本体的轴向上延伸出所述支架本体的设置，同时，还可以将所述弹性拉伸部的长度设置为与小叶接合处的长度相同，如图1-图4所示。

本实施例中人工心脏瓣膜3能从支架本体1的内部一侧固定于接合件2上，人工心脏瓣膜3也能从支架本体1的外部一侧固定于接合件2上，本实施例中采用内部一侧固定的方式，可以最小化人工心脏瓣膜结构经导管传输的轮廓，减小器械的壁厚。本实施例中可以将一部分的接合件2的表面暴露于血流中，同时，本实施例也可以将一部分的接合件2包裹在人工心脏瓣膜3内。当采用包裹进行处理时，可以采用缝合的方式将弹性拉伸部缝合包裹在人工心脏瓣膜3的小叶接合处，该方式虽然增加了经导管传输的轮廓，但可以进一步降低潜在的组织反应风险，效果更优。

本实施例中接合件2优选采用由具有生物相容性的弹性材质构成，例如热塑性聚氨酯橡胶，该接合件2通过挤出或注塑成型，通过材质的优化可以有效降低表面暴露引起的组织反应，例如胶原形成和小叶层增厚等。

设弹性拉伸部中与中心轴线垂直的截面为横截面，在维持最优瓣膜动态的前提下，所使用的支架形状，以及人工心脏瓣膜中的小叶与心脏瓣膜支架之间的连接方式的不同，该弹性拉伸部的截面形状也可能随之变化，该弹性拉伸部的横截面可以呈圆形、方形、多边形、不规则形等。本实施例中弹性拉伸部的截面形状设置为长方形，通过粘接的方式连接在人工心脏瓣膜中的小叶接合处，其能有效满足最小的瓣膜传输轮廓要求。

实施例2

一种人工心脏瓣膜结构，包括上述实施例1中的心脏瓣膜支架和人工心脏瓣膜3；其中，人工心脏瓣膜3包括小叶组件31，以及将小叶组件31固定在一起的缝合环32，小叶组件31中相邻两个小叶之间的连接处为人工心脏瓣膜3的小叶接合处。

人工心脏瓣膜3与心脏瓣膜支架之间的连接方式如下：只需将心脏瓣膜支架的弹性拉伸部与人工心脏瓣膜3的小叶接合处连接，同时将人工心脏瓣膜3的缝合环32固定到心脏瓣膜支架的支架本体1上即可。上述弹性拉伸部与小叶接合处的连接方式，以及缝合环32与支架本体1之间的固定方式包括但不限于缝纫、粘结、焊接或机械连接。

实施例3

一种人工心脏瓣膜结构，包括支架本体1、人工心脏瓣膜3和接合件2。其中，人工心脏瓣膜3包括小叶组件31，以及将小叶组件31固定在一起的缝合环32；接合件2包括固定部和弹性拉伸部。小叶组件31中相邻两个小叶之间的连接处为人工心脏瓣膜3的小叶接合处。接合件2的固定部与缝合环32连接，接合件2的弹性拉伸部与小叶接合处连接。

本实施例中该接合件2的固定部可以位于支架本体1和缝合环32之间，也可以将该缝合环32设置在接合件2的固定部以及支架本体1之间；然后只需将弹性拉伸部与人工心脏瓣膜3的小叶接合处连接即可。

具体的，采用固定部位于支架本体1和缝合环32之间的方式时，可以仅仅将接合件2全部裸露在人工心脏瓣膜3外部，即将接合件2固定在人工心脏瓣膜3的外周表面，只需要保证固定部与缝合环32固定连接，弹性拉伸部与小叶接合处固定连接即可，此时，在人工心脏瓣膜3与支架本体1固定连接时，即可有效实现接合件2固定在支架本体1上；同时，该弹性拉伸部也可埋入到构成人工心脏瓣膜3的编织物内，即将弹性拉伸部编织或缝合到人工心脏瓣膜3的小叶接合处。此时，本实施例中的接合件2可以采用由具有生物相容性的弹性材质构成，有效减少异物导致的瓣膜内的组织反应。

采用缝合环32位于固定部以及支架本体1之间的方式时，本实施例中详细描述该接合件2通过缝合环32连接到支架本体1上的结构，具体的，该接合件2先固定在人工心脏瓣膜3的小叶接合处，然后再通过人工心脏瓣膜3的缝合环32与支架本体1连接。更为具体的，本实施例中的所述人工心脏瓣膜3为编织物，接合件2设置为长条形，其在人工心脏瓣膜3编织时被缝合包裹在小叶接合处内部；或者，该接合件2设置为单纤维结构，其在人工心脏瓣膜3编织时作为纬线被编织在小叶接合处，该纬线可以用其他纤维完全封入小叶组件的小叶接合处内部，减少高碳材料在瓣膜内的组织反应。

此时，人工心脏瓣膜3的小叶接合处合并了接合件2，如图5所示，该小叶接合处的厚度相对增加，由于厚度增加，因此更加便于人工心脏瓣膜3在支架上的组装，使组装时的时间有效减短。且，该小叶接合处的厚度的增加，还能有效促使人工心脏瓣膜3的定位时间更少，组装后的修剪及缝纫工作更少，减少后续组装工作量，效果更显著。

同时，本实施例中该接合件2的数量设置为与小叶接合处数量相同，每个小叶接合处固定一个接合件2，如图5所示。并且，每个接合件2的中心轴线与支架本体1的中心轴线平行，所述弹性拉伸部的长度与小叶接合处长度相同。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。

Claims (15)

1.一种心脏瓣膜支架，其特征在于，包括：

支架本体(1)；

接合件(2)，所述接合件(2)包括固定部，以及与所述固定部连接的弹性拉伸部，所述弹性拉伸部远离所述固定部的一端为活动端。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述接合件(2)为长条形。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述接合件(2)处于原始状态时，所述接合件(2)的中心轴线与支架本体(1)的中心轴线平行。

4.根据权利要求2或3所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述弹性拉伸部与小叶结合处连接，所述小叶结合处为人工心脏瓣膜(3)中相邻两个小叶之间的连接处；

所述弹性拉伸部的长度与小叶接合处的长度相同；或/和，所述接合件(2)的数量与小叶接合处的数量相同，每个小叶接合处固定一个接合件(2)。

5.根据权利要求1-3任一所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述接合件(2)由具有生物相容性的弹性材质构成。

6.根据权利要求1-3任一所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述固定部与所述弹性拉伸部一体成型。

7.根据权利要求1-3任一所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述弹性拉伸部在支架本体(1)的轴向上延伸出所述支架本体(1)。

8.根据权利要求1-3任一所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述弹性拉伸部的横截面为长方形。

9.一种人工心脏瓣膜结构，包括：

权利要求1-8中任一项所述的心脏瓣膜支架，

人工心脏瓣膜(3)，包括小叶组件(31)，以及将小叶组件(31)固定在一起的缝合环(32)，小叶组件(31)中相邻两个小叶之间的连接处为人工心脏瓣膜(3)的小叶接合处；所述弹性拉伸部与小叶接合处连接。

10.一种人工心脏瓣膜结构，其特征在于，包括：

支架本体(1)；

人工心脏瓣膜(3)，包括小叶组件(31)，以及将小叶组件(31)固定在一起的缝合环(32)，小叶组件(31)中相邻两个小叶之间的连接处为人工心脏瓣膜(3)的小叶接合处；

接合件(2)，包括固定部，和与固定部连接的弹性拉伸部，所述固定部与缝合环(32)连接，所述弹性拉伸部与小叶接合处连接。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜结构，其特征在于，所述人工心脏瓣膜(3)为编织物，所述接合件(2)设置于所述编织物内。

12.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜结构，其特征在于，所述接合件(2)的固定部位于支架本体(1)与缝合环(32)之间。

13.根据权利要求11或12所述的人工心脏瓣膜结构，其特征在于，所述接合件(2)为长条形，且中心轴线与支架本体(1)的中心轴线平行；所述弹性拉伸部的长度与小叶接合处长度相同。

14.根据权利要求11或12所述的人工心脏瓣膜结构，其特征在于，所述接合件(2)的数量与小叶接合处数量相同，每个小叶接合处固定一个接合件(2)。

15.根据权利要求11或12所述的人工心脏瓣膜结构，其特征在于，所述接合件(2)由具有生物相容性的弹性材质构成。

Images