CN214633341U - 用于输送介入器械的多层结构的鞘管 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于输送介入器械的多层结构的鞘管，所述鞘管在轴向上由远端至近端依次分为装载段、适弯段以及第一延伸段，其中所述装载段用于收纳介入器械，所述鞘管采用多层结构，包括：内鞘管，在轴向上所述内鞘管分布于适弯段以及第一延伸段；内衬管，所述内衬管对接于内鞘管远端，在轴向上所述内衬管分布于装载段；金属管，所述金属管包裹于内鞘管远端部分以及内衬管的外周，在轴向上所述金属管分布于适弯段和装载段；外包膜，所述外包膜包裹于金属管的外周，在轴向上外包膜分布于适弯段和装载段。

Description

用于输送介入器械的多层结构的鞘管

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种输送介入器械的且采用径向为多层结构的鞘管。

背景技术

介入器械输送系统一般包括鞘芯组件以及滑动套设在鞘芯组件外部的鞘管，两者构成鞘管组件且远端可进入人体的脉管系统，近端与操作手柄相连接，基于人体脉管系统迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，需要对远端的方向进行调节和控制，使其移动至目标位置。这样就对鞘管提出了轴向支撑和可弯曲顺应的双重要求，另外调弯时施力部位以及施力方式也一定程度影响了安全性和操作控制难易。

实用新型内容

本申请提供一种鞘管，通过结构改变进一步提高其穿过人体弯曲血管的顺应性以及轴向推送能力，实现介入器械的回收。

本申请还提供一种用于输送介入器械的鞘管，所述鞘管在轴向上由远端至近端依次分为装载段、适弯段以及第一延伸段，其中所述装载段用于收纳介入器械，所述鞘管采用多层结构，包括：

内鞘管，在轴向上所述内鞘管分布于适弯段以及第一延伸段；

内衬管，所述内衬管对接于内鞘管远端，在轴向上所述内衬管分布于装载段；

金属管，所述金属管包裹于内鞘管远端部分以及内衬管的外周，在轴向上所述金属管分布于适弯段和装载段；

外包膜，所述外包膜包裹于金属管的外周，在轴向上外包膜分布于适弯段和装载段。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述金属管由远端至近端包括依次对接的头端管、主体管和延长管，其中在轴向上，所述头端管和所述主体管均分布于装载段，所述延长管分布于适弯段。

可选的，所述延长管采用海波管。

鞘管在具体使用时配合鞘芯组件，所述鞘芯组件包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，以及套设在芯管外周的调弯管，所述调弯管和所述芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动且均延伸连接至操作手柄。

所述芯管包括邻近锁件的顺应段，以及与顺应段相对接并向近端延伸的第三延伸段，其中所述顺应段采用切割方式形成有一条轴向延伸的第一加强筋。

可选的，所述内鞘管采用多层结构，在夹层中设置沿轴向延伸的第四加强筋，所述第四加强筋为两条，且沿径向位置相对。

例如其中一条第四加强筋与所述第一加强筋处在相同的周向位置，另一条第四加强筋与所述第一加强筋周向位置相差180度。

可选的，所述第四加强筋的远端延伸至延长管的近端或延长管的远端。

可选的，所述延长管内设置有沿轴向延伸的第五加强筋，所述第五加强筋为一条或两条。

可选的，所述第五加强筋为一条且与其中一条第四加强筋周向位置相同，或所述第五加强筋为两条且分别与其中一条第四加强筋周向位置相同。

可选的，所述头端管和所述主体管之间采用形状互补的连接头相互嵌合连接，所述主体管和所述延长管之间通过挂钩相互连接。

可选的，所述主体管的管壁上分布有两镂空区，并且在两镂空区之间分布有轴向延伸且沿径向相对布置的两条导向筋。

可选的，沿鞘管轴向，所述外包膜包括多段，各段采用不同的材质，或至少两者采用相同材质。

可选的，所述主体管对应的外包膜强度大于所述头端管远端对应的外包膜强度。

可选的，所述主体管和头端管采用不同材质的金属管切割而成。

可选的，所述头端管包括本体段，处在本体段远端侧且沿周向间隔布置的多个弹性的扩张片，处在本体段近端侧的第一连接头，所述主体管的远端侧带有第二连接头，所述第一连接头和所述第二连接头相互嵌合且形状互补；

其中所述各扩张片均带有镂空区，且镂空区总面积小于扩张片面积的50％。

可选的，各扩张片沿周向均匀排布，数量为3～6个。

可选的，所述第一连接头为T形。

可选的，所述本体段以镂空的方式形成显影区，用于安装显影点。

可选的，所述本体段以及所述第一连接头上均分布有通孔，所述内衬管和所述外包膜两者之间在所述通孔部位相互热熔。

可选的，所述镂空区为沿鞘管轴向间隔排布的多个通孔，各扩张片上通孔总面积小于扩张片面积的50％。

可选的，同一扩张片上，越邻近远端的通孔其面积越大。

可选的，所述通孔为圆形或椭圆形，同一扩张片上通孔数量为2～5个。

可选的，所述镂空区为条形孔，所述条形孔沿头端管轴向延伸。

可选的，同一扩张片上，所述条形孔为两条。

可选的，所述条形孔等宽延伸。

可选的，所述条形孔长度方向的两端为弧形内缘。

可选的，相邻两扩张片之间为间隔开口，各扩张片在近端部位带有收窄部位，所述间隔开口在近端部位带有与所述收窄部位相对应的加宽部位。

可选的，所述加宽部位的内缘为光滑的曲线。

可选的，所述间隔开口长度方向的中部区域等宽延伸。

可选的，所述间隔开口等宽延伸部位的宽度与条形孔的宽度大致相同。

可选的，条形孔近端侧越过所在扩张片的收窄部位。

可选的，条形孔近端侧越过所在扩张片的收窄部位1～5mm。

可选的，所述扩张片的远端带有光滑的外缘。

可选的，所述头端管采用镍钛合金管切割而成，所述主体管和所述延长管由不锈钢管切割而成。

可选的，所述头端管采用镍钛合金材质，各扩张片具有沿鞘管轴向延伸的围拢状态以及相互远离的外翻状态。

本申请还提供一种所述鞘管的加工方法，包括：

步骤S100，在所述内鞘管的远端加工形成扩口部；

步骤S200，在所述扩口部的外周套接固定所述内衬管；

步骤S300，在所述内鞘管和所述内衬管的外周套设所述金属管；

步骤S400，利用外包材料在金属管外表分段包覆，各段外包材料热熔后整体构成所述外包膜。

可选的，步骤S200中，内衬管的近端沿周向带有间隔布置的多个耳片，将多个耳片搭置包裹于扩口部外周，再用固定套包裹多个耳片后热熔固定。

可选的，所述耳片沿周向均匀布置3～6个。

可选的，所述的内衬管为PTFE材质。

可选的，所述固定套为Pebax材质。

可选的，步骤S400具体包括：

步骤S410，在主体管和头端管的对接部位包裹第一连接套，在头端管包裹头端外套，将第一连接套和头端外套热熔固定；

步骤S420，在主体管外周包裹主体外套并热熔固定；

步骤S430，在延长管近端以及相邻部位的内鞘管处包裹第二连接套，将第二连接套热熔固定；

步骤S440，在延长管外周包裹连接套管并热熔固定。

可选的，主体管带有间隔部分的镂空区，相邻镂空区之间形成导向筋，步骤S420中在主体管外周包裹主体外套前，还包括在各镂空区放置衬片并热熔固定。

可选的，所述衬片为Pebax材质。

可选的，所述头端外套和所述连接套管为TPU材质。

可选的，所述第一连接套、所述第二连接套和所述主体外套均为Pebax材质。

本申请还提供一种介入器械输送系统，具有相对的远端和近端，所述输送系统包括处于近端的操作手柄以及与操作手柄相连且向远端延伸的鞘管组件，所述鞘管组件包括鞘管和鞘芯组件；

所述鞘芯组件包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，以及套设在芯管外周的调弯管，所述调弯管和所述芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动且均延伸连接至所述操作手柄；

所述鞘管滑动配合于所述鞘芯组件的外周，所述鞘管的远端为扩径的装载段用于收纳介入器械，所述装载段采用多层结构，由内而外依次包括内衬管、金属管和外包膜，所述鞘管的近端延伸连接至所述操作手柄。

输送系统中的操作手柄、鞘管和鞘芯组件，可以采用本申请的所述操作手柄、所述鞘管和所述鞘芯组件中的至少一者。

本申请还提供一种介入器械的输送方法，包括将介入器械装载于输送系统后，向远端输送；

所述输送系统包括处于近端的操作手柄以及与操作手柄相连且向远端延伸的鞘管组件，所述鞘管组件包括鞘管和鞘芯组件，介入器械连接于鞘芯组件且被鞘管包裹，所述鞘芯组件包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，以及调弯管，所述调弯管和所述芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动且均延伸连接至所述操作手柄；

输送过程中，牵动所述调弯管的近端、使得所述调弯管和所述芯管两者近端相对滑动，并驱使所述芯管的远端改变指向以适应介入路径。

可选的，鞘芯组件包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，所述鞘芯组件还包括套设在芯管外周的调弯管，所述调弯管和所述芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。

可选的，鞘芯组件包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，所述鞘芯组件还包括处在芯管内部的调弯管，所述调弯管和所述芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。

可选的，所述芯管向远端延伸出所述锁件并在延伸部位的最远端固定有引导头，在所述引导头与所述锁件之间为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该装载位与锁件相连。

可选的，所述芯管包括邻近锁件的顺应段，以及与顺应段相对接并向近端延伸的第三延伸段，其中所述顺应段采用海波管，长度范围为120～18mm，所述第三延伸段采用钢缆管或海波管。

可选的，所述调弯管由远端至近端依次包括牵拉段以及第二延伸段，其中牵拉段为一体结构且采用海波管。

可选的，所述牵拉段由远端至近端依次包括第一牵拉段、过渡段和第二牵拉段，所述第一牵拉段比所述第二牵拉段具有更高的柔顺性，所述第一牵拉段的长度与所述顺应段的长度比为1:0.7～1.5。

可选的，所述顺应段采用切割方式形成有一条轴向延伸的第一加强筋。

可选的，所述顺应段的切割缝宽0.1～1mm，缝间距0.1～1mm。

可选的，所述顺应段中，越邻近远端，被调弯后的极限曲率半径越小。

可选的，所述顺应段中，切割缝宽逐渐变化，且越邻近远端，切割缝宽越大。

可选的，所述顺应段中，缝间距逐渐变化，且越邻近远端，缝间距越小。

可选的，所述顺应段中，刚度逐渐变化，且越邻近远端，刚度越低。

可选的，所述第一牵拉段采用切割方式形成有一条轴向延伸的第二加强筋，该第二加强筋所述第一加强筋的周向位置相差180度。

可选的，所述第一牵拉段的切割缝宽0.03～0.5mm，缝间距0.2mm～0.85mm。

可选的，所述第二牵拉段采用切割方式形成有两条轴向延伸的第三加强筋，两条第三加强筋径向相对，且均与所述第一加强筋的周向位置相差90度。

可选的，所述第二牵拉段的切割缝宽0.03～0.5mm，缝间距0.2mm～0.85mm。

可选的，所述过渡段所述过渡段在周向上为整圈的未切割结构。

本申请对鞘管作出进一步改进，更便于调弯操作以及满足各部件的性能要求。

附图说明

图1为本申请输送系统的结构示意图；

图2为图1中输送系统的部件分解图；

图3为图1中操作手柄的内部结构示意；

图4为图1中操作手柄的部件分解图；

图5a为本申请一实施例中芯管组件的锁件采用线控方式的结构示意图；

图5b为图5a中锁件与接入器械的配合示意图；

图5c为本申请一实施例中芯管组件的结构示意图；

图6为本申请一实施例中调弯管的结构示意图；

图7为本申请一实施例中芯管(顺应段)的结构示意图；

图8为图7中芯管(顺应段)另一角度的结构示意图；

图9为本申请一实施例中调弯管的结构示意图；

图10为图9中调弯管另一角度的结构示意图；

图11为图9中调弯管的展开图；

图12为本申请一实施例中鞘管的结构示意图；

图13为图5c、图6、图12中各部件组装后的结构示意图；

图14为本申请一实施例中鞘管组件的剖视图；

图15a为图14中装载介入器械后的结构示意图；

图15b为图15a中的介入器械半释放时的结构示意图；

图15c为图15a中的介入器械完全释放后的结构示意图；

图15d为本申请一实施例中各管件轴向各段相对关系的示意图；

图16为本申请一实施例中鞘管以及内芯组件的剖视图；

图17a为图16中装载介入器械后的结构示意图；

图17b为图17a中的介入器械半释放时的结构示意图；

图17c为图17a中的介入器械完全释放后的结构示意图；

图17d为本申请一实施例中各管件轴向各段相对关系的示意图；

图18为鞘管中各部件的指示图；

图19a为头端管的结构示意图；

图19b为另一实施例中头端管的展开结构示意图；

图20为本申请输送系统的远端部分示意图；

图21为图20中的内鞘管在C-C部位的剖视图；

图22为图21中A部位放大图；

图23为图20中B-B部位的剖视图；

图24为图20中另一实施方式在B-B部位的剖视图；

图25～图34为本申请一实施例中鞘管加工过程中组装过程涉及的部件以及相关变化示意图；

图35为本申请输送系统调弯时远端变化示意图；

图36～图40为本申请输送系统在使用场景中不同进程的状态变化示意图。

图中附图标记说明如下：

100、操作手柄；

110、调弯组件；111、第二支撑体；112、第二驱动件；113、第二连接件；114、导向条；115、导向槽；116、操作口；117、施力部；118、鲁尔接头；

120、控制组件；121、第一支撑体；122、第一驱动件；123、第一连接件；124、导向键；125、导向条孔； 126、锁孔；

130、前端把手； 131、滑动键； 132、滑槽；

200、导管；

300、鞘管；310、装载段；320、适弯段；330、第一延伸段；

340、头端管；341、间隔开口；342、显影区；343、第一连接头；344、扩张片；345、镂空区；346、本体段；347、通孔；348、收窄部位；349、条形孔近端侧；

350、主体管；351、第二连接头；352、收口部；353、镂空区；354、镂空区；355、导向筋；

360、延长管；3601、加强筋(第五加强筋)；3602、加强筋(第五加强筋)；

370、内鞘管；370A、远端部分；370B、近端部分；3701、PTFE内层；3702、编织层；3703、加强筋(第四加强筋)；3704、编织层；3705、外层；371、远端；372、芯棒；373、圆台段；374、扩口部；375、内衬管；376、裁切区；377、固定套；

380、外包膜；381、第一连接套；382、头端外套；383、第一衬片；384、第二衬片；385、主体外套；386、第二连接套；387、连接套管；

400、鞘芯组件；

410、调弯管；411、第一牵拉段；4111、加强筋(第二加强筋)；412、第二牵拉段；4121、加强筋(第三加强筋)；4122、加强筋(第三加强筋)；413、第二延伸段；414、过渡段；

420、芯管组件；421、引导头；422、锁件；4221、锁孔；4222、分线盘；4223、拉线；4224、锁杆；4225、穿线套管；423、压条；424、内芯；425、芯管；4251、顺应段；4252、第三延伸段；4253、加强筋(第一加强筋)；

500、介入器械；501、连接耳；

600、主动脉瓣。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的所有的组合。

参见图1～图4，本申请一实施例中提供一种输送系统，具有相对的远端和近端，输送系统包括处于近端的操作手柄100以及与操作手柄100相连且向远端延伸的鞘管300和鞘芯组件400，鞘管300滑动配合于鞘芯组件400的外周。

其中鞘芯组件包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，锁件可以具有多种不同形式的结构，例如，采用凹槽形式与支架上的连接耳连接，或采用径向向外凸出的凸头形式，或采用线控方式，采用长线或线环与支架连接，不管采用哪种形式，其目的均是为了实现与支架连接耳的连接。

在一些实施例中鞘芯组件还包括套设在芯管外周的调弯管，调弯管和芯管两者远端相互固定连接，两者近端均延伸连接至操作手柄且可相对滑动。

在一些实施例中鞘芯组件还包括处在芯管内部的调弯管，调弯管和芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。

芯管与调弯管两者无论内外关系如何，在近端都需要有相对运动，一般来说在调弯时，都是保持芯管的近端部位不变，或者说以芯管的近端部位作为参照，而拉动调弯管的近端，芯管与调弯管两者内外关系的不同，可导致在转弯部位处两者贴靠部位不同。以下个实施例以及附图主要以调弯管处在外侧为例。关于操作手柄的结构，可以相应的按照芯管与调弯管两者内外关系的调整，使两者近端能够相对运动。

在其他实施例中，输送系统还可以包括与操作手柄100相对固定的导管200，导管200 用于建立通道，防止鞘管300往复运动时伤及体内组织。介入器械装载于鞘芯组件400并在鞘管300的包裹下随导管200一同进入体内，而后鞘管300可相对另外两者轴向运动，以实现介入器械的释放以及必要时的回收操作。

调弯的实现主要通过操作手柄100来实现。

其中一实施例中，操作手柄100主要包括控制组件120、调弯组件110以及前端把手130。

控制组件120包括第一支撑体121，第一驱动件122转动套设在第一支撑体121的外周，第一支撑体121的侧壁开设有沿轴向延伸的导向条孔125，在第一支撑体121的内部滑动安装有第一连接件123，第一连接件123上设有从导向条孔125延伸出的导向键124，第一驱动件122内壁带有与导向键124配合的螺纹结构。

第一支撑体121大致为筒状，可采用一体或径向扣合的分体结构，第一驱动件122转动时，通过导向键124驱动第一连接件123在第一支撑体121的内部滑动，且由于导向条孔125 的限制，第一连接件123并不旋转即仅轴向运动。

前端把手130相对于第一支撑体121固定连接，导管200的近端固定插接在前端把手130 上，鞘管300的近端固定安装于第一连接件123，且鞘管300经由导管200向远端延伸。

调弯组件110包括第二支撑体111，第二支撑体111亦大致为筒状并与第一支撑体121 相对固定，第二支撑体111自身可采用一体或径向扣合的分体结构，第二支撑体111与第一支撑体121之间同轴布置且采用分体固定对接的方式。

调弯组件110还包括第二驱动件112，第二驱动件112相对于第二支撑体111转动安装，第二支撑体111局部开设有有操作口116，第二驱动件112一部分置于第二支撑体111内部，且至少一部分作为施力部117暴露于操作口116，第二驱动件112整体上为筒状结构并带有内螺纹，第二驱动件112内部滑动安装有第二连接件113，为了限制第二连接件113运动方式，在第二支撑体111内壁设有导向条114，第二连接件113轴向上的一部分延伸出第二支撑体 111且该部分的外壁设有与导向条114配合的导向槽115，使得第二连接件113仅能相对于第二支撑体111沿轴向滑动。

本申请一实施例中提供一种用于输送介入器械的鞘芯组件，包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，鞘芯组件还包括套设在芯管外周的调弯管，调弯管和芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。

鞘芯组件400中包括内外嵌套的调弯管410和芯管425，调弯管410包裹在芯管425外部，两者远端相互固定连接，近端可相对滑动，其中调弯管410的近端固定于第二连接件113，芯管425的近端延伸出第二连接件113后固定于第二支撑体111尾端即近端侧，为了便于与外部管件对接，芯管425的近端安装有管接头，例如采用鲁尔接头118等方式。

需要释放或回收介入器械时，旋转第一驱动件122使第一连接件123轴向运动，即带动鞘管300相对鞘芯组件400运动。需要调弯时旋转第二驱动件112使第二连接件113轴向运动，即带动调弯管410的近端相对芯管425的近端运动，由于两者远端是相互固定的，因此近端的相对运动会导致两者远端一并径向偏转弯曲。

参见图5a～图11，鞘芯组件400中包括调弯管410以及芯管组件420，其中芯管组件420 包括芯管425，芯管425的远端部位安装有锁件422用于连接介入器械，调弯管410套在芯管425外周，调弯管410和芯管425两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。

调弯管410的远端侧延伸邻近锁件422的近端侧，调弯管410可以与芯管425直接固定，或与近锁件422直接固定，或兼用两种固定方式，调弯管410和芯管425两者都可以采用海波管等金属材质，通过焊接、粘接或紧固件的相固定。

芯管425远端进一步延伸出锁件422并固定有引导头421。引导头421远端具有形状收敛的圆头结构以便于在体内穿引行进，在引导头421与锁件422之间的位置作为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该位置并与锁件422限位配合。

在一实施例中芯管425内设穿引有内芯424，内芯424的远端延伸出锁件422并固定有引导头421，内芯424的近端延伸长度并没有严格限制，在内芯外周且处在引导头与锁件之间的位置作为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该位置并与锁件422限位配合，由于芯管425并没有延伸至装载位，内芯424相对于芯管425具有更小的外径，因此装载位的径向空间得以扩展。

参见图5a和图5b，在一些实施例中，锁件采用线控方式，介入器械500的近端带有连接耳501，连接耳501一般带有挂孔或挂钩用以穿引拉线4223，锁件422上带有锁孔4221，锁杆4224远端与锁孔4221配合，近端可延伸至操作手柄。

装载状态下，拉线4223穿过连接耳501后套在锁杆4224上，由于锁杆4224远端插入锁孔4221，因此可通过拉线4223限制连接耳501脱出锁件422，需要释放时，向近端拉动锁杆4224并脱出锁孔4221，拉线4223也得以释放，容许连接耳501脱离锁件422.

连接耳501数量有多个是，拉线4223可配置多条，各条拉线4223经由一分线盘4222向远端延伸，为了规整线束，可在芯管425外周套设穿线套管4225，用以形成拉线4223的延伸通道。

相配合的锁杆4224以及锁孔4221作为一套锁定机构，根据需要锁定机构可配置多套、并沿锁件422周向依次排布。

参见图5c，在一些实施例中，锁件422外周设有1个或多个限位槽，介入器械带有置入该限位槽的连接耳，限位槽用于介入器械的轴向限位，仅容许介入器械径向扩张后释放脱离。为了防止连接耳意外脱出或释放时突然外翘戳伤组织，在锁件422处还固定有与各限位槽配合的压条423，装载后压条423受鞘管束缚将连接耳限制在限位槽内，进一步提高安全性，释放时柔性材质的压条423外翻容许连接耳脱出锁件422。

内芯424和芯管425，两者均为管状结构，芯管425与内芯424之间并不需要轴向相对运动，因此两者之间相互嵌套并焊接固定，可在一处或多处设置焊接固定点。必要时还可以根据需要在焊接部位增设衬套以填充两者径向间隙，内芯424和芯管425分别与衬套焊接，衬套可采用与芯管425相同的材质。

芯管425一端直接或间接的固定至锁件422的近端侧，另一端向操作手柄延伸。

在一实施例中，为了便于调弯，芯管425包括邻近锁件422的顺应段4251，以及与顺应段4251相对接并向近端延伸的第三延伸段4252。顺应段比第三延伸段具有更小改的刚度，即具有更佳的柔顺性、更易调弯。

在一实施例中，顺应段4251采用海波管或弹簧管(即管壁夹层中带有螺旋延伸的加强筋)，长度范围为120mm～180mm，例如150mm。

第三延伸段4252采用海波管或钢缆管(金属丝编织或绞制而成)；钢缆管可以外裹PTFE 膜，起到润滑作用。

在其他实施例中，芯管425是一整条海波管。海波管既可以保证轴向支撑力又能够径向弯曲，为了控制顺应段4251的弯曲方向，顺应段4251可带有一条轴向延伸的加强筋，加强筋通过对海波管相应部位进行切割获得(未切割或割痕相对稀疏的区域即成为加强筋)。加强筋可相应延伸至芯管425最近端，但由于芯管425在邻近近端时没有明显的调弯需求，因此加强筋也可以延伸至芯管425中部或略靠近近端。

参见图7，图8，顺应段4251切割时，切割缝宽(即激光光斑直径)：0.1～1mm，缝间距(即相邻切割缝之间的未被切割部分)：0.1～1mm；其中沿轴向延伸一条未切割部位，形成加强筋4253。

在一些实施例中，芯管作为被调弯的对象，顺应段被配置为越邻近远端，被调弯后的极限曲率半径越小。可使得芯管远端更能适应复杂的路径，具体就顺应段而言，可以采用如下方式的至少一种，例如：

顺应段中割缝宽逐渐变化，且越邻近远端，切割缝宽越大。

顺应段中，缝间距逐渐变化，且越邻近远端，缝间距越小。

顺应段中，刚度(易弯曲程度)逐渐变化，且越邻近远端，刚度越低。

参见图9～图11，调弯管410套在芯管425外部，调弯管410由远端至近端依次包括牵拉段以及第二延伸段413，其中牵拉段为一体结构且采用海波管。

牵拉段的远端侧延伸邻近锁件422的近端侧，并与芯管425相互固定。为了防止加工时牵拉段反置，在牵拉段两端可采用打孔等方式做不同的标识，以识别远、近端的装配朝向。

牵拉段由远端至近端依次包括第一牵拉段411、过渡段414和第二牵拉段412。

本申请中调弯管410处在芯管425外部，即调弯时施力的主动者在外，而受牵拉的被动者在内，这样设置相对于主动者在内，而被动者在外可容许获得更大的调弯角度。

其中第一牵拉段411采用切割方式形成有加强筋4111，且该加强筋4111与顺应段4251的加强筋4253周向位置相差180度。

第二牵拉段412也采用切割方式，第一牵拉段411和第二牵拉段412切割时，切割缝宽各自为：0.03～0.5mm，缝间距：0.2mm～0.85mm；其中第一牵拉段411处在预期调弯部位，应相对较软更易弯曲，第二牵拉段412相对较硬，但为了保证有一定柔软度，在运输包装可以弯曲，以及手术进入人体后可以根据血管弯曲，所以采用切割方式，实际操作时可按照不同段的软硬需求相应调节缝宽和缝间距。

第二牵拉段412带有切割形成的加强筋4121、加强筋4122，两加强筋径向相对，即周向位置相差180度，且均与第一牵拉段411的加强筋4111周向位置相差90度。

过渡段414并没有切割，过渡段414衔接第一牵拉段411和第二牵拉段412，也分担了周向不同位置的牵拉应力。

第二延伸段413没有特殊的弯曲需求，主要承担传递拉力，例如采用未额外切割的海波管等方式，向近端延伸并连接至操作手柄。

调弯过程中主要是第一牵拉段411和顺应段4251弯曲程度较大，因此在切割海波管时一般要求调弯角度>270°，两者分别设置的单条加强筋结构保证调弯受力时不拉伸，第一牵拉段411 和顺应段4251内外叠加后柔软度适中，易于调弯并保证力的传递。整体而言，调弯管410比芯管425长5mm～10mm，以匹配调弯后轴向偏移，调弯时芯管425和鞘管300都是被动，调弯管410 为主动施力。

参见图12～图13，为了适应调弯或在体内穿行时适应性的改变远端指向，最外层的鞘管300 在轴向不同部位也相应有不同软硬分布，鞘管300由远端至近端依次包括装载段310、适弯段 320以及第一延伸段330。使用时主要弯曲在邻近容纳介入器械500的装载区近端侧，即适弯段 320所在处。

参见图14～图15d，在一实施例中示意了鞘管300，芯管组件420以及调弯管410的嵌套关系，以及介入器械的释放过程，在图15d中也示意了鞘管300，芯管组件420以及调弯管 410中各段大致的轴向位置关系，就每段而言，鞘管300采用了多层的复合结构，即针对某一段而言，采用多层结构且加工时包含了不同部件，鞘管300的结构以及工艺也是本申请改进之处。

参见图16～图17d，在一实施例中示意了鞘管300，芯管组件420的嵌套关系，以及介入器械的释放过程，在图15d中也示意了鞘管300，芯管组件420中各段大致的轴向位置关系，就每段而言，鞘管300采用了多层的复合结构，即针对某一段而言，采用多层结构且加工时包含了不同部件，鞘管300的结构以及工艺也是本申请改进之一。本实施例中芯管组件420 包括芯管425，芯管425上固定有锁件422，芯管425远端进一步延伸出锁件422并在最远端固定有引导头421。引导头421远端具有形状收敛的圆头结构以便于在体内穿引行进，在引导头421与锁件422之间的位置作为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该位置并与锁件422限位配合。

在一实施例中芯管425内设穿引有内芯424，内芯424的远端延伸出锁件422并固定有引导头421，芯管425的远端仅延伸至锁件422处，内芯424的近端延伸长度并没有严格限制，由于芯管425并没有延伸至装载位，内芯424相对于芯管425具有更小的外径，使装载位的径向空间得以扩展。

本申请一实施例中提供一种用于输送介入器械的鞘管，鞘管的远端为装载段310用于收纳介入器械，装载段310采用多层结构，由内而外依次包括内衬管375、金属管和外包膜380，其中金属管由近端至远端包括相互对接的主体管350和头端管340；

头端管340包括本体段346，处在本体段远端侧且沿周向间隔布置的多个扩张片344，处在本体段近端侧的第一连接头343，主体管350的远端侧带有第二连接头351，第一连接头 343和第二连接头351相互嵌合且形状互补。本申请一实施例中提供一种用于输送介入器械的鞘管，鞘管在轴向上由远端至近端依次分为装载段310、适弯段320以及第一延伸段330，其中装载段310用于收纳介入器械500，鞘管采用多层结构，包括：内鞘管370，在轴向上内鞘管370分布于适弯段以及第一延伸段；

内衬管375，内衬管375对接于内鞘管370远端，在轴向上内衬管375分布于装载段；

金属管，金属管包裹于内鞘管远端部分以及内衬管的外周，在轴向上金属管分布于适弯段和装载段；

外包膜380，外包膜380包裹于金属管的外周，在轴向上外包膜380分布于适弯段和装载段。

装载段310由于需要包裹介入器械，因此相对于鞘管在装载段310的近端部分(即适弯段 320以及第一延伸段330)具有更大的直径。

图18示意了鞘管300的部分可视部件，鞘管300的远端部分总体而言至少有三层结构，内、外层均为高分子材料，中间层为金属管，中间层采用三段对接构造，从远端到近端包括依次对接的头端管340，主体管350和延长管360，其中在轴向上，头端管和主体管均分布于装载段，延长管分布于适弯段。

适弯段能够弯曲以改变输送过程中鞘管远端的指向，而第一延伸段主要是提供足够的轴向推送力和拉力，并具有足够的长度以连接操作手柄。

其中头端管340采用镍钛合金管切割而成，主体管350和延长管360分别由不锈钢管切割而成。头端管340和主体管350由于要包裹介入器械，因此相对于延长管360具有更大的管径，结合图18的轴向位置关系，在主体管350和延长管360的衔接部位也相应的扩口变径。

参见图19a，在一实施例中，头端管340的远端侧沿周向开设有多个间隔开口341，相邻两间隔开口之间为扩张片344，各扩张片344均带有镂空区345。优选的实施例中，各扩张片344 沿周向均匀排布，数量为3～6个，例如5个。

整体而言，头端管340优选采用一体结构，本体段346以镂空的方式形成显影区342，用于安装显影点，第一连接头343为T形用于与主体管350对接并轴向限位。本体段346以及第一连接头343上均分布有通孔347，可使作为鞘管内、外层的高分子材料更好的熔合。

间隔开口341为条形豁口，远端开放且近端封闭，由于头端管340采用例如镍钛合金等弹性金属材料，因此在各扩张片344可径向外翻，在释放介入器械时可适应介入器械的逐渐形变，在释放末期防止介入器械突然崩出，此外需要回收时，各扩张片344径向外翻形成喇叭口，便于引导介入器械逐渐径向压缩并收纳至鞘管300内。为了获得较好的弹性，头端管340可采用镍钛合金材质，各扩张片的具有沿鞘管轴向延伸的围拢状态以及相互远离的外翻状态。

扩张片344的镂空区345便于扩张片形变，降低外翻阻力，在一实施例中，镂空区345为条形孔，条形孔沿头端管340的轴向延伸，同一扩张片上，条形孔为一条、两条或更多条。

在优选的实施例中，条形孔等宽延伸。条形孔长度方向的两端为弧形内缘。可避免形变时由于应力过于集中造成的开裂。

在一实施例中，各扩张片344在近端部位带有收窄部位348，间隔开口在近端部位带有相应的加宽部位，即与收窄部位348相对应。

为了分散应力，加宽部位的内缘采用光滑的曲线，例如水滴形的大头部分。

在一实施例中，间隔开口自身除远端侧为了适应扩张片倒角，以及近端侧的加宽部位以外，总体上等宽延伸。

间隔开口等宽延伸部位的宽度与条形孔的宽度大致相同，例如以条形孔的宽度为基准宽度，间隔开口等宽延伸部位的宽度为基准宽度±20％。

为了使各扩张片344在收窄部位348易于外翻，降低收窄部位近端侧的形变阻力，在一实施例中，条形孔近端侧349越过所在扩张片的收窄部位。优选的实施例中，条形孔近端侧349 越过所在扩张片的收窄部位1～5mm，例如1.5～3mm。

为避免安全隐患，在一实施例中，扩张片的远端带有光滑的外缘，例如采用倒圆角的方式，或整体采用向远端凸出的圆弧形。

参见图19b，在一实施例中，各扩张片344均带有镂空区345，镂空区345为沿鞘管轴向间隔排布的多个通孔，且各扩张片上通孔总面积小于扩张片面积的50％。图中可见同一扩张片上，越邻近远端的通孔其面积越大。通孔为圆形或椭圆形，同一扩张片上通孔数量为2～5 个。

与图19a对应的实施例同理，头端管的本体段346以镂空的方式形成显影区342，用于安装显影点，第一连接头343为T形用于与主体管对接并轴向限位。本体段346以及第一连接头343 上均分布有通孔347，可使鞘管内、外层的高分子材料更好的熔合。相邻扩张片344之间为间隔开口341，间隔开口341为条形豁口，远端开放且近端封闭，扩张片344越向远端越收窄，在最远端部位采用弧形边缘以提高安全性。

为防止中间层的金属材质刮伤血管壁，最外层至少包裹头端管340，主体管350和延长管360，最外层的外包膜380可采用高分子材料，由于金属材质部分为多段结构，外包膜380 在加工时也采用多段拼接结构而后熔融为一体。

例如沿鞘管轴向，外包膜380包括多段，各段采用不同的材质，或至少两者采用相同材质。

其中一实施例中，主体管350对应的外包膜强度大于头端管340远端对应的外包膜强度。

内层包括内鞘管370和内衬管375，内鞘管370一侧向近端延伸，另一侧延伸至主体管 350和延长管360的衔接部位，内鞘管370由主体管350和延长管360的衔接部位起通过内衬管375进一步向远端延伸直至到达头端管340的远端侧，其中内衬管375可采用PTFE材质。

延长管360的远端部分的轴向位置与顺应段4251以及第一牵拉段411相对应，延长管 360也可以通过切割形成加强筋。

参见图20～图24，内鞘管370自身采用多层结构，由内而外依次为PTFE内层3701、编织层3702、编织层3704、以及外层3705，其中在编织层3702和编织层3704之间固定包裹沿轴向延伸的两条加强筋3704。

两条加强筋3704其中一条与加强筋4253处在相同的周向位置，另一条与加强筋4253周向位置相差180度。

编织层3702和编织层3704并不要求有明显的分层结构，可以编织为一体并夹持加强筋，外层3705可采用Pebax材质。

顺应段4251中设置加强筋4253，第一牵拉段411中设置加强筋4111，加强筋4253和加强筋4111周向位置错开180度。

剖面图中的鞘管仅示意了延长管360部分，延长管360可设置一条加强筋3601，加强筋 3601与加强筋4253处在径向的同侧即相同的周向位置；

或其他实施例中延长管360中设置两条加强筋，分别为加强筋3601、加强筋3602，其中加强筋3601与加强筋4253处在径向的同侧即相同的周向位置，加强筋3602与加强筋4111 处在径向的同侧即与加强筋4253周向位置相差180度。

内鞘管370即存在于适弯段320也存在于第一延伸段330，由于适弯段320在调弯时具有更大的弯曲角度，因此内鞘管370在适弯段320和第一延伸段330强度不同，内鞘管370在适弯段 320部分更软，例如内鞘管370在适弯段320的外层3705采用30-59D的Pebax，内鞘管370在第一延伸段330的外层3705采用60-90D的Pebax，内鞘管370不同部位处的编织层以及PTFE内层 3701则可采用相同设置。参见图25～图34，本申请一实施例中提供了一种鞘管300的加工方法，包括：

步骤S100，在内鞘管的远端加工形成扩口部；

针对内鞘管的端部即远端371可加热软化并结合插入的芯棒372将远端371作扩径处理形成扩口部374，芯棒372的一部分外周可依照扩口部374的预期形状加工成圆台段373。

步骤S200，在扩口部的外周套接固定内衬管；

取PTFE材质的内衬管375，内衬管375端部沿周向带有间隔布置的耳片，耳片之间即为裁切区376，将该端包裹于扩口部374，再用固定套377包裹后热熔，即将内衬管375连接到内鞘管的远端371。

固定套377与扩口部374采用相同材质，例如Pebax等，而裁切区376便于固定套377与扩口部374的熔合，保证内衬管375的连接强度。

步骤S300，在内鞘管和内衬管的外周套设金属管；

将延长管360、主体管350、头端管340依次对接，相邻两者之间采用挂钩、卡扣等方式轴向限位，其中头端管340采用镍钛合金管，而延长管360、主体管350可采用不锈钢管材质。

头端管340的近端侧带有T形的第一连接头343，主体管350的远端侧带有T形的第二连接头351，第一连接头343和第二连接头351采用形状互补的方式相互配合轴向限位。

主体管350的近端侧带有收口部352，并通过收口部352与延长管360对接，可采用常规的挂钩或卡扣等方式对接。主体管350的管壁上分布有镂空区353和镂空区354，并且在两者之间分布有轴向延伸的导向筋355，导向筋355可限制鞘管300的弯曲方向，导向筋355沿径向相对布置的两条。

延长管360、主体管350、头端管340依次对接后套装在内鞘管370和内衬管375外部，扩口部374的位置与收口部352的轴向位置相应，内衬管375略长出头端管340，在内衬管375与间隔开口341对应的部位也相应切开，以适应扩张片的形变。

步骤S400，利用外包材料在金属管外表分段包覆，各段外包材料热熔后整体构成外包膜。具体包括：

步骤S410，在主体管350和头端管340的对接部位包裹第一连接套381，在头端管340 的外周包裹头端外套382，将第一连接套381和头端外套382热熔固定；

头端外套382也略长出头端管340大致与内衬管375对齐，而后将第一连接套381和头端外套382连同内衬管375的相应位置进行热熔，将主体管350和头端管340的对接部位以及头端管 340内外包裹固定。

针对镂空区353和镂空区354放置第一衬片383、第二衬片384，而后同内衬管375的相应位置进行热熔，第一衬片383、第二衬片384向对应的镂空区渗入填平。

步骤S420，在主体管350外周包裹主体外套385并进行热熔固定；

主体外套385远端侧大致与第一连接套381的近端侧对齐，主体外套385近端侧包裹延长管 360和主体管350的对接部位。

头端外套382要求顺柔性更好，材质可采用TPU等，而第一连接套381、第一衬片383、第二衬片384、主体外套385可采用强度更好的Pebax等，其中第一衬片383、第二衬片384两者相对于主体外套385可采用较薄的厚度，例如第一衬片383、第二衬片384两者厚度为0.15mm左右，而主体外套385厚度可增至0.35mm。

另外第一连接套381需要较大的强度，因此可选用相对较硬材质，例如硬度60-72D，而主体外套385主要包裹防护作用，硬度可适当降低例如40-55D。步骤S430，在延长管360近端以及相邻部位的内鞘管370处包裹第二连接套386，将第二连接套386热熔固定；

步骤S440，在延长管360外周包裹连接套管387并热熔固定。

连接套管387的轴向位置为近端对接第二连接套386，远端对接主体外套385。

第二连接套386采用强度更好的Pebax等，连接套管387由于处在调弯部位要求顺柔性更好，材质可采用TPU等，此外连接套管387还可以防止内部的金属管直接接触刮伤血管，并还起到密封的作用。

包裹在延长管360、主体管350、头端管340三者外周的各段材料最终熔为一体形成外包膜 380，最后在头端管340远端超出的部分热熔收口处理，其中与间隔开口341对应的部位也可以相应切开，以适应间隔开口341可能的形变，或利用头端外套382自身的材质弹性适应。

参见图35～图40，本申请的调弯系统，使用时，通过在操作手柄处牵拉调弯管，可主动改变远端部位的朝向，更能适应复杂路径的输送，以向主动脉瓣600处置入介入器械500为例，在经过组动脉弓时，通过调弯将鞘管组件的远端指向并就位于主动脉瓣600，由于调弯管牵拉的是芯管组件，因此在回撤鞘管释放介入器械时，装载于芯管组件的介入器械并不改变朝向，可避免释放过程中的错位隐患。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述鞘管在轴向上由远端至近端依次分为装载段、适弯段以及第一延伸段，其中所述装载段用于收纳介入器械，所述鞘管采用多层结构，包括：

内鞘管，在轴向上所述内鞘管分布于适弯段以及第一延伸段；

内衬管，所述内衬管对接于内鞘管远端，在轴向上所述内衬管分布于装载段；

金属管，所述金属管包裹于内鞘管远端部分以及内衬管的外周，在轴向上所述金属管分布于适弯段和装载段；

外包膜，所述外包膜包裹于金属管的外周，在轴向上外包膜分布于适弯段和装载段。

2.根据权利要求1所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述金属管由远端至近端包括依次对接的头端管、主体管和延长管，其中在轴向上，所述头端管和所述主体管均分布于装载段，所述延长管分布于适弯段。

3.根据权利要求2所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述头端管采用镍钛合金管切割而成，所述主体管和所述延长管由不锈钢管切割而成。

4.根据权利要求2所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述头端管包括本体段，处在本体段远端侧且沿周向间隔布置的多个弹性的扩张片，处在本体段近端侧的第一连接头，所述主体管的远端侧带有第二连接头，所述第一连接头和所述第二连接头相互嵌合且形状互补；其中所述各扩张片均带有镂空区，且镂空区总面积小于扩张片面积的50％。

5.根据权利要求2所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述头端管和所述主体管之间采用形状互补的连接头相互嵌合连接，所述主体管和所述延长管之间通过挂钩相互连接。

6.根据权利要求2所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述主体管的管壁上分布有两镂空区，并且在两镂空区之间分布有轴向延伸且沿径向相对布置的两条导向筋。

7.根据权利要求2所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述延长管采用海波管。

8.根据权利要求2所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述内鞘管采用多层结构，在夹层中设置沿轴向延伸的第四加强筋，所述第四加强筋为两条，且沿径向位置相对。

9.根据权利要求8所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述第四加强筋的远端延伸至所述延长管的近端或延长管的远端。

10.根据权利要求9所述的用于输送介入器械的多层结构的鞘管，其特征在于，所述延长管内设置有沿轴向延伸的第五加强筋，所述第五加强筋为一条且与其中一条第四加强筋周向位置相同，或所述第五加强筋为两条且分别与其中一条第四加强筋周向位置相同。

Images