CN214346537U - 一种干性条件微生物屏障试验试验瓶 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及微生物屏障实验装置技术领域，具体为一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，包括试验瓶、连接盖和上螺旋盖，试验瓶为一面开口的筒体，连接盖和上螺旋盖都中间贯通，上螺旋盖的上部开口为操作口，试验瓶的上方与连接盖螺旋连接，连接盖的上方与上螺旋盖螺旋连接，试验样品安装在连接盖和上螺旋盖之间，在试验样品的上下两面上分别设置有第二密封圈和第一密封圈，通过对透过材料的微生物计数，来确定该材料的微生物屏障特性。

Description

一种干性条件微生物屏障试验试验瓶

技术领域

本实用新型涉及微生物屏障实验技术领域，具体为一种干性条件微生物屏障试验试验瓶。

背景技术

用于医疗器械灭菌的透气包装材料常提供给医疗机构和医疗器械制造商。由于灭菌方式、运输条件、贮存条件和贮存期限等的差异，对其微生物屏障特性的要求也有所不同。

干性条件微生物屏障试验的程序概要为：通过对用待测包装材料密封的微生物屏障装置中的空气进行冷却，空气流(受到抽吸)将进入试验瓶中。如果冷却前包装材料上有微生物覆盖，空气流可能会将携带微生物的颗粒穿过包装材料。用微生物学技术记录通过包装材料的任何微生物并进行评价。从包装材料上剪切或冲压直径为(40±2)mm的圆形试验样品。每次试验宜制备10个试验样品。宜在温度为(23±1)℃及相对大气湿度为(50±2)％的环境中对样品进行状态调节。在进行微生物屏障试验时需要用到试验瓶，现有技术还不存在针对干性条件微生物屏障试验的试验瓶。

发明内容

本实用新型的目的是针对上述存在的问题，提供一种干性条件微生物屏障试验试验瓶。

为解决上述问题，本实用新型提供如下技术方案：一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，包括试验瓶、连接盖和上螺旋盖，所述的试验瓶为一面开口的筒体，所述的连接盖和上螺旋盖都中间贯通，上螺旋盖的上部开口为操作口，所述的试验瓶的上方与连接盖螺旋连接，所述的连接盖的上方与上螺旋盖螺旋连接，试验样品安装在连接盖和上螺旋盖之间，在试验样品的上下两面上分别设置有第二密封圈和第一密封圈，所述的上螺旋盖的顶部设置有橡胶帽，在橡胶帽和上螺旋盖顶部之间设置有滤纸。

进一步的，所述的连接盖的外缘设置有第一防滑纹，所述的上螺旋盖的外缘设置有第二防滑纹。

进一步的，所述的连接盖的下端的内缘设置有第二螺纹，试验瓶的上端的外缘设置有第一螺纹，第一螺纹与第二螺纹螺旋配合，螺旋配合后保证密封性。连接盖的上端设置的外缘有第三螺纹，所述的上螺旋盖的底端的内缘设置有第四螺纹，第三螺纹与第四螺纹螺旋配合，螺旋配合后保证密封性。

进一步的，所述的连接盖为台阶型盖体，连接盖下端的内缘直径与试验瓶的外缘直径相等，连接盖上端的外缘直径小于连接盖下端的外缘直径。

进一步的，所述的上螺旋盖为台阶型盖体，上螺旋盖的下端的内缘直径与连接盖上端的外缘直径相等，上螺旋盖上端的外缘直径小于上螺旋盖下端的外缘直径，所述的上螺旋盖下端的外缘直径与连接盖下端的外缘直径相等。

进一步的，所述的连接盖的中间设置有贯穿的通孔，连接盖上端的通孔处设置有第一凹槽，所述的第一凹槽为通孔的台阶孔，所述的第一密封圈设置在第一凹槽内。

进一步的，所述的上螺旋盖的中间设置有贯穿的通孔，上螺旋盖下端的通孔处设置有第二凹槽，所述的第二凹槽为通孔的台阶孔，所述的第二密封圈设置在第二凹槽内。

进一步的，所述的橡胶帽为内部贯通的锥形体，橡胶帽的下端内缘的直径大于上螺旋盖上端外缘的直径，所述的橡胶帽的顶端设置有把手。

进一步的，所述的试验瓶的材质为透明材质。

进一步的，所述的第一密封圈和第二密封圈材质为聚四氟乙烯(PTFE)或者第一密封圈和第二密封圈上具有PTFE涂层。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1、该实用新型提供一种干性条件下微生物屏障试验的试验瓶，每个试验样品宜放在两个位于试验瓶顶部瓶口上的第一密封圈和第二密封圈之间，然后用上螺旋盖固定，使试验样品和密封圈牢固地紧压在连接盖上端面上，在试验瓶内放置培养基，在实验样品上端放置石英粉，经过特定条件下的培养后，观察培养基的菌落来确定材料的屏障性能；

2、灭菌前，宜用铝箔覆盖上螺旋盖，为了保证外界与试验瓶内部的密封性，在铝箔上部压制橡胶帽，橡胶帽下端内缘将铝箔压紧并向中心靠拢，保证铝箔与上螺旋盖的密封性良好。

3、灭菌并将微生物屏障试验组件冷却至室温之后，每个试验样品用0.25g粉状石英覆盖。为避免实验室交叉污染，宜用滤纸覆盖上螺旋盖，为了保证滤纸的覆盖性，在滤纸上压制橡胶帽，橡胶帽保证滤纸不易掉落，同时保证通透性，采用橡胶帽防止压坏滤纸和铝箔。

4、第一防滑纹和第二防滑纹使连接盖和上螺旋盖在使用时容易拧开和旋紧。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型的主视图；

图2是本实用新型的主视图沿A-A方向的剖视图；

图3是本实用新型的爆炸图；

图4是本实用新型的轴测图。

图中：1、试验瓶；2、连接盖；3、上螺旋盖；4、橡胶帽；5、第一密封圈；6、第二密封圈；11、第一螺纹；21、第一防滑纹；22、第二螺纹；23、第一凹槽；24、第三螺纹；31、第二防滑纹；32、操作口；33、第四螺纹；34、第二凹槽；41、把手。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”“前端”、“后端”、“两端”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置有”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

如图1-4

实施例一

本实用新型提供如下技术方案：一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，包括试验瓶1、连接盖2和上螺旋盖3，所述的试验瓶1为一面开口的筒体，所述的连接盖2和上螺旋盖3都中间贯通，上螺旋盖3的上部开口为操作口32，所述的试验瓶1的上方与连接盖2螺旋连接，所述的连接盖2的上方与上螺旋盖3螺旋连接，试验样品安装在连接盖2和上螺旋盖3之间，在试验样品的上下两面上分别设置有第二密封圈6和第一密封圈5，所述的上螺旋盖3的顶部设置有橡胶帽4，在橡胶帽4和上螺旋盖3顶部之间设置有滤纸。

连接盖2的外缘设置有第一防滑纹21，所述的上螺旋盖3的外缘设置有第二防滑纹31。第一防滑纹21和第二防滑纹31使连接盖2和上螺旋盖3在使用时容易拧开和旋紧，连接盖2的下端的内缘设置有第二螺纹22，试验瓶1的上端的外缘设置有第一螺纹11，第一螺纹11与第二螺纹22螺旋配合。连接盖2的上端设置的外缘有第三螺纹24，所述的上螺旋盖3的底端的内缘设置有第四螺纹33，第三螺纹24与第四螺纹33螺旋配合。

连接盖2为台阶型盖体，连接盖2下端的内缘直径与试验瓶1的外缘直径相等，连接盖2上端的外缘直径小于连接盖2下端的外缘直径。上螺旋盖3为台阶型盖体，上螺旋盖3的下端的内缘直径与连接盖2上端的外缘直径相等，上螺旋盖3上端的外缘直径小于上螺旋盖3下端的外缘直径，所述的上螺旋盖3下端的外缘直径与连接盖2下端的外缘直径相等。

连接盖2的中间设置有贯穿的通孔，连接盖2上端的通孔处设置有第一凹槽23，所述的第一凹槽23为通孔的台阶孔，所述的第一密封圈5设置在第一凹槽23内。上螺旋盖3的中间设置有贯穿的通孔，上螺旋盖3下端的通孔处设置有第二凹槽34，所述的第二凹槽34为通孔的台阶孔，所述的第二密封圈6设置在第二凹槽34内，每个试验样品宜放在两个位于试验瓶1顶部瓶口上的第一密封圈5和第二密封圈6之间，然后用上螺旋盖3固定，使试验样品和密封圈牢固地紧压在连接盖2上端面上，在试验瓶1内放置培养基，在实验样品上端放置石英粉，经过特定条件下的培养后，观察培养基的菌落来确定材料的屏障性能。

橡胶帽4为内部贯通的锥形体，橡胶帽4的下端内缘的直径大于上螺旋盖3上端外缘的直径，所述的橡胶帽4的顶端设置有把手41，灭菌前，宜用铝箔覆盖上螺旋盖3，为了保证外界与试验瓶1内部的密封性，在铝箔上部压制橡胶帽4，橡胶帽4下端内缘将铝箔压紧并向中心靠拢，保证铝箔与上螺旋盖3的密封性良好，灭菌并将微生物屏障试验组件冷却至室温之后，每个试验样品用0.25g粉状石英覆盖。为避免实验室交叉污染，宜用滤纸覆盖上螺旋盖3，为了保证滤纸的覆盖性，在滤纸上压制橡胶帽4，橡胶帽4保证滤纸不易掉落，同时保证通透性，采用橡胶帽4防止压坏滤纸和铝箔。

试验瓶1的材质为透明材质，方便观察培养基的情况。

第一密封圈5和第二密封圈6材质为聚四氟乙烯(PTFE)或者第一密封圈5和第二密封圈6上具有PTFE涂层。

该实用新型使用时实验过程如下：

1、从包装材料上剪切或冲压直径为(40±2)mm的圆形试验样品。每次试验宜制备10个试验样品。宜在温度为(23±1)℃及相对大气湿度为(50±2)％的环境中对样品进行状态调节。

对实际使用中包装材料可能经受污染的一面进行试验。如果对两面进行试验，制备的试验样品的数量宜增加一倍。这也适用于试验者不知道哪一面是受污染面的情况。

2、所有与培养基接触的器具和消耗品宜在121℃的蒸汽灭菌器中灭菌15min。

3、1个标称体积为250mL的螺纹口试验瓶1；1个可耐受灭菌的连接盖2和上螺旋盖3，上螺旋盖3上具有34mm直径的洞口。应确保上螺旋盖3和连接盖2在灭菌过程中不会释放任何可能影响试验中包装材料或微生物的物质；20个可耐受灭菌的内径为34mm的密封圈，材质为聚四氟乙烯(PTFE)或者具有PTFE涂层。这些密封圈不能释放任何可能影响试验中包装材料或微生物的物质；蒸汽灭菌器，可以在120℃下对溶液进行灭菌，自冷；冰箱；温度范围在30℃～50℃的培养箱；铝箔；滤纸；实验室温度计；剪切或冲压样品的工具；量筒，50ml。

4、步骤：(1)分别向各洁净的试验瓶1中倒入按4.5制备的培养基20mL，冷却至凝固。灌装时培养基温度至少应为50℃；(2)每个试验样品宜放在两个位于试验瓶1顶部瓶口上的密封圈之间，然后用螺纹瓶盖固定，使试验样品和密封圈牢固地紧压在试验瓶1顶部瓶口上。如果使用的密封圈只有一面涂层，则涂层面应面向试验样品；(3)准备的微生物屏障试验组件宜在121℃的蒸汽灭菌器中灭菌20min。灭菌前，宜用铝箔覆盖上螺旋盖3；(4)灭菌并将微生物屏障试验组件冷却至室温之后，每个试验样品用0.25g粉状石英覆盖。为避免实验室交叉污染，宜用滤纸覆盖螺纹瓶盖；(5)然后将各微生物屏障试验组件放入培养箱中，加热至(50±3)℃。此后，将微生物屏障试验组件放入温度设置为(10±3)℃的冰箱。此加热到冷却(由50℃～10℃)的过程宜总共进行5次。为便于操作，建议在试验开始前事先测定加热时间和冷却时间。每个周期宜不少于40min。试验过程中宜尽可能不摇动试验组件；(6)将微生物屏障试验组件在37℃下培养24h；(7)培养后，宜从培养箱中取出微生物屏障试验组件，对培养基上形成的菌落进行计数。如果全部10个试验样品生长的菌落数不超过15个，且任何1个试验样品生长的菌落数不超过5个，则认为包装材料足以作为无菌屏障。

对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (8)

1.一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，包括试验瓶(1)、连接盖(2)和上螺旋盖(3)，其特征在于：所述的试验瓶(1)为一面开口的筒体，所述的连接盖(2)和上螺旋盖(3)都中间贯通，上螺旋盖(3)的上部开口为操作口(32)，所述的试验瓶(1)的上方与连接盖(2)螺旋连接，所述的连接盖(2)的上方与上螺旋盖(3)螺旋连接，试验样品安装在连接盖(2)和上螺旋盖(3)之间，在试验样品的上下两面上分别设置有第二密封圈(6)和第一密封圈(5)，所述的上螺旋盖(3)的顶部设置有橡胶帽(4)。

2.根据权利要求1所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的连接盖(2)的外缘设置有第一防滑纹(21)，所述的上螺旋盖(3)的外缘设置有第二防滑纹(31)。

3.根据权利要求2所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的连接盖(2)的下端的内缘设置有第二螺纹(22)，试验瓶(1)的上端的外缘设置有第一螺纹(11)，第一螺纹(11)与第二螺纹(22)螺旋配合，连接盖(2)的上端设置的外缘有第三螺纹(24)，所述的上螺旋盖(3)的底端的内缘设置有第四螺纹(33)，第三螺纹(24)与第四螺纹(33)螺旋配合，螺旋配合后保证密封性。

4.根据权利要求3所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的连接盖(2)为台阶型盖体，连接盖(2)下端的内缘直径与试验瓶(1)的外缘直径相等，连接盖(2)上端的外缘直径小于连接盖(2)下端的外缘直径，所述的上螺旋盖(3)为台阶型盖体，上螺旋盖(3)的下端的内缘直径与连接盖(2)上端的外缘直径相等，上螺旋盖(3)上端的外缘直径小于上螺旋盖(3)下端的外缘直径，所述的上螺旋盖(3)下端的外缘直径与连接盖(2)下端的外缘直径相等。

5.根据权利要求4所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的连接盖(2)的中间设置有贯穿的通孔，连接盖(2)上端的通孔处设置有第一凹槽(23)，所述的第一凹槽(23)为通孔的台阶孔，所述的第一密封圈(5)设置在第一凹槽(23)内，所述的上螺旋盖(3)的中间设置有贯穿的通孔，上螺旋盖(3)下端的通孔处设置有第二凹槽(34)，所述的第二凹槽(34)为通孔的台阶孔，所述的第二密封圈(6)设置在第二凹槽(34)内。

6.根据权利要求5所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的橡胶帽(4)为内部贯通的锥形体，橡胶帽(4)的下端内缘的直径大于上螺旋盖(3)上端外缘的直径，所述的橡胶帽(4)的顶端设置有把手(41)。

7.根据权利要求1-6任一所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的试验瓶(1)的材质为透明材质。

8.根据权利要求5所述的一种干性条件微生物屏障试验试验瓶，其特征在于：所述的第一密封圈(5)和第二密封圈(6)材质为聚四氟乙烯(PTFE)。

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