CN214300125U

CN214300125U - Cho细胞建库用细胞分装系统

Info

Publication number: CN214300125U
Application number: CN202022548347.3U
Authority: CN
Inventors: 胡迪超
Original assignee: Suzhou Boteng Biopharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Suzhou Boteng Biopharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2020-11-06
Filing date: 2020-11-06
Publication date: 2021-09-28
Anticipated expiration: 2030-11-06

Abstract

本实用新型涉及一种CHO细胞建库用细胞分装系统，包括第一容器、第二容器、瓶口分液器、除菌装置和第三容器，第二容器用于盛放CHO细胞悬液，第三容器用于盛放分装的细胞悬液；瓶口分液器包括液体分液器本体，液体分液器本体设有排液管和伸缩式吸液管，液体分液器本体还连接有空气滤器，在CHO细胞建库用细胞分装系统使用过程中，分别形成以下不同状态：灭菌状态：瓶口分液器与第一容器连接并形成密闭空间，伸缩式吸液管位于第一容器内，排液管设于第一容器的外部；细胞分装状态：瓶口分液器与第二容器连接并形成密闭空间，伸缩式吸液管位于第一容器内，排液管设于第二容器的外部，排液管连接第三容器。

Description

CHO细胞建库用细胞分装系统

技术领域

本实用新型涉及细胞建库用装置技术领域，尤其涉及一种CHO细胞建库用细胞分装系统。

背景技术

根据相关法规，用于生物制药生产的细胞基质需至少建立主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)，其数量通常达200支以上以维持药物的整个生命周期。基于药物法规要求，所建立的细胞库应遵循“同一批”要求，所分装的细胞也要维持“均一性”和“一致性”。目前，细胞库建库过程中的细胞分装通常采用手动移液管进行分装，均一性和一致性极大依赖人员的操作稳定性，而且还存在“亚批”的概念。借助自动化设备，可以较好的维持细胞分装的“均一性”和“一致性”，且可以一次分装完(同一批)，然而设备价格高昂，耗材也非常昂贵，且自动化设备还需依赖电力。因此，行业大多数均采用移液管“多人同时分装”和“单人多次分装”的操作，这是极其不严谨的策略，不仅不符合药物生产相关要求，也容易造成偏差。

因此，开发一种成本可为用户所广泛接受且高效，并能使得细胞建库过程细胞的分装不仅为“同一批”，而且确保所分装的细胞具有良好的“均一性”和“一致性”的细胞分装系统十分必要。

实用新型内容

为解决上述技术问题，本实用新型的目的是提供一种CHO细胞建库用细胞分装系统，本实用新型的细胞分装系统不仅具有自动化设备分装细胞良好的“均一性”和“一致性”、“一次性分装完一批”、“高效”等特点，还具备手动移液管分装细胞成本低廉、操作简单等优点。

本实用新型的一种CHO细胞建库用细胞分装系统，包括第一容器、第二容器、瓶口分液器、除菌装置和第三容器，第二容器用于盛放CHO细胞悬液，第三容器用于盛放分装的细胞悬液；瓶口分液器包括液体分液器本体，液体分液器本体设有排液管和伸缩式吸液管，液体分液器本体还连接有空气滤器，在CHO细胞建库用细胞分装系统使用过程中，分别形成以下不同状态：

灭菌状态：在除菌装置中，瓶口分液器与第一容器连接并形成密闭空间，伸缩式吸液管位于第一容器内，排液管设于第一容器的外部；

细胞分装状态：在除菌装置中，瓶口分液器与第二容器连接并形成密闭空间，伸缩式吸液管位于第一容器内，排液管设于第二容器的外部，排液管连接第三容器。

进一步地，液体分液器本体还具有活塞、阀门模块、设置在阀门模块顶部的活塞腔、设置在活塞腔上的壳体，活塞设置在活塞腔和壳体的内部，阀门模块底部连接伸缩式吸液管，排液管设置在阀门模块侧面上。

进一步地，壳体的顶部还设置有活塞按钮。

进一步地，壳体上还开设有量程调节刻度尺。

进一步地，阀门模块通过中空的连接组件可拆卸连接第一容器或第二容器。

进一步地，连接组件为转接盖。

进一步地，除菌装置包括高压灭菌锅、生物安全柜和紫外灯。

进一步地，液体分液器本体通过鲁尔接头可拆卸连接空气滤器。

进一步地，CHO细胞建库用细胞分装系统还包括冷冻单元，冷冻单元用于冷冻第三容器中的细胞悬液。

进一步地，第一容器为中空的玻璃瓶，第二容器为细胞培养摇瓶，第三容器为细胞冻存管。

借由上述方案，本实用新型至少具有以下优点：

本实用新型的CHO细胞建库用细胞分装系统设有瓶口分液器，利用瓶口分液器的精度和可连续分液的特点与第一容器和除菌装置组配成可高压灭菌的灭菌单元，将此灭菌单元进行高压灭菌后，将高压灭菌后的瓶口分液器与第二容器和除菌装置组配成细胞分装单元，从而可实现快速而高效的细胞悬液分装，并且可以一批次分装完毕，且分装的每管细胞具有良好的“一致性”和“均一性”，整个组件的费用也非常低廉。

上述说明仅是本实用新型技术方案的概述，为了能够更清楚了解本实用新型的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本实用新型的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

附图说明

图1是本实用新型CHO细胞建库用细胞分装系统处于灭菌状态的结构示意图；

图2是本实用新型CHO细胞建库用细胞分装系统处于细胞分装状态的结构示意图(未图示第三容器)；

附图标记说明：

1-伸缩式吸液管；2-排液管；3-阀门模块；4-活塞腔；5-壳体；6-活塞按钮；7-第一容器；8-空气滤器；9-第二容器；10-连接组件。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。

实施例

参见附图，本实用新型一较佳实施例的一种CHO细胞建库用细胞分装系统，包括第一容器7、第二容器9、瓶口分液器、除菌装置和第三容器，第二容器9用于盛放CHO细胞悬液，第三容器用于盛放分装的细胞悬液。CHO细胞建库用细胞分装系统还包括冷冻单元，冷冻单元用于冷冻第三容器中的细胞悬液。优选地，第一容器7为250ml或500mL的中空玻璃瓶，第二容器9为250mL或500mL的细胞培养摇瓶，第三容器为细胞冻存管。除菌装置包括高压灭菌锅、生物安全柜和紫外灯。冷冻单元包括温度梯度冻存盒和盛有液氮的冷冻装置。

瓶口分液器量程为5mL，分液精度为1％，其包括液体分液器本体，液体分液器本体设有排液管2、伸缩式吸液管1、活塞、阀门模块3、设置在阀门模块3顶部的活塞腔4、设置在活塞腔4上的壳体5，活塞设置在活塞腔4和壳体5的内部，阀门模块3底部连接伸缩式吸液管1，排液管2设置在阀门模块3侧面上，壳体5的顶部还设置有活塞按钮6。液体分液器本体还通过鲁尔接头连接有空气滤器8。空气滤器8优选针式过滤头。壳体5上还开设有量程调节刻度尺。阀门模块3通过中空的连接组件10可拆卸连接第一容器7或第二容器9。优选的，连接组件10为转接盖。可根据第一容器7和第二容器9的瓶口尺寸选择GL35、GL38、GL40和GL45不同尺寸的转接盖。

在CHO细胞建库用细胞分装系统使用过程中，分别形成以下不同状态：

灭菌状态：在除菌装置中，瓶口分液器与第一容器7连接并形成密闭空间，伸缩式吸液管1位于第一容器7内，排液管2设于第一容器7的外部；

细胞分装状态：在除菌装置中，瓶口分液器与第二容器9连接并形成密闭空间，伸缩式吸液管1位于第一容器7内，排液管2设于第二容器9的外部，排液管2连接第三容器。

使用本实用新型时，步骤如下：

1、组装灭菌单元：将瓶口分液器量程调节到最大(5mL)，将伸缩式吸液管1插入第一容器7中，然后通过连接组件10将瓶口分液器与第一容器7连接，并将空气滤器8连接在液体分液器本体上，组成无菌封闭单元。

2、将组装好的无菌封闭单元放入灭菌密封袋中，并使用高压灭菌锅进行高压灭菌(121℃，30min)。

3、步骤2灭菌完毕后，分装细胞悬液前将组装的无菌封闭单元和第二容器9(无菌包装)放入生物安全柜中(BSC)中，紫外照射30min。

4、将CHO细胞扩增至目标数量后离心收集细胞，然后使用含10％二甲基亚砜(DMSO)的培养基(细胞冻存液)调节细胞悬液密度为1.5×10⁷/mL。

5、BSC运行条件下，拆除无菌封闭单元的灭菌袋和第二容器9的包装袋，将步骤4准备完毕的细胞悬液转移至第二容器9中，然后将瓶口分液器从第一容器7上拆除并将伸缩式吸液管1放入第二容器9中，通过连接组件10将瓶口分液器与第二容器9连接，组成细胞分装单元。

6、打开瓶口分液器的阀门，调节分装体积为1mL，以连续分液的方式将细胞悬液分装于第三容器中，分装过程中间断式的摇晃第二容器9以维持细胞悬液的均一性，分装完毕后密封第三容器并贴上标签，放入温度梯度冻存盒后于-80℃预冻存24h，次日转入液氮中长期储存。

7、液氮中储存24h后可随机取若干支细胞进行复苏和传代培养观察细胞复苏后的生长状态。

使用本实用新型成功完成了CHO细胞工作细胞库(WCB)的建库，整个分装过程(共207支)在30min内完成，所分装的细胞一致性较好，且细胞复苏后的生长状态相对于常规移液管无明显差异，状态均良好，所使用的耗材成本约3000元，远低于全自动的细胞悬液分装系统(百万以上)。

以上仅是本实用新型的优选实施方式，并不用于限制本实用新型，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本实用新型的保护范围。

Claims

1.一种CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：包括第一容器、第二容器、瓶口分液器、除菌装置和第三容器，所述第二容器用于盛放CHO细胞悬液，所述第三容器用于盛放分装的细胞悬液；所述瓶口分液器包括液体分液器本体，所述液体分液器本体设有排液管和伸缩式吸液管，所述液体分液器本体还连接有空气滤器，在所述CHO细胞建库用细胞分装系统使用过程中，分别形成以下不同状态：

灭菌状态：在所述除菌装置中，所述瓶口分液器与所述第一容器连接并形成密闭空间，所述伸缩式吸液管位于所述第一容器内，所述排液管设于所述第一容器的外部；

细胞分装状态：在所述除菌装置中，所述瓶口分液器与所述第二容器连接并形成密闭空间，所述伸缩式吸液管位于所述第一容器内，所述排液管设于所述第二容器的外部，所述排液管连接所述第三容器。

2.根据权利要求1所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述液体分液器本体还具有活塞、阀门模块、设置在所述阀门模块顶部的活塞腔、设置在活塞腔上的壳体，所述活塞设置在所述活塞腔和所述壳体的内部，所述阀门模块底部连接所述伸缩式吸液管，所述排液管设置在所述阀门模块侧面上。

3.根据权利要求2所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述壳体的顶部还设置有活塞按钮。

4.根据权利要求2所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述壳体上还开设有量程调节刻度尺。

5.根据权利要求2所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述阀门模块通过中空的连接组件可拆卸连接所述第一容器或第二容器。

6.根据权利要求5所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述连接组件为转接盖。

7.根据权利要求1所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述除菌装置包括高压灭菌锅、生物安全柜和紫外灯。

8.根据权利要求1所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述液体分液器本体通过鲁尔接头可拆卸连接所述空气滤器。

9.根据权利要求1所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：还包括冷冻单元，所述冷冻单元用于冷冻所述第三容器中的细胞悬液。

10.根据权利要求1所述的CHO细胞建库用细胞分装系统，其特征在于：所述第一容器为中空的玻璃瓶，所述第二容器为细胞培养摇瓶，所述第三容器为细胞冻存管。