CN214073755U - 有晶体眼人工晶状体 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种能在眼内保持稳定拱高的有晶体人工晶状体。本实用新型的有晶体眼人工晶状体具有如下结构，所述有晶体眼人工晶状体的光学部中心厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；支撑部边缘厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；最厚部位厚度为0.1～0.8mm，优选的，0.15～0.75mm，更优选的，0.15～0.70mm。采用如上结构，如后述的实施例等所说明的，通过上述这样特殊的尺寸设计，本实用新型的有晶体人工晶状体能够保持稳定的拱高。能够使人工晶状体保持拱高，不至于下塌变形，也不至于过硬而引起眼内组织损伤。

Description

有晶体眼人工晶状体

技术领域

本实用新型涉及一种有晶体眼人工晶状体。

背景技术

有晶体眼人工晶状体(PIOL)根据植入位置和固定方式来分类，包括前房角支撑型有晶体眼人工晶状体、虹膜固定型有晶体眼人工晶状体和后房型有晶体眼人工晶状体。

作为后房型有晶体眼人工晶状体，如图1、2所示，其由光学部和支撑部组成，被植入到天然晶状体23与虹膜22之间，其支撑部(支撑襻)支撑在睫状沟24内。通过植入该后房型有晶体眼人工晶状体10，能够改变人眼的屈光状态。

后房型有晶体眼人工晶状体10植入后须与角膜21的角膜内皮21a、天然晶状体23之间保持足够的间距，防止因后房型有晶体眼人工晶状体10与角膜内皮21a和/或天然晶状体23接触而引发角膜内皮21a损伤和/或天然晶状体23混浊。由于虹膜22与天然晶状体23之间空间十分有限，因此对后房型有晶体眼人工晶状体10的尺寸以及植入后的稳定性有严格的要求，具体如下：

1)后房型有晶体眼人工晶状体10与天然晶状体23之间的间距需足够，防止两种晶状体相互接触，引起接触性白内障，这要求后房型有晶体眼人工晶状体10有足够的拱顶高度A(图2)；

2)后房型有晶体眼人工晶状体10与角膜内皮21a之间间距需足够，防止接触，引起角膜内皮21a损伤，这要求后房型有晶体眼人工晶状体10的拱顶高度A不能过高；

3)后房型有晶体眼人工晶状体10总长与睫状沟24大小必须匹配，使得后房型有晶体眼人工晶状体10刚刚能够卡在睫状沟24内。如果后房型有晶体眼人工晶状体10与睫状沟24相比过长，则后房型有晶体眼人工晶状体10将拱起，虽远离天然晶状体23，但与角膜内皮21a接近，易造成角膜内皮21a损伤，且房角B(图2)受到压迫，易造成房角B闭合，而引起青光眼等并发症；而如果后房型有晶体眼人工晶状体10与睫状沟24相比过短，易引起后房型有晶体眼人工晶状体10的支撑力不足，在虹膜22的压迫下与天然晶状体23接触，而引起白内障。

4)房角B：参照图2，随着后房型有晶体眼人工晶状体10被植入，人眼虹膜22受后房型有晶体眼人工晶状体10形状影响，被微微拱起，将使人眼房角B变小。房角B如果闭合，则引起房角闭合性高眼压、青光眼等并发症，故后房型有晶体眼人工晶状体10在设计时应尽量减小对房角B造成的影响，为人眼留出更大的房角B。

综上所述，为了保证后房型有晶体眼人工晶状体植入后的安全性与有效性，应保证尽量多的后房型有晶体眼人工晶状体与天然晶状体及与角膜内皮的间隙、尽量大的剩余房角。为实现上述目标，后房型人工晶状体设计须在光学区直径、形状、晶状体骑跨高、拱顶高等方面做综合衡量，现有的后房型有晶体眼人工晶状体一般具有1.1～2.0mm以内的骑跨高，以避免植入后拱起过高而引起房角过小，或是因拱高过低而与天然晶状体接触，同时采用各种方法在拱高确定时获得更大的后房型有晶体眼人工晶状体与天然晶状体的间隙，如CN108078652A中采用了一种高折射率材料、双凹面形来获得更稳定的拱高和更大的晶体间隙。

后房型人工晶状体的支撑部(支撑襻)支撑于人眼睫状沟内，理论情况下，医生会根据人眼睫状沟长度来选择人工晶状体总直径，使人工晶状体总长(直径)与睫状沟直径恰好匹配，从而，使人工晶状体在得以固定的同时，不会产生形变。

然而，在实际手术植入人工晶状体后，并非总是处于理想的状态。首先，人眼睫状沟是一个因人而异的量，每个人的睫状沟长度都不相同，现有后房型有晶体眼人工晶状体产品的总直径规格有限，难以根据每个人的睫状沟长度进行定制。

其次，目前现有的技术手段尚无法准确测量出睫状沟的实际长度，一般以白对白的长度来推测睫状沟长度，或是用UBM测量睫状沟长度。临床结果显示，这两种检测方法的结果并不准确，因而影响选择人工晶状体尺寸的准确性。

再次，后房型有晶体眼人工晶状体植入人眼后，虹膜轻搭在人工晶状体前表面，对人工晶状体产生一定的轴向压力；另一方面，睫状沟组织对人工晶状体支撑部具有一定水平方向压缩力，这两种力在人眼调节机制下不断发生变化，包括睫状肌会随着人眼看远、看近松弛或收紧，虹膜会随着人眼明视或暗视条件下瞳孔放大或缩小而相应收紧、放松，这些变化会不断改变人工晶状体在眼内的直径匹配情况。

故而，人工晶状体在真实的植入条件下，很多时候，晶体总长无法与睫状沟恰好匹配，并且处于不断的动态变化之中，进而对植入人工晶状体后人眼的房角、人工晶状体前后间隙产生影响，影响人工晶状体植入后的安全性。

此外，现有的有晶体眼人工晶状体(PIOL)，无论是前房角支撑型、虹膜固定型还是后房型的，一般都采用无晶体眼人工晶状体(IOL)常规使用的材料，包括PMMA、硅胶、亲水性丙烯酸酯(含水率一般>20％)、疏水性丙烯酸酯(含水率一般<2％)。其中占据市场绝对地位的一种材料含水率很高，弹性模量较低，折光率也较低。目前没有合适的、针对有晶体眼人工晶状体的使用特点和结构参数而设计开发的材料。

后房型有晶体眼人工晶状体如果是由软性材料制成，在植入后会一直受到虹膜的压力；如果长度不完全匹配或是睫状肌运动时，则会受到睫状沟的挤压。长期临床结果统计显示，有晶体眼人工晶状体在长期眼内受力条件下会发生形变，人工晶状体与天然晶状体的间距(拱顶高)会逐渐降低。

有数据显示，现有的有晶体眼人工晶状体初期植入时拱高与植入数月后拱高差异小则几十微米，大则高于200微米及以上，而人工晶状体植入后理想的拱高应在500微米左右为宜，拱高的这种前后变化幅度足以带来安全隐患，因而这种现象也给医生对拱高的预判和患者的术后安全性带来较大困扰。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于，提供一种能在眼内保持稳定拱高的有晶体人工晶状体。

为达到上述目的，本实用新型的有晶体眼人工晶状体具有如下结构，所述有晶体眼人工晶状体的光学部中心厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；支撑部边缘厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；最厚部位厚度为0.1～0.8mm，优选的，0.15～0.75mm，更优选的，0.15～0.70mm。

采用如上结构，如后述的实施例等所说明的，通过上述这样特殊的尺寸设计，本实用新型的有晶体人工晶状体能够保持稳定的拱高。能够使人工晶状体保持拱高，不至于下塌变形，也不至于过硬而引起眼内组织损伤。

优选的，本实用新型的有晶体眼人工晶状体采用软性可折叠的材料制成，所述材料弹性模量大于10.0kPa，优选的，0.1～2.0MPa，更优选的，0.3～1.8MPa，更优选的，0.5～1.5MPa。

采用如上结构，通过这样的弹性模量的设定，更加可靠地保证了人工晶状体的拱高的稳定。

本实用新型优选，当水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm。

本实用新型优选，当水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；当轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。

所述材料可以为，湿态下的断裂伸长率>80％。

所述材料可以为，湿态下的断裂强度>1MPa。

所述材料可以为，在35℃下含水率为5-20wt％，优选6-15wt％，更优选7-12wt％。

所述材料可以为，折射率1.46～1.55；优选的，折射率1.48～1.52。

本实用新型的有晶体眼人工晶状体在自然非压缩状态下，总高度可以在1.0～2.0mm之间，优选的，1.2～1.9mm之间，更优选的，1.3～1.6mm之间。

本实用新型优选，光学部直径不小于4.2mm，优选的，不小于4.5mm，更优选的，不小于5.5mm。

本实用新型的有晶体眼人工晶状体的直径以11.0～15.0mm之间为佳，优选的，11.2～14.5mm，更优选的，11.5～14.2mm。

本实用新型的有晶体眼人工晶状体适宜地具有大于6.0mm的宽度，优选的，6.5～8.0mm，更优选的，6.5～7.5mm，更优选的，6.8～7.2mm。

本实用新型特别适用于支撑部支撑在人眼的睫状沟内的后房型有晶体眼人工晶状体。

采用本实用新型的有晶体眼人工晶状体，其具有特殊设计的尺寸并且由适度刚性的软性材料制成，可保持在压缩力下更优秀的形变稳定性。与现有产品相比，所述人工晶状体材料具有较高弹性模量，当人工晶状体受到虹膜正面向下的压迫力时，尤其当人工晶状体长度小于睫状沟直径时，人工晶状体不容易下塌变形；当人工晶状体长度长于睫状沟时，在受到睫状沟适度挤压情况下不容易变形拱起，以避免影响房角；同时所述材料弹性模量又不至于过高，避免当人工晶状体直径超过睫状沟过多时，晶体刚性太大，完全不发生变形，而损伤人眼组织。

通过以上有晶体眼人工晶状体的尺寸设计，包括厚度、直径、拱高等的关键参数的选择，结合合适的弹性模量的材料，使得所述人工晶状体在使用状态下，当晶体水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。

从而，所述人工晶状体刚性适中，人工晶状体在植入后，面临睫状沟挤压力和虹膜压力时，保持更好的拱高稳定性，并且也不至于过硬而引起眼内组织损伤。并且所选用的材料比现有技术具有较高的折射率，所制造的有晶体眼人工晶状体可以更薄，有利于人工晶状体在眼内与其它组织保持间距。

附图说明

图1是用于说明后房型有晶体眼人工晶状体的植入位置的示意图；

图2是后房型有晶体眼人工晶状体植入后的间隙与房角变化的说明图；

图3是后房型有晶体眼人工晶状体的结构说明图。

附图标记说明

10后房型有晶体眼人工晶状体；11光学部；12支撑部；13定位孔；14中心孔；21角膜；21a角膜内皮；22虹膜；23天然晶状体；24睫状沟；A人工晶状体的拱顶高度(拱高)；B房角；d1光学部的直径；d2人工晶状体的直径(最大径)；d3人工晶状体的宽度；d4人工晶状体的光学部的中心厚度；d5支撑部边缘厚度；d6人工晶状体的最厚部位厚度；h人工晶状体的总高度。

具体实施方式

下面，参照附图对本实用新型的具体实施方式进行详细的说明。

首先对后房型有晶体眼人工晶状体的结构进行简要的说明。

图3中示出了后房型有晶体眼人工晶状体(下面，有时也简称为人工晶状体)的结构。如该图3所示，人工晶状体10具有呈圆形的光学部11和位于光学部外周的支撑部12。

其中光学部11具有透镜功能，能够提供+30D～-30D的屈光度，优选的，0～-30D，更优选的，0～-25D。除屈光度以外，光学部11可附加有散光设计、非球面设计、像差设计、大景深设计、多焦点设计等。光学部11中心可以贯通开设有中心孔14，用于促进房水流通。光学部11的直径d1不小于4.2mm，优选的，不小于4.5mm，更优选的，不小于5.5mm。

支撑部12位于光学部11外周，可以为方形、长方形等板形设计，或带有各类大小、形状不同的镂空设计，或是蝴蝶形等其它形状，用于将人工晶状体10固定于人眼睫状沟内。在本实施方式中，为长方形的板形设计，带有定位孔13，或者也可以带有促进房水流通的孔。支撑部12与光学部11结合的人工晶状体10最长处称为人工晶状体10的直径d2。从侧方观察，支撑部12与光学部11形成拱形结构，人工晶状体10的总高度为h。所述人工晶状体10的直径d2在11.0～15.0mm之间，优选的，11.2～14.5mm，更优选的，11.5～14.2mm。总高度h在1.0～2.0mm之间，优选的，1.2～1.9mm之间，更优选的，1.3～1.6mm之间。

在上述结构的前提下，当人工晶状体10植入后，与睫状沟保持理论匹配状态时，将使人眼具有适合的房角(＞10°)和拱顶高(≈500微米)。

所述人工晶状体10采用软性可折叠材料制成，例如硅胶、丙烯酸酯类材料。所述材料可以是亲水性的，也可以是疏水性的，优选的，带有一定的含水量，材料在35℃下含水率为5-20wt％，优选6-15wt％，更优选7-12wt％。所述材料须有足够的强度，能满足使用过程中人工晶状体的折叠、展开和拉扯，其断裂伸长率(湿态)>80％，其断裂强度(湿态)>1.0MPa。所述材料须有适合的折光能力，折射率1.46～1.55；优选的，折射率1.48～1.52。

所述材料应具有适度的刚度，可保持在压缩力下更优秀的形变稳定性。所述人工晶状体材料的弹性模量高于人眼虹膜，当人工晶状体受到虹膜正面向下的压迫力时，尤其当人工晶状体长度小于睫状沟直径时，人工晶状体不容易下塌变形；所述材料的弹性模量应该接近于人眼睫状肌的弹性模量，当人工晶状体长度长于睫状沟时，在受到睫状沟适度挤压情况下不容易变形拱起，以避免影响房角；同时所述材料弹性模量又不至于过高，避免当人工晶状体直径超过睫状沟过多时，晶体刚性太大，完全不发生变形，而损伤人眼组织。另外过于高的弹性模量也不利于折叠人工晶体通过微切口植入眼内。

在杨氏模量测定方法下，人眼虹膜的弹性模量约在3.0～10.0kPa，睫状沟附近的组织属于人体软组织，人类软组织在体弹性模量约1.0MPa，故所述材料的杨氏弹性模量应大于10.0kPa，优选的，0.1～2.0MPa，更优选的，0.3～1.8MPa，更优选的，0.5～1.5MPa。本实用新型通过上述材料，能够利于使人工晶状体10保持拱高，不至于下塌变形，也不至于过硬而引起眼内组织损伤。

除了选择具有合适弹性模量的材料，人工晶状体10的形状和尺寸设计也是保证其手术植入后在眼内稳定性的重要指标。首先人工晶状体10厚度是影响其刚性的重要指标，在弹性模量确定的情况下，整体厚度越大，则人工晶状体10越硬，受到压力时越不容易变形；反之，整体厚度越小，人工晶状体10越薄，就越容易受压变形。因此在人工晶状体10设计中，一方面要使晶状体整体充分薄，给眼内留下足够的空间，防止眼内组织受到损伤，另一方面人工晶状体10又不能过分薄，要结合弹性模量的综合考量，使人工晶状体10具有适宜的刚度。

在本实施方式中，人工晶状体10的整体厚度通过三个关键指标来衡量：中心厚度d4、支撑部边缘厚度d5、人工晶状体10最厚部位厚度d6(一般位于人工晶状体10光学部边缘)。本实用新型所选用的材料除了具有合适的弹性模量以及其它机械性能指标，还比现有技术具有较高的折射率，所制造的人工晶状体10可以更薄。

因此在所述实用新型的材料支持下，所述人工晶状体10光学部11的中心厚度d4为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm。支撑部12边缘的厚度d5为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm。人工晶状体10最厚部位厚度d6为0.1～0.8mm，优选的，0.15～0.75mm，更优选的，0.15～0.70mm。

此外，人工晶状体10的长轴方向(长度方向，图3中上下方向)尺寸与睫状沟尺寸相匹配，当晶体受压时，力往往从长轴方向传导至人工晶状体10。而对人工晶状体10刚性起到较大影响作用的是短轴方向的长度，即晶体的宽度d3。人工晶状体10的宽度d3越宽，则受力情况下越不容易发生变形。本实用新型的人工晶状体10，具有＞6.0mm的宽度d3，优选的，6.5～8.0mm，更优选的，6.5～7.5mm，更优选的，6.8～7.2mm。

通过上述结构设计，使所述人工晶状体10在使用状态下，当水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。

其中，使用状态测量是指人工晶状体在实际使用时的自身形态下测量，如果是人工晶状体材料为亲水材料，则人工晶状体须为水合后湿态。轴向是指垂直于人工晶状体光学部前表面(植入时朝向角膜的表面)的方向。水平方向是指平行于人工晶状体光学部前表面的方向，在所述测量中，是指通过人工晶状体支撑部边缘的水平方向。

【实施例】

本实用新型的实用新型者们对本实用新型的方案进行了实施，获得了下述的实施例1-5。

在这些实施例中，制作了人工晶状体所用的几种材料，并用这些材料制作了多种规格的人工晶状体。

下面首先对这些实施例中涉及的材料的制作方法以及实验结果的测定方法等进行概要性地说明。

1)材料的制备方法

材料的制备方法是比较常规的方法，在此对其进行简要的说明。所有实施例材料都按以下方式制备，所有单体经减压蒸馏纯化。在250ml的烧杯中，分别按照相应的比例混合的丙烯酸酯单体，包括但不限于甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、丙烯酸-2-苯氧基乙酯(POEA)、丙烯酸丁酯(BA)、丙烯酸羟基乙酯(HEA)、丙烯酸苯基乙酯(PEA)、甲基丙烯酸苯基乙酯(PEMA)、甲基丙烯酸苄基乙酯(BMA)、甲基丙烯酸乙氧基乙酯(EOEMA)、丙烯酸乙氧基乙氧基乙酯(EOEOEA)和二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)、二丙烯酸丁二醇酯(BDDA)等，并加入引发剂和光吸收剂，充分搅拌均匀并过滤，转移至特制的模具内。

上述实施过程中所使用到的各种器皿及模具在使用前要经过清洗、烘干和消毒。向模具中的单体溶液中通入氮气，并在氮气保护下将模具进行密封，然后将模具放入设定温度的水浴中进行聚合反应至少24小时，再将模具转移至设定温度的烘箱中继续保温24小时(注：烘箱的设定温度应高于水浴的设定温度)。将在模具中成型的聚合物取出自然冷却至室温，或趁热对其进行切割成所需大小和形状的坯料，用醇类溶剂在一定的温度下萃取至少24小时以去除残余小分子，最后将坯料置于真空干燥箱内设定温度下干燥过夜，即可得到本实用新型的材料。

2)折光指数的测量

材料折光指数的测量方法，采用本领域技术人员熟知的测试方法，将材料片用生理盐水进行水合，放入35℃的恒温培养箱平衡7天，取出迅速擦干表面水分，利用阿贝折光仪测试材料水合态的折光指数。阿贝折光仪连接恒温水浴，测试时将恒温水浴锅的温度设置为35℃，材料片在阿贝折射仪温度平衡后测试得到材料的折光指数。

3)材料机械性能(完全水合后的材料拉伸断裂强度及杨氏弹性模量)的测量

将所得材料置于35℃的生理盐水中水合7天时间，完全水合后，利用符合ATSMD638表中中Type IV的冲头将材料冲制为标准形状。将材料置于35℃恒温水槽中利用电子万能拉力试验机，按照ATSM的标准要求测试材料的机械性能，拉伸速度选用50mm/min，记录材料拉伸应力和应变数据，并计算材料断裂强度和杨氏弹性模量。

【实施例1】

采用一种亲水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.502，含水率8％。所述材料具有1.25MPa的杨氏弹性模量。使用该材料制作人工晶状体，具体设计参数见表1。

表1人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，每个屈光度各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g)，表2为测得的结果，即在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。由表2可知，当晶体的材料杨氏弹性模量为1.25MPa，直径11.5～14.2mm，宽度7.0mm，晶体总高度1.46～1.56mm，中心厚度0.15mm，边缘厚度0.12mm，晶体最厚处厚度0.29～0.73mm时，晶体水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。可见，材料刚度适中。

表2对人工晶状体施加压力后的轴向位移

压力大小/g	压力方向	轴向位移/mm
			[0.20,0.28]，平均值0.24	水平	≈0.2，≤0.2
[0.10,0.17]，平均值0.15	水平	≈0.1，≤0.1
			[0.16,0.29]，平均值0.24	轴向	≈0.2，≤0.2
[0.09,0.16]，平均值0.13	轴向	≈0.1，≤0.1

【实施例2】

采用一种疏水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.55。所述材料具有2.0MPa的杨氏弹性模量。使用该材料制作不同规格人工晶状体，具体设计参数见表3。

表3人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g),表4为所测得的在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。由表4可知，此时晶体的弹性模量相对较高，虽然已做了晶体中心、边缘的减薄处理，晶体宽度也已做到6.5mm，但水平、轴向受到大于0.30g的压力时，晶体变形量仍然较小，故而相对虹膜、睫状沟组织而言，可能过硬，有损伤眼内组织的风险。当晶体中心、边缘做到机械加工极限0.05mm厚度时，刚刚能够达到合适的力学性能。该情况可视为弹性模量的极限情况。

表4对人工晶状体施加压力后的轴向位移

【实施例3】

采用一种亲水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.52，含水率5％。所述材料具有1.8Mpa的杨氏弹性模量。使用该材料制作不同规格人工晶状体，具体设计参数见表5。

表5人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g)，表6为所测得的在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。由表6可知，当晶体的材料杨氏弹性模量为1.8MPa时，当晶体水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。可见，材料刚度适中。

表6对人工晶状体施加压力后的轴向位移

压力大小/g	压力方向	轴向位移/mm
			[0.19,0.29]，平均值0.26	水平	≈0.2，≤0.2
[0.10,0.15]，平均值0.13	水平	≈0.1，≤0.1
			[0.16,0.29]，平均值0.28	轴向	≈0.2，≤0.2
[0.09,0.18]，平均值0.18	轴向	≈0.1，≤0.1

【实施例4】

采用一种亲水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.48，含水率15％。所述材料具有0.3MPa的杨氏弹性模量。使用该材料制作不同规格人工晶状体，具体设计参数见表7。

表7人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g)，表8为在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。由表8可知，当晶体的材料杨氏弹性模量为0.3MPa时，当晶体水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。可见，材料刚度适中。

表8对人工晶状体施加压力后的轴向位移

压力大小/g	压力方向	轴向位移/mm
			[0.15,0.22]，平均值0.20	水平	≈0.2，≤0.2
[0.07,0.15]，平均值0.10	水平	≈0.1，≤0.1
			[0.16,0.23]，平均值0.21	轴向	≈0.2，≤0.2
[0.05,0.13]，平均值0.10	轴向	≈0.1，≤0.1

【实施例5】

采用一种亲水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.45，含水率20％。所述材料具有0.1Mpa的杨氏弹性模量。使用该材料制作不同规格人工晶状体，具体设计参数见表9。

表9人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g)，表10为所测得的在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。由表10可知，当晶体的材料杨氏弹性模量为0.1MPa时，虽然晶体整体做了加厚处理，但当晶体厚度为0.18mm时，当晶体水平方向受到大于0.2g压力时，轴向位移将超过0.2mm；在轴向受到大于0.2g压力时，轴向变形将超过0.2mm。当将晶体中心加厚至0.25mm时，可勉强达到本实用新型的目的。可见此时，人工晶状体材料的弹性模量过低，在受力时易发生形变，不易维持形状的稳定性。

表10对人工晶状体施加压力后的轴向位移

【实施例6】

采用一种亲水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.50，含水率10％。所述材料具有0.5MPa的杨氏弹性模量。使用该材料制作不同规格人工晶状体，具体设计参数见表11。

表11人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g)，表8为所测得的在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。可见，当晶体的材料杨氏弹性模量为0.5MPa时，当晶体水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。可见，材料刚度适中。

表12对人工晶状体施加压力后的轴向位移

压力大小/g	压力方向	轴向位移/mm
			[0.15,0.22]，平均值0.21	水平	≈0.2，≤0.2
[0.07,0.14]，平均值0.10	水平	≈0.1，≤0.1
			[0.16,0.25]，平均值0.23	轴向	≈0.2，≤0.2
[0.05,0.13]，平均值0.12	轴向	≈0.1，≤0.1

【实施例7】

采用一种亲水性丙烯酸酯材料，所述材料具有折射率1.53，含水率12％。所述材料具有1.50MPa的杨氏弹性模量。使用该材料制作不同规格人工晶状体，具体设计参数见表13。

表13人工晶状体设计参数

其中Ra为晶体前表面曲率半径，Rp为晶体后表面曲率半径。

上述规格有晶体眼人工晶状体，各制作5个，经充分水合后，在水平方向和轴向分别对有晶体眼人工晶状体施加不同大小的压力，压力大小采用电子天平读取，单位为克(g)，表8为在水平方向和轴向施加不同压力情况下，人工晶状体的轴向位移。可见，当晶体的材料杨氏弹性模量为1.50MPa时，当晶体水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。可见，材料刚度适中。

表14对人工晶状体施加压力后的轴向位移

压力大小/g	压力方向	轴向位移/mm
			[0.15,0.20]，平均值0.18	水平	≈0.2，≤0.2
[0.07,0.15]，平均值0.13	水平	≈0.1，≤0.1
			[0.15,0.22]，平均值0.20	轴向	≈0.2，≤0.2
[0.05,0.13]，平均值0.12	轴向	≈0.1，≤0.1

由上述实施例可知，有晶体眼人工晶状体的适宜的光学部中心厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；支撑部边缘厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；最厚部位厚度为0.1～0.8mm，优选的，0.15～0.75mm，更优选的，0.15～0.70mm。

有晶体眼人工晶状体的材料适宜的弹性模量应在0.1～2.0MPa，更优选的，0.3～1.8MPa，更优选的，0.5～1.5MPa.

相应的，所述有晶体眼人工晶状体光学部中心厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm。支撑部边缘厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm。有晶体眼人工晶状体最厚部位厚度为0.1～0.8mm，优选的，0.15～0.75mm，更优选的，0.15～0.70mm。所述有晶体眼人工晶状体具有＞6.0mm的晶体宽度，优选的，6.5～8.0mm，更优选的，6.5～7.5mm，更优选的，6.8～7.2mm。

本实用新型中，当晶体水平方向受到不大于0.3g压力，轴向位移不超过0.2mm；当晶体水平方向受到不大于0.2g压力，轴向位移不超过0.1mm；在轴向受到不大于0.3g压力，轴向变形不超过0.2mm；在轴向受到不大于0.2g压力，轴向变形不超过0.1mm，材料刚度适中，人工晶状体在植入后，面临睫状沟挤压力和虹膜压力时，保持更好的拱高稳定性，并且也不至于过硬而引起眼内组织损伤。

上述实施例的材料与设计参数仅为几个典型的实施例，更一般的，所述人工晶状体采用软性可折叠材料制成，例如硅胶、丙烯酸酯类材料。所述材料可以是亲水性的，也可以是疏水性的，优选的，带有一定的含水量，材料在35℃下含水率为5-15wt％，优选6-13wt％，更优选7-12wt％。所述材料须有足够的强度，能满足使用过程中人工晶状体的折叠、展开和拉扯，其断裂伸长率(湿态)>80％，其断裂强度(湿态)>1MPa。所述材料须有适合的折光能力，折射率1.46～1.55；优选的，折射率1.48～1.52。通过上述材料，能够利于使人工晶状体保持拱高，不至于下塌变形，也不至于过硬而引起眼内组织损伤。例如，现有技术中存在一种弹性模量约为0.2MPa、含水率约为40％、折射率约为1.44的材料，与该材料相比，本实用新型的材料可获得如上的技术效果，性能优异。

人工晶状体的屈光度为+30D～-30D，优选的，0～-30D，更优选的，0～-25D。除屈光度以外，光学部可附加有散光设计、非球面设计、像差设计、大景深设计、多焦点设计等。光学部中心可以开设有中心孔，用于促进房水流通。光学部直径不小于4.2mm，优选的，不小于4.5mm，更优选的，不小于5.5mm。

人工晶状体支撑部具有方形、长方形等板形设计，或带有各类大小、形状不同的镂空设计，或是蝴蝶形等其它形状。如果是板形设计，可带有定位孔，或是促进房水流通的孔。所述人工晶状体的直径在11.0～15.0mm之间，优选的，11.2～14.5mm，更优选的，11.5～14.2mm。总高度在1.0～2.0mm之间，优选的，1.2～1.9mm之间，更优选的，1.3～1.6mm之间。

本实用新型的有晶体眼人工晶状体具有作为本实用新型的特征的尺寸并且由适度刚性的软性材料制成，在真实的植入条件下，可一定程度上对抗来自睫状沟、虹膜的压力，在使用状态下，可保持拱高变化不超过0.2mm，保持在压缩力下更优秀的形变稳定性，提高人工晶状体在与睫状沟直径不匹配或是眼内受力情况下的拱高稳定性，术后早期和后期拱高变化小，提高医生对拱高的预判，并且也不至于过硬而引起眼内组织损伤，提高人工晶状体植入后的安全性。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

在上述实施方式中，以后房型人工晶状体为例进行了说明，然而，本实用新型的尺寸参数与材料参数的设定不但可以适用于后房型的人工晶状体，也可以适用于其他的有晶体眼人工晶状体。

Claims (34)

1.一种有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述有晶体眼人工晶状体具有光学部与位于所述光学部外周的支撑部，从侧剖面上观察，所述光学部与所述支撑部形成拱形结构，所述光学部的中心厚度为0.05～0.25mm；所述支撑部的边缘厚度为0.05～0.25mm；所述有晶体眼人工晶状体的最厚部位厚度为0.1～0.8mm。

2.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述光学部的中心厚度为0.05～0.20mm。

3.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述光学部的中心厚度为0.08～0.18mm。

4.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述支撑部的边缘厚度为0.05～0.20mm。

5.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述支撑部的边缘厚度为0.08～0.18mm。

6.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述最厚部位厚度为0.15～0.75mm。

7.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述最厚部位厚度为0.15～0.70mm。

8.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，采用软性可折叠的材料制成，所述材料的弹性模量大于10.0kPa。

9.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料的弹性模量为0.1～2.0MPa。

10.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料的弹性模量为0.3～1.8MPa。

11.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料的弹性模量为0.5～1.5MPa。

12.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，当水平方向受到不大于0.3g压力时，轴向位移不超过0.2mm；当轴向受到不大于0.3g压力时，轴向变形不超过0.2mm。

13.根据权利要求1所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，当水平方向受到不大于0.2g压力时，轴向位移不超过0.1mm；当轴向受到不大于0.2g压力时，轴向变形不超过0.1mm。

14.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料在湿态下的断裂伸长率>80％。

15.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料在湿态下的断裂强度>1MPa。

16.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料在35℃下含水率为5-20wt％。

17.根据权利要求16所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料在35℃下含水率为6-15wt％。

18.根据权利要求16所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料在35℃下含水率为7-12wt％。

19.根据权利要求8所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料的折射率为1.46～1.55。

20.根据权利要求19所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述材料的折射率为1.48～1.52。

21.根据权利要求1-17中任一项所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，在自然非压缩状态下，总高度在1.0～2.0mm之间。

22.根据权利要求21所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述总高度在1.2～1.9mm之间。

23.根据权利要求21所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述总高度在1.3～1.6mm之间。

24.根据权利要求1-17中任一项所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述光学部为圆形，其直径不小于4.2mm。

25.根据权利要求24所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述光学部的直径不小于4.5mm。

26.根据权利要求24所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述光学部的直径不小于5.5mm。

27.根据权利要求1-17中任一项所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其直径在11.0～15.0mm之间。

28.根据权利要求27所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其直径为11.2～14.5mm。

29.根据权利要求27所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其直径为11.5～14.2mm。

30.根据权利要求1-17中任一项所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其宽度大于6.0mm。

31.根据权利要求30所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其宽度为6.5～8.0mm。

32.根据权利要求30所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其宽度为6.5～7.5mm。

33.根据权利要求30所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，其宽度为6.8～7.2mm。

34.根据权利要求1-17中任一项所述的有晶体眼人工晶状体，其特征在于，所述有晶体眼人工晶状体为后房型有晶体眼人工晶状体，所述支撑部用于将所述有晶体眼人工晶状体固定在人眼的睫状沟内。

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