CN213723797U - 无菌隔离器 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种无菌隔离器，所述无菌隔离器包括舱体、可视操作部、灭菌系统、以及风循环系统，所述舱体为水平的圆柱体状结构，所述舱体内设置有可拆卸的操作平台，所述可视操作部包括可视窗和操作口，所述可视窗设置于所述舱体环形面上，所述可视窗与所述舱体可拆卸密封连接，所述可视窗上开设有所述操作口，所述操作口中密封地设置有可拆卸的手套，所述风循环系统为所述舱体提供由上向下单向风流，所述灭菌系统产生灭菌物随着单向风流而对所述舱体灭菌。上述无菌隔离器，其结构为水平圆柱体状，耐受正负压的能力有效提升，舱体无死角，灭菌效果好，染菌可能大幅降低，舱体内外形成密闭的有效的隔断。

Description

无菌隔离器

技术领域

本实用新型涉及生物医药技术领域，特别涉及一种无菌隔离器。

背景技术

隔离技术作为一种先进的生物技术，在生物医药行业的应用也越来越普遍。一方面，采用隔离技术，可以较好地保证操作环境免受污染；另一方面，在高活性、高致敏性、高毒性等生物制品的生产和实验过程中，可以较好的对操作人员进行防护，避免操作人员的健康受到侵害。隔离技术最常见的应用便是无菌隔离器，无菌隔离器可为生物实验操作提供一个最可靠的环境，较好地防止微生物污染，现已在全球生物医药行业得到广泛应用。

目前的无菌隔离器大多采用方形舱体(即长方体状舱体)，而舱体边角处采用满焊然后修磨圆角的方式处理，该种处理的方形舱体虽然已经尽可能的减少了死角，但是仍存在较大染菌隐患，另外，较多的焊缝和边角处理必然会增加无菌隔离器的质量风险，耐受正负压程度较弱。针对于此，有必要设计一种设计更加合理的新型无菌隔离器。

实用新型内容

鉴于上述状况，有必要提供一种结构简单、设计合理的无菌隔离器，以解决现有技术的不足。

本实用新型提供一种无菌隔离器，所述无菌隔离器包括舱体、可视操作部、灭菌系统、以及风循环系统，所述舱体为水平的圆柱体状结构，所述舱体内设置有可拆卸的操作平台，所述可视操作部包括可视窗和操作口，所述可视窗设置于所述舱体环形面上，所述可视窗与所述舱体可拆卸密封连接，所述可视窗上开设有所述操作口，所述操作口中密封地设置有可拆卸的手套，所述风循环系统为所述舱体提供由上向下单向风流，所述灭菌系统产生灭菌物随着单向风流而对所述舱体灭菌。

进一步地，所述灭菌系统包括VHP发生器，所述VHP发生器产生汽化过氧化氢来对所述舱体进行灭菌。

进一步地，所述风循环系统包括混风舱、进风部、均流部、回风管道、以及排风部，所述混风舱设置于所述舱体上方且与所述舱体连通，所述进风部设置于所述混风舱上方与所述混风舱连通，所述排风部与所述混风舱连通，所述均流部设置于所述舱体内部上方，所述回风管道将所述舱体与所述混风舱连通。

进一步地，所述均流部包括均流膜和层流风机，所述均流膜水平的设置于所述舱体内部上方且高于所述可视窗，所述层流风机设置于所述均流膜上方。

进一步地，所述手套与所述操作口通过手套圈可拆卸地密封连接。

进一步地，所述手套圈中可拆卸地设置有支撑所述手套的支撑架。

进一步地，所述舱体侧面开设第一开口，所述可视窗的一端与所述第一开口外周的所述舱体铰接连接，所述可视窗可绕铰接处转动而开启或扣合所述第一开口，所述可视窗的另一端设置有锁体。

进一步地，所述可视窗与所述舱体之间还设置有气弹簧。

进一步地，所述舱体与所述可视窗之间设置有密封条，所述密封条为内部中空的充气式密封条；当所述密封条充气后，所述密封条与所述舱体和所述可视窗紧密接触形成密封窗。

进一步地，所述可视窗与竖直方向夹角α，夹角α<10°。

本实用新型的技术方案带来的有益效果是：上述无菌隔离器，其结构为水平圆柱体状，耐受正负压的能力有效提升，舱体无死角，灭菌效果好，染菌可能大幅降低，舱体内外形成密闭的有效的隔断。

附图说明

图1是本实用新型实施例的无菌隔离器的结构示意图。

图2是图1的左视图。

图3是支撑架的结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型实施例作进一步地详细描述。

图1是本实用新型实施例的无菌隔离器的结构示意图，图2是图1的左视图,图3是支撑架的结构示意图。参见图1至图3所示，无菌隔离器100包括支架11、舱体12、外罩13、可视操作部14、传递窗15、风循环系统17、真空泵18、照明灯19、以及控制系统20。

支架11用于支撑和安装舱体12以及外罩13、真空泵18等其他部件。支架11按照制药行业GMP标准选材和加工制造，支架11的材料采用304不锈钢。

舱体12为水平设置的圆柱体状结构，舱体12通过支架11支撑及固定。圆柱体状舱体较现有的方形舱体(长方体状舱体)，在材料厚度相同的情况下圆柱体状舱体耐受正负压程度远大于方形舱体，另外舱体12内无转角，通过焊接而弧形过度，舱体12边角处的焊接面积及修磨圆角的面积大幅减少，有效的减少了死角，大幅降低染菌可能。舱体12内部设置有水平的可拆卸的操作平台121，可拆卸的操作平台121便于舱体12内部的清洁及操作平台121更换，操作平台121上均匀地开设有平台通孔(图未示)，平台通孔可保证舱体12内操作平台 121上下方气压均匀以及气体良好的流动性。舱体12按照制药行业GMP标准选材和加工制造，舱体12的材料采用316不锈钢。

舱体12上开设有采样及检测口127，通常在可视操作部14附近的舱体12上，采样及检测口127不使用时封闭，采样及检测口127用于尘埃粒子、浮游菌、汽水枪等检测、采样及吹扫。舱体12下端设有带阀的排水口128，排水口128用于排放舱体12清洁用污水等。

外罩13用于遮挡不需要露出的部件，使得无菌隔离器100的整体更加美观，外罩13可设置于舱体12的上方、及远离可视操作部14的一侧等。外罩13按照制药行业GMP标准选材和加工制造，外罩13的材料采用304不锈钢。

可视操作部14包括可视窗141、操作口147、手套(图未示)、手套圈149、以及支撑架146。舱体12环形面(即圆柱体侧面)上设置有可视窗141，可视窗141与舱体12可拆卸地密封连接，具体地，舱体12环形面开设第一开口122而可视窗141扣设于第一开口122中，可视窗141的一端(铰接端)与第一开口122外周的舱体12铰接连接，可视窗141可绕铰接处转动而开启或闭合第一开口122，可视窗141的另一端(锁合端)设置有锁体143，锁体 143可将与可视窗141与舱体12锁合，可视窗141锁合端设置有把手144，把手143与锁体 144可为一体式。可视窗141与舱体12之间还设置有气弹簧145，气弹簧145可帮助可视窗 141开启并对可视窗141最大开启的状态进行限位支撑。在本实施例中，可视窗141为上方铰接下方锁合，即鸥翼式。可视窗141略倾斜，其与竖直方向呈较小的夹角α，α<10°，在本实施例中，夹角α为5°，夹角α的设置符合人体工程学原理，且方便操作的可视性。具有夹角α的可视窗141可便于操作人员头部前倾观察舱体12内部，可视窗141可采用钢化玻璃(如15mm厚钢化玻璃)加工而成。舱体12与可视窗141之间设置有密封条(图未示)，密封条为内部中空的充气式密封条，密封条与外部的气源(图未示)连通，当气源为密封条充气后，密封条与舱体12和可视窗141紧密接触形成密封窗。

可视窗141上开设有操作口147，操作口147通常成对设置，在本实施例中，操作口147 为两对(4个)。手套位于舱体12的操作平台121上方，操作口147与手套之间通过手套圈149可拆卸地密封连接，操作口147和手套的安装须通过常规完整性(泄漏)测试。手套采用具有较好弹性、抗氧化性、耐腐蚀性的材质如氯磺化聚乙烯(Hypalon)制作而成。若操作期间有手套受损，手套圈149拆卸方便可以保证在线安全更换手套。手套圈149中还设置有可拆卸的支撑架146，支撑架146可对手套进行支撑，避免消毒过程中手套表面弯曲遮蔽，另外，支撑架146还可以避免舱体12内正压下手套过度外凸而不便于穿带手套，支撑架146 表面光滑。支撑架146按照制药行业GMP标准选材和加工制造，支撑架146的材料采用316 不锈钢。

舱体12上还可设置有传递窗15，舱体12的侧面(即圆柱体底面)设置有传递窗15，具体地，舱体12的底面(圆柱体底面)开设第二开口123，而传递窗15扣设于第二开口123中，传递窗15的一端(铰接端)与第二开口123外周的舱体12底面铰接连接，传递窗15可绕铰接轴转动而开启或闭合第二开口123，传递窗15的另一端(锁合端)设置有第二锁体152，第二锁体152可将与传递窗15与舱体12锁合，传递窗15锁合端设置有第二把手153，第二把手153与第二锁体152可为一体式。舱体12与传递窗15之间设置有充气式传递窗密封条 (图未示)，传递窗密封条与气源连接。舱体12可单独设置传递窗15，也可不设置传递窗15 而是通过可视窗141来实现传递窗15的功能。

灭菌系统16采用汽化过氧化氢(Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP)灭菌法，灭菌系统 16包括VHP发生器162和VHP阀164。VHP发生器162设置于舱体12外部且与舱体12固定连接，舱体12上部设置有VHP进口127，VHP发生器162通过VHP进口127与舱体12 连通。VHP发生器162与VHP进口127之间设置有VHP阀164。

风循环系统17包括混风舱171、进风部172、均流部173、回风管道174、以及排风部175。风循环系统17为舱体12提供由上向下单向风流。

舱体12顶部开设有进风口(图未示)，进风口上方设置有混风舱171，混风舱171与进风口连通。进风部172包括进风管1721、进风风机1722、进风阀1723、以及进风高效过滤器1724，进风管1721设置于混风舱171上方且与之连通，进风管1721上由上而下依次设置有进风风机1722、进风阀1723、以及进风高效过滤器1724，进风高效过滤器1724设置于进风风机1722的下风位。均流部173包括均流膜1732、层流风机1733、层流高效过滤器1734，舱体12内部上方水平的设置有均流膜1732，均流膜1732高于可视窗141，均流膜1732与舱体12的上方形成均流空间，均流膜1732设有可将风流分散均匀的孔隙，均流膜1732具有透光性，操作平台121与均流膜1732之间的舱体12为操作空间。层流风机1733设置于进风口中，层流高效过滤器175设置于层流风机1733的出风口下方。均流膜1732下方的舱体12上开设有回风口125，回风管道174将回风口125(舱体12)与混风舱171连通。排风部175 包括排风管1751、排风高效过滤器1752、排风风机1753、及排风阀1754，排风管1751与混风舱171连通，排风管1751上设置有排风风机1753、及排风阀1754，排风风机1753设置于排风高效过滤器1752的下风位，排风高效过滤器1752设置于排风管1751与混风舱171连通处。进风阀1723和排风阀1754采用蝶阀。

舱体12下方设置有抽真空口126，真空泵18设置于舱体12下方，且与支架11固定连接，真空泵18与抽真空口126(舱体12)连通，真空泵18可用来控制舱体12内的压强(压差)。舱体12可保持微正压(40～70Pa)或者负压。

舱体12内部均流膜1732上方分别设置有照明灯19，照明灯19发出的光线透过均流膜 1732将下方的操作空间照亮，满足舱体12内对光线的要求。照明灯19与外部电源电性连接。

控制系统20包括输入单元202、显示单元203、控制单元204、监控单元205、以及警示灯206。

输入单元202可直接输入相关的控制指令如自动灭菌或者单纯的电源开关、气源开关、照明灯开关、风循环开关、VHP开关等，并将指令反馈给控制单元204，显示单元203显示所执行指令及工作状态。显示单元203用于显示所执行指令和工作状态、以及实时监控的参数等，输入单元202和显示单元203为一体式结构，如触控显示屏。

输入单元202与控制单元204电性连接，控制单元204接收输入单元202的指令，控制单元204存储有预设程序、监控及采样参数的指标范围、以及监控及存储采样过程各参数数据，控制单元204可控制气源、照明灯19、风循环系统17中各个风机和阀门、VHP发生器162、VHP阀164等开关。

监控单元205设置于舱体12(操作空间)中，监控单元205包括传感器和采样检测器，传感器可实时监测温湿度、VHP浓度、风速、压差检测传感器。监控单元205与控制单元204 电性连接，监控单元205向控制单元204实时监控数据，控制单元204根据监控数据进行相应调整。采样检测器包括在线尘埃粒子计数器和微生物采样器，采样检测器插设于采样及检测口127，在线尘埃粒子计数器和微生物采样器分别与控制单元20电性连接，并将结果反馈给控制单元204。

警示灯206设置于舱体12外，通常设置于显示单元203的上方。警示灯206与控制单元 204电性连接，控制单元204对监控单元205反馈的实时监控数据进行判定，在正常范围则警示灯206保持绿灯，在临界范围则警示灯206变为黄灯并闪烁，超过临界范围则警示灯206 变为红灯并伴有闪烁及声音报警(如尘埃粒子不达标，密封门胶条不密封压力泄漏、风速过快等)。

无菌隔离器100灭菌可采用一键自动控制也可采用分步控制，无菌隔离器100灭菌操作步骤为：

准备阶段：接通电源和气源，控制单元204执行预设程序，控制气源对密封条和传递窗密封条充气，充气后密封条与舱体12和可视窗141紧密接触、充气后传递窗密封条与舱体 12和传递窗15紧密接触形成密封窗，保证舱体12密封，然后开启照明灯19。

风循环阶段：控制单元204控制进风风机1722启动和进风阀1723开启，风循环系统17 开始进风，进风通过进风高效过滤器1724过滤后进入混风舱171，层流风机1733将混风舱 171中进风吸入舱体12(均流空间)中，在通过层流高效过滤器1734、均流膜1732后形成均匀单向风流进入均流膜1732下方的舱体12(操作空间)中，单向风流经过操作平台121，风流通过回风管道174 返回混风舱171，形成风循环，返回混风舱171的风流与进风风机1722补充进入混风舱171的风一起进行新的风循环；监控单元205的传感器测定温湿度、VHP浓度、风速、压差等参数，并实时反馈给控制单元204，控制单元204根据监控数据进行调整并记录数据。

灭菌阶段：控制单元204控制VHP发生器162和VHP阀164开启，VHP发生器162产生的VHP通过VHP阀164进入舱体12，VHP随着风流循环而对舱体12进行灭菌，当传感器检测VHP浓度达到预设值，则控制单元204控制VHP阀164关闭，一旦VHP浓度降低则控制VHP阀164开启补充VHP，在灭菌过程中控制单元204随着控制VHP阀的开关以控制 VHP浓度的变化；灭菌完成后，控制单元204控制VHP发生器162和VHP阀164关闭，并控制排风风机1753、排风阀1754开启，舱体12中混有VHP的风流经过排风高效过滤器1752、排风管1751排出。

实验操作均在无菌隔离器100的舱体12内完成，其可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效隔断，为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护，舱体12内符合ISO 5级的环境要求，并对周围环境维持正压(或者负压)，舱体内风流为单向流。

本实用新型的技术方案带来的有益效果是：上述无菌隔离器100，其结构为水平圆柱体状，耐受正负压的能力有效提升，舱体12无死角，灭菌效果好，染菌可能大幅降低，舱体12内外形成密闭的有效的隔断。

以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非对本实用新型作任何形式上的限制，虽然本实用新型已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本实用新型，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本实用新型技术方案内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本实用新型技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种无菌隔离器(100)，其特征在于：所述无菌隔离器(100)包括舱体(12)、可视操作部(14)、灭菌系统(16)、以及风循环系统(17)，所述舱体(12)为水平的圆柱体状结构，所述舱体(12)内设置有可拆卸的操作平台(121)，所述可视操作部(14)包括可视窗(141)和操作口(147)，所述可视窗(141)设置于所述舱体(12)环形面上，所述可视窗(141)与所述舱体(12)可拆卸密封连接，所述可视窗(141)上开设有所述操作口(147)，所述操作口(147)中密封地设置有可拆卸的手套，所述风循环系统(17)为所述舱体(12)提供由上向下单向风流，所述灭菌系统(16)产生灭菌物随着单向风流而对所述舱体(12)灭菌。

2.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述灭菌系统(16)包括VHP发生器(162)，所述VHP发生器(162)产生汽化过氧化氢来对所述舱体(12)进行灭菌。

3.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述风循环系统(17)包括混风舱(171)、进风部(172)、均流部(173)、回风管道(174)、以及排风部(175)，所述混风舱(171)设置于所述舱体(12)上方且与所述舱体(12)连通，所述进风部(172)设置于所述混风舱(171)上方与所述混风舱(171)连通，所述排风部(175)与所述混风舱(171)连通，所述均流部(173)设置于所述舱体(12)内部上方，所述回风管道(174)将所述舱体(12)与所述混风舱(171)连通。

4.如权利要求3所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述均流部(173)包括均流膜(1732)和层流风机(1733)，所述均流膜(1732)水平的设置于所述舱体(12)内部上方且高于所述可视窗(141)，所述层流风机(1733)设置于所述均流膜(1732)上方。

5.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述手套与所述操作口(147)通过手套圈(149)可拆卸地密封连接。

6.如权利要求5所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述手套圈(149)中可拆卸地设置有支撑所述手套的支撑架(146)。

7.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述舱体(12)侧面开设第一开口(122)，所述可视窗(141)的一端与所述第一开口(122)外周的所述舱体(12)铰接连接，所述可视窗(141)可绕铰接处转动而开启或扣合所述第一开口(122)，所述可视窗(141)的另一端设置有锁体(143)。

8.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述可视窗(141)与所述舱体(12)之间还设置有气弹簧(145)。

9.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述舱体(12)与所述可视窗(141)之间设置有密封条，所述密封条为内部中空的充气式密封条；当所述密封条充气后，所述密封条与所述舱体(12)和所述可视窗(141)紧密接触形成密封窗。

10.如权利要求1所述的无菌隔离器(100)，其特征在于：所述可视窗(141)与竖直方向夹角α，夹角α<10°。

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