一种血管闭合装置
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种血管闭合装置。
背景技术
自1959年介入医生开始使用Seldinger技术进行经皮动脉穿刺以来,穿刺点持续加压后卧床休息被认为是动脉止血的标准方法,即在血管鞘拔除动脉后采用手工压迫后宽胶布或弹力绷带固定的方法对股动脉穿刺点进行止血。传统人工压迫血管可增加患者不适如疼痛、失眠和排尿困难等,而且止血效果受到压迫实施者的经验技巧和患者的配合程度的影响。还被认为增加了并发症如出血(包括血肿)、假性动脉瘤、动静脉瘘及动静脉血栓形成的危险,特别是术后需要完全抗凝的患者,即便不增加并发症的风险,患者需要长时间卧床(12~16小时以上)和穿刺肢体的制动给病人带来不便和痛苦。也给护理工作增加负担。
为了改进传统的人工压迫的方法,又实用新型了机械压迫(如Femostop、Compressar、或者Clamp-Ease)的方法对股动脉穿刺点进行止血。器械的方法虽然节省了人力,但在血肿发生率上与人工方法类似,而且,它们并没有减少术后卧床时间及患者的痛苦,也没有减少抗凝后拔鞘的时间。由于使用更大内径的新装置和围手术期抗凝、抗血小板治疗及经皮治疗血管疾病的范围增加,导致了穿刺点相关并发症发生率从0.5%上升至17%。
20世纪90年代,经皮动脉闭合装置被推出。使用血管闭合装置不必压迫血管或只需最小的压迫即可快速达到止血,并且不受持续抗凝的影响。闭塞技术的应用是未来动脉止血发展方向。它可以缩短止血时间和卧床时间。在此基础上,减轻了患者的痛苦和医疗护理的强度。
实用新型内容
本实用新型的目的是提供一种血管闭合装置,第一止血件可以封堵血管壁上的破口,且结构简单,操作方便。
为实现上述目的,本实用新型采用的技术方案是提供一种血管闭合装置,包括第一止血件、操作丝、套管组件、手柄和致动器;所述套管组件包括内管和外管,所述外管套设在所述内管外;所述内管的近端从所述外管伸出并延伸至所述手柄,所述手柄具有贯通的内腔,所述操作丝穿设于所述内管和所述手柄的内腔中,所述致动器位于所述手柄的近端侧;所述第一止血件的近端与所述内管的远端连接,所述第一止血件的远端与所述操作丝的远端连接,所述操作丝的近端与所述致动器连接,所述第一止血件在所述致动器的控制下收拢或打开。
优选地,所述血管闭合装置还包括锁件、解锁件;所述第二止血件设置于所述第一止血件的近端侧,并且所述第二止血件位于所述内管的远端和所述外管的远端之间;所述锁件设置在所述外管内,所述锁件与所述解锁件配合以锁定或解锁所述外管,当解锁所述外管时,所述外管可相对于所述内管沿远端向近端的方向移动,以使所述第二止血件释放。
优选地,所述第一止血件包括支撑体和设置在所述支撑体表面的覆膜。
优选地,所述第一止血件在打开状态下呈伞状;所述第二止血件呈圆柱状并套设于所述内管外。
优选地,所述第一止血件的两端分别设置第一显影环和第二显影环。
优选地,所述套管组件还包括中管,所述中管设置在所述内管和所述外管之间,且所述中管从所述第二止血件的近端向所述外管的近端方向延伸设置,所述中管包括连接的第一中管和第二中管,所述第一中管的外径大于所述第二中管的外径,且所述第一中管位于所述第二中管的远端侧。
优选地,所述套管组件还包括包覆管,所述包覆管包括连接的第一包覆管和第二包覆管,所述第一包覆管的外径大于所述第二包覆管的外径,所述第一包覆管活动地包覆在所述第二止血件和所述第一中管的外围,所述第二包覆管活动地包覆在所述第二中管的远端的外围。
优选地,所述第二包覆管的近端的外壁上设置第二挡块,所述外管的内壁上设置第一挡块,所述第一挡块处具有供所述第二包覆管穿过的第一通孔,所述第一通孔的内径小于所述第一包覆管的外径,且所述第一通孔的内径小于所述第二挡块在径向上的长度。
优选地,所述外管内还设置有限位套筒,所述限位套筒为中空结构,所述限位套筒套设在所述内管外并与所述外管固定连接,所述限位套筒的近端设置所述锁件;所述锁件包括自扩张件,所述自扩张件在扩张状态下的外径大于所述限位套筒的内径;且所述解锁件为中空套管,所述解锁件活动套设在所述内管外并位于所述锁件的近端侧,所述解锁件的内径大于所述自扩张件在收缩状态下的外径,并且所述解锁件的外径小所述限位套筒的内径。
优选地,所述限位套筒的远端设置有第三挡块,所述第三挡块的外径大于所述限位套筒的内径,所述第三挡块固定设置在所述内管外,并且所述第三挡块的远端与所述中管的近端固定连接。
优选地,所述自扩张件包括多个爪状分支,多个所述爪状分支沿周向均匀分布在所述自扩张件的远端。
优选地,所述内管外套设有加强管,所述加强管的近端与所述手柄的远端连接,所述加强管的远端固定在所述锁件的近端,所述解锁件活动套设在所述加强管外。
优选地,所述致动器为中空结构,所述致动器内设置有第一内衬管,所述第一内衬管的近端与所述致动器的近端固定连接,所述第一内衬管的远端延伸入所述手柄的近端,所述操作丝从所述第一内衬管内穿设通过并与所述致动器的近端连接。
优选地,所述致动器内还设置有标识管,所述标识管设置在所述第一内衬管外并与所述致动器固定连接,所述标识管的远端延伸入所述手柄的近端。
优选地,所述致动器的内壁上设置有多个凸起,所述标识管和所述致动器通过所述凸起压痕连接。
优选地,所述第一内衬管上还设置有沿轴向间隔设置的第四挡块和第五挡块,所述手柄的近端的内壁上设置有第七挡块,所述第四挡块、所述第五挡块和所述第七挡块均位于所述标识管的远端侧,并且所述第七挡块位于所述第四挡块和所述第五挡块的近端侧;当所述致动器相对于所述手柄沿远端到近端的方向移动时,所述第七挡块可嵌入所述第四挡块和所述第五挡块的间隙中,以限制所述致动器与所述手柄相对运动。
优选地,所述致动器或标识管的内壁固定设置有第六挡块,所述第一内衬管和所述操作丝均固定在所述第六挡块上。
优选地,所述第二止血件的材料为聚乙醇酸、聚乙二醇或生物胶原。
优选地,所述第二止血件在轴向上的长度为3-25mm。
本实用新型对比现有技术有如下的有益效果:本实用新型提供的血管闭合装置包括第一止血件,并通过致动器控制第一止血件的收拢和打开,第一止血件打开后封堵血管壁上的破口;本实用新型的血管闭合装置还包括第二止血件,通过锁件和解锁件控制外管保持静止或移动,从而避免第二止血件意外脱落或提前释放,该血管闭合装置在第二止血件释放后,撤回整个器械装置,仅在穿刺部位的血管外壁和皮肤之间的组织内留下第二止血件,第二止血件在预期的时间内可完全被降解,被人体吸收,没有其他的物质残留。该血管闭合装置使用的零部件简单,不需要开发特别的模具,加工组装过程简单,且操作简单方便。
附图说明
图1为本实用新型实施例中第一止血件未展开时血管闭合装置的整体结构示意图;
图2a为图1中2a处的局部结构示意图,图2b为图1中套管组件的局部内部结构示意图,图2c为图1中2c处的局部内部结构示意图,图2d为图1中2d处的局部内部结构示意图;
图3为本实用新型实施例中第一止血件展开时血管闭合装置的整体结构示意图;
图4为本实用新型实施例中血管闭合装置的第一止血件展开并与血管壁贴合时的示意图;
图5为本实用新型实施例中血管闭合装置的第二止血件释放时的示意图;
图6为本实用新型实施例中血管闭合装置撤回后的示意图。
图7为本实用新型实施例中第二止血件释放后血管闭合装置回收时的示意图。
图中:
1-第一显影环,2-第二显影环,3-第一止血件,4-外管,5-解锁件,6-第二标识带,7-手柄,8-致动器,9-内管,10-加强管,11-标识管,12-包覆管,13-中管,14-第二止血件,15-血管,16-操作丝,17-第一内衬管,18-第五挡块,19-第四挡块,20-第二内衬管,21-锁件,22-第三挡块,23-第一标识带, 24-第六档块,25-塞子,211-锁件主体,212-自扩张件,41-限位套筒,42-第一挡块,51-凹点,71-第七挡块,121-第一包覆管,122-第二包覆管,123-第二挡块,131-第一中管,132-第二中管,151-血管内壁,152-血管外壁,153- 皮肤,154-组织。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。
需要说明的是,本实用新型所使用的术语“内”、“外”、“上”、“下”以及类似的表述只是为了说明的目的,并不表示是唯一的实施方式。本实用新型使用了“远端”、“近端”、“轴向”,其中“远端”是远离输送系统操作者的一侧;“近端”是接近输送系统操作者的一侧;“轴向”参照的是外管的轴线方向。
请参照图1和图2c,本实用新型提供一种血管闭合装置,包括第一止血件 3、第二止血件14、套管组件、锁件21、解锁件5、手柄7和致动器8;所述套管组件包括内管9和外管4,所述外管套设在所述内管外。所述内管9的近端从所述外管4伸出并延伸至所述手柄7。所述手柄7具有贯通的内腔,所述操作丝16穿设于所述内管9和所述手柄7的内腔中,所述致动器8位于所述手柄的近端侧。所述第一止血件3的近端与所述内管9的远端连接,所述操作丝16的远端与所述第一止血件3的远端连接,所述操作丝16的近端与所述致动器8连接,所述第一止血件3在所述致动器8的控制下收拢或打开。所述第二止血件14设置于所述第一止血件3的近端侧,并且所述第二止血件14设置于所述内管9的远端和所述外管4 的远端之间。所述锁件21设置在所述外管4内,所述解锁件5设置在从所述外管4 近端伸出的内管9外,所述锁件21与所述解锁件5配合以锁定和解锁所述外管4,当解锁所述外管4时,所述外管4可相对于所述内管9沿远端向近端的方向移动,以使所述第二止血件14释放。所述第一止血件3在打开状态下呈伞状或盘状等,以封堵血管壁上的破口;所述第二止血件14呈圆柱状并套设于所述内管外。
第一止血件3的两端分别设置有第一显影环1和第二显影环2,第一显影环1 和第二显影环2由显影性好的材料制成,如铂铱合金、铂钨合金、不锈钢、黄金、钽等,优先铂铱合金、不锈钢材料。第一止血件3包括支撑体和设置在所述支撑体表面的覆膜。所述支撑体由形状记忆合金丝编织而成,或由形状记忆合金管激光切割而成。所述形状记忆合金可选择Au-Cd、Ag-Cd、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Zn-Sn、 Cu-Zn-Si、Cu-Sn、Cu-Zn-Ga、Au-Cu-Zn、NiAl、Fe-Pt、Ti-Ni、Ti-Ni-Pd、Ti- Nb、U-Nb、Fe-Mn-Si等,优选Ti-Ni材料。止血件3的长度为5-10mm,优选7- 10mm,更优选7-8mm。止血件3的直径为1.2-2.5mm,优选1.5-2.0mm,更优选1.5-1.8mm。止血件3的表面覆盖有弹性较好、柔软的高分子膜,所述高分子膜的材料主要成分为聚氨酯类(TPU)材料、聚乙烯树脂(LDPE)材料、乳胶材料等。
请参照图2a和图2b,在一较佳实施例中,所述套管组件从内至外依次包括内管9、中管13和外管4。内管9的远端与第一止血件3的近端固定连接,内管9的近端从所述外管伸出并延伸至手柄7。第二止血件14设置在内管9的远端和外管4 的远端之间,中管13从第二止血件14的近端向外管4的近端方向延伸设置。中管 13包括连接的第一中管131和第二中管132,第一中管131的外径大于第二中管 132的外径,且第一中管131位于第二中管132的远端侧。
进一步,所述套管组件还包括设置包覆管12,包覆管12设置于外管4内并包覆第二止血件14和中管13的远端,包覆管12的远端与第二止血件14的远端齐平,包覆管12包括连接的第一包覆管121和第二包覆管122,第一包覆管121的外径大于第二包覆管122的外径,第一包覆管121活动地包覆在第二止血件14和第一中管131的外围,第二包覆管121活动地包覆在第二中管132的远端的外围。
第二包覆管122的近端的外壁上固定设置有第二挡块123,外管4的内壁上设置有第一挡块42,第一挡块42位于第一包覆管121和所述第二挡块123之间。第一挡块42处具有供所述第二包覆管122穿过的第一通孔,所述第一通孔的内径小于所述第一包覆管121的外径,且所述第一通孔的内径小于第二挡块123在径向上的长度。第一挡块42和第二挡块123优选为圆环状,当然,本实用新型对第一挡块42和第二挡块123的形状不做特别限制,只要第一档块42能够挡柱第一包覆管 121的近端和第二挡块123的远端就可以。在外管4向近端移动一段距离后第一挡块42推动第二挡块123使得包覆管12跟随外管4向近端移动,从而露出第二止血件14并释放。
进一步,内管9的远端套设有加强管10,加强管10的近端与手柄7的远端固定连接,加强管10的远端锁件21的近端固定连接,解锁件5活动套设在加强管10 上,加强管10用于为内管9提供支撑。第一止血件3在往近端方向的拉力作用下展开的时候,可以避免内管9弯曲变形,甚至血管闭合装置打不开。
进一步,外管4的近端设置有第一标识带23,用于判断血管闭合装置通过导管鞘的止血阀进入导管鞘时的位置。
请参照图2c,外管4内设置有限位套筒41,所述限位套筒41为中空结构,套设在内管9外并与外管4固定连接,进一步地,限位套筒41粘连在外管4上。限位套筒41的近端设置锁件21,锁件21包括锁件主体211和自扩张件212,自扩张件212在扩张状态下的外径大于限位套筒41的内径。解锁件5为中空套管,解锁件5活动套设在内管9外并位于锁件21的近端侧,解锁件5的内径大于自扩张件 212在收缩状态下的外径,并且解锁件5的外径小限位套筒41的内径。
所述限位套筒41的远端设置有固定在内管9上的第三挡块22,第三挡块22的远端与中管13的近端固定连接,防止中管13在轴向上移动。第三挡块22的外径大于限位套筒41的内径,限制限位套筒41向远端方向移动,从而限制外管4向远端方向移动,防止血管闭合装置损坏。
优选地,自扩张件212包括多个爪状分支,爪状分支在扩张状态下的外径大于所述限位套筒41的内径,爪状分支的数量为2-4个,优选3-4个,更优选3个,多个爪状分支沿着周向均匀分布在自扩张件212的远端;在锁定状态下,限位套筒41被锁件21限制而不能向近端方向移动,可以防止第二止血件14意外脱落或提前释放。
锁件21与解锁件5相互配合,解锁件5为活动套设在加强管10上的中空套管,解锁件5的内径大于锁件主体211和自扩张件212的外径,且解锁件5的外径小于限位套筒41的内径,进一步地,解锁件5上设置有第二标识带6,解锁时,将解锁件5塞入外管4至第二标识带6时停止,解锁件5通过锁件主体211后将张开的自扩张件212收拢在解锁件5的空腔内,从而使得限位套筒41可以向近端移动,进而带动外管4向近端移动,裸漏第二止血件14并释放。自扩张件212包括多个爪状分支,多个所述爪状分支沿周向均匀分布在所述自扩张件212的远端。更进一步地,解锁件5的外表面设置有凹点51,以增加手动操作时的摩檫力。
外管4材料优选为聚酰亚胺(PI)。中管13采用外表面光滑的管材,优选Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)材料,表面光滑的中管13可以减少中管13与包覆管12 之间的摩檫力,使操作更加顺畅,中管13的远端离外管4的远端的距离为3- 25mm,优选3-20mm,更优选3-16mm。中管13的远端离外管4的远端之间的空间即可以用来设置第二止血件14。相应地,第二止血件14的轴向长度为3-25mm,优选 3-20mm,更优选3-16mm,第二止血件14的直径为1.2-8mm,优选1.5-8mm。第二止血件14的材料可选用PGA聚合物(聚乙醇酸)、PEG聚合物(聚乙二醇)、生物胶原等,降解时间约为15-90天,优选30-90天,更优选30-60天。
致动器8通过操作丝16与止血件3的远端连接,操作丝16可选用强度高的不锈钢丝、镍钛丝,优选镍钛丝。致动器8为中空结构,致动器8内设置有第一内衬管17,第一内衬管17的近端与致动器8的近端固定连接,第一内衬管17的远端延伸入手柄7的近端,操作丝16从第一内衬管17内穿设通过并与致动器8的近端连接。
进一步地,致动器8内还设置有标识管11,标识管11设置在第一内衬管17外并与致动器8固定连接,标识管11的远端延伸入手柄7的近端。在致动器8上施加由远端向近端方向的拉力时,致动器8拉动操作丝16沿远端向近端的方向移动,从而使止血件3完全展开,同时致动器8相对于手柄7沿远端向近端的方向移动,标识管11的远端从手柄7的近端中露出。
请参见图2d,在一具体实施方式中,标识管11的远端同轴设置在手柄7内并与手柄7可活动连接。致动器的内壁上设置有多个凸起,标识管11通过所述凸起与致动器8压痕连接。
第一内衬管17上还设置有沿轴向间隔设置的第四挡块19和第五挡块18,手柄 7的近端的内壁上设置有第七挡块71,第四挡块19、第五挡块18和第七挡块71均位于标识管11的远端侧,并且第七挡块71位于第四挡块19和第五挡块18的近端侧。当致动器8相对于手柄7沿远端到近端的方向移动时,第七挡块71可嵌入第四挡块19和第五挡块18的间隙中,形成卡扣连接,以限制致动器8与手柄继续相对运动。致动器8内设置有第六档块24,第一内衬管17和操作丝16均固定在第六挡块24上,第六档块24均固定在第一内衬管17上,第一内衬管17优选为金属管。标识管11的远端设置有第二内衬管20,第二内衬管20同样固定在第一内衬管 17上,第四挡块19和第五挡块18设置在第二内衬管20上并与第二内衬管20固定连接。第一内衬管17同时供操作丝16穿设通过,用于夹持和保护操作丝16,操作丝16固定在第六档块24上。优选地,第四挡块19和第五挡块18由弹性材料制成。对致动器8施加沿远端向近端的方向拉力时,致动器8通过第六档块24带动第一内衬管17和操作丝16沿远端向近端的方向移动,直至第七挡块71卡入第四挡块19和第五挡块18的间隙中,此时,标识管11从手柄7内移出并显示出来,并且第一止血件3完全展开。由于第七挡块71卡入第四挡块19和第五挡块18的间隙,从而可以防止致动器8发生沿近端向远端方向的移动,确保第一止血件3保持打开状态。第四挡块18和第五挡块19之间的轴向距离可为3-15mm,优选5- 12mm,更优选9-10mm。进一步地,操作丝16的近端弯折后固定在第六档块24上,致动器8的近端用塞子25堵住管子开口。
请参照图4-图7,本实用新型提供的血管闭合装置的具体应用过程如下:
1.本实用新型提供的血管闭合装置通过导管鞘的止血阀进入导管鞘(图未示),直至第一标识带23与止血阀齐平,此时第一止血件3位于血管15内,尚未展开。
2.手柄7固定不动,将致动器8沿远端向近端的方向拉,感到明显的阻力,并听到“咯噔”声,标识管11显示出来,此时第一止血件3完全打开。手柄7沿远端向近端的方向提拉整个器械,直至感到阻力,此时第一止血件3与血管内壁151 完全贴合,如图4所示,保持手柄7固定不动或使用器械随附的夹子紧贴皮肤表面夹持外管4,伤口暂时止血。
3.右手(或左手)握持解锁件5,左手(或右手)握持外管4,将解锁件5向前塞入外管4的管内,直至第二标识带6完全看不见,且不能继续向外管4推进,此时手持外管4向近端方向移动至不能继续移动为止,外管4带动包覆管12向远端方向移动,第二止血件14完全释放在穿刺部位的血管外壁152和皮肤153之间的组织154内,同时裸露出中管13,如图5所示。
4.第二止血件14释放后,手持中管13固定不动,另一只手将致动器8沿近端向远端的方向推,直至标识管11看不见或仅少许可见,此时第一止血件3完全收拢,如图6所示。手持中管13仍保持固定不动,另一只手持手柄7将整个器械向体外撤出,直至不能继续撤出时,将中管13松开,手持手柄7将整个血管闭合装置完全撤出体外,如图7所示,仅在穿刺部位的血管外壁152和皮肤153之间的组织154内留下第二止血件14,第二止血件14在预期的时间内可完全被降解,被人体吸收,没有其他的物质残留。
综上,本实用新型提供的血管闭合装置至少具有以下优点:本实用新型提供的血管闭合装置设置第一止血件和第二止血件,通过控制第一止血件展开后可以使伤口暂时止血;通过锁件和解锁件控制外管保持静止或移动,从而避免第二止血件意外脱落或提前释放,该血管闭合装置在第二止血件释放后,撤回整个器械装置,仅在穿刺部位的血管外壁和皮肤之间的组织内留下第二止血件,第二止血件在预期的时间内可完全被降解,被人体吸收,没有其他的物质残留。该血管闭合装置使用的零部件比较常见,不需要开发特别的模具,加工组装过程简单,且操作简单方便。
虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上,然其并非用以限定本实用新型,任何本领域技术人员,在不脱离本实用新型的精神和范围内,当可作些许的修改和完善,因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。