CN212698922U - 一种b型超声成像设备性能检测装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种B型超声成像设备性能检测装置，包括体模外壳、声窗(11)、多条靶线(4)、多个模拟病灶(5)和背景仿组织材料(9)；体模外壳为长方体结构，由前面板(2)、后面板(3)、两块侧面板(13)、底面板(15)和水槽框(12)固定连接而成，体模外壳与水槽框(12)中粘贴的声窗(11)一起形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料(9)；底面板(15)上开有多个灌充背景仿组织材料(9)的入口，多条靶线(4)和多个模拟病灶(5)嵌埋于背景仿组织材料(9)中，每一条靶线均从前面板(2)垂直贯穿到后面板(3)。本实用新型的装置可以对低频B超设备的盲区、成像分辨力、探测深度、几何位置精度以及病灶发现能力进行检测和评价。

Description

一种B型超声成像设备性能检测装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械质量检测领域，具体涉及一种B型超声成像设备性能检测装置。

背景技术

B超与X-CT、磁共振成像、核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技术，而就普及程度而言，B超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，B超技术不仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。它们的性能、质量如何，不仅关系到厂家和医院的经济效益，更影响到整个中华民族包括子孙后代的健康和福祉。正是鉴于这种情况，国家主管部门制定和发布了相应的技术标准，作为对其进行终生质量监督的法定遵循。

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量B超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、俯仰分辨力、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在B超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对B超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声背景仿组织材料(Ultrasonically Tissue-MimickingMaterial，简称TM材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。

迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。美国相关的超声体模研究与制造公司有美国的CIRS公司，Gammex-RMI公司以及ATSLaboratories公司。按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具，不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各界所公认和遵循。

现存的B超成像设备检测装置存在诸多问题，从使用的仿组织材料上来说，ATSLaboratories的产品中所用的传声媒质是在声速、声衰减特性两方面来看都不属于仿组织材料，用于质量检测将得出歪曲的结果。美国CIRS体模中的仿组织材料均为一次生产灌装而成，其仿组织材料中的液体成分会随着时间从外壳间隙和声窗处蒸发损失，其性能参数发生很大改变，最终会导致体模失效无法使用，因此这类体模的使用寿命会受到大大影响。且其他体模设备靶线及病灶设置无法保证对高频超声成像设备盲区探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、显示与测量的几何误差以及病灶分辨能力进行检测。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述技术缺陷，提出一种B型超声成像设备性能检测仿组织体模装置，能够专用于考察常规超声成像设备性能参数和病灶发现能力的超声无源装置。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种B型超声成像设备性能检测装置，所述装置包括体模外壳、声窗、多条靶线、多个模拟病灶和背景仿组织材料；所述体模外壳为长方体结构，由前面板、后面板、两块侧面板、底面板和水槽框固定连接而成，所述体模外壳与水槽框中粘贴的声窗一起形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料；所述底面板上开有多个灌充背景仿组织材料的入口，所述多条靶线和多个模拟病灶嵌埋于背景仿组织材料中，每一条靶线均从前面板垂直贯穿到后面板。

作为上述装置的一种改进，所述装置还包括：底座，所述体模外壳通过底面板与底座进行固定连接。

作为上述装置的一种改进，所述体模外壳和底座的材质均为硬质结构塑料。

作为上述装置的一种改进，所述声窗为50μm-100μm厚的聚酯薄膜。

作为上述装置的一种改进，所述底面板上的入口为设置在其边缘的圆孔，由封堵橡皮进行封堵，所述封堵橡皮为真空橡皮。

作为上述装置的一种改进，所述背景仿组织材料为水性高分子凝胶基复合材料，所述背景仿组织材料通过保养液维护保养，所述保养液经封堵橡皮注入。

作为上述装置的一种改进，所述前面板和后面板水平方向对应的位置开有多个靶线开孔，用于定位靶线；所述靶线的两端分别固定在前面板和后面板的外侧面，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧；靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线。

作为上述装置的一种改进，所述多条靶线包括：纵向靶群、横向靶群、盲区靶群、侧向分辨力靶群和轴向分辨力靶群；

所述纵向靶群包括一组等间隔纵向排列的靶线，相邻两条靶线的纵向距离均为10mm；

所述横向靶群包括一组等间隔横向排列的靶线，设置在距离声窗深度90mm的水平面上，相邻两条靶线的横向距离均为10mm；

所述盲区靶群(包括在水平方向依次错开的7根靶线，各靶线与声窗的距离分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm；

所述侧向分辨力靶群为水平分布的数组靶线，按照与声窗的距离由近及远包括第一侧向分辨力靶群、第二侧向分辨力靶群、第三侧向分辨力靶群、第四侧向分辨力靶群和第五侧向分辨力靶群，各靶群分别位于距离声窗不同深度的水平面上；两相邻靶线水平距离依次为5mm、4mm、3mm、2mm、1mm；

轴向分辨力靶群为靶群中的各靶线依次沿深度方向分布的靶群，按照与声窗的距离由近及远包括第一轴向分辨力靶群、第二轴向分辨力靶群、第三轴向分辨力靶群、第四轴向分辨力靶群和第五轴向分辨力靶群，各靶群中与声窗距离最近的靶线为中心靶线，五个中心靶线分别位于距离声窗不同深度的水平面处，每靶线群中靶线中心之间垂直距离由上而下依次为4mm、3mm、2mm、1mm，水平距离均为1mm。

作为上述装置的一种改进，所述模拟病灶为圆柱形结构，其圆柱轴线与靶线平行，所述模拟病灶的两端分别与前面板和后面板的内侧面相接；所述模拟病灶包括囊性与结石模拟病灶、囊性模拟病灶和肿瘤模拟病灶；各模拟病灶在水平位置上交替错开。

本实用新型的优势在于：

1、本实用新型的装置为专用于常规B型超声成像设备成像性能检测的仿组织体模，适用于工作频率在4MHz以下的B超设备的性能检测，临床主要用于检查腹部内的较深处器官的检查，如胸膜、肺、肝脏、胰腺、脾脏、胃肠道、肾脏等较深处部位和器官；该仿组织体模可以对B超设备的盲区、成像分辨力、探测深度、几何位置精度以及病灶发现能力进行检测和评价；

2、与现有类似产品相比，本实用新型设计、制造的仿组织体模专用于平面或凸型阵列常规超声探头成像设备仪器的成像性能的轴向与侧向分辨力、探测深度、几何位置精度、盲区及病灶发现能力的检测和评价；通过靶线分布的设计，可以实现对轴向分辨力及侧向分辨力最高分辨力到1mm的检测；以及囊性病灶、结石病灶、肿瘤病灶的成像检测和识别；

3、本实用新型的通用型B超性能检测体模可以根据探测深度要求进行加长，可以在更大探测深度上进行侧(轴)向分辨力的测量。对于肥胖或脂肪层较厚的患者、或者兽用B超等具有较大探测深度的应用；探测深度可以进一步扩展到40mm，并在更大探测深度进行分辨力检测；

4、本实用新型的仿组织体模具有独创的可保养性，通过定期保养注液维护，可以极大增加体模的使用有效期。

附图说明

图1为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置外视图；

图2为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置内部透视图；

图3为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置正面剖视图；

图4为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置的靶线及模拟病灶分布图；

图5为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置使用B超探头进行性能检测的示意图；

图6为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置的一种加长I型实施例示意图；

图7为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置的一种加长II型实施例示意图；

图8为本实用新型的B型超声成像设备性能检测装置的一种加长III型实施例示意图。

附图标识

1、仿组织体模 2、前面板 3、后面板

4、靶线 5、模拟病灶 6、固定螺栓

7、圆孔 8、封堵橡皮 9、背景仿组织材料

10、底座 11、声窗 12、水槽框

13、侧面板 14、侧面板防滑槽 15、底面板

16、B超 17、B超探头 18、B超线缆

401、盲区靶群 411、第一侧向分辨力靶群

412、第二侧向分辨力靶群 413、第三侧向分辨力靶群

414、第四侧向分辨力靶群 415、第五侧向分辨力靶群

421、第一轴向分辨力靶群 422、第二轴向分辨力靶群

423、第三轴向分辨力靶群 424、第四轴向分辨力靶群

425、第五轴向分辨力靶群 440、纵向靶群

450、横向靶群 501、囊性与结石模拟病灶

502、囊性模拟病灶 503、肿瘤模拟病灶

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的技术方案进行详细说明。

如图1所示，本实用新型提出了一种B型超声成像设备性能检测装置，该装置为仿组织体模1，包括体模外壳、声窗11、靶线4、模拟病灶5和背景仿组织材料9(Tissue-Mimicking Material，TMM)组成。体模外壳为长方体结构，由前面板2、后面板3、两块侧面板13、底面板15和水槽框12构成。体模外壳设置在底座10上，两者的材质均为硬质结构塑料，优选为有机玻璃(PMMA,化学名称为聚甲基丙烯酸甲酯)、ABS化学名称为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物塑料或聚氯乙烯材料。水槽框12上粘贴声窗11，体模外壳与声窗11一起形成密闭空间，内部灌充有背景仿组织材料9。声窗11为50μm-100μm厚的聚酯薄膜材质构成，用于模拟人体表皮组织的声学特性。

如图2和图3所示，前面板2和后面板3水平方向对应的位置开有数个靶线开孔，用于定位靶线4，具有相同测量目的靶线统称为靶群。靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线，每一条靶线均从前面板2垂直贯穿到后面板3，靶线两端分别固定在上面板和下面板的外侧面，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧。靶线位置和孔的大小均由精密数控机床机械加工而成，以保证孔的定位和间距的精度。侧面板13作为体模外壳的一部分，其内侧面有侧面板防滑槽14，为侧面板内侧面上机械加工的凹形槽口，用于防止背景仿组织材料9在体模外壳内滑动。

如图2所示，底面板15的边角处开有数个圆孔7，作为灌充背景仿组织材料9的通道。圆孔7由贴有弹性优良的封堵橡皮8封堵，其作用是作为背景仿组织材料9保养时注液和抽气入口，封堵橡皮8材质为真空橡皮。体模外壳的底面板15通过其边角附近的固定螺栓6与底座10连接固定，固定装置为在底面板和支护板的对应位置机械加工的底部固定螺栓6进行连接和固定。底座10对于仿组织体模起到支撑和保持体模稳固的作用。

背景仿组织材料9为模仿人体软组织的声学参数的材料，其材料为水性高分子凝胶基复合材料，超声仿组织材料(TMM)声速为(1540±10)m/s，声衰减系数斜率为(0.70±0.05)dB/(cm·MHz)或(0.50±0.05)dB/(cm·MHz)，该背景仿组织材料参数均为温度为[(23±3)℃]的条件下测量得到的数值。

背景仿组织材料9是超声仿组织体模的核心部分，其组成、状态和声学特性的变异将导致功能失效，该超声仿组织体模的仿组织材料具有可保养性，仿组织材料所含液体可能通过体模外壳缝隙有蒸发损失，体模经过较长时间使用后背景仿组织材料可能会失水收缩，严重失水的情况下可能会导致体模完全失效无法恢复。该背景仿组织材料可以使用水性保养液进行日常维护保养，可以通过底部封堵橡皮8使用注射针头注射该水性保养液；该水性保养液系专用于该背景仿组织材料。日常维护保养周期与体模所处的温湿度环境有关。通过日常补充水性保养液进行保养可以极大延长该体模的使用寿命。

如图4所示，靶线4嵌埋于背景仿组织材料9中，两端分别固定在前面板2和后面板3上。靶线根据不同用途分为不同靶群，包括纵向靶群、横向靶群、盲区靶群401、侧向分辨力靶群和轴向分辨力靶群，这些靶线群都是以声窗11为基准进行布设的。模拟病灶5为圆柱形结构，其圆柱轴线与靶线4平行，其两端分别与前面板2和后面板3内侧面相接。模拟病灶5嵌埋于背景仿组织材料9中，其材质为水性凝胶基复合材料。模拟病灶5具有与背景仿组织材料不同的声学性质，因此可以在超声影像上有反差。模拟病灶5包括囊性与结石模拟病灶501、囊性模拟病灶502、肿瘤模拟病灶503。各模拟病灶并且在水平位置上依次错开。囊性与结石模拟病灶501中的模拟结石为不规则形状，嵌埋于囊结构的中腰，本身图像为强反射光团，后方背向散射光点被隐没于一黑暗带中，临床上称为“后方声影”。囊性模拟病灶502在声学上表现为内部为没有光点的黑洞，后方增强无回波区。肿瘤模拟病灶503在B超上的图像为比背景更粗、更亮的光点区，

纵向靶群440为包括一组等间隔纵向排列的靶线，相邻两线中心距离均为10mm。

横向靶群450为一组等间隔横向排列的靶线，位于深度90mm处的水平面上，相邻两线中心距离均为10mm。

盲区靶群401以声窗11为基准，共7根靶线，在水平方向交替错开，各靶线与声窗11的距离从近及远分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm。

侧向分辨力靶群为水平分布的数组靶线，按照与声窗11由近及远包括第一侧向分辨力靶群411、第二侧向分辨力靶群412、第三侧向分辨力靶群413、第四侧向分辨力靶群414和第五侧向分辨力靶群415，各靶群分别位于距离声窗11深度10mm、30mm、50mm、70mm、120mm处的水平面上，各靶群在水平方向依次错开，以避免声场遮挡。每个靶线群中靶线中心水平距离依次为5mm、4mm、3mm、2mm、1mm。

轴向分辨力靶群为靶群中的各靶线依次沿深度方向分布的靶群，按照与声窗11由近及远包括第一轴向分辨力靶群421、第二轴向分辨力靶群422、第三轴向分辨力靶群423、第四轴向分辨力靶群424和第五轴向分辨力靶群425，各靶群中最上面的一条靶线为中心靶线，分别位于距离声窗11深度10mm、30mm、5mm、70mm、90mm处的水平面上，每靶线群中靶线中心之间垂直距离由上而下依次为4mm、3mm、2mm、1mm，水平距离均为1mm。

本实用新型的检测装置是专用于常规超声成像设备检测及考察其病灶发现能力评价的无源器件。可以实现对其声场侧向及轴向分辨力最高到1mm的检测，以及囊性病灶、结石病灶、肿瘤病灶的检测和识别，并且可以检测盲区、几何成像位置精度以及探测深度等。

图5为本实用新型的装置使用B超探头进行性能检测的实施例示意图，B超16仪器通常包含B超探头17以及主机，之间通过B超线缆18进行连接。在使用体模进行性能检测时，首选在水槽内倾入适量蒸馏水(以保证探头与声窗间耦合为度，一般不宜充满水槽)或水性凝胶型医用超声耦合剂；按规定程序开启被测B超仪器；将被测仪器探头经耦合媒质置于体模声窗11上，并使声束扫描平面与靶线垂直。记下探头型号、扫描方式和工作频率，对凸阵探头还应记下其曲率半径。

本实用新型的实施例可以通过增加纵向靶群440的数量实现更大探测深度的检测应用需求，图6为一种加长I型实施例示意图，用于对B型超声设备更大探测深度的需求。再增加探测深度的同时，可以同时在不同探测深度增加数组轴向分辨力靶群以及侧向分辨力靶群，用于探测在不同探测深度上的分辨力检测。进一步的，图7为一种加长II型实施例示意图，图8为一种加长III型实施例示意图。在这三种加长型的装置中，各靶群的靶线与声窗11的距离会成比例的增加。

最后所应说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制。尽管参照实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，都不脱离本实用新型技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.一种B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述装置包括体模外壳、声窗(11)、多条靶线(4)、多个模拟病灶(5)和背景仿组织材料(9)；所述体模外壳为长方体结构，由前面板(2)、后面板(3)、两块侧面板(13)、底面板(15)和水槽框(12)固定连接而成，所述体模外壳与水槽框(12)中粘贴的声窗(11)一起形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料(9)；所述底面板(15)上开有多个灌充背景仿组织材料(9)的入口，所述多条靶线(4)和多个模拟病灶(5)嵌埋于背景仿组织材料(9)中，每一条靶线均从前面板(2)垂直贯穿到后面板(3)。

2.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述装置还包括：底座(10)，所述体模外壳通过底面板(15)与底座(10)进行固定连接。

3.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述体模外壳和底座(10)的材质均为硬质结构塑料。

4.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述声窗(11)为50μm-100μm厚的聚酯薄膜。

5.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述底面板(15)上的入口为设置在其边缘的圆孔(7)，由封堵橡皮(8)进行封堵，所述封堵橡皮(8)为真空橡皮。

6.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述背景仿组织材料(9)为水性高分子凝胶基复合材料，所述背景仿组织材料(9)通过保养液维护保养，所述保养液经封堵橡皮(8)注入。

7.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述前面板(2)和后面板(3)水平方向对应的位置开有多个靶线开孔，用于定位靶线(4)；所述靶线(4)的两端分别固定在前面板(2)和后面板(3)的外侧面，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧；靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线。

8.根据权利要求7所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述多条靶线(4)包括：纵向靶群(440)、横向靶群(450)、盲区靶群(401)、侧向分辨力靶群和轴向分辨力靶群；

所述纵向靶群(440)包括一组等间隔纵向排列的靶线，相邻两条靶线的纵向距离均为10mm；

所述横向靶群(450)包括一组等间隔横向排列的靶线，设置在距离声窗(11)深度90mm的水平面上，相邻两条靶线的横向距离均为10mm；

所述盲区靶群(401)包括在水平方向依次错开的7根靶线，各靶线与声窗(11)的距离分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm；

所述侧向分辨力靶群为水平分布的数组靶线，按照与声窗(11)的距离由近及远包括第一侧向分辨力靶群(411)、第二侧向分辨力靶群(412)、第三侧向分辨力靶群(413)、第四侧向分辨力靶群(414)和第五侧向分辨力靶群(415)，各靶群分别位于距离声窗(11)不同深度的水平面上；两相邻靶线水平距离依次为5mm、4mm、3mm、2mm、1mm；

轴向分辨力靶群为靶群中的各靶线依次沿深度方向分布的靶群，按照与声窗(11)的距离由近及远包括第一轴向分辨力靶群(421)、第二轴向分辨力靶群(422)、第三轴向分辨力靶群(423)、第四轴向分辨力靶群(424)和第五轴向分辨力靶群(425)，各靶群中与声窗(11)距离最近的靶线为中心靶线，五个中心靶线分别位于距离声窗(11)不同深度的水平面处，每靶线群中靶线中心之间垂直距离由上而下依次为4mm、3mm、2mm、1mm，水平距离均为1mm。

9.根据权利要求1所述的B型超声成像设备性能检测装置，其特征在于，所述模拟病灶(5)为圆柱形结构，其圆柱轴线与靶线(4)平行，所述模拟病灶(5)的两端分别与前面板(2)和后面板(3)的内侧面相接；所述模拟病灶(5)包括囊性与结石模拟病灶(501)、囊性模拟病灶(502)和肿瘤模拟病灶(503)；各模拟病灶在水平位置上交替错开。

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