CN212522657U - 一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，包括扭控器、抗打折保护器、推送杆、复合管和嵌套导管；推送钢丝与两端的第一环形钢圈和第二环形钢圈起机械传动作用，使用时在推送钢丝的机械传动作用下嵌套导管可自由进出指引导管，嵌套导管插入冠状动脉的深度越长，指引导管所获得的支撑力也就越强，从而使指引导管的支撑力主动加强；整体操作简便，安全可靠，支撑力能够逐级增强，提高手术的安全性。

Description

一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管

技术领域

本属于医疗器械领域，涉及一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管。

背景技术

复杂冠状动脉病变包括多支、弥漫、迂曲、钙化、或慢性完全闭塞CTO(chronictotal occlusion)病变等，是经皮冠状动脉介入治疗PCI(percutaneous coronaryintervention)的难点，球囊、支架等器械因指引导管支撑力不足而难以到达靶病变部位是手术失败最常见的原因。因此，能够提供超强支撑力的指引导管是复杂冠状动脉病变介入治疗成功的首要保证。

2005年以后，随着冠脉介入治疗技术的日臻成熟和器械改良，经桡动脉冠状动脉介入治疗TRI(transradial intervention)技术逐步普及。临床实践表明：桡动脉路径具有穿刺损伤小、血管并发症少、术后止血方便、不限制体位、不影响抗凝药物连续使用等优点，并且并不延长门-球囊(door to balloon)时间和再灌注时机，真正意义上实现了冠脉微创化治疗。TRI符合微创化冠脉介入治疗发展的时代要求，也是微创化冠脉介入治疗发展以人为本思想的重要体现，是微创化冠脉介入治疗发展的里程碑。

目前，桡动脉路径不仅作为冠脉造影和冠脉介入治疗的主要常规入路，而且还深入到复杂、多支、分叉、CTO等病变以及急性心肌梗死AMI(acute myocardial infarction)的介入治疗中。在我国，TRI现已走在欧美国家前列，在一定程度上体现着中国PCI技术的特点与优势。

参见图1，TRI应用越来越广泛。但是，经桡动脉途径PCI与经股动脉途径相比，JL指引导管支撑力降低约60％，long-tip型指引导管(如EBU、BL、XB和Q-curve等)支撑力下降约8％。由于复杂冠脉病变多为迂曲、钙化或CTO等病变，即使选择强支撑力的指引导管，导引导丝、球囊或支架仍有可能因支撑力不足而难以通过病变；特别是当病变部位已扩张，病变部位夹层和血流减慢，而支架因系统支撑力不足无法到达病变段时，不仅术者进退两难，而且更将使患者面临生命危险，最终导致手术失败。同时，势必存在手术时间延长、X线曝光剂量加大、造影剂用量增多和并发症风险提高等不利情况。如何在原有导引钢丝的基础上进一步增强指引导管支撑力以顺利完成PCI一直是TRI探讨的热点和难点。

目前，增强指引导管支撑力最常用的技术和方法有：双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术和Guidezilla延伸导管技术等，除Guidezilla延伸导管技术操作比较简便外，其它技术操作均复杂，同时还不可避免地增加心肌缺血，导丝缠绕，器械毁损、冠脉损伤、夹层甚至穿孔，心脏压塞，主动脉夹层甚至心源性猝死等并发症风险。

Guidezilla延伸导管技术虽然操作简便，但存在明显的缺陷：①依靠单根推送杆推送指引导管段进入弥漫、迂曲、钙华的冠脉力量明显不足，难以前进；②推送杆易于扭折或折断；③输送器械进入其指引导管段时易发生导引钢丝打折甚至毁损，球囊破坏，支架钢梁翘起、纵向压缩或脱载等并发症；④阻碍冠脉血流，不可避免地增加心肌缺血、恶性心律失常(室速、室颤、三度房室传导阻滞)、甚至猝死等并发症风险；⑤覆膜支架不能通过，贻误冠脉穿孔、心脏压塞抢救时机；⑥无法进行旋磨操作等。

现有指引导管存在以下缺陷：

①支撑力不能调节，甚至随着操作时间的延长支撑力逐步下降；

②根据升主动脉内径以及冠脉开口位置的不同，需要更换不同规格的指引导管；

③运用5in6技术(子母导管技术)或Guidezilla延伸导管技术时不可避免地阻碍冠脉血流，尤其在处理冠脉左主干末端分叉病变时面临巨大的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于解决上述现有技术存在的缺陷，提供一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，操作简便，安全可靠，支撑力能够逐级增强，同时还具有避免心肌缺血、不易损伤冠脉等优点。

一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，包括扭控器、抗打折保护器、推送杆、复合管和嵌套导管；

所述推送杆由推送段和血管段两部分组成，推送杆的推送段从复合管前端伸入复合管内、且能够在复合管中前后移动，推送杆的血管段连接于复合管后端，扭控器与抗打折保护器相连后与推送杆的推送段连接，推送杆的血管段包括直管，和依次连接在直管后端的第一弯管和第二弯管，第二弯管末端连接有端头；

推送杆的血管段中内置有嵌套导管，嵌套导管能够在推送杆的血管段内前后移动、且能够从端头中伸出；

所述复合管和推送杆的血管段中放置有推送钢丝，推送钢丝两端分别连接第一环形钢圈和第二环形钢圈，推送钢丝前端连接的第一环形钢圈与推送杆的推送段末端连接，推送钢丝后端连接的第二环形钢圈与嵌套导管连接。

进一步，所述推送杆采用柔软的材料制成，包括外层，中层和内层，外层采用聚乙烯塑料材质，中层材料为金属钢丝编织，内层采用PTFE涂层。

进一步，所述推送钢丝裸露在复合管，所述推送杆的血管段中层和内层之间设置有沿径向延伸的微型孔道，推送钢丝位于推送杆血管段的微型孔道中。

进一步，所述复合管和推送杆的血管段中放置三条推送钢丝，三条推送钢丝沿圆周成120度布置。

进一步，所述推送杆的血管段侧壁上位置对称开设有侧孔。

进一步，所述端头采用X光端头。

进一步，所述复合管材质采用生物相容性塑料或金属制成。

进一步，所述复合管长度为50mm。

进一步，所述推送杆外径为7Fr相应的内径为6Fr，或者外径为6Fr相应的内径为5Fr。

进一步，嵌套导管为钢丝编织网/聚合物结构。

本实用新型的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，包括扭控器、抗打折保护器、推送杆、复合管和嵌套导管；推送钢丝与两端的第一环形钢圈和第二环形钢圈起机械传动作用。使用时在推送钢丝10的机械传动作用下嵌套导管可自由进出指引导管，嵌套导管插入冠状动脉的深度越长，指引导管所获得的支撑力也就越强，从而使指引导管的支撑力主动加强。为后续器械的进入提供了一条平滑的通路，助力手术顺利完成。本实用新型整体操作简便，安全可靠，支撑力能够逐级增强。

进一步，推送杆的血管段侧壁上位置对称开设有侧孔，当嵌套导管伸出5mm后，指引导管即可向心肌供血，可以避免嵌顿所造成的心肌缺血及其诱发的心绞痛、恶性心律失常、甚至猝死等并发症，提高手术的安全性。

本实用新型还具有以下优点：

1.本实用新型指引导管具有不同以往指引导管的固有超强支撑力，而且还可以根据冠脉病变的复杂程度，逐级增强指引导管的支撑力，保证手术顺利完成。

2.指引导管进入升主动脉后，根据实际病情需要可以选择左、右或分别进行左、右冠状动脉介入相关操作；同时，根据升主动脉直径和冠状动脉开口位置，调整指引导管段伸出指引导管长度以获得良好的同轴性，保证最佳的造影结果。

3.根据实际病变情况，精确调整嵌套导管段进入冠状动脉的深度，不仅可以为器械通过病变提供所需的超强支撑力，而且还能为器械的输送提供一个平滑的通道，助力手术顺利完成。

4.可以主动为冠状动脉狭窄病变以远部位的心肌供血，提高手术安全性，避免嵌顿所诱发的心肌缺血、心绞痛发作、恶性心律失常、甚至猝死等并发症。

5.可以处理磨头嵌顿。

6.逆向开通CTO病变时可以直接使用主动迎接技术(Active GreetingTechnique)。

7.避免更换不同种类的指引导管，不仅可以有效避免入路血管痉挛、损伤、甚至出血等并发症，而且还能节省手术操作时间、减少造影剂的使用和减轻医护患的放射线暴露等。

8.减少经济费用。

附图说明

图1是现有JL指引导管结构示意图

图2是本实用新型的外观示意图

图3a是本实用新型的部分剖面示意图

图3b是图3a中A处截面图

图3c是图3a中B处截面图

图3d是图3a中C处截面图

图4是本实用新型的工作效果图

图中：1-扭控器，2-抗打折保护器，3-推送杆，4-复合管，5-侧孔，6-第一弯管，7-第二弯管，8-端头，9-第一环形钢圈，10-推送钢丝，11-第二环形钢圈，12-嵌套导管。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本实用新型中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图2和图3a所示，本实用新型的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，包括扭控器1，抗打折保护器2，推送杆3，复合管4和嵌套导管12。

推送杆3由推送段和血管段两部分组成，推送杆3的推送段从复合管4前端伸入复合管4内、且能够在复合管4中前后移动，推送杆3的血管段连接于复合管4后端，扭控器1与抗打折保护器2相连后与推送杆3的推送段连接，推送杆3的血管段包括直管，和依次连接在直管后端的第一弯管6和第二弯管7，第二弯管7末端连接有端头8。

所述复合管材质可以选择适宜的生物相容性塑料或金属。推送段可在复合管4中前进或后退。复合管4长度为50mm。

推送杆3的血管段中内置有嵌套导管12，嵌套导管12能够在推送杆3的血管段内前后移动、且能够从端头8中伸出。

嵌套导管12为钢丝编织网/聚合物结构。

所述复合管4和推送杆3的血管段中放置有推送钢丝10，推送钢丝10两端分别连接第一环形钢圈9和第二环形钢圈11，推送钢丝10前端连接的第一环形钢圈9与推送杆3的推送段末端连接，推送钢丝10后端连接的第二环形钢圈11与嵌套导管12连接。

本实用新型的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管从扭控器1到端头8硬度逐段增强，端头8采用X光端头；所述推送杆3采用柔软的材料制成，包括外层，中层和内层，外层采用聚乙烯塑料材质(Pebax改性尼龙)，中层材料为金属钢丝编织，内层采用作为润滑材料的PTFE涂层。

所述推送杆3外径为7Fr或6Fr，相应的内径为6Fr或5Fr，推送杆3的血管段侧壁上位置对称开设有侧孔5。

如图3b-图3d所示，推送钢丝10在复合管4中是裸露的，推送杆3的血管段中层和内层之间设置有沿径向延伸的微型孔道，推送钢丝10位于推送杆3血管段的微型孔道中，推送钢丝10走行于推送杆3内层与中层之间的微型孔道中。

复合管4和推送杆3的血管段中放置三条推送钢丝10，三条推送钢丝10沿圆周成120度布置，游离于复合管中，可以在推送段内层与中层之间的孔道中自由前进和后退。

如图4所示，推送钢丝10与两端的第一环形钢圈9和第二环形钢圈11在本实用新型中起机械传动作用。嵌套导管12在推送钢丝10的机械传动作用下，可自由进出指引导管。

操控扭控器使推送杆3的推送段在复合管4内前进，相应地嵌套导管也伸出端头8相同的长度，从而使指引导管的支撑力主动加强。嵌套导管插入冠状动脉的深度越长，指引导管所获得的支撑力也就越强。本实用新型中嵌套导管伸入冠脉的最大长度为50mm。同理，操控扭控器从复合管中退出推送段，嵌套导管也相应地从冠脉内回撤至指引导管内。

通过推送钢丝10推动嵌套导管12插入冠状动脉的深度越长，指引导管所获得的支撑力也就越强，并且还为后续器械的进入提供了一条平滑的通路，助力手术顺利完成。同时，当嵌套导管伸出5mm后，指引导管即可向心肌供血，可以避免嵌顿所造成的心肌缺血及其诱发的心绞痛、恶性心律失常、甚至猝死等并发症，提高手术的安全性。

采用本实用新型进行手术操作的步骤如下：

1.桡动脉穿刺成功后，置入6F或7F动脉鞘管。

2.沿造影导丝送该指引导管进入升主动脉(正常直径3.0--3.5cm)，调整指引导管位置和方向，使之与冠脉开口同轴。

若升主动脉增宽或冠脉开口位置异常，可推送指引导管扭控器，使嵌套导管伸出指引导管至合适的长度，直接或借助导引钢丝使指引导管同轴。

3.处理弥漫、迂曲、钙华或CTO病变而器械难以通过时，直接推送或借助球囊锚定推送指引导管扭控器，使嵌套导管伸出指引导管进入冠脉合适的深度。

嵌套导管伸入冠状动脉的深度越长，指引导管所获得的支撑力也就越强，同时还为后续器械的进入提供了一条平滑的通路，助力手术顺利完成。

4.嵌套导管伸出指引导管而进入冠脉5mm后，上下对称的两个侧孔即暴露，开始向心肌供血；当嵌套导管进一步伸出指引导管而进入冠脉15mm后，第二对上下对称的两个侧孔遂即暴露，有效增加心肌的供血。

主动心肌供血在处理冠脉左主干分叉病变、弥漫性冠状动脉病变时尤为重要，可以有效避免嵌顿所诱发的心肌缺血、恶性心律失常、甚至心源性猝死等并发症的发生，提高手术安全性和成功率。

5.冠脉病变处理结束，回撤指引导管扭控器，将嵌套导管收回指引导管。

6.直接或借助造影导丝将指引导管撤出体外，手术结束。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，包括扭控器(1)、抗打折保护器(2)、推送杆(3)、复合管(4)和嵌套导管(12)；

所述推送杆(3)由推送段和血管段两部分组成，推送杆(3)的推送段从复合管(4)前端伸入复合管(4)内、且能够在复合管(4)中前后移动，推送杆(3)的血管段连接于复合管(4)后端，扭控器(1)与抗打折保护器(2)相连后与推送杆(3)的推送段连接，推送杆(3)的血管段包括直管，和依次连接在直管后端的第一弯管(6)和第二弯管(7)，第二弯管(7)末端连接有端头(8)；

推送杆(3)的血管段中内置有嵌套导管(12)，嵌套导管(12)能够在推送杆(3)的血管段内前后移动、且能够从端头(8)中伸出；

所述复合管(4)和推送杆(3)的血管段中放置有推送钢丝(10)，推送钢丝(10)两端分别连接第一环形钢圈(9)和第二环形钢圈(11)，推送钢丝(10)前端连接的第一环形钢圈(9)与推送杆(3)的推送段末端连接，推送钢丝(10)后端连接的第二环形钢圈(11)与嵌套导管(12)连接。

2.根据权利要求1所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述推送杆(3)采用柔软的材料制成，包括外层，中层和内层，外层采用聚乙烯塑料材质，中层材料为金属钢丝编织，内层采用PTFE涂层。

3.根据权利要求2所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述推送钢丝(10)裸露在复合管(4)，所述推送杆(3)的血管段中层和内层之间设置有沿径向延伸的微型孔道，推送钢丝(10)位于推送杆(3)血管段的微型孔道中。

4.根据权利要求3所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述复合管(4)和推送杆(3)的血管段中放置三条推送钢丝(10)，三条推送钢丝(10)沿圆周成120度布置。

5.根据权利要求1-4任一项所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述推送杆(3)的血管段侧壁上位置对称开设有侧孔(5)。

6.根据权利要求5所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述端头(8)采用X光端头。

7.根据权利要求5所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述复合管材质采用生物相容性塑料或金属制成。

8.根据权利要求5所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述复合管(4)长度为50mm。

9.根据权利要求5所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，所述推送杆(3)外径为7Fr相应的内径为6Fr，或者外径为6Fr相应的内径为5Fr。

10.根据权利要求5所述的经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，其特征在于，嵌套导管(12)为钢丝编织网/聚合物结构。

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