CN212522038U - 一种针对深在病灶的标记物及其递送装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种针对深在病灶的标记物及其递送装置。所述标记物包括头端和尾端，头端具有至少一个可相对于标记物的中心弹性张开和弹性收回的支脚，尾端具有可供穿设的线孔。所述标记物还包括穿设于线孔中的丝线。所述标记物递送装置包括空心的穿刺套管和空心的推杆，所述丝线穿过线孔后的两端均从推杆的头端穿入推杆进而从推杆的尾端引出；所述标记物可在丝线的拉扯下支脚向中心弹性收回而收入穿刺套管内，并可在被推杆推出穿刺套管时支脚向外弹性张开。本申请的标记物及其递送装置不仅能满足精确定位的需求，同时还能回收标记物进行二次定位，并能将标记物留置在人体而不会产生任何影响。

Description

一种针对深在病灶的标记物及其递送装置

技术领域

本申请涉及手术器械，更具体地说，涉及一种针对深在病灶的标记物及其递送装置。

背景技术

乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤第一位。近年来随着影像诊断技术的发展特别是高频超声技术的进步，越来越多的乳腺结节被筛查出来，其中一部分是早期乳腺癌。部分较大的乳腺结节可以通过外科手术或穿刺活检来治疗和确诊。而对于乳腺内的小结节，在外科手术活检和治疗的时候，因为病灶过小，很难精准将病灶切除而经常导致手术失败，因此术前精准定位非常必要。通过超声引导下将定位导丝精确植入病灶内，进而引导外科手术精准切除已经成为临床重要的辅助手段。

前哨淋巴结是乳腺癌淋巴道转移的第一站，为规避传统的腋窝淋巴结清扫导致的上肢水肿、神经损伤等并发症，前哨淋巴结活检已经成为乳腺癌手术的必备动作，即使是腋窝淋巴结尚未肿大也必须活检。为了尽可能切除活检到前哨淋巴结，外科通常会选择扩大切除范围来降低假阴性，创伤同样较大。术前能够对前哨淋巴结进行精确定位标记，将大大提高活检准确性和明显降低手术创伤而引起的并发症风险。

对于病灶较大的乳腺癌，目前国际通用的方法是先进行针对性的新辅助化疗等综合治疗，然后再根据治疗后反应来选择外科手术时机。而部分肿瘤在前期治疗过程中体积会明显缩小，部分病灶不能摸到甚至影像学检查也不能进行定位，这就为后续的手术精准切除带来了困难。因此，针对乳腺癌病灶，需要在综合治疗前在肿瘤的边缘和中心分别植入金属标记夹，用于后续手术和影像学检查时明确病灶的边界，利于外科手术时对病灶区的精确切除。部分肺脏占位在治疗前及外科切除时也面临着同样的临床问题。

基于以上的临床背景，影像引导下的深在部位病灶精准定位已经成为临床的重要需求，并得到了比较广泛的应用。针对这些临床需求，市场上也出现了类似乳腺定位导丝这样的产品，但这些产品多存在以下各种问题：其一，绝大多数的乳腺定位导丝为了保证不位移采用了倒钩形结构，导致一旦没有放置到目标位后，没法再回收进行重新定位；其二，在将乳腺定位导丝放置在结节里面时，实际在人体里面的导丝长度大概在2-4厘米，留在人体外部的尾端比较硬且比较长，不方便弯折，影响病人转运。第三，由于导丝太长太硬的原因，在病人的转运、呼吸、转身等过程中，导致导丝会有位移，从而影响定位效果，存在因为位移而出现周围重要脏器损伤等风险。

实用新型内容

本申请要解决的技术问题在于，针对现有技术的上述缺陷，提供一种既能满足精确定位需求、同时还能在定位不准确时回收二次定位并能留置在人体而不会产生任何影响的针对深在病灶的标记物及其递送装置。

本申请为解决其技术问题在第一方面提出一种针对深在病灶的标记物，包括头端和尾端，所述头端具有至少一个可相对于标记物的中心弹性张开和弹性收回的支脚，所述尾端具有可供穿设的线孔。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述支脚为直线型支脚或向外张的曲线型支脚。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述线孔为圆孔、椭圆形孔、菱形孔或方形孔。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述头端具有两个或多个可相对于标记物的中心弹性张开和弹性收回的支脚。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述线孔由所述两个支脚的尾端交叉后一体连接形成。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述标记物还包括穿设于所述线孔中的柔软且结实的丝线。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述丝线为尼龙丝或手术缝线。

本申请为解决其技术问题在第二方面提出一种针对深在病灶的标记物递送装置，包括空心的穿刺套管和空心的推杆，所述穿刺套管的头端形成穿刺口，所述推杆从穿刺套管的尾端插入穿刺套管中并可前推至推杆的头端伸出穿刺套管的穿刺口，还包括前述的标记物和穿设于所述标记物的线孔中的柔软且结实的丝线；所述丝线穿过线孔后的两端均从所述推杆的头端穿入推杆进而从推杆的尾端引出；所述标记物可在丝线的拉扯下支脚向中心弹性收回而收入所述穿刺套管内，并可在被推杆推出穿刺套管时支脚向外弹性张开。

根据本申请第二方面的一个实施例中，所述穿刺套管和所述推杆之间还设有用于在标记物收纳于穿刺套管内时限制推杆前推的限位结构。

根据本申请第二方面的一个实施例中，所述限位结构为限位夹，所述限位夹设有小于推杆直径的开口，所述限位夹通过所述开口卡装于位于穿刺套管尾端外的推杆上并与穿刺套管的尾端相抵。

实施本申请的针对深在病灶的标记物及其递送装置，具有以下有益效果：根据本申请的标记物的头端具有可弹性张开和弹性收回的支脚，尾端具有线孔供柔软且结实的丝线穿过，辅以穿刺套管和插入穿刺套管内的空心推杆配合，将丝线穿过线孔后的两端从推杆的头端穿入并从推杆的尾端引出后，向后拉紧丝线便可将标记物收入穿刺套管内，通过推杆前推使标记物从穿刺套管中推出时标记物的支脚可以弹性张开。如此，根据本申请的标记物及其递送装置不仅能够满足精确定位的需求，同时还能在定位不准确的时候，通过向后拉丝线和抽回推杆来回收标记物，从而可以继续进行二次定位。由于在标记物的尾端采用了柔软的丝线，该丝线在病人转运过程中，能够打结后剪短，也可以随意粘贴在皮肤表面，不会产生任何影响，达到方便转运且避免标记物移位的风险。同时，由于丝线只是穿过线孔后引出，并未与标记物固定连接，向后拉扯丝线的一端便可将整条丝线亦从人体抽离，仅留标记物在人体内作为标记。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本申请作进一步说明，附图中：

图1是本申请一个实施例的针对深在病灶的标记物的结构示意图；

图2是本申请一个实施例的针对深在病灶的标记物的结构示意图；

图3是本申请一个实施例的针对深在病灶的标记物递送装置的结构组成示意图；

图4是图3所示的标记物递送装置处于第一使用状态的组装结构示意图；

图5是图3所示的标记物递送装置处于第二使用状态的组装结构示意图；

图6是本申请一个实施例中的限位夹的结构侧视图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。并且，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本申请提出一种针对深在病灶的标记物，包括头端和尾端，头端具有至少一个可相对于标记物的中心弹性张开和弹性收回的支脚，尾端具有可供穿设的线孔，将柔软且结实的丝线穿过该线孔，辅以穿刺套管和插入穿刺套管内的空心推杆配合，将丝线穿过线孔后的两端从推杆的头端穿入并从推杆的尾端引出后，向后拉紧丝线便可使标记物的支脚弹性收回，将标记物收入穿刺套管内，通过推杆前推使标记物从穿刺套管中推出时标记物的支脚可以弹性张开，定位于目标结节位置。

图1示出了根据本申请一个实施例的针对深在病灶的标记物10的结构示意图。如图1所示，标记物10包括头端11和尾端12，头端11具有两个相对于标记物10的中心对称设置的支脚111和112，支脚111和112均相对于标记物10的中心向两侧张开。受外力挤压时，两个支脚111和112可通过弹性变形向标记物10的中心收回，解除挤压后两个支脚111和112又可以在弹力作用下恢复向两侧张开的状态。进一步如图1所示，两个支脚111和112的尾端交叉后连接成一体，从而在标记物10的尾端12形成一个线孔121。该线孔112则用于穿设丝线，以便于拉扯标记物10。具体实现时，标记物10可由一段具有支撑强度和弹性的线材例如不锈钢丝、弹簧导丝或镍钛导丝等制成，线材的两端相交后向斜外侧张开，从而在标记物10的头端形成两个支脚111和112，尾端形成线孔121。

图1所示的实施例中，标记物10头端的两个支脚111和112呈直线型向外张开。但是本领域技术人员显然可知的是，支脚111和112的形状并不仅限于此，张开时能够定位于目标结节位置并能够在外力挤压作用下向中心弹性收回方便回收的其它各种合适的形状都适用。例如，支脚111和112还可以是向外张的曲线型，形成类似钩状的形状，使定位更加牢靠，不易产生位移，同时也能弹性变形进行回收。此外，根据本申请不同实施例中，线孔121可以具有各种不同形状，例如圆孔、椭圆形孔、菱形孔或方形孔等等，只要能够将丝线穿过即可。

图2示出了根据本申请另一个实施例的针对深在病灶的标记物100的结构示意图。标记物100在前述实施例的标记物10基础上，还包括丝线20，丝线20穿设在线孔121内，丝线20穿过线孔121后的两端均向后引出。本申请采用柔软且结实的丝线20作为导丝，丝线20留置在人体后伸出体外的部分在病人转运过程中，能够打结后剪短，也可以随意粘贴在皮肤表面，不会产生任何影响，达到方便转运且避免标记物移位的风险。而且，由于丝线20只是穿过线孔121后引出，并未与标记物10固定连接，向后拉扯丝线20的一端便可将整条丝线亦从人体抽离，仅留标记物10在人体内作为标记。具体实现时，丝线20可以是尼龙丝，也可以是手术缝线等柔软但又有韧性、容易穿设且能够满足生物兼容性的材料。

基于前述的标记物，本申请还提出一种针对深在病灶的标记物递送装置，辅以穿刺套管和空心推杆来使用前述的标记物。图3-图5示出了根据本申请一个实施例的标记物递送装置200的具体结构。标记物递送装置200主要包括标记物10、丝线20、穿刺套管30和推杆40。穿刺套管30为空心针管，穿刺套管30的头端形成穿刺口31，尾端形成喇叭口32，方便推杆40的插入。空心的推杆40与穿刺套管30同心配合，并且推杆40的长度长于穿刺套管30。推杆40从穿刺套管30尾端的喇叭口32插入穿刺套管30中后前推，推杆40的头端41可以伸出穿刺套管30的穿刺口31之外。为方便操作，推杆40的尾端还设有中空对接的操作端42，使用者可以拿住操作端42来前推和抽回推杆40。

进一步参见图3至图4所示，使用标记物递送装置200时，首先将丝线20穿过标记物10的线孔121，然后将丝线20的两端从推杆40的头端41穿入推杆40，再从推杆40尾端的操作端42中引出。接着，往后拉紧丝线20，并将推杆40的头端41一同向后抽回到穿刺套管30内，使标记物10的支脚111和112受到穿刺套管30的挤压而向中心弹性收回，将整个标记物10收入穿刺套管30内，参见图4所示，此时即为标记物递送装置200的第一使用状态。进一步地，穿刺套管30和推杆40之间还设有用于在标记物10收藏于穿刺套管30内时限制推杆40前推的限位结构。该限位结构可以是如图6中所示的限位夹50，限位夹50设有小于推杆40直径的开口53。限位夹50通过开口53的弹性形变卡装在位于穿刺套管30尾端喇叭口32外的推杆40上。限位夹50的头端51与穿刺套管30尾端的喇叭口32相抵(参见图4所示)，从而限制推杆40前推将标记物10推出穿刺套管30。限位夹50的尾端52与推杆40的操作端42相抵，从而还可限制推杆40后退。根据本申请的不同实施例中，该限位结构还可以采用其他各种合适的形式，例如也可以是在穿刺套管30和推杆40尾端设置的相互配合的凹槽或凸起等结构，限制推杆40相对于穿刺套管30轴向移动。

在图4所示的标记物递送装置200的第一使用状态下，标记物10通过弹性变形收藏于穿刺套管30中。实际运用时借助超声影像技术找到目标结节位置后，通过穿刺套管30的穿刺口31的穿刺作用将标记物10定位于结节位置。然后取下限位夹50，将推杆40相对于穿刺套管30前推，通过推杆40的头端41将标记物10推出穿刺套管30的穿刺口31。此时即为标记物递送装置200的第二使用状态，标记物10脱离穿刺套管30的挤压后，支脚111和112由于空间释放而张开定位于结节中，参见图5所示。同时，如果定位不准确时，拉紧丝线20后和推杆40一同抽回，便可将标记物10回收入穿刺套管30内，从而可以继续进行二次定位。完成定位后，可以抽离穿刺套管30和推杆40，留标记物10和丝线20于人体中，或抽离穿刺套管30、推杆40和丝线20，仅留标记物10作为标记。

根据本申请上述实施例介绍的针对深在病灶的标记物及其递送装置可用于影像介入和相关外科在对深在病灶治疗前对目标进行标记定位或手术后为后续相关治疗进行位置标记，特别适用于针对乳腺小结节手术切除前目标定位、前哨淋巴结活检术前标记定位、乳腺癌相关放化疗前对肿块边缘和中央进行位置标记。

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种针对深在病灶的标记物，包括头端和尾端，其特征在于，所述头端具有至少一个可相对于标记物的中心弹性张开和弹性收回的支脚，所述尾端具有可供穿设的线孔。

2.根据权利要求1所述的针对深在病灶的标记物，其特征在于，所述支脚为直线型支脚或向外张的曲线型支脚。

3.根据权利要求1所述的针对深在病灶的标记物，其特征在于，所述线孔为圆孔、椭圆形孔、菱形孔或方形孔。

4.根据权利要求1所述的针对深在病灶的标记物，其特征在于，所述头端具有两个或多个可相对于标记物的中心弹性张开和弹性收回的支脚。

5.根据权利要求4所述的针对深在病灶的标记物，其特征在于，所述线孔由所述两个支脚的尾端交叉后一体连接形成。

6.根据权利要求1所述的针对深在病灶的标记物，其特征在于，还包括穿设于所述线孔中的柔软且结实的丝线。

7.根据权利要求6所述的针对深在病灶的标记物，其特征在于，所述丝线为尼龙丝或手术缝线。

8.一种针对深在病灶的标记物递送装置，包括空心的穿刺套管和空心的推杆，所述穿刺套管的头端形成穿刺口，所述推杆从穿刺套管的尾端插入穿刺套管中并可前推至推杆的头端伸出穿刺套管的穿刺口，其特征在于，还包括如权利要求1-5中任一项所述的标记物和穿设于所述标记物的线孔中的柔软且结实的丝线；所述丝线穿过线孔后的两端均从所述推杆的头端穿入推杆进而从推杆的尾端引出；所述标记物可在丝线的拉扯下支脚向中心弹性收回而收入所述穿刺套管内，并可在被推杆推出穿刺套管时支脚向外弹性张开。

9.根据权利要求8所述的针对深在病灶的标记物递送装置，其特征在于，所述穿刺套管和所述推杆之间还设有用于在标记物收纳于穿刺套管内时限制推杆前推的限位结构。

10.根据权利要求9所述的针对深在病灶的标记物递送装置，其特征在于，所述限位结构为限位夹，所述限位夹设有小于推杆直径的开口，所述限位夹通过所述开口卡装于位于穿刺套管尾端外的推杆上并与穿刺套管的尾端相抵。

Images