CN211697416U - 提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，包括尘埃粒子计数器的主机、与主机相连接的控制装置和尘埃粒子采样口，所述主机上安装有打印装置和触摸显示屏，所述主机上还设置有与控制装置相连接的指纹识别装置、照相机连接装置和仪器锁死装置。通过尘埃粒子计数器的设定能实现尘埃粒子计数器的指纹识别功能、校准超期/故障仪器锁死功能；将照相机与尘埃粒子计数器连接，通过照相机的设定与尘埃粒子计数器的设定，能实现尘埃粒子计数器的强制拍照核实功能。指纹识别功能、校准超期/故障仪器锁死功能、强制拍照功能都能提高尘埃粒子计数器的数据可靠性特征，避免出现用户有意操纵数据的现象发生。

Description

提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器

技术领域

本实用新型涉及一种适用于制药行业洁净室洁净级别确认及洁净室日常监测中的尘埃粒子检测项目的装置，尤其是涉及一种提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器。

背景技术

在制药企业药品生产过程中，通常使用洁净空调系统来实现洁净室(区)的空气净化，以此为药品生产过程提供合适的洁净环境，从而保证制药企业所生产的药品的质量。根据中国2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关原则与要求，洁净室环境中一项关键指标是空气中的尘埃粒子浓度，法规规定不同级别洁净区的尘埃粒子浓度应在相应的规定限度内，以保证洁净室的空气质量满足尘埃粒子的标准，从而不会因为尘埃粒子超标而影响产品质量。

在洁净室级别确认和日常环境监测过程中都应当对洁净室的尘埃粒子浓度进行检测，及时发现洁净室环境的不良趋势，以确保洁净室的尘埃粒子浓度始终保持在规定的限度内，保证洁净室的空气质量，从而保证了生产的药品质量。

经常使用的尘埃粒子浓度检测方法是使用尘埃粒子计数器进行测试。操作员将尘埃粒子计数器放到指定的位置，设置取样编号，调整好采样粒径、采样时间或采样量等参数，启动仪器，计数器自动采样完毕后即可打印获得在该位置的尘埃粒子浓度结果。

由于尘埃粒子计数器本身的局限性，在该测试过程中会产生如下影响检测结果数据可靠性的问题：

使用传统的尘埃粒子计数器进行检测，由于一般使用账户密码登录系统的方式进行使用，只要是记住账户密码信息的人员即可启动仪器进行尘埃粒子浓度检测，而不一定是经培训的合格操作员在操作仪器，因此获得的尘埃粒子数据会不可靠；

由于目前的尘埃粒子计数器在其超过校准日期或者在仪器出现故障时(如泵流量报警)仍然可以启动计数器进行采样操作，这样会导致获得的尘埃粒子数据不准确；

另外，由于尘埃粒子计数器在进行采样操作时不能识别采样的位置，因此操作员可以随意选择进行采样测试的地点，而不一定在规定的房间或位置进行采样，即操作员可以在尘埃粒子浓度合格的位置伪造出多个取样点的数据，这样获得的尘埃粒子数据会不真实。

实用新型内容

本实用新型提供了一种提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，解决了以上问题，其技术方案如下所述：

一种提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，包括尘埃粒子计数器的主机、与主机相连接的控制装置和尘埃粒子采样口，所述主机上安装有与控制装置相连接的打印装置和触摸显示屏，所述主机上还设置有与控制装置相连接的指纹识别装置、照相机连接装置。

主机上还设置有与控制装置相连接的仪器锁死装置。

指纹识别装置的指纹数据存储在控制装置的存储器内，并与操作人员的账户名及密码对应，权限分为普通操作人员和维保人员。

控制装置通过指纹识别装置控制主机的启动。

控制装置通过照相机连接装置控制尘埃粒子采样口的采样启动。

所述照相机的系统时间与控制装置的系统时间设定在限定误差时间范围内。

控制装置通过仪器锁死装置控制主机的启动，仪器锁死装置通过指纹识别装置中维保人员的权限实现解锁。

控制装置通过触摸显示屏实现操作信息的输入和显示。

所述显著提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器适用于制药行业洁净室洁净级别确认及洁净室日常监测中的尘埃粒子检测项目，能够显著有效提高尘埃粒子检测过程中的数据的可靠性、准确性、真实性，确保达到数据的ALCOA+原则，从而显著提高尘埃粒子检测过程的数据可靠性。

下表将阐述常见的非常规使用行为与新型尘埃粒子计数器的应对方案：

附图说明

图1是提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器的结构示意图。

具体实施方式

本实用新型提供的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，通过指纹识别装置、校准超期/故障仪器锁死装置、强制拍照功能能够使尘埃粒子计数器在进行尘埃粒子检测时显著降低在数据可靠性方面的风险。

如图1所示，所述提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器包括主机7和与其相连接的尘埃粒子采样口8，主机7设置有触摸显示屏6、打印装置5，还设置有指纹识别装置1、仪器锁死装置2，以及通过照相机连接装置3与照相机相连接，主机7线连接于控制装置4，通过控制装置4进行控制。

一、指纹识别装置1：

传统尘埃粒子计数器需要在触摸显示屏6输入账户名及密码才能登录系统，在登录系统后进行使用。本实用新型将该使用仪器的功能进行升级，增加了操作员的指纹识别装置1。企业对操作尘埃粒子计数器人员及维保人员进行培训，并对人员进行考核，然后管理员将仅考核通过人员的指纹录入计数器。

当需要开机使用时，仅可使用指纹进行登录使用而不能再通过账户密码的方式登录使用。这样如果出现未经培训或培训不合格，或其他人冒用或替代操作的情况，计数器不能启动或进行下一步的操作。

指纹数据保存在控制装置4的存储器中，通过控制装置4验证成功后，才能启动计数器的采样功能。

尘埃粒子计数器通过以下四个步骤实现指纹识别：

1、指纹采集。第一次采集指纹的时候，经常同一个手指也要全方位的录入一遍，这是为了将整个指纹完整的记录下来，因为指纹片段并不能作为识别的证据。

2、指纹评估。对整个信息进行严格的判断，如果不合格是需要重新采集。

3、提取特征。这一步是相当关键的一步，需要强大的算法软件进行支持，将采集到的指纹终结点，分叉点，分歧点，孤立点，环点，短纹等等信息进行数学转换，并且保存在数据库中。

4、指纹匹配。如果再次识别到的指纹具有以上信息，就可以确定身份信息并且执行操作。

二、校准超期/故障仪器锁死装置2：

增加校准信息录入和故障信息录入的功能，通过指纹由有资质的维保人员对尘埃粒子计数器进行校准信息录入维护，包括本次校准日期，下次校准日期，校准周期。设定完毕后，在下次校准日期前会根据预设的提醒时间进行提醒；如果在下次校准日期前，并未对计数器进行校准，则尘埃粒子计数器提示“校准超期”将自动“锁死”不能操作。

维保人员录入尘埃粒子计数器经常出现的故障问题，当设备出现录入的故障时，计数器提示“故障报警”将自动“锁死”不能操作。当故障消除后，方可解锁继续操作。

其实现是通过控制装置4对校准日期进行管理，控制装置4通过指纹识别装置1确定操作人员是否为有资质的维保人员，并确定其操作了校准。

三、强制拍照装置：

控制装置4通过照相机连接装置3控制照相机进行拍照，尘埃粒子采样口8在操作前需要通过控制装置4进行照片的采集。

将配套的照相机与尘埃粒子计数器进行连接，对尘埃粒子计数器的程序进行设定可实现此功能。首先将照相机的系统时间和尘埃粒子计数器的系统时间进行校对，确保两者在规定的时间差范围内。

在计数器设定好所要检测房间的取样点编号之后，假设房间有N个取样点，启动取样操作之前，需要使用与计数器相连的照相机对取样点的位置进行拍照，有N+1个照片。拍照位置需在房间内N个取样点及能标识该房间位置的地点拍照(如房间编号)，拍出的照片带有时间戳，在结束拍照后，将照片上传至尘埃粒子计数器系统内，计数器收到照片的信号将解锁启动采样程序，此时操作人员可以进行测试作业。

在测试结束后，可以调取带时间戳的照片，然后与带该取样编号的打印条的取样时间进行核对，因为拍照、图片上传和启动取样不可能完全同步，故确定可允许测试时间和取样时间有5秒的误差，可判断出是否在正确的位置进行采样。

通过添加以上的装置，本实用新型具有以下特点：

1)实现数据的可靠性：使用指纹识别装置，能够避免未经培训的不合格人员或其他人员冒用尘埃粒子计数器，使用计数器进行测试，保证了执行此项操作人员的资质，从而保证了获得的数据的可靠性；

2)实现数据的准确性：使用校准超期/故障仪器锁死装置，尘埃粒子计数器在其超过校准日期或者在仪器出现故障时计数器自动“锁死”，不能再启动测试，从而保证了获得的尘埃粒子数据的准确性；

3)实现数据的真实性：使用强制拍照装置，操作员不可以随意选择进行采样测试的地点，在合格的位置伪造出多个取样点的数据，而必须在正确的取样点进行取样，这样能够保证获得的尘埃粒子数据的真实性。

该显著提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器在现场使用时，可按照如下步骤进行操作：

1、测试前准备

如有必要，对尘埃粒子计数器、配套的照相机，采样头头及管线进行消毒处理；

将尘埃粒子计数器与配套的照相机连接好，由经过指纹录入的经过培训的合格人员启动尘埃粒子计数器；

校对尘埃粒子计数器和配套照相机的系统时间，确保其时间偏差在规定的时间内。

2、开始尘埃粒子测试

操作人员在尘埃粒子计数器设定好需要测试位置的取样点编号以及相应的检测粒径、取样时间或取样量等参数；

将尘埃粒子计数器放置指定位置，调整采样头的位置；

使用照相机对该测试位置进行拍照；

将照片上传至尘埃粒子计数器系统，尘埃粒子计数器即将开始取样操作；

在经过尘埃粒子计数器设定的取样时间或取样量后，该位置尘埃粒子检测结束。

3、测试完成

打印出该位置的尘埃粒子数据打印条，并将打印条上的采样开始时间与照相机拍取相片的时间进行核对，查看其是否一致；

重复上述调整和测试操作开始下一个位置的测试。

Claims (8)

1.一种提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：包括尘埃粒子计数器的主机、与主机相连接的控制装置和尘埃粒子采样口，所述主机上安装有与控制装置相连接的打印装置和触摸显示屏，所述主机上还设置有与控制装置相连接的指纹识别装置、照相机连接装置。

2.根据权利要求1所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：主机上还设置有与控制装置相连接的仪器锁死装置。

3.根据权利要求1所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：指纹识别装置的指纹数据存储在控制装置的存储器内，并与操作人员的账户名及密码对应，权限分为普通操作人员和维保人员。

4.根据权利要求3所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：控制装置通过指纹识别装置控制主机的启动。

5.根据权利要求1所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：控制装置通过照相机连接装置控制尘埃粒子采样口的采样启动。

6.根据权利要求5所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：所述照相机的系统时间与控制装置的系统时间设定在限定误差时间范围内。

7.根据权利要求2所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：控制装置通过仪器锁死装置控制主机的启动，仪器锁死装置通过指纹识别装置中维保人员的权限实现解锁。

8.根据权利要求1所述的提高数据可靠性保障水平的尘埃粒子计数器，其特征在于：控制装置通过触摸显示屏实现操作信息的输入和显示。

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