CN210521022U - 一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，包括位于该鞘管系统头部的不透射线标志段，以及与所述不透射线标志段尾端连接的可扩张和收缩的左心耳临时封堵装置，所述鞘管系统的末端可连通注胶器。其技术效果是：其可以实现医用胶水、或者高强度生物凝胶、或者医用胶水与镍钛合金丝团的混合物封堵左心耳，并减少对人体股静脉的损伤。

Description

一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统,其可以实现用医用胶水或生物凝胶封堵左心耳开口。

背景技术

左心耳位于左心房外侧，为中空结构，内有大量梳状肌，血流缓慢，在心房颤动时极易形成血栓，血栓一旦脱落即可造成栓塞事件，因此左心耳在房颤猝中扮演着重要角色。目前，临床上各种介入封堵手段来实现左心耳的封闭，创伤小,患者易接受,且已被证实安全可行。目前有多种介入封堵左心耳装置已用于临床,其中研究较多的是PLAATO、Watchman、 Amplatzer Cardiac Plug和LARIAT等装置。除LARIAT之外,其他装置均通过股静脉及房间隔穿刺途径进入,输送鞘管一般需9～14Fr。

Watchman装置是目前唯一被美国FDA批准的用于左心耳封堵的装置。封堵器镍钛合金骨架形状类似“水母”,外覆聚氨酯膜,并有倒钩起到固定于心耳内的作用。封堵器有21、24、27、30、33mm等5种尺寸,选择较左心耳开口直径大10％～20％的封堵器,需12F输送鞘。借助猪尾巴导管将输送鞘送至心耳深处,封堵器到位后,通过回撤输送鞘释放封堵器。

然而，左心耳不同封堵装置的形状设计差别很大,能否完全封闭左心耳很大程度上取决于左心耳本身的形态,选择适合心耳形态的封堵装置可提高封堵成功率。而左心耳形态、深度、开口位置和大小,及其与肺静脉的关系均存在较大变异性,不同形态的做心耳形成血栓的风险也不同。另外，目前的左心耳封堵器主要以镍钛合金等金属结构为主体，对左心耳结构的顺应性较差，封堵时也容易导致出现左心耳破裂、心包填塞等并发症。

此外，左心耳封堵的手术操作难度比较大，学习曲线较长，对手术操作者的要求高。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其可以实现医用胶水、或者高强度生物凝胶、或者医用胶水与镍钛合金丝团的混合物封堵左心耳开口，并减少对人体股静脉的损伤。

实现上述目的的一种技术方案是：一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，包括位于该鞘管系统头部的不透射线标志段，以及与所述不透射线标志段尾端连接的可扩张和收缩的左心耳临时封堵装置，所述鞘管系统的末端可连通注胶器。

进一步的，所述鞘管系统包括外鞘管,所述不透射线标志段位于所述外鞘管的头部,所述左心耳临时封堵装置为与所述不透射线标志段尾端连接的,可收缩和扩张的封堵球囊。

再进一步的，所述封堵球囊的后端设有依次相接的可控弯曲段和外鞘管本体，所述外鞘管本体的末端设有用于控制所述可控弯曲段的弯曲弧度的可控弯曲螺母。

进一步的，所述鞘管系统包括外鞘管以及位于所述外鞘管径向内侧的内鞘管，所述不透射线标志段和所述左心耳临时封堵装置均位于所述内鞘管的头部，所述左心耳临时封堵装置为镍钛合金网罩，所述内鞘管的末端和所述外鞘管的末端同时连接可使所述不透射线标志段和所述镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部伸出，并使所述镍钛合金网罩处于扩张状态的外鞘管进退螺纹控制段。

再进一步的，所述外鞘管的头部为可控弯曲段，所述外鞘管进退螺纹控制段的行程限止端设有用于控制所述可控弯曲段的弯曲弧度的可控弯曲螺母。

再进一步的，所述镍钛合金网罩包括由镍钛合金丝编织而成的网罩本体以及位于所网罩本体径向外侧的聚氨酯膜。

再进一步的，扩张状态下，所述镍钛合金网罩呈开口朝向所述不透射线标志段的伞状体。

采用了本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统的技术方案，包括位于该鞘管系统头部的不透射线标志段，以及与所述不透射线标志段尾端连接的可扩张和收缩的左心耳临时封堵装置，所述鞘管系统的末端可连通注胶器。其技术效果是：其可以实现医用胶水、或者高强度生物凝胶、或者医用胶水与镍钛合金丝团的混合物封堵左心耳，并减少对人体股静脉的损伤。

附图说明

图1为本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统在封堵装置的第一实施例在左心耳临时封堵装置处于扩张状态下的结构示意图。

图2为本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统在封堵装置的第二实施例在左心耳临时处于扩张状态下的结构示意图。

具体实施方式

请参阅图1和图2，本实用新型的发明人为了能更好地对本实用新型的技术方案进行理解，下面通过具体地实施例，并结合附图进行详细地说明：

第一实施例：

本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统包括外鞘管1 以及位于外鞘管1径向内侧的内鞘管2，外鞘管1的内径为6-14Fr，外鞘管1包括依次相接的可控弯曲段13和外鞘管本体14。内鞘管2包括不透射线标志段3、镍钛合金网罩22和内鞘管本体(图中为显示)。

外鞘管本体14和内鞘管本体的尾端同时连接外鞘管进退螺纹控制段 15。外鞘管进退螺纹控制段15设有外鞘管进退螺纹，以及进退控制旋钮，用于控制内鞘管2头部的不透射线标志段3和镍钛合金网罩22的释放和回收。镍钛合金网罩22释放后伸出外鞘管1的头部而处于扩张状态，镍钛合金网罩22回收后缩回外鞘管1的头部内而处于收缩状态。

镍钛合金网罩22在扩张状态下，呈开口朝向不透射线标志段3的伞状体，用于封堵左心耳开口，镍钛合金网罩22包括镍钛合金丝编织而成的网罩本体以及位于所述网罩本体径向外侧的聚氨酯膜，在镍钛合金网罩 22网罩处于扩张状态时，类似Watchman装置，对左心耳开口起到临时封堵的作用，后续通过生物凝胶注射对左心耳开口进行封堵时方便操作，同时又能克服Watchman装置对左心耳结构的顺应性较差，封堵时也容易导致出现左心耳破裂、心包填塞等并发症的缺陷。封堵完毕后，镍钛合金网罩22可在外鞘管进退螺纹控制段15配合下收入外鞘管1，避免由于收缩不到位而给造成心脏组织或者血管损伤。镍钛合金网罩22距离内鞘管2 的头部约1-5cm，即不透射线标志段3的长度为1～5cm。

内鞘管2的不透射线标志段3为较为柔软，内无编制抗折层，不易损伤左心耳组织,在对左心耳进行封堵时,起到定位作用。外鞘管进退螺纹控制段15的外鞘管行程限止端，设有可控弯曲螺母16，用于控制外鞘管1 的可控弯曲段13的弯曲弧度。内鞘管2具有和外鞘管1匹配的弯曲弧度。在向人体股静脉内送入导丝、内芯或者注胶管2时起到密封的作用。导丝一端穿过外鞘管1的可控弯曲段13，连接不透射线标志段3，另外一端连接可控弯曲螺母16，利用拉伸弯曲原理，通过所述导丝来控制可控弯曲段 13的弯曲程度，可精细地调整外鞘管1和内鞘管2头部开口端的位置。顺时针旋转可控弯曲螺母16，可使可控弯曲段13的弯曲弧度增大；而逆时针旋转可控弯曲螺母16，可使可控弯曲段13的弯曲段弧度变小。

镍钛合金网罩22记为位于鞘管系统前端的左心耳临时封堵装置。

第二实施例：

本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统包括外鞘管1 外鞘管1的内径为6-14Fr，从外鞘管1的头部至尾端，依次为不透射线标志段3，封堵球囊12、可控弯曲段13、外鞘管本体14和可控弯曲螺母16。封堵球囊12用于临时封堵左心耳开口，即位于鞘管系统前端的左心耳临时封堵装置。封堵球囊12扩张状态下为扁椭圆体，其径向上短轴的长度为其轴向长度约2-5倍；轴向为与外鞘管1轴向平行的方向，径向为与外鞘管1轴向垂直的方向，封堵球囊12距离外鞘管1的头部约1-5cm，即不透射线标志段3的长度为1～5cm。不透射线标志段11用于外鞘管3的头部开口端在人体左心耳的定位，较为柔软，内无编织抗折层，不易损伤左心耳组织。

外鞘管1的尾端可连通双Y阀，双Y阀的第一支管连通用于外鞘管1 内排气的排气注射器，双Y阀的第二支管连通压力泵，用于控制封堵球囊扩张与收缩。双Y阀的主管的末端设有旋转密封阀，在向人体股静脉内送入导丝、内芯或者注胶管时起到密封的作用。

导丝一端穿过外鞘管1的可控弯曲段13，连接不透射线标志段3，另外一端连接位于外鞘管1末端，即外鞘管本体1末端的可控弯曲螺母16，利用拉伸弯曲原理，通过所述导丝来控制可控弯曲段13的弯曲程度，可精细地调整外鞘管1头部开口端的位置。顺时针旋转可控弯曲螺母16，可使可控弯曲段13的弯曲弧度增大；而逆时针旋转可控弯曲螺母16，可使可控弯曲段13的弯曲段弧度变小。

在实施注胶封堵左心耳手术时，操作顺序如下：用房间隔穿刺鞘穿刺股静脉，顺房间隔穿刺鞘将导丝送至左心房，建立股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房的轨道；将房间隔穿刺鞘退出人体股静脉；将带有内装扩张管的本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统沿着所述轨道送至左心房，所述扩张管从该鞘管系统内退出后，经该鞘管系统送入猪尾巴导管至左心耳内，调整该鞘管系统的可控弯曲螺母16，将该鞘管系统的头部开口端送至左心耳内。扩张所述左心耳临时封堵装置，临时堵闭左心耳开口，将所述猪尾管从该鞘管系统中退出，向该鞘管系统内送入注胶管，确认位置准确后，所述注胶管连通注胶器，通过注胶器和所述注胶管向左心耳内注入生物凝胶或医用胶水。当然也可直接将本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统连通注胶器。医用胶水或生物凝胶只在左心耳开口内迅速溶胀，黏合左心耳腔壁并凝固。等医用胶水或生物凝胶凝固后，收缩左心耳临时封堵装置，退出该本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统，完成封堵。

另一种方式：在注入胶水以前，首先通过微导管送入数量不等的镍钛合金丝团送至左心耳开口，丝团直径在1-20mm之间，然后通过位于本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统内的注胶管或者直接通过本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统，向左心耳开口注入医用胶水或者生物凝胶，类似于钢筋混凝土结构以增大左心耳内封堵物的结构强度。

本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统，采用医用水凝胶左心耳开口，通过临床验证，医用水凝胶生物相容性很高，并在心力衰竭治疗中得到应用，并得到FDA批准临床使用。与目前临床开展的现有技术相比，本实用新型的一种用于医用胶水封堵左心耳的鞘管系统其外径明显缩小，体表创伤更小。同时可以使水凝胶的形状可适应左心耳的形状，可做到无死角，更不需预制封堵器的型号和形状，操作简便，可靠性高，操作完成后，体内不会残留金属异物，整个过程不易出现心包填塞等并发症。

本实用新型的一种用于胶水封堵左心耳的鞘管系统可使用各种类型的生物凝胶或医用胶水来封堵左心耳开口，比较适合的是医用水凝胶，这是一种高分子网络体系，性质柔软，能保持一定的形状，能吸收大量的水，注入左心耳后，可迅速填满左心耳中的空隙。医用水凝胶在与血液、体液及人体组织相接触时表现出良好的生物相容性，既不影响生命体的代谢过程，又可以使代谢产物通过水凝胶排出。医用水凝胶比其它任何合成生物材料都接近活体组织，在性质上类似于细胞外基质部分，吸水后可减少对周围组织的摩擦和机械作用，显著改善材料的生物学性能。

通过本实用新型的一种用于胶水封堵左心耳的鞘管系统封堵左心耳开口时所采用的医用水凝胶必须是可注射的、溶胀速度快、结构强度高、生物相容性好、降解周期较长的医用水凝胶，如聚乙烯醇类医用水凝胶、纳米复合医用水凝胶、藻酸盐多孔医用水凝胶、多孔聚丙烯酰胺医用水凝胶等等，也可使用目前临床使用的封堵血管瘘的医用胶水，如Onyx胶水等。

通过本实用新型的一种用于胶水封堵左心耳的鞘管系统封堵左心耳开口时，由静脉系统穿刺房间隔途径，将该鞘管系统送至左心耳，用该鞘管系统自带的左心耳临时封堵装置封闭左心耳开口，经过该鞘管系统直接向左心耳内注入医用胶水或生物凝胶；或者经该鞘管系统送入注胶管，将所述注胶管送入左心的底部，注入医用胶水或生物凝胶封堵左心耳。该鞘管系统顶端的左心耳临时封堵装置可临时封堵左心耳开口，可以起到限制生物凝胶或医用胶水外溢的作用。其次，也可对在凝固前对生物凝胶或医用胶水进行塑形，使之光滑平整，容易内皮化，不易形成血栓。

本实用新型的一种用于胶水封堵左心耳的鞘管系统，大大降低了封堵左心耳手术的风险和难度，缩短学习曲线。

本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本实用新型，而并非用作为对本实用新型的限定，只要在本实用新型的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本实用新型的权利要求书范围内。

Claims (7)

1.一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：包括位于该鞘管系统头部的不透射线标志段，以及与所述不透射线标志段尾端连接的可扩张和收缩的左心耳临时封堵装置，所述鞘管系统的末端可连通注胶器。

2.根据权利要求1所述的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：所述鞘管系统包括外鞘管,所述不透射线标志段位于所述外鞘管的头部,所述左心耳临时封堵装置为与所述不透射线标志段尾端连接的,可收缩和扩张的封堵球囊。

3.根据权利要求2所述的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：所述封堵球囊的后端设有依次相接的可控弯曲段和外鞘管本体，所述外鞘管本体的末端设有用于控制所述可控弯曲段的弯曲弧度的可控弯曲螺母。

4.根据权利要求1所述的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：所述鞘管系统包括外鞘管以及位于所述外鞘管径向内侧的内鞘管，所述不透射线标志段和所述左心耳临时封堵装置均位于所述内鞘管的头部，所述左心耳临时封堵装置为镍钛合金网罩，所述内鞘管的末端和所述外鞘管的末端同时连接可使所述不透射线标志段和所述镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部伸出，并使所述镍钛合金网罩处于扩张状态的外鞘管进退螺纹控制段。

5.根据权利要求4所述的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：所述外鞘管的头部为可控弯曲段，所述外鞘管进退螺纹控制段的行程限止端设有用于控制所述可控弯曲段的弯曲弧度的可控弯曲螺母。

6.根据权利要求4所述的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：所述镍钛合金网罩包括由镍钛合金丝编织而成的网罩本体以及位于所网罩本体径向外侧的聚氨酯膜。

7.根据权利要求4所述的一种用于医用胶水封堵左心耳装置的鞘管系统，其特征在于：扩张状态下，所述镍钛合金网罩呈开口朝向所述不透射线标志段的伞状体。

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