CN209966665U - 人造半月板 - Google Patents

Abstract

一种人造半月板包括上表面、下表面、内侧面和外侧面，该人造半月板呈网状结构，网状结构中包括贯穿人造半月板的多个孔隙。其中，从上表面和下表面朝着人造半月板的中间部分，和/或从内侧面到外侧面，孔隙的孔径增加。该人造半月板可保持结构强度，同时又能促进人体组织向其内部的生长。

Description

人造半月板

技术领域

本实用新型涉及医疗植入物领域，具体涉及一种人造半月板的结构。

背景技术

人体的膝关节由股骨下端、胫骨上端以及位于前方的髌骨组成。在股骨和胫骨的关节面之间垫有呈月牙形的软骨垫片，称之为“半月板”。半月板的作用是在膝关节活动的过程中减少关节面之间的摩擦和振动，使压力均匀分布。每个膝关节中包括两个半月板，即内侧半月板和外侧半月板，内侧半月板外缘较厚，内缘则比外缘薄得多，而外侧半月板则比内侧半月板略小，且较为丰满，近似于“O”形。

若膝关节动作不当，容易造成半月板损伤，例如因撕裂性外力造成半月板撕裂，或因研磨性外力而造成半月板磨损。

一般认为，半月板一旦损伤很难自我修复。若半月板损伤严重，就需要采用手术介入方式将损伤的半月板切除或取出。此外，为了至少部分地恢复膝关节的功能，在将损伤的半月板取出之后，可植入人造半月板。

目前临床应用的人造半月板大部分是用单一材料模制而成，形成与天然半月板相同或类似形状。但是，目前常用的人造半月板难以达到与天然半月板的形状结构完全相同。而且，目前常用的人造半月板一般为统一规格，因此无法完美地适用于不同的个体。

此外，对于现有的人造半月板，其与人体之间的兼容性也有很大的提高需求。换言之，在将人造半月板植入到人体中之后，需要该人造半月板能够更加牢固地定位在植入位置中。

因此，在医疗植入物领域中，存在对改进人造半月板的需求，以能够更好地兼容于人体中，此外还能够针对不同的个体进行个性化的设计。

实用新型内容

本实用新型是基于以上的现有技术所面对的问题而作出的，以解决上述问题中的至少一个。

本实用新型的人造半月板包括上表面、下表面、内侧面和外侧面，该人造半月板呈网状结构，网状结构中包括贯穿人造半月板的多个孔隙，其中：从上表面和下表面中的至少一个，沿着人造半月板的厚度方向朝着人造半月板的中间部分，孔隙的孔径增加，和/或，人造半月板包括靠近外侧面的第一部分和靠近内侧面的第二部分，其中第一部分中的孔隙的孔径大于第二部分中的孔隙的孔径。

这样，在该人造半月板中，其孔隙的孔径从人造半月板的外部向内部递增，从而外部的结构比较致密，可确保人造半月板具有较强的结构强度，而内部的孔径比较大，为人体组织向人造半月板内部的生长提供了加大的空间，从而有助于将人造半月板保持在植入位置处，并与人体组织兼容在一起。此外，位于外侧的第一部分中的孔隙孔径较大，其密度较小，具有较大柔性，而位于内侧的第二部分的空隙孔径较小，其密度较大，具有较大的强度。由此，可更好地模拟天然半月板的物理特性。

在一种较佳的结构中，本实用新型的人造半月板为层状结构，其至少包括第一层和第二层，第二层至少部分地重叠设置在第一层之上，其中，第一层具有多个第一线状体，第一线状体沿第一方向延伸，第二层具有多个第二线状体，第二线状体沿第二方向延伸，第二方向与第一方向之间呈第一角度。

在该层状结构的基础上，在第一层中，对应于第一部分的部分中相邻的两个第一线状体之间的间距大于对应于第二部分的部分中相邻的两个第一线状体之间的间距；和/或在第二层中，对应于第一部分的部分中相邻的两个第二线状体之间的间距大于对应于第二部分的部分中相邻两个第二线状体之间的间距。这样，可实现人造半月板中靠近内侧的部分孔隙孔径较小，从而具有较大密度，进而强度较大，而靠近外侧的部分孔隙孔径较大，从而具有较小密度，进而柔性较大。

进一步地，该人造半月板还包括第三层，第三层与第一层和第二层至少部分地重叠设置，其中，第三层至少部分地重叠设置在第二层之上，并具有沿第三方向延伸的第三线状体，第三方向与第二方向之间呈第二角度。其中，在第三层中，对应于第一部分的部分中相邻的两个第三线状体之间的间距大于对应于第二部分的部分中相邻两个第三线状体之间的间距。

或者，对于上述层状结构的人造半月板来说，其中相邻的两个第一线状体之间的间距以及相邻的两个第三线状体之间的间距小于相邻的两个第二线状体之间的间距。这样，可实现人造半月板中孔隙的孔径从上、下表面向中间递增的结构。

较佳地，制成人造半月板的材料包括聚氨酯。该材料可以更好地模拟天然半月板的特性，如弹性、强度等。且进一步较佳地，制成人造半月板的材料中包括羟基磷灰石(HA)的纳米粒子。可促进人体组织在人造半月板内的生长，进而有助于使人造半月板固定在植入位置处。

其中，制成人造半月板的材料中羟基磷灰石的纳米粒子的含量低于2％。

进一步地，制成人造半月板的材料还可以包括以下材料中的至少一种：聚碳酸酯、羟基磷灰石和聚碳酸酯型聚氨酯。

一种制造人造半月板的方法包括如下步骤：

使用溶剂来溶解用于制造人造半月板的材料，形成溶液；

采用溶液进行低温打印，沿第一方向打印多个第一线状体，从而形成第一层，沿第二方向打印多个第二线状体，从而在第一层上形成第二层，由此形成人造半月板的坯件；以及

对坯件进行冻干处理，使溶剂挥发，形成人造半月板；

其中，在打印第一层和第二层时，调节相邻的两个第一线状体和/或相邻的两个第二线状体之间的间距，和/或调节第一线状体和/或第二线状体的延伸方向，从而使得在第一部分中的孔隙的孔径大于第二部分中的孔隙的孔径。进一步地，该方法还可沿第三方向打印多个第三线状体，从而在第二层上形成第三层，其中，第三方向与第二方向呈第二角度，其中，在打印第三层时，调节相邻的两个第三线状体之间的间距，和/或调节第三线状体延伸方向。

这样，所制成的人造半月板中的孔隙的孔径可根据需要而变化，从而形成如上所述的人造半月板。

附图说明

在附图中：

图1a和1b分别示出了本实用新型的人造半月板及其变形结构的俯视立体图；

图2示出了示例性的三层结构人造半月板的分解图；

图3示出了图2所示的各层所组成的人造半月板的局部放大图。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的具体实施方式进行详细说明。应当了解，附图中所示的仅仅是本实用新型的较佳实施例，其并不构成对本实用新型的范围的限制。本领域的技术人员可以在附图所示的实施例的基础上对本实用新型进行各种显而易见的修改、变型、等效替换，这些都落在本实用新型的保护范围之内。

此外，在此要说明的是，在本文中使用的诸如“上”、“上方”、“下”“下方”之类的表示方向、方位的术语是以图中所示的状态为基准的，在实际使用时，各部分之间的相对位置关系会有所变化。

图1a示出了本实用新型的人造半月板1的俯视图。该人造半月板1为网状结构，从图中可见，该人造半月板1中形成有多个孔隙40(从图3中可以更清楚地看到该孔隙40)，这些孔隙40基本上贯穿人造半月板1，例如从人造半圆板1的上表面41延伸到下表面42。并且，这些孔隙40可较佳地为曲折延伸的孔隙。这样，在将人造半月板1植入到人体中之后，人体组织可生长入并更加牢固地停留这些孔隙40中，从而更好地将人造半月板1固定在人体中。

本实用新型的人造半月板1的上述多孔隙网状结构可例如通过多层结构来实现，该多层结构及其形成方法将在下文中具体描述。

本实用新型的人造半月板1较佳地呈现多层结构，且构成该多层结构的各个层互相至少部分地重叠，以形成网状结构。本实用新型的人造半月板1可包括至少两层、较佳地为三层或更多层的结构。以下将以三层结构的人造半月板1为例对本实用新型进行描述实用新型。

图2示意性地示出了具有三层结构的人造半月板1的分解图，其中将人造半月板1的第一层10、第二层20和第三层30显示为互相分开。

在图2中，第一层10是位于最下面的一层，其中，第一层10中包括多个第一线状体11，这些第一线状体11彼此之间大致平行地延伸，具体来说是基本上沿着第一方向X1延伸。本领域技术人员可知，不必严格地要求第一层10中的各第一线状体11互相间平行，只要大致互相平行，从而基本上都沿着第一方向X1延伸，也同样在本实用新型的保护范围之中。

较佳地，第一线状体11的丝径可在0.1～1mm的范围内，并且相邻的两个第一线状体11之间的间距(或者说是相邻的两个第一线状体11之间的垂直距离)可在0.5～2mm的范围内选择。此处，当第一层10的第一线状体11并不是严格地互相平行，而只是大致平行的情形中，此处的“间距”也可认为是相邻的第一线状体11之间的平均间距。在本实用新型中，在整个第一层10的范围内，各相邻的第一线状体11之间的间距可以是基本恒定的。不过，根据具体的应用场合和需要，第一线状体11之间的间距也可以是不同的。例如，从人造半月板1的边缘向中间递增或递减，或者从一侧边缘向另一侧边缘递增，等等。

进一步地，在本实用新型中，对于相邻的第一线状体11之间的间距，可以是在其两侧边缘(即内侧边缘和外侧边缘)设置得较小，例如可以设置成大约0.5mm，且该间距可朝着第一层10中间的方向逐渐增大，例如在第一层10的中央处，相邻的第一线状体11之间的间距可以是大约2mm。

上述有关第一线状体11的尺寸的选取是考虑了人造半月板1的通常尺寸，并且考虑到要确保最终形成的人造半月板1中可形成合适的孔隙，由此得出的较佳的尺寸范围。

在第一层10上方的是第二层20，该第二层20包括多个第二线状体21。与第一线状体11类似，这些第二线状体21彼此之间大致平行地延伸，并且基本上是沿着第二方向X2延伸。如图2中所示的，第二方向X2与第一方向X1之间形成第一角度α。第二层20可至少部分地重叠在第一层10上，从而与第一层10一起形成网状的结构，并且对于第一层10和第二层20的组合来说，形成从顶面(或者说是第二层20的上表面)到底面(或者说是第一层10的下表面)的贯穿孔隙。

该第一角度α较佳地在10～90度的范围内。并且，与第一线状体11相同，第二线状体21的丝径可在0.1～1mm的范围内，并且相邻的两个第二线状体21之间的间距也同样地可在0.5～2mm的范围内。并且，第二线状体21之间的间距也可以是恒定的或变化的。

具体地，与第一层10类似，在第二层20中，在靠近第二层20的两侧边缘处，相邻的两个第二线状体21之间的间距较小，而在该第二层20的中间部分处，相邻的两个第二线状体21的间距较大。

这样，当第二层20至少部分地重叠到第一层10上，且较佳地完全与第一层相重叠时，在人造半月板1中，所形成的孔隙40的孔径在人造半月板1的两侧处，即在内侧面43和外侧面44处较小，并沿着朝向中间部分的方向，孔隙40的孔径逐渐增大。在本文中，所谓的“内侧面”指的是呈弧状的人造半月板的较短的那一弧形侧，即如图1b中的右侧面，而“外侧面”则指的是该人造半月板的较长的那一弧形侧，即如图1b中的左侧面。

通过上述孔隙的孔径变化的结构，在人造半月板1的边缘处，由于孔隙40的孔径较小，人造半月板1的结构比较致密，从而可获得较高的结构强度，而在人造半月板1的中间部分，较大的孔隙40可使人体组织更容易生长到人造半月板1内。

进一步地，在第二层20上方的是第三层30，该第三层30至少部分地重叠在第二层20上，且包括多个第三线状体31。同样地，该第三层30中的第三线状体31彼此大致平行地延伸，并且基本上是沿着第三方向X3延伸。如图2中所示的，第三方向X3与第二方向之间形成第二角度β。该第二角度β也可在10～90度的范围内选取。

此外，第三线状体31的尺寸同样可如下地设置：其丝径可在0.1～1mm的范围内，且相邻的两个第三线状体31之间的间距在0.5～2mm的范围内。并且，相邻的两个第三线状体31之间的上述间距也可以是恒定的或变化的。

类似于以上所述的第一层10和第二层20，在第三层30中，在边缘处的相邻两个第三线状体31之间的间距可以设置成较小，而在第三层30的中间部分处的相邻两个第三线状体31之间的间距可以较大。

在另一种较佳的结构中，人造半月板1中孔隙40的孔径可被设置成，从上表面41和下表面42沿人造半月板1的厚度方向朝着中间逐渐增大。以三层结构的人造半月板1为例，在第一层10和第三层30中，相邻的两个第一线状体11和相邻的两个第三线状体31之间的间距被设置成较小，而位于中间的第二层20中的相邻两个第二线状体21之间的间距被设置成较大。这样，可使孔隙40的孔径从人造半月板1的上表面41和下表面42向中间逐渐增大。

同样的，这样的人造半月板1的结构可以在确保其结构强度的同时，又为组织向人造半月板1内部的生长提供足够的空间。

进一步较佳地，人造半月板1中孔隙40的孔径还可被设置成，既从上表面41和下表面42沿人造半月板1的厚度方向朝着中间增加，并且还从内侧面43和外侧面44沿人造半月板11的宽度方向变化。例如，如图1b中所示，人造半月板1可整体上呈现成两个部分，其中靠近外侧面44的第一部分45具有孔径较大的孔隙40，而靠近内侧面43的第二部分46具有孔径较小的孔隙40。这样，该人造半月板1的靠近内侧面43的第一部分45具有较大的密度，从而具有较高强度，而靠近外侧面44的第二部分46具有较小的密度，从而更加柔性。这样，可使本发明的人造半月板1很好地模拟了天然半月板的物理特性。

进一步地，在第一部分45中的孔隙的形状也可不同于第二部分46中的孔隙的形状。这可通过打印形成人造半月板1的过程中调整打印间距和打印角度等方式来实现，如以下将更加详细地描述的。

图3示意性地示出了本实用新型的人造半月板1的局部放大视图，具体为图2所示的第一～第三层重叠在一起而形成人造半月板1的一种示例性结构。图3中更清楚地显示，第一线状体11、第二线状体21和第三线状体31的延伸方向互相间依次转过选定的角度，从而互相交叉，形成网状结构，并且图3中示出了以上所述的在该网状结构中形成的多个孔隙40，这些孔隙贯穿人造半月板1。并且，由于人造半月板1是通过多层的线状体互相交叉重叠而形成的网状结构，其中形成的这些孔隙40还可以是相互间贯通的。

该孔隙40的孔径较佳地是在0～0.9mm的范围内。该孔径可通过适当的设置各层中的线状体的丝径、间距、不同层中线状体延伸方向的相互角度等参数来设置。

如上所述，本实用新型的人造半月板1可还包括三层以上的结构，相邻两层中的线状体相互呈一定的角度，该角度可以是恒定的，也可以根据需要而变化。即，以上述三层结构为例，第一角度α和第二角度β可以是相同的，也可以是不同的。

在本实用新型中，采用生物兼容的弹性材料来形成该人造半月板1。例如，可使用聚氨酯(PU)作为制造该人造半月板1的材料。PU具有足够的弹性来模拟天然半月板的性能，同时又具有生物兼容性。除了PU之外，还可考虑其它的材料，例如还可采用聚碳酸酯(PC)。这样，本实用新型的人造半月板1可模拟天然半月板的弹性。

在本实用新型中，还考虑了采用PC和PU混合材料来制造人造半月板1。其中，PC和PU之间的比例可如下设置：20:80、30:70、40:60等，以满足对弹性的要求，同时还能保持所需的强度。

除此之外，用来制造人造半月板1的材料中还可包括聚碳酸酯型聚氨酯(PCU)等。此外，为了提高人造半月板1的生物活性，还可在制造人造半月板1的材料中加入诸如羟基磷灰石(HA)、生长因子之类的活性材料，其中，HA为纳米粒子的形式。较佳地，制造人造半月板1的材料中包含低于2％的HA纳米粒子。

进一步地，还可在人造半月板1中涂敷生物活性涂层。例如，人造半月板1的上表面、下表面、各个层中的各线状体表面上都可涂敷活性材料。可选择性地涂敷诸如胶原蛋白、水凝胶等材料，以提高人造半月板1在人体中的适应性，有利于细胞的生长和附着。关于生长因子，可包括CTGF和TGFβ3中的至少一种。

本实用新型采用低温3D打印技术来制造以上所述的人造半月板1。该方法具体如下：

首先，提供用来制造人造半月板1的材料。该材料的例子已经详细地在上文中公开了。下面，以PU为例进行描述，但以上所公开的其它材料或材料组合也在本实用新型的保护范围之内。

在准备好材料之后，用溶剂来溶解该材料，形成制造人工半月板1的材料的溶液。在制备好溶液之后，采用该溶液进行低温打印，形成人造半月板1的坯件，之后再对该坯件进行冻干，使其中的溶剂挥发，形成最终的人造半月板1。此处，所谓的“冻干”是指在相比溶剂的沸点要低的温度下冷却材料，进而通过使溶剂挥发而去除材料中的溶剂。这样，可以形成本实用新型的个性化3D打印而成的人造半月板1。

此处，对于用来溶解诸如PU之类的材料的溶剂，通常可从以下材料中地选择：1,4-二氧六环(溶点11℃，沸点101.1℃)、二甲基亚砜(DMSO)(溶点18.4℃，沸点189℃)、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)(溶点18.4℃，沸点189℃)、二氯甲烷、氯仿和乙腈等。其中，通过对材料进行冻干使其中的溶剂挥发，可保证无残留地去除其中的溶剂，留下低温打印材料。在上述举例的溶剂中，1,4-二氧六环对于3D打印工艺尤其合适。

此外，在上述冻干步骤中，对溶液进行冻干的温度应在溶剂的沸点以下。进一步地具体来说，该冻干温度可以设置在0～-70℃的范围内，较佳地可在-20～-70℃的范围内。

在配制好溶液之后，使用3D打印机来打印形成本实用新型的人造半月板1。具体来说，首先沿着第一方向X1打印多个第一线状体11，这些第一线状体11形成人造半月板1的第一层10。接着，沿着第二方向X2，在已经打印好的第一层10上打印多个第二线状体21，这样，这些第二线状体21形成至少部分地、较佳地完全重叠在第一层10上的第二层20。第一层10的第一线状体11和第二层20的第二线状体21形成网状结构。

根据具体的人造半月板1的结构，尤其是根据构成该人造半月板1的层数，可重复以上打印第一层10和第二层20的步骤。每次打印的方向相对于前一次的打印方向转过预定的角度，例如以上所提到的在10～90度范围内的第一角度α和第二角度β等。例如，对于图2和3所示的结构，在打印好第二层20之后，需要在第二层20上再打印第三层30。

在打印人造半月板1的各层的过程中，可以调节其中的相邻线状体(例如第一线状体11、第二线状体21、第三线状体31等)之间的间距，以实现以上所述的孔径变化的孔隙40。具体来说，使得各层中对应于第一部分45的部分中相邻线状体的间距大于其对应于第二部分46的部分中相邻线状体的间距。此外，还可在打印过程中调节各线状体的延伸方向，以实现不同的孔隙孔径，甚至还可实现不同的孔隙形状。举例来说，在打印第一层10时，可使其对应于第一部分45的部分中的线状体沿第一方向延伸，而其对应于第二部分46的部分中的第一线状体11沿不同于第一方向的第二方向延伸。

进一步地，可使在第一部分45中的第一线状体11与第二线状体21之间的夹角也不同于第二部分46中的第一线状体11与第二线状体21之间的夹角。由此，使得第一部分45中的孔隙40的形状和/或尺寸不同于第二部分46中的孔隙40的形状和/或尺寸。

在打印过程中，低温打印的温度至少应在室温以下，较佳地可以在-30℃～室温的范围内，较佳地是可在-18～-30℃的范围之内。

在低温打印以形成人造半月板1之后，可对该人造半月板1涂敷生长因子、胶原蛋白、水凝胶等材料。具体来说，首先将这些材料涂覆到人造半月板1的表面上，例如对人造半月板1施加负压，比如将人造半月板1放置在抽吸源上，利用抽吸力，使这些涂敷材料流经该人造半月板1的网状结构中的孔隙，在此过程中，上述生长因子、胶原蛋白、水凝胶之类的材料可渗入人造半月板1内部，并涂敷到各层、各线状体的表面上。

以上对本实用新型的较佳实施方式进行了描述。在上述较佳实施方式的基础上，可以对本实用新型进行各种等效的改型、修改和变换，它们同样在本实用新型的保护范围之内。

例如，以上提到各层中的线状体的间距可以是平均的，也可以是变化的。在此基础上，可以将不同层的相邻线状体之间的间距设置为互相不同。例如，在图2所示的三层结构的人造半月板1中，可以将位于中间的第二层20中的第二线状体21之间的间距设置为较大，而位于两侧的第一层10中的第一线状体11之间的间距较小。而在三层以上的结构中，该间距可以是从上往中间递增，然后再从中间往下递减。

此外，除了以上提到的用于制造人造半月板1的材料和用于溶解该材料的溶剂的具体种类之外，还可选择其它具有类似特性的已知材料，其中，对于人造半月板制造材料，需要其具有可模拟天然半月板的弹性和强度，且具有适当的生物兼容性，而对于溶剂，则其应当适于通过冻干工艺而被无残留地去除，且可得到更加适应低温3D打印工艺的低温打印材料。

再比如，本实用新型的人造半月板1的结构适于针对不同的个体进行个性化设计。由此，在以上所述的人造半月板的相应制造方法中，在该方法的最初对人体进行CT扫描，基于扫描到的数据建立模型，后续的低温3D打印依据该模型进行。

Claims (10)

1.一种人造半月板，所述人造半月板包括上表面、下表面、内侧面和外侧面，其特征在于，所述人造半月板呈网状结构，所述网状结构中包括贯穿所述人造半月板的多个孔隙，其中：

从所述上表面和所述下表面中的至少一个，沿着所述人造半月板的厚度方向朝着所述人造半月板的中间部分，所述孔隙的孔径增加，和/或

所述人造半月板包括靠近所述外侧面的第一部分和靠近所述内侧面的第二部分，其中所述第一部分中的所述孔隙的孔径大于所述第二部分中的所述孔隙的孔径。

2.如权利要求1所述的人造半月板，其特征在于，所述第一部分中的所述孔隙的形状与所述第二部分中的所述孔隙的形状不同。

3.如权利要求1所述的人造半月板，其特征在于，所述人造半月板至少包括第一层和第二层，所述第二层至少部分地重叠设置在所述第一层之上，其中，所述第一层具有多个第一线状体，所述第一线状体沿第一方向延伸，所述第二层具有多个第二线状体，所述第二线状体沿第二方向延伸，所述第二方向与所述第一方向之间呈第一角度。

4.如权利要求3所述的人造半月板，其特征在于，在所述第一层中，对应于所述第一部分的部分中相邻的两个所述第一线状体之间的间距大于对应于所述第二部分的部分中相邻的两个所述第一线状体之间的间距；和/或

在所述第二层中，对应于所述第一部分的部分中相邻的两个所述第二线状体之间的间距大于对应于所述第二部分的部分中相邻两个所述第二线状体之间的间距。

5.如权利要求3所述的人造半月板，其特征在于，所述人造半月板还包括第三层，所述第三层与所述第一层和所述第二层至少部分地重叠设置，其中，所述第三层至少部分地重叠设置在所述第二层之上，并具有沿第三方向延伸的第三线状体，所述第三方向与所述第二方向之间呈第二角度。

6.如权利要求5所述的人造半月板，其特征在于，在所述第三层中，对应于所述第一部分的部分中相邻的两个所述第三线状体之间的间距大于对应于所述第二部分的部分中相邻两个所述第三线状体之间的间距。

7.如权利要求5或6所述的人造半月板，其特征在于，相邻的两个所述第一线状体之间的间距以及相邻的两个所述第三线状体之间的间距小于相邻的两个所述第二线状体之间的间距。

8.如权利要求1所述的人造半月板，其特征在于，制成所述人造半月板的材料包括聚氨酯。

9.如权利要求8所述的人造半月板，其特征在于，制成所述人造半月板的材料中包括羟基磷灰石的纳米粒子。

10.如权利要求8或9所述的人造半月板，其特征在于，制成所述人造半月板的材料还包括以下材料中的至少一种：聚碳酸酯、羟基磷灰石和聚碳酸酯型聚氨酯。

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