CN209751839U - 用于药物注射设备的柱塞头 - Google Patents

Abstract

提供了用于通过药物注射设备跟踪药物实施的装置。用于药物注射设备的柱塞头可包括容纳电子部件的第一部件和耦合到第一部件以形成柱塞头的第二部件。当柱塞头被安装在药物注射设备的筒内时，第二部件可以将第一部件与包含在筒内的药物分开。

Description

用于药物注射设备的柱塞头

相关应用

本申请要求2016年4月29日提交的美国临时申请No.62/329,605的权益，该临时申请通过引用整体并入。

技术领域

本公开一般涉及跟踪药物施用的领域，更具体地，涉及用于跟踪药物注射设备的药物施用的装置。

背景技术

测量药物施用的量和记录药物施用的定时是许多疾病治疗的主要部分。对于许多治疗，为了获得最佳治疗效果，可能需要在一天中的特定时间注射特定量的药物。例如，患有糖尿病的个体可能需要在一天中定期注射自己以响应其血糖的测量。必须仔细跟踪和控制胰岛素注射的频率和容量，以使患者的血糖水平保持在健康范围内。目前，存在用于自动跟踪药物施用的有限数量的方法或设备，而无需用户手动测量和记录容量、日期和时间。已经开发了各种葡萄糖注射注射器/笔，但是为了减小尺寸，降低成本并增强功能性和可靠性，该技术有很大的发展空间，从而使它们成为更可行的长期解决方案。例如，目前的胰岛素笔通常是一次性的，但不包括剂量跟踪。市场的一小部分由可重复使用的笔组成，这些笔更昂贵，并且仍然不包括良好的剂量跟踪能力。

实用新型内容

本公开涉及使用药物注射设备的药物施用的装置。

在一个方面，本公开涉及一种用于药物注射设备的柱塞头(plunger head)。柱塞头可包括第一部件和第二部件，第一部件具有容纳在其内的电子部件，第二部件至少部分地围绕第一部件。第二部件可以将第一部件与包含在药物注射设备的筒内的药物分开。

附图说明

图1是药物注射设备的透视图，其包括根据示例性实施例的柱塞头。

图2是图1的柱塞头的示意图。

图3是示出图1的柱塞头的另一实施例的示意图。

图4A-4F是根据示例性实施例的柱塞头的不同实施例的示意图。

图5是根据示例性实施例的柱塞头的分解组装图。

图6是示出根据示例性实施例的制造柱塞头的方法的流程图。

图7是示出根据示例性实施例的由柱塞头传输的超声信号的行为的示意图。

图8是根据示例性实施例的图1的药物注射设备与远程设备通信的透视图。

图9是根据示例性实施例的包括柱塞头和封套(cuff)的药物注射设备的透视图。

图10是示出根据示例性实施例的跟踪药物注射设备的药物施用的方法的流程图。

具体实施方式

现在将详细参考本公开的实施例，其示例在附图中示出。在可能的情况下，在所有附图中将使用相同的附图标记来表示相同或相似的部分。

图1示出了设计用于喷射流体的注射器10形式的药物注射设备的透视图。注射器10可包括筒12、柱塞14、针16和将针16连接到筒12的毂(hub)18。筒12可构造成容纳流体，例如药物20，并且注射器10可配置成当压下柱塞 14时，从针16分配药物20。标准注射器通常在柱塞的端部处包含柱塞头，柱塞头密封所述筒的顶部并在柱塞被压下时迫使流体离开针。用于标准注射器的柱塞头通常只是一块模制橡胶。

对于图1中所示的注射器10，标准柱塞头已经被智能或智慧柱塞头22 替换，该柱塞头22被配置成测量和记录所施用的药物20的量和给药的时间和日期。柱塞头22可以通过抽出柱塞14并用智能柱塞头22替换标准柱塞头而安装在标准注射器中。在一些实施例中，注射器10可以制造并提供有预先安装的智能柱塞头22。智能柱塞头22在本文中可称为智能柱塞头22 或柱塞头22。可以想到，对于可包括或使用柱塞头22的其他类型的药物注射设备，柱塞头22可代替与设备一起提供的标准柱塞头或柱塞头22可以与设备一起提供。

柱塞头22的尺寸可以与筒12的尺寸相对应。例如，柱塞头22可以形成为适合任何尺寸的注射器。例如，柱塞头22的尺寸可以适合1ml、2ml、 3ml、5ml、10ml、20ml、30ml或50ml注射器。柱塞头22还可以适于配合各种其他药物注射设备。

图2示出了根据示例性实施例的柱塞头22的示意图。柱塞头22可包括换能器24、微控制器26、电源28和天线(例如，用于近场通信(NFC)或收发器30(例如，用于蓝牙低能量(BLE)通信)。在一些实施例中，柱塞头22还可包括温度传感器36。温度传感器36可配置成测量环境温度，其通常可代表柱塞头22和/或药物20的温度。

换能器24可以配置成发送和接收超声信号。微控制器26可以用指令编程以控制柱塞头22的整体操作。收发器30可以配置成使用一个或更多无线通信方法与远程设备(例如，智能电话、葡萄糖监控器、胰岛素泵或计算机) 进行无线通信。一种或多种无线通信方法可以包括例如无线电数据传输、蓝牙、BLE、近场通信(NFC)、红外数据传输、电磁感应传输和/或其他合适的电磁、声学或光传输方法。电源28可以配置成为换能器24、微控制器26、收发器30、温度传感器36和柱塞头22的其他电子部件供电。

在一些实施例中，如图2所示，柱塞头22的部件可以至少部分地封装在聚合物21中(例如，弹性体、橡胶、乙丙烯(EPM)、丁腈(NBR)、三元乙丙(EPDM)、聚丁二烯或聚异戊二烯)，聚合物21被成形以定义柱塞头 22。如图1所示，对于一些实施方案，柱塞头22可以形成为定义沙漏形状。

在一些实施例中，柱塞头22可由多个部件形成。例如，柱塞头22可以由第一部件31和第二部件33形成，第一部件31和第二部件33可以固定地 (例如，胶合或粘合)或可释放地耦合在一起，使得第一部件31和第二部件33可以形成柱塞头22，如图3所示。第一部件31和第二部件33可各自采用各种形式和形状。图3示出了一个说明性示例的横截面，其中第一部件31可以成形为定义插头形状，而第二部件33可以成形为定义筒状形状，其配置成接收插头形状的第一部件31。在被安装在筒12中，柱塞头22可以定向在筒12中，使得第二部件33位于第一部件31下方，使得第二部件33可以将第一部件31与容纳在筒12内的药物20分开。结果，与筒12内的药物 20接触可以限于第二部件33(即，可以防止第一部件31接触药物20)。这样的布置可以是有利的，因为如果需要，第一部件31和第二部件33可以由不同的材料制造，并且第一部件31的材料的可用选择可以更大，因为可以消除考虑与药物20的相容性。第二部件33可由弹性体或通常用于制造柱塞头的其他材料制成，从而减少或消除兼容性问题，这可减少和简化监管障碍和测试。第一部件31可以由与第二部件33相同的材料制成，或者由不同的材料制造，包括可能与药物20不相容的材料。例如，第二部件可以由弹性体(例如丁基橡胶)形成，而第一部件可以由另一种塑料、弹性体或橡胶(例如，硅橡胶)形成。

在一些实施例中，如图3所示，电子部件29，其可以包括例如换能器 24、微控制器26、电源28、收发器30和温度传感器36以及这里描述的其他电子部件的任何组合，可以容纳在第一部件31中。第二部件33可以是简单的弹性体模具或衬套，其设计成将第一部件31与药物20分开。换句话说，电子部件可以在第一部件31内与药物20隔离。

如本文所述，具有多个部件(例如，第一部件31和第二部件33)的柱塞头22有多种设计和布置。在一些实施例中，一个或多个电子部件29可以容纳在第一部件31中，而一个或多个电子部件29可以容纳在第二部件33 中。在一些实施例中，除了第一部件31和第二部件33，柱塞头22可以由附加部件构成。例如，图4A-4F示出了几种不同的柱塞头22设计。

图4A示出了柱塞头22的实施例，类似于图3，其中电子部件29可以容纳在第一部件31中，并且第一部件31可以插入第二部件33或者部分地由第二部件33封装。如图4A所示，具有电子部件29的第一部件31可以是“T”形，第二部件33可以是U形或筒形，使得它可以接收第一部件31。这里使用的筒形可以指定义了一个腔的任何形状。

图4B示出了柱塞头22的另一个实施例，类似于图4A的实施例，除了第一部件31的形状和尺寸可以使得它填充第二部件33的腔，使得第一部件 31和第二部件33基本上齐平并形成基本上平坦的表面，当压下时柱塞14 可以接触该表面。

图4C示出了柱塞头22的另一实施例，其中电子部件29可以容纳在第一部件31中，并且第一部件31可以插入第二部件33或者部分地由第二部件33封装。根据图4B所示的实施例。第一部件31可完全装配在由第二部件33定义的腔内，然后第三部件37可盖住腔并将第一部件31密封在第二部件33内。在一些实施例中，第三部件37可由与第一部件31和/或第二部件33相同的材料形成。

图4D示出了柱塞头22的另一个实施例。对于图4D所示的实施例，电子部件29可以插入第二部件33的腔中，聚合物21可以回填到腔中以围绕电子部件29并形成第一部件31。

图4E示出了柱塞头22的另一个实施例，类似于图4D的实施例，除了图4E中的实施例可以用第三部件37密封。

图4F示出了柱塞头22的另一实施例。对于图4F所示的实施例，电子部件29的一部分可以容纳在第二部件33中，并且电子部件29中的至少一个或多个可以容纳在第一部件31中。例如，换能器24、微控制器26和收发器30可以容纳在第二部件33中，而电源28(例如，电池或多个电池)可以容纳在第一部件31中，并且用于电源28的触点可以从第二部分33中伸出。

图5示出了根据示例性实施例的柱塞头22的分解组装图和组装图。如图5所示，换能器24、电源28、微控制器26和收发器30可以是大致圆柱形的并且以薄饼状堆叠配置布置。如图5所示，换能器24可以定位在柱塞头22的远端41处，并且微控制器26和收发器30可以定位在柱塞头22的近端43。柱塞头22可以包括定位在换能器24和微控制器26/收发器30之间的一个或多个部件，例如，电源28。如图5所示，电源28可包括一个或多个电池。在一些实施例中，如图5所示，背衬盘45可以位于电源28和换能器24之间。背衬盘45可以由合适的弹性体或其他材料形成，例如，三元乙丙橡胶(EPDM)、丁基橡胶和丁腈。背衬盘(backing disc)45可以帮助声学地将电源28、微控制器26和收发器30与换能器24隔离。这可能是有利的，因为当换能器24发出超声脉冲(即远离远端41)时，能量脉冲也可能朝向远端41然后在不同的部件进行反射，这可能产生回声或干扰。因此，背衬盘45可以帮助限制回波和干扰，并且因此换能器24可以能够检测来自超声脉冲的更均匀的响应。

柱塞头22还可包括另外的部件。例如，如图5所示，柱塞头22还可以包括位于电源28和微控制器26/收发器30之间的薄膜盘47。盘47可以由各种合适的材料形成，包括例如聚酰亚胺薄膜。

如图5所示，在一些实施例中，微控制器26和收发器30可以安装到印刷电路板组件(PCBA)49上。PCBA 49可以构造为刚性电路板、柔性电路板或者两者的组合(即软硬复合电路板)。例如，PCBA 49的芯可以包括刚性电路板部分，然后柔性电路板部分可以从刚性电路板部分伸出。柔性电路板部分可以设计成折叠或扭转并包括能够连接到柱塞头22的其他部件(例如，电源28、换能器24)的触点。PCBA 49还可以包括如图5所示的柔性尾部，其可以朝向近端43延伸。在一些实施例中，尽管未示出，但是也可以使用合适的电路线来将PCBA 49与电源28或换能器24连接。尽管未在图5中示出，但是晶体振荡器32、力传感器34、温度传感器36和/或加速度计也可以安装在PCBA 49上。

如图4A-4F所示，有多种方法来组装和构造柱塞头22。对于图5所示的实施例，第一部件31可以预先组装和封装，然后插入第二部件33中。或者，对于实施例如图5所示，换能器24、背衬盘45、电源28、盘47、微控制器26和收发器30可以预先组装并插入第二部件33中，然后用聚合物21 回填。例如，在一些实施例中，用于回填的聚合物21可以是聚氨酯。

第二部件33的厚度可以变化。例如，在一些实施例中，第二部件的厚度可以是约0.5毫米、约0.6毫米、约0.7毫米、约0.8毫米、约0.9毫米、约1毫米、约1.1毫米、大于约1.1毫米或小于大约0.5毫米。

在一些实施例中，第二部件33可以预先安装在筒12中并且供应有注射器10，而第一部件31可以单独供应并且构造成在其位于筒12中时插入第二部件33中。这种布置可以便于重新使用可容纳电子部件的第一部件31。在一些实施例中，第一部件31可以耦合到柱塞14，以便于在使用后容易地移除第一部件31。

在一些实施例中，如图3所示，第一部件31尤其可以包括结构支撑系统35。结构支撑系统35可以设计成防止第一部件31的意外变形，使得机械公差可以保持所需的范围。另外，结构支撑系统35可以设计成当药物20被注射时由于柱塞14施加到柱塞头22的压缩力而保护(例如，防止损坏)电子部件29。结构支撑系统35的上表面可以设计成用作柱塞14的“推板”，并且可以设计成均匀地分配由柱塞14施加的压缩力。

结构支撑系统35可以是例如围绕、包围或嵌入一个或多个电子部件29 的刚性骨架、圆柱体、容器或框架结构。尽管图3示出了结构支撑系统35 围绕所有电子部件29，可以预期，在一些实施例中，少于全部或一部分电子部件29可以包含在结构支撑系统35的边界内或由结构支撑系统35的边界围绕。如本文所述，在一些实施例中，包括结构支撑系统35的第一部件31 可以被封装、包覆成型、铸造或密封在涂层(例如，弹性体、硅树脂、塑料或橡胶涂层)内。

在一些实施例中，电子部件29中的一个或多个可以从第一部件31露出。例如，在一些实施例中，换能器24的一部分可以从第一部件31的底部露出，使得当第一部件31插入在第二部件33内时，它与第二部件33齐平配合。

在一些实施例中，第一部件31还可以设计成便于一个或多个电子部件的正确定位和定向。例如，第一部件31和第二部件33的形状可以使得当第一部件31插入第二部件33时，换能器24可以在安装时大致指向筒12的中心。在一些实施例中，第二部件33还可以被设计为在接收第一部件31时促进天线/收发器30的正确定向。

结构支撑系统35可以制成大致半刚性或刚性的，并且可以由各种不同的材料形成，例如塑料、弹性体、复合材料、金属或其组合。

在一些实施例中，第一部件31还可以被布置为提供附加功能，包括例如电源28(例如，电池)。例如，电源28可以定位成使得当没有压缩力施加到第一部件31时，电源28和电子部件之间没有电接触，从而保持其他电子部件断电(即，节省电力)。但是当压缩力施加到第一部件31时，电源28 或一个或多个其他电子部件可以移动并进行电接触，从而加电。换句话说，在一些实施例中，电源28可以定位在第一部件31内，使得由柱塞14施加的压缩力用作断开/断开开关，其启动(例如，唤醒或上电)柱塞头22的电子部件。

将柱塞头22分离成第一部件31(容纳电子部件)和第二部件33(与药物接触)可以提供额外的优点。例如，对电子部件的单片封装或包覆成型的挑战是该过程通常在模塑步骤和随后的灭菌步骤期间将电子部件暴露于更高的温度，这可能损坏电子部件，特别是电源28(例如电池)。通过将柱塞头22分成单独的部件(即第一部件31和第二部件33)，用于制造和灭菌的一系列较低温度(例如，约60摄氏度或更低)的步骤可用于容纳电子部件的第一部件31，而用于制造和灭菌的一系列较高温度(例如，大于约60摄氏度)的步骤可用于第二部件33，其接触药物20。然后可以将第一部件31 和第二部件33附接(例如，通过粘合、焊接或摩擦)或另一种连接装置，以形成完整的密封和无菌柱塞头22。

尽管这里参照柱塞头22描述了多个部件布置(例如，第一部件31和第二部件33)，但是可以预期这种多个或单独的部件布置可以用于其中电子部件正在进行包装(例如，封装或包覆成型)的其他应用中，用于与敏感材料 (例如，液体、药物、化学品等)一起使用的应用。

现在将参考图6解释制造由第一部件31和第二部件33形成的柱塞头22 的方法200。方法200可以包括，在步骤202，使用较低温度和压力组装方法以及与电子部件29的温度和压力规格相容的材料，组装容纳电子部件的柱塞头22的第一部件31。方法200还可以包括，在步骤204，使用较低温度的灭菌方法对第一部件31进行灭菌。方法200还可以包括，在步骤206，从弹性体模制柱塞头22的第二部件33，以定义例如筒形状。方法200还可以包括，在步骤208，使用较高温度的灭菌方法对第二部件33进行灭菌。方法200还可以包括，在步骤210，将第一部件31附接到第二部件33以形成柱塞头22。然后，第一部件31和第二部件33可以被附接(例如，通过粘合、焊接或摩擦)或其他附接装置以形成完整的密封和无菌柱塞头22。

换能器24可以是致动器、压电部件或类似扬声器的音圈，其被配置为产生和发送压力波或超声信号。换能器24的尺寸可以略小于筒12的内径。如图7所示，换能器24可以配置成产生超声信号25(例如，辐射声能量波) 并且将超声信号25发送到筒下方朝向毂18和针16。超声信号可以沿着筒 12的长度穿过药物20，并从筒12的末端27反弹或反射，并通过药物20返回到柱塞头22。反射的超声信号可以是由换能器24接收和检测。药物20 中的声音速度可以是已知值，因此可以基于超声信号从换能器24向下和向后行进所花费的时间非常准确地计算距离D。随着柱塞头22移动朝着筒12 向下，距离D将改变，并且通过知道筒12的直径，然后可以基于距离D的变化计算分配的药物20的容量。

如图7所示，在一些实施例中，多孔膜19可以在端部27处放置在筒12 内。多孔膜19可以设计成允许药物20通过，同时提供具有用于超声信号25 从其反射的良好反射性能的表面。利用多孔膜19可以提高反射波检测的精度，从而提高距离和容量计算。预期除多孔膜外还可使用其他材料。还可以想到，端部27处的圆筒12的几何形状可以决定是否需要多孔膜。例如，在一些实施例中，端部27的几何形状可以设计成产生所需的反射特性，从而避免需要多孔膜19。

在一些实施例中，微控制器26可以被配置为使用药物20的温度来补偿将影响药物内的声速的温度变化，从而提高距离和容量计算的准确度。

如本文所述，在一些实施例中，微控制器26可以安装到印刷电路板，并且可以包括一个或多个处理器，包括例如中央处理单元(CPU)。处理器可以包括任何合适类型的市售处理器，或者可以是定制设计。微控制器26 可以包括附加部件，例如，非易失性存储器(例如，闪存)、易失性存储器 (例如，随机存取存储器(RAM))、以及配置成存储信息的其他类似部件。

微控制器26可以用指令编程以控制换能器24的操作。微控制器26可以用指令编程以计算代表所分配的药物20的量的数据。例如，在一些实施例中，微控制器26可以被编程为检测和记录超声信号25的反射时间。基于反射时间，微控制器26可以跟踪并产生换能器24(即，柱塞头22)的位置的时间曲线。基于位置的时间曲线，微控制器26可以能够识别第一距离D₁或起始位置(例如，在分配药物20之前)，其可以对应于被填充的筒12和第二距离D₂或结束位置(例如，在分配药物20之后)，其可以对应于筒12 是空的。然后，微控制器26可以计算D₁和D₂之间的距离的变化，并且基于距离的变化可以计算分配的药物20的容量(即，数量或量)。

在一些实施例中，微控制器26可以被编程为自动区分作为空中注射的一部分分配的容量的一部分相对注射到患者体内的容量的一部分。空中注射可以定义为通过在注射之前将少量(例如，2个单位)的药物20分配到空气中来装填药物注射设备。空中注射是与药物注射设备相关的常见做法，并且主要目的是从药物中去除气泡，填充针头并清除针头中的任何潜在碎屑(例如，当针头被重复使用时)。未能区分作为空中注射的一部分处理的容量可能导致比实际注射更多的药物被记录，这可能导致不准确的药物注射记录。通过识别和空中注射，微控制器26可以从分配的药物20的总容量中减去空中注射期间分配的药物容量，以确定注射在患者体内的药物20的实际容量。在一些实施例中，可以登记和记录空中注射的容量和实际注射的容量，使得护理人员可以监控是否正在遵循推荐的程序(例如，空中注射)。

微控制器26可以被编程为基于一个或多个条件状态使用算法识别空中注射。该算法可以被编程为当被分配的药物的第一容量和第二容量之间存在短间隙(例如，约5秒、约4秒、约3秒、约2秒)时将分配的药物容量识别为空中注射。换句话说，当连续存在一系列至少两个或更多个分配事件时分配的药物的第一容量可以被识别为空中注射。在一些实施例中，算法还可以被编程为基于所分配的数量的容量结合并识别空中注射。例如，该算法可以被编程为识别大约等于推荐空中注射容量(例如，2个单位)的分配容量作为空中注射。在一些实施例中，算法还可以被编程为基于药物注射设备或柱塞头22的定向结合并识别空中注射。例如，在一些实施例中，柱塞头22 可以包括微控制器26可以利用以确定方向的加速计。在一些实施例中，算法还可以被编程为基于在柱塞头22的初始移动之后药筒12内的药物20的压力下降速率来结合和识别空中注射。例如，换能器24可以用作压电部件并测量药物20的压力。另外，可以确定更快的压力下降可能与空中注射相对应，因为空中注射药物20刚刚在空中被注射而没有反压。相比之下，当药物20被注射到患者体内时，存在由组织引起的反压。

在一些实施例中，药物20可包括活性药物成分和缓冲溶液。活性药物成分的浓度可以是已知的或编程到微控制器26中，使得能够计算特定容量的活性药物成分。在一些实施例中，例如，活性药物成分的浓度可以存储在微控制器26的非易失性存储器中。在一些实施例中，还可以存储关于药物 20的附加信息，例如，超声波速度相对温度数据。

换能器24和/或微控制器26可以被编程为执行各种形式的信号调节，以便检测反射的超声信号25的时间。信号调节可以包括例如放大、滤波和包络检测。换能器24和微控制器26可以使用信号调节来确定例如第一上升沿的时间或最大反射值的时间，以便确定反射时间。

柱塞头22可以经由一种或多种无线通信方法将数据(例如，分配的药物20的量和其被分配的时间和日期)发送到远程设备(例如，智能电话、葡萄糖监控器、胰岛素泵或计算机)。例如，如图8所示，柱塞头22可以将数据传输到远程设备50，远程设备50可以是智能电话。柱塞头22可以具有唯一的标识符，因此远程设备50可以能够识别和处理正确接收的信息。柱塞头22可以在施用药物之后立即或不久将该信息发送到远程设备50，或者柱塞头22可以存储信息直到远程设备配对并且在范围内。该信息可以存储在例如微控制器26的存储器中。在一些实施例中，柱塞头22可以等待开始将信息发送到远程设备50，直到由远程设备50发起。例如，用户可以启动远程设备50上的信息检索。在一些实施例中，远程设备50可以将信息发送给护理人员(例如，医生)或将信息上载到云，以便可以将其保存到患者的病史中并且可以由护理人员访问。护理人员或患者访问和查看剂量历史的能力可以改善治疗。例如，护理人员查看糖尿病胰岛素注射史和连续葡萄糖测量数据的能力可以使护理人员能够调整处方治疗以改善治疗效果，例如，通过更好地稳定患者的葡萄糖水平。

在一些实施例中，柱塞头22还可以包括晶体振荡器32，晶体振荡器32 被配置为保持实时时钟(RTC)，使得每次注入的日期和时间可以被准确地记录并存储在微控制器26的存储器中。晶体振荡器例如，可以是32kHz晶体振荡器。在一些实施例中，微控制器26可以包括内部振荡器(例如，RC 振荡器)，其可以使用晶体振荡器32校准。内部RC振荡器可以是例如10MHz RC振荡器。内部RC振荡器可以提供足够的时间精度来测量柱塞头22的位置(例如，距离D)，到例如约150微米内。在一些实施例中，换能器24可以用作振荡器或用作内部RC振荡器的校准器。在一些实施例中，RC振荡器的频率可以在微控制器26上向上转换为更高的频率。例如，RC振荡器可用于驱动更高频率的锁相环。

在一些实施例中，柱塞头22可以被设计成对每次注入的时间进行反向内插，从而消除晶体振荡器32。为了保持RTC，晶体振荡器32可能消耗大量功率，因此消除晶体振荡器32可以节省大量功率并节省空间。

柱塞头22可以通过依赖于远程设备的实时时钟来反向内插每次注入的时间。反向内插的方法可以从柱塞头22采集和记录一系列数据样本(例如，柱塞头22的位置)开始。柱塞头22可以被编程为以近似规则的间隔采集和记录数据样本。数据样本可以按照测量的顺序存储在例如微控制器26的存储器中。可以记录数据样本并将其与其他数据值(例如，计算的注射容量、温度等)一起存储到存储器中。记录的数据样本的集合可以被传送/传输(例如，上载)到远程设备，远程设备将以相同的顺序接收数据样本。远程设备可以依赖于数据样本记录的近似规则间隔来从传输时的实际时间进行反向内插，如由远程设备的RTC所确定的。通过反向内插，可以确定记录的每个数据样本的大致时间。例如，如果有六个样本被传送到远程设备并且已知它们以大约60分钟的间隔被捕获，那么远程设备可以确定从数据传输时间开始向后工作的六个样本中的每一个的记录时间。但是，此示例在数据采样点的计算时间内产生大约60分钟的不确定性，因为传输时间可能与数据采样记录的时间不同步。然而，柱塞头22可以被编程为以更快的频率记录数据样本以减少不确定性或提高准确度。例如，可以每30分钟、15分钟、10 分钟、5分钟、1分钟或不到1分钟记录数据样本。

可以通过精度较低、功耗较低、较小的定时设备(例如，振荡器)来确定或维持近似规则的间隔。应注意，定时设备的降低精度可导致由于各种因素(例如，温度、电压或工厂确定的偏移)引起的近似规则的间隔漂移。然而，在一些实施例中，柱塞头22可以存储工厂确定的偏移并且用指令编程以测量和记录温度和/或电压。微控制器26可以用指令编程，以使用工厂确定的偏移和记录的温度和电压来产生模型，以校正由温度和电压的变化引起的近似规则间隔之间的漂移(即，间隔的变化)。即使在更准确的时间跟踪系统(例如，石英参考系统)中，该相同方法也可以用在其他实施例中以校正漂移。

尽管参考柱塞头22描述了上述反向内插和漂移校正方法，但是可以预期该方法可以用在其他传感器或采样系统中以提供不包含准确的时间参考的一系列传感器样本的有用精度的时间戳。该方法提供成本、功率和空间节省，同时为传感器系统提供准确的时间参考。

天线或收发器30可用于与各种远程设备(例如，智能电话、葡萄糖监控器、胰岛素泵、计算机等)通信。柱塞头22可以通过任何合适的无线通信方法发送信息。例如，在一些实施例中，柱塞头22可以利用无线电数据传输、蓝牙或BLE、近场通信(NFC)、红外数据传输或其他合适的方法。在一些实施例中，还可以经由天线30将信息从远程设备无线地发送到柱塞头22。例如，可以通过经由无线通信写入微控制器26来设置日期和时间。

在一些实施例中，柱塞头22还可以包括力传感器34。力传感器34可以配置成检测力何时通过柱塞14施加到柱塞头22。力传感器34可以是例如被模制到柱塞头22中的简单的弹簧加载开关。在一些实施例中，换能器24可以配置成用作力传感器，从而消除对单独的力传感器34的需要。例如，换能器24可以具有压电部件。当用户压下柱塞14时，可以检测压力的动态变化。

电源28可以是任何合适的电源。例如，电源28可以是电池、电容器等。在一些实施例中，电源28可以通过无线能量传输可再充电，例如，电感耦合、谐振电感耦合、射频(RF)链路等。在一些实施例中，电源28可以是不可充电电池，其被配置为持续柱塞头22的储存和使用寿命，其组合的存储和使用寿命可以是大约1年、大约2年、大约3年、或者更多。例如，在一些实施例中，电源28可以是手表电池。在一些实施例中，在柱塞头22是如本文所述的无源装置的情况下，可以省去电源28。

包括药物注射设备在内的商品在制造时和使用/销售时间之间具有长的储存寿命是常见的。包含嵌入式电子产品，特别是电池的产品，在产品储存时节省电池电量可能是一项挑战。某些产品没有接通/断开开关、按钮或可拆卸/可充电电池，因此在储存时断开或关闭设备的传统方法可能不可行。此外，包括易腐烂物品(例如，药物)的某些产品(例如，药物注射设备)使产品监控储存环境(例如，温度、光等)并记录或存储该数据可能是有利的，如果电池断开，则无法完成。

为了解决该挑战，柱塞头22可以设计成在储存时进入低功率睡眠模式。柱塞头22可以被编程为进入低功率睡眠模式，作为柱塞头22或药物注射设备的制造和测试过程的一部分。当处于低功率睡眠模式时，功耗速率可以是正常操作的功耗速率的一小部分。在低功率睡眠模式中，微控制器26可以用指令编程以周期性地唤醒以测量温度。微控制器26还可记录温度以产生温度历史。或者，在一些实施例中，微控制器26可以被编程为仅在温度发生变化时记录温度，从而节省数据存储。某些药物的功效受温度影响。例如，胰岛素对热和冷的温度敏感。因此，柱塞头22可以监控在储存和向上使用过程中的温度药物20，以确保其保持在可接受的范围内。如果药物20的温度超出可接受的范围，则柱塞头22可以配置成发送警报。警报的类型可能会有所不同。在一些实施例中，柱塞头22可包括显示器(图2中未示出)，并且警报可以是闪光灯或视觉指示器。在一些实施例中，柱塞头22可包括扬声器，并且警报可以是听觉的，例如，哔哔声。在一些实施例中，警报可以被发送到远程设备，并且远程设备可以显示视觉警报和/或播放听觉警报。

在一些实施例中，柱塞头22还可以设计成利用温度测量值在模式之间转换。例如，包括柱塞头22和药物20的药物注射设备通常可以在较低温度 (例如，低于约20至约22摄氏度的正常室温)下储存。随后，在使用之前，通常温度将是药物装置，包括柱塞头22，特别是药物20将升高到室温，因为注入冷流体可能是痛苦的。因此，通常在使用前不久将从较低温度过渡到较高温度，从而触发柱塞头22的模式的改变。

如上所述，在低功率睡眠模式中，柱塞头22可以周期性地测量温度，因此微控制器26可以被编程为检测在使用之前预期的温度变化，并且当检测到的微控制器26可以被编程为将柱塞头22从低功耗睡眠模式转换到初始化模式。微控制器26可以被编程为在初始化模式下与远程设备配对。在成功配对之后，微控制器26可以被编程为将柱塞头22转换到操作模式并开始发送和接收超声波并测量换能器24的位置。在一些实施例中，微控制器26 可以被编程为重新进入低功率睡眠模式，如果它在一段时间内无法与远程设备配对(例如，如果没有远程设备)。微控制器26还可以被编程为在一段不活动之后重新进入低功率睡眠模式(例如，在编程的时间段之后换能器24 位置没有可测量的变化)。如果检测到随后的温度变化(例如，温度从正常室温降低)，则微控制器26还可以被编程为重新进入低功率睡眠模式。如果已经发生与远程设备的成功配对，则微控制器26可以被编程为直接从低功率睡眠模式转换回操作模式。

在一些实施例中，柱塞头22还可以配置成检测药物20中的气泡。如果注入的气泡可能致命，则检测气泡是有利的。为了检测气泡，柱塞头22的换能器24可以配置成检测除了由筒12的端部引起的主回波之外的由气泡反射超声波产生的小超声回波。柱塞头22可以配置为在检测到气泡时发送警报。可以以与上述温度警报相同的方式传送警报。

在一些实施例中，柱塞头22还可以配置成区分、验证和/或识别包含在注射器10中的药物20。例如，当筒12装载药物20时，柱塞14和柱塞头 22可以是一直拉到其停止点并且可以知道从柱塞头22到筒12的端部27的距离使微控制器26能够求解流体的声速，这取决于温度和密度。温度可以通过温度传感器36测量，因此可以确定密度，并且基于密度，还可以确定溶解在流体中的固体的量。另外，药物20的粘度可以基于反射的超声信号 25的幅度来测量，因为更多的粘性流体消耗更多的能量。在一些实施例中，柱塞头22还可包括连接到微控制器26的电极38，其配置成测量药物20的导电率。在一些实施例中，电极38可从柱塞头22的表面突出到筒12中，其中电极38可以接触药物20。在确定药物20的密度、电导率和粘度的情况下，微控制器26可以具有足够数量的特性来剖析药物20。在一些实施例中，剖析可以被配置为区分药物20以确定它是否来自规定的药物类别。在一些实施例中，剖析可以被配置为验证药物20与为患者规定的药物相同。在一些实施例中，剖析可以被配置为识别药物20。

根据示例性实施例，如本文所述的柱塞头22可以与已经修改为包括压电线性马达的注射器组合。压电线性马达可以结合到注射器筒的壁中，并且压电部件可以结合到柱塞头22中。压电线性马达可以配置成通过驱动压电部件驱动或“行走”柱塞头22沿着注射器的筒向下，从而迫使药物从注射器中出来。该实施例可以使压电线性马达能够控制药物分配，而柱塞头22 可以同时跟踪被分配的药物量。在一些实施例中，柱塞头22可以控制压电线性马达或柱塞头22可以与远程设备通信，该远程设备可以控制压电线性马达，使得其分配一定量的药物。

图9示出了根据示例性实施例的智能注射器系统40。系统40可以设计用于标准的一次性注射器10或其他药物注射设备。类似于柱塞头22，智能注射器系统40可以配置成测量和登记所施用的药物20的量和给药的日期和时间。智能注射器系统40可包括智能或智能柱塞头42，类似于柱塞头22，以及封套44。在一些实施例中，柱塞头42可设计成在一次使用后是可丢弃的，而封套44是可重复使用的。设计成在一次使用后可丢弃的柱塞头42的实施例可以仅容纳最少数量的部件以执行其功能，而任何可选或辅助部件可以容纳在封套44中以最小化柱塞头42的制造成本。通过使用较低成本的部件(例如，换能器、天线和微控制器)和较不坚固且耐用的材料(例如，橡胶、聚合物、塑料)，也可以使柱塞头42的制造成本最小化，并且可以设计用于更短的使用寿命跨度。

柱塞头42可以设计成供应或安装到一次性注射器10中，并且在施用一定剂量的药物20之后，注射器10连同柱塞头42可以被丢弃或再循环。相反，封套44可以设计成可以多次重复使用。例如，一次性注射器10可以插入通过封套44并且在施用药物20之后；封套44可以从用过的注射器10中取出并保存以备后用。

在一些实施例中，柱塞头42和封套44都可以是可重复使用的。例如，在通过注射器10施用药物20之后，可移除柱塞头42和封套44并将其保存以供以后使用。

柱塞头42和封套44可以具有不同的尺寸，因此它们可以与任何尺寸的注射器一起使用。例如，柱塞头42的尺寸可以设计成适合任何尺寸的注射器10的筒12，而封套44可以配置成具有通道46，该通道46构造成接收注射器10的任何尺寸的筒12。

柱塞头42和封套44(即，智能注射器系统40)组合可以配置成具有一些或全部相同的部件(例如，换能器24、微控制器26、电源28、天线、晶体振荡器32、力传感器34和温度传感器36)作为柱塞头22并且至少执行与柱塞头22相同的所有操作。一些部件可以容纳在柱塞头42中，而一些部件可以容纳在封套44中。为了降低柱塞头42的制造成本，如上所述，柱塞头42可以设计成容纳最少数量的部件以实现其功能。例如，系统40可以配置成使得所有部件可以容纳在封套44中而不是柱塞头42。在一些实施例中，这样的部件可以包括用于数据存储的存储器形式。

根据示例性实施例，柱塞头42可包括换能器24、天线30和微控制器 26，而封套44还可包括单独的微控制器、电源和单独的天线。为了降低复杂性，柱塞头42可以是无源的(例如，无电池)并且配置成由封套44经由无线能量传输来控制和供电。封套44还可以被配置为与远程设备(例如，智能电话、葡萄糖传感器、胰岛素泵或计算机)通信，从而使得药物的容量和施用的时间和日期能够被上载到另一个设备、或云。

在一些实施例中，封套44可包括显示器。封套44可以被配置为向用户显示任何警报(例如，高温或不适当的药物)。封套44还可以显示药物分配后的容量、日期和时间。显示器还可以被配置为允许用户输入(例如，触摸屏)。例如，用户可以在日期、时间、药物类型或其他信息中进行编程。

本文所述的柱塞头22和系统40可用于各种用于跟踪通过注射器递送给患者的药物的施用的方法。现在将参考图10解释利用柱塞头22和系统40 的各种方法。在一些实施例中，本文所述的方法可以由医院中的护理人员(例如，医生或护士)或其他住院患者设置来执行。在一些实施例中，本文所述的方法可由家中或医院外的护理人员(例如，医生、护士或父母)进行。在一些实施例中，本文所述的方法可以由患者进行。预期本文描述的方法可以由其他个体在其他设置中执行。

根据示例性实施例，柱塞头22可用于跟踪由药物注射设备(例如，注射器)递送给患者的药物施用的方法100。在一些实施例中，在步骤102，方法100可以通过将柱塞头22安装到注射器10(例如，一次性注射器)的筒12中开始。在一些实施例中，注射器10可以供应有已经安装的柱塞头22。对于对应于其他药物注射设备(例如，胰岛素笔)的实施例，柱塞头22可以作为原始制造过程的一部分被安装，其还可以包括装载药物20(例如，胰岛素)。

可选地，在步骤104，可以用药物20填充注射器的筒12。对于药物20 预先填充的实施例，可以取消该步骤。筒12可以完全用药物20填充或仅部分地用药物20填充。

在步骤106，然后可以将注射器定位用于施用。例如，针可以插入患者的皮肤或插入连接到患者的药物输送口。一旦就位，注射器10的柱塞14可以被压下，这迫使柱塞头22沿着筒12向下并迫使药物20离开针16。可选地，在步骤106之前，方法100还可以包括执行可以自动与实际注射区分的空中注射。

在一些实施例中，柱塞头22的初始位置(例如，柱塞头22和端部27 之间的距离)可以由柱塞头22知道。例如，注射器10可以是充满的并且柱塞头22可以知道填充时柱塞头22和端部27之间的距离。在一些实施例中，如果注射器10被多次使用以输送药物20，则柱塞头22的先前位置可以从存储的最后一次测量中得知。在一些实施例中，柱塞头22的初始位置可以在任何药物20被输送之前使用柱塞头22测量，如下所述。

在压下柱塞14之前和之时，在步骤108柱塞头22可以经由换能器24 发送和接收超声信号25。柱塞头22可以在柱塞被压下的持续时间内发送和接收超声信号25。在步骤110，柱塞头22可测量每个超声信号通过药物到达筒末端并返回换能器所花费的时间。在一些实施例中，至少一部分超声信号25可以在分配任何药物20之前发送和接收，使得能够计算柱塞头22的初始位置和药物20的初始容量。

如本文所述，在步骤112，柱塞头22可以计算柱塞头22的位置，并且距离柱塞头22在分配药物20的过程中行进。在步骤114，基于柱塞头22 行进的计算距离，可以计算分配的药物20的量。如本文所述，在一些实施例中，柱塞头22可以自动区分空中注射，并且如果执行空中注射，则可以从分配的总容量中减去作为空中注射的一部分分配的药物20的容量，以便确定注射的药物20的实际的容量。

对于方法100的一些实施例，可以通过远程设备(例如，智能电话、葡萄糖传感器、胰岛素泵或计算机)来执行所分配的药物量的计算。在一些实施例中，方法100还可以包括将分配的药物的量和量被分配的时间和日期发送到远程设备。在一些实施例中，方法100还可以包括将分配的药物的量和量被分配的时间和日期上载到云。在一些实施例中，方法100还可以包括将分配的药物的量和量被分配的时间和日期发送给护理人员。

对于一些实施例，方法100还可以包括以近似规则的间隔记录多个数据样本(例如，柱塞头22的位置)，然后反向内插对应于记录的每个数据样本的时间以确定使用由远程设备维护的RTC来处置药物20的量的大致时间作为参考时间。

尽管参考柱塞头22描述了方法100，但是它也可以由系统40执行，如本文所述。

已经出于说明的目的呈现了前面的描述。它并非详尽无遗，并不限于所公开的精确形式或实施例。考虑到所公开实施例的说明书和实践，实施例的修改和调整将是显而易见的。例如，柱塞头22、42和封套44的所述实施例可适于与各种其他药物注射设备一起使用，包括例如自动注入器、自动注射器、注射器笔(例如，胰岛素笔)、或其他药物或药物注射设备。

尽管关于用于注射药物的注射设备进行了描述，但应理解，本文所述的本公开的装置和方法可以与各种类型的注射设备一起使用，包括可以注射或分配各种药物或液体或气体形式的非药物流体的注射设备。

此外，虽然本文已经描述了说明性实施例，但是范围包括具有基于本公开的等效部件、修改、省略、组合(例如，跨各种实施例的方面)、改编和/ 或变更的任何和所有实施例。权利要求中的要素将基于权利要求中使用的语言进行广义解释，并且不限于本说明书中或在本申请的审查期间描述的示例，这些示例应被解释为非排他性的。此外，可以以任何方式修改所公开方法的步骤，包括重新排序步骤和/或插入或删除步骤。

根据详细说明书，本公开的特征和优点是显而易见的，因此，所附权利要求旨在覆盖落入本公开的真实精神和范围内的所有系统和方法。如本文所用，不定冠词“一”和“一个”表示“一个或多个”。类似地，复数术语的使用不一定表示多个，除非在给定的上下文中是明确的。除非另外特别指出，否则诸如“和”或“或”之类的词语表示“和/或”。此外，由于通过研究本公开将容易地发生许多修改和变化，因此不希望将本公开限制于所示和所述的确切构造和操作，因此，可以采用所有适当的修改和等同物，落在笨公开的范围内。

基于本说明书的书面描述的计算机程序、程序模块和代码，例如微控制器使用的那些，容易在软件开发者的范围内。可以使用各种编程技术来创建计算机程序、程序模块或代码。例如，它们可以用Java、C、C++、汇编语言或任何这样的编程语言来设计。可以将一个或多个这样的程序、模块或代码集成到设备系统或现有通信软件中。程序、模块或代码也可以作为固件或电路逻辑实现或复制。

考虑到本文公开的实施方案的说明书和实践，其他实施方案将是显而易见的。说明书和示例旨在仅被视为示例，所公开的实施例的真实范围和精神由所附权利要求指示。

Claims (14)

1.一种用于药物注射设备的柱塞头，包括：

第一部件，具有装在其内的电子部件，其中电子部件包括：

位于柱塞头中的换能器，以将超声信号发射到药物注射设备的筒中，使得超声信号沿筒行进到筒的末端并返回柱塞头；和

微控制器，耦合到换能器并且利用指令被编程以基于返回到换能器的超声信号计算代表从药物注射设备的筒分配的药物量的数据；和

至少部分地围绕第一部件的第二部件；

其中第二部件将第一部件与药物注射设备的筒内所含的药物分开。

2.根据权利要求1所述的柱塞头，其特征在于所述第二部件定义具有腔的筒形状，并且所述第一部件定位在所述腔内。

3.根据权利要求2所述的柱塞头，还包括第三部件，所述第三部件将所述第一部件密封在所述第二部件的腔中。

4.如权利要求1所述的柱塞头，其特征在于：

第一部件至少部分地由硅橡胶形成；和

第二部件由丁基橡胶形成。

5.根据权利要求1所述的柱塞头，其特征在于所述第一部件包括结构支撑系统，所述结构支撑系统保护所述电子部件并且当在注射所述药物期间施加压缩力时控制所述柱塞头的变形。

6.根据权利要求1所述的柱塞头，其特征在于所述第二部件定义具有腔的筒形状，并且所述电子部件布置在所述腔内，并且将弹性体布置在所述腔中以形成所述第一部件。

7.根据权利要求6所述的柱塞头，还包括第三部件，所述第三部件将所述第一部件密封在所述第二部件的腔中。

8.根据权利要求1所述的柱塞头，其特征在于所述电子部件还包括：

收发器；

和

电源。

9.根据权利要求1所述的柱塞头，其特征在于所述换能器定位在所述第一部件的底部并与所述第二部件齐平配合，从而使所述换能器大致沿所述筒的中心向下倾斜。

10.根据权利要求8所述的柱塞头，其特征在于所述换能器、所述收发器、所述微控制器和所述电源都是一般盘形的并且以薄饼状堆叠配置布置。

11.根据权利要求8所述的柱塞头，其特征在于所述收发器和所述微控制器被安装到印刷电路板，从而形成印刷电路板组件，其中所述印刷电路板是软硬复合电路板。

12.根据权利要求1所述的柱塞头，其中所述第一部件包括远端和近端，所述远端被配置为用于在所述近端之前插入所述药物注射装置的所述筒中，其中所述换能器定位在所述第一部件的所述远端的底侧的附近，并且其中，所述微控制器位于所述换能器和所述第一部件的所述近端之间。

13.根据权利要求1所述的柱塞头，其中所述第二部件定义具有腔的形状，所述腔至少部分地由底部和径向外部定义，其中，所述第一部件位于所述腔内，并且所述第二部件的所述底部邻接所述第一部件的所述远端的底侧。

14.如权利要求8所述的柱塞头，还包括：背衬板，其将所述换能器与所述收发器、所述微控制器和所述电源分开。