CN209630181U - 一种适用于细胞制剂的细胞回输袋及细胞回输系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种适用于细胞制剂的细胞回输袋，软质袋体，一输入管，一输液管，所述输液管位于所述软质袋体底部，所述输液管和所述输入管分别与所述软质袋体连通，所述输入管至少设有一输入口以及用于注入细胞制剂的支管。本实用新型可以方便操作人员在回输过程中临时添加适配药剂，实现药液进出分离，无需二次封口，避免细胞制剂过程对制剂环境要求，有效降低细胞制剂制备风险，同时便利了制剂制备和回输过程操作和二次追加补液或冲洗作业便利性，提升回输过程安全性和细胞回输利用率。该设计接近常规血袋结构，对血袋模具的改动较小，制造和应用成本可得到有效的控制。

Description

一种适用于细胞制剂的细胞回输袋及细胞回输系统

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械领域，特别是涉及一种适用于细胞制剂的细胞回输袋及细胞回输系统或细胞回输用注射用氯化钠、葡萄糖、各种血浆替代物注射液、复方电解质注射液等的内包材或转移袋。

背景技术

细胞免疫治疗为最新崛起的肿瘤生物治疗技术，该方法从上世纪80年代应用于临床肿瘤治疗以来，技术日趋成熟，得到越来越多的医生和肿瘤患者的认可，现与手术、放疗、化疗并称四大肿瘤治疗模式。自体免疫细胞治疗肿瘤是把患者的外周血中的单核细胞在体外分离出来，经过特异性抗原作用及实验室培养，使其具备特异性杀伤肿瘤的能力，同时在体外将这种细胞扩增到一定数量后再回输到体内，杀灭肿瘤细胞，从而预防肿瘤的复发和转移，在一定程度上解决了患者放化疗后免疫力差，生活质量低的严重问题，并且可以提高患者免疫力，在一定成都市可以延长患者的生存时间。

目前治疗过程中使用的回输袋一般使用生理盐水输液袋或是血袋，由于免疫细胞一般经 DMSO冻存，而DMSO并非合规的药用成分，会对人体产生明显的副作用。因此在制备回输袋时，必须先复苏细胞、洗涤细胞后、再将洗涤好的细胞装入预先装有生理盐水的输液袋或者血袋。在此过程中，对于预先装有生理盐水的输液袋或者血袋，需要多重操作，操作难度大，且易污染。此外，操作需在百级层流环境下操作，环境要求高。含DMSO细胞冻存液复苏后30分钟内必须使用，细胞复苏洗涤后制备的免疫细胞回输袋12小时内必须使用，一方面不能给有效质控预留合理的时间，另一方面也有应用区域限制问题和物流配送质控问题。现有技术并未提供适于医务人员在普通环境下操作使用的活细胞回输系统，也未提供适用于普通环境下操作使用的活细胞回输系统的细胞回输袋。

实用新型内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种新型的细胞回输袋及细胞回输系统，该细胞回输袋可适用于医务人员在普通环境下操作使用的活细胞回输系统。

适用于医务人员在普通环境下操作使用的活细胞回输系统至少包括细胞制剂及适用于所述细胞制剂的细胞回输袋。

本实用新型提供的适用于细胞制剂的细胞回输袋至少包括：软质袋体，一输入管，一输液管，所述输液管位于所述软质袋体底部，所述输液管和所述输入管分别与所述软质袋体连通，所述输入管至少设有一输入口以及用于注入细胞制剂的支管。

进一步地，所述支管管口设有可穿刺封口塞。用于防止液体渗漏，注入液体时可进行穿刺。

所述软质袋体内容有基础回输液且所述输入管的输入口封闭。

所述输液管管口设有封口阀。用于防止液体渗漏，输液时可进行穿刺。所述软质袋体上端设有悬挂孔。用于悬挂回输袋。

进一步地，所述输入管与所述软质袋体连接处设有加强筋，和/或，所述输液管与所述软质袋体连接处设有加强筋。

进一步地，所述输入管包括输入管主管，所述支管经输入管主管与软质袋体连通。

进一步地，所述输液管管口设有封口阀，所述封口阀包括穿刺部，所述穿刺部至软质袋体内腔下沿之间的输液管腔体足以完整容纳穿刺用输液针的进液口。

进一步地，所述穿刺部至软质袋体内腔下沿的最小距离不少于1.5cm。用于保证穿刺部至软质袋体内腔下沿之间的输液管腔体足以完整容纳穿刺用输液针的进液口。

本实用新型还提供一种细胞回输系统，所述细胞回输系统包括如上所述的胞回输袋以及输液组件，所述输液组件包括输液针，所述输液针适于插入到所述输液管中。用于给患者进行输液。

进一步地，回输操作时，所述输液针的进液口不高于软质袋体内腔最低点。

如上所述，本实用新型的一种适用于细胞制剂的细胞回输袋及细胞回输系统，具有以下有益效果：本实用新型可以方便操作人员在回输过程中临时添加适配药剂，实现药液进出分离，无需二次封口，避免细胞制剂过程对制剂环境要求，有效降低细胞制剂制备风险，同时便利了制剂制备和回输过程操作和二次追加补液或冲洗作业便利性，提升回输过程安全性和细胞回输利用率。该设计接近常规血袋结构，对血袋模具的改动较小，制造和应用成本可得到有效的控制。

附图说明

图1显示为本实用新型的适用于细胞制剂的细胞回输袋结构示意图。

图2显示为本实用新型的细胞回输系统结构示意图。

元件标号说明

1 软质袋体

2 悬挂孔

3 输入管

3.1 支管

3.2 封口塞

3.3 输入口

3.4 输入管主管

4 封口阀

5 输液管

6 加强筋条

7 输液管腔体

8 输液针

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

请参阅图1至图2。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

如图1所示，本实用新型提供一种适用于细胞制剂的细胞回输袋，所述细胞回输袋至少包括：软质袋体1，一输入管3，一输液管5，所述输液管5位于所述软质袋体1底部，所述输液管5和所述输入管3分别与所述软质袋体1连通，所述输入管3至少设有一输入口3.3 以及用于注入细胞制剂的支管3.1。所述输液管5用来输出液体，给病人输液。所述输入管的输入口3.3用于灌注生理盐水、血浆替代物、葡萄糖等基础回输液。所述支管3.1用来注入细胞制剂，可注入细胞及添加补液。

所述细胞制剂为活细胞制剂。本实用新型输入管与输液管分离设置，其优点在于，可方便操作人员在回输过程中临时添加适配药剂、二次追加补液或冲洗作业，实现药液进出分离。

所述输入管可设于软质袋体的底部、顶部或侧部。所述支管管口设有可穿刺封口塞3.2。优选的，所述封口塞3.2可用橡胶、硅胶等材料制成，有利于多次穿刺后仍能有效防止液体渗漏。

所述软质袋体1内预装有基础回输液且所述输入管的输入口3.3封闭。医务人员在普通环境下，对于预装基础回输液的回输袋，只需将细胞制剂经支管管口穿刺注入即可制成回输制剂。进行封口用于防止液体渗漏。

所述输液管5管口设有封口阀4。所述封口阀4可为塑胶旋塞。用于防止液体渗漏，输液时可进行穿刺。所述软质袋体1上端设有悬挂孔2。用于悬挂回输袋。

所述输入管3与所述软质袋体1连接处设有加强筋6，和/或，所述输液管5与所述软质袋体1连接处设有加强筋6。用于进行加固，防止液体从输入管3或\和输液管5与软质袋体1连接处渗漏。

较佳的，所述输入管3包括输入管主管3.4，所述支管3.1经输入管主管3.4与软质袋体1 连通。该设计，使得细胞制剂在经支管3.1注入后，先经输入管主管内的基础液缓冲后再进入软质袋体1内，可减少因浓度差过大而引起的细胞损伤。此外，该设计接近常规血袋结构，对血袋模具的改动较小，制造和应用成本可得到有效的控制。

所述输液管5管口设有封口阀4，所述封口阀4包括穿刺部。所述穿刺部至软质袋体内腔下沿之间的输液管腔体7足以完整容纳穿刺用输液针的进液口。基于细胞回输液中的细胞有贴壁沉底的特性，回输袋中的细胞浓度并不均匀分布，底部细胞浓度往往最大，常规的输液管在插入细胞回输用输液针后，针头的进液口往往会突出至软质袋体内腔的底线之上，这会导致细胞浓度较高的底层回输液无法率先输入人体，尤其在有输液残余的情况下，造成细胞的浪费。本实用新型在输液管中预留了足以完整容纳配套穿刺用输液针的进液口的腔体，该设计可以保证在输液针插入软质袋体后，针尖的进液口可以低于软质袋体内腔底线，从而可以使回输袋中细胞浓度最高的回输液先输入人体，尤其在有输液残余的情况下，减少沉底细胞的浪费。对于不同规格的配套输液针，可对应预留符合前述要求的腔体。

进一步地，所述穿刺部至软质袋体内腔下沿的最小距离不少于1.5cm。可进一步确保不同规格的输液针插入软质袋体后，针尖的进液口可以低于软质袋体内腔底线。

本实用新型还提供一种细胞回输系统，如图2所示，所述细胞回输系统包括如上所述的胞回输袋以及输液组件，所述输液组件包括输液针8，所述输液针8适于插入到所述输液管中。用于给患者进行输液。所述输液组件为输液常规器具，至少包括输液针8，输液导管，钢针和持针柄等。

进一步地，回输操作时，所述输液针的进液口不高于软质袋体内腔最低点。防止输液针 8伸入软质袋体1内。若输液针8伸入软质袋体1内，当软质袋体1内的液体量较少时，液面会在输液针的进液口下方，无法进入进液口，造成浪费。且输液时插入输液针8，导致软质袋体1由于重力作用向输液管5侧倾斜变形，使细胞制剂流向输液针的进液口，可避免细胞存留在软质袋体1中，造成浪费。

本实用新型所述的细胞制剂用细胞回输袋在出厂时与一般输液袋或输血袋操作相同，即通过输入管注入生理盐水、血浆替代物、葡萄糖、复方电解质注射液等基础回输液，然后封闭输入管。使用时，可将细胞制剂通过支管3.1注入到软质袋体1中，然后进行细胞回输。如果回输过程中需要补液或是冲洗作业，也可通过支管3.1进行注入。

所述细胞制剂可以是各种可用于临床注射用的细胞制剂。在本例中，细胞制剂可按如下方法配制：

1)按如下配方配制混合液：人血白蛋白1.0g/ml；1,2-丙二醇30％(v/v)；二水合海藻糖 0.08g/ml；复方电解质注射液补足体积余量；

2)将1)制得的混合液经0.22um除菌过滤，加入NK细胞至终浓度为1.0×10⁸个/ml,再灌装入清洁，除热源的西林瓶中，胶塞封口，打铝盖获得细胞制剂成品。

使用时，无需无菌环境，借助注射器将西林瓶中的液体取出通过本实用新型细胞回输袋上的支管注入到软质袋体中即可方便的而进行细胞回输。

除了适用于细胞回输外，本实用新型的细胞回输袋同样也适于作为注射用氯化钠、葡萄糖、各种血浆替代物注射液、复方电解质注射液等的内包材或转移袋。

综上所述，本实用新型可以方便操作人员在回输过程中临时添加适配药剂，实现药液进出分离，无需二次封口，避免细胞制剂过程对制剂环境要求，有效降低细胞制剂制备风险，同时便利了制剂制备和回输过程操作和二次追加补液或冲洗作业便利性，提升回输过程安全性和细胞回输利用率。该设计接近常规血袋结构，对血袋模具的改动较小，制造和应用成本可得到有效的控制。所以，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种适用于细胞制剂的细胞回输袋，其特征在于，所述细胞回输袋至少包括：软质袋体(1)，一输入管(3)，一输液管(5)，所述输液管(5)位于所述软质袋体(1)底部，所述输液管(5)和所述输入管(3)分别与所述软质袋体(1)连通，所述输入管(3)至少设有一输入口(3.3)以及适于注入细胞制剂的支管(3.1)。

2.根据权利要求1所述的细胞回输袋，其特征在于，所述支管(3.1)管口设有可穿刺封口塞(3.2)。

3.根据权利要求1所述的细胞回输袋，其特征在于，所述软质袋体(1)内容有基础回输液且所述输入口(3.3)封闭。

4.根据权利要求1所述的细胞回输袋，其特征在于，所述输液管(5)管口设有封口阀(4)，所述软质袋体(1)上设有悬挂孔(2)。

5.根据权利要求1所述的细胞回输袋，其特征在于，所述输入管(3)与所述软质袋体(1)连接处设有加强筋(6)，和/或，所述输液管(5)与所述软质袋体(1)连接处设有加强筋(6)。

6.根据权利要求1所述的细胞回输袋，其特征在于，所述输入管(3)包括输入管主管(3.4)，所述支管(3.1)经输入管主管(3.4)与软质袋体(1)连通。

7.根据权利要求1所述的细胞回输袋，其特征在于，所述输液管(5)管口设有封口阀(4)，所述封口阀(4)包括穿刺部，所述穿刺部至软质袋体内腔下沿之间的输液管腔体(7)足以完整容纳穿刺用输液针的进液口。

8.根据权利要求7所述的细胞回输袋，其特征在于，所述穿刺部至软质袋体内腔下沿的最小距离不少于1.5cm。

9.一种细胞回输系统，其特征在于，所述细胞回输系统至少包括权利要求1-8任一所述的细胞回输袋以及输液组件，所述输液组件包括输液针(8)，所述输液针(8)适于插入到所述输液管(5)中。

10.根据权利要求9所述的细胞回输系统，其特征在于：回输操作时，所述输液针(8)的进液口不高于软质袋体内腔最低点。