CN209231057U - 药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及药物制备技术领域，尤其是一种药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备。本新型设备包括通过循环管道依次首尾连通的药液灌、泵、过滤器；所述药液灌包括罐体和与罐体相匹配的端盖，端盖顶部有与循环管道连通的进入口；所述罐体底部管路分成两支路，一支路与循环管道连通，另一支路连接排污阀。本新型可以将药品在大规模生产前通过该设备提前验证，给大规模生产提供验证数据，以确保大生产管道及过滤系统满足药物生产需求。

Description

药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备

技术领域

本实用新型涉及药物制备技术领域，尤其是一种药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备。

背景技术

药物大规模生产过程中，会直接接触到药液罐、管道及过滤器，由于药液罐、管道及过滤器对药物的相容性不同，若这些设备材质使用不当，会使药液罐、管道及过滤器中的成分迁移到药液中，从而增加药物中金属元素等影响安全性的杂质；且直接大规模的药物生产时，若药物与生产设备相容性不合格，会造成经济损失和安全隐患，为此需对药物配制系统及过滤系统进行验证，亟需一套小试规模的可以用于药物配制系统及过滤系统的设备，用于模拟验证药物药液罐、管道、过滤系统与药液生产时的相容性。

发明内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，制备了小型的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，用于制备管道、药液罐对药物的相容性验证样品，以及过滤器对药物的过滤效果和相容性验证，可以将药品在大规模生产前通过该设备提前验证，给大规模生产提供验证数据，以确保大生产时配制及过滤系统满足药物生产需求。

为达到上述目的，本实用新型的技术方案是这样来实现的：药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，该设备包括通过循环管道依次首尾连通的药液罐、泵、过滤器；药液罐包括罐体和与罐体相匹配的端酱，端盖顶部有与循环管道连通的进入口；罐体底部管路分成两支路，一支路与循环管道连通，另一支路连接排污阀。

本实用新型的进一步改进，过滤器包括壳体与底座围成的密闭腔体，腔体内部固定安装有滤芯，滤芯下方的底座有出液孔，滤芯与壳体内壁之间的的底座有进液孔，进液孔、出液孔分别与循环管道连通。药物由循环管道从进液孔进入，通过滤芯从出液孔排出，一方面，在药液多次循环过程中一方面可以验证相容性，另一方面还可以检验滤芯对药物的过滤效果。

本实用新型的进一步改进，壳体上安装有压力表。采用本技术方案，便于对整个验证设备的压力进行监控。

本实用新型的进一步改进，药液灌、泵、过滤器之间的循环管道上分别设置有取样阀，在对应循环管道低点设置排污阀。采用本技术方案，便于对管道内的药液随时进行取液，同时便于清洗。

本实用新型的进一步改进，药液灌、泵、过滤器与循环管道均为可拆卸式连接，优选的为快装卡盘式连接。采用本技术方案，一方面便于更换更换不同的循环管道和过滤器，便于模拟及检验药液生产中对不同管道、过滤器、药液罐的相容性；另一方面可以便于后期的清洗去污。

本实用新型的进一步改进，该检测设备还包括支撑装置，支撑装置底板下方设有滚轮，支撑装置侧面设有支撑架，支撑装置后面有推手；药液灌的侧壁连接在支撑架上。使用时候通过将药液罐侧壁的横杆放置在支撑架的孔里面，过滤器和泵放置在支撑装置的底板上，通过推手将过滤器和泵、储液罐移动。

本实用新型的进一步改进，在过滤器顶端安装有排气阀，其作用为刚开始运行时，打开泵，先排出过滤器内部空气，然后再关闭排气阀，进行后续的操作，以保证过滤器的通畅。

本实用新型的有益效果为：该检测设备通过药液灌、泵、过滤器带动药液在循环管道里面循环流动，模拟药物生产时，药物对药液罐过滤器及其管道的选择，可以将药品在大规模生产前通过该设备提前验证，给大规模生产提供验证数据，保证了产品质量，降低生产成本。同时该装置制备简单，且拆卸方便，便于对不同药液灌、泵、过滤器的检验及选型。

附图说明

图1 为本实用新型药液灌、泵、过滤器连接示意图(箭头方向为药液流动方向)。

图2为本实用新型支撑装置结构示意图。

图3本实用新型结构示意图。

图中：1、药液灌，2、泵，3、过滤器，4、端盖，5、罐体，6、循环管道，7、取样阀，8、滤芯，9、壳体、10、压力表，11、排污阀、12、出液孔， 13、进液孔，14、支撑架，15推手，16、底板，17、进口，18、底座，19、排气阀。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步描述，但是并不以此限制本实用新型。

实施例1

如附图1所示，药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，该设备包括通过循环管道6依次首尾连通的药液灌1、泵2、过滤器3；药液灌1包括罐体5和与罐体5相匹配的端盖4，端盖4顶部有与循环管道6连通的进口17；罐体5底部管路分成两支路，一支路与循环管道6连通，另一支路连接排污阀11。

实施例2

在实施例1的基础上，过滤器3包括壳体9与底座18围成的密闭腔体，腔体内部固定安装有滤芯8，滤芯8下方的底座18有出液孔12，滤芯8与壳体9内壁之间的的底座18有进液孔13，进液孔13、出液孔12分别与循环管道6连通。

壳体9上安装有压力表10。

药液灌1、泵2、过滤器3之间的循环管道6上分别设置有取样阀7，在对应循环管道6低点设置排污阀。

药液灌1、泵2、过滤器3与循环管道6均为快装卡盘式连接。

该检测设备还包括支撑装置，支撑装置的底板16下方设有滚轮，支撑装置侧面设有支撑架14，支撑装置后面有推手15；所述药液灌1的侧壁连接在支撑架14上，如附图2所示。

在过滤器顶端安装有排气阀19。

在具体使用时候，如附图3所示，首先将药液灌1的端盖4打开，将需要验证的药液加到罐体5里面，密封药液罐1后，开启泵2，泵2带动药液由药液灌1进入泵2，再由泵2通过进液孔13进入过滤器，经过滤芯8过滤后由出液孔12出来，再由循环管道6进入药液灌1，如此循环。

在实际应用时候，不同的药液进行不同的循环时间，到达预定时间后，将药液通过取样阀7取出，进行药液的成分检验，若各个制备及过滤装置材质使用不当，药液罐1、循环管道6及过滤器3中的成分迁移到药液中，检测结果会给出判断，通过改变相关设备再进行试验，若材质使用合适，则可避免上述问题，从而推动药液的大规模生产。同时取出过滤器，对其过滤效果检测。

通过支撑装置，可以实现该验证设备的快速移动。

同时在循环过程中，也可以打开各个取样阀7，对不用时间的药液与药液灌1，泵2，过滤器3的相容性进行检验。亦可以在取样阀处连接取样及检测装置，对药液实时监测。

此外为更好的模拟真实的生产情况，可以在药液灌1里面增加温控装置和搅拌装置、增加整个管线的压力控制装置等。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语 “上”、“下”、 “内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

Claims (7)

1.药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：该设备包括通过循环管道（6）依次首尾连通的药液灌（1）、泵（2）、过滤器（3）；所述药液灌（1）包括罐体（5）和与罐体（5）相匹配的端盖（4），端盖（4）顶部有与循环管道（6）连通的进口（17）；所述罐体（5）底部管路分成两支路，一支路与循环管道（6）连通，另一支路连接排污阀（11）。

2.根据权利要求1所述的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：所述过滤器（3）包括壳体（9）与底座（18）围成的密闭腔体，腔体内部固定安装有滤芯（8），滤芯（8）下方的底座（18）有出液孔（12），滤芯（8）与壳体（9）内壁之间的底座（18）有进液孔（13），进液孔（13）、出液孔（12）分别与循环管道（6）连通。

3.根据权利要求2所述的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：所述壳体（9）上安装有压力表（10）。

4.根据权利要求1所述的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：所述药液灌（1）、泵（2）、过滤器（3）之间的循环管道（6）上分别设置有取样阀（7），在对应循环管道（6）低点设置排污阀。

5.根据权利要求1所述的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：所述药液灌（1）、泵（2）、过滤器（3）与循环管道（6）均为快装卡盘式连接。

6.根据权利要求1所述的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：该检测设备还包括支撑装置，支撑装置的底板（16）下方有滚轮，支撑装置侧面设有支撑架（14），支撑装置后面设有推手（15）；所述药液灌（1）的侧壁连接在支撑架（14）上。

7.根据权利要求1所述的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，其特征在于：在过滤器顶端安装有排气阀（19）。