CN209153928U - 一种用于管状骨骨折的内固定装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种用于管状骨骨折的内固定装置，其包含镁合金支撑基体及固定组件，该固定组件包含若干钛合金螺钉，该支撑基体设置有若干通孔，其中，通孔与钛合金螺钉适配，上述的支撑基体表面还负载有钙磷涂层。本实用新型提供的内固定装置采用弹性模量与人体骨骼完美匹配的镁合金支撑基体作为内植物基体，其表面还完全覆盖钙磷涂层，可以有效地降低镁合金基体材料的腐蚀速率。本装置的可降解部分术后不需取出，大大减小患者术后钢板取出的痛苦，应用前景良好。
Description
技术领域
本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种医疗器械装置，具体涉及一种用于管状骨骨折的内固定装置。
背景技术
随着社会文明进步和经济发展，人民生活水平日益提高，人类对自生的医疗康复事业越来越重视。交通工具大量涌现，生活节奏加快，疾病、自然灾害、事故工伤的频繁发生和局部战争等，也导致人类意外伤害剧增。目前，全世界每年约有2500万例骨折发生，平均每人一生中会遭受两次骨折。在我国，每年发生创伤的人数约三百万，其中相当一部分骨创伤者需要进行不同程度的早期救治或晚期修复，骨组织修复材料对此有重要意义。
目前临床上用于管状骨骨折外科手术重建的内固定装置主要存在以下问题：1)内植物与骨骼弹性模量不匹配，植入后容易产生应力遮挡现象，加速骨量丢失的同时二次骨折的风险增加；2)内植物不具备促进骨折愈合的生物学功能，仅提供骨折愈合所需的稳定环境； 3)骨折愈合后需要再次手术取出所有内植物，增加患者负担。
因此，需要研发一种内固定装置，其不仅能固定骨骼，还能促进骨骼愈合，提高骨折愈合后的强度，且术后不需取出。
实用新型内容
本实用新型的目的是解决目前用于骨折固定的内植物可能加速骨量流失，增加二次骨折，不能提供骨折愈合的稳定环境，且需再次手术取出整个内植物的不足，采用镁合金支撑基体作为内植物支撑基体，该支撑基体上设置钙磷涂层，实现骨折复位固定的同时，缩短骨折愈合时间，提升骨折愈合质量。
为了达到上述目的，本实用新型公开了一种用于管状骨骨折的内固定装置，该内固定装置包含可降解镁合金支撑基体及固定组件，所述的固定组件包含若干钛合金螺钉，所述的支撑基体设置有若干通孔，该通孔与钛合金螺钉适配，所述的支撑基体表面负载有镁合金钙磷涂层。支撑基体固定的目的是希望患者可以进行早期的肢体功能锻炼，如果支撑基体不能够提供良好的力学支撑的话，在早期的功能锻炼过程中会出现断板，进而会导致已经复位的骨折出现错位，故而，本实用新型的内固定装置采用了若干力学性能良好的钛合金螺钉辅助固定。
本实用新型所述的镁合金钙磷涂层是指适用于镁合金基体的钙磷涂层。
较佳地，所述的固定组件还包含若干与所述通孔适配的可降解镁合金螺钉，该镁合金螺钉表面负载有镁合金钙磷涂层。钙磷涂层的作用有两个：1.单纯的镁金属具有降解过快的缺点，在其表面负载了钙磷涂层以后可以明显延缓内植物的降解速度，保证其在骨折愈合之前都可以提供有效的力学支撑。2.钙磷涂层在体内释放后可以提供对骨折有益的富含钙磷的环境，更有效的促进骨折愈合。
较佳地，所述的镁合金钙磷涂层选择Ca(H2PO4)2·H2O、羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸八钙中的任意一种或几种的混合物。
较佳地，钙磷涂层的厚度为7-9微米。该厚度对于本实用新型的装置是有实质性的影响的。既要保证支撑基体降解速度既不能太快，因为这样会出现在骨折愈合之前支撑基体就失去力学支撑的作用；也不能太慢因为在骨折愈合后我们期望钢板会完全降解这样就可以免除患者二次手术取出钢板的负担。
较佳地，镁合金螺钉与钛合金螺钉交替设置。
较佳地，所述的通孔包含普通螺钉孔及锁定螺钉孔。
较佳地，所述的镁合金螺钉通过锁定螺钉孔固定，所述的钛合金螺钉通过普通螺钉孔固定。
较佳地，所述的通孔均匀间隔设置在支撑基体上。
较佳地，所述的支撑基体选择具有与管状骨贴合的弧度的骨板。
较佳地，镁合金是指Mg–Nd–Zn–Zr合金。镁(Mg)为主要成分，具有可降解，促进骨修复和抗感染的生物学功能。其他元素主要是起到加强本实用新型的固定装置的力学强度的作用。其中，Nd(钕)是一种稀土元素，添加钕可以提高镁合金的力学强度和抗腐蚀能力。Zr(锆) 可以有效地改善材料内部的晶格结构，提升材料的强度。
较佳地，所述的镁合金由以下金属元素构成：3.13％的Nd，0.164％的Zn，0.413％的Zr，余量为Mg，以上均以重量百分数计。
本实用新型提供的一种用于管状骨骨折的内固定装置，其包含可降解内植物基体，与非可降解内植物基体两部分。该内植物基体可降解部分上设置有钙磷涂层。内植物基体支撑基体为直线型略带弧度，支撑基体上设置有若干通孔。如果支撑基体和骨体不贴服，会导致内固定不可靠，在应力过程中极易出现上述支撑基体折断，骨折错位的现象。为了契合骨折的骨体在多个方向存在的生理曲度，将支撑基体设计成具有贴合骨体的弧度设计，同时，该结构也可以更牢固的固定骨折部位。
相较采用传统材料(不锈钢、钛合金)制备的内植物修复管状骨骨折，本实用新型设计的可降解镁合金内固定装置具有以下优势：1) 镁基材料(镁合金)的弹性模量与骨质疏松症患者的骨骼完美匹配，镁材料的弹性模量为～45GPa，相较传统的内植物制作材料不锈钢 (～186GPa)及钛合金(～110GPa)更加接近人体骨骼(3～20GPa)，具有良好生物相容性，可以有效地降低二次骨折的风险。2)镁基材料植入体内后的降解产物Mg2+具有促进骨折愈合的作用。3)内植物可降解支撑基体表面负载的钙磷涂层在释放后可形成骨折愈合所需的富含钙磷的环境，具有促进骨折愈合的作用。4)由于单纯的镁合金力学强度不如钛合金高，因此，本实用新型采用钛合金螺钉、镁合金螺钉交替使用的方法，使得内固定装置拥有良好的可降解性能，同时兼顾骨折愈合过程所需要的坚强内固定强度。5)由于此内固定装置中镁合金支撑基体及镁合金螺钉均具有可降解特性，因此，术后仅需将不可降解的钛合金螺钉取出即可，所以手术创伤较全部使用传统材料要小很多，病人恢复也更快。
附图说明
图1为本实用新型的一种用于管状骨骨折的内固定装置的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步的说明。
如图1所示，为本实用新型的一种用于管状骨骨折的内固定装置，该内固定装置包含可降解镁合金支撑基体11及固定组件，所述的固定组件包含若干钛合金螺钉12及若干可降解镁合金螺钉13，所述的支撑基体设置有若干通孔(图中未示)，该通孔与钛合金螺钉12、镁合金螺钉13适配，所述的支撑基体表面负载有镁合金钙磷涂层(图中未示)。
所述的通孔均匀地间隔设置在支撑基体11上，包含普通螺钉孔及锁定螺钉孔。所述的镁合金螺钉通过锁定螺钉孔固定，所述的钛合金螺钉通过普通螺钉孔固定。
所述的支撑基体11具有与管状骨体1贴合的弧度，以契合骨折的管状骨体1。
所述的镁合金钙磷涂层选择Ca(H2PO4)2·H2O、羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸八钙中的任意一种或几种的混合物。
镁合金支撑基体、镁合金螺钉表面钙磷涂层制备过程：将基体材料加工成具有特定外形的支撑基体和螺钉后，支撑基体和螺钉预先使用紫外照射3～5分钟，然后室温环境下将其浸泡在过饱和的 Ca(H2PO4)2·H2O溶液中12小时。然后，采用去离子水冲洗支撑基体和螺钉表面，并在氮气环境中干燥，钙磷涂层即制备完成。较优的实施例中，钙磷涂层的厚度为7-9微米。
所述的镁合金是指Mg–Nd–Zn–Zr合金。更优的实施例中，所述的镁合金由以下金属元素构成：3.13％的Nd，0.164％的Zn，0.413％的Zr，余量为Mg，以上均以重量百分数计。
上述的用于管状骨骨折的内固定装置用于山羊股骨骨折修复中骨折愈合X线对照，从X线中可以看出术后2周时骨折线仍然明显，在术后1月的时候已经形成连续的骨痂，骨折愈合速度较传统材料相比明显加快。通过微创手术取出其中的钛合金螺钉即可。
一些实施例中，所述的内固定装置由可降解镁合金支撑基体与若干钛合金螺钉构成，其中，支撑基体设置有钙磷涂层。术后，经X 线影像评估，骨折明显愈合后，通过微创手术取出钛合金螺钉。
综上所述，本实用新型提供的用于管状骨骨折的内固定装置采用弹性模量与人体骨骼完美匹配的镁合金作为内植物支撑基体，该支撑基体还设有螺钉孔(通孔)：可降解锁定螺钉(镁合金螺钉)与医用钛合金螺钉交替位于螺钉孔中。可降解支撑基体及螺钉表面完全覆盖钙磷涂层，可以有效地降低镁合金基体材料的腐蚀速率，且本装置可降解部件术后不需取出，减小患者术后钢板取出的痛苦，应用前景良好。
尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。
Claims (8)
1.一种用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，该内固定装置包含镁合金支撑基体及固定组件，所述的固定组件包含若干钛合金螺钉，所述的支撑基体设置有若干通孔，该通孔与钛合金螺钉适配，所述的支撑基体表面负载有钙磷涂层。
2.如权利要求1所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，所述的固定组件还包含若干与所述通孔适配的镁合金螺钉，该镁合金螺钉表面负载有钙磷涂层。
3.如权利要求1或2所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，钙磷涂层的厚度为7-9微米。
4.如权利要求2所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，镁合金螺钉与钛合金螺钉交替设置。
5.如权利要求2所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，所述的通孔包含普通螺钉孔及锁定螺钉孔。
6.如权利要求5所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，所述的镁合金螺钉通过锁定螺钉孔固定，所述的钛合金螺钉通过普通螺钉孔固定。
7.如权利要求1所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，所述的通孔均匀间隔设置在支撑基体上。
8.如权利要求1所述的用于管状骨骨折的内固定装置，其特征在于，所述的支撑基体选择具有与管状骨贴合的弧度的镁合金骨板。
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| CN201820822232.9U CN209153928U (zh) | 2018-05-30 | 2018-05-30 | 一种用于管状骨骨折的内固定装置 |
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|---|---|---|---|---|
| CN108618836A (zh) * | 2018-05-30 | 2018-10-09 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 一种用于管状骨骨折的内固定装置 |
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