CN208910612U - 球囊扩张导管及其药物球囊 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种球囊扩张导管及其药物球囊，有助于保障血管扩张时血流的畅通，延长球囊扩张时间，提升药物释放与球囊扩张效果，还能增强球囊在血管钙化病变处的耐刺破性以及扩张力。本实用新型的药物球囊用于将治疗剂递送至血管壁或预定位置，其包括多个球囊体，所述多个球囊体并行排列。优选的，所述药物球囊的工作区域还设置有覆膜，有助于药物球囊更好地与血管壁贴合。

Description

球囊扩张导管及其药物球囊

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于血管扩张的球囊扩张导管及其药物球囊。

背景技术

球囊扩张术是介入治疗手术领域中一项重要的技术手段，已经被研究并广泛应用于冠心病、脑血栓等疾病的治疗。球囊作为球囊扩张导管以及支架输送系统的重要组成部件，在面对更加复杂、困难的病变时，被赋予了更多的功能性要求。

对于血管狭窄病变，目前常使用的药物洗脱支架(Drug Eluting Stent，DES)，由于雷帕酶素或紫杉醇等涂层药物能有效抑制内膜增生，故能够有效降低再狭窄率。然而，DES仍有一些缺陷，如晚期和极晚期的支架血栓形成、晚期支架贴壁不良、晚期追赶现象、再狭窄、支架疲劳断裂以及长期内皮覆盖不良等，对超长血管段进行支架覆盖还会对血管内皮功能产生影响。然而，药物球囊(Drug Eluting Balloon，DEB)的问世，在一定程度上可以解决上述部分问题。药物球囊由于无需植入外来物质，也无需应用多聚体，因此可以避免药物洗脱支架的很多缺陷。

通常，药物球囊的球囊部件被设计成一种圆柱状的形态。这种设计有利于球囊在病变部位的均匀扩张，以便与血管内壁贴合，避免血管过度扩张造成血管撕裂。然而，圆柱状的球囊在扩张过程中会阻碍血流通过，使器械作用部位暂时性缺血，导致手术中球囊无法长时间扩张，限制了药物释放以及球囊扩张血管狭窄的效果。此外，血管狭窄存在钙化病变，在传统圆柱状球囊扩张过程中存在钙化病变刺破球囊的风险。

因此，基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种新型的血管扩张药物球囊，以满足其在治疗血管狭窄手术中的使用。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型提供一种球囊扩张导管及其药物球囊，有助于保障球囊扩张血管时血流畅通，延长球囊扩张时间，提升药物释放与球囊扩张效果，同时也能增强球囊在血管钙化病变处的耐刺破性以及扩张力。

根据本实用新型的一个方面，提供了一种药物球囊，用于将治疗剂递送至血管壁或预定位置，其包括多个球囊体，所述多个球囊体并行排列。

可选地，所述药物球囊包括至少三个球囊体，所述至少三个球囊体并行排列且形成一中间通道。

可选地，所述药物球囊包括一工作区域，所述工作区域的外表面上设置有覆膜。

可选地，所述药物球囊包括两端渐缩的导管部以及中间的球囊部，所述球囊部形成所述工作区域，所述球囊部的外表面上设置有所述覆膜。

可选地，所述覆膜部分地与所述工作区域的外表面贴合。

可选地，所述覆膜的抗拉强度高于任意一个球囊体的抗拉强度。

可选地，所述覆膜的抗拉强度≥275Mpa，任意一个球囊的抗拉强度为138Mpa～275Mpa。

可选地，所述覆膜的材料为PET，所述球囊体的材料为尼龙。

可选地，所述覆膜的材质选自聚合物。

可选地，所述覆膜的材质选自聚酯类、聚酰胺、聚乙烯类以及含氟聚合物中的一种或多种组合。

可选地，所述覆膜为薄膜结构或编织结构，或者是薄膜和编织的复合结构。

可选地，所述工作区域的外表面或部分外表面上装载有药物，或者是所述覆膜上装载有药物。

可选地，所述药物直接涂覆于所述覆膜上，或，所述药物设置于所述覆膜的沟槽中。

可选地，所述沟槽沿所述覆膜的宽度以及长度中的一个或多个方向延伸。

可选地，所述沟槽的形状为直线形或波浪形。

可选地，所述药物球囊的直径满足以下公式：

其中D为所述药物球囊的有效直径，d为所述球囊体的有效直径，共n个球囊体，n为正整数且≥2。

可选地，相邻球囊体的相对位置固定。

根据本实用新型的另一个方面，提供一种球囊扩张导管，包括所述药物球囊。

可选地，所述球囊扩张导管还包括内管和外管；所述内管插入所述外管，且所述内管伸出所述外管的一区段套设有所述药物球囊；所述药物球囊的一远端与所述内管的所述区段连接，所述药物球囊的一近端与所述外管的远端以及所述内管连接。

可选地，任意一个球囊体通过一近管段与所述外管和所述内管连接，并通过一远管段与所述内管连接。

根据本实用新型的技术方案，针对用于血管扩张的药物球囊，其包括多个球囊体，多个球囊体并行排列，优选的，至少三个球囊体并行排列且形成中间通道或呈“8”字形，进而在该药物球囊实施血管扩张时，血流可以藉由药物球囊内部的中间通道或相邻球囊体间的内凹空间实现正常的流通。如此，保证了药物球囊扩张血管时血流的畅通，可以使器械作用部分持续供血，因此，手术中药物球囊可以长时间扩张，提升了药物释放以及球囊扩张血管狭窄的效果。

在一个优选的实施例中，所述药物球囊包括一工作区域，且所述工作区域的外表面上设置了覆膜，以借助覆膜使药物球囊能够与血管贴合更好，增强球囊扩张狭窄血管的效果，同时增加产品外表面与血管内壁的接触面积，从而增加药物释放量。特别地，所述覆膜的抗拉强度高于任意一个球囊体的抗拉强度，以此增强药物球囊在血管钙化处的耐刺破性，提升球囊耐压并降低顺应性，从而增强球囊扩张力。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1a是本实用新型实施例一的球囊扩张导管的结构示意图；

图1b是图1a的球囊扩张导管沿A-A连线的剖视图；

图1c是本实用新型实施例一的两个球囊体呈“8”字形的结构示意图；

图2a是本实用新型实施例二的球囊扩张导管的结构示意图；

图2b是图2a的球囊扩张导管沿B-B连线的剖视图；

图2c是本实用新型优选实施例的球囊扩张导管的结构示意图。

图中：

10-1-药物球囊，10-2-球囊体，1-平直段，2-近管段，3-远管段，4-外管，5-内管，11-覆膜，12-沟槽。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1a～2c对本实用新型提出的球囊扩张导管及其药物球囊作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指对应构件靠近操作者的一端，“远端”是指对应构件远离操作者的一端。如在本说明书中所使用的，术语“内部”通常是指靠近对应构件的轴线方向，术语“外部”、通常是指远离对应构件的轴线方向。

本实用新型提供的药物球囊(Drug Coated Balloon，DCB)又叫药物涂层球囊，是一种以球囊导管为基础的局部药物输送装置，通过球囊携带的药物抑制血管内膜增生。DCB可将药物输送至靶病变的局部血管壁，在球囊与血管壁发生短暂接触后，通过其释放的药物抑制血管壁平滑肌细胞增生，从而降低靶血管再狭窄的发生率。

实施例一

图1a是本实用新型实施例一的球囊扩张导管的结构示意图，图1b是图1a所示球囊扩张导管沿A-A连线的剖视图。如图1a和图1b所示，本实施例的球囊扩张导管包括一个药物球囊10-1，而该药物球囊10-1包括多个球囊体10-2，如两个或两个以上，图中所示的球囊体10-2为六个，但不限于此，而多个球囊体10-2需并行排列。这里，并行排列是指，多个球囊体10-2的轴线平行设置。

如图1a和图1b所示，至少三个球囊体10-2并行排列且优选于内部形成一个中间通道，以便于血流除经由扩张后的相邻球囊体10-2之间的内凹空间流通外，还可以经由药物球囊10-1内部的中间通道流通。或者是，如图1c所示，两个球囊体10-2并行排列，且扩张后呈“8”字形也可，使得血流还可以借助扩张后的该二个球囊体10-2之间的内凹空间流通。

至少三个球囊体10-2不限以首尾对齐的方式并行排列成一个中空的柱体，还可以错开的方式并行排列且内部形成一个中间通道。本实施例中，至少三个球囊体10-2优选并行排列成一个中空的柱体，以获得外形尺寸较小的药物球囊10-1。此外，两个球囊体10-2扩张后，呈“8”字形，药物球囊的外壁不会与血管壁完全贴合，因此扩张血管时血液流动也不会受到影响。为此，在实施血管扩张时，血流可以正常通过本实施例的药物球囊10-1，从而保证药物球囊10-1在扩张血管时血流的畅通，进而确保器械作用部分的持续供血，从而延长球囊扩张的时间，提升药物释放以及球囊扩张血管狭窄的效果。

进一步，当球囊体10-2的数量为三个以上时，在一种优选实施例中，两个彼此相邻的球囊体10-2之间可以采用胶水粘合的方式进行固定，这样可以使多个球囊体10-2所形成的药物球囊10-1的外形稳定，球囊充盈后球囊体10-2位置保持不变，能够位于中间使血流通道不受影响。

本实施例中，所述药物球囊10-1在其外表面或部分外表面上装载有药物，药物可以释放到血管壁，以直接作用于血管狭窄病变。所述药物可选自紫杉醇、雷帕霉素等药物中的一种或多种组合。实际中，所述药物可直接涂覆于球囊体10-2的外表面上，也可在球囊体10-2的外表面上设置容置空间来装载该药物。

进一步，对于任意一个球囊体10-2，其可选用医用高分子材料，如聚酰胺、聚酯等聚合物，或者是聚合物的混合物或复合物。于本实施例中，所述球囊体10-2可采用已有的结构，以此降低使用成本。

如图1a所示，对于任意一个球囊体10-2，其可包括平直段1、近管段2和远管段3，所述平直段1位于近管段2和远管段3之间，所述近管段2的横截面尺寸小于平直段1的横截面尺寸。所述平直段1的形状整体上为圆柱形，进一步的，其还可以包括位于两端的锥形段(锥形段的大径与中间的圆柱段连接)。其中，于本实施例中，所述近管段2对应于靠近医生或操作者的方向，所述远管段3对应于远离医生或靠近病人的方向。

所述近管段2用于与球囊扩张导管上的外管4和内管5密封连接，所述远管段3用于与所述内管5密封连接。如图1a所示，所述内管5穿过外管4，且所述内管5伸出外管4的区段设置了药物球囊10-1。实际装配时，所有球囊体10-2的近管段2一方面与外管4的远端密封连接，另一方面与内管5密封连接。更为具体来说，所述近管段2的近端可插入内管5和外管4间的空隙中，从而与内管5的外壁以及外管4的内壁密封连接。应知晓的是，所述近管段2也可不插入内管5和外管4间的空隙，而是与外管4的远端密封连接。

可选的，所述近管段2通过胶水、热熔等方式与内管5和外管4连接，优选，所有的近管段2汇总于内管5上的同一轴向位置。

进一步，所有球囊体10-2的远管段3与内管5伸出外管4的区段进行密封连接。可选的，所述远管段3通过胶水、热熔等方式与内管5密封连接。优选，所有的远管段3亦汇总于内管5上的同一轴向位置(该轴向位置靠近内管5的远端)。

进而实际应用时，对于任意一个球囊体10-2来说，其近管段2的内腔与外管4和内管5之间的空隙相连通，使得充盈介质可以通过内管5与外管4之间的空隙，并经由近管段2进入平直段1而实现平直段1的充盈。

由此，本实施例的药物球囊10-1在整体上形成了两端渐缩的导管部以及位于中间的球囊部，其中位于导管近端的一个导管部用于提供充盈介质的流通通道，而位于远端的另一个导管部可形成封堵结构，其中，所述一个导管部由多个近管段2限定而成，所述另一个导管部由多个远管段3限定而成，此外，所述球囊部由多个球囊体10-2的平直段1并行排列而成，从而构成药物球囊10-1的工作区域，该工作区域的部分外表面用于与血管壁贴合并将药物释放至血管壁。如此，相比于单个球囊体所构成的药物球囊，本实施例的药物球囊不仅在向血管壁递送药物时不会影响血流流通，还能设计出尺寸更大的球囊，满足不同血管的需要。

实施例二

本实施例中提供的球囊扩张导管与实施例一基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

图2a是本实用新型实施例二的球囊扩张导管的结构示意图，图2b是图2a所示的球囊扩张导管沿B-B连线的剖视图。如图2a和图2b所示，在实施例一提供的药物球囊10-1的基础上，还在该药物球囊10-1的外表面上增设了一张覆膜11，该覆膜11具体可包覆于药物球囊10-1的球囊部，并可部分地与球囊部的外表面贴合。

有所区别的是，在实施例一中，直接于球囊部的外表面或部分外表面上设置有药物，但于此实施例中，将药物更改设置于覆膜11的外表面或部分外表面上，使得血管扩张时，所述覆膜11能够直接与血管壁进行接触，从而将覆膜表面上的药物释放到血管壁。

由于覆膜11能够与血管壁进行更好的贴合，因此，可以增强球囊扩张狭窄血管的效果，同时还可以增加球囊外表面与血管内壁的接触面积，从而增加药物释放量。值得一提的是，所述覆膜11还可以对球囊起到束缚定型作用，使球囊扩张后的尺寸均匀性更好，从而更好地贴合血管壁。此外，针对未设置覆膜的药物球囊而言，药物球囊的尺寸相对较小，故而能够减小球囊折叠压握后的轮廓直径，因此，能够进入狭窄程度更大的血管，从而适用的血管狭窄病变范围更广。

在一个示范性的操作中，所述覆膜11的强度高于任意一个球囊体10-2的强度(如抗拉强度、抗弯强度、屈服强度等)，以增强药物球囊10-1在血管钙化病变处的耐刺破性，提升球囊耐压并降低顺应性，从而增强球囊扩张力。于实际操作中，可通过选择不同的材料，或不同的成型方式，使得覆膜11的强度高于任意一个球囊体10-2的强度。

在一个实施例中，所述球囊体10-2由Nylon12制成，所述覆膜11可以选用PET材料。其中Nylon12的抗拉强度可选在138Mpa～275Mpa之间，抗弯强度可选在90Mpa～214Mpa之间；PET的抗拉强度≥275MPa，抗弯强度在148MPa-310Mpa之间。当所述覆膜11的强度高于任意一个球囊体10-2的强度时，可以尽可能降低覆膜11的厚度，以减少药物球囊压握后的profile(轮廓大小)。

以冠状动脉血管、外周血管以及身体其他存在钙化狭窄病变的血管来说，所述覆膜11的厚度限定为0.01mm～0.15mm。

在一个实施例中，所述覆膜11的材质选用医用高分子材料，更优选聚合物材料，如聚酯类、聚酰胺、聚乙烯类、含氟聚合物等的一种，或者是这些材料的多种组合。非限制性的，所述覆膜11通过薄膜成型工艺实现，或通过编织成型，也可以是薄膜和编织的复合结构。薄膜结构的覆膜11可以将已有的聚合物薄膜通过胶水固定在充压扩张后的球囊外表面。胶水可使用生物相容性的环氧胶、聚氨酯胶、光固化胶以及硅胶。编织结构的覆膜可以通过胶水或缝线等方式将覆膜固定在球囊体表面。

可选的，所述覆膜11的外表面上可直接涂覆药物，或者如图2c所示，所述覆膜11的外表面上设置一个或多个沟槽12，用于容置药物。

所述沟槽12可以是覆膜11表面的凹陷结构，能够增大覆膜11的药物装载量。所述沟槽12可以沿覆膜11的其中一个方向延伸，且多个沟槽12可以沿覆膜11的宽度和长度方向中的一个或多个方向进行间隔设置。然而，实际沟槽12的形状、宽度、深度可根据药物用量需求、药物接触血管后扩散速率等实际需求进行调整设计。

于此实施例中，所述沟槽12的形状为波浪形并沿覆膜11的宽度方向延伸，可选的，多个沟槽12沿覆膜11的长度方向间隔设置，其中的，覆膜11的宽度方向沿着球囊扩张导管的轴向。不限于此，所述沟槽12的形状还可以是直线形，且直线形的沟槽12与波浪形的沟槽12可以一起布置。此外，于实现方式上，可通过激光刻蚀或模具热成型等方式获取所述沟槽12。

进一步，发明人经过研究分析，得到了下式所示出的计算公式，以令使用者可以根据该数学计算公式得到药物球囊的直径：

其中，D为球囊部在名义压力(Nominal Pressure)下的名义直径，也可称为有效直径；d为名义压力(Nominal Pressure)下球囊体的直径(基于多个球囊体的直径相同时，为任一球囊体的名义直径，也可称为有效直径)，共n个球囊体，n为正整数，且n≥2。

由于实际情况下，球囊部的直径D会随充盈压力增大，因此，球囊部的直径D不局限于该公式计算。

更进一步，发明人另经过研究分析，得到了下表所例举的参考值，但本实用新型不限于该表所示的尺寸规格与数量：

综上，根据本实用新型实施例的技术方案，针对用于血管扩张的药物球囊，其包括多个球囊体，且多个球囊体并行排列，优选的，至少三个球囊体并行排列且形成中间通道或二个球囊体呈“8”字形，进而在该药物球囊实施血管扩张时，血流可以藉由药物球囊内部的中间通道或相邻球囊体间的内凹空间实现正常的流通。如此，保证了药物球囊扩张血管时血流的畅通，可以使器械作用部分持续供血，因此，手术中药物球囊可以长时间扩张，提升了药物释放以及球囊扩张血管狭窄的效果。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (14)

1.一种药物球囊，用于将治疗剂递送至血管壁或预定位置，其特征在于，包括多个球囊体，所述多个球囊体并行排列。

2.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物球囊包括至少三个球囊体，所述至少三个球囊体并行排列且形成一中间通道。

3.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物球囊包括一工作区域，所述工作区域的外表面上设置有覆膜。

4.根据权利要求3所述的药物球囊，其特征在于，所述覆膜部分地与所述工作区域的外表面贴合。

5.根据权利要求3所述的药物球囊，其特征在于，所述覆膜的材质选自聚酯类、聚酰胺、聚乙烯类以及含氟聚合物中的一种或多种组合。

6.根据权利要求3所述的药物球囊，其特征在于，所述覆膜的抗拉强度高于任意一个球囊体的抗拉强度。

7.根据权利要求3所述的药物球囊，其特征在于，所述覆膜的材料为PET，所述球囊体的材料为尼龙。

8.根据权利要求3-7中任一项所述的药物球囊，其特征在于，所述覆膜上装载有药物。

9.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物球囊的直径满足以下公式：

其中D为所述药物球囊的有效直径，d为所述球囊体的有效直径，共n个球囊体，n为正整数且≥2。

10.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，相邻球囊体的相对位置固定。

11.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物球囊包括一工作区域，所述工作区域的外表面或部分外表面上装载有药物。

12.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括如权利要求1～11中任一项所述的药物球囊。

13.根据权利要求12所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括内管和外管；所述内管插入所述外管，且所述内管伸出所述外管的一区段套设有所述药物球囊；所述药物球囊的一远端与所述内管的所述区段连接，所述药物球囊的一近端与所述外管的远端以及所述内管连接。

14.根据权利要求13所述的球囊扩张导管，其特征在于，任意一个球囊体通过一近管段与所述外管和所述内管连接，并通过一远管段与所述内管连接。