CN208492394U - 一种单层含孔乳房补片 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种单层含孔乳房补片。具体地，所述单层含孔乳房补片为单层结构，且所述乳房补片上设有不均匀分布的贯穿孔。所述乳房补片具有力学性能稳定、利于积液排出等特点。

Description

一种单层含孔乳房补片

技术领域

本实用新型涉及生物医用材料，具体地涉及一种单层含孔乳房补片。

背景技术

随着经济的快速发展，乳腺癌发病率快速上升，手术治疗后为了保障美观，一般会进行乳房再造手术。乳房再造不论是植入假体还是自体组织，患者原有部位如无胸大肌覆盖，需要采用生物材料补片或异体真皮进行修补，本产品的不同形状和规格，可以满足不同大小乳房再造缺口，避免再造后假体或者自体组织的移位。

除了乳腺癌之外，目前市面上有大量隆乳产品，隆乳失败病例也层出不穷，隆乳失败后，原植入物取出后，部分部位会出现腔隙，需要对受损组织部位进行修补，为了避免对胸部造成第二次伤害，本产品可以植入受损组织部位，经过一段时间的培育，自体组织细胞在补片上逐步成长，填满受损组织缺损部分，其特殊的异种脱细胞纤维，作为生物支架材料，提供组织细胞生长的环境，待组织细胞生长后，逐步代谢。

目前市面上的补片分为人工合成材料补片和生物材料补片。人工合成材料(聚丙烯、聚四氟乙烯等)补片应用广泛，由于其非可降解性，存在感染、组织粘连等并发症，且术后异物感明显；生物材料补片则抗感染、抗粘连、利于组织生长等特点，应用逐渐增加。

生物材料补片指取自于同种异体或异种生物的组织，如真皮基质、小肠粘膜、心包膜、羊膜、腹膜等，经脱细胞处理除去细胞成分和抗原性物质后制成的细胞外基质。美国LifeCell公司的Al loDerm的人源性真皮细胞外基质，可以抗感染、防粘连，但其使用后复发率高，并具有一定的并发症，医生使用需要使用前打孔以便利于积液排出，由于孔位置的不确定可能存在积液不易排出，感染，复发或引发并发症的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种单层含孔乳房补片。

本实用新型的第一方面，提供了一种单层含孔乳房补片，所述乳房补片为单层结构，且所述乳房补片上设有不均匀分布的贯穿孔。

在另一优选例中，所述乳房补片是采用选自下组的生物材料制备的：猪腹膜、猪真皮基质、哺乳动物心包膜、硬脑膜、脱细胞肝脏网膜、胃膜。

在另一优选例中，所述生物材料经脱细胞处理。

在另一优选例中，所述乳房补片的厚度均一，且所述乳房补片的厚度为0.3-5mm，较佳地0.5-3mm。

在另一优选例中，所述贯穿孔的直径为0.5-5mm，较佳地0.8-3mm，更佳地1-2mm。

在另一优选例中，所述贯穿孔之间的间距为3-80mm。

在另一优选例中，所述乳房补片具有选自下组的形状：矩形、叶片形、T形。

在另一优选例中，当所述乳房补片为矩形时，所述“不均匀分布”是指：在所述乳房补片中，所述贯穿孔采用内密外疏的分布方式；

所述“内密外疏的分布方式”是指在所述乳房补片中，所述贯穿孔包含：第一组贯穿孔和第二组贯穿孔，其中，所述第一组贯穿孔设置于整个所述乳房补片面内且以第一间距排布，所述第二组贯穿孔设置于所述第一组贯穿孔包围形成的区域内且以第二间距排布。

在另一优选例中，所述第一间距和第二间距可相同或不同。

在另一优选例中，当所述乳房补片为叶片形时，所述乳房补片具有弧形边缘。

在另一优选例中，当所述乳房补片为叶片形时，所述弧形边缘包含第一弧形边和第二弧形边，所述第一弧形边和所述第二弧形边连接形成所述乳房补片的边缘。

在另一优选例中，当所述乳房补片为叶片形时，所述“不均匀分布”是指：所述贯穿孔平行于所述弧形边缘设置。

应理解，在本实用新型范围内中，本实用新型的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1是实施例1制备的矩形乳房补片的示意图。

图2是本发明叶片形乳房补片的示意图。

具体实施方式

本发明人经过长期而深入的研究，制备得到一种具有单层结构且含贯穿孔的乳房补片，所述乳房补片具有力学性能稳定、利于积液排出等特点。在此基础上，发明人完成了本实用新型。

乳房补片

本实用新型提供了一种单层含孔乳房补片，所述乳房补片为单层结构，且所述乳房补片上设有不均匀分布的贯穿孔。

在本发明中，所述乳房补片是采用包括(但并不限于)下组的生物材料制备的：猪腹膜、猪真皮基质、哺乳动物心包膜、硬脑膜、脱细胞肝脏网膜、胃膜。

典型地，所述生物材料经脱细胞处理。

在本发明中，所述乳房补片的厚度均一且没有特别限制，优选地，所述乳房补片的厚度为0.3-5mm，较佳地0.5-3mm。

典型地，所述贯穿孔的直径为0.5-5mm，较佳地0.8-3mm，更佳地1-2mm。

通常，所述贯穿孔之间的间距为3-80mm。

典型地，所述乳房补片具有包括(但并不限于)下组的形状：矩形、叶片形、T形。

在本发明中，当所述乳房补片为矩形时，所述“不均匀分布”是指：在所述乳房补片中，所述贯穿孔采用内密外疏的分布方式；

所述“内密外疏的分布方式”是指在所述乳房补片中，所述贯穿孔包含：第一组贯穿孔和第二组贯穿孔，其中，所述第一组贯穿孔设置于整个所述乳房补片面内且以第一间距排布，所述第二组贯穿孔设置于所述第一组贯穿孔包围形成的区域内且以第二间距排布。

在另一优选例中，所述第一间距和第二间距可相同或不同。

更优选地，当所述乳房补片为矩形时，所述第一组贯穿孔在X轴方向上的孔的间距基本相同，且所述第一组贯穿孔在Y轴方向上的孔的间距基本相同，并且上述在X轴方向上的孔的间距与上述在Y轴方向上的孔的间距可相同或不同，优选地，所述孔在X轴方向和在Y轴方向上的孔的间距的比值与所述矩形乳房补片的X轴边长和Y轴边长的比值相同；

并且，所述第二组贯穿孔在X轴方向上的孔的间距基本相同，且所述第二组贯穿孔在Y轴方向上的孔的间距基本相同。

在另一优选例中，所述第二组贯穿孔穿插于所述第一组贯穿孔之间，以增加所述乳房补片中心部分的贯穿孔的密度，从而实现贯穿孔的“内疏外密”的分布。

在本发明中，当所述乳房补片为叶片形时，所述乳房补片具有弧形边缘。

在另一优选例中，当所述乳房补片为叶片形时，所述弧形边缘包含第一弧形边和第二弧形边，所述第一弧形边和所述第二弧形边连接形成所述乳房补片的边缘。

典型地，当所述乳房补片为叶片形时，所述“不均匀分布”是指：所述贯穿孔平行于所述乳房补片的所有弧形边缘设置。

具体地，所述乳房补片是脱细胞(同种异体或异种)生物组织材料，材料采用单层结构。产品分为矩形(如图1)和叶片型(如图2)两种，生物材料表面有或无贯穿孔，有贯穿孔的矩形补片，孔分布采用中间密两侧稀疏结构，主要目的是，在水平状态下，由于重力作用或者组织挤压下，中间部位相对其他部位更容易变形和积聚渗液。孔洞为贯穿孔，便于积液渗出，避免术后积液无法排出而造成感染、复发或者其他并发症。如图2所示，叶片型采用曲面设计，两侧由圆弧或椭圆弧组成，贯穿孔与边缘距离一致，不同行的贯穿孔为等距排列。适用于不同形状的缺口修补，减少医生使用前的裁剪或打孔操作，降低工作量。

生物乳房补片可由专门设计的矩形或叶片型刀刃进行裁切，可采用本申请人实用新型专利CN 205870725 U中的叶片形刀刃及专利CN 205766524 U中的生物裁切装置(包含矩形和叶片形两种裁切装置)，在裁切机上进行裁切而成。

贯穿孔是按照孔洞位置由专门的圆形刀片、圆柱形刀柱、环钻、激光切割等工具或方法进行裁切而成；贯穿孔打孔和补片边缘成型裁切可以同时或者分开进行。

更具体地，当所述乳房补片为矩形时，矩形长边A为20～200mm，短边B为20～160mm，孔间距为5～60mm，孔直径为0.5～3mm；当所述乳房补片为叶片形时，长度方向为50-300mm，宽度方向为20-150mm，孔间距为5～60mm，孔直径为0.5～3mm，其两边可以是圆弧、椭圆弧、抛物线、高次幂函数曲线等。

在本发明中，所述乳房补片采用脱细胞生物材料加工制成，通过合理设计孔洞位置，使得所述乳房补片非常便于排出组织积液，从而可降低术后并发症的风险。

典型地，本实用新型的具体技术方案如下：

采用脱细胞异种生物的组织，如动物真皮、心包、腹膜、硬脑膜或脱细胞肝脏网膜、胃膜等组织制备乳房补片，产品为单层结构，产品厚度均一，力学性能稳定，产品厚度涵盖为0.6mm～2mm多种规格，产品形状分为矩形和叶片型两种，矩形补片具有内密外疏的贯穿孔，叶片型补片具有等距排列贯穿孔，产品厚度和大小有不同规格，可根据修补部位和临床需求进行选择。

所述贯穿孔为圆形孔，矩形补片孔洞采用内密外疏的位置分布，便于积液排出，孔直径为0.5～3mm，孔间距为5～60mm；叶片型补片采用圆弧或椭圆弧组成，孔直径为0.5～3mm，孔间距为5～60mm，孔洞与圆弧或椭圆弧平行、等距分布。

所述矩形或叶片形生物材料，是脱细胞后生物材料直接冲压裁切成形，加工方式简单，可采用本公司实用新型专利CN 205870725 U中的叶片形刀刃及专利CN 205766524 U中的生物裁切装置(包含矩形和叶片形两种裁切装置)，在裁切机上进行裁切而成。

本实用新型乳房补片采用合适的取皮设备，将产品加工成厚度均一的产品，并通过专门的圆形刀片、圆柱形刀柱、环钻、激光切割等工具或方法打孔，本公司专利CN1059903080A和CN10599411A中提到了一种打孔裁切模具设计方法。

与现有技术相比，本实用新型乳房补片的优点是：产品为单层，力学性能稳定，降解性能优异，且厚度均一；矩形补片采用内密外疏的打孔方式，更利于积液排出，并利于缝合；叶片型补片则采用等距分布方式打孔，并合理设计外形；两种形状补片厚度、大小规格齐全，利于医生的选择。本实用新型产品采取冲压裁切进行加工，尺寸精准，边缘清晰，产品美观，加工效率高。

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。

除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本实用新型方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。

实施例1乳房补片1

生物材料乳房补片采用脱细胞方法制备，本申请人专利CN 105903080A、CN105999411A和CN 106267346A中都公开了几种脱细胞方法。具体地，采用单层猪腹膜为原材料，经过特定设备(如剖层机、削皮机等)加工至均一厚度，并采用冲压裁切获得图1所示的单层含内密外疏贯穿孔的乳房补片1。

所述单层含内密外疏贯穿孔的乳房补片1的规格尺寸是10×16cm，其中各贯穿孔的直径为1.5mm，孔位置采用内密外疏结构，孔间距为5～60mm。

所述单层含内密外疏贯穿孔的乳房补片1的拉伸强度为10-30MPa，拉伸伸长率为50％-100％，缝合强度为50-80N，撕裂强度为16-35N，顶破强度大于500N。

所述单层内密外疏贯穿孔乳房补片1中，孔洞利于积液排除，渗液透过速度为4-6ml/min×cm²，无孔补片渗液透过速度为0ml/min×cm²。

实施例2乳房补片2

同实施例1，区别在于：采用猪真皮基质作为原材料。

所述单层含内密外疏贯穿孔的乳房补片2的规格尺寸是10×16cm，其中各贯穿孔的直径为1.5mm，孔位置采用内密外疏结构，孔间距为5～60mm。

实施例3乳房补片3

同实施例1，区别在于：采用哺乳动物心包膜作为原材料。

所述单层含内密外疏贯穿孔的乳房补片3的规格尺寸是10×16cm，其中各贯穿孔的直径为1.5mm，孔位置采用内密外疏结构，孔间距为5～60mm。

在本实用新型提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本实用新型的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种单层含孔乳房补片，其特征在于，所述乳房补片为单层结构，且所述乳房补片上设有不均匀分布的贯穿孔。

2.如权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述乳房补片是采用选自下组的生物材料制备的：猪腹膜、猪真皮基质、哺乳动物心包膜、硬脑膜、脱细胞肝脏网膜、胃膜。

3.如权利要求2所述的乳房补片，其特征在于，所述生物材料经脱细胞处理。

4.如权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述乳房补片的厚度均一，且所述乳房补片的厚度为0.3-5mm。

5.如权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述贯穿孔的直径为0.5-5mm。

6.如权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述贯穿孔之间的间距为3-80mm。

7.如权利要求1所述的乳房补片，其特征在于，所述乳房补片具有选自下组的形状：矩形、叶片形、T形。

8.如权利要求7所述的乳房补片，其特征在于，当所述乳房补片为矩形时，所述“不均匀分布”是指：在所述乳房补片中，所述贯穿孔采用内密外疏的分布方式；

所述“内密外疏的分布方式”是指在所述乳房补片中，所述贯穿孔包含：第一组贯穿孔和第二组贯穿孔，其中，所述第一组贯穿孔设置于整个所述乳房补片面内且以第一间距排布，所述第二组贯穿孔设置于所述第一组贯穿孔包围形成的区域内且以第二间距排布。

9.如权利要求7所述的乳房补片，其特征在于，当所述乳房补片为叶片形时，所述乳房补片具有弧形边缘。

10.如权利要求9所述的乳房补片，其特征在于，当所述乳房补片为叶片形时，所述“不均匀分布”是指：所述贯穿孔平行于所述弧形边缘设置。