CN208492303U - 用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，包括依次连接的以柔性薄膜为基底的组件固定端、射频电极集成区和组件悬浮端，射频电极集成区的宽度比组件固定端和组件悬浮端的宽度都大，射频电极集成区上设置有射频电极阵列；所述射频电极阵列包括至少一对射频电极，射频电极与电极引线连接，电极引线设置在组件固定端和射频电极集成区上，射频电极集成区的基底加上射频电极的厚度小于或者等于200微米，电极集成区的外轮廓为平滑外轮廓；本实用新型能够用比较少的射频电极就能达到较大的射频治疗面积，同时降低了加工难度；柔性电极组件质地柔软，不会对腔体通道造成物理性损伤。

Description

用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件

技术领域

本实用新型涉及医疗电子器械领域，尤其涉及一种用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件。

背景技术

射频治疗在医学上已经有很多项前沿的应用，通过贴附在组织表面上的射频电极施加射频功率。通常而言，射频治疗无需动手术，简单方便，治疗时间短。这种方法在肾、心脏治疗方面已得到广泛应用，但主要是用于肿瘤癌症的治疗。而射频治疗在大型腔体上少有应用，比如膀胱，子宫等等。以治疗膀胱为例其使用的治疗装置必须通过细小的尿道口插入然后深入到膀胱，尿道的孔径很狭小，但是膀胱充水后体积很大，其治疗用的装置必须容纳相当大的体积变化，然而金属电极的拉伸变形非常有限，现有的射频设备很难使用到像膀胱这样的具有巨大内腔体积的器官上，这给器械的研发和生产带来挑战。

现有的常规射频电极采用的是刚性材料，比如金属棒或者针状金属，举例来说，专利CN201180026021(用于肺部处理的系统和方法)揭示了一种应用到肺部清理使用的装置，其中采用的电极是由金属(例如钛、不锈钢等)制成的刚性管。相比较而言，刚性材料虽然可以很容易的送入到腔体中，但是缺乏必要的灵活性，很难控制这些电极产生较大角度的弯曲并和器官组织无缝贴合，而且由于这些电极是刚性的，与大型腔体体积大、形变大的特性不相容，因此很难应用到大型腔体比如膀胱、子宫，胃等这样的内腔大而入口小的大型器官中。

大型腔体疾病的一个典型例子是由于膀胱神经过度灵敏引起的尿频尿失禁(Overactive Bladder，OAB)，这种疾病会给生活带来很大的不便，尤其是45-60岁的妇女。治疗OAB的方法有多种，包括行为治疗、药物治疗、手术治疗和射频治疗等。很多患者往往采用漠视忍受的态度，主要是因为现有治疗方法不理想。行为治疗的效果和患者是否坚持有很大关系，往往因为患者难以坚持而没有效果。药物治疗比如抗胆碱能类，有一定的疗效，但是不是每个人都有效，而且往往伴随着很大的副作用。采用注入神经毒素的方法有一定的疗效，可是绝大部分患者不会选择手术治疗，而还是希望采用非侵入式的更安全的治疗方法。射频治疗是一种比较理想的方法，但是由于膀胱体积很大，而且相比之下尿道口太小，普通的射频设备无法应用。

上面介绍的射频治疗在膀胱里的应用只是其中一个典型例子而已，还有很多类似的例子，比如子宫肌瘤。射频治疗存在巨大的潜在市场，但是也存在很大的技术障碍，尤其需要一种能够和腔体器官的内表面组织无缝贴合的电极，只有克服了现有的技术难题，射频治疗才能在这些腔体器官里充分发挥其潜在价值。

因此，需要对现有技术进行改进。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是提供一种高效的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，包括依次连接的以柔性薄膜为基底的组件固定端、射频电极集成区和组件悬浮端；所述射频电极集成区的宽度比组件固定端和组件悬浮端的宽度都大；

所述射频电极集成区上设置有射频电极阵列；所述射频电极阵列包括至少一对射频电极，射频电极与电极引线连接；所述电极引线设置在组件固定端和射频电极集成区上；

所述射频电极集成区的基底加上射频电极的厚度小于或者等于200微米；

所述电极集成区的外轮廓为平滑外轮廓。

作为对本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的改进：所述射频电极集成区上设置有传感器。

作为对本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的进一步改进：所述射频电极集成区上设置有用于调节射频电极集成区机械强度和形状的辅助结构。

作为对本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的进一步改进：所述电极集成区的外轮廓为六边形或者纺锤形。

作为对本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的进一步改进：所述传感器为阻抗传感器、温度传感器、压力传感器中的其中一种或其组合。

作为对本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的进一步改进：所述辅助结构为设置在射频电极集成区的基底上的具有记忆效应的金属、除具有记忆效应的金属以外的其他金属或者绝缘材料制成的薄膜。

作为对本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的进一步改进：所述辅助结构为设置在射频电极集成区的基底上的通孔或凹槽。

本实用新型用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的技术优势为：

1、本实用新型解决了应用于大型腔体的射频电极的加工集成问题，在这些应用中，腔体器官的入口和器官的腔体比起来小得多，普通的射频电极集成技术无法解决金属电极和这些器官内壁组织无缝贴合以及金属电极的拉伸问题，本实用新型提供的柔性电极组件解决了金属电极的拉伸问题，同时有效的紧密贴合在大型器官腔体内壁；

2、能够用比较少的射频电极就能达到较大的射频治疗面积，同时降低了加工难度；

3、本实用新型设计的柔性电极组件质地柔软，不会对腔体通道造成物理性损伤。

附图说明

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细说明。

图1是本实用新型的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件的结构示意图；

图2是将图1设置在前端导管52时的示意图；

图3是图2中的前端导管52的可伸缩腔体53在注入冷媒56后体积膨胀的结构示意图；

图4是图2用于射频诊疗时的使用示意图；

图4(a)是前端导管52插入器官通道，还没有完全进入腔体器官30时的状况示意图；

图4(b)是前端导管52完全进入腔体器官30后可伸缩腔体53膨胀后的状况示意图；

图4(c)是可伸缩腔体53膨胀后把前端导管52往腔体器官30外方向轻拉后的状况示意图；

图4(d)是可伸缩腔体53收缩后把前端导管52向外抽出时的状况示意图；

图5是图1中射频电极集成区103设置有传感器和辅助结构120，且辅助结构120为薄膜时的结构示意图；

(a)为主视图(包括正面和背面结构)，(b)仅显示背面结构；

图6是图1中射频电极集成区103设置有传感器和辅助结构120，辅助结构120为小孔时的结构示意图；

图7是图6中电极集成区103的外轮廓104改为纺锤形的结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本实用新型进行进一步描述，但本实用新型的保护范围并不仅限于此。

实施例1、用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，如图1所示，包括依次连接以柔性薄膜为基底的组件固定端101、射频电极集成区103和组件悬浮端102(按照图示中的两条竖的虚线分割成三部分)。射频电极集成区103在垂直方向上的宽度比组件固定端101和组件悬浮端102都大。

图2-4展示的是实施例1集成到前端导管52后应用到腔体器官30的例子。

射频电极集成区103表面上设置有射频电极阵列；射频电极阵列包括至少一对射频电极110(本实用新型中为一对射频电极110)；在具体的实施中，射频电极110的形状和数目根据实际需要调整。集成在射频电极集成区103上的射频电极110一般呈现条形或者弯曲的条状，也可以根据情况选择圆形、三角形、四边形或五边形等多边形，及其他弯曲的形状比如蛇形等。射频电极110和电极引线111连接，电极引线111设置在组件固定端101和射频电极集成区103表面，外部射频功率通过电极引线111传递到射频电极110。电极集成区103的外轮廓104的外形光滑，外轮廓104每一个地方都是圆滑的平滑结构，即为外轮廓104为平滑外轮廓，图1所示的实施例的射频电极集成区103的外形呈现圆滑的类似六边形形状。平滑的结构是保证本实用新型进入器官通道的时候不会对腔体器官30造成物理性损伤，也同时保护射频电极110不受物理性破坏。

在不同的应用中，可能需要一个或者多个传感器。如果需要阻抗传感器，射频电极110可以兼做阻抗传感器使用。图1所示的实施例中，没有设置额外的传感器，射频电极110直接作为阻抗传感器使用。

射频电极集成区103的柔性薄膜基底加上射频电极110的总厚度小于或者等于200微米，根据加工技术的不同，实际的厚度和硬度都会有差别。如果射频电极集成区103硬度过大，射频电极集成区103会划伤器官通道，反之如果过于柔性会导致射频电极阵列无法完全展开。射频电极集成区103上一般需要设置有调节射频电极集成区103机械强度和形状用的辅助结构120。图1所示的实施例中，硬度比较适中，射频电极110本身兼做辅助结构120，具备一定的调节作用，所以没有额外设置其他辅助结构120，也就是说在图1所示的实施例中射频电极110和辅助结构120合并为一体。

在实际的应用中，组件固定端101固定在其他装置上，而组件悬浮端102则不固定在该装置上或者不牢固的固定在该装置上。组件固定端101和组件悬浮端102的作用是保证电极集成区103在插入腔体器官30的时候能够顺利的通过腔体通道，并且在诊疗结束时能顺利从腔体器官30中抽出，不会对腔体通道造成物理性损伤。

图2是本实用新型应用到射频诊疗系统的一个例子。该射频诊疗设备包括射频电源50，前端导管52和智能控制器51，该智能控制器51控制阻抗匹配和治疗参数等。

前端导管52包括冷却系统、保护套64以及其他导管部分。保护套64套设在前端导管52上，保护套64右端与前端导管52固定连接，左端不固定。

冷却系统包括设置在前端导管52内的可伸缩腔体53，该可伸缩腔体53内置冷媒56。

柔性电极组件54(即为本实用新型)集成在前端导管52上的时候，柔性电极组件54的组件固定端101固定在前端导管52上靠近第一体液输入输出口57的这一侧，柔性电极组件54的组件悬浮端102仅仅贴合在前端导管52上，并没有固定在前端导管52上。保护套64覆盖了柔性电极组件54的组件悬浮端102和射频电极集成区103。

保护套64包附在柔性电极组件54的外表面；射频电源50通过智能控制器51后由电极引线111将射频功率施加给射频电极110。

前端导管52上设置有第一体液输入输出口57、第二体液输入输出口55和冷媒注入口58，冷媒注入口58与可伸缩腔体53连通，第一体液输入输出口57和第二体液输入输出口55分别位于前端导管52的两端，保护套64首端在靠近第二体液输入输出口55一侧。

柔性电极组件54的组件悬浮端102也可以不牢固的固定在前端导管52上，这样在相对较小的作用力下组件悬浮端102从前端导管52上脱落，其效果类似于把组件悬浮端102松散的贴合在前端导管52上并且加保护套64。

如图2所示，柔性电极组件54的组件悬浮端102和电极集成区103上面有保护套64覆盖着，保护套64的首端有一个小的切口65，当把前端导管52插入器官的时候第二体液输入输出口55先进入腔体器官30的腔体通道，接着是保护套64进入腔体通道，当保护套64底下的组件悬浮端102进入腔体通道(比如尿道或者阴道)后该组件悬浮端102带着电极集成区103和柔性电极组件54的剩余部分进入腔体。保护套64是非常柔软的材料，而且保护套64的右端固定在导管靠近第二体液输入输出口55位置，当把前端导管52插入到腔体器官30的腔体通道时，保护套64可以避免柔性电极组件54对腔体通道造成物理性损伤，并且保护套64同时也保护柔性电极组件54顺利进入腔体器官30而不受物理性破坏。

图3所示的是通过冷媒注入口58向可伸缩腔体53注入冷媒56后，保护套64和柔性电极组件54分离的情况。在可伸缩腔体53注入冷媒56后可伸缩腔体53膨胀，可伸缩腔体53表面的曲线距离增加，由于柔性电极组件54的左端(组件固定端101)固定在前端导管52上，右端(组件悬浮端102)是贴合的或者不牢固的固定在前端导管52上，而保护套64的右端是固定的，那么柔性电极组件54和保护套64势必开始慢慢分离，直至完全脱开。柔性电极组件54(尤其是电极集成区103)可以随着可伸缩腔体53的膨胀一直貼附在可伸缩腔体53上面而不会被拉断，正因为这个独特设计，柔性电极组件54能够容忍可伸缩腔体53的巨大体积变化，并无缝贴合在器官组织的内表面。

取出前端导管52前排空可伸缩腔体53里面的冷媒56，可伸缩腔体53收缩。抽出前端导管52的时候柔性电极组件54的左端(组件固定端101)一直是光滑的固定在前端导管52上，虽然电极集成区103的宽度较大，但是电极组件54的外轮廓104光滑，而且质地相对比较柔软，抽出时柔性电极组件54会自然卷曲，不会对腔体器官30的腔体通道造成物理性损伤。

图4(a-d)展示的柔性电极组件54应用到腔体器官30里的具体实施过程。如图4(a)所示，把前端导管52插入腔体器官30的时候，保护套64这一端先进入腔体器官30的腔体通道，随后保护套64保护着柔性电极组件54的组件悬浮端102和射频电极集成区103进入腔体器官30的腔体通道，组件固定端101随后进入腔体器官30的腔体通道。保护套64是非常柔软的材料，而且图4(a)所示的保护套64靠近插入端的一侧为固定设置，当把前端导管52插入到腔体器官30的时候保护套64可以避免柔性电极组件54对腔体器官30的腔体通道造成物理性损伤，并且保护套64同时也保护柔性电极组件54顺利进入腔体器官30而不受物理性破坏。

图4(a)所示的可伸缩腔体53处于收缩状态。图4(b)所示的是可伸缩腔体53注入冷媒56后保护套64和柔性电极组件54分离的情况。在所述可伸缩腔体53注入冷媒56后可伸缩腔体53膨胀，可伸缩腔体53表面的曲线距离增加，由于柔性电极组件54的组件固定端101固定在前端导管52上，组件悬浮端102是贴合的或者不牢固连接在前端导管52上，而保护套64的一端是固定的，那么柔性电极组件54和保护套64势必开始慢慢分离，直至完全脱开。柔性电极组件54的电极集成区103上面集成有射频电极110，有一定的机械强度，所以保持展开状态。根据治疗的需要，射频能量可以通过腔体器官30内的体液释放出来，图4(b)展示的就是这种应用方式。

在绝大部分应用中射频电极110需要紧密贴合腔体器官30的内壁，图4(c)展示的实施例中，把前端导管52轻轻向腔体器官30外的方向拉，腔体器官30发生微小变形，前端导管52的可伸缩腔体53向腔体器官30内壁挤压，使得柔性电极组件54的电极集成区103紧密贴合腔体器官30的内部，射频功率可以有效的施加到腔体器官30内壁的组织上。在另外一个实施例中，可伸缩腔体53注入一部分冷媒56后，轻拉前端导管52，柔性电极组件54紧贴腔体器官30内壁，然后慢慢注入剩余的冷媒56，柔性电极组件54可以随着可伸缩腔体53的膨胀一直貼附在可伸缩腔体53表面而不会被拉断，理论上说和可伸缩腔体53的体积大小没有关系，也就是说不受体积容量的限制，正因为这个独特设计，柔性电极组件54能够容忍可伸缩腔体53的巨大体积变化，并无缝贴合在腔体器官30的内表面。

图4(d)展示的是从腔体器官30中取出前端导管52。取出前端导管52前排空可伸缩腔体53里面的冷媒56，可伸缩腔体53收缩。抽出前端导管52的时候由于柔性电极组件54的组件固定端101一直固定在前端导管52上，虽然电极集成区103的宽度较大，但是电极集成区103的外轮廓104光滑，而且质地相对比较柔软，抽出时柔性电极组件54会自然卷曲，不会对腔体器官30腔体通道造成物理性损伤。保护套64在抽出前端导管52的时候自然会向后翻起，但是保护套64的材料质地非常柔软，翻卷的保护套64不会对腔体器官30腔体通道造成物理性损伤。

图2、图3和图4展示的是本实用新型在使用到射频诊疗系统时的应用情况，本实用新型具备很多不同的具体实施方式，它们在射频诊疗系统中的应用和上面的描述类似，在后面的描述中不再累叙每一个实施例在射频诊疗系统中的应用方式，而侧重于阐述本实用新型的具体结构。本实用新型的应用范围包括但不局限于诊疗尿频、尿失禁和子宫病变等。

实施例2、如图5(a、b)所示，用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件还包括传感器，射频电极集成区103上设置有专用于调节射频电极集成区103机械强度和形状的辅助结构120，辅助结构120为薄膜，其余等同于实施例1。

传感器包括传感器一140和传感器二142，传感器一140和传感器二142都固定设置在射频电极集成区103表面，传感器一140通过传感器引线一141连接与外部控制器连接，传感器二142通过传感器引线二143与外部控制器连接。在本实施例中射频电极110及其电极引线111设置在柔性电极组件54正面，传感器一140、传感器二142、传感器引线一141和传感器引线二143设置在柔性电极组件54背面。传感器一140和传感器二142可以是温度传感器、压力传感器、阻抗传感器其中之一或者其组合。

当然传感器二142及其传感器引线二143也可以设置在柔性电极组件54正面，而传感器一140及其传感器引线一141设置在柔性电极组件54背面，传感器一140和传感器二142可以是相同类型的传感器，比如温度传感器，或者属于不同类型的传感器。传感器的数目不局限于是两个，根据需要可以设置为一个、两个或者多个。

在图5所示的实施例中，传感器一140、传感器二142和辅助结构120设置在柔性电极组件54背面，如图5所示的辅助结构120为长方形条状，辅助结构120的作用是调节射频电极集成区103的机械特性，使得射频电极集成区103在腔体器官30内能够全面展开。如果射频电极集成区103过于柔性，在实施的时候射频电极110就难以全面展开。辅助结构120可以是铜膜或其他金属、覆盖膜或者其他材料制成的薄膜。辅助结构120也可以是设置在射频电极集成区103的基底表面的具有记忆特性的金属材料，保证送入腔体器官30后按照预先的设计展开。根据机械强度要求和实际的实验数据设计机械调节结构的形状和数目。当然，辅助结构120不局限于射频电极集成区103背面，也可以制作在射频电极集成区103正面。

实施例3如图6所示，在该实施例中，辅助结构120为在射频电极集成区103的基底上开设多个小孔(即为设置通孔)或者局部减小厚度(即为设置凹槽)，其余技术特征类似于

实施例2。

如果射频电极集成区103的柔性薄膜基底加上射频电极阵列的总厚度超过200微米以上时硬度可能会过大，给柔性电极组件54插入腔体器官30带来困难，一般来说如果超过150微米，射频电极集成区103的硬度就会过高，此时可在射频电极集成区103的基底上加工很多小孔或者局部减小厚度(设置不同形状和深度的凹槽)来降低射频电极集成区103的硬度。在具体的实施例中，射频电极集成区103的柔性薄膜基底加上射频电极阵列的总厚度需要控制在200微米以内，辅助结构120的密度和尺寸需要根据实际的机械强度进行调整。

实施例4如图7所示，在该实施例中，射频电极集成区103的外轮廓104为纺锤形，其他技术特征类似于实施例3。外轮廓104在在组件固定端101一侧的宽度小于组件悬浮端102一侧的宽度，呈现纺锤形，当前端导管52从腔体器官30腔体中抽出时有利于减小柔性电极组件54穿过器官通道时受到的阻力，减小柔性电极组件54对腔体器官30的器官通道造成物理性损伤的可能性。当然外轮廓104的形状不局限于六边形或者纺锤形，也可以设置成光滑的四边形(每个角都设置为圆角)或者八边形等，六边形或者纺锤形是在实际中用的相对较多些。

最后，还需要注意的是，以上列举的仅是本实用新型的若干个具体实施例。显然，本实用新型不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本实用新型公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本实用新型的保护范围。

Claims (7)

1.用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：包括依次连接的以柔性薄膜为基底的组件固定端(101)、射频电极集成区(103)和组件悬浮端(102)；所述射频电极集成区(103)的宽度比组件固定端(101)和组件悬浮端(102)的宽度都大；

所述射频电极集成区(103)上设置有射频电极阵列；所述射频电极阵列包括至少一对射频电极(110)，射频电极(110)与电极引线(111)连接；所述电极引线(111)设置在组件固定端(101)和射频电极集成区(103)上；

所述射频电极集成区(103)的基底加上射频电极(110)的厚度小于或者等于200微米；

所述电极集成区(103)的外轮廓(104)为平滑外轮廓。

2.根据权利要求1所述的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：所述射频电极集成区(103)上设置有传感器。

3.根据权利要求2所述的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：所述射频电极集成区(103)上设置有用于调节射频电极集成区(103)机械强度和形状的辅助结构(120)。

4.根据权利要求3所述的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：所述电极集成区(103)的外轮廓(104)为六边形或者纺锤形。

5.根据权利要求4所述的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：所述传感器为阻抗传感器、温度传感器、压力传感器中的其中一种或其组合。

6.根据权利要求5所述的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：所述辅助结构(120)为设置在射频电极集成区(103)的基底上的具有记忆效应的金属、除具有记忆效应的金属以外的其他金属或者绝缘材料制成的薄膜。

7.根据权利要求6所述的用于非侵入式射频诊疗的柔性电极组件，其特征在于：所述辅助结构(120)为设置在射频电极集成区(103)的基底上的通孔或凹槽。