CN207220906U - 一种用于植入血管内的滤器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于植入血管内的滤器，包括中心连接部以及与中心连接部相连的过滤部和支撑部，其中支撑部为辐射分布的多根支杆，所述支杆的至少一部分为释放状态下背向过滤部弯曲的翻卷段，翻卷段由邻近中心连接部一侧起曲率逐渐增大。实用新型滤器用于植入血管内的滤器，通过对支撑部形状的改进，在释放时其末端可及时翻卷避免刺伤组织。

Description

一种用于植入血管内的滤器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于植入血管内的滤器。

背景技术

肺栓塞(PE)是常见的健康问题，且是所有年龄群中导致死亡的主要原因。大多数肺栓塞由下肢或骨盆内的深静脉血栓(DVT)导致。形成在身体的另一个部分内的血凝块可能通过静脉迁移回到心脏并进入肺中，从而由于丧失了通向肺的一部分的血液和氧供给而导致肺梗塞。有资料统计，不经治疗的肺栓塞的死亡率为20％-30％；每年新增病例约占总人口的0.2％，以我国13.5亿人口计算，每年约有270万新增患者。

滤器在临床上被证实可降低肺栓塞的发生率。现有技术中，滤器结构主要包括两大类，TrapEase结构的笼型滤器(如Cordis TRAPEASE/OPTEASE和Lifetech Aegisy)和Kimray-Greenfield结构的支杆型滤器(如Boston Scientific Greenfield，St.JudeAmplatz，Bard Denali，COOK Celect和Rex Medical Option)。

TrapEase结构的滤器，如公开号为CN2710575Y，CN105213065A，CN204909721U，CN2569700Y和CN104970900A的专利文献，其缺点在于就是该器械为了加强在下腔静脉的固定效果，增加了器械接触血管壁的支杆的面积，然而这容易造成内皮对支杆的爬覆，在回收器械的过程中容易撕裂内皮而损伤血管壁，甚至导致器械不可回收。

Kimray-Greenfield结构的滤器，如公开号为CN104825247A，CN101031254A，CN101143114A的专利文献，其缺点在于当该器械植入下腔静脉时，由于圆锥形器械的自中心能力差，该器械植入下腔静脉后容易倾斜，器械倾斜后，回收头紧贴血管壁；在回收过程中，回收器械无法顺利捕捉到回收头，会增加器械回收的手术操作时间，甚至导致器械的回收操作失败。

现有滤器的普遍结构特点是具有一中心连接部，由该中心连接部向一 侧延伸有笼型或支杆型的过滤部，某些滤器中，与中心连接部相连的还有杆状的支撑部，且支撑部背向过滤部翻卷，但在释放过程中支撑部的末端容易刺入组织过深，因而存在安全隐患，也会影响正常的释放操作。

实用新型内容

本实用新型提供一种用于植入血管内的滤器，通过对支撑部形状的改进，在释放时其末端可及时翻卷避免刺伤组织。

一种用于植入血管内的滤器，包括中心连接部以及与中心连接部相连的过滤部和支撑部，其中支撑部为辐射分布的多根支杆，所述支杆的至少一部分为释放状态下弯曲的翻卷段，翻卷段由邻近中心连接部一侧起曲率逐渐增大。

本实用新型中翻卷段曲率逐渐增大应理解为整体趋势，并不严格限定其必须为渐变的曲线，也可以是由多个直线段依次衔接而成，或直线与曲线相结合的方式，由于整体上曲率逐渐增大，越临近末端翻卷的趋势越明显。

针对支杆翻卷的方向，本实用新型中提供了两类方案，可选的，所述翻卷段的翻卷方式为：

方式A，由中心连接部起先向过滤部一侧延伸并背向过滤部翻卷；或

方式B，由中心连接部起先向远离过滤部一侧延伸并朝向过滤部翻卷。

支杆由中心连接部起先向过滤部一侧延伸，延伸的趋势应总体来看，可以理解为沿轴向延伸，也允许有一定夹角，即在延伸的同时已经刚开始翻卷，同理若先向远离支撑部一侧延伸，也理解为总体趋势。

支杆末端为悬浮的自由端，先向支撑部一侧延伸时，是末端先释放，而先向远离支撑部一侧延伸时，是末端后释放。

同一滤器上的支杆还可按不同方式翻卷，可选的，所述支杆分为两组，翻卷段分别按照方式A和方式B翻卷；

方式A，由中心连接部起先向过滤部一侧延伸并背向过滤部翻卷；

方式B，由中心连接部起先向远离过滤部一侧延伸并朝向过滤部翻卷。

方式A中支杆背向过滤部翻卷，这样在体内释放时，先释放展开的末端在到达血管内壁的时候已经翻卷一定的角度，避免末端的端头直接接触血管内壁，可进一步消除安全隐患。

方式B中支杆朝向过滤部翻卷，根据其结构可以看出，已经不再考虑滤器的回收问题，而是期望在血管内形成永久性的支撑，以适应某些病患的需求。本实用新型有关形状的叙述，在没有特别声明的前提下，理解为在体内释放展开后的形状。

作为优选，所述翻卷段为圆滑的曲线，其曲率连续变化或间断变化。

翻卷段可以采用圆滑的曲线，就该段曲线本身而言，可以使曲率连续变化，或某一中间段保持不变，而后再变小，即间断变化，但无论如何，翻卷段整体趋势上看，约邻近末端翻卷趋势越明显，并不应拘泥于很小尺寸范围内的局部变化。

可选的，所述翻卷段的起点通过第一直线段与中心连接部相连或直接与中心连接部相连。

翻卷段邻近中心连接部的一端可视为起点，为了更好的与中心连接部衔接，可以是通过第一直线段与中心连接部相连，第一直线段可视为与中心连接部的过渡连接，以便从适宜的轴向位置开始翻卷。

作为优选，所述翻卷段的末端设置有锚刺，所述锚刺锚定方向与翻卷段翻转方向相同。通过设置锚刺可以进一步增强支撑和定位的效果。

可选的，所述翻卷段的终点为支杆最末端，或终点处还连接有第二直线段。第二直线段不宜过长，仅作为翻卷段的的延伸和辅助稳定。

为了保证整体的翻卷效果和趋势，翻卷段在所处的支杆中应具有足够的长度，作为优选，所述翻卷段的长度至少占所在支杆总长度的1/2。

作为进一步优选，所述翻卷段的长度至少占所在支杆总长度的2/3直至所述支杆整体上均作为翻卷段。

当翻卷段并非为连续曲线时，可视为由多段依次衔接而成，相邻段之间通过弯折的拐点，实现整体上曲率的变化。

作为优选，所述翻卷段分为至少三个子段，相邻子段的衔接部位为曲率突变的拐点，翻卷段一端为起点且直接与中心连接部相连的，另一端为终点且直接延伸至支杆末端；起点、终点以及所有拐点中，相邻三点之间确定的圆弧为参照圆弧，由起点至终点的各个参照圆弧的曲率依次增大。

由于相邻段之间有曲率突变的拐点，并且某段上还可能是直线段，因此就其局部可能很难考量其曲率，由于本实用新型重点是针对其整体的翻 卷趋势的改进，因此本方案中引入参考圆弧的概念用以评价其翻卷的曲率变化趋势。

可选的，不同子段各自独立的为直线段或曲线段。

作为优选，所有子段均为直线段。

为了最大限度避免支杆末端部位释放时刺伤血管，在翻卷段终点部位应具有较小的曲率半径，作为优选，翻卷段终点部位的曲率半径为0.5～5mm。

就支杆整体而言其翻卷角度不宜过小，否则支杆末端翻卷程度不足以避免刺入血管，作为优选，所述支杆的翻卷角度大于180度。

翻卷角度可参照支杆末端的指向，例如方式A中支杆末端指向恰背向过滤部，则为180度，若要大于180度则需继续翻卷，假定翻卷360，则支杆末端又指向过滤部方式B同理。

为了优化在释放过程中，支杆末端卷曲程度与血管内壁距离的关系，作为优选，支杆形状满足：D2<D1<D；

D：以中心连接部轴线为第一边界线，支杆相对第一边界线所跨的最大宽度；

D1：以支杆末端处的切线为第二边界线，支杆相对第二边界线所跨的最大宽度；

D2：以支杆末端为交点，以通过该交点的所述第二边界线的垂线为分界线，支杆在分界线背向中心连接部一侧所跨的最大距离。

有关D1的优化，可以保证支杆释放后末端在贴壁以前发生卷曲，且翻卷角度达到180°。但只限定D1，任然存在另外一种风险，即释放途中支杆末端刺入血管，因此通过D2的优选来克服这一问题。

血管最大直径为2D(16～34mm区间，通常24mm)，考虑到血管的通常尺寸，作为优选，D1<17mm且D2<8mm。

就过滤部本身而言，可以采用现有技术的诸多形式，例如为单层支杆结构，还可以是笼型结构。

为了提高支撑部的强度，作为优选，所述支撑部的各支杆在靠近中心连接部的区域带有交联结构，交联分叉位置的最大直径不超过30mm。交联结构为网络结构，可以进一步增强各支杆的支撑力和稳定性。

过滤部以及支撑部可以是管材切割后定型而成，也可以是由丝材直接定型而成；关于材质可以使具有形状记忆功能的不锈钢，镍钛合金，钴铬合金或者钛合金等等中的一种或者多种组成。

本实用新型滤器的支撑部具有均匀的，更高的径向支撑力，使器械具有更好的自中心性能，防止器械倾斜，减少内皮爬覆，这样有利于器械捕获回收，延长回收时间。通过支杆形状的优化避免释放时刺入血管的风险，多根支杆不仅起到锚固作用，防止器械在血流的冲刷下产生移位，还也可以起到过滤作用，实现滤器双重过滤效果，提高器械的有效性。

附图说明

图1为实施例1的滤器结构示意图；

图2支杆翻卷部位与血管壁接触部位的示意图；

图3为支杆形状示意图；

图4为实施例2的支杆形状示意图；

图5为支杆末端的锚刺示意图；

图6为实施例3的支杆形状示意图；

图7为支杆的对比形状示意图；

图8为实施例4的滤器结构示意图；

图9为实施例5的滤器使用状态示意图；

图10为实施例6的滤器结构示意图；

图11为图10的俯视图。

具体实施方式

实施例1

参见图1，本实施例的滤器1000包括过滤部1100，支撑部1200和中心连接部1300，由OD2.0mm镍钛管材经激光切割后，通过模具热定型而成。

过滤部1100用于捕获来自血流方向的栓子，包括中心连接部1300向外延伸的6根过滤部支杆1100，过滤部支杆1100与中心轴Y角度约0～90°，其中至少两根过滤部支杆1100的末端包括一个倒勾1110，过滤部1100可以是单层支杆结构，还可使笼型结构。

支撑部1200用于防止器械倾斜，由中心连接部1300向外延伸且背向过滤部1100按照图中方位整体上向上翻卷。支撑部1200为辐射状的多根支杆1210，数量至少有3根，本实施例为6根支杆1210。

使用时经颈静脉输送本实施例中的器械至肾动脉以下，后撤输送导管，滤器过滤部1100逐渐从导管中释放，自膨展开，处于末端的倒勾1110首先贴壁，并刺入血管壁实现锚定，进一步后撤输送导管，支撑部1200展开，逐渐贴壁，在支撑部1200的作用下，滤器1000不容易发生倾斜，中心连接部1300难以贴壁，这样器械更容易回收，同时，该滤器与血管壁主要为点接触(参见图2)，支杆翻卷部位靠近末端处与血管壁2000接触，且非面接触，这样可以有效的降低内皮爬覆，延长滤器回收时间。

支撑部中，各支杆的至少一部分为释放状态下背向过滤部弯曲的翻卷段，翻卷段由邻近中心连接部一侧起曲率逐渐增大，曲率逐渐增大应理解为整体趋势，即越临近末端翻卷的趋势越明显，与图3中的支杆1210为例，点A为分界，直线段1211与中心连接部相连，点A下方为翻卷段1212，翻卷段1212为光滑的曲线，其曲率连续变化且逐渐增大越临近末端翻卷的趋势越明显，

为了优化在释放过程中，支杆1210末端卷曲程度与血管内壁距离的关系，支杆1210形状满足：D2<D1<D；

D：以中心连接部轴线Y为第一边界线，支杆1210相对第一边界线所跨的最大宽度；

D1：以支杆1210末端处的切线L1为第二边界线，支杆1210相对第二边界线所跨的最大宽度；

D2：以支杆1210末端为交点B，以通过该交点B的第二边界线的垂线L2为分界线，支杆在分界线背向中心连接部一侧所跨的最大距离。

由于临近末端翻卷的趋势更加明显，因此当支杆1210逐渐释放展开并贴壁时，末端部位已经呈卷曲状态，不会刺到血管壁，从而避免了支撑部损伤血管的风险。通过D2、D1、D的相对关系可进一步保证该效果。

实施例2

参见图4，相对于实施例1，本实施例的不同之处在于支杆1210的形状不同，翻卷段分为依次衔接的四个直线段，依次为直线段1213、直线段 1214、直线段1215、直线段1216，相邻段的衔接部位为曲率突变的拐点，依次为拐点G1、拐点G2、拐点G3，翻卷段一端为起点G0，另一端为终点G4；整体上不难看出越临近末端翻卷趋势更加明显，翻转曲率不断变大可以解决在释放过程中，支杆刺穿血管壁的风险。

起点G0、拐点G1、拐点G2三点之间确定的圆弧为参照圆弧C1；

拐点G1、拐点G2、拐点G3三点之间确定的圆弧为参照圆弧C2；

拐点G2、拐点G3、终点G4三点之间确定的圆弧为参照圆弧C3；

很明显参照圆弧C1、参照圆弧C2、参照圆弧C3曲率依次增大，即三者直径依次变小。图中亦满足D2<D1<D。

参见图5，直线段1216还可以设置有与血管壁2000接触的锚刺1217，与血管壁2000接触提高定位效果。一是防止滤器移位，二是如果发生支杆刺穿血管壁，因为倒刺分叉的存在，控制了刺穿血管壁的深度；

实施例3

参见图6，相对于实施例2，本实施例的不同之处在于支杆1210的形状不同，翻卷段分为依次衔接的六个直线段，尽管直线段的数量增加，但亦满足D2<D1<D以及有关各参照圆弧曲率依次增大的限定。

参见图7，翻卷段为光滑的圆弧，但在末端延伸有直线段1218，作为对比，图7中D2>D1，根据图中支杆形态可见，直线段1218过长，在释放时期末端仍有刺伤血管的风险。

实施例4

参见图8，本实施例中的滤器1000包括过滤部1100，支撑部1200和中心连接部1300，相对于实施例1的主要不同在于支撑部1200采用0.1～0.6mm的丝材定型而成，丝材包括但不限于不锈钢，镍钛合金，钴铬合金，钛合金等等中的一种或者多种。本实施例中为6根0.35mm镍钛丝，一端套上钢套，然后通过氩弧焊接连接，再通过模具热定型而成连续平滑弯曲支撑臂。

实施例5

现有技术中，腔静脉滤器一般都植入在肾动脉以下，本实施例提供了 一种滤器的放置技术方案，可以是滤器横跨肾动脉以上，增加滤器的锚定区，扩大滤器的使用范围。

参见图9，本实施例的滤器1000中过滤部1100处于肾动脉2100以下，支撑部1200处于肾动脉2100以上。

实施例6

参见图10，图11，为永久植入滤器，本实施例中支杆1210按照方式B翻卷，即由中心连接部起先向上(即远离过滤部一侧)延伸，而后向下翻卷(即朝向过滤部一侧翻卷)，其翻卷的朝向与之前几个实施例恰好相反。该滤器可以经股静脉植入，支撑部处于远端，首先支撑部逐渐释放，支杆弯曲展开贴壁，最后展开过滤部。

根据其结构可以看出，方式B的翻卷已经不再考虑滤器的回收问题，而是期望在血管内形成永久性的支撑。本滤器支杆与血管壁面积更小接触，减少内皮爬覆，血管发生堵塞的概率更低，提高血管的远期通常率，同时具有很好的自中心性能，防止器械倾斜。

进一步的，本实施例中的支撑部也可以设置如实施例2一样的锚刺，防止滤器移位。

Claims (16)

1.一种用于植入血管内的滤器，包括中心连接部以及与中心连接部相连的过滤部和支撑部，其中支撑部为辐射分布的多根支杆，其特征在于，所述支杆的至少一部分为释放状态下弯曲的翻卷段，翻卷段由邻近中心连接部一侧起曲率逐渐增大。

2.如权利要求1所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段的翻卷方式为：

方式A，由中心连接部起先向过滤部一侧延伸并背向过滤部翻卷；或

方式B，由中心连接部起先向远离过滤部一侧延伸并朝向过滤部翻卷。

3.如权利要求1所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述支杆分为两组，两组支杆的翻卷段分别按照方式A和方式B翻卷；

方式A，由中心连接部起先向过滤部一侧延伸并背向过滤部翻卷；

方式B，由中心连接部起先向远离过滤部一侧延伸并朝向过滤部翻卷。

4.如权利要求1所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段为圆滑的曲线，其曲率连续变化或间断变化。

5.如权利要求4所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段的起点通过第一直线段与中心连接部相连或直接与中心连接部相连。

6.如权利要求4所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段的终点为支杆最末端，或终点处还连接有第二直线段。

7.如权利要求4所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段的长度至少占所在支杆总长度的2/3，直至所述支杆整体上均作为翻卷段。

8.如权利要求4所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，翻卷段终点部位的曲率半径为0.5～5mm。

9.如权利要求1所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段分为至少三个子段，相邻子段的衔接部位为曲率突变的拐点，翻卷段一端为起点且直接与中心连接部相连的，另一端为终点且直接延伸至支杆末端；起点、终点以及所有拐点中，相邻三点之间确定的圆弧为参照圆弧，由起点至终点的各个参照圆弧的曲率依次增大。

10.如权利要求9所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，不同子段各自独立的为直线段或曲线段。

11.如权利要求10所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所有子段均为直线段。

12.如权利要求1所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述支杆的翻卷角度大于180度。

13.如权利要求1所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述翻卷段的末端设置有锚刺，所述锚刺锚定方向与翻卷段翻转方向相同。

14.如权利要求1～13任一项所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，支杆形状满足：D2<D1<D；

D：以中心连接部轴线为第一边界线，支杆相对第一边界线所跨的最大宽度；

D1：以支杆末端处的切线为第二边界线，支杆相对第二边界线所跨的最大宽度；

D2：以支杆末端为交点，以通过该交点的所述第二边界线的垂线为分界线，支杆在分界线背向中心连接部一侧所跨的最大距离。

15.如权利要求14所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，D1<17mm且D2<8mm。

16.如权利要求1-13任一项所述的用于植入血管内的滤器，其特征在于，所述过滤部包括由中心连接部向外延伸的过滤部支杆。