CN204815059U - 用于识别体外血液循环故障的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种<b>用于识别体外血液循环故障的装置</b>，其中检测至少一个状态参数，确定用于识别体外血液循环(FEB)中的故障的第一评价标准，和使用第一评价标准，对于体外血液循环故障的存在做出决定，并产生第一错误信号以及监测检测到的状态参数，其中，确定至少一个另外的评价标准，并使用所述至少一个另外的评价标准，对于体外血液循环故障的存在做出决定，并产生至少一个另外的错误信号，合并第一错误信号和至少一个另外的错误信号以产生合并的错误信号，并且如果合并的错误信号超过预定的极值，触发警报。

Description

用于识别体外血液循环故障的装置

技术领域

本实用新型涉及一种用于识别在体外血液处理用装置的体外血液循环故障的装置。此种故障的一个实例是静脉针脱出(VND)。

背景技术

对于通过诸如透析机的装置的体外血液处理来说，可例如在血液透析、血液滤过或血液透析滤过的过程中通过体外血液循环来输送患者的血液。为了接入患者的体内血管系统，照例可使用动静脉瘘、分路或者血管植入。在体外血液循环和患者之间的连接通常受到导管或插管或针的影响，例如透析插管或针，其用于穿刺例如脉瘘、分路或血管植入。

在这样的血液处理的情境下，可能会发生体外血液循环的故障，这被简称为FEB。FEB的一个实例是针脱出。在此种情况下，接入患者的血液循环发生障碍，例如，如果针或插管脱离正确位置并且体外循环不再正确连接到体内血液循环或者患者血液循环。这特别在对患者血液循环的静脉接入的断开情况下可是有问题的。如果没有在适当的时间识别出这样的事件，那么血液仍经由动脉接入从患者取得，但在体外血液处理后不被输送回患者(或输送的量不足够)。以大约300至400ml/min的通常血液流速，可能会在几分钟之内出现危及生命的情况。

在使用体外血液循环的医疗处理(如血液透析)中，体外血液循环故障识别，尤其是鉴定静脉针脱出是严重的问题。仅在美国，每年约有百人死于静脉针脱出的后果(Hurst,Jane,“VenousNeedledislodgement-AUniversalConcern.”EuropeanNephrology)。

用于识别体外血液循环故障，尤其是在对患者产生严重后果之前检测它的已知的方法和系统具有不利的缺点。此外，已知的方法和系统在大多数情况下容易出现错误警报。频繁的错误警报和未实现FEB恰恰同样至关重要，因为它们导致员工情绪上变得迟钝。

有基于静脉(和/或动脉)压力的分析的已知识别体外血液循环(FEB)故障的方法。例如，EP1584339B1公开了一种基于对动脉和静脉压的测量并涉及求和与减法处理来识别针脱出的方法。

US7648474B2公开了一种监测动脉和静脉压力值来判定针脱出的装置。

EP1815878B1公开了一种血液清洗装置，包括用于测量患者的静脉血压的机构，和用于监测静脉血压的机构，通过比较预定的警报阈值与测量的压力或与预测的测量压力，激活警报，所述用于监测静脉血压的机构以预定的时间段更新预定的警报阈值。

已知方法的缺点是它们仅涵盖了体外血液循环故障的有限范围内的压力特性。这是因为在体外血液循环中发生的故障通常没有独特的特性，而是很宽范围的可能的特性。基于传感器值分析的单一方法或监测系统不能够完全覆盖所述范围的可能的特性，并同时排除其他造成传感器波动的可能原因(除了FEB)。

实用新型内容

从上述的现有技术出发，本实用新型是基于提供用于识别外血液循环故障以及用于监测体外血液处理中体外血液循环的完整性的改进的系统这一目的。在体外血液循环中的多个故障被认为是能够以高安全性和可靠性来检测。此外，应该可避免错误警报。监测应优选基于传感器值进行，并且应该能可靠地避免例如由于患者失血造成的生命危险的情况。

本实用新型的这个目的是通过本实用新型的故障识别系统实现的。本实用新型的有利配置是从属权利要求的主题。关于该系统，这个目的是通过一种用于识别体外血液处理用装置(在下面的“血液处理机”)例如，透析机的体外血液循环故障的系统来实现的，其中检测至少一个状态参数，确定用于识别体外血液循环(FEB)故障的第一评价标准，并且使用第一评价标准，对于体外血液循环故障的存在做出决定和产生第一错误信号以及监测所检测到的状态参数，其中，确定至少一个另外的状态参数评价标准，并且使用所述至少一个另外的评价标准，对于体外血液循环故障的存在做出决定和产生另外的错误信号，合并所述第一错误信号和至少一个另外的错误信号以产生合并的错误信号，并且如果合并的错误信号超过预定的极值(在正以及负的意义上)，优选触发警报。

关于该装置，所提到的目的是通过一种用于识别体外血液处理机例如，透析机的体外血液循环故障的系统来实现的，所述系统包括至少一个传感器，用于检测至少一个状态参数；评估单元，用于确定用于识别体外血液循环(FEB)故障的第一评价标准；监测单元，用于相对于体外血液循环故障的存在做出决定和用于产生第一错误信号以及用于监测所检测到的状态参数(在每一种情况下都利用第一评价标准)，该系统包括至少一个另外的评估单元，以确定至少一个另外的评价标准，该系统包括至少一个另外的监测单元用于相对于体外血液循环故障的存在做出决定和用于产生至少一个另外的错误信号(在每种情况下都利用所述至少一个另外的评价标准)，并且该系统包括合并单元用于将第一错误信号和至少一个另外的错误信号合并成合并的错误信号。本实用新型的系统可以是适合于和旨在用于实施本实用新型。

体外血液处理机，优选透析机，可以广义上用作执行慢性血液清洗疗法，如血液透析、血液滤过或血液透析滤过。本实用新型检测/查明了在体外血液循环(简称为FEB)中的任何故障。这样的FEB，例如，可以以体外血液循环中的堵塞或封闭或收缩的形式存在，或者以泄漏的形式存在。FEB的实例是针脱出，尤其是静脉针脱出(简称VND)。

术语“状态参数”应被理解为通用术语，并且可以尤其包括血流动力学的状态参数。所述(至少一个)状态参数可以是患者的参数、体外血液循环的参数或透析机的其他单元的参数。可在处理之前和/或期间和/或之后连续地，以及以不连续的方式进行检测。优选所述(至少一个)的状态参数是由合适的传感器或合适的传感器单元来检测。在本实用新型的情境中，可以检测单一的或几个状态参数。所述至少一个状态参数的实例是静脉血压和/或动脉血压，或血液的流速或者与流体力学相关的任何这样的参数。另外的状态参数也可以是以下各项：血细胞比容、密度、血浆的化学组成、在血液中各物质的浓度，各自单独或组合作为浓度比。

本实用新型提供一种识别体外血液处理机的体外血液循环故障的系统，包括：至少一个传感器，用于检测表征所述体外血液循环的至少一个状态参数；至少一个评估单元，用于确定识别体外血液循环中的至少一个故障的第一状态参数评价标准；至少一个监测单元，在各情况下，通过利用所述第一状态参数评价标准，用于相对于所述体外血液循环中的至少一个故障的存在做出决定，并用于产生第一错误信号以及用于监测所述检测到的状态参数，其中，所述系统包括至少一个另外的评估单元，以确定至少一个另外的状态参数评价标准，所述系统包括至少一个另外的监测单元，在每一种情况下使用所述至少一个另外的状态参数评价标准，用于相对于所述体外血液循环故障的存在做出决定，并用于产生至少一个另外的错误信号，和所述系统包括合并单元，用于合并所述第一错误信号和所述至少一个另外的错误信号成为合并的错误信号。

在一方面，每个传感器只有一个用于确定单个状态参数评价标准的评估单元。

在一方面，每个传感器只有一个监测单元与所述一个评估单元相关联。

在一方面，传感器具有用于确定多个状态参数评价标准的多个评估单元。

在一方面，传感器与多个监测单元相关联。

在一方面，所述系统是所述血液处理机的一部分。

在一方面，所述系统是透析机的一部分。

在一方面，所述系统包括如果合并的错误信号在正或负方向上超过了预定的极值和/或落在预定值范围内，用于产生指示和/或警报的显示装置和/或警报装置，和/或包括如果合并的错误信号在正或负方向上超过了预定的极值和/或落在预定值范围内，用于切断所述血液处理机的紧急停止开关。

根据本实用新型，优选可以通过一个评估单元或几个评估单元来进行用于一个或若干个检测到的状态参数的评价标准的确定。使用第一评价标准或另外的评价标准监测所检测的状态参数可以根据本实用新型特别是通过一个监测单元或若干个监测单元来执行。错误信号的合并可根据本实用新型特别是通过加权或未加权的情况分析，模糊模型，神经网络，SVR确保或物理或数学模型发生，这取决于例如温度或其它物理变量。

换句话说，根据本实用新型采用三种不同的单元用于监测透析机，即一方面一个评估单元或几个评估单元确定用于识别FEB的评价标准；其次，一个监测单元或几个监测单元由评估单元所确定的评价标准判定FEB；及第三，一个合并单元或若干个合并单元结合(根据本实用新型)若干个监测单元，从而也间接地结合评估单元。一个、几个或所有的提到的单元可以各自包括存储单元、算术单元、能源供给机构和数据线。

在评估单元中确定评价标准。根据本实用新型，第一评价标准和至少一个另外的评价标准可以是相同或不同的。合适的评价标准可例如用多项式回归和指数加权移动平均来确定。

监测单元产生被传递到合并单元的错误信号。特别是，监测单元能够产生错误信号，其在体外血液循环故障的识别事件中被设定为特定的第一值，并在未检测到FEB的情况下被设定为另一第二值。

合并单元用于组合任意数量的监测单元，因而也组合由它们所产生的错误信号成合并的错误信号。这种合并具有至关重要的优势。FEB的存在不仅是基于评估的错误信号(从现有技术已知的)来推导，而且合并单元还处理多个已优选以不同方式进行了评估的错误信号。各个评估单元和在其中执行的评估的优势和弱点是已知的或可查明的，并且以这种方式，可以提高识别和显示故障的质量，并通过有针对性的选择或加工从监测单元向合并单元传递的错误信号来避免错误警报。根据本实用新型的装置特别允许在早期感知静脉针脱出。这确保了在诸如透析处理的治疗期间患者的高安全性以及高功能可靠性。

由监测单元所产生的错误信号可以是二元性质的信号，例如对无FEB或连接为0而对FEB或脱开为1。作为替代，错误信号可以以非二元的形式存在，例如以范围在0到1的值的形式。另外，所述变体的组合也在本实用新型的范围之内；例如，一个监测单元的错误信号以二元形式存在而另一个监测单元的错误信号以非二元形式存在是可能的。使用非二元错误信号具有的优点是-在决定是否存在FEB的过程中-它能够考虑到在正或负方向上已经超出了存在FEB的固定极值多远。

迄今为止还没有方法允许结合各种用于识别体外血液循环故障的识别方法，例如，如VND。本实用新型允许用于识别FEB的各种评估单元的组合。此外，用于识别故障的有针对性的百分比可以被分配给单个评估方法，这意味着可以对评估方法进行不同的加权。此外，单个的评估方法可以在限定的不同的时间点开始。这使得检测系统能够利用各自包括评估单元(即所采用的各评价方法)的特定优点，并且由另一评估单元的优势来补偿其弱点。

本实用新型的进一步发展在从属权利要求中限定。通过示例，第一错误信号和/或至少一个另外的错误信号可以进行加权处理。尤其是所有的错误信号可以被加权。在这样的加权处理过程中，一个错误信号或几个错误信号乘以一个系数(加权)。可以根据需要选择在这一过程中所使用的系数大小，即错误信号的加权。由于加权，能够向例如错误信号(已知可能易于在某一时间段或在某些情况下出现误差)提供一较小的加权，而可以对不容易出现误差的另一错误信号提供更高的加权。错误信号，特别是加权的错误信号的极值(达到或超过所述极值指示FEB)，可允许依赖加权或合并的错误信号，对FEB的种类得出结论。

举一个实例，在本实用新型中，可以为每一个错误信号选择0.5的系数作为加权，其中产生三个二元错误信号。为FEB存在所固定的极值可以设定为值1。在此示范性情况下，只要由监控单元输出的两个错误信号检测到FEB，那么就触发FEB警报。通过这样的调整，所有FEBS的约95％在测试中被识别并且相比于现有系统，错误警报的数目可以减少约8％。

根据本实用新型的一个实施例，第一错误信号和至少一个另外的错误信号可以通过将这些错误信号尤其是加权的错误信号加起来来相合并。错误信号可以特别是在算术单元加起来。如果该总和超过极值，离开一特定的范围和/或在一特定范围内，那么可以假定FEB的存在；在这个时刻，优选触发警报。监测单元的错误信号也可以与其他的数学方法和模型相结合。这样做，可使一模型适应于单个监测单元。其他可能的组合变型属于机器学习领域，例如加权或未加权的情况分析，模糊模型，神经网络，SVR或物理或数学模型，它们都依赖于温度或任何其它物理变量。

根据本实用新型的又一个实施例中，可以进行初始化。这样做，可以通过向状态参数分配初始值对于至少一个检测到的状态参数进行初始化并利用初始值以及初始化后检测到的状态参数来确定评价标准。

根据另一实施例，通过第一评价标准来监测所检测的状态参数和检测故障可相对于通过至少一个另外的评价标准来监测所检测的状态参数和检测故障，以时间偏移来进行或开始。这样的时间偏移可特别是在系统启动和/或初始化和/或重新初始化之后发生。

根据一个实施例，可以检测至少一个扰动变量，特别是对作为FEB的传感器值具有相同或相似影响的类型之一。决定故障存在时可以考虑(多个)所述扰动变量。扰动变量可以特别是以连续方式和/或以任何期望的扫描速度被检测。扰动变量的实例特别是超滤速率、透析流体流速、血液流速、水平控制或前一个警报。检测到扰动变量后，尤其可以有利地进行重新初始化。通过这种扰动变量的检测，能够以有利的方式避免错误警报。成功的减少错误警报以特别的优势允许减少或避免护理人员对于警报的情感迟钝。

根据本实用新型的系统可以特别是血液处理装置的一部分，例如透析设备。尤其是，它可包括显示装置和/或警报装置，用于在输出合并的错误信号的情况下产生指示或警报。

附图说明

本实用新型的进一步的优点和特征将参照附图通过本实用新型的以下说明以及优选的示范性实施例而显而易见，其中：

图1示出血液透析过程中的透析机的血液循环，

图2是评估单元和监测单元的状态机的示意图，

图3是根据本实用新型的系统第一实施例的示意图，

图4是根据本实用新型的系统的第二实施例的示意图，

图5示出了患者的静脉压曲线连同上限和下限的图表，已通过第一评估单元来测定上限和下限作为评价标准，和

图6示出患者的静脉压的曲线连同上限和下限的图表，已通过第二评估单元来测定上限和下限作为评价标准。

具体实施方式

在根据本实用新型的系统的示范性实施例的基础上，参照所谓的静脉针脱出或脱位(VND，“静脉针脱位”)对本实用新型做出描述。对VDN的这一引用不是限制性的，并且本实用新型以及所述的示范性实施例可以用于检测任何在血液处理装置的体外血液循环中的故障。

由于患者的移动，或者由于针头或插管对患者的紧固不足或者由于作为患者的血液和透析机的体外血液循环之间的连接将体外血液循环的血液导管对针/插管的不足够的连接，针可能会完全或部分松开，即可能会出现脱出。这特别在用静脉针时是有问题的，因为被相应加压的血液要通过所述针返回患者。这可能另外增加脱出的风险。

图1示意性示出了用于血液透析的透析机的液体系统。作为血液透析的替代或补充，可以实施纯血液滤过或血液透析滤过。透析机装备有根据本实用新型的用于识别体外血液循环故障的系统，并适应于以及适合于进行本实用新型。所解释的示范性实施例涉及作为一种在体外血液循环中的故障的静脉针脱出。

总体上，图1示出了以体外血液循环(ECB)形式的体外系统，以及以透析液循环(DKL)形式的透析液系统。

体外血液循环(ECB)将透析患者12连接到透析机。在治疗期间，取自患者12的血液经由动脉插管A并且通过设置在动脉血液管道中的动脉血液泵1，经空气阱2被输送到透析器3。血液的实际处理(这里的清洗过程)是在透析器3中执行。血液从透析器3经在静脉血液管道中的静脉空气阱7并经静脉插管V流回患者12。

透析流体循环包括透析液泵9、平衡装置10和超滤泵11。通过透析液泵9，透析流体通过透析器3被逆流输送到血液。平衡装置10用于平衡透析流体循环的透析流体，从而不会以不受控制的方式从患者提取水(脱水)或者不向患者12提供太多的水(水分过多)。

透析器3通常基本上是由许多各包括半透膜的空心纤维组成。在基于图1(血液透析)来说明的实例中，血液在膜的一侧，即在体外血液循环(ECB)一侧，而电解质溶液(所谓的透析流体)是在另一侧，即在透析流体循环(DKL)一侧。扩散和对流经由透析器3的膜发生，使得血液被清洗。

根据图1的示范性实施例还可以包括未示出的另外的测量机构、泵、气泡捕捉装置等。

压力变送器或压力传感器4、5、6用于监测治疗过程。具体而言，这些是在空气阱2的区域中的输入压力变送器4、在动脉插管A和动脉血液泵1之间的动脉压力变送器5以及在静脉空气阱7的区域中的静脉压力变送器6。在下面，以举例的方式详细描述静脉压传感器6。

静脉压力变送器6测量在空气阱7或透析器3和患者的静脉通路V之间的压力PV。通常，PV是由血液泵1所产生的压力和在患者的静脉通路V中的压力所组成的。如果在体外血液循环中出现静脉针脱出(VND)形式的故障，就会在静脉通路V处有压降，从而导致显示出压降的PV(静脉压力)，该压降被压力变送器6检测到。由于该压降对应于VND的事实，PV是可用于检测在本实用新型的情境下的FEB的可能的传感器值。

对于监测透析机，根据本实用新型使用至少三个组件：至少两个评估单元，每个确定用于识别FEB的评价标准，至少两个监测单元，每个从评估单元所确定的评价标准来判定FEB，以及合并单元，其根据本实用新型将监测单元以及因此评估单元合并。上面提及的一个、多个或所有三种单元可以各自包括存储单元、算术单元、能源供给机构以及数据线。

用于识别FEB的评价标准是由用于特定状态参数的评估单元来测定，所述状态参数是在治疗之前、期间或之后通过合适的传感器来检测。评估单元的实例将在下面说明。用于评估在体外血液循环中的传感器值的评估单元可以根据需要并取决于传感器值的类型来选择。评估单元可以被实施为独立单元，或为包括各自的监测单元的逻辑单元。

图2示出用于根据本实用新型的系统的状态机的示意图。图3给出了各个组件及它们与透析机的连接的概要图。

为根据本实用新型的系统提供的并且在图2中所示的状态机示出了通过所检测的状态参数(传感器值)和应用在其上的评价标准，为了FEB的单个/尚未合并的识别所经过的示范性状态。在初始状态中，已经通过任意评估单元评估后的状态参数被初始化。举一个实例，评估单元可以将静脉压力PV的极限限定为评价标准。

根据一个实施例，系统可以停留在初始状态或者可以维持初始状态直至达到评估单元的所希望的启动时间。初始化有利地在治疗开始时开启。另一方面，在识别出扰动变量和/或触发警报后有利地发生重新初始化。在这种情境下，扰动变量可以表示能对评价标准有不利影响，从而无法识别或以错误方式(错误警报)识别FEB的因素。

当到达启动时间时，评估单元在本实用新型的一个实施例中改变到一个评估状态。在所述评估状态中，评估单元被提供有一个传感器值作为输入，并视情况而定，另外提供有任何扫描率的可能扰动变量。如果扰动变量改变，相应的评价标准和评估单元可以被重新初始化。重新初始化可通过再次切换到初始状态来实现。

在评估状态下，用于由传感器所检测的状态参数的评价标准优选地以连续的方式限定。这被用来识别FEB。如果有例如低于被定义为评价标准的极限的状态参数(例如，PV值)，将认为FEB处于检测状态。

根据本实用新型的一种选择，可以为识别FEB定义一段时间(在下文中称为识别时段TIME)。如果由传感器测量的状态参数在所限定的评价标准(极限)之外的时间长于所选择的识别时段，那么FEB是隐含的并且同样被检测。

可以有利地使用为识别FEB而必须要超过的识别时段TIME，以避免错误警报，该错误警报可例如，由短期的状态参数偏差，例如压力变动引起。通常，识别时段TIME是根据评估单元的特性所确定，并且不是基于传感器值的变化来设定，例如，从专利EP1815878B1可知。如果传感器值超过评估极限的时间不比识别时段TIME更长，在所关注的监测单元的算术单元中的相应计数器可以被重置，从而使评估单元基于传感器值计算新的评价标准。然而，如果识别时段TIME超过评价标准，警报状态将改变。在这种状态下，触发警报。警报的可能后果优选是停止血液泵(致动器)，闭合静脉软管切断夹以及通过声音和/或视觉信号等向患者和/或护理人员发警报。相应的检查和确认之后，会有从警报状态再次回到初始状态的改变。在后者的状态下，重新开始用于识别FEB的先前描述的程序。

传感器单元，例如压力传感器4、5、6，是与图1中所示的透析机的体外血液循环ECB操作性连接。图3示出了使用n个传感器单元，例如第一传感器单元1和第n传感器单元n，其中n是自然整数。如果有例如3个传感器单元，n等于3，在五个单元的情况下，n等于5等。

每个传感器单元被连接到评估单元18、19、20并将检测到的状态参数/传感器值传到评估单元。在图3的实例中，第一传感器单元，例如压力变送器4，连接到第一评估单元18，然后连接到第一监测单元13；第二传感器单元，例如压力变送器5，连接到第二评估单元19，然后连接到第二监测单元14；以及第n传感器单元，例如压力变送器6，连接到第n评估单元20，然后连接到第n监测单元15。每个评估单元18、19、20和每个监测单元13、14、15都包括存储单元和算术单元。

最后，监测单元1到n(13、14、15)连接到合并单元16，在该合并单元16处，由监测单元13、14、15传输的信号被处理(合并)并关联以产生合并的信号。合并单元16的输出被用于控制透析机的开环或闭环，由信号线17指示。

根据图3所示，每个传感器单元4、5、6使评估单元18、19、20与其关联。

在已经通过数据线被传输后，单个监测单元的结果在合并单元中合并。对于合并，也是这一单元可以利用上述的对应的状态机以及用于识别VND/FEB的算术单元、存储单元、数据线和能源供给机构。在这里给出的实例中，合并单元16经由数据线17控制在体外血液循环中的相应的致动器，此外还有静脉软管切断夹8和血液泵1，使得在检测到体外血液循环故障的情况下，保证安全状态。

图3示出了若干评估单元18、19、20和监测单元13、14、15与合并单元16的合并。监测单元13、14、15彼此独立地监测任何传感器值用于FEB的各自的单一识别。在这种情境下，有可能使用不同的或相同类型、并且还是相等或不等的传感器值的任何评估单元18、19、20。

对应于图4，一个传感器单元4还可以使几个评估单元18、19和/或监测单元13、14与其相关联。这意味着，通过传感器单元所检测的状态参数(传感器值)可以根据本实用新型不仅由一个评估单元和与其相关联的监测单元来处理，并且该状态参数(传感器值)也可以被传送到几个评估单元，在那里根据评估单元单独处理它们并且将它们传到相应的监测单元。

在治疗的每个时间点，每个监测单元具有可变isFEB作为在体外血液循环中的故障识别的输出。变量isFEB在图3中对应于相应的监测单元编号，并命名为isFEB1(用于第一监测单元13)、isFEB2(用于第二监测单元14)和isFEBn(用于第n监测单元15)。变量isFEB在有识别故障的情况下是1而在没有识别FEB的情况下是0。这里，参考了一个事实，即该变量也可以采用0和1之间的值。各个监测单元(其利用各评估单元来识别FEB)的合并发生在合并单元16中。各监测单元的变量isFEB可以乘以为每个监测单元所定义的加权ω。所有监测单元的每个乘法的产物可以在算术单元中求和。换句话说，可以通过加权ω来建立监测单元的输出isFEB的加权和。如果所述和超过极值θ，可以假定FEB的存在并且可以启动警报。

上述合并仅代表众多可能变型的一种。将监测单元与所有合理的数学方法和模型组合是在本实用新型的范围之内。其他可能的组合变型(例如)属于机器学习的领域，例如加权或未加权的情况分析，模糊模型，神经网络，SVR或物理或数学模型，它们都依赖于温度或任何其它物理变量。

提供若干单个的监测单元和由合并单元来合并它们允许单个评估单元可以在识别FEB时具有任意的加权比例。这是通过加权ω和极值θ的适当选择来实现的。此外，单个评估单元的各自的启动时间的适当选择允许指定一个启动顺序，后面的监测单元按这个顺序开始监测状态参数。此外，适当的启动时间进一步允许定义评估单元的启动点的时间延迟。这些属性允许评估单元基于在不同时间点的传感器值来计算它们的评价标准(初始)，因此表示交错的警报系统。有利的是，这种情况可以减少或甚至最小化错误警报的数量或发生频率。

在图5和6的实例中，第一评估单元基于由静脉压力变送器6检测到的静脉压力PV作为第一状态参数来计算用于识别FEB的第一评价标准。其中这一过程是由图5引起，其中横轴表示时间t(秒)，纵轴表示静脉压力PV(mmHG)。连续线示出静脉压力PV的过程。第一评估单元为静脉压力计算上限(UCL，虚线)和下限(LCL，点划线)形式的评价标准。图5和计算方式将在下面更详细阐明。

第二评估单元在状态参数的基础上，计算第二评价标准，在本实施例中基于静脉压力PV再次被静脉压力变送器6捕获。此过程尤其从图6显而易见，其中横坐标表示时间t(秒)，纵轴表示静脉压力PV(mmHG)。连续线示出静脉压力PV的过程。第二评估单元为静脉压力计算(第二)上限(UCL，虚线)和(第二)下限(LCL，点划线)形式的评价标准。图6和计算方式将在下面更详细阐明。

使用另外的评估单元是可能的，其为相同或不同的状态参数，并通过相同、相似或其它计算方法来计算用于FEB的存在的另外的评价标准。在这方面，参照图3。

根据本实用新型，监测单元基于由评估单元算出的评价标准检测FEB。关于图5和6的实例，这意味着，第一监测单元(例如监测单元13)基于第一评估单元18计算出的第一评价标准(在第一下限和第一上限之间的PV)建立了FEB的存在。举个实例，第一监测单元将如图5所示的极限外的存在更长时间段的PV值识别为静脉针脱出。第二个监测单元，例如监测单元14，基于第二评估单元19计算出的第二评价标准(在第二下限和第二上限之间的PV)确立了FEB的存在。举个实例，第二监测单元将如图6所示的极限外的存在更长时间段的PV值识别为静脉针脱出。另外的监测单元或另外的监测单元可以基于由一个或多个另外的评估单元计算出的评价标准确立FEB的存在。

每个监测单元产生错误信号，其被传递到合并单元16。合并单元16用于根据需要合并尽可能多的监测单元并且因此也合并它们输出的错误信号。这个合并具有决定性的优点。FEB的存在不仅基于所评估的错误信号来暗示，这是从现有技术已知的，而且合并单元还处理多个已优选以不同方式进行了评估的错误信号。各自的评估单元以及其中所处理的评估的优势和弱点是已知的，并且以这种方式，有可能提高检测和显示所述故障的质量并通过有针对性的选择或加工被传递到合并单元的错误信号使错误警报最小化。

在图5和6的实例中，由静脉压力变送器6检测出的静脉压力PV为被评估的状态参数。第一评估单元18基于多项式回归测定以静脉压力的上限(UCL)和下限(LCL)形式的上述评价标准，在下面更详细地说明多项式回归。

所采用的多项式回归的方程如下：

$y\left(t\right)=w_0+w_1\&CenterDot;t+w_2\&CenterDot;t^2+...+w_M\&CenterDot;t^M=\underset{j=0}{\overset{M}{\&Sigma;}}{w}_j\&CenterDot;t^j$

在该方程中，w是monom的加权，t是治疗时间的索引并且M是多项式的最高次。根据该方程的计算，对所检测到的状态参数(作为传感器的静脉压力变换器6的PV值)建模。在以下公式的帮助下，使用传感器值的模型和实际传感器值之间的任何出现的偏差，即所谓的近似误差，确定下限(用于控制下限的LCL)以及上限(用于控制上限的UCL)形式的评价标准：

${\mathrm{UCL}}_t:=y\left(t\right)+k\&CenterDot;\sqrt{\frac{{\mathrm{\&sigma;}}^2}{t}}$

中心点t:＝y(t)

${\mathrm{LCL}}_t:=y\left(t\right)-k\&CenterDot;\sqrt{\frac{{\mathrm{\&sigma;}}^2}{t}}$

这里，k是限定极值窗口宽度的系数。治疗时间的索引t被用于确定在治疗时的某一点的平均近似误差σ²。然后，计算所述平均误差的平方根，以确定在所希望的索引t时的偏差。这个偏差乘以系数k加上或减去建模的传感器值分别得到静脉压力的上限(UCL＝控制上限)和静脉压的下限(LCL＝控制下限)。

图5示出通过上述评估单元以多项式回归的形式所确定的评价标准。基于所检测出的静脉压力PV并通过多项式回归，在140秒时段间计算极限LCL和UCL形式的评价标准。大约125秒-所述时间点标有DC(针对脱出)-在图示的实例中发生静脉针脱出(VND)。

在图5中，“中心线”CL代表静脉压PV的一阶多项式回归建模。为计算极限UCL和LCL，选定k＝4的值。在计算开始时，该值被设定邻近PV的脉动。在静脉针脱出时间点DC，该极限将打开。在监测单元中的变量TIME必须被选择成使得VND足够早地实现，特别是在极限被打开过大之前。在本实施例中，只有用于识别VND的下限LCL是必要的，因为对应的监测单元的极限被用来为低于LCL的PV值识别VND。然而，对于其它的传感器值，或在体外血液循环中的其它故障，该上限UCL也在识别中起到一定的作用。

多项式回归的一些优点和缺点从图5是显而易见的。在大约75秒的时间过去之后，可以看到以脉冲峰值形式的短期增加的静脉压。这需要，直接或在很短的时间内，所述上限和下限的发散。由于评价标准的发散，这种对于短期的、没有问题的脉冲峰值的快速反应是不利的。该现象也可以在发生脱出DC后看到。然而，有利的是-在测量开始后–以上限和下限形式的评价标准在很短的时间(大约2到3秒)被确定出，并对于FEB的监测是可能的。

在第二评估单元(参见图6)中，静脉压的上限(UCL)和下限(LCL)形式的评价标准是基于“取平均的指数加权平均”来确定的，在下面更详细地对此说明。

第二评估单元基本上是基于指数加权平均以及用于确定极限UCL和LCL形式的评价标准的“启发式”方差。在下文中，这种评估单元也被称为EWMA。首先，加权λ_t由下述公式来确定，其中传感器值(这里的静脉压)采用平均值：

${\mathrm{\&lambda;}}_t=(1-\widetilde{\mathrm{\&lambda;}})\&CenterDot;{\mathrm{\&lambda;}}_{t-1}+\widetilde{\mathrm{\&lambda;}}\&CenterDot;{\mathrm{\&lambda;}}_{\mathrm{\&infin;}}$

这是一个递归公式并且参数确定每个递归步骤的加权的减少。λ_∞确定了加权λ_t向其收敛的加权的渐近值。方程

Z_t:＝(1-λ_t)·Z_t-1+λ_t·X_t

指定了实际的指数加权平均值。这个方程是递归方程，并且除了使用加权之外也使用了传感器值X，以计算平均值。该方程的计算结果通过以下的计算再次平均：

$p_t:=\frac{1}{t}\&CenterDot;\underset{i=1}{\overset{t}{\&Sigma;}}{Z}_i,$ f黵t≥1

以这种方式，以有利的方式达到了就传感器值的短期波动而言更稳健的判定。根据以下的方程在方差的计算中使用平均结果p_t

$V\&lsqb;p_t\&rsqb;=\frac{p_t(1-p_t)}{t}\&CenterDot;\left(1-\frac{1}{t}\&CenterDot;\frac{1-{\mathrm{\&lambda;}}_t}{{\mathrm{\&lambda;}}_t(2-{\mathrm{\&lambda;}}_t)}\&CenterDot;\left(1-{(1-{\mathrm{\&lambda;}}_t)}^t\right)\&CenterDot;(2+(1-{\mathrm{\&lambda;}}_t)\&CenterDot;(1-{(1-{\mathrm{\&lambda;}}_t)}^t\left)\right)\right)$

用当前的权重λ_t来计算方差V[p_t]。方差V[p_t]的结果连同系数k和值p根据以下方程定义了在每个时间点以上限UCL和下限LCL形式的评价标准：

${\mathrm{UCL}}_t:=p_t+k\&CenterDot;\sqrt{V\&lsqb;p_t\&rsqb;}$

中心点t:＝y(t)

${\mathrm{LCL}}_t:=p_t-k\&CenterDot;\sqrt{V\&lsqb;p_t\&rsqb;}$

图6示出了由上述计算所确定的评价标准。静脉压力变送器的传感器值PV被检测为超过650秒的时间段的状态参数。经过大约570秒的时间段，有静脉针脱出(VND)，以及所述时间点被标记为DC(脱出)。

通过p计算“中心线”。此外，系数k＝3，λ_∞＝0,0095和已用于计算。加权λ_t的第一值被初始化为1。

图6示出了根据前述的计算方法PV所确定的以上限UCL和下限LCL形式的评价标准。然而，此过程需要一定的时间，这在监测过程开始后不久(在目前的情况下大约在第一个300秒内)使用第二评估单元用于识别FEB时是不利的。但是，当所述时间期满后，以上限UCL和下限LCL形式的评价标准足够接近脉冲PV，它们对于改变是稳健的，这可以在VND的时间点DC可看出。这里也一样，只有LCL是识别VND所必需的，在其他传感器值或FEBS的情况下UCL可能也是相关的。

如果会发生基于前面提到的评价标准之一或两者来判定FEB并且输出错误信号时，根据本实用新型执行在合并单元中的合并。另外，在本实施例中，网格搜索算法被用于确定合并单元的最佳参数。这是已经被应用于具有FEB和不具有FEB的治疗的测试数据集的优化方法。以这种方式，有可能确定大多数最合适的参数和可能的监测单元的最佳组合。这样做，由网格搜索来测试各种参数和组合。这样的具有最少数量的错误警报和最高数目的被检测到FEB的参数以及它们的组合被视为用于识别FEB的最佳可能组合或最佳可能参数。为了通过网格搜索进行优化，例如已经使用具有各自约4小时的持续时间的五种疗法。在这里，在各种情况下模拟10个静脉针脱出。在每个单独的治疗的过程中，每15分钟改变机器的参数，以模拟尽可能困难的并且通常或经常触发错误警报的治疗情况。为了确保真实的数据，已根据真实情况将在模拟的VND期间的静脉压曲线用在人类中的内部分路压力和分路流记录下来。

在基于上述数据集的前述优化中，已通过网格搜索确定作为最佳可能组合的三个监测单元。这里，两个多项式回归和一个EWMA用作评价标准。这样做时，以在大约60秒的时间偏移，按下面的顺序以特殊优点开启监测单元：

1.多项式回归

2.多项式回归

3.EWMA

对于每个监测单元，权重ω的值达到1.5并且识别FEB的极限θ为1.5。每个监测单元都能够独立于其他监测单元识别VND。在通过多项式回归进行确定的过程中，静脉压力PV的值必须是低于用于识别VND的约十二秒(TIME)的时间段的下限LCL。采用EWMA方法，静脉压力PV的值必须是低于约60秒的时间段的下限LCL。其他参数如上所述，并总结在下表中：

作为FEB的实例并以4小时的各自的持续期，基于没有FEB的15种疗法，用所引用的参数对58个VND评估了这种组合。以与在早先描述的网格搜索方法中所使用的数据集完全相同的方式产生数据集，以确保真实的条件。具有上述组合和上述参数的合并单元识别了共58个VND中的55个并引发71个错误警报。与此相比，传统的警报系统在相同的条件下仅识别了一个单一的VND并触发了77个错误警报。这显示了这里提出的实用新型的潜力。

Claims (8)

1.一种识别体外血液处理机的体外血液循环故障的系统，包括：

至少一个传感器(4，5，6)，用于检测表征所述体外血液循环的至少一个状态参数，

至少一个评估单元(18，19，20)，用于确定识别体外血液循环中的至少一个故障的第一状态参数评价标准，

至少一个监测单元(13，14，15)，在各情况下，通过利用所述第一状态参数评价标准，用于相对于所述体外血液循环中的至少一个故障的存在做出决定，并用于产生第一错误信号以及用于监测所述检测到的状态参数，

其特征在于，

所述系统包括至少一个另外的评估单元，以确定至少一个另外的状态参数评价标准，

所述系统包括至少一个另外的监测单元(13，14，15)，在每一种情况下使用所述至少一个另外的状态参数评价标准，用于相对于所述体外血液循环故障的存在做出决定，并用于产生至少一个另外的错误信号，和

所述系统包括合并单元(16)，用于合并所述第一错误信号和所述至少一个另外的错误信号成为合并的错误信号。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于每个传感器(4，5，6)只有一个用于确定单个状态参数评价标准的评估单元(18，19，20)。

3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于每个传感器(4，5，6)只有一个监测单元(13，14，15)与所述一个评估单元相关联。

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于传感器(4，5，6)具有用于确定多个状态参数评价标准的多个评估单元(18，19，20)。

5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于传感器(4，5，6)与多个监测单元(13，14，15)相关联。

6.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于所述系统是所述血液处理机的一部分。

7.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于所述系统是透析机的一部分。

8.根据权利要求1或2所述的系统，包括如果合并的错误信号在正或负方向上超过了预定的极值和/或落在预定值范围内，用于产生指示和/或警报的显示装置和/或警报装置，和/或包括如果合并的错误信号在正或负方向上超过了预定的极值和/或落在预定值范围内，用于切断所述血液处理机的紧急停止开关。