CN204501647U - 一种密闭式腹膜透析液双袋系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种密闭式腹膜透析液双袋系统，其包括：聚烯烃类或者聚碳酸酯类的热塑性树脂材质的腹膜透析液袋、废液袋、具有折断塞的管路连接器、三通管、腹膜透析液管路系统，其中，所述的腹膜透析液管路系统包括腹膜透析液管、废液管、腹膜透析连接短管；腹膜透析液袋设置有透析液进出口管，废液袋设置有废液进出口管，透析液进出口管与腹膜透析液袋袋体间、废液进出口管与废液袋袋体间采用热合焊接；腹膜透析液管与腹膜透析液袋之间通过具有折断塞的管路连接器实现密闭连接；废液管与废液袋间为热合焊接或物理连接；腹膜透析管路系统主要采用热合焊接或物理连接。本实用新型不使用粘合剂即可达到有效的密闭连接。

Description

一种密闭式腹膜透析液双袋系统

技术领域

本实用新型涉及一种密闭式腹膜透析液双袋系统。

背景技术

在肾脏病治疗领域，透析一直是终末期肾脏病患者的替代疗法。我国目前有超过4万例腹透患者，约占总透析人数的20％。透析分为血液透析和腹膜透析，但是高额的血透费用，使得我国的血液透析率一直很低，给个人和医疗系统都带来巨大的经济压力。作为肾脏病替代疗法，腹透透析相比腹膜透析具有很多优势，例如腹膜透析是居家治疗方式，患者具有更独立和自由的生活方式，社会回归率和劳动能力高等，残余肾功能下降速度较慢，血液动力学较稳定，中分子物质清除较好，此外，腹膜透析患者肝炎病毒感染率较低，肾移植后移植肾功能恢复延迟发生率低，所占用的医疗资源较少，包括人力、空间及医疗设备，治疗费用也相对低于血液透析等优点(AmJKidney Dis.2015,65:147)。

通常来说，整套腹透透析系统主要包括密闭式腹膜透析液双袋系统，其包括腹膜透析液袋及废液袋及相关配件、腹膜透析连接短管和腹透透析连接短管的保护帽，应用时，拆除保护帽，与体外连接导管、钛接头、体内导管等其他医疗器械联合使用。本实用新型中，主要是针对密闭式腹膜透析液双袋系统进行描述。

国内外主流的腹膜透析系统中选用的是聚氯乙烯(PVC)材质。聚氯乙烯主要优点是柔软，强度好，主要缺点是聚氯乙烯材料本身含增塑剂，增塑剂等添加剂含量可高达40％，此外焊接工艺落后，需用环己酮溶剂粘结部分结构。中华人民共和国工业和信息化部于2010年12月6号发布工产业[2010]第122号公告，即淘汰聚氯乙烯大输液产品。但由于在腹膜透析包装材料无成功替代产品，因此暂缓。但是聚氯乙烯的危害依旧存在。同时，由于近年来多起环己酮引发的体外循环管路患者溶血医疗事故，国家食品药品监督管理局紧急发布了国食药监械【2007】314号文，决定全国范围内开展环己酮等粘合剂的再评价工作。未来医疗器械发展的主要趋势是通过科技手段，降低或者不适用粘合剂。总体来说，聚氯乙烯腹透透析系统具有如下缺点：

1、PVC材料内含增塑剂，吸附药液里有效成分，降低疗效，且增塑剂进入体内，有极大的医疗风险；

2、腹膜透析用产品需要高温蒸汽灭菌，使用PVC材料，灭菌后会出现粘连现象，从患者角度分析，会出现废液袋无法冲开，无法使用的问题，从生产角度分析，废品率大，浪费原料，人员和能源；

3、PVC材料受制于本身材料性能和加工性能的影响，不能使用熔融连接；且PVC材料硬度大，加工困难，因此无法使用物理连接，故而PVC整套系统的各个部件之间只能使用粘结剂(如环己酮，1,2-二氯乙烷，四氯化碳，四氢呋喃等)相互连接，而粘结剂的毒副作用会增加患者发生溶血的风险，粘结剂残留量需要监控，检测成本高，且一旦监控失效，患者出现溶血现象会极大的威胁生命安全；

4、聚乙烯腹膜透析系统有轻微刺鼻气味挥发，且抛弃后环境污染严重，不可回收。

近年来，一些研究报道了非聚氯乙烯腹膜透析液双袋系统，例如：CN201150709Y中提到了非PVC材料制成的腹膜透析液双袋系统，文献“腹膜透析及包装用高分子材料的应用现状”中也介绍了非PVC腹膜透析液双袋系统的发展状况，但这些现有技术并没有描述腹膜透析液双袋系统各部件的具体连接方式，并提到在实际应用过程中会出现破袋、在透析过程中易扳塞处出现漏液等现象，这都影响着非PVC透析液袋的推广。

实用新型内容

本实用新型的主要目的在于提供一种腹膜透析液双袋系统，使该双袋系统不采用粘结剂即可完成有效连接，从而避免残留粘结剂带来的潜在危害，同时由于该系统采用的是非聚氯乙烯材质，克服了聚氯乙烯双袋系统的诸多缺陷。

具体而言，本实用新型提供了一种密闭式腹膜透析液双袋系统，该腹膜透析液双袋系统包括：

聚烯烃类或聚碳酸酯类的热塑性树脂材质的腹膜透析液袋、废液袋、具有折断塞的管路连接器、三通管、腹膜透析液管路系统；其中，所述的腹膜透析液管路系统包括腹膜透析液管、废液管及腹膜透析连接短管；

其中，腹膜透析液袋设置有透析液进出口管，透析液进出口管与腹膜透析液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接；废液袋设置有废液进出口管，废液进出口管与废液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接；腹膜透析液管的一端与腹膜透析液袋的透析液进出口管之间通过具有折断塞的管路连接器实现密闭连接；废液管的一端与废液袋的废液进出口管之间为热合焊接或物理连接方式的密闭连接；三通管的三端口分别与腹膜透析液管的另一端、废液管的另一端以及腹膜透析连接短管的一端之间为热合焊接或物理连接方式的密闭连接；腹透透析连接短管的另一端为用于与透析用体外连接导管连接的连接头并设置密封保护帽。

本实用新型的技术方案，主要是选用特定材质的腹膜透析液袋、废液袋、腹膜透析液管路系统及三通管，并改变各部件之间的连接方式，从而实现各部件之间的良好的密封。本实用新型中所述的热合焊接、物理连接均是所述领域中的已知技术，热合焊接主要是指高分子材料热熔后融合，冷却后实现密闭连接，这种热合焊接密封性能好。所述的物理连接主要适用于管路间的连接，将待连接的两管路套接，外管路高分子材料撑大后回缩后，套接的两管路之间自动锁紧，实现密封。由于本实用新型采用的是特定材质的腹膜透析液袋、废液袋、腹膜透析液管路系统及三通管，热熔性能或物理连接性能良好，整套双袋系统在不采用粘结剂的情况下即可完成有效连接，从而避免了残留粘结剂带来的潜在危害。

根据本实用新型的具体实施方案，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，所述腹膜透析液袋、废液袋、具有折断塞的管路连接器、三通管、腹膜透析液管路系统材质可相同或不同。例如，所述腹膜透析液袋、废液袋、腹膜透析液管路系统、具有折断塞的管路连接器及三通管可均为聚烯烃类材质，所述聚烯烃类材质优选为聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯或聚4-甲基-1-戊烯。或者，所述腹膜透析液袋、废液袋、腹膜透析液管路系统及具有折断塞的管路连接器均为聚烯烃类材质，聚烯烃类材质优选为聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯或聚4-甲基-1-戊烯；所述三通管为聚碳酸酯类材质，具体可为聚碳酸酯材质。可以理解，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中各部件的材质均应为医药级材质。

在本实用新型的一具体实施方案中，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，所述三通管为聚碳酸酯材质的三通管，三通管的三端口分别与腹膜透析液管的另一端、废液管的另一端以及腹膜透析连接短管的一端之间均为物理套接方式的密闭连接。

根据本实用新型的具体实施方案，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，具有折断塞的管路连接器的具体结构为现有技术，例如可参见CN201150709Y。本实用新型中，具有折断塞的管路连接器的两端分别与腹膜透析液管的一端及腹膜透析液袋的透析液进出口管之间均为物理套接方式实现密闭连接。

根据本实用新型的具体实施方案，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，腹膜透析液管管路上设置有腹膜透析液管管夹，废液管管路上设置有废液管管夹。

根据本实用新型的具体实施方案，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，腹膜透析液袋上还可设置有加药口管，加药口管与腹膜透析液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接，加药口管的管口处设置加药口管塞。

根据本实用新型的具体实施方案，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，废液袋上还可设置有取样口管，取样口管与废液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接，取样口管的管口处设置取样口管塞。取样口管的设计可方便医护人员或患者取样分析。

根据本实用新型的具体实施方案，本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统中，所述腹膜透析液袋的容积(尺寸规格)可以为1～10L，例如为1L、1.5L、2L、2.5L、3L、5L或6L，所述废液袋的容积(尺寸规格)可以为1～10L，例如为1.3L、1.9L、2.5L、3L、5L、6.3L或7.5L；通常，所述废液袋的容积大于腹膜透析液袋的容积。

本实用新型具有如下的效果：

1、采用非聚氯乙烯医用级高分子材料，降低了医疗风险，灭菌后不会出现粘连现象，患者使用时不会出现冲不开的现象，提高了患者的使用安全；且产品制造过程中不使用粘合剂，降低了医疗风险；

2、选用特定材质的非聚氯乙烯腹膜透析液双袋系统，各部件之间通过热熔或物理连接，密闭性好，不出现漏液现象；

3、药液袋和废液袋的规格尺寸多，便于医生根据患者病情确定不同的治疗剂量，提高了患者的治疗效率；

4、非聚乙烯腹透系统无刺激性气体挥发，生产过程中，无需安装抽排挥发气体系统，节约厂房建造费用，保护了生产员工的身体健康，降低了行业疾病的发生率；

5、无需监控环己酮等粘合剂的残留量，节约制造成本，降低了患者的治疗费用。

附图说明

图1为本实用新型腹膜透析液双袋系统的结构示意图。

图2～图5为本实用新型腹膜透析液双袋系统使用过程的示意图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现结合具体实例以及附图对本实用新型的技术方案进行以下详细说明，应理解这些实例仅用于说明实用新型而不用于限制本实用新型的范围。

请参见图1，其为本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统的结构示意图，该非聚氯乙烯腹膜透析液双袋系统包括：腹膜透析液袋1、废液袋9、腹膜透析液管6、废液管11、腹膜透析连接短管14、三通管13；其中，腹膜透析液袋1设置有透析液进出口管，透析液进出口管与腹膜透析液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接；废液袋9设置有废液进出口管，废液进出口管与废液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接；腹膜透析液管6的一端与腹膜透析液袋1的透析液进出口管之间通过具有折断塞4的管路连接器3实现密闭连接；具有折断塞4的管路连接器3的上游端与腹膜透析液袋1的透析液进出口管之间为物理套接方式实现密闭连接，下游端设置一截短的连接管5(折断塞4设置在连接管5的管路内)，与腹膜透析液管6的上游端之间为物理套接方式实现密闭连接；废液管11的一端与废液袋9的废液进出口管之间为热合焊接或物理连接方式的密闭连接；三通管13的三端口分别与腹膜透析液管6的另一端、废液管11的另一端以及腹膜透析连接短管14的一端之间为热合焊接或物理连接方式的密闭连接；腹透透析连接短管14的另一端为用于与透析用体外连接导管连接的连接头8且设置密封保护帽15。如图所示，腹膜透析液管6管路上设置有腹膜透析液管管夹7，废液11管管路上设置有废液管管夹12。腹膜透析液袋1上还设置有加药口管2，加药口管与腹膜透析液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接，加药口管的管口处设置加药口管塞。废液袋9上还设置有取样口管10，取样口管与废液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接，取样口管的管口处设置取样口管塞。

在本实用新型的一具体实施例中，密闭式腹膜透析液双袋系统的所有部件的材质为聚丙烯材质。在本实用新型的另一具体实施例中，密闭式腹膜透析液双袋系统的所有部件的材质为聚乙烯材质。在本实用新型的另一具体实施例中，仅三通管为聚碳酸酯材质材质，其他部件全为聚丙烯材质。在本实用新型的另一具体实施例中，仅三通管为聚碳酸酯材质材质，其他部件全为聚乙烯材质。在本实用新型的这些具体实施例中，袋体(袋身)同管路之间的连接为热合焊接(高分子材料热熔后熔融混合，冷却后实现密闭连接，密封性能好)，管路的连接，管路间的连接和管路与具有折断塞的管路连接器的连接(包括管路于折断塞的连接)为物理套接方式(高分子材料撑大后回缩后，自动锁紧)。

请参见图2～图5所示，在使用本实用新型的密闭式腹膜透析液双袋系统时，可按照如下步骤进行：

(1)、拧断折断塞4，打开腹膜透析液管管夹7和废液管管夹12，使药液顺着腹膜透析液管6流经三通管13和废液管11到废液袋9内，冲洗整套产品管路，如图2所示；

(2)、关闭废液管管夹12，让药液经过腹膜透析液管6流经三通管13和腹膜透析连接短管14，将连接头8的连接帽15摘掉，同体外连接导管相连接，使药液流入患者腹腔内，如图3所示；

(3)、当药液全部流进患者腹腔内，关闭腹膜透析液管管夹7，根据医嘱，留腹一定的时间，如图4所示；

(4)、确认腹膜透析液管管夹7关闭，打开废液管管夹12，使腹腔内的残留液体顺着腹膜透析连接短管14，流经三通管13和废液管11，进入废液袋9内，如图5所示；

(5)、不再有液体流出时，将整套产品从体外连接短管上拆除，剪碎丢弃。

从上面可以看出，本实用新型腹膜透析液双袋系统材质为非聚氯乙烯，不使用环己酮等焊接溶剂即可达到有效的连接，从而避免了使用聚氯乙烯带来的危害以及残留粘结剂的潜在风险。

Claims (10)

1.一种密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，该腹膜透析液双袋系统包括：

聚烯烃类或聚碳酸酯类的热塑性树脂材质的腹膜透析液袋、废液袋、具有折断塞的管路连接器、三通管、腹膜透析液管路系统；其中，所述的腹膜透析液管路系统包括腹膜透析液管、废液管、腹膜透析连接短管；

其中，腹膜透析液袋设置有透析液进出口管，透析液进出口管与腹膜透析液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接；废液袋设置有废液进出口管，废液进出口管与废液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接；腹膜透析液管的一端与腹膜透析液袋的透析液进出口管之间通过具有折断塞的管路连接器实现密闭连接；废液管的一端与废液袋的废液进出口管之间为热合焊接或物理连接方式的密闭连接；三通管的三端口分别与腹膜透析液管的另一端、废液管的另一端以及腹膜透析连接短管的一端之间为热合焊接或物理连接方式的密闭连接；腹透透析连接短管的另一端为用于与透析用体外连接导管连接的连接头并设置密封保护帽。

2.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，所述腹膜透析液袋、废液袋、具有折断塞的管路连接器、腹膜透析液管路系统及三通管材质相同或不同。

3.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，所述腹膜透析液袋、废液袋、腹膜透析液管路系统、具有折断塞的管路连接器及三通管均为聚烯烃类材质，所述聚烯烃类材质为聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯或聚4-甲基-1-戊烯材质。

4.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，所述腹膜透析液袋、废液袋、腹膜透析液管路系统及具有折断塞的管路连接器均为聚烯烃类材质，所述聚烯烃类材质为聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯或聚4-甲基-1-戊烯材质；所述三通管为聚碳酸酯材质。

5.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，所述三通管为聚碳酸酯材质的三通管，三通管的三端口分别与腹膜透析液管的另一端、废液管的另一端以及腹膜透析连接短管的一端之间均为物理套接方式的密闭连接。

6.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，具有折断塞的管路连接器的两端分别与腹膜透析液管的一端及腹膜透析液袋的透析液进出口管之间均为物理套接方式实现密闭连接。

7.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，腹膜透析液管管路上设置有腹膜透析液管管夹，废液管管路上设置有废液管管夹。

8.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，腹膜透析液袋上还设置有加药口管，加药口管与腹膜透析液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接，加药口管的管口处设置加药口管塞。

9.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，废液袋上还设置有取样口管，取样口管与废液袋袋体之间为热合焊接方式的密闭连接，取样口管的管口处设置取样口管塞。

10.根据权利要求1所述的密闭式腹膜透析液双袋系统，其特征在于，所述腹膜透析液袋的容积为1L、1.5L、2L、2.5L、3L、5L或6L，所述废液袋的容积为1.3L、1.9L、2.5L、3L、5L、6.3L或7.5L；且所述废液袋的容积大于腹膜透析液袋的容积。