CN203539534U - 经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器 - Google Patents

Abstract

经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，为内外一体式的套管结构，包括冲洗给药管和一体套设在该管外的导管；导管和冲洗给药管的管壁上设有限位机构；导管内壁上设有冲洗给药管的支撑机构，导管与冲洗给药管之间设有供废液排出的间隙；导管外壁上设有与其内壁贯通的抽吸管；导管外壁上固接导向调节片；冲洗给药管、抽吸管末端对应设有针座；导管的外形与人体咽鼓管的生理结构相适配，前细后粗。既解决单管冲洗管冲洗时咽鼓管和鼓室的压力高，损伤鼓膜、听骨、圆窗等安全技术问题；解决咽鼓管狭窄或者肿胀的情况下出现单管冲力不够、积液冲不出的问题；也解决并列双腔管人体顺应性差、创伤偏大的问题；尤其适用于咽鼓管较长或咽鼓管峡部较窄的病人。

Description

经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种用于治疗分泌性中耳炎的医疗器械，具体地说，是一种经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器。

背景技术

人体的耳部结构主要分为外耳、中耳和内耳三大部分，中耳主要包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房，而咽鼓管是人体鼻咽部和中耳腔连通的一个重要管道。分泌性中耳炎（SOM）是以中耳积液及听力下降为特征的中耳非化脓性炎性疾病，是耳鼻喉常见疾病之一。尤其在乘飞机、潜泳、高压氧治疗甚至感冒时易发，表现为耳内堵塞感、耳鸣、耳痛、听力下降、眩晕等症状，若未及时治愈将发展为慢性，出现胶耳、鼓室粘连、胆固醇肉芽肿等，造成严重并发症。

中耳积液是分泌性中耳炎的重要特征，主要产生在咽鼓管、鼓室内，早期为淡黄色渗出性粘液，以后逐渐增稠，形成“胶液”，因其位置深在，很难清除，是影响疗效的重要原因。

传统治疗分泌性中耳炎的方法主要有：

1、全身药物治疗，采用抗生素、糖皮质激素，该方法药物疗效短暂而有限，副作用多；2、鼻腔收缩剂、鼻喷糖皮质激素，该方法易引起药物性鼻炎，并且对深在的咽鼓管、鼓室很难起到作用；3、咽鼓管吹张、吹药，该方法对鼓室、咽鼓管内的黏液没有作用，很多时候吹不动，吹不进；4、鼓膜穿刺（包括激光打孔）、鼓膜置管，许多医院临床上经常采用，有创伤，患者心理压力大，还有血肿、感染、穿孔不愈的风险。

近年来，有些医院开展经鼻径路咽鼓管给药的方法治疗分泌性中耳炎，以期发挥局部用药直接、高效、无创的优点，其中有单管形式的，有并列双管形式的（我们之前的研究成果），虽取得了一定的疗效，但仍存在不少的缺点，有的缺点还相当严重，以下详细描述：

一、授权公告CN2472693Y公开了一种“咽鼓管中耳腔注射导管”，旨在疏通咽鼓管的同时将药液注入至中耳腔，达到治疗中耳炎的目的。

只是，其外管只能起到内管的限制引导作用，其外管内径1mm，内管外径0.8mm，两者之间只存在0.2mm间隙，仅能供内管在外管中滑动，并没有留出供废液排出的空间，其实质还是单管形式。尤其是，当外导管的管壁与咽鼓管的管壁处于紧密贴合状态时，再继续给药，就好比往盲管里注射又没有引流的途径，势必造成既冲不动，也冲不出的情况，咽鼓管和鼓室内的压力会迅速增大，随时都会有圆窗损伤的风险，圆窗破裂可造成患者产生突发性耳聋、严重眩晕等症状。

其设计中采用的手柄结构在临床上并不实用，手持手柄调整方向时弯曲手腕是很别扭的，时间稍长便会造成操作者的疲劳，并且由于杠杆原理，在转动方向时其头端会产生巨大的扭力，极易造成咽鼓管组织的损伤。

为了限制抽吸管的进深，其所采用的螺丝固定方式在临床上完全不实用。因为在实际操作中，当冲洗给药管进入咽鼓管的狭部并给药时，患者会有“流水声”、耳部闷胀等感觉，此时才表明冲洗管的进入深度已经到位，否则就要进行调整，手持的器械终究是不能做到绝对固定的。实际的临床应用中，从进入咽鼓管到给药完毕是一个不短的过程（注药时要缓慢进行，以免鼓室压力骤增，会引起眩晕等情况），外管也会因为医生的手动等发生些许位移，固定螺丝的设计太不切实际。

二、授权公告CN2650739Y公开了另外一款咽鼓管冲洗导管，只是其所采用的结构临床上根本不可行。从解剖上看，咽鼓管成人全长一般为35mm，与水平面约成40°，与矢状面约成45°，由外侧1/3的骨部和内侧2/3的软骨部组成，其鼓室口直径约4.5mm，咽鼓管咽口直径约9mm，最狭窄的是骨与软骨部交界的峡部，为1～2mm。相对于人体的鼻腔而言，咽鼓管是一个倾斜的结构，进入咽鼓管是一个“转弯”的过程，咽鼓管从鼻咽部开口处向鼓室方向逐渐变窄，这又是一个“深入的”过程。仅凭一根长直导管是不可能进去的，导管粗的话转不过弯，或者进不到深处；导管细的话，要么太软，没深入咽鼓管就弯了卡在外面，要么做的很硬，那就像“针头”样的，一旦戳进去便会造成咽鼓管内壁的严重创伤。

三、授权公告CN202314625U公开了“一种人体咽鼓管冲洗器”，其在冲洗管的基础上增设了一抽吸管，且上下两管的前段采用并行排列的结构；抽吸管的后段相对于冲洗管的后段水平分开，以方便废液的抽吸操作。

理论上，这种结构的确既可以顺利地对人体的中耳腔进行冲洗、给药治疗，又可将废液及时地从咽鼓管中吸出，不致增加中耳腔的压力，治疗效果应该不错。

然而，临床实践发现，由于上下两管的前段横截面总体上呈椭圆形，与人体的咽鼓管的圆形横截面的生理结构不适配；尤其是，为了确保冲洗、给药和抽吸的效果，两管的管径又不能太小，这样，两管的管径之和势必造成其横截面的尺寸偏大，这样必然会影响其进入咽鼓管，还容易损伤粘膜，造成患者疼痛、出血；在实际使用中，甚至会出现咽鼓管粘膜把抽吸管堵住的情况，这是因为并列管的顺应性不好，其进入咽鼓管是一个“推挤”（推着粘膜挤进去）的过程，而不是“滑送”（顺着粘膜送进去）的过程，这样头端推皱的粘膜堆积，容易堵住抽吸管。尤其对于咽鼓管狭部过窄或者已经出现肿胀情况的患者，操作时稍有不慎，便会造成对咽鼓管管壁的损伤。

此外，双管并列的结构，用塑胶材料制造在工艺上也很难实现。

四、授权公告CN202590036U本质上就是一个注射器，临床上根本不可行，与第二种情况类似，结构过于简单，根本不符合人体解剖特点，不符合人体生理结构，解决不了“转弯”、“深入”等问题。

综上所述，经鼻径路咽鼓管给药治疗分泌性中耳炎是一种对治疗器械要求很高的方法，最合适的器械，一定要尽可能地满足：易操作、人体顺应性好、损伤小、副作用小和并发症少等一系列要求，还要能够达到“放置到位”、“冲、吸结合”、“延长距离给药”等的目标。

实用新型内容

本实用新型的目的是克服现有技术的不足或缺陷，提供一种经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，既解决单管冲洗管冲洗时咽鼓管和鼓室的压力高，损伤鼓膜、听骨、圆窗等安全技术问题；解决咽鼓管狭窄或者肿胀的情况下出现单管冲力不够、积液冲不出的问题；也解决并列双腔管人体顺应性差、创伤偏大的问题；本实用新型尤其适用于咽鼓管较长或咽鼓管峡部较窄的病人。

为了实现上述目的，本实用新型采用了如下技术方案：

经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，

所述的冲洗、给药器为内外一体式的套管结构，包括活动在内的冲洗给药管和一体套设在冲洗给药管外的导管；

所述的导管和冲洗给药管的管壁上设有可限制冲洗给药管在导管内的轴向活动范围并防止其从导管内滑出的限位机构；

所述导管的内壁上设有冲洗给药管的支撑机构，以确保其始终沿导管的轴线方向活动，同时限制其在导管内的径向活动范围；

所述的导管内壁与冲洗给药管的外壁之间设有足以供废液排出的间隙；

所述的导管外壁上设有与其内壁贯通的抽吸管；

所述的导管外壁上固接一兼做手柄用的导向调节片；

所述的冲洗给药管、抽吸管的末端对应设有注射用针座和抽吸用针座；

所述导管的管筒外形与人体咽鼓管的生理结构相适配，整体上由细到粗平滑过渡。

上述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其中，

所述的限位机构包括轴向设置在导管管壁上的限位槽和固设在冲洗给药管管壁上的限位块；该限位块凸出于限位槽外并沿限位槽的长度方向自由滑动。

所述限位槽的长度为3cm左右。

所述冲洗给药管的支撑机构包括固设在导管前半段内壁上的若干组支撑架和固设在导管后半段内壁上的套筒。

所述的支撑架沿导管内壁的轴向连续或断续设置，其径向横截面呈三点式均匀分布状。

所述调节片的正面相对于导管的正面轴向垂直剖切面平行设置。

所述冲洗给药管的管壁上设有长度刻度标尺，其刻度单位为mm。

所述的导管前半段上设有可塑形段，其端头呈适度向下弯曲状。

所述导管的管筒长度为15～20cm;导管的内径为1.6～1.8mm；其前端管径约为2mm，后端管径约为3mm。

所述抽吸管的长度为15～20cm;其外径为1.0mm，内径为0.8mm；

所述冲洗给药管的外径为0.8～1.0mm，其内径为0.6mm；位于所述导管外的冲洗给药管的长度为20～25cm。

由于采用了上述的技术方案，本实用新型与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

1.本实用新型设置的外导管，除了具备了限制引导的功能外，更重要的是为抽吸管发挥作用提供了前提条件；由于冲洗给药管与导管之间留出了足够的间隙，便于抽吸。从而有效地解决了以往治疗过程中药液冲不动、废液冲不出的技术难题，避免了由于咽鼓管和鼓室的压力增高，而出现的鼓膜、听骨、圆窗等损伤的安全技术问题。

2.导管和冲洗给药管的管壁上设置限位机构，一方面，使该冲洗给药器器从结构上构成了一体式的套管结构，在生产时内外套管直接套装在一起的，拆开外包装就可以直接使用，避免由于临时穿管，出现装配上的人为因素而影响其正常使用；另一方面，可以防止内套管从外套管中滑出，并且限制了冲洗给药管在导管内的活动范围，符合咽鼓管生理解剖上的长度，不致太过深入；再一方面，操作时可以在这个范围内微调冲洗给药管的进深，不至于像固定螺丝那样限制的太死而不具有实用性。

3、导管内壁上支撑机构的设置，可确保冲洗给药管始终沿导管的轴线方向活动，同时也限制其在导管内的径向活动范围，不致出现冲洗给药管部分管段卷曲在导管内而影响其正常使用的情况；

4.采用兼做手柄用的导向调节片，操作时可准确地控制导管端头进入鼻腔的方向，用拇指、食指、中指即可捏持，操作时灵活方便，手腕不会累，头端也不会产生较大的扭力，手感特别好。

5.冲洗给药管上长度刻度标尺的设置，可根据不同病人不同的生理结构情况，准确地控制冲洗给药管的进深，特别适用于咽鼓管较长或咽鼓管峡部较窄的患者。

6.导管前半段上设有可塑形段，可根据不同病人不同的生理结构情况，适度地调节进入人体咽鼓管的导管端头的角度；同时，导管的管筒外形与人体咽鼓管的生理结构相适配，整体上呈前细后粗的造型；在伸入鼻腔的导管端头以及冲洗给药管的端头设置保护套和保护头，可最大限度地减轻病人的痛苦，以期获得最佳的治疗效果。

附图说明

通过以下实施例并结合其附图的描述，可以进一步理解其实用新型的目的、具体结构特征和优点。附图中，

图1是本实用新型涉及的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器的正面整体结构示意图；

图2是沿图1中A-A、B-B线的剖面放大结构示意图；

图3是沿图1中C-C、D-D线的剖面放大结构示意图；

图4是图1中的G向放大结构示意图；

图5是沿图4中E-E线的剖面放大结构示意图；

图6是图1中的F向局部放大结构示意图；

图7是图1中导管上设置的可塑形段放大结构示意图；

图8是图1中的冲洗给药管上设置有长度标尺的结构示意图。

图9、10是图1中的注射用针座、抽吸用针座的剖面放大结构示意图；

图中：

1-导管；11-可塑形段；12-保护套；13-限位槽；

2-冲洗给药管；21a-支撑架21b-支撑筒；22-保护头；23-限位块；

24-长度刻度标尺；

3-抽吸管；

4-导向调节片；

5-注射用针座；

6-抽吸用针座；

α-导管端头水平向下的弯曲角度；

X-冲洗给要管与导管之间供废液排出的间隙。

具体实施方式

参见图1，配合参见图2～图10，本实用新型涉及的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其关键技术方案在于，

本实用新型涉及的冲洗给药器器主要包括活动在内的冲洗给药管2和一体套设在冲洗给药管外的导管1，其整体上为内外一体式的套管结构；

导管1和冲洗给药管2的管壁上设有如图1、4、5中所示的限位机构。该限位机构主要包括轴向设置在导管1管壁上的限位槽13和固设在冲洗给药管2管壁上的限位块23；该限位块23凸出于限位槽13外并沿限位槽13的长度方向自由滑动。以限制冲洗给药管2在导管1内的轴向活动范围并防止其从导管1内滑出。

限制冲洗给药管2在导管1内的轴向活动范围，旨在根据不同患者的不同生理结构乃至不同的病情，来限制其进入人体咽鼓管、鼓室的进深，本实施例中，限位槽13的长度为3cm左右，也就是说，冲洗给药管2在原有进深的基础上，还可以延长或退缩进深3cm左右。利用如图9中所示的设置在冲洗给药管2末端的注射用针座5直接进行冲洗、给药。

如图1所示，本实用新型将导管1的管筒外形设置为与人体咽鼓管的生理结构相适配，整体上呈前细后粗的造型。导管的管筒长度为18cm左右;其前端管径约为2mm，后端管径约为3mm。并且，在导管1的前半段上设置有如图7中所示的可塑形段11，其端头呈适度水平向下弯曲状，弯曲的角度α约为40°～60°。导管1、冲洗给药管2的前端对应设有一其外表圆滑的保护套12、保护头22。这样既方便操作，又可以避免给患者的咽鼓管造成创伤，最大程度减轻患者治疗过程中的痛苦。

为了取得最佳的抽吸效果，本实用新型在导管1的内壁上设置了如图2、3中所示的冲洗给药管2的支撑机构，该支撑机构包括固设在导管1前半段内壁上的若干组支撑架21a和后半段内壁上的支撑筒21b。以确保其始终沿导管1的轴线方向活动，同时限制其在导管1内的径向活动范围；

支撑架21a沿导管内壁的轴向连续或断续设置，其径向横截面呈三点式均匀分布状。使导管1的内壁与冲洗给药管2的外壁之间留出足以供废液排出的间隙X。其中，导管1的内径为1.6～1.8mm，冲洗给药管2的外径为0.8～1.0mm，两者之间的间隙X值为0.6～1.0mm。也就是说，冲洗给药管2与导管的内壁之间的径向两侧各留有0.5mm左右的间隙，非常有利于废液的排出。

在此基础上，如图1所示，本实用新型又在导管1的外壁上设置了与其内壁贯通同时与上述的间隙X相连通的抽吸管3；并在抽吸管3的末端设置了一如图10中所示的抽吸用针座6，以及时地将治疗过程中的废液抽吸出来。本实用新型涉及的抽吸管的长度为15～20cm，其外径为1.0mm，内径为0.8mm。

导管1的外壁上固接一兼做手柄用的导向调节片4；调节片的正面相对于导管1的正面轴向垂直剖切面平行设置。利用该导向调节片4的作用，操作时可准确地调整或控制导管端头进入鼻腔的方向，最大限度地减少操作上的误差。

如图8所示，为了准确地控制操作时冲洗给药管2的进深，本实用新型特在冲洗给药管2的管壁上设置了长度刻度标尺24，其刻度单位为mm（图中的刻度标尺采用了省略画法）。位于导管1外的冲洗给药管2的长度为20～25cm。

本实施例中，导管1的前端外径2mm，内径1.8mm，后端外径3mm，内径1.8mm。导管1的管筒整体上由细到粗成平滑过渡状态，其内径保持不变。

冲洗给药管的外径0.8mm，内径0.6mm。这样可以根据治疗需要顺利通过咽鼓管峡部，进入咽鼓管鼓室口及鼓室内。

本实用新型冲洗、给药器的制作材料上除了可以采用金属材质如不锈钢等的材料外，最好采用医用塑胶材料，一方面塑胶材料便于加工制作，另一方面塑胶材料的柔软性及柔韧度适中，可最大限度地降低治疗过程中冲洗、给药器对人体组织所造成损伤的程度，甚至可以完全避免。

应用实例1

在鼻内镜下，医生把持着冲洗给药器上设置的兼做手柄的导向调节片4；将冲洗给药器的头端伸入至鼻腔内，找到咽鼓管咽口（在下鼻甲后端的后下方），利用冲洗给药器的导管1和抽吸管3的作用，通过抽吸用针座6吸净咽鼓管咽口处潴留的分泌物，看清咽鼓管咽口后将冲洗给药器导管1的头端适度向外旋转并插入至咽鼓管咽口，而后稍向上提，至感到阻力较大为止，此时，便可准确地作出判断：外套管即导管1的头端已达到了咽鼓管最狭窄的峡部。

此时此刻，务必保持外套管即导管1的位置不动，紧接着，将内套管即冲洗给药管2延长送入，同时观察冲洗给药管2上设置的长度刻度标尺24的指示刻度，一般进入1～2cm左右，由于冲洗给药器上限位机构的设置，冲洗给药管2的延长进入深度不得也不会超过3cm，穿过咽鼓管峡部，根据治疗需要到达咽鼓管鼓室口或进入鼓室。

然后，由助手通过注射用针座5将曲安奈德药液（2～3ml，约含2.2～3.3mg的曲安奈德药液，用前最好加温到36℃。）通过内套管即冲洗给药管2注入鼓室、咽鼓管进行冲洗给药，同时，由助手通过外套管即导管1和抽吸管3进行抽吸，利用抽吸用针座6将冲洗出的粘液和后续多余的药液抽出，此时患者会有诉轻微耳痛和听闻到流水声的情况，说明药液已经进入了鼓室，到达了治疗的部位，正在进行与里面粘液的置换。

治疗结束时，一边保持推药和抽吸的动作，一边慢慢抽出冲洗给药器即可，这样就可将咽鼓管内残留的粘液完全清理干净。

应用实例2

操作方法大体同上，遇有少数病例下鼻甲后端肥大、咽鼓管咽口位置偏高等情况，冲洗给药器初始的弯曲角度就会显得不够，就会出现“够不着”、“伸不进”咽鼓管咽口的情况。

此时，由于冲洗给药器外套管即导管1的前半段上设置有如图7中所示的可塑形段11，利用其可适度弯曲塑形的特点，根据具体实际情况适度进行调整，适应解剖结构的变化，即可顺利完成后续操作。

实际制作加工时，优选的最佳方案是：采用医用塑胶或塑料等材料，这样可以将本实用新型“经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器”整体上做成可一次性使用的定型产品，经无菌消毒后装袋密封，如同一次性注射器一样，使用起来会更加方便，尤其是可避免造成由于器械的消毒不到位重复使用而使患者之间产生交叉感染的情况。

临床试用情况表明，本实用新型涉及的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，完全可以满足：易操作、人体顺应性好、损伤小、副作用小和并发症少等一系列要求；同时，还可以准确地达到“放置到位”、“冲、吸结合”、“延长距离给药”等目标。

Claims (10)

1.经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于， 

所述的冲洗、给药器为内外一体式的套管结构，包括活动在内的冲洗给药管和一体套设在冲洗给药管外的导管； 

所述的导管和冲洗给药管的管壁上设有可限制冲洗给药管在导管内的轴向活动范围并防止其从导管内滑出的限位机构； 

所述导管的内壁上设有冲洗给药管的支撑机构，以确保其始终沿导管的轴线方向活动，同时限制其在导管内的径向活动范围； 

所述的导管内壁与冲洗给药管的外壁之间设有足以供废液排出的间隙； 

所述的导管外壁上设有与其内壁贯通的抽吸管； 

所述的导管外壁上固接一兼做手柄用的导向调节片； 

所述的冲洗给药管、抽吸管的末端对应设有注射用针座和抽吸用针座； 

所述导管的管筒外形与人体咽鼓管的生理结构相适配，整体上由细到粗平滑过渡。 

2.根据权利要求1所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述的限位机构包括轴向设置在导管管壁上的限位槽和固设在冲洗给药管管壁上的限位块；该限位块凸出于限位槽外并沿限位槽的长度方向自由滑动。 

3.根据权利要求1或2所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述限位槽的长度为3cm。 

4.根据权利要求1或2所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述冲洗给药管的支撑机构包括固设在导管前半段内壁上的若干组支撑架和固设在导管后半段内壁上的套筒。 

5.根据权利要求4所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述的支撑架沿导管内壁的轴向连续或断续设置，其径向横截面呈三点式均匀分布状。 

6.根据权利要求1所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特 征在于，所述调节片的正面相对于导管的正面轴向垂直剖切面平行设置。 

7.根据权利要求1所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述冲洗给药管的管壁上设有长度刻度标尺，其刻度单位为mm。 

8.根据权利要求1所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述的导管前半段上设有可塑形段，其端头呈适度向下弯曲状。 

9.根据权利要求1或2或8所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述导管的管筒长度为15～20cm;导管的内径为1.6～1.8mm；其前端管径为2mm，后端管径为3mm。 

10.根据权利要求1或2或8所述的经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器，其特征在于，所述抽吸管的长度为15～20cm;其外径为1.0mm，内径为0.8mm； 

所述冲洗给药管的外径为0.8～1.0mm，其内径为0.6mm；位于所述导管外的冲洗给药管的长度为20～25cm。 

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