CN202666105U - 一次性使用无菌微粒截留注射器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。该结构的设计，仅在一支传统而普通的注射器顶端，设增厚夹层包埋一圆型单侧挂式过滤装置，该装置可随液体微流自行开启闭合并实现溶药的抽吸，可将注射液中的微粒一次截留，绝对控制推出液中不再产生≥0.45μm以上微粒，保证了注射安全。

Description

一次性使用无菌微粒截留注射器

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种注射器，尤其涉及一种一次性使用无菌微粒截留注射器。

背景技术

输液治疗是一种重要的治疗手段，尤其是静脉输液和静脉注射由于药液直接进入血液循环系统，药效发挥快而被广泛采用。然而，近年来，注射液特别是输液中异物与微粒污染所造成的危害，已引起人们的普遍关注，解决微粒污染已刻不容缓。

静脉点滴及静脉注射，微粒是指存在于液体中的非故意加入可游动的、不溶性的外源物质及可溶而未溶的药物，不溶性微粒包括橡胶微粒、涤纶薄片、薄屑、色点、不溶性无机盐、活性炭微粒、纤维及联合用药配伍不当所产生的化学微粒等，如果这些微粒混入输液中，临床应用时就可能引起输液反应，可能导致急性反应或长期潜在危险。如，微粒的大量注入人体可能产生严重的机体损害，微粒在体内潜伏期可长达数十年无法代谢，较大微粒随血液循环在小血管滞留形成堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤，如静脉炎，肺部肉芽肿，血栓形成及血管栓塞，诱发肿瘤形成等，甚至危及病人生命。鉴于药液中微粒污染可能导致的严重后果，我国《药典》规定，每毫升输液中粒径＞10μm（微米）的不溶性微粒不得超过10个。

药液中微粒来源可能有以下几种：

1、物品和输液器生产工艺中带来。

2、药物配制过程中的不正确操作产生，如多种药物配伍时，可能在药液中存在1～50μm以上的药物微粒。

3、玻璃安瓿启开时吸入的玻璃碎屑。

4、针头穿刺瓶塞溶药切割下的塞屑。

5、输液器的塑料针在插入液体瓶胶塞时，亦可使液体中微粒增加1.6～27.6倍。

消除输液中微粒污染的主要方式是加装微型滤器使药液进入人体之前先经过过滤。已有研究人员针对输液器加装一种夹有滤膜的过滤装置，该过滤装置安装在输液器终端（滴斗的下端），过滤原理是依靠吊瓶內液体下沉所产生的负压实现过滤。在这一环节添加过滤装置确实解决了部分微粒污染问题，但该带过滤装置输液器，价格显著增加，增加了患者负担；而另一方面，该带过滤装置的输液器，过滤500～1500ml液体后随着微粒的积聚，还存在过滤装置膜孔堵塞、影响初始流量、滤速衰减等现象而导致输液器无法正常输液。

静脉注射途径给药是常见的治疗方法。目前，一次性使用的无菌注射器结构十分经典，其仅能完成单纯的抽吸注射功能，而改进研究更多集中在如何保证一次性使用以及注射器本身的处置安全性上，这些研究成果均不涉及如何消除微粒污染。随着医疗质量管理体系的完善和病人对于治疗手段纯净度要求的提高，加强对静脉注射液中不溶性微粒控制及减少不溶性微粒对静脉注射病人的危害，愈来愈被医院和病人所重视。然而到目前为止尚没有任何形式的过滤装置能在注射器中安全使用，用于输液器中的过滤装置由于其截留原理的不同也无法转用于注射器中，除外接式过滤注射器外，安装微型过滤装置于一体的一次性使用无菌微粒截留注射器的产品还没有出现。

实用新型内容

本实用新型目的在于提供一种安装有微型滤器的可以对注射液进行微粒截留的一次性使用无菌微粒截留注射器。

本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。

所述过滤装置包埋在外筒最顶端前壁。

所述过滤装置包括一插件，过滤膜固定在该插件中，所述外筒最顶端前壁靠针座的一侧沿外筒弧线方向开设与该插件匹配的装配长孔，该插件装配于该长孔内。

所述插件包括顺序连为一体的销头、连接片和中空的膜圈，所述过滤膜固定在膜圈上，连接片和膜圈在外筒之内，销头在外筒之外。

所述过滤膜被固定在一组对扣的上盖和下盖之间形成膜片，过滤膜以该膜片的形式被装配。

所述上盖和下盖为圈体，圈体的中空部分设有用以托衬过滤膜的网格，上盖和下盖的圈体实体部分分别设对位固定的凹痕和凸起。

所述外筒最顶端前壁内侧对应膜片位置开设定位凹槽，且该定位凹槽尺寸大于膜片边沿尺寸0.05mm。

所述外筒最顶端前壁加厚至4mm。

所述外筒前端在装有膜片的一侧为增厚至2mm的半圆锥形受力侧壁。

所述膜片的上盖厚0.15mm，下盖厚0.05mm，过滤膜厚0.11-0.12mm；所述插件的销头厚12mm，连接片厚度0.32mm，膜圈厚0.35mm；所述销头的弧线长度大于外筒装配长孔的弧线长度。

采用以上设计，本实用新型一次性使用无菌截留注射器可将注射液中的微粒一次截留，绝对控制推出液中不再产生≥0.45μm以上微粒，该带截留的注射器抽取药液可直接静推肌注，保证了注射安全。另一方面，使用该带截留的注射器配合输液时，抽取药液注入吊瓶中已去除了其它环节产生的微粒，因此，输液器终端所带过滤装置只需阻滤输液器自身通道所产生的微粒，这样会减轻输液器终端过滤装置堵塞、滤速衰减、影响初始流量的现象发生。

本实用新型优点在于：

1、一次性使用无菌微粒截留注射器为一次性使用。

2、一次性使用无菌微粒截留注射器外观十分简单，但使用时微粒截留率达百分之百。

3、一次性使用无菌微粒截留注射器不改变护理注射领域医务人员传统注射操作习惯，保留了传统外观，使注射操作从视觉、直觉、感观直角平面等与传统操作完全一致。

4、一次性使用无菌微粒截留注射器呈现夹层包埋的过滤装置，其膜片静态自行关闭、抽吸自行开启、推液自行闭合，同时强制液体必经滤膜通道，有效阻截微粒。

5、该结构的设计，仅在一支传统而普通的注射器顶端，设增厚夹层包埋一圆型单侧挂式过滤装置，该装置可随液体微流自行开启闭合并实现溶药的抽吸，随心所欲。

6、确保护理操作注射领域无论采用什么样方法溶药、微粒来自于什么样渠道，溶药完毕即可随欲抽吸随欲推出，实现微粒的完全截留而不被引入重力输液及袋装输液，避免了如抢救、静脉滴注、静脉注射时微粒进入人体血液循环系统带来的危害，微粒截留率安全系数达100％。

附图说明

图1为本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器结构示意图；

图2为本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器中膜片构成图；

图3为本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器中过滤装置的结构图；

图4为一次性使用无菌微粒截留注射器中外筒3的前端结构剖面图；

图5为图4的左视图（外筒部分）；

图6为本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器中过滤装置6的装配图；

图7为图6装配完成后注射器外筒前端的结构图；

图8为本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器使用时过滤装置6中膜片1的变化状态图，A幅为准备抽吸状态，B幅为吸液状态，C幅为推液状态，D幅为完成注射状态。

具体实施方式

本实用新型提供一种一次性使用无菌微粒截留注射器，针对现有结构注射器做出改造，在其顶端加设一过滤装置，以达到注射时能对药液中微粒进行截留保证注射安全的目的。

如图1所示，本实用新型提供的一次性使用无菌微粒截留注射器，包括现有普通注射器的外筒3、置于外筒内的推液杆4和外筒前端一侧用于装针的针座5，本实用新型的特点是，还包括一过滤装置6，其包埋在外筒3最前端内壁，并正对针座5出液口位置。

该过滤装置6由一膜片1和一插件2组成，参见图3所示。其中：

如图2所示，膜片1顺序由上盖11、过滤膜12和下盖13热压而成一椭圆形片状体，上盖11和下盖13为滤膜支架，呈圈体状，圈体的中空部分设有网格14用以托衬过滤膜12，上盖11和下盖13的圈体实体部分分别设对位固定的凹痕和凸起，过滤膜12为片体，置于上盖11和下盖13之间并对位于网格14位置，上盖11与下盖13以凹痕与凸起对位后经热压，将过滤膜12压制在上下盖之间，形成膜片1（“夹层”概念）。

优选的，膜片1的上盖11由聚丙烯材质制成，厚0.15mm；下盖13由PP材质制成，厚0.05mm；过滤膜12可采用聚醚砜膜(孔径0.45μm)，厚度00.11-0.12mm。

参见图3，插件2整体为片状，包括顺序连为一体的销头21、连接片22和膜圈23，形似铆钉，销头21外沿呈弧线，内沿接连接片22，连接片22中镂空开出一空圈形成膜圈23用于装设膜片1。插件2整体由PP材料一体制成，销头21厚12mm，连接片22厚0.2mm，膜圈厚0.35mm，插件2整体长15mm。

将膜片1放置于插件2的膜圈23位置，经热压固定形成过滤装置6（参见图3）。很显然，过滤装置中过滤膜12和膜圈23的尺寸应与注射器的规格（规格1ml～100ml共11个规格）相匹配。

为装配该过滤装置6，本实用新型的注射器外筒3前端需做调整。调整包括:

一）注射器顶端出液口以中线计算，向注射器中轴线移位3㎜；

二）参见图4-图5所示，注射器外筒3的顶端的前壁31需增厚（见图4和图5），通常可加厚至4㎜，目的是将注射器外筒3的顶端壁面由原有较薄（1.5mm）加厚（“增厚”概念），以利于下述三）的开口设计；

三）在该前壁31靠针座5的一侧（“单侧”概念）沿外筒弧线方向开设装配长孔32（例如，孔厚0.35mm，弧线长20mm）用于将过滤装置6插入，装配长孔32的弧线长度（20mm）小于销头21的弧线长度（销头厚≥0.36mm，长≥21mm），以将过滤装置6定位；且在外筒3前壁31内侧对应该装配长孔32的位置开设定位凹槽33(槽厚0.35mm,宽12.mm,长15mm)用于容纳过滤装置6，该定位凹槽33的尺寸大于过滤装置6的膜片1（进槽边沿）0.05mm(参见图4)，为注射器使用时膜片1的开启闭合留出空间，不卡槽且关闭自如（“包埋”概念）；

四）为增加注射器筒体强度，外筒3在开有装配长孔32的一侧的侧壁需加厚，加厚的方式为该外筒3侧壁形成一半圆锥形受力侧壁34（参见图5，厚2mm×宽15mm×长20mm），加厚增强的受力侧壁34可以保证过滤装置6插入外筒3前壁31的装配长孔32时外筒3具有足够的强度和承载力（“加强”概念）。

以上经一）至四）调整后的增厚加强单侧开槽的注射器外筒3为一体注塑成型。

装配中，将过滤装置的膜片1朝向注射器外筒3，从装配长孔32插入前壁31进入定位凹槽33中（参见图6），插件2的销头21卡在装配长孔32之外固定（“挂式”概念），参见图7，显示了装配完成后注射器外筒前端的结构，以此装配得到具有增厚加强夹层包埋一圆型单侧挂式过滤装置的一次性使用无菌微粒截留注射器（参见图1，针座5上已装上针头）。

使用时，本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器过滤装置中膜片1的变化参见图8所示，其中：

A幅显示一次性使用无菌微粒截留注射器已空拉气流，注射器推液杆4处于针筒最前端，进入准备抽吸状态，此时膜片1位于凹槽中，处于关闭状态；

B幅显示一次性使用无菌微粒截留注射器实施抽吸动作，注射器推液杆4后拉，药液从吸液孔进入，向后推开膜片1进入注射器针筒内，此时膜片1处于开启状态；

C幅显示一次性使用无菌微粒截留注射器实施推液动作，注射器推液杆4前推，液压推动膜片1从开启状态向前呈关闭状态，药液通过膜片1的孔隙被推出；

D幅显示一次性使用无菌微粒截留注射器推液完成，此时注射器推液杆4被推至针筒最前端，膜片1位于凹槽中，处于关闭状态，药液已通过膜片1的孔隙被推出，而药液中存在的微粒被膜片1拦截，存留在针筒内。

通过以上一次注射操作流程可以看到，装有过滤装置的注射器，在药液中存在不可预知或难以避免的微粒时，膜片可以有效将微粒截留，保证了输入人体的药液中不存在微粒，消除了严重困扰输液安全性的微粒污染。

从本实用新型产品本身安全性考虑，滤膜支架（上盖和下盖）采用PP材质制造，不含双酚A物质，其安全性完全符合欧盟标准，并且具备不易碎裂和稳定性好等优点，即使是在高温加热的情况下，也不会释放出有害的物质；过滤膜为包埋热压一次成型。

以下通过相关实验进一步说明本实用新型的一次性使用无菌微粒截留注射器的功用及效果。

实验一：一次性使用无菌微粒截留注射器中过滤膜材料的检验

本实验针对一次性使用无菌微粒截留注射器中所用过滤膜材料进行实验，确证所用膜材料的截留效果、疏水透气性能以及安全性能。其中针对微孔聚醚砜滤膜的检验结果参见表1，表明所选用的过滤膜材料可用。选用其它滤膜前也需进行类似检测，文中不再一一罗列检测结果。

表1一次性使用医用微孔聚醚砜滤膜逐批试验报告

结论：

优点：具有优良的耐热性和耐化学性,无粉末或纤维脱落现象，韧性良好

实验二：注射器微粒截留率实验

本实验考查玻璃瓶开启时的微粒污染量。方法：分别取用安瓿与抗生素玻璃瓶包装的注射液各100支，用本实用新型“一次性使用无菌微粒截留注射器”按常规开启吸药，注射器规格10ml，其中过滤膜采用实验一确定的PES，孔径0.45μm，泡压0.31Mpa，滤膜允许通过流量31-44ml/cm²/min，工作温度20℃，膜厚度0.11-0.12mm。抽取药液后经注射器推出至生物倒直显微镜的玻璃载片，显微镜下观察计数得到药液中的微粒数量，平均结果记录于表2试验组中。另外取出对应过滤膜，镜下观察过滤膜纳污面阻截≥0.45μm微粒达百分之百。

对照实验：对以上所述同样注射液100支，用普通同规格注射器按常规方法开启吸药，抽取的药液移至生物倒直显微镜的玻璃载片，显微镜下观察计数药液中的微粒数量，平均结果记录于表2对照组中。

表2不同注射器推出药液中微粒含量（个/ml）

实验结果表明，使用普通注射器，注射液中存在大量的微粒，不符合行业中的相关标准指标要求（参见表3），分析其中微粒来源，可归纳为表4所列。而本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器后，推出注射液中≥0.45μm的微粒全部被截留，保证了注射液的安全。

表3：各方法检测指标

表4：注射液中微粒来源

实验三、过滤装置中滤膜支架强度实验

一次性使用无菌微粒截留注射器中，其过滤装置的膜圈（上盖和下盖组成的滤膜支架）附着膜片，随注射器动作而启闭，本实验用推拉气流检验该支架和滤膜的强度，观察其抗拉反复折曲承受力。

方法：采用1～50ml空截一次性使用无菌微粒截留注射器。空截以最快速后退至末端再返回顶端为一次动作，共10次结束。每次动作后观察注射器内顶端单侧挂式支架在内筒中是否移位，再取出过滤装置置于生物显微镜下，观察滤膜包埋支架是否松动，滤膜是否变形，支架是否与注射器内顶端保持水平面，支架插入注射器是否如初，环形滤膜包埋边沿是否脱离，膜圈与膜片之间滤膜是否穿孔。

结果：1）无松动。2）不变形。3）如初。4）未脱离。5）未穿孔。

上述1～10次实验结果显示：过滤膜片未脱落、环形滤膜包埋边沿未脱离、支架装置未松动、滤膜未穿孔，即一切如初完好无损。本实用新型空截一次性使用无菌微粒截留注射器的过滤装置无一次破损，其强度合格。

实验四、过滤装置中滤膜抗液体冲击破损实验

本实验以生理盐水来检验滤膜抗液体冲击力破损能力。

方法：采用20ml一次性使用无菌微粒截留注射器，一次性抽取理盐水20ml分为一次推出2ml，共10次结束，每次观察是否有药液渗出以及进液是否顺利，每次推出后取出置于注射器内顶端全套侧挂式过滤装置，置于生物显微镜下观察是否完好无破损。

结果：经上述一次2ml推出10次滤膜实验结果显示，均未出现药液渗漏、漏气，药液过膜迅速，且过滤膜并无穿孔破损。

实验五、不同规格一次性使用无菌微粒截留注射器的微粒截留

实用新型人基于上述研究，得到系列规格的一次性使用无菌微粒截留注射器。其配置参见表5。

表5一次性使用无菌微粒截留注射器1ml～100ml规格滤膜配置表

采用规格：

1、一次性使用无菌微粒截留注射器，规格1ml～100ml共11个规格。

2、一次性次性使用无菌注射针，规格0.4mm～1.6mm。

3、按注射操作，插入瓶塞模拟溶药完毕后抽药操作，每支按注射器公称计量抽取去离子水（deionized water）,取后推入200ml量杯，每个规格10次，共110次模拟。

4、量杯液体1次移取10微升至生物倒直显微镜片，分次镜下观察滤液，结果均无颗粒微粒显示。

5、取出注射器内支架及滤膜整个装置，置于生物显微镜下观察滤膜纳污面，镜下可见粒径1μm~300μm（微米）或更大的颗粒，不溶性微粒肉眼都能识别到。可见微粒全截留于截留注射器滤膜上表面，说明采用一次性使用无菌微粒截留注射器可截留上述粒径≥1μm、5μm、10μm、15μm、20μm、50μm、300μm或更大颗粒，并可以一次性彻底截留颗粒。

结论：经上述实验结果显示本实用新型所提供的各规格注射器推出液中均无颗粒微粒。

实验六：本实用新型注射器过滤装置与输液器过滤装置原理分析

采用压力状态下的微孔滤膜微粒截留，可实现大小颗粒微粒的一次性截留。但输液器终端滤膜设置属微重力（仅依靠药液重力），易堵塞膜孔，除非膜孔径与微粒粒径之间差距较大，方能实现滤液流速流量不衰减，但是孔径的增大又显然减弱了微粒的截留效果。

在压力状态下，如采用微孔聚醚砜滤膜0.45μm、直径25mm滤膜经真空减压滤瓶抽滤中药混浊初提液，滤膜上表面呈现微粒全截留，能截留大于1μm、5μm、10μm、20μm、50μm、300μm或更大的颗粒，而不溶性微粒肉眼都能识别到，而滤出液中无颗粒微粒，这足以说明压力截留（或称为“重力截留”）是关键。

本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器其原理是采用压力推出实现过滤，不同于已有输液器的过滤原理。所以本实用新型中滤膜孔径大小变化无明显的衰减阻碍，随着注量的增加，微粒在膜表积聚量也随之增多，堵塞部分滤膜但滤液流量仍不出现衰减趋势。一次性使用无菌微粒截留注射器采用聚醚砜膜(孔径0.45μm)。

以上详细介绍了本实用新型最佳一次性使用无菌微粒截留注射器的构成及功用，然而，本实用新型的保护范围不应仅限于附图和实施例的形式，例如，采用本实用新型的设计理念，可以在一次性无菌注射器顶端设外植入过滤装置，或在内侧贴覆水平微型过滤装置等制作出类似产品，这些形式的微粒截留注射器仍属于本实用新型公开和保护范围。如有人避开附图所示设置方式，应该理解，这种为逃避侵权故意做出的选择仍然是对本实用新型的侵害。

Claims (10)

1.一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，其特征在于，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。

2.根据权利要求1所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述过滤装置包埋在外筒最顶端前壁。

3.根据权利要求2所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述过滤装置包括一插件，过滤膜固定在该插件中，所述外筒最顶端前壁靠针座的一侧沿外筒弧线方向开设与该插件匹配的装配长孔，该插件装配于该长孔内。

4.根据权利要求3所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述插件包括顺序连为一体的销头、连接片和中空的膜圈，所述过滤膜固定在膜圈上，连接片和膜圈在外筒之内，销头在外筒之外。

5.根据权利要求1或2或3或4所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述过滤膜被固定在一组对扣的上盖和下盖之间形成膜片。

6.根据权利要求5所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述上盖和下盖为圈体，圈体的中空部分设有用以托衬过滤膜的网格，上盖和下盖的圈体实体部分分别设对位固定的凹痕和凸起。

7.根据权利要求5所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述外筒最顶端前壁内侧对应膜片位置开设定位凹槽，且该定位凹槽尺寸大于膜片边沿尺寸0.05mm。

8.根据权利要求7所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述外筒最顶端前壁加厚至4mm。

9.根据权利要求8所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述外筒前端在装有膜片的一侧为增厚至2mm的半圆锥形受力侧壁。

10.根据权利要求9所述一次性使用无菌微粒截留注射器，其特征在于，所述膜片的上盖厚0.15mm，下盖厚0.05mm，过滤膜厚0.11-0.12mm；所述插件的销头厚12mm，连接片厚度0.32mm，膜圈厚0.35mm；所述销头的弧线长度大于外筒装配长孔的弧线长度。

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