CN110025487A - 一种无菌自动精滤配药器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种无菌自动精滤配药器及其使用方法，包括溶媒瓶穿刺针、基座、西林瓶穿刺针和注射针筒，所述媒瓶穿刺针和西林瓶穿刺针分别与所述基座固定连接，所述溶媒瓶穿刺针设有第一通道，所述西林瓶穿刺针设有第二通道和第三通道，所述第一通道与所述第二通道连通，所述基座和溶媒穿刺针连接处有过滤接头，所述过滤接头装有初滤膜和精滤膜，所述基座侧面设有针筒接头，所述第三通道与所述针筒接头和所述注射针筒连通。配药全过程均为密闭无菌操作，无拔针过程，药液与穿刺针不与外界空气接触；仅需穿刺溶媒瓶、西林瓶胶塞一次，通过减少溶媒瓶穿刺次数及两级过滤，有效防止穿刺胶塞造成微粒污染及输配药器具和药剂自带残留微粒对人体的伤害。

Description

一种无菌自动精滤配药器及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种医疗设备领域，具体涉及一种无菌自动精滤配药器及其使用方法。

背景技术

临床静脉用药，医护人员配药时混合调配工作繁重，目前临床上静脉用药以粉针剂或冻干粉剂为主，采用西林瓶包装，配药方式为人工混合调配和各种配药器混合调配。

人工混合调配常规步骤如下：(1)用注射针筒穿刺溶媒瓶胶塞，根据药物剂量从溶媒瓶中抽吸相应剂量溶媒注射液，(2)然后分别穿刺西林瓶橡胶塞，将适量溶媒注射液输入西林瓶中，(3)用力摇晃西林瓶，使瓶中粉剂充分溶解，(4)再次用注射针筒分别穿刺西林瓶，将溶解的药液回吸注射针筒中，(5)回吸过程中，须退针几次，才可将西林瓶中药液抽吸干净。(6)将注射针筒再次穿刺，把回吸的药液再次回注溶媒瓶中。以上陈述，可见医务人员操作繁琐，且无法做到严格执行无菌操作规范，开放的配药环境，反复穿刺抽注回吸药液，会增加空气中微生物污染药液的机率。更重要的是，上述常规配药方式中，反复多次穿刺溶媒瓶盖胶塞和西林瓶橡胶塞，脱落的胶塞微小颗粒杂质会被带入药液中，造成微粒污染，而被微粒污染的药液及配药器具和药剂自带的残留微粒，会随着人体血液循环，对人体造成严重危害，如红细胞等易凝聚在微粒上形成血栓阻塞血管、进入肺毛细血管影响肺功能，引起血小板减少和过敏反应，刺激组织产生炎症形成肿块等；。另外，化疗药、细胞毒药品和具有遗传毒性、致癌性、致畸形或对生育有损害作用、及对器官组织等产生毒性的药品，一旦外泄会对医护工作人员造成毒性或腐蚀性伤害。

现有专利CN204428435U公开了一种西林瓶输液专用配药器，属于医疗器械技术领域，它由支架箱、注射针筒、导液管、三通管、联合开关、振动器、消毒灯构成，支架箱设有输液瓶凹槽、西林瓶凹槽和注射针筒凹槽，导液管把注射针筒、输液瓶、西林瓶连接起来，操作注射针筒和联合开关可使药液在输液瓶和西林瓶之间流动，振动器可对西林瓶粉剂加快溶解，消毒灯可随时消毒。现有专利CN206714956U涉及一种配药器包括三通接头，三通接头上端固定连接药瓶针，三通接头下端固定连接药袋针，三通接头上端设置药瓶阀门，三通接头下端上设置药袋阀门，三通接头的侧端通过橡胶层封堵，药瓶针中部中空，并且其针孔呈长条形，并一直延伸至药瓶针的底部，药袋针呈针管状，插入输液袋后其端部没入药液以下，包括E形架，E形架上部开口区域放置倒置的西林瓶，E形架中间横板上设置药袋针缺口。市场上出现的配药器或配药装置有以下特征：配药器为将注入西林瓶中，在配药器上需留有气孔，整个配药过程直接和外界相通，即便加装过滤膜，但依然不能阻断药液与外界接触。更重要的是，要将溶媒注入西林瓶中，需要医务人员用力挤压塑料，将及西林瓶中气体通过配药器上的气孔排出，松手后，由于塑料的回吸作用，又将外界的空气回吸进入西林瓶及中，而西林瓶及溶媒瓶中药物及本身为无菌条件下加工而成，产品为无菌产品，这样该装置会将外界空气中的微生物大量带入瓶中，严重污染。另外每瓶输液都需医务人员用力挤压溶媒瓶，体力繁重，加之如果是玻璃瓶或硬质塑料瓶等硬质包装，则无法挤压，所以该装置无法真正适用于临床，面临淘汰；另外，临床静脉一次粉剂处方剂量通常在5、6瓶左右，每瓶均需穿刺一次以上，每穿刺一次都会产生大量胶塞微粒污染，加之输液器具及药品本身自带的残留微粒，给人体造成了广泛而持久的危害，如血管栓塞、肉芽肿、静脉炎、过敏反应、血小板减少等，上述配药器全部无法避免；个别加装了过滤膜，但由于普遍采用纤维素膜，而纤维素膜采取的是叠加渗透过滤，类似于滤纸，由纤维搭建而成，在过滤过程中会对滤液产生吸附并造成纤维及颗粒脱落，对滤液造成二次污染；另外，人体毛细血管内径平均为7-9微米，最小为4微米，超过4微米的颗粒就会在心、肝、肺、脑、肾、肌肉、皮肤等毛细血管中，较大颗粒直接造成血栓塞，较小的形成肉芽肿，此外微粒还能直接引起热源性发热反应等，而以纤维素膜等传统网状滤膜的上述特性，事实上很难过滤4微米以下的小微粒。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明目的在于提供一种无菌自动精滤配药器，整个配药过程中只需一次穿刺；抽注药液过程均为密封环境无菌操作，无需退针，穿刺针和药液不与外界空气接触；并且采用初滤加精滤核孔膜双重过滤，把穿刺橡胶塞形成的微粒污染及输配液器具和药剂自带的残留微粒去除，从而防止污染溶媒；并且核孔膜没有粒子、纤维等脱落，因此不会像其他滤纸(膜)一样二次污染药液，注入人体后造成对人体的伤害；另外，核孔膜属于筛孔型过滤介质，最大的特性具有几何意义孔径，孔径可在0.01-15微米间严格控制、大小均匀一致。具体技术方案如下：

一种无菌自动精滤配药器，包括溶媒瓶穿刺针、基座、西林瓶穿刺针和注射针筒，所述媒瓶穿刺针和西林瓶穿刺针分别与所述基座固定连接，所述溶媒瓶穿刺针设有第一通道，所述西林瓶穿刺针设有第二通道和第三通道，所述第一通道与所述第二通道通过所述基座连通，所述基座和溶媒穿刺针连接处有过滤接头，所述基座侧面设针筒接头，所述针筒接头与所述注射针筒连接，所述第三通道与所述针筒接头和所述注射针筒连通，所述西林瓶穿刺针的底端设有回吸孔，所述回吸孔与所述第二通道连接。

具体地，在所述过滤接头前后安装有初滤膜和精滤膜两道过滤膜。

具体地，所述两道过滤膜均采用核孔膜，所述核孔膜为重离子微孔过滤膜。

具体地，所述初滤膜可以过滤清除直径范围是5-15微米的微粒，精滤膜可以过滤清除直径范围是0.01-5微米的微粒。

具体地，所述基座的两侧设有插销平键，所述插销平键与所述溶媒瓶穿刺针、西林瓶穿刺针垂直设置，所述插销平键用于配套机器人配药时起固定作用。

具体地，所述针筒接头的内横截面积沿远离基座的方向逐渐增大，其大小和注射针筒头端的锥体外接头外横截面积相符。

具体地，所述回吸孔设置在西林瓶内靠近胶塞处。

具体地，所述针筒接头的外表面设有外螺纹，所述注射针筒头端设有内螺纹卡口。

具体地，所述内螺纹卡口处设置圆环状橡胶垫，所述圆环状橡胶垫上有一圆形凹槽，所述接头设置一与圆环状橡胶垫相对应的带有圆形凸起的橡胶垫。

一种无菌自动精滤配药器的使用方法，包括以下步骤：

步骤1：将所述溶媒瓶穿刺针和西林瓶穿刺针同时穿刺于溶媒瓶与西林瓶中，所述针筒接头与注射针筒连接，溶媒瓶、西林瓶、配药器及注射针筒之间形成一个密闭空间；

步骤2：将溶媒瓶设置在西林瓶上方，抽吸注射针筒推杆，所述溶媒瓶中的溶媒液形成水柱喷射注入西林瓶中，加快溶解西林瓶中的粉剂；

步骤3：将西林瓶设置在溶媒瓶上方，推注注射针筒推杆，所述西林瓶的药液由于压强作用被注入溶媒瓶中，经初滤膜和精滤膜的过滤，将穿刺橡胶塞形成的微粒污染及药剂自带的残余微粒过滤去除；

步骤4：待所述西林瓶的药液被注入溶媒瓶中，拔除无菌配药器，整个配药过程即完成。

优选地，所述步骤2还包括晃动西林瓶或翻转配药器，加速药液充分溶解。

优选地，对于难溶的粉剂，重复步骤2-4，继续抽推注射针筒推杆。

优选地，对于难溶的粉剂，还可以一次性抽取更多的溶媒至注射针筒中，推注针筒推杆形成的较持久水柱，可以较长时间的冲刷、助溶西林瓶中残留的药剂，从而快速溶解药剂。

优选地，西林瓶的药液被注入溶媒瓶时，通过过滤接头内第一道初滤膜，可以把5-15微米的微粒过滤掉，从而把穿刺橡胶塞形成污染的较大微粒及药剂自带的较大微粒清除。

优选地，通过过滤接头内第二道精滤膜的过滤，可以把0.01-5微米的微粒过滤掉，从而把穿刺橡胶塞形成的极小微粒污染及输配药器具和药剂自带的极小微粒过滤清除，分级过滤可以保证流速及防止堵塞。

优选地，初滤膜和精滤膜为核孔膜中的重离子微孔滤膜，材质为电介质薄膜，由纯聚合物(聚酯膜材)制成，亲水性好，不会有任何可迁移的物质至滤液中，没有纤维膜的纤维或粒子脱落，防止对滤液造成二次污染现象。

优选地，重离子微孔滤膜的孔径由圆柱形直孔贯穿膜基体，孔径精确，表面光滑，滤速快，孔径大小均匀一致，截留性好，分离效率能达到100％。

本发明提供的一种无菌自动精滤配药器，具有以下有益效果：

一、操作简洁方便，能够在短时间内充分溶解西林瓶中的粉剂；溶媒瓶与西林瓶之间来回的配药过程，通过无菌配药器的连接，始终处于一个密闭的无菌环境，且轻便快捷，无需频繁穿刺，无药液渗漏风险，防止抗生素、化疗药及细胞毒药物对医护工作人员的伤害；

二、整个配药过程，只需一次性穿刺，即可完成整个混合配药过程，同时无需挤压，适用于所有溶媒包装形式，有效的减少了穿刺溶媒瓶过程中产生的微粒污染对患者身体的伤害，同时极大地降低了医护工作人员的工作强度，省时省力，减少混合调配静脉用药的时间，安全方便；

三、本发明采用初滤膜和精滤膜双重核孔膜过滤，核孔膜属于筛孔型过滤介质，具有几何意义孔径的最大特性，可以将穿刺橡胶塞形成的微粒污染及配药器具和药剂自带残留微粒，从0.01-15的微粒清除，分离效率能达到100％，从而确保溶媒液不受污染，保护患者健康；

四、本发明采用的核孔过滤膜，材质为电介质聚合物薄膜，没有粒子、纤维等脱落，因此不会像其他纤维素膜等传统网状滤膜一样，在过滤过程中会对滤液产生吸附并造成纤维及颗粒等脱落，对滤液造成二次污染，注入人体后造成对人体的伤害。

附图说明

图1为一种无菌自动精滤配药器的整体示意图；

图2为一种无菌自动精滤配药器的针筒部分结构示意图；

图3为一种无菌自动精滤配药器的过滤接头结构示意图。

附图标记：1-溶媒瓶穿刺针；2-过滤接头；3-基座；4-西林瓶穿刺针；5-回吸孔；6-插销平键；7-针筒接头；8-注射针筒；9-第一通道；10-第二通道；11-第三通道；12-外螺纹；13-内螺纹卡口；14-锥体内接头；15-锥体外接头；16-初滤膜；17、精滤膜。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1至图2所示，本发明提供一种无菌自动精滤配药器，包括溶媒瓶穿刺针1、过滤接头2、基座3、西林瓶穿刺针4和注射针筒8，所述媒瓶穿刺针1和西林瓶穿刺针4分别与所述基座3固定连接，所述溶媒瓶穿刺针1设有第一通道9，所述过滤接头2设有初滤膜16和精滤膜17，所述西林瓶穿刺针4设有第二通道10，第三通道11，所述第一通道9与所述第二通道10连通；所述两道过滤膜均采用核孔膜，所述核孔膜为重离子微孔过滤膜，材质为电介质薄膜，由聚酯膜材制成，亲水性好，不会有任何可迁移的物质至滤液中，没有纤维膜的纤维或粒子脱落，防止对滤液造成二次污染现象，重离子微孔滤膜的孔径由圆柱形直孔贯穿膜基体，孔径精确，表面光滑，滤速快，孔径大小均匀一致，截留性好，分离效率能达到100％，所述初滤膜16可以过滤清除直径范围是5-15微米的微粒，所述精滤膜17可以过滤清除直径范围是0.01-5微米的微粒。

所述基座3上设有针筒接头7用于与所述注射针筒8连接，所述第三通道11与所述针筒接头7和所述注射针筒8连通；所述针筒接头7的外表面设有外螺纹12，所述注射针筒8头端设有内螺纹卡口13；所述内螺纹卡口13处设置圆环状橡胶垫，所述圆环状橡胶垫上有一圆形凹槽，所述针筒接头7设置一与圆环状橡胶垫相对应的带有圆形凸起的橡胶垫。该种形状橡胶垫的设置可以使针筒接头7与注射针筒8形成完全密闭的空间，杜绝配药过程中被污染的情况。所述针筒接头7的内横截面积沿远离基座3的方向逐渐增大设有锥体内接头14；所述注射针筒8头端设有锥体外接头15；所述西林瓶穿刺针4的底端设有回吸孔5，所述回吸孔5与所述第二通道10连接，所述回吸孔5设置在西林瓶内靠近胶塞处，所述基座3的两侧设有插销平键6，所述插销平键6与所述溶媒瓶穿刺针1、西林瓶穿刺针4垂直设置，所述插销平键6为配套机器人配药时起固定作用。

在本实施例中，其使用步骤为：

(1)将所述溶媒瓶穿刺针1和西林瓶穿刺针4同时穿刺于溶媒瓶与西林瓶中，所述针筒接头7与注射针筒8连接，使之配合紧密，溶媒瓶、西林瓶、配药器及注射针筒7之间形成一个密闭空间；

(2)将溶媒瓶设置在西林瓶上方，抽吸注射针筒8推杆，溶媒瓶中气体会通过西林瓶进入第三通道11进入注射针筒8，使得西林瓶与溶媒瓶之间瞬间形成了强有力的压差，溶媒瓶中的溶媒液会通过第一通道9进入第二通道10形成水柱，喷射注入西林瓶中，同时水柱的冲击力会加速溶解西林瓶中的粉剂；晃动西林瓶或翻转配药器，加速药液充分溶解；

(3)将西林瓶设置在溶媒瓶上方，推注注射针筒8推杆，所述西林瓶的药液由于压强作用被注入溶媒瓶中，当西林瓶的药液向溶媒瓶回注时，通过过滤接头内第一道初滤膜16，可以把直径范围为5-15微米的微粒过滤掉，从而把穿刺橡胶塞形成污染的较大微粒及药剂自带的较大微粒过滤清除；当西林瓶的药液通过第一道初滤膜16过滤后，再次通过过滤接头内第二道精滤膜17的过滤，可以把直径范围为0.01-5微米的微粒过滤掉，从而把穿刺橡胶塞形成的极小微粒污染及药剂自带的极小微粒过滤清除，分级过滤可以保证流速及防止堵塞；

(4)对于难溶的粉剂，可重复(2)-(3)步骤继续抽注注射针筒8推杆，此时，西林瓶中会形成强有力的水柱喷射而出，冲刷西林瓶上部及四周瓶体上残留的粉剂，使之充分溶解；还可以一次性抽取更多的溶媒至注射针筒中，推注针筒推杆形成的较持久水柱，可以较长时间的冲刷、助溶西林瓶中残留的药剂，从而快速溶解药剂；

(5)图1中回吸孔5，须确保在配药器穿刺进入西林瓶后，回吸孔要在西林瓶内，且位置以靠近胶塞内底部为佳，这样可将西林瓶中的药液通过回收孔5进入第二通道10和第一通道9充分注入溶媒瓶中，以保证药液剂量调配准确；

(6)待所述西林瓶的药液被注入溶媒瓶中，拔除无菌配药器，整个配药过程即完成。

其中，本实施例中的无菌精滤配药器适用硬质塑料瓶、软袋及玻璃瓶装等输液包装形式的混合配药。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种无菌自动精滤配药器，包括溶媒瓶穿刺针、基座、西林瓶穿刺针和注射针筒，所述媒瓶穿刺针和西林瓶穿刺针分别与所述基座固定连接，所述溶媒瓶穿刺针设有第一通道，所述西林瓶穿刺针设有第二通道和第三通道，其特征在于，所述第一通道与所述第二通道通过所述基座连通，所述基座和溶媒穿刺针连接处有过滤接头，所述过滤接头和溶媒穿刺针连接，所述基座侧面设有针筒接头，所述针筒接头与所述注射针筒连接，所述第三通道与所述针筒接头和所述注射针筒连通，所述西林瓶穿刺针的底端设有回吸孔，所述回吸孔与所述第二通道连接。

2.根据权利要求1所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述过滤接头安装有初滤膜和精滤膜。

3.根据权利要求2所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述初滤膜和精滤膜采用核孔膜，所述核孔膜为重离子微孔过滤膜。

4.根据权利要求3所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述重离子微孔过滤膜是由纯聚合物制成的电介质薄膜。

5.根据权利要求3所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述重离子微孔过滤膜的孔径由圆柱形直孔贯穿膜基体，所述孔径表面光滑，所述孔径大小均匀一致。

6.根据权利要求1所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述基座的两侧设有插销平键，所述插销平键与所述溶媒瓶穿刺针、西林瓶穿刺针垂直设置。

7.根据权利要求1所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述针筒接头的内横截面积沿远离基座的方向逐渐增大，所述接头的端面大小和注射针筒头端锥体状外接头的外横截面相符。

8.根据权利要求1所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述回吸孔设置在西林瓶内靠近胶塞处。

9.根据权利要求1所述的一种无菌自动精滤配药器，其特征在于，所述针筒接头的外表面设有外螺纹，所述注射针筒头端设有内螺纹卡口。

10.一种权利要求2-4任一项所述的无菌自动精滤配药器的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：将所述溶媒瓶穿刺针和西林瓶穿刺针同时穿刺于溶媒瓶与西林瓶中，所述针筒接头与注射针筒连接，溶媒瓶、西林瓶、配药器及注射针筒之间形成一个密闭空间；

步骤2：将溶媒瓶设置在西林瓶上方，抽吸注射针筒推杆，所述溶媒瓶中的溶媒液形成水柱喷射注入西林瓶中，喷射的水柱可加速溶解西林瓶中的粉剂；

步骤3：将西林瓶设置在溶媒瓶上方，推注注射针筒推杆，所述西林瓶的药液由于压强作用被注入溶媒瓶中，经初滤膜和精滤膜的过滤，将穿刺橡胶塞形成的微粒污染及输配药器具和药剂自带的残余微粒过滤去除；

步骤4：待所述西林瓶的药液被注入溶媒瓶中，拔除无菌配药器，整个配药过程即完成。