CN201350105Y - 脊柱后路滑动式动态内固定器 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械，特别是可以扩大脊柱手术的适应症和恢复运动节段本身灵活性、稳定性，并且无痛的脊柱后路滑动式动态内固定器，它包括弯棒、定位机构，其特征是：定位机构至少包括固定定位机构和滑动定位机构；固定定位机构和滑动定位机构分别与弯棒的固定段和活动段连接。植入脊柱后路后滑动部分可随脊柱的活动而在安全范围内滑动。它能避免相邻节段退变和其他融合失败的现象发生，使脊柱外科手术达到稳定和灵活两者兼得的效果。

Description

脊柱后路滑动式动态内固定器

技术领域

本实用新型属于医疗器械，特别是可以扩大脊柱手术的适应症和可以恢复运动节段本身的灵活性、稳定性，并且无痛的脊柱后路滑动式动态内固定器。

背景技术

脊柱的灵活性和稳定性是人类脊柱结构的两个共存特性，是在人类生存进化过程中为达到某种需求、功能及运动目的而逐步形成的。当外伤、疾病或椎间盘切除导致脊柱节段出现异常活动度时，往往会造成关节突关节的破坏，从而出现节段的不稳和下一节段的病变。当由于同样的原因导致脊柱一个节段运动功能丧失时，短时间内，病变节段的僵直可以限制病变的发展，但会引起邻近节段的退变并出现不稳，在自身修复中最终会变为僵硬结构，从而丧失运动。因此，一个仅仅具有“稳定性”而没有“灵活性”的脊柱将难以实现正常的脊柱功能，更不能维持健康活力。在20世纪末的时候，这种两要素的观点被人们忽视甚至被压制。

回顾1911年Hibbs和Albee首次提出脊柱融合术以来，脊柱融合术已成为脊柱外科医师治疗脊柱疾病不可或缺的方法。坚强内固定系统在脊柱融合术中的应用提高了临床融合率，取得了较好的效果。但在近20年脊柱外科的快速发展中，随着对脊柱生理功能研究的不断深入和对大量脊柱融合病例的长期随访，人们逐渐认识到脊柱融合后脊柱正常功能会受到影响，如融合节段运动功能的丧失，坚强内固定系统对邻近椎间盘压力负荷的增加，发生应力遮挡效应使固定节段的椎体发生骨质疏松，相邻节段可能会出现退变和加速退变的可能。从而对脊柱融合术的质疑越来越多。当脊柱发生了病变，如何保留和重建脊柱节段的运动功能，使脊柱外科手术达到稳定和灵活两者兼得的效果已经成为目前脊柱外科的一个焦点之一，国际脊柱功能重建学会(spine arthroplasty society，SAS)正是为了这一目标而成立的学术组织。

目前脊柱手术中有传统的融合术和发展中的非融合技术，传统的融合术结合前路或后路的坚强内固定系统已发展至较成熟的阶段，如前路手术代表产品Z-plate，后路手术有AO的USS，枢法模的TENOR、CD、Dynalok等等。在严重的椎体骨折撑开复位术，严重椎管狭窄的减压后路融合固定术，严重椎体滑脱复位术等手术中，坚强内固定将无法顾全脊柱正常活动，只能通过坚强的固定使脊柱稳定，避免产生矫形失败或更为严重的神经损伤。而对于很多其他脊柱疾病如椎间盘退行性疾病和脊柱其他退行性疾患，一味地使用坚强内固定，在长期“过度稳定”的固定下，反而会使原本并不严重的脊柱疾病产生因此方法带来的其他严重的负面效应。虽然脊柱外科医生可以使用许多种有效的装置和器械进行完美的融合术，但是临床实际疗效并没有随着外科技术和制造工艺的发展而取得更好的疗效。脊柱融合术对于治疗脊柱关节僵硬和退行性椎间盘疾病有许多潜在并发症，已有很多报道：假关节、板样背、相邻节段退变、相邻阶段后凸、邻近融合节段脊柱侧弯、融合失败(融合后，椎间盘突出或椎管狭窄)，产生一个“失败的脊柱”。对于固定不动的脊柱会增加相邻节段(特别是融合的上位节段)脊柱的运动已经达成共识，这会加速退行性椎间盘疾病的进展和那些节段脊柱关节僵硬。结果，脊柱融合后一种或多种退行性并发症发生了。在这种情况下需要一种新的观点和新型的装置来改善诸多不利结果，非融合技术便因运而生。

非融合技术的发展在20世纪六十年代便开始，可是由于那时的认识和各种技术手段有限，非融合器械很难被广大医师和患者接受，临床效果不太尽如人意，所以进展停滞了多年，而今对保留和重建脊柱功能的观念却随着融合技术的成熟而更加凸现出来，世界各国学者和研究中心对这方面的投入也积极起来。目前在颈腰椎全椎间盘置换术、髓核置换术、后方动力固定、关节突关节置换术方面有很多设计精巧，结构合理，已经或准备投入市场的产品。

对脊柱的重建术持消极态度不是目前提倡的，对于那些健康受到损害、同时遭受巨大社会和经济困难的又不符合目前治疗的指导方针的患者来说，他们需要更多，更好的治疗选择。

就后路动态固定系统来说，目前国外已涌现许多装置，但也存在许多问题。最早的Graf韧带置换系统，该内植物为非弹性编织聚酯韧带置换系统，以椎弓根为基础，安放于椎弓根钉之间，临床效果与融合术可媲美，但它缺乏旋转稳定，同时存在缆绳早期断裂的危险，长期随访发现有增加侧隐窝狭窄的可能。Dynesys系统是Graf系统的进一步发展，张力带有一个塑料套，它的拉伸同塑料相反。这能够增加稳定性，但同时也增加了骨钉界面的载荷，可造成螺钉松动。在旋转力方面，同完整的脊柱相比，Dynesys并未显示出任何稳定性。其在脊柱面临较大剪应力时也暴露其不稳定性。新型的IST其运动轴心与解剖上正常的旋转中心更加吻合，降低了骨-内植物界面应力；能均一减轻椎间盘应力，但该器械安装不便，和Stabilimax NZ等系统有结构和材料成分复杂，造价颇高，患者接受能力差等缺憾。另外Nflex、Isobar TTL、AXIENT等都是新开发的动态稳定系统，属于可动连接装置，能够允许适当范围的屈曲，承担脊柱后路大部分载荷，可顺应脊柱旋转轴心，使脊柱接近生理活动，他们的设计各有优势，但长期的随访还未实现，临床效果未有大量病例提供证实。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种保留和重建脊柱节段的运动功能，使脊柱外科手术达到稳定和灵活两者兼得的效果，避免相邻节段退变和其他融合失败的脊柱后路滑动式动态内固定器。

本实用新型的目的是这样实现的，脊柱后路滑动式动态内固定器，包括弯棒、定位机构，其特征是：定位机构至少包括固定定位机构和滑动定位机构；固定定位机构和滑动定位机构分别与弯棒的固定段和活动段连接。植入脊柱后路后滑动部分可随脊柱的活动而在安全范围内滑动。

所述的弯棒中部固定有档块，通过档块将弯棒分成固定段和活动段。

所述的弯棒一端有长方形开槽，滑动定位机构通过长方形开槽与弯棒活动连接，滑动定位机构沿长方形开槽的长度可任意活动。

所述的固定定位机构包括椎弓根螺钉、固定块及长螺塞，椎弓根螺钉穿插到固定块的下端与人体脊柱进行固定；长螺塞从固定块的上端向下将弯棒固定，使固定块相对于弯棒在弯棒的固定段固定。

所述的滑动定位机构包括椎弓根螺钉、滑块及短螺塞，椎弓根螺钉穿插到滑块的下端与人体脊柱进行固定；短螺塞从滑块的上端向下，与滑块形成一个大于弯棒的空间，对弯棒进行上下限位，使弯棒相对于滑块可以滑动。

所述的滑动定位机构包括椎弓根螺钉及弯棒滑动段的一个开槽，椎弓根螺钉上放入垫片从下向上穿过弯棒的开槽与人体脊柱进行固定，螺帽从上向下和椎弓根螺钉旋紧以阻挡滑动定位机构脱出开槽；弯棒的开槽大于滑动机构中螺帽的外径，使螺帽在开槽中可以相对移动。

所述的椎弓根螺钉和固定机构均采用钛合金钉Ti6Al4Va，规格为直径5.5-7.0mm，长度35-50mm椎弓根钉。

所述的滑块、弯棒、螺帽和垫片采用钴铬钼合金。

所述的弯棒的滑动部分排除滑块所占弧度后有10到25度弯曲度，固定部分预置15度前屈或无。

本实用新型的优点是：由于将弯棒6分成不同节段，在不同节段上固定有定位机构；其中定位机构包括固定定位机构和滑动定位机构。弯棒6与滑动定位机构形成动态稳定机构。这就使其具备分配应力、保留有关生理运动、提供稳定等特点。比现有动态稳定装置更注重脊柱在屈伸时椎弓根螺钉的运动曲线，使动态稳定更加符合生理运动。可以起到良好稳定性和灵活性。采用金属-金属滑动结构，制作工艺简单，可靠耐用，便于产品化。其适应症范围也较之扩大，对于椎管狭窄椎板减压术的结合使用，可以在安全范围内稳定后路脊柱同时适当恢复减压后的脊柱活动。I度或II度的腰椎退行性滑脱、复发性椎间盘突出、髓核摘除术后腰椎不稳、预防相邻节段退变都是该系统的适应症。

附图说明

下面结合实施例附图对本实用新型做进一步说明。

图1是本实用新型实施例1结构示意图；

图2是固定定位机构结构示意图；

图3是滑动定位机构结构示意图；

图4是本实用新型实施例2结构示意图；

图5是图4的剖视图；

图6是实施例2滑动螺钉中椎弓根螺钉结构示意图；

图7是实施例2滑动螺钉中螺帽结构示意图；

图8是实施例2滑动螺钉中垫片示意图。

图中：1、椎弓根螺钉；2、滑块；3、短螺塞；4、固定块；5、长螺塞；6、弯棒；7、滑动部分；8、固定部分；9、档块；10、固定螺钉；11、滑动螺钉；12、开槽；13、螺帽；14、垫片。

具体实施方式

如图1所示，给出第一个实施例方式结构示意图。弯棒6由中间横径突起金属档块9分隔成滑动部分7和固定部分8两部分，滑动部分7制成10-25度各种弯曲度，固定部分8弯棒预置15度前屈或无。在滑动部分7和固定部分8分别固定有定位机构，其中定位机构包括固定定位机构和滑动定位机构。固定定位机构和滑动定位机构分别与弯棒的固定段和活动段连接。植入脊柱后路后滑动部分可随脊柱的活动而在安全范围内滑动。

如图2所示，固定定位机构包括椎弓根螺钉1、固定块4及长螺塞5，椎弓根螺钉1穿插到固定块4的下端与人体脊柱进行固定；长螺塞5从固定块4的上端向下将弯棒6固定，使固定块4相对于弯棒6在弯棒6的固定段固定。其中，椎弓根螺钉1和固定机构采用钛合金钉(Ti6Al4Va)，规格为直径5.5-7.0mm，长度35-50mm椎弓根钉。

滑动定位机构如图3所示，滑动定位机构包括椎弓根螺钉1、滑块2及短螺塞3，椎弓根螺钉1穿插到滑块2的下端与人体脊柱进行固定；短螺塞3从滑块2的上端向下，与滑块2形成一个大于弯棒6的空间，对弯棒6进行上下限位。也就是说滑块2与椎弓根螺钉1固定在椎体上，上方为长方形卡槽，卡槽顶端安装短螺塞3，使弯棒6相对于滑块2可以滑动。滑块2和弯棒6采用钴铬钼合金。

图4给出本实用新型的第二个实施例滑动部分7结构示意图。图5是图4的剖视结构示意图，图中A区所示为滑动区。如图4和图5所示，在弯棒6的滑动部分7有开槽12，椎弓根螺钉1上放入垫片14从下向上穿过弯棒6的开槽12与人体脊柱进行固定，然后，再用螺帽13从上向下和椎弓根螺钉1旋紧阻挡滑动定位机构脱出开槽12。设计时弯棒6的开槽12大于滑动机构中螺帽13的外径，使螺帽13在开槽12中可以相对移动。图6、图7和图8分别给出图4和图5中椎弓根螺钉1、垫片14和螺帽13的外形图。椎弓根螺钉1和固定机构采用钛合金钉(Ti6Al4Va)，弯棒6、螺帽13、垫片14采用钴铬钼合金。

第二个实施例它的固定定位机构也就是固定螺钉10与图3描述的一相同。

二个实例中滑动接触部位和弯棒均采用钴铬合金是考虑两者在植入体内后滑块在弯棒上上下位移来起到动态稳定作用，固会产生磨损，而钴铬合金具有很强的耐磨损特性，而且其强度和硬度、抗疲劳性能在金属中是最强的。其生物相容性方面Cunningham等人研究了钴合金碎屑在兔活体模型中六个月的神经和全身组织反应，没有细胞凋亡的证据，所有的样本判定没有明显的组织病理学改变。

Claims (9)

1、脊柱后路滑动式动态内固定器，包括弯棒(6)、定位机构，其特征是：定位机构至少包括固定定位机构和滑动定位机构；固定定位机构和滑动定位机构分别与弯棒(6)的固定段和活动段连接。

2、根据权利要求1所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的弯棒(6)中部固定有档块(9)，通过档块(9)将弯棒(6)分成固定段和活动段。

3、根据权利要求1所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的弯棒(6)一端有长方形开槽(12)，滑动定位机构通过长方形开槽(12)与弯棒(6)活动连接，滑动定位机构沿长方形开槽(12)的长度可任意活动。

4、根据权利要求1所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的固定定位机构包括椎弓根螺钉(1)、固定块(4)及长螺塞(5)，椎弓根螺钉(1)穿插到固定块(4)的下端与人体脊柱进行固定；长螺塞(5)从固定块(4)的上端向下将弯棒(6)固定，使固定块(4)相对于弯棒(6)在弯棒(6)的固定段固定。

5、根据权利要求1所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的滑动定位机构包括椎弓根螺钉(1)、滑块(2)及短螺塞(3)，椎弓根螺钉(1)穿插到滑块(2)的下端与人体脊柱进行固定；短螺塞(3)从滑块(2)的上端向下，与滑块(2)形成一个大于弯棒(6)的空间，对弯棒(6)进行上下限位，使弯棒(6)相对于滑块(2)可以滑动。

6、根据权利要求1所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的滑动定位机构包括椎弓根螺钉(1)及弯棒(6)滑动段的一个开槽(12)，椎弓根螺钉(1)上放入垫片(14)从下向上穿过弯棒(6)的开槽(12)与人体脊柱进行固定，螺帽(13)从上向下和椎弓根螺钉(1)旋紧以阻挡滑动定位机构脱出开槽(12)；弯棒(6)的开槽(12)大于滑动机构中螺帽(13)的外径，使螺帽(13)在开槽(12)中可以相对移动。

7、根据权利要求4所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的椎弓根螺钉(1)和固定机构均采用钛合金钉Ti6Al4Va，规格为直径5.5-7.0mm，长度35-50mm椎弓根钉。

8、根据权利要求5或6所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的滑块(2)、弯棒(6)、螺帽(13)和垫片(14)采用钴铬钼合金。

9、根据权利要求1所述的脊柱后路滑动式动态内固定器，其特征是：所述的弯棒(6)的滑动部分(7)所占弧度后有10到25度弯曲度，固定部分(8)预置15度前屈或无。

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