CN201147363Y - 椎体可扩张矫形复位器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种永久性植入椎体的可扩张矫形复位器，由镍钛温度记忆合金板材一体化制成，由头部、主体和尾部构成，其中主体是由若干弧形支撑瓣围成的中空笼状体，相邻两个支撑瓣间有间隙；头部和尾部均为各支撑瓣的汇聚部，其中头部有前孔；尾部有“C”形截面的后孔，均与主体内空腔连通，便于临床操作。本实用新型设计质量、表面积最小化，产生空间和支撑扩张力最大化，体积定量化；通过现有微创途径安全的、永久性植入病变椎体内部，利用记忆合金特性椎体内自行扩张撑开，对骨折病变的椎体产生良好的支撑和复位，并产生空腔，一次性微创治疗无神经症状的、无椎管占位压迫的、新鲜的椎体创伤、骨质疏松症、肿瘤、炎症脓肿的脊柱骨折。

Description

椎体可扩张矫形复位器

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种永久性植入椎体内的可扩张矫形复位器。

背景技术

脊柱骨折的临床治疗有非手术保守治疗和手术开放内固定治疗。非手术治疗适用于椎体压缩程度小、无神经症状的患者。手术治疗适用于椎体高度丢失明显、无或有神经症状的患者。手术入路有前路与后路。

后路短节段椎弓根螺钉是脊柱创伤性骨折的常用手术治疗方法，相对前路创伤小。短节段椎弓根螺钉的设计原理源于四肢钢板的AO内固定技术，通过钉棒固定在正常椎体与脊柱的“牵张-压缩”作用对患椎达到牵张复位目的。为对抗强大的竖脊肌，对椎弓根螺钉钉杆的力学性能有很高的要求，临床可产生应力遮挡，骨折椎体脆性愈合，取钉后远期矫正度丢失；竖脊肌对躯干运动的扭力，临床又可发生断钉。

椎体成形与椎体后凸成形是现有的良好的微创途径治疗骨质疏松、椎体肿瘤的方法。椎体成形原位胶固，易发生骨水泥漏；后凸成形液压球囊的扩张作用形成空腔，降低了骨水泥的推注压力和骨水泥的可能泄漏。后凸成形术可以较理想的填充固定骨折病变的患椎，但也最大程度的破坏了椎体内的正常松质骨，球囊不留置椎体内，椎体的力学支撑功能仍须依靠填充材料的胶合作用。

Kyphon球囊设计理念与应用，椎体内空腔的形成被人为是球囊技术最为重要、完美无缺的核心技术，尤其是它的液压扩张原理——利用液体内部等压机械特性，向低压区扩张。在实际运用中，球囊可突破骨折椎体周缘至椎体外，而椎体周缘纤维组织尤其是前纵韧带为防止骨水泥外漏起了至关重要的作用，以至于后来的SKY扩张器、记忆合金球网都延续了这—理念——椎体内形成空腔的技术——其目的是在椎体内扩张形成一空腔。现行的脊柱椎体空腔技术是相对于椎体成形技术的骨水泥漏而设计，本质上是使椎体内的松质骨骨折，挤压出一个空腔，形成一个低压区，减少稀薄的骨水泥高压推注时向椎体外渗漏的副作用，扩张新鲜骨折椎体的同时，起到一个有限的复位作用。

对于椎体骨折的治疗，恢复骨折椎体的生物力学、维持脊柱的解剖对位关系与力学延续，是所有脊柱骨折手术的临床治疗最终目的！椎体成形良好的临床效果就是恢复了骨折椎体的生物力学，其缺点：畸形固定。与椎体成形术和脊柱后凸成形术相比，复位器支架能对新鲜骨折起到复位和相对的固定作用，但空腔的形成并非是脊柱微创手术(包括现有的脊柱后凸成形术)的目的，而仅仅是通过固定骨折椎体，达到稳定脊柱的一个手段：通过形成的空腔灌注生物填充材料，加固骨折椎体的生物力学性能(现有条件主要局限于骨水泥)；现有的脊柱椎体空腔技术对于椎体炎症和青壮年脊柱骨折的应用有所局限。

镍钛温度记忆合金具有良好的生物相容性，记忆合金耐受MRI检查，可被X线检测。支架的设计与临床应用方便，可直接X线透视检测操作过程。美国FDA已于1990年批准进入临床。临床应用有十年以上的安全随访，现临床已广泛用于各种心血管支架、整容整形、各种内脏管道的重建及节育环的临床应用。镍钛温度记忆合金良好的记忆形变功能，为临床应用提供了广泛的应用想象空间。由于对含量过高的镍元素(镍与钛原子比约为1∶1，质量约占54％～57％)的顾虑，虽然心血管内科等领域早已作为永久性植入材料在临床广泛应用，骨科界仍对其有疑虑。

人类血液中镍治疗或正常浓度：0.011mg％，即0.11μg/ml。而针对记忆合金镍离子体内游离对人体的可能危害，目前有多种技术对记忆合金进行表面处理，提高生物相容性。

激光表面处理技术采用2kW Nd-YAG激光对生物医用NiTi形状记忆合金在空气、氩气和氮气环境中进行表面重熔处理以改善合金的表面性能。结果表明，通过激光重熔处理均可以明显提高NiTi合金表层的纯净度和致密度；改变合金的组成物和表面成分，使NiTi合金在模拟体液环境中具有更好的耐蚀性并降低合金Ni离子的溶出速度，进而提高合金的生物相容性。在相同激光处理参数条件下，氮气环境中重熔的NiTi合金表现出最低的Ni离子溶出速度。

TiN膜法采用电弧离子镀法在NiTi形状记忆合金表面制备了TiN薄膜，TiN薄膜可提高NiTi合金的血液相容性，并使Ni离子的释放率约降低了1个数量级，有效地提高了NiTi合金的耐腐蚀性。薄膜越厚性能提高的效果越显著。

磷TiO₂膜法采用溶腔-凝腔法在医用NiTi形状记忆合金表面制备含磷TiO₂薄膜，含磷TiO₂膜可作为NiTi合金的表面保护膜，使其抗腐蚀性显著提高；含磷TiO₂薄膜在模拟体液中能够诱导Ca，P沉积，具有一定的生物活性。

DLC膜法采用等离子浸没离子注入和沉积(PIIID)法，分别以C₂H₂和石墨为等离子源在NiTi合金表面形成DLC涂层来提高该合金的耐腐蚀性。经过PIIID处理后，基体表面由原先的TiO₂转变为DLC；纳米硬度和杨式模量得到提高；耐腐蚀性能获得明显改善。

发明内容

本实用新型目的是：提供一种椎体可扩张矫形复位器，不仅能在椎体内产生良好的空腔，便于实现微创、一次性手术，且本身对骨折椎体有力学支撑作用，能对塌陷的新鲜骨折椎体产生复位作用。

本实用新型的技术方案是：一种椎体可扩张矫形复位器，由镍钛温度记忆合金板材一体化制成，其特征在于它由头部、主体和尾部构成，其中主体是由若干弧形支撑瓣围成的中空笼状体，相邻两个支撑瓣间有间隙；头部和尾部均为各支撑瓣的汇聚部，其中头部上设有前孔，尾部上设有后孔，前孔和后孔相对，且均与主体内的空腔连通。

本实用新型中所述的头部是截面为“O”形的短管，前孔为“O”形孔；尾部是截面为“C”形的短管，后孔为“C”形孔。而由若干弧形支撑瓣围成的中空笼状体，也即主体的形状具体可以被塑造成正椭球体，偏椭球体，圆球体或者白炽灯状球体。

本实用新型由于是采用镍钛温度记忆合金板材一体化制作而成的，其只有在被植入患椎之后，在体温的作用下才会撑开复形，形成如前述各种预制的形状。而在被植入椎体之前需要浸入冰水中塑形成直管状，才能通过微创手术中的工作套管导入椎体内，并且本实用新型由直管状复形为所述的正椭球体等各类预制形状时产生的曲变差，具有严格的设计要求，当然与曲变差相关的内容将在实施例中加以阐述。

本实用新型椎体可扩张矫形复位器，其主要的制作工序是采用电脉冲钻孔和线切割加工设备(或者高功率的激光切割设备直接裁剪)，首先将镍钛温度记忆合金板材予以钻孔，然后进行线切割成具有平行状条瓣的栅栏样前体板材，各平行条瓣间有间隙。同时前体板材四角斜形切割去除一小的三角。栅栏样前体板材的一端在长度方向上予以打磨成一薄的斜面。接着将前体板材放入特定的模具中，使得各平行状条瓣在长度方向上同时被热塑成半正椭圆形、半偏椭圆形、半圆形、或者半白炽灯形的弧形支撑瓣；最后将前体板材在圆周方向卷曲成镂空的正椭球体，偏椭球体，圆球体、白炽灯状球体的中空笼状体。

本实用新型在制作工序中，栅栏样前体板材的选择应较椎体矫形复位器最终成品在冰水塑形下形成的管状体的长度长约6.0mm～7.0mm，以方便加工时的操作，而打孔一侧距离尾端约5.0mm长度范围内预先打磨成向尾端倾斜的斜面，打磨倾斜面这一端在卷曲过程中形成具有“C”形截面短管，也即本实用新型的尾部，而其中打磨的斜面形成“C”形截面短管的内径口。“C”形截面短管较头部“O”形截面短管有更大的口径，也即后孔大于前孔口径，目的是当本实用新型在椎体内复形过后进一步便于填充材料的灌注；“C”形截面短管与特制的植入推杆匹配兼有对复位器椎体内定位的作用。而栅栏样前体板材非打磨的一端在卷曲过程中形成具有“O”形截面闭合孔的短管，也即本实用新型的头部，“O”截面闭合孔也即前孔。

初制的本实用新型椎体可扩张矫形复位器样品予以头尾两端磨短至1.50mm～2.00mm，再经酸洗、去除氧化层、抛光或打磨边角锋利处，以及激光表面除镍或氧化涂层以便减少镍的体内游离技术，经过辐照消毒等消毒技术和包装等处理，最终得到可临床应用的成品。

本实用新型椎体可扩张矫形复位器采用经镍钛温度记忆合金板材一体化制作设计是保证其力学性能的关键，一体化的结构有别于顶端的焊接，因为焊接高温的影响可能使支架性能丧失和异种金属的介入可能导致复位器在体内的微电极反应，造成复位器可能的电解，镍金属离子的加速游离；复位器在力学上，各瓣叶的任何部分或复位器两端任意一部分的开裂都会导致整体力学结构的减小甚至丧失，达不到原有的设计和应用预期，这也是本实用新型有别于其它结构设计的一个重要的区别。

本实用新型的不同形状是根据人体不同节段患椎、不同类型骨折情况而设计的。根据几何物理学原理：圆球形物体具有最小的表面积，最大的抗表面张力，最大的对内空间体积。因此，采用弧形支撑瓣构成的球体形设计为本实用新型的主导设计思想：其可以运用异物最小化质量的记忆合金达到对骨折椎体最大的扩张支撑力，设计上更为科学和实用。总结起来，本实用新型椎体矫形复位器表面积最小化是体内永久性植入后安全性的需要。在对复位器进行表面除镍的工艺时，复位器总体表面积最小化可使复位器自身与骨接触的表面积最小化，要求复位器设计越简单越好，以减少记忆合金中镍的游离度。

本实用新型椎体可扩张矫形复位器的弧形支撑瓣的数量可设计为3～8瓣。有良好力学支撑功能、实际可加工和可应用的弧形支撑瓣数量为3～6瓣，最佳为5瓣和6瓣(两瓣可能在椎体内倾斜不稳，不能达到支撑固定新鲜骨折的椎体，且在椎体内两瓣叶直接对应上下终板，成为主要的应力体)。本实用新型经过酸洗去氧化层和抛光以及表面除镍等技术处理后，最终成品，无论其主体形状被塑造成正椭球体，偏椭球体，圆球体或者白炽灯状球体中的哪一种，弧形支撑瓣弧长设计在16.0mm～26.0mm  宽度在1.30mm～2.00mm；厚度在0.70mm～1.20mm；常用于胸腰段椎体的本实用新型整体质量重在1.5g左右，设计最大质量不超过2.0g，达到设计体积的最大化、表面积最小化、力学支撑力最大化、体内永久异物残留最小化的要求。

针对脊柱骨折特点和临床目的，本实用新型完全借助现有的微创途径植入患椎内。并且在患椎内的作用过程无需依靠任何外力的作用，直接通过体温使得镍钛温度记忆合金复形扩张和支撑椎体。本实用新型的性能优势是：对骨折椎体有力学支撑作用和复位功能，这是本设计区别于其他设计的核心所在；借助本身特殊的力学结构及镍钛温度记忆合金的复位功能，可以对塌陷的新鲜骨折椎体产生复位作用；同时在椎体内可以产生良好的空腔，便于临床根据椎体骨折的具体病因和类型选择填充与治疗方案，实现微创、一次性手术的目的。

本实用新型椎体可扩张矫形复位器在患椎内完全撑开后，借助其特殊的形状结构和镍钛温度记忆合金的复位功能对患椎起到一定的力学作用。例如针对骨质疏松，其在椎体内产生支撑作用力和空间，改变现有后凸成形技术单一依赖骨水泥对椎体的胶固；针对外伤压缩骨折，其较非手术治疗的优势是：具有恢复和支撑、维持骨折椎体高度的优点，而较传统手术治疗的优势是：消除了应力遮挡，微创手术，减少手术创伤。同时拓展了在青壮年脊柱压缩骨折的微创应用和椎体炎症脓肿(结核)等的微创引流灌洗及药物填充治疗。

同时本实用新型椎体可扩张矫形复位器在椎体内产生的空腔针对患椎不同的病理类型具有特殊的作用：一、青壮年脊柱骨折多由暴力外伤所致，骨质的生理再生功能良好，椎体松质骨是人体终身造血功能的主要场所，骨髓基质干细胞和造血干细胞的诱导分化是维持椎体成骨的主要生理动力。治疗应以固定骨折椎体、恢复和维持塌陷骨折椎体的高度为目的，椎体内空腔的形成是次要的，即材料填充是次要的，理想条件下，松质骨应尽可能少的破坏，以便使骨折椎体内的松质骨有最大可能的桥接，以便于骨“爬行替代作用”的再生，如自体骨植入椎间cage的融合技术。而本实用新型的结构特点中，空腔可藉由弧形支撑瓣间的间隙与外界联系，这样松质骨可通过这些弧形支撑瓣间的间隙“卡入”空腔内，这一结果对于青壮年创伤性椎体骨折具有非常重要的意义：达到骨折椎体内的自身植骨！正是基于这一结果的预期，对于仅需维持骨折椎体高度的青壮年患者，五瓣、四瓣乃至三瓣支架设计似乎更具合理性(两瓣设计考虑椎体骨折后支架植入可能造成倾斜或倒塌)：有更强的力量支撑、有效的维持椎体高度，更多的松质骨进入支架的空腔内，而椎体内松质骨可通过弧形支撑瓣的间隙再生与桥接，最终复位器相对静止于椎体内，通过椎体内松质骨在复位器瓣叶间再生的松质骨支撑骨折椎体，达到骨性愈合，这是传统椎弓根技术所不能达到优点。二、骨质疏松症的椎体松质骨骨量丢失明显，因骨质疏松的老年患者骨再生能力差，发生椎体骨折后需兼顾恢复骨折塌陷椎体的高度和填充椎体内原有松质骨骨量缺失的综合考虑：恢复和维持椎体高度并固定骨折椎体，本实用新型内的空腔主要用于生物材料填充椎体内松质骨缺损，共同加固椎体的生物力学。三、椎体病理性骨折如肿瘤(尤其是转移性肿瘤)、生物因子所致的骨折(炎症脓肿)植入本实用新型后，肿瘤组织及脓肿可藉由弧形支撑瓣间的间隙“卡入”空腔内，进而方便对肿瘤组织予以射频热疗、化疗填充，脓肿的引流、冲洗、药物填充，即空腔起到了良好的治疗空间作用。综合来讲本实用新型在椎体内产生的空腔为骨折椎体生物材料的填充与治疗提供更多的便利，也扩大了临床对创伤性脊柱骨折填充材料的选择(羟磷灰石、自体骨松质、异体骨、BMP、磷酸钙、硫酸钙甚或聚乳酸等生物可吸收材料)，达到临床微创一次性治疗脊柱骨折的目的。

本实用新型优点是：

1.本实用新型椎体可扩张矫形复位器，由镍钛温度记忆合金板材一体化制成，其植入病变椎体内部，并在椎体内扩张撑开，具有良好的力学支撑作用，对骨折病变的椎体产生良好的支撑和复位功能，这是现有微创技术与设计所不能达到的，也是本设计的技术核心和优势所在。

2.本实用新型的球形设计思路具有几何学与物理学的优势：最小化质量的异物残留；产生最大空间体积和最大的对外扩张支撑作用力，球体弧形较其他的几何体设计(如方体或菱形体)可使应力在本实用新型内部达到最佳的分散作用；同时本实用新型扩张体积空间得到具体量化，便于临床对椎体内填充材料灌注的体积估测；且本实用新型自身在椎体内暴露的表面积最小化，最大化的减少了镍离子的潜在游离，达到记忆合金材料永久性植入人体的安全性要求。

3.本实用新型的各种几何形状差异能更好的适应各种不同几何形状的椎体骨折；球形体能更好的自身固定在椎体内部，其支撑瓣间的间隙为骨的再生和灌注的生物填充材料与椎体松质骨的相互胶合提供了空间，也为椎体内部病变组织进入空腔内引流出体外提供了渠道；前后两端的锥形可确保支架在无椎体周壁缺损病变时稳定在椎体内部；弧形支撑瓣使本实用新型自身能固定在椎体内的松质骨内；在对患椎产生有效支撑作用力的同时，也在椎体内产生有效的空腔，扩大了临床对填充材料的选择，也扩大了其临床治疗的适用范围，可有效的达到一次性微创治疗无神经症状、无椎管占位的新鲜椎体骨折和病变；总之，本实用新型可使临床达到微创、简洁、安全、一次性完成无神经症状的、新鲜椎体压缩骨折治疗的目的。

附图说明

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：

图1为本实用新型具体实施例的立体结构示意图；

图2为图1所示实施例轴截面的平面结构示意图；

图3为图1所示实施例结构的轴向视图；

图4和图5为椎体干燥标本主要设计参数采集示意图；

图6为图1所示实施例的具体设计参数结构示意图；

图7为图1所示实施例在制作工艺程序中的状态变化示意图；

图8、9、10分别为本实用新型其它实施例轴截面的平面结构示意图；

图11为本实用新型具有不同支撑瓣数目的实施例结构的轴向视图；

图12是本实用新型植入患椎的过程示意图。

其中：1、头部；2、主体；3、尾部；4、支撑瓣；5、前孔；6、后孔；7、前体板材；8、小三角；9、斜面；10、高；11、长；12、直管状形态；13、曲变差；14、螺纹钻；15、工作套管。

具体实施方式

实施例：

结合图1、图2、图3所示是本实用新型椎体可扩张矫形复位器的一种具体实施例，它由镍钛温度记忆合金板材一体化制成，其结构由头部1、主体2和尾部3构成，其中主体2是由六片弧形支撑瓣4围成的椭球状中空笼状体，相邻的两个支撑瓣4间有间隙；头部1和尾部3均为各支撑瓣4的汇聚部，其中头部1是截面为“O”形的短管，其上设有前孔5，前孔5是“O”形截面的闭合孔；而尾部3是截面为“C”形的短管，其上设有后孔6，后孔6是“C”形截面的非闭合孔，前孔5和后孔6相对，且均与主体2内的空腔连通。

本实施例具体的设计流程如下：

1、复位器支撑瓣的直线长度选择与设计参数选择

由于胸腰段(T₁₁～L₂)为临床常见的脊柱骨折病变部位，又以T₁₂～L₁最为常见(在脊柱骨折患者中占椎体骨折的75％)。本实施例正是以这一部位的解剖学几何参数作为设计参照。

椎体干燥标本的各测量参数如图4、图5所示，其解剖数据统计结果如表1-3：

表1椎体截面三线(L/M/R)参数测量结果(mm)

表2椎体前中后(A/H/B)三高度参数测量结果(mm)

表3椎体中高平均值与椎体上终板矢状轴前后缘距平均值的比值(H/M)

椎体中高H的平均值与椎体上终板矢状轴前后缘距M的平均值，两者间的比值在于确定如图2所示的本实施例主体2的椭球体轴截面中，椭圆高10与长11间的比例关系，为本实施例的设计提供几何学参考，实验结果为H/M在0.70～0.80之间，即各节段正常椎体内，本实施例主体2的椭球体状轴截面中，高10与长11理想的最佳比值为0.70～0.80之间。

当然对于下腰椎，为使得支撑瓣4撑开后，主体2的长度不至于过长，而可能导致本实用新型整体支撑力量的降低，根据几何物理学原理和椎体的结构，高10与长11间的比值可以取值接近1.0，即使得主体2的形状近似圆球体的设计，这种情况也即本实用新型的表面积最小化、对外最大张力化的设计。

2、复位器的支撑瓣弧长的曲变差值

如图4、图5所示，本实施例需要植入的具体部位在椎体松质骨内。因复位器在倾斜状态植入椎体内，空间几何体的对角斜长大于边长，内倾长度L/R实际测量不方便，而椎体终板中心线M可在椎体侧位片中测量。

结合图6进行几何学分析：

图6中的设计参数a是本实施例椭球体的长半径，长度为图2所示的本实施例椭球形轴截面中，长11的1/2，设计a＝10mm；b为椭球体的短半径，其长度为图2所示的本实施例椭球形轴截面中高10的1/2，设计b＝7mm，由此本实施例的椭球体高度2b＝14mm。e为椎体上下终板的厚度，取为2mm；h为复位器与终板间距，也为支架在椎体内的动态游离高度，设为1mm，由此椎体中高H＝2b+2e+2h＝20mm，此高度为临床最常见的胸腰段骨折椎体的平均高度，即达到理想的设计回复高度，即使动态游离高度h完全被本实施例复位器侵占，复位器仍能使骨折塌陷椎体高度回复到原有高度的90％，也达到理想的复位高度。

图6与图2中的虚线部分含义相同，即是本实施例复位器在未撑开情况下的直管状形态14的示意，结合图6所示，直管状形态14的设计长度s为26mm(其中支撑瓣弧长f为23mm，0.8mm板材制作的支架瓣厚约0.75mm)，管外径为4.0mm，内径为2.5mm。两端的短管，也即本实施例结构中的头部1和尾部3，它们的长度d＝1.5mm+0.5mm＝2mm(0.5mm为防止支撑瓣剪切力的起始端)，即参与构成弧长的瓣叶有效设计长度为23mm-2×0.5mm＝22mm。

由椭圆周长L≈π×[3/2(a+b)-(ab)^1/2]，支撑瓣厚0.75mm，代入周长公式可得，图6所示的椭圆内周长L₁≈π×{3/2×[(10-0.75)+(7-0.75)]-[(10-0.75)×(7-0.75)]^1/2}，得出内椭圆周长L1为49mm。复位器直管状形态14内径2.5mm，两顶端弧长λ＞2.5mm；起始弧i₁略大于椭圆的两顶端弧长i₂；构成支架弧的长为2(f-0.5×2)，即2×(23mm-0.5mm×2)＝44mm，即复位器内弧长44mm-2i₁＝椭圆周长49mm-2i₂-2λ。复位器外弧径椭圆周长L₂≈π×[3/2(10+7)-(10×7)^1/2]≈53.8mm，两端未衔接弧长κ大于复位器外管径4mm，即复位器外弧长44mm＝L₂-2κ。由此复位器内外支撑瓣长与设计的内外弧长一致。

本实施例复位器在椎体内复形后，直管状形态14变为椭球状，其短缩长度曲变差值为c，也即图2中标识为13的这一段距离(在图2中将曲变差以13进行标识，目的是使其直观)，c＝s-2a-2d+2γ，即26mm-2×10mm-2×2mm+2γ＝2mm+2γ，即曲变差c约为瓣长f(长度为23mm)的1/10，与实际样品测量数据缩短约2.5mm基本一致(在椭圆的几何计算中λ、i₁、i₂、γ、κ均为近似值)。

因此总结在胸腰段，复位器设计参数b/a可取范围为0.70～0.80。f为瓣叶的设计长度，f长度为23mm～25mm，根据实验结果和实际应用要求以23mm与24mm为常用的设计规格可以满足常用T₁₂～L₁的复位器设计要求。

由椭圆周长公式：L≈π×[3/2(a+b)-(ab)^1/2]，以b/a＝0.70代入椭圆公式，可以推出a≈L/5.39，L≈2(f-0.5×2)+2κ，κ≈5mm，即a≈[2(f-0.5×2)+2κ]/5.39。复位器的曲变差值在2mm～3mm之间。

椭球形体积计算公式为V＝4/3πab²，估算复位器的体积V＝4/3π×10×7²＝2050(mm³)。复位器在胸腰段椎体内的扩张空间为2.0cc～2.5cc之间。

以b/a＝0.80代入椭圆公式，可以得出a≈L/5.69，L≈2(f-0.5×2)+2κ，κ≈5mm，即a≈[2(f-0.5×2)+2κ]/5.69。本实施例复位器较为精确的曲变差值在(3.5±0.5)mm之间。

由解剖测量资料，理论上计算最大椎体设计(椎体长32mm，高25mm)，设计最大瓣高为18mm的本实用新型复位器，沿用上述公式和推理就不太适合。由上述设计，这种最大的复位器支撑瓣弧长f为30mm，管状总长s为34mm，椭球体长轴2a长为26mm，曲变差c≈4.0mm。当构成为球体时，曲变差≈8.0mm。

对于下腰椎，较大的椎体，由于需要复位器更大的支撑力量，根据几何物理学原理：圆球形物体具有最大的抗表面张力，最大的对内体积空间，长弧度的复位器可能支撑力度不够，可以采用球形设计，以增加椎体的扩张支撑力。即仍以较短的胸腰段瓣长f设计为近似球形的结构，以b/a＝1.0近似计算，瓣长f为25mm计算，a＝b≈[2(f-0.5×2)+2κ]/2π＝9.25mm，支架高度也达18mm，复位器支架曲变差为6mm。这样，对于下腰椎，复位器的球形设计，力学上更为科学。

同样，理论设计最小椎体的复位器瓣高2b为11mm，复位器弧长f为16.5mm，管状总长s为20mm，椭球长轴2a长为15.5mm，即曲变差c≈1.0mm。弧长构成为球体时，曲变差≈4.0mm。而由于人体脊柱的结构，T₁～T₁₀有肋骨与胸骨衔接构成笼状体结构，这一结构临床上极少发生创伤性骨折，仅见于全身退变性的骨质疏松症；少见脊柱肿瘤或脓肿，对于这一部位的设计不是重点。

显然，曲变差c的变化可以确定复位器的形变范围，可以确定复位器在椎体内的形变安全，并为复位器的制作提供一个重要的设计参数。根据前述椎体的解剖数据所得，本实施例支撑瓣的弧长f的选择，在不同节段椎体的几何形状参数大致范围为16.0mm～26.0mm，常用的为23.0mm、24.0mm、25.0mm。

总结可知，除开本实施例列举的椭球体状复位器，本实用新型在不同节段椎体、不同类型骨折应设计不同形态的复位器，结合图8、9、10所示即为本实用新型其他实施例轴截面的平面结构示意图，图8所示实施例轴截面中主体2形状为偏椭圆形，图9为圆球形，图10为白炽灯球形。如前面的设计推理过程一样，这些实施例中，主体的高10和长11之比的最佳范围也应在0.70～0.80之间，同时这些实施例在常用骨折节段的曲变差c值也应在2mm～4mm范围内；特殊椎体节段时复位器应以圆球体或近似圆球体的形状设计为主，这些也在之前有过分析，相应的曲变差c的范围在4mm～8mm之间。

3复位器的前体板材宽度选择

本实施例采用镍钛温度记忆合金板材进行加工，针对经椎弓根或椎弓根旁径路设计。本实施例的前体板材宽度设计参数为9.0mm～11.1mm。

4复位器的支撑瓣宽度选择

瓣叶宽度设计为1.30mm～2.00mm。

5复位器的支撑瓣厚度选择

本实施例中镍钛温度记忆合金板材的最佳厚度为0.75mm～1.0mm(成品为0.70mm～0.95mm)，已满足应用设计要求。而最厚为1.20mm的板材可以应用于支撑瓣数量少的复位器的设计，如图11中所示的三瓣或四瓣的形式，支撑瓣数量少，设计和钻孔加工方便，但可能使复位器在椎体内扩张空间有限，可考虑用于仅需复位维持高度的单纯的青壮年新鲜骨折；力学支撑与空间产生最理想的为五瓣和六瓣，本实施例即为六瓣，钻孔加工工艺最难，需要保证钻孔孔径在0.5mm以内。

6复位器表面积与镍离子游离量

关于本实用新型表面积与镍离子游离量的计算与认定主要是关系复位器植入人体患椎之后的安全性。根据体外Hanks液实验峰值最大游离度18.70×10^-6μg/dmm²，计算本实施例所列举的复位器中镍的游离量占正常人体血镍浓度百分比，人体血液正常镍浓度为0.11μg/ml。为了方便说明，表4和表5同时给出了与本实施例的椭球形设计形状相同，但支撑瓣数量不同的类似复位器的相关设计参数，一并进行比较：

表4椭球状椎体矫形复位器表面积

表5椭球状椎体矫形复位器植入体内镍离子最大日游离度占血液镍离子含量％

                  游离度         镍离子游离量                      镍离子               血镍离子浓度

      表面积mm²                                   平均血液量                                         占血液镍离子含量％

                  ×10^-6μg      ×10^-6μg                         ×10^-6μg/ml/d        μg/ml

三瓣  402  613.6  18.7        7517.4    11474.32  4500       1.670533333    2.549848889  0.11        0.001518667  0.00232

四瓣  497  670.8  18.7        9289.225  12543.96  4500       2.064272222    2.787546667  0.11        0.001876611  0.00253

五瓣  573  792    18.7        10719775  14810.4   4500       2.382172222    3.2912       0.11        0.002165611  0.00299

六瓣  732  901.2  18.7        13685.595 16852.44  4500       3.041243333    3.744986667  0.11        0.002764767  0.0034

每个植入的复位器镍游离在Hanks液的最大日峰值量为0.0075～0.017μg/d，占世界卫生组织规定最低人体镍日需要量的0.085％。而正常成人膳食中获取的镍为100～500μg/d。复位器镍最大峰值日释放量为正常人体血液镍离子浓度的0.0015～0.0034％，而随着植入时间的延长，镍的游离量更低。本实用新型复位器完全可以作为体内的永久性植入器械。

结合图7所示，本实施例的具体加工工艺如下：

主要采用电脉冲钻孔和线切割加工设备，例如高功率的激光切割设备，首先将镍钛温度记忆合金板材予以钻孔，然后进行线切割成具有平行状条瓣的栅栏样前体板材7，各平行条瓣即支撑瓣4之间割出间隙w，同时前体板材7四角斜形切去一小三角8，而前体板材7的一端在长度方向上予以打磨成一薄的斜面9。这一过程中，在确定切割所得的前体板材7的宽度u时必须考虑到复位器在冰水中塑形为直管状形态14，也即未撑开状态时的塑形误差，设计复位器外管径为3.5mm，比工作套管15(工作套管的外径5.0mm、内径4.6mm)的内径小1.0mm，故复位器的前体板材宽度u为：3.5mm×π，取近似值11.0mm，与之前设计所得相符合。由此本实施例的六片支撑瓣4的最大设计宽度v为1.65mm～1.70mm，而实际加工过程还需考虑支撑瓣的闭合不全而不能进入工作套管的可能，对于本实施例六瓣的复位器瓣宽取1.60mm，前体板材7的宽度u取10.50mm。支撑瓣间隙w为：0.18mm/0.2mm(切割的钼丝为0.18mm，走丝产生的间隙约为0.20mm)；支撑瓣长度x即为图6中的f弧长，可为23mm、24mm、25mm，可根据实际应用复位器的总长度进行度量。相应的前体板材7的长度，也即图6中的s，s在设计上等于M长度(M长度值便于临床侧位X片测量)，为f+3.0mm。

接着将前体板材7放入特定的模具中，从两端向支撑瓣4的壶腹部挤压推进，推进距离根据设计节段的要求，即为此前设计方案中计算得到的曲变差值c，使得各平行状条瓣在长度方向上同时被热塑成半椭圆形；最后将前体板材7在圆周方向卷曲成镂空的椭球体即形成主体2。最后初制样品头部1、尾部3予以打磨至长度为1.50mm～2.00mm，予以酸洗、去除氧化层、抛光或边角锋利处，以及激光除表层镍或氧化涂层保护膜减少体内镍游离。

本实施例的前体板材7在加工过程中，其一端(通常用打孔侧)的一个侧面打磨成薄的斜面9，斜面9即卷成尾部3的内口径，尾部3末端的端面厚度最终为0.5mm左右，成形的尾端“C”形截面后孔6，内径3.5mm以上，目的是保证填充材料的进入和临床操作过程中，与复位器植入推杆配合达到对支撑瓣植入椎体内的方向的辨别。本实施例的支撑瓣4的制作并非轴线位俯视图的角平分对称结构，与尾部3的“C”形截面后孔6的接口位置关系设计为朝向患椎上下终板的相互交角结构，支撑瓣4撑开后，相邻支撑瓣4之间形成终板方向的支撑瓣，可加强对上下终板的支撑力度。

前体板材7在加工过程中，四个角上被斜形切去一个基底宽为0.30mm～0.50mm的小三角8，小三角8的顶点与相邻支撑瓣4的间隙的顶端平行。小三角8目的是消除两端内外径卷曲塑形时内径面产生的斜面，使得管径扩大。

结合图12所示，为本实施例植入患椎的过程：

首先在患者皮肤上切一小口后，在X射线等监视设备下，利用可携带导针的有刻度中空螺纹钻14，在患者背部，穿刺产生骨道，经椎弓根或椎弓根外途径建立一条连通椎体与背部皮肤外的通道，同时本实施例在体外冰水冷却后将其塑形为管状，置入特制的工作套管15，而工作套管15内设有植入推杆，经前述通道将本实施例推进椎体内。主体2上的各支撑瓣4在工作套管15内均不能拱起和撑开，确保植入过程经过椎弓根部位的安全；复位器植入椎体后，在体温条件下，支撑瓣4由于在温度记忆合金特性的驱使下复形，拱起、撑开并固定在椎体内，对病变椎体产生支撑作用力，恢复病变椎体的几何形态；当本实施例被完全植入患椎内后，即可通过工作套管15及相应的灌注辅件对椎体内复位器支撑空间内进行治疗作业。本实施例头部1上的“O”形截面孔，也即前孔5可以加强复位器的生物力学性能，并通过螺纹钻14中心孔上的定位导针；尾部3上的“C”形截面孔，也即后孔6可产生微动的弹性作用，对青壮年脊柱椎体压缩骨折达到微动的生物力学效果，达到微创的椎体节段内的动力化内固定(Minimally InvasiveVerterbra Inner Dynamic Internal Fixation，MIVIDIF)的目的。

本实施例椎体可扩张矫形复位器，其植入病变椎体内部，并在骨折椎体内扩张撑开，与椎体周缘韧带组织达到患椎内部椎弓根螺钉起到的“牵张-扩张”作用，复位器自身具有良好的力学支撑作用，对骨折病变的椎体产生良好的支撑和复位功能，这是现有微创技术与设计所不能达到的，也是本设计的技术核心和优势所在；同时复位器主体的形状设计具有几何学与物理学的优势，其在椎体内产生的特殊空腔，为骨折椎体生物材料的填充与治疗提供了更多便利，扩大了临床对填充材料的选择；与特制的辅助配件一起达到简洁的临床操作目的，将脊柱骨折的临床治疗简洁化。记忆合金复位器材料的安全性可永久植入人体，扩大了其临床应用的范围。

对于无神经症状、椎体后壁破裂对椎管无明显侵入，或者后纵韧带无断裂、无骨折片翻转的青壮年椎体骨折，可通过微创管道对骨折椎体植入两枚本实用新型复位器，复位器主要起到力学支撑功能，维持骨折塌陷椎体高度，视患者具体年龄决定是否植入骨诱导填充材料(自体骨松质、异体骨、BMP、硫酸钙甚或聚乳酸等生物可吸收材料或磷酸钙、羟磷灰石等填充剂或其混合剂)；或者对青年患椎椎体骨折不填充生物材料，由骨折椎体的血肿机化和基质干细胞直接诱导成骨，通过复位器瓣叶间隙达到骨的桥接生长而骨性愈合。

对于无神经症状的老年骨折疏松症，患椎植入两枚本实用新型(五瓣、六瓣复位器)，对椎体复位的同时在产生空腔，根据患者具体年龄与创伤情况选择适当的填充材料(硫酸钙、聚乳酸等生物可吸收材料或磷酸钙羟、磷灰石等填充剂以及自体骨松质、异体骨、BMP诱导材料，或者这些材料的混合剂等，或者常用的骨水泥)。

对于无神经症状、无明显椎管占位、局限于椎体内的肿瘤(原发性或继发性)，患椎植入两枚本实用新型后，通过导管插入感温热射频电极管，对肿瘤进行电热温水治疗(肿瘤杀灭温度在42℃)，可进行双侧管道结合进行循环冲洗，然后根据具体病情采用不同的填充材料(骨水泥、肿瘤化疗药物、或其他生物填充材料或其混合物)，达到局部微创治疗肿瘤的目的。

对于无神经症状、无椎管占位的炎症脓肿(结核、细菌性脓肿等生物致炎因子)，通过导管植入本实用新型后，通过双侧管道系统对患椎进行冲洗、引流、药物灌注填充治疗(硫酸钙、磷酸钙羟、磷灰石与细菌敏感抗生素或其相互混合物等填充剂)。

Claims (9)

1.一种椎体可扩张矫形复位器，由镍钛温度记忆合金板材一体化制成，其特征在于它由头部(1)、主体(2)和尾部(3)构成，其中主体(2)是由若干弧形支撑瓣(4)围成的中空笼状体，相邻的两个支撑瓣(4)间有间隙；头部(1)和尾部(3)均为各支撑瓣(4)的汇聚部，其中头部(1)上设有前孔(5)，尾部(3)上设有后孔(6)，前孔(5)和后孔(6)相对，且均与主体(2)内的空腔连通。

2.根据权利要求1所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述头部(1)是截面为“O”形的短管，前孔(5)为“O”形孔；尾部(3)是截面为“C”形的短管，后孔(6)为“C”形孔。

3.根据权利要求2所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述主体(2)进一步为正椭球体，偏椭球体，圆球体或者白炽灯状球体形状的中空笼状体。

4.根据权利要求3所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述主体(2)的轴切面构成的平面结构中，高(10)与长(11)之比在0.65～1.00。

5.根据权利要求4所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述高(10)与长(11)之比进一步为0.70～0.80。

6.根据权利要求3或4或5所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述支撑瓣(4)的数量为3～6个。

7.根据权利要求6所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述头部(1)和尾部(3)的长度均为1.5～2.0mm；每个支撑瓣(4)的弧长为16.0mm～26.0mm，宽度为1.30mm～2.00mm，厚度为0.70mm～1.20mm。

8.根据权利要求7所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于该椎体可扩张矫形复位器由冰水塑形下的直管状形态(12)复形到主体(2)的形状时产生的曲变差(13)是1.0mm～6.0mm。

9.根据权利要求8所述的椎体可扩张矫形复位器，其特征在于所述曲变差(13)进一步在2.0mm～4.0mm以内。

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