CN1960915A - 隐形眼镜包装 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种使用遮光剂储存医疗装置从而基本消除药用制剂和/或抗微生物制剂与光反应的包装，其中所述制剂结合到所述装置中或包括在该装置的包装溶液中。优选的遮光剂为二氧化钛或光致变色化合物。

Description

隐形眼镜包装
本发明涉及储存隐形眼镜的包装。特别地，提供了其中使用遮光剂的镜片包装。
                     发明背景
从1950年开始商业上使用隐形眼镜来提高视力。常规镜片通常由所谓硬材料或软材料制成。一些软隐形镜片例如硅酮水凝胶隐形镜片设计为连续佩戴长达30天时间。确信这种长时间佩戴使用的镜片可导致使用者眼部细菌感染增加。
为解决微生物感染问题，如美国申请系列号10/028,400、10/029,526及60/428,620中实施例向隐形眼镜中加入了抗微生物制剂例如银，其全部内容通过引用结合到本文中。“抗微生物”制剂指抑制镜片上微生物例如细菌附着或生长或者能够杀灭微生物的化合物或组合物。另外，已知使用医疗设备例如隐形眼镜递送药用制剂到眼。药用制剂或抗微生物制剂可结合到镜片本身，涂覆到镜片表面或包括在镜片包装溶液中。因为持续暴露于光线中制剂可反应例如降解或试剂颜色变化，因此使用抗微生物制剂和药用制剂可能不利。
常规隐形眼镜包装由模制塑料基质及覆在基质上的覆盖板组成。覆盖板通常为层压有另一种材料例如不允许光透射的聚脂的箔片层。但是，基质通常为半透明或透明程度足以使光通过，导致可以与药用制剂或抗微生物制剂反应。因此，需要提供一种充分阻断光线的包装从而防止制剂与光反应。优选的包装同时使某一波长光线通过从而可以对镜片或设备灭菌。
                      附图简述
图1为本发明包装基质部件的一个实施方案。
           发明详述及其优选实施方案
本发明提供了一种储存隐形眼镜的基本消除了药用制剂和/或抗微生物制剂与光反应的包装，其中制剂结合到镜片中或涂覆到镜片上或包括在镜片包装溶液中。另外，优选的本发明包装使用可见光和/或UV波长范围的光使镜片灭菌。
在本发明的一个实施方案中提供了一种用于储存隐形眼镜(包含、基本组成为或组成为基质部件)的包装，其中基质部件包含、基本组成为或组成为遮光剂。
本发明包装中有用的遮光剂为充分阻断光从而基本防止抗微生物制剂或药用制剂与光反应的制剂。优选达到这点同时允许充足光线至少穿透部分包装使包装内含物可以视觉检查和/或可使用紫外光杀灭包装内含物细菌。更优选的，选定的遮光剂使其在与基质部件材料结合使用时，基本阻止波长小于约550nm及大于约650nm的光线穿透包装。
当与基质部件材料结合时，可使用提供所需光阻断效果的任何遮光剂。适当的遮光剂包括但不限于铝、氢氧化铝、硅酸铝、硅酸钾、单硬脂酸铝、二硬脂酸铝和三硬脂酸铝、硫酸钡、膨润土、煅琥珀(burnt amber)、碳酸钙、碳黑、D & C Red No.7、包括但不限于吸附在无机载体上或与无机载体结合的可溶性染料的有机颜料、硅藻土、铁的氧化物、氧化镁、硅酸镁、酞菁蓝、酞菁绿、喹吖啶酮红、富铁黄土、富铁煅黄土、二氧化钛等及其组合物。
另外，暴露于光后遮光剂可光致变色使基质部件变暗。适当的光致变色物包括但不限于螺萘基嗪(spironapthyloxazine)、萘并吡喃、苯并吡喃、菲并吡喃、螺吡啶并苯并嗪、双硫腙金属盐、俘精酸酐/俘精酰亚胺(fulgimide)、螺(苯并二氢吲哚)、双硫腙有机金属盐等及其组合。
遮光剂可结合进制造基质部件的材料中，意指在基质部件形成前制剂可以与基质部件材料混合、掺合(blended)或以其它方式结合。或者，可通过任何适宜方法例如涂覆包衣、喷涂、印刷等方法将制剂放置在基质部件内表面和/或外表面。优选的，遮光剂结合进制造基质部件的材料中。
基质部件可由任何典型的用于包装隐形眼镜的材料制造。这种材料可为与镜片、药用制剂或抗微生物制剂及可储存镜片的任何溶液的物理和化学性质相容的聚合物、橡胶或塑料。适当的基质部件材料的实例包括但不限于聚丙烯、聚乙烯、尼龙、烯烃共聚物、丙烯酸脂类、橡胶、乌拉坦、聚碳酸酯、碳氟化合物等及上述物质的共聚物和混合物。优选的，基质部件材料为聚丙烯或聚乙烯制备的茂金属催化聚合物或共聚物且通过ASTM D-1238测定其熔体流动范围为约15克/10分钟至约44克/10分钟。优选的材料包括但不限于聚丙烯、环状聚烯烃，包括但不限于ZEONORTM1060R、ExxonACHIEVETM 1605、聚丙烯和聚乙烯共聚物，掺混物例如聚乙烯和ZEONOR 1060R的掺合物等，及其组合物。
对于那些其中遮光剂结合进基质部件材料的实施方案，可通过任何适宜方法将遮光剂与用于形成基质部件的材料结合。所用制剂的精确量依赖于所选制剂和基质部件材料。通常，所用遮光制剂占基质部件材料总重量的重量百分比为约0.5％-约10％。
一旦遮光剂与基质部件结合，就可使用许多已知方法包括但不限于注射模压、传递模塑、表皮包装(skin packaging)、吹塑法、共注射模压(co-injection molding)、薄膜挤塑或薄膜共挤塑(film co-extrusion)形成基质部件。优选的，本发明包装包括的基质部件与覆盖部件结合从而形成包装。
更优选的，构造基质部件使其形成泡罩型包装的基质。在这个实施方案中，覆盖部件优选为由铝箔和聚丙烯薄膜或其它任何挤压或混合挤压薄膜的粘性层压板制备的柔性覆盖板，其可于边缘上表面密封以便形成眼用装置气密密封。在美国专利No.4,691,820、5,054,610、5,337,888、5,375,698、5,409,104、5,467,868、5,515,964、5,609,246、5,695,049、5,697,495、5,704,468、5,711,416、5,722,536、5,573,108、5,823,327、5,704,468、5,983,608、6,029,808、6,044,966和6,401,915中公开了适当的泡罩型包装的实例，所有其全部内容通过引用结合到本文。
本发明包装适于储存许多种类的隐形眼镜。但是，本发明最大的用途是用于储存含有药用制剂和/或抗微生物制剂的柔软隐形眼镜，且镜片由包括但不限于硅水凝胶及氟水凝胶的有机硅弹性体或水凝胶制成。在美国专利申请系列No.60/318,536、09/532,943及美国专利号5,710,302、5,998,498、6,087,415、5,760,100、5,776,999、5,789,461、5,849,811和5,965,631以及WO 9421698、EP 406161和JP2000016905中公开了这类柔软隐形眼镜的示例性配方(formulation)，所有其全部内容通过引用结合到本文。与本发明包装合用的优选的柔软隐形眼镜的实例为根据galyfilcon、senefilcon、etafilcon A、genefilcon A、lenefilcon A、polymacon、balafilcon A5、lotrafilcon A的配方制得的制品。最特别优选的隐形眼镜根据galyfilcon A、senefilcon A、balafilcon A及lotrafilcon A制得。
通过考量下列非限制性实施例将清晰说明本发明。
                         实施例
基质部件由Exxon ACHIEVE 1605聚丙烯不添加二氧化钛制成。通过混合二氧化钛与ACHIEVE 1605聚丙烯制成另外的基质部件，从而使材料中二氧化钛终浓度按重量为4％、2％及1％。注射模压每种类型材料形成隐形眼镜包装的基质部件。基质部件的构造大体如图1所示。基质部件具有一个基本平坦表面10和在其中形成的一个半球形碗12。碗12含有许多定位在偏离碗中心处的棱13。密封区14位于第一个平坦表面10和碗12的圆形边界圆周上。第二个平坦表面16自第一个平坦表面边缘在碗方向上以非零度角延伸。
制造根据下列表1中配方的senefilcon A制成的隐形眼镜且储存在含有50ppm甲基纤维素的去离子水的瓶中。在19-22℃下镜片在滚瓶器(jar roller)上滚动大约18小时。镜片转移到基质材料及约800μL的硝酸银溶液(含银180ppm(μg/mL)中，通过在容量瓶中将0.36gAgNO3溶解在2000mL的去离子水制备)。2又1/2分钟后，自溶液中取出镜片且用去离子水冲洗5分钟，2次。向各个基质部件中加入镜片连同加入大约900μL的含有50ppm的甲基纤维素的硼酸盐缓冲液(由大约18.524g硼酸和大约3.725g硼酸钠在2000mL去离子水中制成)且然后加热泡罩型包装使之与柔性的覆盖部件密封。然后在30分钟时间间隔122.5℃下高压灭菌镜片3次，且然后放置在45℃的光室(light chamber)中。
表1
  单体(80％重量百分数)   重量百分数
  2-丙烯酸，2-甲基-，2-羟基-3[3-[1，3，3，3四甲基-1-[(三甲基甲硅烷基)氧基]二硅氧烷基]丙氧基]丙基酯   28.00
  单甲基丙烯酰氧丙基封端单正丁基封端聚二甲基硅氧烷1000   31.00
  N，N-二甲基丙烯酰胺   24.00
  聚乙烯吡咯烷酮360,000   7.00
  四乙二醇二甲基丙烯酸酯   1.50
  1∶1(重量)混合的1-羟基环己基苯基酮及二(2，6-二甲氧基苯甲酰基)-2，4-4-三甲基戊基氧化膦掺混物   0.48
  NORBLOCTM   2.00
  2-羟基乙基丙烯酸酯(“HEMA”)   6.00
  Blue HEMA   0.02
  稀释剂(20％重量百分数)
  3，7-二甲基-3-辛醇   100.00
经包装的镜片置于发射光在约200-约800nm的光谱范围的CaronPhotostability Chamber Model 6535(光强度约73.497mW/m2)中30天、60天或180天。设定的时间过后，自包装中取出镜片且用手提式比色计(X-Rite XP64)检测。测定的L-a-b的anges值评价颜色移动。″L″指颜色的明亮程度(正数＝更白，负数＝更黑)；″a″指红色-绿色移动(正数＝更红，负数＝更绿)；且″b″指黄色-蓝色移动(正数＝更黄，负数＝更蓝)。L、a、b值的建立范围为-100-+100之间。由于在senefilcon隐形眼镜中蓝色可见色调，看到颜色移动主要在″a″和″b″值内。
表中实例的图表符号如下：
A-基质部件无二氧化钛且用基于水盖储存
B-基质部件无二氧化钛且用基于溶剂盖储存
C-基质部件无二氧化钛且用澄清盖储存
D-基质部件无二氧化钛且用澄清盖储存
E-基质部件无二氧化钛且用标准箔盖储存
F-基质部件无二氧化钛且用包装在铝箔中标准箔盖储存
G-基质部件含有4％(重量)二氧化钛且用标准箔盖储存
H-基质部件含有2％(重量)二氧化钛且用标准箔盖储存
I-基质部件含有1％(重量)二氧化钛且用标准箔盖储存
基线数据
  A   B   C   D   E   F   G   H   I
  银(μg)   4.301(0.101)   4.299(0.087)   4.470(0.122)   4.584(0.259)   4.453(0.150)   4.453(0.150)   4.280(0.199)   4.539(0.182)   4.377(0.324)
  比色法LAB N/A 90.87(0.18)-3.02(0.74)-0.45(0.14) N/A N/A 91.02(0.10)-3.25(0.11)-0.47(0.05) N/A N/A N/A N/A
一周数据
  A   B   C   D   E   F   G   H   I
  银(μg)   4.219(0.139)   4.384(0.287)   4.200(0.191)   4.201(0..148)   4.313(0.236)   4.256(0.101)   4.283(0.204)   4.586(0.009)   4.288(0.218)
  比色法LAB 91.5(0.09)-3.04(0.15)-0.48(0.04) 91.26(0.03)-3.14(0.05)-0.46(0.09) 91.30(0.06)-3.02(0.08)-0.51(0.01) 91.32(0.05)-2.92(0.08)-0.48(0.04) 91.27(0.08)-3.17(0.06)-0.73(0.10) 91.40(0.08)-3.24(0.0)-0.45(0.09) 91.16(0.13)-3.27(0.1)-0.46(0.11) 91.18(0.15)-3.05(0.03)-0.42(0.03) 91.10(0.22)-3.21(0.19)-0.53(0.09)
一月数据
  A   B   C   D   E   F   G   H   I
  银(μg)   3.909(0.146)   4.211(0.105)   4.193(0.107)   3.939(0.159)   43.969(0.105)   4.385(0.104)   4.523(0.125)   4.707(0.208)   4.562(0.110)
  比色法LAB 91.11(0.22)-2.65(0.22)-0.19(0.14) 91.37(0.18)-2.7(0.08)-0.21(0.10) 91.11(0.29)-2.84(0.17)-0.38(0.21) 90.91(0.24)-2.58(0.10)-0.13(0.08) 91.24(0.04)-2.83(0.10)-0.4(0.08) 91.01(0.16)-3.45(0.21)-0.43(0.22) 91.17(0.30)-3.14(0.17)-0.55(0.12) 91.27(0.17)-3.01(0.05)-0.47(0.06) 91.21(0.13)-3.05(0.12)-0.57(0.07)
在基线数据对一周间隔数据中没有看到显著变化。在一月，在不同包装镜片中肉眼看没有明显可见颜色变化，但是数据表明在包装A-E中出现了一些颜色改变。不透明包装F-I在数值上没有显示任何显著变化。另外包装A-E中镜片中发现银含量下降，但是包装F-I的银含量基本没有改变。

Claims (19)

1.一种用于储存隐形眼镜的包含基质部件的包装，其中基质部件包含遮光剂。
2.权利要求1的包装，其中遮光剂选自铝、氢氧化铝、硅酸铝、硅酸钾、单硬脂酸铝、二硬脂酸铝及三硬脂酸铝、硫酸钡、膨润土、煅琥珀、碳酸钙、碳黑、D&C Red No.7、有机颜料、吸附在无机载体上的可溶性染料、与无机载体硅藻土结合的可溶性染料、铁的氧化物、氧化镁、硅酸镁、酞菁蓝、酞菁绿、喹吖啶酮红、富铁黄土、富铁煅黄土、二氧化钛及其组合物。
3.权利要求1的包装，其中遮光剂为二氧化钛。
4.权利要求1的包装，其中遮光剂为光致变色化合物。
5.权利要求4的包装，其中光致变色化合物选自螺萘基嗪、萘并吡喃、苯并吡喃、菲并吡喃、螺吡啶并苯并嗪、双硫腙金属盐、俘精酸酐、俘精酰亚胺、螺(苯并二氢吲哚)及双硫腙有机金属盐。
6.权利要求1、2、3或4的包装，其中遮光剂结合进制备基质部件的材料中。
7.权利要求1、2、3或4的包装，其中遮光剂涂覆在基质部件的表面。
8.权利要求1、2、3或4的包装，其中遮光剂喷涂在基质部件的表面。
9.权利要求1、2、3或4的包装，其中遮光剂印刷在基质部件的表面。
10.权利要求1的包装，其中基质部件进一步包含茂金属催化聚合物或聚丙烯制备的茂金属催化共聚物。
11.权利要求1的包装，其中基质部件进一步包含茂金属催化聚合物或聚乙烯制备的茂金属催化共聚物。
12.权利要求1或11的包装，其中所述包装进一步包含柔性覆盖板。
13.权利要求12的包装，其中所述覆盖板包含铝箔与聚丙烯薄膜粘着层压板。
14.权利要求12的包装，其中所述包装进一步包含包括galyfilconA、senefilcon A、balafilcon A或lotrafilcon A在内的隐形眼镜。
15.权利要求14的包装，其中隐形眼镜进一步包含抗微生物制剂。
16.权利要求14的包装，其中隐形眼镜进一步包含药用制剂。
17.权利要求13的包装，其中所述包装进一步包含包括galyfilconA、senefilcon A、balafilcon A或lotrafilcon A在内的隐形眼镜。
18.权利要求17的包装，其中隐形眼镜进一步包含抗微生物制剂。
19.权利要求17的包装，其中隐形眼镜进一步包含药用制剂。
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