CN1864645A - 生物性挤压螺钉及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医疗用品及其制作方法，特别涉及一种骨科内固定器具及其制作方法。其技术方案为：前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体，圆柱形螺纹体的后端圆周边缘有2个以上径向均匀分布的径向槽，圆柱形螺纹体中心有圆柱形通孔，圆柱形通孔的后端入口段设有内螺纹。它可与专用安装工具联接成一个整体，以便于安装，可方便拆卸。螺钉的加工方法按中国专利200510031414.1所公开的方法进行，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其加工步骤按选种、宰杀、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，该螺钉能与人体骨骼组织融合，且能缓慢降解。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗用品及其制作方法，特别涉及一种骨科内固定器具及其制作方法。
背景技术
目前骨科手术通常需采用内固定器进行固定，螺钉是常用的内固定器，如治疗关节附近肌腱和韧带的断裂和破损的固定方法，通常是在骨骼上开凿用于安装肌腱和韧带的隧道，再用挤压螺钉将肌腱和韧带的端头强制挤压在隧道中的内壁四周，该螺钉必须能与人体骨骼组织融合，且能缓慢降解，无不良副作用。该挤压螺钉的结构通常为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体状，中央有通孔，后端面一般设置有一个径向通槽或内方槽，由一字螺丝刀等器械向前推进，目前市场上没有可与该挤压螺钉联接固定的安装工具，器械与挤压螺钉在安装过程中未联接成一个整体，因隧道内壁无与挤压螺钉相配合的内螺纹，挤压螺钉往往推进隧道后就不能沿内螺纹再旋出，取出难度很大，而手术中时常需要将挤压螺钉再次取出。
挤压螺钉一般采用金属、高分子聚合材料或和生物材料类等三大类材料制作。该挤压螺钉在材料上存在如下缺点和弊端：金属材料制成的挤压螺钉虽有较高的力学强度和抗疲劳性能，可满足骨科手术固定的需要，但存在发生植入物蚀损、金属过敏反应及植入材料致瘤等合并症的可能，尤其在生物力学上，由于金属材料与人体骨骼的弹性模量差距太大，应力遮挡作用太强，易发生金属材料下方的骨皮质萎缩和松变，而导致治疗的失败。用高分子聚合物制成的挤压螺钉能被人体吸收，但由于降解吸收时间较快，造成肌腱和韧带再次脱落致使治疗失败的情况时有发生，同时常有局部积液反应和引起无菌性囊肿。同种异体骨制作的螺钉生物相容性好，能被人体吸收，不需二次手术取出，但骨源困难并可能引起人类疾病传播。异种皮质骨螺钉具有同种异体骨螺钉的优点，且骨源丰富，推广应用前景广阔，中国专利200510031414.1公开了一种“异种骨内固定器的制作方法”，但其未公开能满足上述内固定需要的挤压螺钉的结构及其具体制作方法。
综上所述，该挤压螺钉的结构及加工方法均有待于进一步改进。
发明内容
本发明的目的在于提供一种内固定用生物性挤压螺钉，它可与安装工具联接成一个整体，以便于安装，可方便拆卸。
本发明的另一目的在于提供一种上述生物性挤压螺钉的制作方法，使它能与人体骨骼组织融合，且能缓慢降解，无不良副作用。
本发明的技术方案为：生物性挤压螺钉，为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体1，所述的圆柱形螺纹体1的后端圆周边缘有2个以上径向均匀分布的径向槽2，所述的圆柱形螺纹体1中心有圆柱形通孔3，所述的圆柱形通孔3的后端入口段设有内螺纹4。
作为对本发明的进一步改进，所述径向槽2的数量为三个。
作为对本发明的进一步改进，所述径向槽2的数量为四个。
作为对本发明的进一步改进，所述径向槽2的形状为轴向有一定深度、槽根部为圆弧形径向缺口。
生物性挤压螺钉的加工方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其加工步骤按选种、宰杀、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的选种是选取经检疫批准宰杀的、中国境内的及中国境内生产的饲料喂养的动物作原料，所述的宰杀是将动物宰杀；所述的取骨是指取其适用的皮质骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附着物，浸泡在医用乙醇溶液中；所述的脱脂是指除去骨内脂肪等有机成份；所述的加工成型是指将骨加工成螺钉；所述的包装是将螺钉在10万级或10万级以上的洁净区域内置入放有保养液的无毒包装袋或无毒容器中密封；所述的灭菌是采用剂量为15～25KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌。
作为对本发明的进一步改进，所述挤压螺钉按下述方法加工：以牛、马、羊、猪等动物为原料，其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的悬挂排毒是宰杀去皮的动物在0℃～4℃的室内悬挂48-60小时。
作为对本发明的进一步改进，所述挤压螺钉按下述方法加工：以牛、马、羊、猪等动物为原料，其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、疯牛病病原检测、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的疯牛病病原检测是取动物脑组织作疯牛病病原检测，选取无疯牛病病原的动物骨。
作为对本发明的进一步改进，所述挤压螺钉按下述方法加工：以牛、马、羊、猪等动物为原料，其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、疯牛病病原检测、加工成型、脱脂、乙醚浸泡、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的乙醚浸泡是将脱脂处理后的螺钉取出干燥，放入乙醚溶液中浸泡1～2小时后，取出干燥。
作为对本发明的进一步改进，所述挤压螺钉按下述方法加工：以牛、马、羊、猪等动物为原料，所述的清洁步骤分为初洗、精洗步骤，初洗采用去离子水冲洗；精洗是将螺钉置入超声波清洗器中，以注射用水或0.9％氯化钠注射液为水源进行清洗，在10万级或10万级以上的洁净区域内完成。
作为对本发明的进一步改进，所述的脱脂用脱脂液是甲醇和三氯甲烷混和物，脱脂液中甲醇和三氯甲烷混合物的配置比例是1∶0.9～1∶1.1，每1g重量的螺钉至少使用1ml的脱脂液，螺钉完全浸泡脱脂液中；所述的螺钉在完成一次脱脂处理后，更换新的脱脂液再进行一次脱脂处理，每次脱脂的时间为20～30小时。
本发明的有益效果在于：由于本发明在圆柱形螺纹体1的后端圆周边缘设有2个以上径向均匀分布的径向槽2，可采用专用的工具将该螺钉在径向固定，由于圆柱形螺纹体1中心有圆柱形通孔3，可插入导针使夹持工具与该螺钉保持同轴，由于圆柱形通孔3的后端入口段设有内螺纹4，可通过在夹工具中心设置端部带外螺纹的拉杆，操作过程中将拉杆旋入该螺钉，而使该螺钉与夹持工具轴向固定，由于该螺钉在径向和轴向均能与夹持工具固定成一体，便于安装，可方便拆卸。
由于本发明在原料的选取和加工方面都作了具体要求，螺钉的加工方法按中国专利200510031414.1所公开的方法进行，采用骨质致密的皮质骨为原料，保证了螺钉满足临床的机械强度要求，其脱脂方法保证了螺钉的骨组织中保留有主要矿物质及胶原纤维、活性物质(如骨形态发生蛋白)，钙、磷等无机成分和胶原纤维等有机成分能确保螺钉有较好的机械强度，骨形态发生蛋白能确保螺钉能与人体骨骼融合，骨形态发生蛋白可跨种属异位诱导成骨，这样使螺钉既具有骨诱导作用又具有骨传导作用；由于本发明将脱脂步骤置于加工成型步骤之后，不仅能去除螺钉本身带有的脂肪，还将加工过程可能附着的脂类物质及时清除掉，达到彻底脱脂的效果；对所取骨的动物进行疯牛病病原检测，可避免受体感染疯牛病；增加了悬挂排毒步骤，可将动物胴体内的有害化学物质和病菌抑制、去除；螺钉在脱脂处理后用乙醚浸泡，可使脱脂液中残留在螺钉中的甲醇、三氯甲烷与乙醚互溶，并利用乙醚挥发性强的特征达到清除的目的，避免螺钉植入人体后引起不良反应。规定螺钉脱脂处理后进行清洗，避免螺钉在加工成型和脱脂的过程中被一些不溶性微粒紧紧粘附，带入人体后栓塞毛细血管，用去离子水初洗和注射用水超声波精洗能去除热原。明确规定了螺钉在包装后采用剂量为15～25KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌，保证了螺钉所附带致病微生物在不破坏螺钉中诱导成骨因子(如骨形态发生蛋白)的活性的前提下达到无菌的效果。
附图说明
图1为本发明的生物性挤压螺钉的结构示意图。
图2为本发明的生物性挤压螺钉的轴向剖面图。
图3为本发明实施例1的生物性挤压螺钉的后端面视图。
图4为本发明实施例2的生物性挤压螺钉的后端面视图。
图5为本发明实施例3的生物性挤压螺钉的后端面视图。
图6为本发明的生物性挤压螺钉与专用工具的联接示意图。
图7为本发明的生物性挤压螺钉的使用状态示意图。
图中：1-圆柱形螺纹体，2-径向槽，3-圆柱形通孔，4-内螺纹，5-专用工具，6-骨，7-韧带。
具体实施方式
实施例1：如图1、图2、图3所示，生物性挤压螺钉为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体1，圆柱形螺纹体1的后端圆周边缘有3个径向均匀分布的径向槽2，径向槽2的为轴向深度为5毫米、槽根部为圆弧形的径向缺口。圆柱形螺纹体1中心有圆柱形通孔3，圆柱形通孔3的后端入口段设有内螺纹4。
螺钉的加工方法按中国专利200510031414.1所公开的方法进行，以猪为原料，其加工步骤按选种、宰杀、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行。具体步骤为：选取经检疫批准宰杀的、产自山东省的及山东省生产的饲料喂养的猪，将猪宰杀，取其四肢的皮质骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附着物，浸泡在医用乙醇溶液中，将骨加工成螺钉，用甲醇和三氯甲烷按1∶1.05的比例混和配制成脱脂液，每1g重量的螺钉使用1ml的脱脂液，使骨完全浸泡脱脂液中。螺钉在完成一次脱脂处理后，更换新的脱脂液再进行一次脱脂处理，每次脱脂的时间为20小时，采用去离子水冲洗；将螺钉置入超声波清洗器中，用注射用水为水源进行清洗，在10万级以上的洁净区域内完成。将螺钉在10万级洁净区域内置入放有保养液的无毒包装袋中密封。采用剂量为20KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌。
如图6所示，挤压螺钉与专用工具的联接成一体。
如图7所示，用本发明的挤压螺钉治疗膝关节前交叉韧带损坏的重建，先如图6所示，取一个挤压螺钉，将挤压螺钉与专用工具联接成一体，用医用开孔器械在将安装韧带7的胫骨和股骨部位分别开凿圆形隧道，隧道直径大于挤压螺钉外径1mm～2mm，胫骨端隧道为通孔，股骨端隧道深度为28mm～35mm，将韧带7的一个端头从胫骨端隧道穿过置入股骨端隧道内，韧带7另一端头留置在胫骨端隧道中，将医用导针一端插入股骨端隧道内与韧带7端头平行，将已联接在专用工具上的挤压螺钉的圆柱形通孔3从医用导针另一端导入，旋进专用工具，使挤压螺钉沿着导针逐渐旋入股骨端隧道内，放置在隧道中的韧带7端头由于受到挤压螺钉挤压力的作用而被牢固的挤压在隧道内壁四周，确定韧带7端头在股骨端隧道中安装后，将专用工具脱离挤压螺钉，再取一个挤压螺钉，如图6所示，将挤压螺钉与专用工具联接成一体，将留置在胫骨端隧道中的韧带7端头拉线向下拉紧，使韧带呈较大舒张状态，将挤压螺钉轴向对准胫骨端隧道下端入口，旋进专用工具，使挤压螺钉逐渐旋入胫骨端隧道内，隧道中的韧带7由于受到挤压螺钉挤压力的作用而被牢固的挤压这隧道内壁四周，确定韧带7端头在股骨端隧道中安装后，将专用工具脱离挤压螺钉。
实施例2：如图1、图2、图4所示，生物性挤压螺钉为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体1，圆柱形螺纹体1的后端圆周边缘有2个径向均匀分布的径向槽2，径向槽2的为轴向深度为6毫米、槽根部为方形的径向缺口。圆柱形螺纹体1中心有圆柱形通孔3，圆柱形通孔3的后端入口段设有内螺纹4。
螺钉的加工方法按中国专利200510031414.1所公开的方法进行，以羊为原料，其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行。具体步骤为：选取经检疫批准宰杀的、产自湖北省的及湖北省生产的饲料喂养的羊，将羊宰杀，将宰杀去皮的羊在0℃～4℃的室内悬挂48小时，取其四肢的皮质骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附着物，浸泡在医用乙醇溶液中，将骨加工成螺钉，用甲醇和三氯甲烷按1∶1的比例混和配制成脱脂液，每1g重量的螺钉使用1.5ml的脱脂液，使骨完全浸泡脱脂液中。螺钉在完成一次脱脂处理后，更换新的脱脂液再进行一次脱脂处理，每次脱脂的时间为30小时，先采用去离子水冲洗，再将螺钉置入超声波清洗器中，用0.9％氯化钠注射液进行清洗，在10万级的洁净区域内完成。将螺钉在100万级洁净区域内置入放有保养液的无毒包装袋中密封。采用剂量为25KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌。
实施例3：如图1、图2、图5所示，生物性挤压螺钉为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体1，圆柱形螺纹体1的后端圆周边缘有4个径向均匀分布的径向槽2，径向槽2的为轴向深度为4毫米、槽根部为圆弧形的径向缺口。圆柱形螺纹体1中心有圆柱形通孔3，圆柱形通孔3的后端入口段设有内螺纹4。
螺钉的加工方法按中国专利200510031414.1所公开的方法进行，以马为原料，其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、疯牛病病原检测、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行。
具体步骤为：选取经检疫批准宰杀的、产自新疆维吾尔自治区及用湖南省生产的饲料喂养的马，将马宰杀；将宰杀去皮的马在0℃～4℃的室内悬挂60小时；取其四肢的皮质骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附着物，浸泡在医用乙醇溶液中，取马脑组织病作疯牛病原检测，如该马有疯牛病则不采用其骨；将骨加工成螺钉，用甲醇和三氯甲烷按1∶1.1的比例混和配制成脱脂液，每1g重量的螺钉使用1ml的脱脂液，使骨完全浸泡脱脂液中；螺钉在完成一次脱脂处理后，更换新的脱脂液再进行一次脱脂处理，每次脱脂的时间为30小时；先采用去离子水冲洗，再将螺钉置入超声波清洗器中，用0.9％氯化钠注射液进行清洗，在10万级的洁净区域内完成；将螺钉在100万级洁净区域内置入放有保养液的无毒容器中密封；采用剂量为15KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌。
实施例4：如图1、图2、图5所示，生物性挤压螺钉为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体1，圆柱形螺纹体1的后端圆周边缘有4个径向均匀分布的径向槽2，径向槽2的为轴向深度为5毫米、槽根部为圆弧形的径向缺口。圆柱形螺纹体1中心有圆柱形通孔3，圆柱形通孔3的后端入口段设有内螺纹4。
螺钉的加工方法按中国专利200510031414.1所公开的方法进行，以牛为原料，其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、疯牛病病原检测、加工成型、脱脂、乙醚浸泡、清洁、包装、灭菌的顺序进行。
具体步骤为：选取经检疫批准宰杀的、产自安徽省的及安徽省生产的饲料喂养的牛，将牛宰杀；将宰杀去皮的牛在0℃～4℃的室内悬挂48小时；取其四肢的皮质骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附着物，浸泡在医用乙醇溶液中，取牛脑组织病作疯牛病原检测，如该牛有疯牛病则不采用其骨；将骨加工成螺钉，用甲醇和三氯甲烷按1∶0.9的比例混和配制成脱脂液，每1g重量的螺钉使用1ml的脱脂液，使骨完全浸泡脱脂液中。螺钉在完成一次脱脂处理后，更换新的脱脂液再进行一次脱脂处理，每次脱脂的时间为30小时；脱脂处理后的螺钉取出风干，放入乙醚溶液中浸泡1～2小时后，取出风干；先采用去离子水冲洗，再将螺钉置入超声波清洗器中，用0.9％氯化钠注射液进行清洗，在10万级的洁净区域内完成；将螺钉在100万级洁净区域内置入放有保养液的无毒包装袋中密封；采用剂量为25KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌。
本发明包含但不限于上述实施方式，只要采用了在螺钉周边设置径向槽，在中心设置中心通孔和内螺纹的结构形式，即属于本发明的保护范围。
Claims (10)
1、生物性挤压螺钉，为前端呈圆锥体状的圆柱形螺纹体(1)，其特征在于：所述的圆柱形螺纹体(1)的后端圆周边缘有2个以上径向均匀分布的径向槽(2)，所述的圆柱形螺纹体(1)中心有圆柱形通孔(3)，所述的圆柱形通孔(3)的后端入口段设有内螺纹(4)。
2、根据权利要求1所述的生物性挤压螺钉，其特征在于：所述径向槽(2)的数量为三个。
3、根据权利要求1所述的生物性挤压螺钉，其特征在于：所述径向槽(2)的数量为四个。
4、根据权利要求1、2、3所述的生物性挤压螺钉，其特征在于：所述径向槽(2)的形状为轴向有一定深度、槽根部为圆弧形的径向缺口。
5、制作根据权利要求1、2、3所述的生物性挤压螺钉的方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其特征在于：其加工步骤按选种、宰杀、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的选种是选取经检疫批准宰杀的、中国境内的及中国境内生产的饲料喂养的动物作原料；所述的宰杀是将动物宰杀；所述的取骨是指取其适用的皮质骨；除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附着物，浸泡在医用乙醇溶液中；所述的脱脂是指除去骨内脂肪等有机成份，所述的加工成型是指将骨加工成螺钉，所述的包装是将螺钉在10万级或10万级以上的洁净区域内置入放有保养液的无毒包装袋或无毒容器中密封；所述的灭菌是采用剂量为15～25KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌。
6、根据权利要求5所述的生物性挤压螺钉的制作方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其特征在于：其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的悬挂排毒是宰杀去皮的动物在0℃～4℃的室内悬挂48-60小时。
7、根据权利要求6所述的生物性挤压螺钉的制作方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其特征在于：其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、疯牛病病原检测、加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的疯牛病病原检测是取动物脑组织病作疯牛病原检测，选取无疯牛病病原的动物骨。
8、根据权利要求7所述的生物性挤压螺钉的制作方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其特征在于：其加工步骤按选种、宰杀、悬挂排毒、取骨、疯牛病病原检测、加工成型、脱脂、乙醚浸泡、清洁、包装、灭菌的顺序进行，所述的乙醚浸泡是将脱脂处理后的螺钉取出干燥，放入乙醚溶液中浸泡1～2小时后，取出干燥。
9、根据权利要求8所述的生物性挤压螺钉的制作方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其特征在于：所述的清洁步骤分为初洗、精洗步骤，初洗采用去离子水冲洗；精洗是将螺钉置入超声波清洗器中，以注射用水或0.9％氯化钠注射液为水源进行清洗，在10万级或10万级以上的洁净区域内完成。
10、根据权利要求9所述的生物性挤压螺钉的制作方法，以牛、马、羊、猪等动物为原料，其特征在于：所述的脱脂用脱脂液是甲醇和三氯甲烷混和物，脱脂液中甲醇和三氯甲烷混合物的配置比例是1∶0.9～1∶1.1，每1g重量的螺钉至少使用1ml的脱脂液，螺钉完全浸泡脱脂液中；所述的螺钉在完成一次脱脂处理后，更换新的脱脂液再进行一次脱脂处理，每次脱脂的时间为20～30小时。
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| CN 200610070876 CN1864645A (zh) | 2006-03-16 | 2006-03-16 | 生物性挤压螺钉及其制作方法 |
Publications (1)
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Cited By (1)
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|---|---|---|---|---|
| CN105055049A (zh) * | 2015-09-21 | 2015-11-18 | 中南大学湘雅医院 | 一种用于全关节镜下膝关节交叉韧带重建的内置假体 |
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2006
- 2006-03-16 CN CN 200610070876 patent/CN1864645A/zh active Pending
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| CN105055049A (zh) * | 2015-09-21 | 2015-11-18 | 中南大学湘雅医院 | 一种用于全关节镜下膝关节交叉韧带重建的内置假体 |
| CN105055049B (zh) * | 2015-09-21 | 2017-04-12 | 中南大学湘雅医院 | 一种用于全关节镜下膝关节交叉韧带重建的内置假体 |
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |