CN1839771A - 用于治疗曲张静脉的设备、导管和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了通过激光照射，特定地利用钬激光器，治疗静脉曲张的设备和方法。激光源(5)的辐射射入能插入要治疗的血管中的光纤(3)中。激光源发射辐射从而通过光热作用引起胶原蛋白纤维(收缩)和静脉中膜层的胞外基质带有结构调整的玻璃样硬化，基本不会热压迫中膜和内膜的形态成分。

Description

用于治疗曲张静脉的设备、导管和方法
技术领域
本发明涉及曲张静脉治疗领域的创新。更特定地，本发明涉及特定且创新的导管，颗用于这种类型的治疗，本发明还涉及用于治疗的设备或设备以及治疗方法。
背景技术
静脉曲张指的是最常见的发展到需要进行外科手术的慢性病理状况之一。它是较发达国家的典型病理状况，且具有相当大的社会经济影响。实际上它很流行，患病人数多至总人口的大约10％。例如，在美国，有大约2500万人受静脉曲张影响，其中大约250万人受慢性静脉机能不足(CVI)的困扰，而50万人有溃疡性损害。
静脉曲张在女性(50-55％)中比男性(10-50％)中更为流行，年发病率分别为2.9％和1.6％。就年龄范围来说，成年人比年轻人有更高的发病率，在60岁以上的病人中达到高峰，发病率高达78％。
这是一种直立性病理状况。在诱病因素中首先指出家族风险的那些，看起来更像是表型特性(例如肥胖)而不是基因型的。在致病因素中可能计入：怀孕，需要长时间站立的职业，肥胖，以及身体反应迟钝。
外围静脉网络——表面和深层的——是效率低下且补偿能力有限的系统。静脉壁弹性小，对腔壁向心力的反应小。在生理环境中，这一特性使得静脉血管能够膨胀以用作减压腔，从而对全身血液动力平衡做出正确的贡献。另一方面，静脉系统所具有的更低的替代能力(即补偿能力)限制了腔壁对慢性张力的反应，在受刺激之后会逐渐磨损。这一相同的机制还包括了瓣膜系统。当瓣膜不工作时，静脉流就会倒流一定距离。从这一阶段开始，此现象就变得不可逆转，而现今仅有的治疗前瞻仅是功能性切除受损的伸展部分，即为一种“破坏”型干预治疗。这可以是破坏性干预治疗，要通过外科手术去除全部或部分患病静脉，或功能意义上的破坏性干预治疗，在管腔闭合后一劳永逸的解决问题。对于第一种类型我们使用“解剖学破坏性干预治疗”，而对第二种则使用“功能破坏性干预治疗”。
下肢静脉网络解剖结构的极端复杂性、个体多型性，以及曲张损害的大量病理生理变化使得难以将条件系统化。因此更令人惊异的是到迄今为止的至少一个世纪，也就是至少直到发展出称作CHIVA(cure conservatrice et Hemodynamique de l’Insuffisance Veineuse enAmbulatoire，以下将会更详细的讨论)的技术之前，治疗程序一直都可简化为一种单一方案：解剖学和/或功能性切除染病区域。
解剖学和/或功能性切除染病区域实际上是一种破坏性治疗形式。
不幸地，这一程序并没有正视血液动力学紊乱的修正，而这一紊乱正是静脉曲张的起源，通过减少血管网络，它荒谬地导致了降低了压力释放和静脉出流的可能性，从而随着时间的过去而恶化了本来就已不足的状况。正是由于这一原因，因而这一程序再次犯病的几率很高。这一几率随时间而变化，从6个月时的最小20％直到2年时的最大60-80％。
直到大约10年以前，外科手术和硬化治疗代表了主要的，实际上几乎是仅有的，治疗程序。这两种程序都是在上个世纪初提出的，多年来也进行了程序上，但非本质上的改进。最早的外科治疗程序设想去除已膨胀血管的伸展部分。为了防止去除部分静脉的缺点，已制造了能够通过导管插入静脉的器具，这一器具设计成去除内皮——即静脉内膜的最里层——以实现静脉自身的闭合。在US patent No.5,011,489中描述了这一类型的外科器具的一个例子。
而在US-A-5,658,282中描述了一种用于在静脉中形成旁路并摧毁受损瓣膜的外科器具。在US-A-6,267,758中进一步描述了一种用于制作受损静脉的旁路的装置。
发明No.US-A-5,695,495描述了一种用于硬化治疗的导管，包含通过有孔针插入要治疗区域的电极。通过通电产生的热量将治疗区域摧毁。在US-A-6,293,944中进一步描述了一种这一类型的装置。
而在最近的10年中，引入了相同方法的较少损伤的程序，即通过使用二极管激光器或射频设备进行的破坏性外科手术。
US-A-6,033,398描述了一种带有射频电极的导管，用于在相应于静脉瓣膜的位置处局部加热血管壁并引至静脉局部收缩，用于至少部分恢复其功能。加热——也可利用其它能量源，例如激光器，来获得——限制在小的区域上，从而只具有使血管相应于瓣膜的区域处收缩的功能，以恢复其功能。对血管的整个伸展部分加热并不被考虑。
在US-A-6,036,687、US-A-6,263,248、US-A-6,613,045、US-A-6,152,899和US-A-6,638,273中描述了同类导管。在这些专利的某一些中描述了根据收缩作用——即静脉壁的收缩——来实现静脉功能更新的治疗方法。另一方面，这一现象在那些专利中用完全一般的术语来描述，并没有专门提到形成血管壁的膜(内膜、中膜和外膜)中的任何一个，也没有提到所用的治疗对血管壁的这些不同膜具有不同效果的可能性。血管内膜是一层非常薄的膜，由处于弹性结缔组织的薄基片上的一层或两层非常平整的内皮细胞形成。在受损之后，内膜的任何不可逆改变都必然包含微血栓的形成以及从中膜(media)移向内膜的平滑肌细胞的激活。这些细胞会增生并与血栓最初的发展一起导致首先形成血栓并随后有可能形成窄性斑。如果内膜的损坏是巨大的，或大量的，那么微血栓就会聚集并能观察到损伤的窄性发展；换句话说，会有血管闭合。实际上，所有这些目的在于闭合的破坏性技术都将其目标设为破坏血管内膜。在专利No.US-A-6,033,398和上面提到的其它后继专利中，都有一般性描述的能够传送能量源(其中也附带提到了激光器)以引起静脉壁收缩的导管。
然而，这一应用方式并没有实际得到有用的结果，假使如这些专利中所描述的那样所施加的能量均匀地分布在静脉管壁上，那它必然也会影响并压迫血管内膜。
尽管在前述发明中，也一般地提到了激光器可作为静脉治疗的可能的能量源，但实际上仅描述和提出了射频(RF)装置。实验上已经发现电流流经生物组织所产生的影响完全不同于激光器在生物组织本身上所造成的影响。从激光器所引起的和RF手术刀所引起的组织切除之间的比较，观察到对有机体中所遗留下的组织的非常不同的影响。
在收缩情形中，从所引起的改变没有自动解决而是保留很多天直到内源性生理机制将已变化了的组织重新塑造的意义上来讲，可以说是引入了永久改变。
所述影响也可分类为：主要影响，即立即发生的那些，以及次要影响，即延期发生的那些。
对于立即的影响，激光器和RF装置——它们都具有外科参数——引入了三种不同类型的影响，分为许多面积：脱落的睫毛，永久性凝血面积，以及暂时性热应力面积。
在对激光器和射频技术的比较中，在应用之后三个面积的大小取决于许多变数，尽管如此，平均来说，使用射频技术对组织的冲击相对于激光技术来说更为深远(尤其是与水对其具有高的吸收系数的激光比较：CO2、铒和钬激光器。
而非常不同的是延期影响情形。实际上，对于射频装置，除了前述三个面积之外还要加上另一个面积，它可定义为“感应电流通路面积”。这通常是相当大的面积，指的是组织中在两个相对电极之间的电流的通路。RF辐射所笼罩的组织经受暂时的膜电势反转和钠-钾泵阻塞现象。从而随之发生细胞受损局面，常常导致细胞内水肿，也称作“水肿性变性”。通常，这是一种可逆现象，除非细胞本身没有同时受突然的热量增加影响。任何情形中，组织更大部分的水肿性变性延迟至少两个星期自然的增生-再生现象。
在上面提到的US专利中，例如US-A-6,036,687、US-A-6,033,398和US-A-6,152,899中，为了实现管壁的收缩，提出了特定的导管。这是一种专用血管内导管，由一必然不能具有大直径(通常最小直径2.3mm，可扩张至15mm)的复杂器具构成，实际上只能用于小口径血管(即小于2.3mm的那些)。
所述导管具有能够自行膨胀的能力，从而适合血管口径，使得电极能够与血管内膜接触，以保证能量局域化的方向性，将收缩限制在只是包含在两个极性相反的电极之间的组织上。要提出这么复杂的导管是因为RF辐射差的选择性。
US-A-6,398,777描述了用于静脉血管内治疗的激光装置，其中激光源用于引起血管的闭合。该技术基于贯穿血管壁的不可逆损害。
US-A-6,402,745描述了用于静脉血管内治疗的电极，通过它施加电能以加热血管壁直到其被破坏。
也有基于使用超声波的闭合系统。例如，US-A-6,436,061描述了超声发生器，它用于受静脉曲张影响的四肢外侧相应于要治疗的静脉的位置处，以超声波形式提供能量，集中在要闭合的区域中。
在其它硬化治疗技术中，血管的闭合是通过用合适的导管注入硬化剂来实现的。在US-A-6,726,674中描述了这种类型的装置和方法的一个例子。
总之，所有这些方法都旨在闭合(硬化治疗)或去除(隐静脉切除)整个或部分患病血管。
从治疗方法的功能观点来看的一个改进在于隐股交界处(交叉处)的闭合。实际上已知，在瓣膜机能不全、有静脉倒流的情形中，必然会再次犯病。因而已注意到将结合交叉处闭合同隐静脉切除相结合会提高临床效果。另一方面，也已知硬化治疗对于大口径血管和交叉处失禁的病人来说效果不大。
总之，使用解剖学和功能破坏性方法，都没有审美问题，暂时缓和了临床症状，但是问题并没有解决，因为这样的方法似是而非地降低了器官的功能性。这不可避免地不会不反应到高的重复发病率上。
最近，提出了保守性而非根治的方法。它们设想外部隐股瓣膜成形和血液动力修正，称作CHIVA 1(cure Conservatrice etHemodynamique de l’Insuffisance Veineuse en Ambulatoire)和CHIVA2；见Tang J.，Godlewsky G.et al.，Morphologic changes in collagenfibers after 830 N laser welding(830N激光熔接之后胶原蛋白纤维的形态改变)，Lasers Surg.Med.21(5)：438-43，1997；以及Lethias C.，Labourdette L.et la.，Composition and organization of the extracellularvein walls：collagen networks(细胞外静脉管壁的组成和结构：胶原蛋白网络)，Int.Angiol.15(2)：104-13，1996。
虽然瓣膜成形术的成功与瓣膜小叶的完整性和血管的膨胀程度有关，CHIVA方法虽然不容易实现，但是可见与破坏性方法相比它给出更大的保证，它提出血液动力机能障碍的修正，保留了最多可能数量的血管畅通。另一方面，该方法是微创的但却不能根治。
发明内容
本发明的目的在于给出一种用于治疗静脉曲张的设备和方法，它将完全或部分克服已知技术的缺点。
更特定地，本发明特定实施方案的目的在于给出保守性、微创和根治治疗的方法和设备，恢复静脉关闭的健康状态。
根据第一方面，本发明涉及用于静脉曲张治疗的设备或装置，包含激光源和至少一个光纤装置用于在静脉内(血管内)或外(血管外)传导激光辐射，其中激光源具有发射特性，从而通过光热作用引起静脉中膜层(median coat)的细胞外基质玻璃样硬化，而中膜和内膜的形态成分(morphological)基本不会有热应力。与已知装置对照，包括了更新近的概念，因此本发明使用激光源，其作用在于除了保持中膜层的形态成分的完整性之外，还保持内皮——更特定地，所治疗的血管的内膜(包含内皮和内皮下膜)——的完整性。这使得能够功能性恢复所治疗血管，而不是功能性或解剖学破坏。
实际上，根据本发明的可能实施方案，激光源为脉冲源，波长在800到2900nm之间，优选地在2100nm左右。有利及优选实施方案设想使用钬激光器作为激光源。其发射的波长具有最佳吸收特性。事实上，为了使治疗能够作用在中膜的结构上，激光能量必须只在血管壁的这一层上被吸收。事实上，对于2100nm的激光辐射，其特性在于水对其吸收率高而血红蛋白对其吸收率低，光通过静脉管壁的扩散恰到好处。我们的目的在于将能量有效地“集中”在静脉中膜层内，同时应当防止辐射损伤内膜或者防止光扩散超过静脉管壁本身并与邻近血管的结构——例如动脉和神经——发生相互作用。
当使用的波长水对其具有高吸收率，例如铒激光器(2900nm)，以及卟啉(血红蛋白和肌红蛋白)对其具有高吸收率，例如黄色和绿色波长的激光器时，发生第一种情形(即由于辐射造成对内膜的损伤)。而当所使用的波长特性为水对其的吸收率低(800-1064nm)且在组织中穿透性高时，发生第二种情形(即与邻近结构发生相互作用)。事实上，当前主要的致硬化激光器具有的波长在绿色和红色之间。
于是在相关情形中，激光辐射具有大约2100nm的波长，保证了水的吸收和卟啉的吸收之间恰当的平衡。所述辐射通过位于血管中的探针来传输；同样也可以进行血管外治疗。
事实上，根据某一可能实施方案，设备可具有简单的光纤，光纤可以插入静脉用于血管内治疗，或在血管外治疗中沿静脉外侧并平行于静脉滑行。另一方面，在优选实施方案中，设备包含具有许多光纤的导管，光纤终止于导管一端，沿关于导管轴向外的方向引导各光束。光纤可以有倾向导管轴的端部用于将发射的光束导向所治疗血管的内壁。作为对其的替代或与其结合使用，光纤可具有加工成将发射的辐射导向所述方向的远端。
光纤末端优先根据圆形行列来排列，以得到能量的均匀分布，从而得到对血管内壁的均匀影响。例如，光纤的末端部分置于导管的共轴的外柱状套和内管状元件之间。
为了保证正确的治疗，根据本发明的有利改进实施方案，设备包含许多连在导管末端上的热传感器。传感器所探测到的温度值可用来控制激光源的发射。
这些传感器可有利地置于细长的弹性元件上，它可以相对于与导管末端相连的端罩做伸出和缩回运动。所述元件其形状使得其在从导管末端伸出时能够呈放射状弯曲。这样，传感器与内膜——即血管壁最内层膜——的内表面接触，能够探测静脉管壁多点上的温度。通常，用到三个传感器，例如三个热偶。这一设计借助于搭载传感器的元件的弹性使得静脉保持分叉，并从而保证照射的均匀性。此外，多个热传感器的使用保证了消除可能的错误温度数据，错误的温度数据来源于，例如，与血管壁的不正确接触或某个传感器的故障。
根据设备的可能实施方案，控制激光源以将血管内表面的温度保持在85℃以下，优选地65℃以下，更优选地在45℃和60℃之间。
根据本发明的有利实施方案，用脉冲驱动激光源，频率在1到50Hz之间，优选地在2到25Hz之间，更优选地在5到20Hz之间。特定地，驱动激光源的脉冲频率可在5到15Hz之间，优选地在6到10Hz之间，更优选地在6到8Hz之间。
有利地，激光源所发射的功率在0.5到10W之间，优选地在1到8W之间，更优选地在1到5W之间。激光源所发射的每个脉冲的能量可有利地在50到2000mJ之间，优选地在120到900mJ之间，更优选地在150到700mJ之间。
根据另一不同方面，本发明涉及用于静脉曲张治疗的血管导管，包含许多终止于导管一端的光纤，沿关于导管轴向外的方向引导各光束。
根据本发明的导管的其它有利特性和实施方案在所附权利要求中进行了详细说明，并将就实施方案的一个实施例来进行描述。
根据又一方面，本发明涉及静脉曲张治疗的治疗方法，可以采用两种不同程序的形式：
-血管内治疗；以及
-血管外治疗。
血管内治疗和血管外治疗的原理实际上是一致的：改变的仅是导入光纤的方式。血管外治疗仅使用光纤来进行，而血管内治疗则根据要治疗的血管的口径，在需要治疗大口径(直径3-8mm)的情形中可同时使用光纤和血管导管。而血管外治疗得以应用在小口径血管和浅血管的治疗中。事实上，得益于导向光束(He-Ne激光器)透射术，外科医生能够用肉眼来进行观察，这样他们能够容易地沿皮下路径前进从而引导传输治疗辐射的光纤。而且在血管外治疗和血管内治疗两种程序中治疗的参数也是相似的。
实际上，血管内治疗的成学可以有下列步骤：
*经过皮肤将光纤插入到要治疗的静脉中。
*通过所述光纤用激光辐射照射所述静脉的管壁，通过直接光热作用引起玻璃样硬化，同时伴随有胶原蛋白纤维的结构调整(收缩)以及基本局限于静脉中膜层上的细胞外基质的结构调整；以及
*在激光器辐射发射过程中沿患病静脉的伸展部分将所述光纤从上向下(沿从近到远方向)滑行。
有利地，用具有波长在800到2900nm之间，优选地在2100nm左右的激光辐射轰击要治疗的血管的管壁。优选地，激光辐射的脉冲频率为，例如，在1到50Hz之间，优选地在2到25Hz之间，更优选地在5到20Hz之间。根据根据本发明的方法的可能实施方案，激光辐射的脉冲频率在5到15Hz之间，优选地在6到10Hz之间，更优选地在6到8Hz之间。每个脉冲的能量可以在50到2000mJ之间，优选地在120到900mJ之间，更优选地在150到700mJ之间。辐射功率可有利地在0.5到10W之间，优选地在1到8W之间，更优选地在1到5W之间。
根据某一有利实施方案，控制激光辐射剂量从而不会伤害需治疗之静脉的中膜层以及内膜——即血管壁最内层——的形态成分。有利地，控制照射从而需治疗之静脉的内表面的温度被保持在85℃以下，优选地在65℃以下，更优选地在45℃到60℃之间。
有利地，根据根据本发明的方法的一个实施方案，施加激光辐射以得到光热作用，通过打断静脉自身中膜层的胶原蛋白纤维之间的氢键引起静脉的变窄(收缩)。优选地，用激光辐射治疗静脉，该激光辐射通过光热作用刺激静脉中膜层的纤维原细胞-肌细胞。
基本上，通过应用根据本发明的方法，静脉管壁的变窄或收缩仅仅只影响血管中膜的细胞外基质和胶原蛋白，而不会影响血管内膜，这与目前流行的基于使用射频能量的其它已知方法不同，虽然这些方法也着眼于治疗而非破坏性目的，但却无法获得所需结果。
实现根据本发明的方法的设备不需要与血管壁接触，因而尽管中膜与内膜连在一处，但它却提供了可能的仅针对血管中膜的治疗。这要感谢于本发明的方法使用波长精确(例如且特定地在2100nm)的光辐射，由于它关于该区域中所出现的载色体(卟啉-肌红蛋百和血红蛋白-水，蛋白质)具有特定的吸收系数，从而将能量只集中在中膜上。实际上，激光辐射在非常短的时间内同时笼罩了内膜和中膜。然而，因为内膜不具有能够吸收相当数量所述辐射的卟啉(肌红蛋百)并且由于它非常薄，因此首先它吸收的远远不够，更为重要的是血液循环将其迅速冷却。事实上，所吸收的热量通过对流迅速转移到了静脉学中。
而一般以肌细胞构成的中膜具有高的肌红蛋百，使得它对于这一特定电磁辐射更具吸收性。吸收的能量被转换成热量，只能通过接触来耗散，而在这一层面上，没有可以通过对流来交换热量的系统。因而所述被吸收的热量能够产生收缩现象，调整中膜胶原蛋白纤维的结构，从而调整其结合水的能力。
上述情况特定地获得于细胞内治疗的情形中，即，将激光辐射传输到要治疗的静脉内。在这一情形中，同时有对外膜和中膜的调整。此处，在此情形中没有包含内膜，激光辐射没有达到足够的总量以引起最内层膜的热应力。
根据本发明的方法中所使用的激光辐射，例如且典型地波长为2100nm，它比上面展开讨论的已知方法所使用的射频辐射对血管中膜具有大得多的选择性，并且不需要特殊手段来限制其扩散，而对基于射频的使用的导管来说是需要的。事实上，利用此处所提出的方法，可使用简单的直径大于或等于125μm的光纤来提供激光辐射。
本发明的方法潜在的程序上的极低床上是显然的。事实上，那么细的光纤可以容易地通过皮下路径插入，即利用插在血管中的针头。光纤容易地在血管网络中滑行而不会与内皮接触，从而后者不会收到任何损伤，无论是机械损伤还是热损伤或者任何其它性质的损伤。从而这也使得能够对小口径血管进行治疗，并且有可能对特别纤细从而容易受严重程度或大或小的血管炎影响的血管进行治疗。此外，与基于射频辐射的方法不同，对形成本发明的主题的激光进行治疗的使用不需要传送液体用于冷却血管壁来防止过度凝结，这要感谢于主要由血流作为热量交换装置通过传导充分提供了冷却作用。
在所附权利要求中表明了本发明的其它有利特性和实施方案。
附图说明
为了更好地理解本发明，下面将参考附图进行描述，附图显示了根据本发明的设备和导管的实际实施方案。更特定地，在附图中：
图1为根据本发明的设备的框图；
图2为导管的示意图；
图3为导管远端部分的放大纵剖图；以及
图4为沿图3的IV-IV线的前视图。
具体实施方式
图1为根据本发明的设备的框图的示意图，整体标为1，至少具有一个导管3，其结构在图2至4中更详细地示出。整体标为5的为激光源，由钬激光器构成，发射波长2100nm，用，例如7Hz的脉冲频率来驱动。参考号7表示控制单元，与，例如，键盘9连接，操作员可以通过它设置激光器的发射参数。
光源5发射的激光辐射通过一束光纤9(见图3)传输到导管3的远端3A，光纤的末端斜向导管轴以照亮血管部分。导管3包含外套11和内管13。光纤9在两个部件11和13之间具有环形截面的空间内穿行。此外导管的远端3A还具有套管15，它构成外套9的延长部分。内管13和外套管15之间的空间填满环氧树脂，环氧树脂将光纤9的末端部分密封起来。
在内管13中，有弹性元件17在其内滑行，弹性元件17由弹簧钢或其它弹性材料制成，用它们的远端传送热传感器19，例如热偶。弹性元件17可以从外部操纵，即可以从导管3的近端操纵，以便能够从导管3的远端3A处抽出。所述元件17的构造是这样的，当从导管端部抽出时，它们向外弯曲，使附于其端部的传感器19于血管壁，即内膜，接触。元件17的数目可以改变，但优选至少3个。它们使血管壁保持分开，令光纤9能够均匀照射管壁。此外，利用至少三个温度传感器，能够获取更精确的信息且有可能进行温度的平均，或者排除一个可能的由于与血管壁的不正确接触或者由于故障而提供显然错误的值的传感器。
导管具有(图2)Y形分叉，它连接来自光源5的光纤9和弹性元件17。捆绑于其上的传感器于中央控制单元7相连，后者被编程为控制光源5的发射从而在治疗阶段过程中将静脉的温度保持在预设温度范围内，典型地在45到60℃之间。
治疗在血管内沿从近到远的方向进行。带有光纤9的导管经皮下插入，即通过末端插在隐静脉中的针头插入。一旦到达要进行治疗的位置，激光源5被激活，导管按适当的且优选地恒定的速度从静脉逐渐缩回。通常，治疗的速度在0.5到3cm/s之间。速度的变化反比于血管的口径。这样光纤照射血管要治疗的伸展部分，而热传感器在照射之后立即探测血管壁的温度值。根据所探测到的温度，就有可能自动或手动地通过，例如减少脉冲的占空比和/或功率和/或频率来调整激光器的发射条件。作为替代，控制单元7可以通过合适的截面(例如显示器)向操作员提供血管壁有效温度的信息，从而操作员自己能够手动地进行干涉，通过改变激光器发射条件或调整静脉内的导管的末端3A的移动速度或两项一起进行来将温度保持在所需值范围内。
隐静脉治疗的典型条件如下：
  治疗度   脉冲频率   光源平均功率   脉冲能量
  低   7Hz   1.05W   150mJ
  中   7Hz   2.10W   300mJ
  高   7Hz   4.9W   700mJ
应当理解，除了上面描述的那种类型的导管之外，激光辐射也可以通过简单的光纤或许多光纤，或通过没有热传感器的导管，来传送进静脉，尽管传感器的存在有利于治疗的控制。
作用机制设想有三个独立的时间阶段：
-硬化阶段：中膜的立即硬化，通过直接光热作用进行(收缩或玻璃样硬化)；
-增生阶段：纤维原细胞-肌细胞刺激，通过激光的光化学作用进行，中膜的增生；
-修补阶段：根据新的静脉结构改造静脉管壁。
下面更详细描述这三个步骤。硬化阶段的目的在于引起胶原蛋白纤维(收缩)和中膜的细胞外基质(ECM)的带有结构调整的暂时性玻璃样硬化，而不会导致内皮损伤，即对内膜的损伤，或压迫中膜和外膜——即形成需治疗之血管的组织的外层——的形态成分。
这些结构调整在激光治疗过程中立即发生。效果肉眼可见：被治疗的血管变窄或收缩，直径显著减小。在更不严重的情形——CEAP分类的II和III类——中，审美效果极好。由于钬激光的波长(相应于2100nm)的光学特性的优点，可以将玻璃样硬化限制在中膜。由于钬具有高的组织吸收系数，因此其光热作用非常浅。光热作用限制在中膜而不会对内皮和对内膜造成任何损害的原因在于内膜和中膜所具有的不同散热机制。事实上，受治疗的血管中的血液循环的对流立即使内膜冷却，而中膜却经过热集聚现象，其中产生的热通过传导缓慢地向外传播。
中膜、肌细胞和纤维原细胞的形态成分没有经受显著的热应力的原因还有待考究，不是因为温度(45-60℃)、组织在激光辐射下由于以脉冲驱动激光或以合适速度在静脉中移动光纤而获得的极短的暴露时间。
最重要的是光热作用使中膜的III型胶原蛋白发生结构调整，发生“收缩”现象。实际上，可注意到各胶原蛋白纤维之间的氢键锻炼和在异常位置重建。这一结构混乱引起胶原蛋白亲水特性变化，导致结构本身的弹性降低。
至于增生阶段，虽然硬化作用与血管壁的突然升温有关，但这一第二阶段却依赖于激光与受照射结构之间的相互作用。光扩散到所有方向上，不可避免地刺激所笼罩的组织。一些作者将其称为光化学作用。实际上，首先在中膜中注意到有代谢活动的增加，以及细胞外基质的合成的增加。在某些情形中，有证据显示还有对慢性炎症部分有消炎作用，然而这在最初的几个小时中被光化学压迫所引入的炎症作用抵消了。
在激光治疗之后的几天里，观察到有丝分裂活动，并伴随有具有激光修补生物刺激作用特征的修补演变。
最后阶段，即修补阶段，从治疗角度来说是最重要的阶段。其开始于治疗之后大约两个星期，包含形态血管成分——肌细胞和纤维细胞——对治疗管壁的改造。代谢更新设想细胞外结构、基质和已调整胶原蛋白的消化能力，以及它们与根据靠近生理元素的力线来取向的生理元素之间的替换。血管及时恢复其自身弹性，从而静脉系统能够倾向于部分替换与整合。
因而，基本上，与至今所知的破坏性技术不同根据本发明的设备和方法实现了微创介入，将其目标设为血管的保护和其功能恢复。事实上，另一方面，所选择的照射条件引起中膜的约束而不影响内皮和中膜自身功能部分，它们引起中膜的光刺激作用，促成了其随后的恢复。

Claims (64)

1.一种用于治疗静脉曲张的设备，包括激光源和用于将激光辐射传送到静脉的至少一个光纤装置，，其中激光源具有发射特性使得通过光热作用导致对胶原蛋白的纤维(收缩)和对静脉中膜层的细胞外基质带有结构调整的玻璃样硬化，而基本没有中膜和内膜的形态成分的热应力。
2.根据权利要求1的设备，其中所述激光源为脉冲光源，波长在800到2900nm之间，优选地在2100nm附近。
3.根据权利要求2的设备，其中所述激光源为钬激光器。
4.根据权利要求1的设备，包括导管，它具有多个端接于导管一端的光纤，该导管被布置和制作成将各光束定向在相对于导管轴外倾的方向。
5.根据权利要求2的设备，包括导管，它具有多个端接于导管一端的光纤，该导管被布置和制作成将各光束定向在相对于导管轴外倾的方向。
6.根据权利要求3的设备，包括导管，它具有多个端接于导管一端的光纤，该导管被布置和制作成将各光束定向在相对于导管轴外倾的方向。
7.根据权利要求4或5或6的设备，其中所述光纤中的每一个具有相对于导管轴外倾的端部。
8.根据权利要求4或5或6的设备，其中所述光纤的末端按圆形排列布置。
9.根据权利要求4或5或6的设备，其中所述光纤的端部置于导管的外圆柱状套和内管状元件之间，外圆柱状套和内管状元件互相共轴。
10.根据权利要求4或5或6的设备，包括多个与导管末端相联的热传感器。
11.根据权利要求10的设备，其中所述热传感器置于加长的弹性元件上，能够相对与导管末端相联的末端外套做拉出和缩回移动。
12.根据权利要求11的设备，其中所述加长的弹性元件的形状使其能够在从导管末端拉出时沿径向向外弯曲。
13.根据权利要求9和12的设备，其中所述弹性元件置于所述内管状元件中并能够从其中拉出。
14.根据权利要求10的设备，包括激光源控制单元，它与所述热传感器通过界面相联，用于根据所述传感器探测到的温度控制激光源。
15.根据权利要求14的设备，其中控制所述激光源以将血管内表面的温度保持在85℃以下，优选地65℃以下，甚至更优选地在45℃到60℃之间。
16.根据权利要求1至6中一个或多个的设备，其中所述激光源被脉冲驱动，脉冲频率包括在1到50Hz之间，优选地在2到25Hz之间，更优选地在5到20Hz之间。
17.根据权利要求16的设备，其中所述激光源的脉冲频率包括在5到15Hz之间，优选地在6到10Hz之间，更优选地在6到8Hz之间。
18.根据权利要求1至6中一个或多个的设备，其中所述激光源发射功率包括在0.5到10W之间，优选地在1到8W之间，更优选地在1到5W之间。
19.根据权利要求1到6中一个或多个的设备，其中所述激光源的每个脉冲具有的能量包括在50到2000mJ之间，优选地在120到900mJ之间，更优选地在150到700mJ之间。
20.一种血管导管，用于治疗静脉曲张，包括多个端接于导管一端的光纤，该导管被布置和制造成将各光束定向在相对于导管轴外倾的方向。
21.根据权利要求20的导管，其中所述光纤中的每一个都具有相对于导管的轴外倾的端部。
22.根据权利要求20的导管，其中所述光纤的末端按圆形排列布置。
23.根据权利要求21的导管，其中所述光纤的末端按圆形排列布置。
24.根据权利要求20至23中一个或多个的导管，其中所述光纤的端部置于导管的外圆柱状套和内管状元件之间，外圆柱状套和内管状元件互相共轴。
25.根据权利要求20至23中一个或多个的导管，包括多个与导管末端相联的热传感器。
26.根据权利要求24的导管，包括多个与导管末端相联的热传感器。
27.根据权利要求25的导管，其中所述热传感器置于加长的弹性元件上，能够相对与导管末端相联的末端外套做拉出和缩回移动。
28.根据权利要求27的导管，其中所述加长的弹性元件的形状使其能够在从导管末端拉出时沿径向向外弯曲。
29.根据权利要求24和28的导管，其中所述弹性元件置于所述内管状元件中并能够从其中拉出。
30.一种用于治疗静脉曲张的方法，包括用激光辐射照射患病的血管壁，通过直接光热作用引起细胞外基质的玻璃样硬化，基本局限于静脉的中膜层，而没有中膜和内膜的形态成分的热应力。
31.一种用于血管内治疗静脉曲张的方法，包括下列步骤：
·将波导经皮下插入要治疗的静脉；
·通过所述波导用激光辐射照射所述静脉的管壁，通过直接光热作用引起对胶原蛋白纤维(收缩)和对细胞外基质带有结构调整的玻璃样硬化，基本局限于静脉的中膜层，而没有对中膜和内膜的形态成分的热应力；以及
·在激光辐射发射过程中沿患病静脉的伸展滑动所述波导。
32.根据权利要求31的方法，其中波导在静脉中的所述滑行发生于由近到远的方向。
33.根据权利要求30的方法，其中所述激光辐射的波长包括在800到2900nm之间，优选地在2100nm附近。
34.根据权利要求31的方法，其中所述激光辐射的波长包括在800到2900nm之间，优选地在2100nm附近。
35.根据权利要求32的方法，其中所述激光辐射的波长包括在800到2900nm之间，优选地在2100nm附近。
36.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中激光辐射被脉冲化。
37根据权利要求36的方法，其中激光辐射的脉冲频率包括在1到50Hz之间，优选地在2到25Hz之间，更优选地在5到20Hz之间。
38.根据权利要求37的方法，其中所述激光源的脉冲频率包括在5到15Hz之间，优选地在6到10Hz之间，更优选地在6到8Hz之间。
39.根据权利要求36的方法，其中每个激光脉冲具有的能量包括在50到2000mJ之间，优选地在120到900mJ之间，更优选地在150到700mJ之间。
40.根据权利要求37的方法，其中每个激光脉冲具有的能量包括在50到2000mJ之间，优选地在120到900mJ之间，更优选地在150到700mJ之间。
41.根据权利要求38的方法，其中每个激光脉冲具有的能量包括在50到2000mJ之间，优选地在120到900mJ之间，更优选地在150到700mJ之间。
42.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中所述激光辐射的功率包括在0.5到10W之间，优选地在1到8W之间，更优选地在1到5W之间。
43.根据权利要求36的方法，其中所述激光辐射的功率包括在0.5到10W之间，优选地在1到8W之间，更优选地在1到5W之间。
44.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中控制激光照射以不致引起对所治疗静脉的中膜层的形态成分以及对内膜的损害。
45.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中将所治疗静脉的内表面的温度保持在85℃以下，优选地65℃以下，更优选地在45℃到60℃之间。
46.根据权利要求36的方法，其中将所治疗静脉的内表面的温度保持在85℃以下，优选地65℃以下，更优选地在45℃到60℃之间。
47.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中作为激光光热作用所引起的胶原蛋白纤维之间的氢键断裂的结果，被治疗的静脉的中膜层的胶原蛋白变窄(收缩)。
48.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，包括静脉的中膜层通借助激光照射而发生的纤维原细胞-肌细胞光刺激的步骤。
49.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中激光照射的使用不会在中膜层形态成分上造成显著的热应力。
50.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中控制激光辐射的使用从而保护内皮。
51.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中所述激光辐射所具有的波长能够将辐射的吸收局域化在静脉中膜层中。
52.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，其中所述激光辐射由钬激光器产生。
53.根据权利要求31至35中一个或多个的方法，其中激光辐射通过至少一根光纤在静脉中传送。
54.根据权利要求31至35中一个或多个的方法，其中所述激光辐射通过多个环绕导管轴排列的光纤在静脉中传送。
55.根据权利要求30至35中一个或多个的方法，包括在治疗过程中监测静脉管壁内表面温度并根据探测到的温度控制激光发射以将所述温度保持在预定范围内的步骤。
56.根据权利要求36的方法，其中作为激光光热作用所引起的胶原蛋白纤维之间的氢键断裂的结果，所治疗的静脉的中膜层的胶原蛋白变窄(收缩)。
57.根据权利要求36的方法，包括静脉的中膜层借助激光照射而发生的纤维原细胞-肌细胞光刺激的步骤。
58.根据权利要求36的方法，其中激光照射的使用不会造成中膜层形态成分上的显著的热应力。
59.根据权利要求36的方法，其中控制激光辐射的使用从而保护内皮。
60.根据权利要求36的方法，其中所述激光辐射所具有的波长能够将辐射的吸收局域化存在于静脉中膜层中。
61.根据权利要求36的方法，其中所述激光辐射由钬激光器产生。
62.根据权利要求36的方法，其中激光辐射通过至少一根光纤在静脉中传送。
63.根据权利要求36的方法，其中所述激光辐射通过多个环绕导管轴排列的光纤在静脉中传送。
64.根据权利要求36的方法，包括在治疗过程中监测静脉管壁内表面温度并根据探测到的温度控制激光发射以将所述温度保持在预定范围内的步骤。
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