CN1824151A - 防治银屑病药食兼用中药营养制品及制造方法 - Google Patents

Abstract

防治银屑病药食兼用中药营养制品及制造方法，由法定药食兼用中药材乌梢蛇，白芷，薄荷，百合，栀子，马齿苋，赤小豆、芝麻等制成；生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；中药组方药材及药性同时兼顾心、肺、脾、肾等功能保护与协调，充分体现了中医药整体观念和优势，使药效与功能更为全面而标、本兼治，实现了中医药药性总体倾向于平和且相互提升药效的极高境界，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定且没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广；用药品种与功能简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辩症施治具体内容和应用范围。

Description

防治银屑病药食兼用中药营养制品及制造方法

皮肤堪称是保障身体健康的长城和抵御疾病的屏障，并具有许多重要功能如合成、代谢与排泄等，例如众所周知的合成维生素D；排泄含多种代谢物质的汗液及调节体温等，但另一方面皮肤很薄、真正称得上是名副其实的“肤浅”，处于能量供给和新陈代谢核心系统即血液循环的最外部，加上皮肤总表面积很大耗能必然也高、又直接与外界广泛接触受各种不利外界因素的直接和间接损害而极易不同程度地导致罹患各种皮肤病症，而且多数皮肤病不痛则痒、或又痒又痛又肿，严重者难受之极、如奇痒难耐的程度远远超出人的忍受意志极限而抓破皮肤导致感染等，即便没有亲身体验、其周围如亲友中也不乏范例和目睹或闻诉苦，更严重的是很多皮肤病如得不到及时有效的治疗，将导致许多并发症且很难治愈、其中许多病症即使治愈后也易反复复发且一次比一次严重和难以治疗。因此，皮肤病防治的关键是要早要快且无毒副作用和后遗症。

中医药与西医药防治疾病理论的一个显著区别在于前者对病理的认识并不停留在对具体病因的分析，表现出非对抗性而后者则为对抗性，亦即前者强调的是人体整体及如何从整体提高对抗疾病的能力、而后者则是“对号入座”如什么微生物、营养素、有毒有害物质(包括药物)及作用等引起什么病，理论上的争议虽很大、甚至对立与对抗，很多情况下表现出谁也说服不了谁、甚至于互相矛盾或无公论，但是它们都能治病和/或治好病确是一个不争的事实，这也证明了人类对医药尤其是中、西医药互相之间的认知水平和能力还很有限，而不能随意武断地说中、西医药理论谁对谁错，更不能宣称谁是谁非，因为双方都没有足够的确凿证据来证明对方是错误的、故不符合科学观，所以应当提倡包容性即以事实为依据并不断深入科研与实践逐步搞清和完善有关理论争议与争论、从而不断充实中、西医药理论宝库，使二者都能更有效地为人类健康长寿服务，而非为争论而争论、甚或以争论为由证据不足地任意否定甚至攻击对方，因为这样作都不是科学和负责的态度与行为、都不利于人类医疗卫生事业的保障和发展。目前防治这类疾病的中、西药品基本都是偏重治疗且功能单一，一些中药使用稀有或/和含激素及相关各种毒、副作用的动物性药材，使其资源和服务人群有限；西药含激素就更常见，这些中、西药多数不仅副作用大、且很易形成依赖性和复发，治标不治本；无论中、西药都更少有法定药食兼用品，这是因为我国和很多国家与地区从用药安全考虑都立法严禁未经批准的药品以任何形式在食品(包括保健品)中使用、否则依法追究责任，而疾病达到必需治疗的程度已很严重、临床意义上说往往已经错失了最佳治疗时段且往往已经很难治愈或大大增加治疗和治愈难度，医疗费用也很高、许多病人及家庭难以承受、尤其是发展中国家更为严重，如我国农民占总人口的比例高达70％以上基本没有医疗保险、还有同样不可忽视的下岗职工和困难家庭无力支付昂贵医药费、更谈不上预防为主了，即便是在发达国家和地区如美国也因处方药必需医生开处方药店才能售药、否则违法，消费者则必需支付不菲的处方费等费用且往外超过药价本身、而非处方药、保健食品即药食兼用品则无需处方及其昂贵费用，大大减轻了消费者经济负担并使购买消费简捷而增加购买力、从而使预防为主落到实处。因此唯一合法有效、经济可行、预防为主、防治兼顾的方案就只能是在法定的药食兼用药品范围内筛选、组合并据此设计出相关新方案和新产品，因这样的产品才能真正做到价廉物美并符合消费者“药补不如食补”根深蒂固的消费习惯、消费渠道畅通无阻、服务人群广泛、其防治疾病功能及疗效、安全和人群普遍适用性才能也必然得到公认和国家食品卫生法等系列相关法律认可与保护。本发明就是针对现有技术之不足、出于一个为解决上述系列难题的总的发明构思而设计的防治银屑病药食兼用中药营养制品及制造方法，其采用的卫生部颁法定药食两用中药原料及药性和依据的主要中医药原理与功能、优点介绍如下：

乌梢蛇平，无毒性善，功同白花，作用较缓。乌梢蛇味甘、性平、无毒，有与白花蛇相同的去风、定惊、止抽搐的功效，也可用于风湿麻痹、小儿惊风抽搐、皮肤疥癣及大麻风等症。惟本品性较平和、作用缓慢。

白芷辛温、阳明头痛、风热搔痒、排浓通用。白芷味辛、性温，能发表散风寒，善治侵犯阳明经引起的头额作痛、是风寒感冒的常用药，又能散风湿、治皮肤风邪湿热所致的湿疹搔痒。此外还有活血排浓作用，是痈疽疮毒等外症常用药。

薄荷味辛、最清头目、去风化痰、骨蒸宜服。薄荷味辛、性凉，最能清理头目风热，治头痛、目赤、牙痛、咽喉肿痛等头、目部分的风热症，因有发汗散风热的作用，故又常用于风热感冒或温病初起发热无汗的表症，及皮肤受风热引起的风疹和麻疹初期不易透发等。

百合味甘、安心定胆、止嗽消浮、痈疽可啖。百合味甘、性微寒，有清心、安神、定惊的作用，可治心烦惊悸、神志不安、即所谓安心定胆，又有润肺、止咳、利尿的功效，所以又治肺热咳嗽和浮肿病。此外，痈疽等外症也可内服、能起到清热解毒的功效。

栀子性寒、解郁除烦、吐_血丑胃痛，火降小便。栀子味苦、性寒，有清热作用，能解除有郁热的心烦不安，并能凉血痔血。治吐血、鼻血等出血症。此外，还可治胃部热痛。本品能使热从小便排出。本品并治有郁热的目赤肿痛、全身发黄的黄胆病、大小便出血、以及热毒痈肿等症。生用清热、炒黑止血，姜汁炒治烦呕、表热或便溏用皮、内热用仁。

马齿苋寒、青盲白翳、利便杀虫、癥痈咸治。马齿苋味酸性寒，有清热、解毒、杀虫散血的作用，可治热毒引起的视物不清或生翳膜肿痛及热毒血痢。此外，因本品能散血故对瘀血不行的癥瘕和痈肿都可治疗。

赤小豆平、活血排脓、又能利水、退肿有功。赤小豆味甘酸、性平，有活血排脓、清热解毒的作用，又有利水退肿的功效，所以凡是热毒引起的痈疽疮毒、丹毒、皮肤红肿作痛及水肿胀满、脚气、黄疸等症用本品都有效。本品紫红色、粒小形长、种脐为白色，与半红半黑的红黑豆、别名赤小豆的相思豆及作用完全不同、且相思豆有毒不宜内服，须辨别清楚、不可混用。

芝麻(油)性冷、善解诸毒、百病能治、功难悉述。芝麻油味甘、性微寒，善解诸毒、对游风丹毒、疥癣湿疮肿毒均能解除，并且功效很好。内服有润肠通便的作用、能治燥结的便秘。

腹蛇具祛散风寒、舒筋活络、止痒、止痉等功效，能够促进人体新陈代谢，改善心脑血管血液循环，提高肌体免疫力。李时珍《本草纲目》记载：腹蛇可以祛风除湿通经络，清热解毒，活血养颜，能治疗牛皮癣、干湿癣、恶疮疥癣等顽癣，同时可以提高免疫力、不易得感冒。腹蛇还可强壮筋骨、增加食欲，是当今治疗牛皮癣最安全、最有效的天然良“药”(没有任何副作用)。服用后一般一个月左右，皮损即可减轻变薄，红斑变浅消失，皮肤变得光滑细腻，而且不容易复发。

金银花甘、疗痈无对、未成则散、已成则溃。金银花味甘性寒、清热解毒，是治疗痈肿疮毒的主要药物，初起未化脓时可消肿、已成脓时可托毒排脓促使早日穿破，还治风热感冒和血痢。

槐米味苦、阴疮湿痒、五痔肿痛、止血极莽。槐米味苦、性寒，清热、凉血、燥湿，治前阴生疮流黄水搔痒，并治五种痔疮肿痛便血等症，止血功能很强。五痔即内痔、外痔、举痔、虫痔和脱肛。

蒲公英味甘、苦，性寒，清热解毒，消肿散结，主治热毒疮痈、目赤咽肿、口舌生疮、热毒疮疡，乳痈肿痛，肺痈咳吐脓血，肠痈腹痛、发热。可治热淋涩痛，及湿热发黄。

鱼腥草清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

小蓟味甘、消肿破血、吐血丑咯血、崩漏可服。大、小蓟味甘，性凉，功效相同但小蓟力量较小、消痈肿不如大蓟，清血热、消肿毒、破血行瘀，生用消痈肿疮毒、炒碳止各种出血如吐血、鼻血、咳痰或唾沫中带血及妇女子宫出血等症，凡是血分有热的均可内服。

紫苏籽油含属w-3系列多烯烃不饱和脂肪酸a-亚麻酸60％，对降低胆固醇、降低血脂、防止动脉粥样硬化有持久作用，还能降低脑血栓和心血管疾病发生。国外研究表明，紫苏油中的a-亚麻酸还有抗过敏和在逆境中提高适应能力及抑制某些癌症细胞的作用，a-亚麻酸在人体内不能自主合成。

本发明产品由法定药食兼用中药材乌梢蛇1-2份，白芷1-3份，薄荷0.5-3份，百合1.5-3份，栀子1.5-3份，马齿苋1.5-3份，赤小豆3-10份，腹蛇1-2份，金银花3-10份，槐米1.5-3份，蒲公英1-2份，鱼腥草1-3份，小蓟2-3份，紫苏籽1-3份和芝麻适量为中药原料组成。

本发明产品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备取饮片型中药材乌梢蛇1-2份，白芷1-3份，薄荷0.5-3份，百合1.5-3份，栀子1.5-3份，马齿苋1.5-3份，赤小豆3-10份，腹蛇1-2份，金银花3-10份，槐米1.5-3份，蒲公英1-2份，鱼腥草1-3份，小蓟2-3份，紫苏籽1-3份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.本发明产品的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按芝麻粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得产品，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

本发明产品的用途、用法与用量：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。

实施例：

1、取饮片型中药材乌梢蛇1份，白芷1份，薄荷0.5份，百合1.5份，栀子1.5份，马齿苋1.5份，赤小豆3份，金银花3份，槐米1.5份，蒲公英1份，鱼腥草1份，小蓟2份，紫苏籽1份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。主要用于预防为主的日常生活保健食品。

2、取饮片型中药材乌梢蛇2份，白芷2份，薄荷1份，百合2份，栀子2份，马齿苋2份，赤小豆5份，腹蛇1份，金银花5份，槐米2份，蒲公英2份，鱼腥草2份，小蓟3份，紫苏籽2份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。主要用于发病初期或病情较轻患者。

3、取饮片型中药材乌梢蛇2份，白芷3份，薄荷2份，百合3份，栀子3份，马齿苋3份，赤小豆5份，腹蛇2份，金银花5份，槐米3份，蒲公英2份，鱼腥草3份，小蓟3份，紫苏籽3份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品。主要用于病程较长或病情较重患者。

补充本发明原理与优点如下：

1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高，并以乳糖的微甜味构成绝大多数人群爱吃的“微甜”的大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见。

2、中药组方药材的药性以平、温、凉、微寒为主并以平、温带凉、寒，还同时兼顾与肝(胆)、目有关的其它器官如心、肺、脾、肾的功能的保护与协调，充分体现了中医药整体观念和优势，使药效与功能更为全面而标、本兼治，实现了中医药药性总体倾向于平和且相互提升药效的极高境界，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定且没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广，这些正是本发明对中医药适应面广重大优点的具体体现。

3、用药品种与功能都是法定药食两用并简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辩症施治具体内容和应用范围。

4、所有药材都是常规品种且无激素和毒副作用，故品质、来源有保障且资源丰富价格低廉，本发明产品因无患者人群之分故能为广大普通患者所消费得到和消费得起，实现高新技术为最广大民众服务崇高宗旨。

5、创新有机与无机混合溶剂并常温提取及回收有机溶剂循环使用利于同步高品质及高收得率地提取油溶与水溶性物质且节能节(冷却)水，再以无机溶剂并常温与高温联合提取技术、方案与工艺，保障了提取全过程无菌化、可基本提尽许多难溶于水或难溶于油的物质而大幅提高药效和提取物品质及含量，且提取率高、生产周期短、节能节水、产品成本低、无(有机溶剂)污染，其系列综合性优点是传统水煎和单一用有机溶剂或水或其它一些因高成本、高难度、收品单一(事实证明且国内外公认中药复合成份提取物比单一成份提取物疗效好、这本来就是中医药的本质和固有特征所在及为其所决定)、收得率低而短期甚至相当长时间难以普及推广应用的所谓现代中医药提取技术难以相提并论的。

6、变中国及亚洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶难消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷为防治疾病的有利因素，因为采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附剂、黏结剂和填充剂能大幅减缓药品缓释速度、且避免了服用传统水煎中药服用量很大而很难接受的历史性难题，从而大幅延长药力持续时间且提高疗效并将可能的药物刺激减轻到最低限度。

以上这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。

试验方法、数据及结果说明与提示：本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，试验者自愿参加。本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步作如下说明(仅供参考)并请谅解：不同性别、年龄的试验患者共40名，20人一组共分为2组：一组用本发明产品及用法用量防治、一组不用药作对照；试验人数和试验延续时间达2个半月、均具统计学意义故有相当代表性和可信性。结果如下：用本发明产品的试验组人员无一例病情加深，有5人无变化，有15人改善；病情较轻者一周后即有显著改善；对照组试验者发现病情加重者16人，4人自我感觉无明显变化，无一病情改善者。提示：病情不加深就已充分说明病情得以控制、即本发明产品有效，病情改善说明病情向好的方向逆转、即本发明产品功效显著。

综上述，本发明原料、产品及方法属一个总的发明构思、经济环保疗效好、适用人群及市场均很广阔、有益性及关联度也很高。

Claims (3)

1、防治银屑病药食兼用中药营养制品，由药食兼用中药材乌梢蛇1-2份，白芷1-3份，薄荷0.5-3份，百合1.5-3份，栀子1.5-3份，马齿苋1.5-3份，赤小豆3-10份，腹蛇1-2份，金银花3-10份，槐米1.5-3份，蒲公英1-2份，鱼腥草1-3份，小蓟2-3份，紫苏籽1-3份和芝麻适量组成。

2、防治银屑病药食兼用中药营养制品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备  取饮片型中药材乌梢蛇1-2份，白芷1-3份，薄荷0.5-3份，百合1.5-3份，栀子1.5-3份，马齿苋1.5-3份，赤小豆3-10份，腹蛇1-2份，金银花3-10份，槐米1.5-3份，蒲公英1-2份，鱼腥草1-3份，小蓟2-3份，紫苏籽1-3份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备  取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取  将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取  将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取  将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并  将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.防治银屑病药食兼用中药营养制品的制备  将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按芝麻粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得本发明产品，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制成0.2-0.4克的片、粒、丸，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

3、防治银屑病药食兼用中药营养制品的用途：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。