CN1772289A - 一种防治肝胆病围术期肺水肿的扩容利尿剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域，是一种用于临床肝移植等肝胆手术围术期防治肺水肿的扩容利尿剂。组成与配比为人白蛋白∶呋塞米(w/w)＝10～20∶0.01～0.06，用注射用水配制，白蛋白和呋塞米的浓度分别为10～20％和0.01～0.06％。经临床试用，白蛋白和利尿剂呋塞米混合后注射的治疗效果明显优于分别注射，能避免或减轻白蛋白和利尿剂分别滴注时的副作用。既能有效防治围术期肺水肿，又能扩容稳定血液循环，还能防止肾衰。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，是一种用于临床肝移植等肝胆手术围术期防治肺水肿的扩容利尿剂。
背景技术
临床上肝移植手术后早期病人常常发生肺水肿损伤、循环不稳、急性肾衰等一连串并发症，严重影响肝移植术后的早期恢复和生存率。临床医生往往通过大量使用常规利尿剂(如呋塞米等)纠正肺水肿损伤和改善氧合，但很容易导致血液循环不稳甚至休克。如果为维持血液循环稳定大量补液或输注白蛋白，又可能会导致肺水肿等进一步加重。因此，如何保证血液循环稳定同时改善肺水肿和肾衰，是亟待解决的问题。
发明内容
本发明提供一种兼有扩容和利尿两方面作用的药物组合物，将利尿药呋塞米与白蛋白按一定配比混合后同时使用，使白蛋白的扩容作用与呋塞米的利尿作用协同进行。临床实践证明：两者按一定配比混合后同时应用的效果远优于两者分别应用，既确保了消肿防止出现肺水肿，又能扩容稳定循环，且因有效利尿而防止出现肾衰。它不仅能避免白蛋白和利尿剂分别使用的副作用，而且能数倍提高消肿和利尿的治疗效果。
本发明扩容利尿剂的组成和配比如下：
人白蛋白10～20g
呋塞米0.01～0.06g
加入无菌注射用水至总容积100ml
制备方法：
按配比将白蛋白和呋塞米溶于注射用水，经孔径0.22μM滤纸过滤后分装密封、消毒灭菌即可，置于2～8℃避光保存，严禁冰冻。
具体实施方式
现结合实施例，对本发明作详细描述。
人白蛋白 上海新兴医药公司产品
呋塞米 南通精华制药公司产品
实施例1：制备扩容利尿剂A
人白蛋白∶呋塞米＝10∶0.02(w/w)，用注射用水配制，白蛋白浓度10％，呋塞米浓度0.02％，过滤后分装成100ml/袋，用60Co γ-线辐照灭菌后于2～8℃避光保存。
实施例2：制备扩容利尿剂B
人白蛋白∶呋塞米＝10∶0.04(w/w)，白蛋白浓度10％，呋塞米浓度0.04％，制备方法同实施例1。
实施例3：制备扩容利尿剂C
人白蛋白∶呋塞米＝20∶0.01(w/w)，白蛋白浓度20％，呋塞米浓度0.01％，制备方法同实施例1。
上述A、B、C三种扩容利尿剂依次为均衡型、利尿型和扩容型。
临床试用：
一、肝移植术后急性肺损伤患者
采用随机法先后观察肝移植术后患者40例，其中20例作为治疗组，另20例作为对照组。治疗组静脉滴注A型扩容利尿剂每日三次，每次100ml，共用三日；对照组将呋塞米和白蛋白分别静脉滴注，剂量和方法同治疗组。观察尿量、血压和中心静脉压(CVP)波动时间、氧合指数变化等指标，结果如表1所示。由表1可见：虽然两组呋塞米和白蛋白实际用量一样，但治疗组尿量明显大于对照组(约2倍，P＜0.01)，每日出入量负平衡程度大于对照组(约10倍，P＜0.01)，且血液循环较对照组更稳定，治疗组血压和CVP波动幅度明显小于对照组(P＜0.01)，肾功能较对照组恢复更快，氧合指数(PaO2/FiO2)明显优于对照组(约2倍，P＜0.01)，治疗组平均机械通气时间和重症监护病房住院时间明显短于对照组(P＜0.01)。本扩容利尿剂A适用于防治肝移植术后急性肺损伤和急性肾功能衰竭，能促进此类危重患者快速康复。
二、肝移植术后急性肾功能衰竭患者
采用随机法先后对肝移植术后急性肾衰患者16例进行对照性试用，其中8例作为治疗组，另8例为对照组。治疗组静脉滴注B型扩容利尿剂每日三次，每次100ml，共用三日；对照组将呋塞米和白蛋白分别静脉滴注，剂量和方法同治疗组。观察尿量、出入量、血压和中心静脉压(CVP)波动时间、血肌酐变化等指标，结果如表2所示。由表2可见：虽然两组呋塞米和白蛋白实际用量一样，但治疗组尿量明显大于对照组(约3倍，P＜0.01)，经三日治疗后比较发现治疗组血肌酐降低程度明显低于对照组(约2倍，P＜0.01)，血循环较对照组更稳定(P＜0.01)，治疗组平均机械通气时间和重症监护病房住院时间明显短于对照组(P＜0.01)。本扩容利尿剂B适用于治疗肝移植术后急性肾功能衰竭，能加快此类危重患者康复。
三、阻塞性黄疸患者麻醉状态下循环不稳患者
采用随机法先后观察总胆红素＞200μmol/L的胆道手术患者68例，其中34例为治疗组，另34例为对照组。麻醉方式相同，均用异氟醚维持麻醉，在麻醉诱导后30min内，对照组快速补扩容剂贺斯1000ml(北京费森尤斯公司产品，其理论扩容能力应明显强于白蛋白20g)，治疗组用C型扩容利尿剂100ml滴注1次，其余治疗相同。观察尿量、血压和中心静脉压(CVP)波动时间、升压药使用情况等指标，结果如表3所示。由表3可见：尽管对照组术中平均补液量大于治疗组(P＜0.01)，但治疗组术中血压稳定时间明显长于对照组(P＜0.01)，治疗组术中升压药使用次数和总量明显少于对照组(差异约5～6倍，P＜0.01)，治疗组术中尿量明显大于对照组(P＜0.01)，且术后肺水肿、软组织水肿和肾衰者较少。因此，虽然本扩容利尿剂C型100ml理论扩容能力低于贺斯1000ml，但是在术中稳定黄疸患者循环的作用明显高于贺斯，其作用不仅仅局限于扩容能力，还可能与黄疸病人胆红素与麻醉药竞争结合白蛋白有关，且有效预防了水肿和肾衰发生。
本发明可根据病情需要，将白蛋白和呋塞米的配比作适当调整，本扩容利尿剂也可用于其他手术后肺水肿、肾衰患者或存在组织脏器水肿、肾衰的非手术患者。
上述临床试用结果表明，白蛋白和利尿剂呋塞米混合后注射的治疗效果明显优于分别注射，能避免或减轻白蛋白和利尿剂分别滴注时的副作用。既能有效防治围术期肺水肿，又能扩容稳定血液循环，还能防止肾衰。三种配方均能有效纠正肝胆疾患手术后肺水肿损害，同时更好地维持了循环稳定、脏器灌注和氧合。其中，B型更适合于肾功障碍的患者；C型更适合于循环不稳为突出表现的患者。
表1扩容利尿剂(A)用于肝移植术后防治急性肺损伤效果比较
| 对照组(20例) | 治疗组(20例) | P值 | |
| 三日尿量(ml)/人 | 3811±1071 | 6627±1854 | ＜0.01 |
| 三日入量(ml)/人 | 6072±1841 | 5984±1752 | ＞0.05 |
| 三日出量(ml)/人 | 6355±2126 | 8995±2837 | ＜0.05 |
| 入量—出量(ml)/人 | -289±110 | -3006±1214 | ＜0.01 |
| 血压波动时间(min) | 95±25 | 33±9 | ＜0.01 |
| CVP波动时间(min) | 83±21 | 16±6 | ＜0.01 |
| 机械通气时间(h) | 8.6±2.5 | 6.5±2.1 | ＜0.05 |
| 重症治疗时间(h) | 73±12.7 | 46±11.9 | ＜0.01 |
| 氧合指数变化 | 116±32 | 252±41 | ＜0.01 |
注：“血压波动时间”是指平均动脉血压较基础值上下波动超过20mmHg的时间；
“CVP波动时间”是指中心静脉压较基础值上下波动超过4mmHg的时间；
“氧合指数变化”是指PaO2/FiO2值的变化＝治疗后—治疗前。
表2扩容利尿剂(B)用于治疗肝移植术后急性肾功能衰竭效果比较
| 对照组(8例) | 治疗组(8例) | P值 | |
| 三日尿量(ml)/人 | 1853±768 | 4562±1689 | ＜0.01 |
| 三日入量(ml)/人 | 5168±1473 | 5308±1589 | ＞0.05 |
| 三日出量(ml)/人 | 3587±1174 | 6224±2357 | ＜0.01 |
| 入量—出量(ml)/人 | 1671±678 | -897±318 | ＜0.01 |
| 血压波动时间(min) | 82±23 | 27±13 | ＜0.01 |
| CVP波动时间(min) | 95±31 | 21±12 | ＜0.01 |
| 机械通气时间(h) | 11.5±3.3 | 7.8±2.5 | ＜0.01 |
| 重症治疗时间(h) | 95±26 | 72±22 | ＜0.01 |
| 血肌酐变化(umol/l) | 144±48 | 228±79 | ＜0.01 |
注：“血肌酐变化”是指治疗后与治疗前的差值。
表3扩容利尿剂(C)用于阻黄患者麻醉效果比较
| 对照组(34例) | 治疗组(34例) | P值 | |
| 术中尿量(ml)/人 | 303±85 | 610±121 | ＜0.01 |
| 术中入量(ml)/人 | 3581±1273 | 2176±787 | ＜0.01 |
| 术中出量(ml)/人 | 898±338 | 1224±442 | ＞0.05 |
| 入量—出量(ml) | 2695±856 | 871±285 | ＜0.01 |
| 血压波动时间(min) | 87±28 | 26±10 | ＜0.01 |
| CVP波动时间(min) | 38±14 | 32±11 | ＞0.05 |
| 升压药使用次数 | 9±3 | 2±1 | ＜0.01 |
| 升压药总用量(mg) | 61±12 | 10±5 | ＜0.01 |
注：升压药使用的是麻黄素。
Claims (4)
1、一种防治肝胆病围术期肺水肿的扩容利尿剂，其特征在于组成与配比如下：
人白蛋白 10～20g
呋塞米 0.01～0.06g
加注射用水至100ml。
2、按权利要求1所述的扩容利尿剂，其特征在于配比为人白蛋白10g，呋塞米为0.02g，加注射用水至100ml。
3、按权利要求1所述的扩容利尿剂，其特征在于配比为人白蛋白10g，呋塞米为0.04g，加注射用水至100ml。
4、按权利要求1所述的扩容利尿剂，其特征在于配比为人白蛋白20g，呋塞米为0.01g，加注射用水至100ml。
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