CN1709325A - 治疗乳腺增生中药速释浓缩丸的制备方法 - Google Patents
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Abstract
治疗乳腺增生中药速释浓缩丸的制备方法，属于医药技术领域，具体涉及用中药现代化生产技术制备一种治疗乳腺增生中药速释浓缩丸的方法，包括以下步骤：将橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩；将地龙、王不留行乙醇回流提取二次，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇含量，搅拌均匀，静置；用分子截留值为2万的聚砜膜分离上清液，分离后回收乙醇，浓缩成稠膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，加入崩解剂，混匀，用乙醇作润湿剂，制丸，过筛，干燥，制成速释浓缩丸，或包薄膜衣，制成包衣速释浓缩丸，即得；应用本发明制备的速释浓缩丸具有溶散速度快，起效更快，方便了患者服用，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量的积极效果。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生中药速释浓缩丸的制备方法，国际专利分类号：A61K35/78。
背景技术
乳腺增生病为妇女常见病和多发病，其发病率占乳腺疾病的首位，近年来发病率逐年上升，年龄也越来越低龄化。乳腺增生病可发生于青春期后任何年龄的妇女，据市场调查分析，约有70-80％的女性都有不同程度的乳腺增生，全国乳腺增生病患者约有一亿之多，多见于30-50岁的女性。其主要临床特征为乳房结块和乳房胀痛，并有随月经周期或情志改变而变化的特点，严重危害中青年妇女的身心健康，近年来不少学者认为乳腺增生患者中约有2-3％的发展成为乳腺癌的危险性。
目前治疗乳腺病的药物分为西药和中药两大类，西药多数具有较强的副作用，乳块消片为纯中药制剂，治疗乳腺增生临床疗效确切，毒副作用小，但该制剂存在服用量大、起效慢、服用不方便等缺点。
发明内容
本发明的目的是采用膜分离技术、中药速释丸制备和包衣技术，提供一种起效快、生物利用度高、服用量小、服用方便、质量稳定的治疗乳腺增生中药速释浓缩丸的制备方法。
本发明采用中国药典(2000版一部)乳块消片之处方，其处方如下：
橘叶825g、 丹参825g、 皂角刺550g、
王不留行550g、川楝子550g、地龙550g；
本发明是采用现代中药生产技术中的膜分离技术、中药速释丸剂制备及包衣技术，将上述原料药制备成速释浓缩丸，或包衣速释浓缩丸；
制备方法：
1、将橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味加水煎煮二次，每次1～2小时，第一次加6～10倍量水，第二次加4～8倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(85℃)，放冷，备用；
2、将地龙、王不留行用60～80％乙醇回流提取二次，第一次1～3小时，加6～10倍量醇，第二次1～3小时，加4～8倍量醇，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇含量达60～80％，搅拌均匀，静置；
3、用分子截留值为2万的聚砜膜分离上清液，压力0.2～0.4Mpa，膜通量2000～4000ml/min，温度20～40℃，分离后回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，细度100～120目；
4、加入崩解剂20～40g淀粉和10～30g羧甲基淀粉钠，混匀，用80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，于60℃以下干燥，制成500g速释浓缩丸，即得；或包薄膜衣，制成包衣速释浓缩丸，即得本发明。
所述的崩解剂可选择淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙基纤维素；可选择前述中的一种或两种或全选，本发明优选羧甲基淀粉钠和淀粉；
所述的速释浓缩丸直径在8毫米以下，是包衣丸剂或不包衣丸剂，本发明优选包衣丸剂，其包衣材料占丸重量的2～9％。
本发明依据
1、处方依据
依据中国药典(2000版一部)乳块消片之处方，由橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子、地龙六味组成。乳腺增生、乳房胀痛系肝郁气滞、血行不畅所致，肝喜条达，恶抑郁，为藏血之脏。若情志不畅，肝木不能条达，则肝体失于柔和，以致肝郁血虚，在妇女多见月经不调，乳腺增生，乳房胀痛，治宜疏肝解郁，活血通络。方中橘叶味苦辛、平，入足厥阴肝经，疏肝、行气，使肝气得以条达，妇人乳岩、乳痈用之皆效，为君药。气为血之帅，气行则血行，气滞则血滞，肝气郁滞则血行不畅，丹参活血祛瘀，排脓止痛；王不留行，行血、通经；地龙清热，通络，三药合用，活血祛瘀，通络止痛，为臣药。川楝子，除湿热，清肝火，止痛，为佐药。皂角刺拔毒，消肿，排脓，引药直达病所，为使药。诸药合用，疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。纵观全方，在疏肝解郁的同时，配伍活血通络之药，既照顾了气血都宜流通的特点，也照顾了肝为藏血之脏的生理功能，组方合理。
2、辅料依据
处方辅料的筛选依据《药剂辅料大全》1995年第一版；
本发明的用法及用量：口服，每次2g，一日2次；
本发明经测试达到国家药典的要求；
应用本发明制备的速释浓缩丸，溶散速度明显加快，由原来片剂的30～60分钟，缩短为3分钟，溶散速度提高10～20倍，起效更快；由于速释浓缩丸较小，直径在8mm以下，增大了药物在胃肠道内的分布面积，提高了生物利用度，并且方便了患者服用；本发明在制剂过程中采用了膜分离技术，去除了大部分杂质，服用剂量由原来的每次3克降至每次2克；本发明采用丸剂包衣技术对制备的速释浓缩丸进行包衣，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量。
具体实施方式
实施例1：
取橘叶825g、丹参825g、皂角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g、淀粉2026g、羧甲基淀粉钠20-25g；
制备方法：
(1)橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味加水煎煮二次，每次1小时，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25(85℃)，放冷，备用；
(2)地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，加8倍量醇，第二次1小时，加6倍量醇，合并两次提取液，滤过，加入上述浓缩液中，调整乙醇含量达65％，搅拌均匀，静置；
(3)取(2)项中上清液，用分子截留值为2万的聚砜膜分离上清液，压力0.26Mpa，膜通量2200ml/min，温度26℃，分离后回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25(60℃)的稠膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，过100目筛，备用；
(4)加入崩解剂20-26g淀粉和20-25g羧甲基淀粉钠，混匀，用80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，取20～10目之间的速释浓缩丸于60℃以下干燥，制成500g速释浓缩丸，即得本发明。
实施例2：
取橘叶825g、丹参825g、皂角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g、淀粉29-35g、羧甲基淀粉钠15-20g；
制备方法：
(1)橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味加水煎煮二次，每次1.5小时，第一次加7倍量水，第二次加5倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.26(85℃)，放冷，备用；
(2)地龙、王不留行用60％乙醇回流提取二次，第一次3小时，加7倍量醇，第二次2小时，加5倍量醇，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇含量达65％，搅拌均匀，静置；
(3)用分子截留值为2万的聚砜膜分离上清液，压力0.31Mpa，膜通量2800ml/min，温度28℃，分离后回收乙醇并浓缩成相对密度为1.27(60℃)的稠膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，细度120目；
(4)加入崩解剂2935g淀粉和15-20g羧甲基淀粉钠，混匀，用80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，于60℃以下干燥，包薄膜衣，制成包衣速释浓缩丸，即得本发明。
Claims (3)
1、治疗乳腺增生中药速释浓缩丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)按配方称取橘叶825g、丹参825g、皂角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g备用；
(2)将橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味加水煎煮二次，每次1～2小时，第一次加6～10倍量水，第二次加4～8倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(85℃)，放冷，备用；
(3)将地龙、王不留行用60～80％乙醇回流提取二次，第一次1～3小时，加6～10倍量醇，第二次1～3小时，加4～8倍量醇，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇含量达60～80％，搅拌均匀，静置；
(4)用分子截留值为2万的聚砜膜分离上清液，压力0.2～0.4Mpa，膜通量2000～4000ml/min，温度20～40℃，分离后回收乙醇，并在60℃浓缩成相对密度为1.25～1.30的稠膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，细度100～120目；
(5)加崩解剂入20～40g淀粉和10～30g羧甲基淀粉钠，混匀，用80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，于60℃以下干燥，制成500g速释浓缩丸，即得；或包薄膜衣，制成包衣速释浓缩丸，即得本发明。
2、根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：所述的崩解剂可选择淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙基纤维素；可选择前述中的一种或两种或全选，本发明优选羧甲基淀粉钠和淀粉。
3、根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：所述的速释浓缩丸是包衣丸剂或不包衣丸剂，本发明优选包衣丸剂，其包衣材料占丸重量的2～9％。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Beijing Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Xiu Laigui Contract fulfillment period: 2008.6.28 to 2018.6.27 Contract record no.: 2009110000066 Denomination of invention: Method for preparing Chinese medicine rapid-release concentrated pill for treating mammary gland poliferation Granted publication date: 20070502 License type: Exclusive license Record date: 20090505 |
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| LIC | Patent licence contract for exploitation submitted for record |
Free format text: EXCLUSIVE LICENSE; TIME LIMIT OF IMPLEMENTING CONTACT: 2008.6.28 TO 2018.6.27; CHANGE OF CONTRACT Name of requester: XIUZHENG PHARMACEUTICAL INDUSTRY GROUP BEIJING XIU Effective date: 20090505 |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: TONGYAO PHARMACEUTICAL GROUP STOCK CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: XIU LAIGUI Effective date: 20150525 |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 130012 CHANGCHUN, JILIN PROVINCE TO: 134000 TONGHUA, JILIN PROVINCE |
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Effective date of registration: 20150525 Address after: 134000 amendment Road 39, Jilin, Tonghua Patentee after: Tongyao Pharmaceutical Group Corporation Address before: 130012 No. 2426 Qianjin Street, Changchun hi tech Development Zone, Jilin, China Patentee before: Xiu Laigui |
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Denomination of invention: Preparation method of traditional Chinese medicine quick release concentrated pill for treating mammary gland hyperplasia Effective date of registration: 20201126 Granted publication date: 20070502 Pledgee: Tonghua Branch of China Everbright Bank Co.,Ltd. Pledgor: Tongyao Pharmaceutical Group Corp. Registration number: Y2020220000086 |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |
Date of cancellation: 20211221 Granted publication date: 20070502 Pledgee: Tonghua Branch of China Everbright Bank Co.,Ltd. Pledgor: Tongyao Pharmaceutical Group Corp. Registration number: Y2020220000086 |
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| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |