CN1582446A - 用于使标准注册商符合认证机构要求的方法 - Google Patents

Abstract

使标准注册商符合官方认证机构要求的方法包括一组特定的程序和工作指导，用于把某个组织认证或注册为符合一个或多个国内或国际标准。这些程序和工作指导确保遵守管理注册商的国际指导文件，同时为雇员提供易于使用和维护的指导。程序和工作指导可翻译成各种外语。在一个实施例中，该方法包括程序和工作指导，用于管理审核的报价过程和工作安排、包括选择审核员，以及审核包审查和一致性的适当证书的颁发。所有审核和认证的程序和工作指导最好是经由单个位置或办公室、如注册商总部来控制(150)并且直接可审核。

Description

用于使标准注册商符合认证机构要求的方法

发明背景

1.发明领域

本发明涉及使标准注册商能够满足官方或半官方机构的认证要求的方法。

2.背景

二十世纪八十年代的激烈竞争给予美国工商业一个难忘的教训：不提供合格产品和服务的公司没有茁壮成长，可能不会维持下去。在二十世纪九十年代以及一直到21世纪，质量的定义拓宽到产品或服务本身的范围以外。这种扩展包括提供产品或服务的每个方面，从销售、经过运输、再到计费和售后服务。

当选择材料、配件或服务的供应商时，无论是工业、批发还是零售的各级用户都需要且希望保证他们将获得全面的质量。可通过质量管理的综合方法来满足该需求。因而各种国内和国际组织已经开发了一系列标准，这些标准应用于质量、环境、职业卫生和安全以及其它管理体系。例如，已经开发了许多国际和国家标准，例如ISO9001：2000、ISO 9001/9002：1994、QS-9000、ISO/TS 16949、VDA 6.1、TL 9000、ISO 13485、工具和设备(TE)附录、半导体附录、ISO 14001、AS9100、ISO/IEC 17025以及OHSAS 18001，从而为各种工商企业提供质量管理的量度和方法。标准注册商提供第三方证明：某个特定组织符合一个或多个这类国家和/或国际标准。因此，标准注册商通常必须得到各种国内和/或国际官方或半官方机构的认可或认证，同时还具有注册商的证明可能要依靠的一定级别的资格。这类官方或半官方机构的实例包括美国的注册商认证局(RAB)、荷兰的RvA、英国的UKAS、德国的TGA、日本的JAB以及巴西的INMETRO。由于越来越多的国家和行业认识到质量标准的重要性，因此，认证和注册的需要随着标准注册商以及国内和国际认证团体的相关增加而不断增加。

名词“质量”本身是众多混淆的原因。质量由国际标准组织(ISO)在ISO 9000：2000，3.1.1中定义为“一组内在特性满足要求的程度”，以及由ISO 8402：1994，2.1定义为“影响实体满足所陈述和暗含需要的能力的实体特性的整体”。达到令人满意的质量水平涉及到对质量有影响的所有活动。

为了获得客户满意，质量意味着合乎目的或者使用的适合性。简言之，它是满足给定需要的能力。产品或服务的质量是否适当取决于要满足的需要。例如，本地购物中心中公共厕所的盥洗室地面砖的装配将由与用于私人住宅盥洗室的地面砖差异相当大的标准来确定。同样，实验室所用的清洁服务需要符合与保险机构所用的清洁服务不同的标准。因此，在能够确定或判定质量之前，需要理解一般基于客户要求的量度。但是，这些要求不只是限于产品或服务。它们包含事务处理的所有其它方面，包括价格、运输及其时间安排以及售后服务。

质量的历史可以追溯到穴居人时代。自给自足的穴居人即是供应商又是用户。为了成为这两者，他必须确切地知道需要什么来满足客户要求，然后再通过创建或制作该商品来成为供应商。这种常见方法已经流传数代人，且目前仍然在使用。同样的概念可应用于内部供应商和客户。在内部，质量还意味着满足规定需要所需的产品或服务的及时传递。例如，在需要时，正确且适当制成的毛坯铸件必须按照正确的数量被传送给相配的区域。公司的邮件必须被正确分类并按照时间表传递。

许多商业的主要目标是通过销售商品或服务来为无论是个体、合伙企业还是数千股东的业主获利。随着时间的过去，商业已经采用许多不同的策略来改善其获利的前景。质量管理为客户提供重要利益，但对公司甚至更有价值。通过质量管理，公司能够提高收入以及削减成本。高质量帮助公司更成功地赢得新客户。它在保留目前客户方面也是关键的。众所周知，吸引一个新客户比保留一个目前客户的成本要高很多—估计为5到20倍以上，随行业而定。同时，内部效率提高，又提供了额外的成本节省。质量管理防止低效率以及相关劳动力、材料、机器和库存成本。它还帮助公司避免延迟付款、重新装运及重复的业务呼叫的成本。毫无疑问，总体上，质量规则有益于工商业、客户和经济。

质量专家W.Edwards Deming博士于1950年把质量概念和过程引入日本，其结果震撼了全球的工商业，它把质量业绩的结果描述为连锁反应：

提高质量—提供生产率—降低成本—降低价格—增加市场份额—继续经营—提供更多就业机会—投资回报。

质量管理体系或审核的前景有时产生恐惧、混乱或过度乐观。管理人员预见到决策权的丢失、因难以忍受的彻底检查引起的停工期、生产率损失、大量文书工作以及巨大的成本。工人们常常害怕惩罚性行动。相反，管理人员和工人有时都期望质量管理来解决所有的公司问题。但是，质量管理不是万灵药。它能够解决一些问题，但它不提供特效良方。它对上述问题无济于事。

质量审核员一般不负责技术决策，质量管理审核不是检验。在作出报告时，管理人员和工人的文书工作是适中到最小的。质量管理的成本较小，并且通常超过成本节省的补偿金额。

当今的企业越来越欢迎质量管理，把它当作主要的营利策略。质量管理在较短时间内已经成为这样一种重要策略的事实证明了它的特殊效果。

由于国内和国际认证团体的数量随着企业对质量管理重要性的认识而增加，因此注册商符合各种认证机构通常不同的要求则变得越来越困难。对于向多个国内和国际机构寻求认证的注册商，这个问题变得特别尖锐。

发明概述

本发明提供一种使注册商能够符合各种官方或半官方认证机构的要求的方法。本发明提供一套独特的程序和工作指导，它们编纂并简化了把某个组织认证或注册为符合一个或多个国内或国际标准的过程。这些程序和工作指导确保严格遵守管理注册商的国际指导文献-指南62，同时为新雇员和老员工提供容易使用和维护的指导。用户友好的程序和工作指导可以翻译成各种外语，以供全球使用。在一个实施例中，本发明包括管理审核的报价过程和工作安排(包括选择审核员)的程序和工作指导以及审核包审查和一致性的适当证书的颁发。所有审核和认证的程序和工作指导最好是经由单个位置或机构、如注册商的总部来控制并且可直接审核。

在本发明的一个实施例中，用于确保符合官方或半官方认证机构的方法包括报价过程，其中所有报价均在公司总部准备及批准，并且发送给销售人员以便传递给预期客户。该过程包括：获取客户信息，其中至少包括标识行业类型的行业代码、如SIC代码以及所请求的审核类型；采用预定格式或形式把该信息提供给中央位置以用于准备正式报价；根据客户信息以及与请求审核的企业的规模对应的人员配备(人数-天数)要求来准备正式报价；把报价信息输入中央数据库，以便跟踪现有和预期客户；审查和批准正式报价；以及把正式报价转发给销售人员，以便提供给客户。作为审查和批准正式报价的一部分，该方法还包括根据预定考虑来请求与人员配备要求的偏差以及对所请求偏差的审查和批准。例如，对于人员配备偏差的预定考虑可包括基于同一注册商对不同标准的注册的组织系统的先有知识，该组织的管理体系的完备程度，客户组织所执行的过程涉及单一的一般活动，客户组织不负责设计产品，客户具有无风险或低风险产品或过程，用于雇员数量的极小场所，雇员从事同样的简单工作的高百分比，以及根据第三方的先前注册或审核的注册准备。在任何情况下，考虑了所有因素的总偏差极不可能从所建立的审核员时间表中把所需审核员时间减少超过30％。

本发明还包括用于安排审核的过程，其中包括采用分级行业分类系统根据行业类型选择合格的审核员。在一个实施例中，审核员选择基于官方或半官方机构分类系统，例如美国商务部所建立的用于将行业分类的标准行业分类(SIC)代码。分级行业分类系统最好包括大分类和小分类，其中审核员的选择至少基于大分类。对于注册商选取的预定“高风险”行业，审核员的选择同时基于大和小分类。当合格的审核员不能满足特定行业的客户请求时，本发明利用符合资格要求的技术/法律专家来全程陪同审核员完成审核。专家可回答审核员提出的技术或法律性质的问题。专家不与客户直接交流，除非审核小组的成员要求这样做。在一个实施例中，技术专家的资格要求个人具有在要求代表的行业中至少12个月的实际工作经验，和/或具有将进行审核的行业的可靠知识。另外，相关实际工作经验必须是当前的，即必须在例如过去60个月内发生。如果可以提供文件证明不断地在技术上涉足特定技术，则更长时期可能是可接受的。专家还必须具有审核小组的主要语言的足够的应用知识，并能够与小组成员独立交流。

根据本发明的事后审核过程提供一种使审核员能够集中于客户的质量体系以及在审核之后采取的纠正行动的效果的程序。在审核完成后，整个审核包最好采用相关表格或核对表立即发送到中央位置、如注册商的总部，以便进行初步完整性审查。例如，对于文件上的原始签名，客户的分类处于注册商的认证范围之内，审核员已签署适当的文件，以及附上适当文件用于审核证明，检查审核包。一旦已经全面审查了审核包，以及客户通过所附证明上报了其纠正行动(如果有的话)，则将完成的审核包转发给注册商的执行委员会，用于最终审查和批准。如果得到批准，则后勤部门颁发适当的注册证书、徵章、旗标、旗帜等。

本发明的事后审核过程提供一种用于维护公司注册的一致性和高标准的有效体系。另外，事后审核过程防止审核员陷入细节和文书工作中，使他们能够全神贯注于审核和评估客户的质量体系和纠正行动的主要任务上。

根据以下对本发明的详细描述和附图，本领域的技术人员将会十分清楚本发明的上述特征和优点以及其它特征和优点。

附图简介

图1是框图，说明根据本发明的报价过程的一个实施例；

图2是框图，说明根据本发明的一个实施例、用于安排审核以及选择审核员的过程；以及

图3是框图，说明根据本发明的一个实施例、用于审核包审查及证书颁发的过程。

优选实施例的详细说明

质量管理的意义

质量管理的基础是根据客户的要求来满足给定需要。这意味着基本关心的事情是确保公司的无论过程、程序、系统还是人员的每个要素都适合配备：正确的产品或服务，产品或服务向正确客户的传递，在正确时间向正确位置传递，满足要求的产品或服务的传递，客户满意的产品或服务的传递，适当的售后服务的提供，在生产商义务的上下文中回答质量相关问题所需的信息，以及上述所有事项按照协商价格的传递。

质量管理对于所有公司都是至关重要的。任何公司建立的质量管理体系取决于它的当前和目标市场及其质量要求。公司在实施其质量管理体系时应该采用可适用的要求。

对于任何公司，质量提高以四个基本动作步骤开始。第一步骤是采纳质量的定义。这包括符合要求、尤其是客户的那些要求。第二步骤是建立体系来满足这个规定的质量。这是识别错误机会并消除它们的预防体系。第三步骤是建立性能标准。这些必须是无错的。缺陷和错误既不是必然的也不是可接受的。第四步骤是测量成本。这意味着，通过比较没有在第一次正确进行所引起的不合格(如划痕、返工和丢失客户)的成本与在第一次确保一切正确进行所产生的合格的价格，从而计算质量成本。

检测与预防的问题是质量控制与质量管理体系的质量保证方法之间的差异。前者设法进行检测，而后者尽量防止不合格。针对质量保证的体系捕捉在过程中出现的不合格。理论上，它们在这一点上更易于以较低成本进行纠正。另一方面，针对质量控制的体系让不合格一直保持到该过程结束。一旦检测到这些问题，它们可能更难且以更高成本来修复。

质量标准

各种类型的质量标准已经使用了若干世纪。在中古时代，当穴居人开始结合起来形成行会时，他们建立了自己的标准，按照这个标准来衡量他们各种技能上的评估。在用户方面，质量标准源自军事需要。将近一千年前，英国国王指派军官来监督军舰的建造。大约在同时，让另一个官员负责监督陆地武器和工程的质量和效果。在近代，质量标准持续受到军事需要的推动。1912年，英国政府设立一个办公室来确保军用飞机的质量。在美国，在二战期间和战后，通过建立MIL STD系列标准，质量标准变得极为重要。这些标准持续数十年，成为对美国国防部的供应商强制要求的主要质量标准。

非军事性质的质量标准在较近若干年中已经成熟。在七十年代后期，随着质量对于许多跨国组织变为必不可少的，显然输出的质量直接与输入的质量有关。因此，大量依赖于部件和元件的供应商的大公司开始建立自己专有的质量标准，并向其供应基地颁布。

在欧洲，获得质量标准的途径采取略微不同的过程。在那里，标准的导向由政府而不是私营机构控制。例如，英国在1979年编纂了一套国家质量体系标准BS 5750。这个标准成为对政府、特别是军队的供应商的要求，并且政府在私营机构中全力推动BS 5750。政府积极地鼓励公司注册。它设立了认证注册团体的机构，并批准另一个机构来审定教员和课程。政府还宣传BS 5750，以便增加公众对该标准的了解和接受。

欧洲联盟(EU)还采用一种质量体系标准EN-29000，它在许多方面与BS 5750相似。EN-29000和BS 5750都是ISO 9000的模型，ISO9000在1987年被采用，并在1994年和2000年进行了修订。在整个EU都采用ISO 9000。在随后数年，这三个标准已经被协调到它们是同义的程度。

1946年成立的国际标准化组织(ISO)是132个国家标准团体的联盟。代表美国的成员团体是美国国家标准协会(ANSI)。在瑞士日内瓦，国际标准化组织建立了ISO 9000质量管理体系标准系列，它包括ISO 9001：2000、ISO 9001/9002：1994和美国版本的Q9000。制订ISO9000以便通过一组共同的普遍接受的质量标准来简化商品和服务的国际交流。作为BS 5750和美国军事标准MIL-Q-9858A的派生物的ISO 9000是关于质量保证和质量管理的一系列标准。这些标准不是针对具体的产品或服务，而是应用于创造它们的过程。这些标准被专门设计为普遍性的，使得它们可被全球各地的任何行业使用。该系列规定了目标、对象和基本原理，而不是程序。

自建立以来，ISO 9000已经用作其它许多标准的构件块。其质量管理体系派生物包括美国汽车制造商的QS-9000、国际汽车标准ISO/TS 16949、德国汽车标准VDA 6.1、国际电信标准TL 9000、国际航天标准AS 9100、国际医疗设备标准ISO 13485以及两个QS-9000派生物：工具和设备(TE)附录和半导体附录。同样根据ISO 9000构成的其它国际和国家标准包括环境管理体系标准ISO 14001、校准和测试实验室质量管理体系和技术资格标准ISO/IEC 17025、职业卫生和安全管理体系标准OHSAS 18001以及美国食品医药管理(FDA)医疗设备的现行商品制造惯例(CGMP)。

质量方案

质量方案(ISO 9001：2000，5.4条；ISO 9001/9002：1994，4.2.3条)通常是合同文件，其中，客户指定供应商在生产合同约定的产品时采取某种质量量度。又称作控制方案的质量方案的内容可包括检验方案、设计重大事件以及关键和/或主要的分包商及要求。在客户同意之后，质量方案或控制方案成为合同的组成部分。创建质量方案或控制方案时，应该适当地考虑以下活动：识别和获取满足质量目标所需的控制、过程、设备、固定物、资源和技能；检验用于安装、维护和检验及测试活动的设计、过程、程序以及任何适用文件编制是否与输出(产品)相适合；更新用于质量控制的方法和检验及测试技术；必要时，识别任何特殊测量要求；识别适用于产品和生产过程的检验活动；理解可接受性的标准并将其编制文件以便消除任何主观性；以及保持所需质量记录，以便论证质量管理体系的实施和效果。

质量方案或控制方案可包括质量文件编制，如指定必须完成的一般活动和任务的程序和工作指导。文件编制用作质量管理体系的基础。这对ISO 9000是基本的，因为它提供关于体系状态的客观/审核证据。文件编制还对质量管理体系审核员起到关键作用，因为它是无价的参考资源。它说明公司的方针，定义权限，以及建立操作程序和工作指导，以便帮助雇员完成其工作职责。

当涉及到质量管理体系时，文件编制构造成类似于金字塔。文件编制被分为四层，如表1所示。

层	文件编制实例
		第1层	质量方针和手册
第2层	程序
		第3层	工作指导
第4层	质量记录

           表1

质量手册(第1层)

质量手册被视为顶层文件，占据质量管理体系文件编制金字塔的顶部。它陈述公司的质量方针，以及描述组织的质量管理体系。在组成ISO 9000质量管理体系的所有要素中，没有比质量手册更重要的。这个控制循环文件用于多个基本目的。它是打算被积极地使用的现行工作文件。质量手册具有许多功能，其中可包括辅助创建和实施质量管理体系，描述质量管理体系的目标和结构，论证对系统的管理委托，用作质量管理体系与ISO 9001：2000之间的相互参照，用作机构程序的相互参照，以及用作审核员以及诸如注册商、投资者和客户之类的其它指定方的质量管理体系参考文件。除了涵盖ISO 9000的适当部分之外，质量手册可以并且通常包含公司对质量的承诺的简要陈述、针对公司质量形象和声誉的简要方针陈述、针对客户和供应商的公司简介、关于公司如何计划努力实现其质量目标的机构任务陈述、分布表(控制循环)、机构程序的参考列表以及权限和责任的陈述。

程序(第2层)

程序是文件编制的下一层。它们被称作第2层文件。程序提供关于组织中进行什么活动、如何执行以及谁直接责任的信息。质量手册是公司范围的文件，而程序则是针对不同部门的质量手册的扩充。它们基于活动，描述用来进行跨越功能或组织线的各种质量管理体系活动的方法和实践。

程序不需要过长及冗余。它们应该是简单书写且易于理解的。ISO9001：2000和ISO 9001/9001：1994标准均规定，一个机构只需要编制程序和工作指导的文件。清楚地定义职责的有效程序将减少新雇员所需的训练量。他们应该能够仅按照程序来执行任务。

工作指导(第3层)

工作指导被归入质量文件编制的下一层、即第3层。它们针对组织的行为者，其中包括在支持质量管理体系时执行活动的操作者以及生产线工人。程序描述活动，工作指导则说明如何进行程序内指定的各种任务。工作指导一般由个人或部门来完成。它们描述要遵循的步骤、一项任务所需的设备和资源、要采取的防范措施以及其它所需事项。工作指导包含具体说明，应该尽可能详细，以便确保清晰和一致。由于工作指导是“如何做”文件，因此它们可能比质量手册更频繁地变更。

质量记录(第4层)

质量记录是提供已经满足质量要求或者证明质量管理体系正有效工作的客观/审核证据的文件。这些记录可以写入或存储到任何数据媒体。记录应该保持在受保护位置，以免丢失、损坏和恶化。质量管理体系应该定义记录保持时间以及处置方法。

质量审核

在当今的面向客户的全球商业环境中，必须实施改进措施以保持竞争力。组织中的几乎每个活动都可能从改进措施中获益，其中包括监测产品和服务的质量的过程。一家有效的工具公司可能在其持续改进的任务中采用质量保证(QA)审核。自从质量时代的开始，术语“质量审核”已经变成对不同人意味着不同事项。

审核的目标

这些年来，审核背上了坏名声。该过程往往被雇员以及管理人员同样看作是处罚或约束的推动力，而不是看作支持错误减少和消除、一致性、检验和交流的辅助手段。审核有助于实现许多正面目标。最重要的是：审核是检验一个机构的质量管理体系的性能、使得实践符合适用标准的过程所必需的。

审核小组

首席审核员被任命为全面负责审核小组，审核小组由一个或多个审核员组成。随环境而定，审核小组应该包括具有专业背景的专家。经客户、被审核方及首席审核员的同意，该小组可包括审核实习生或者观察员。

不合格

根据ISO 9000：2000，3.6.2和ISO 8402：1994，2.10，不合格是不满足(指定)要求。不合格被分为重大的或次要的。不合格可以写为任何类型的质量审核的结果。当审核员识别不合格时，他或她必须通过客观/审核证据来证实它。客观/审核证据是通过观察、测量、测试或其它方法获取的信息、如关于质量管理体系的事实的记录或陈述，它们可被证明是真的或者本质上是事实。

ISO 9000：2000标准3.8.1部分把客观证据定义为“支持某事物的存在或真实的数据”。ISO 8402：1994，2.19把客观证据定义为“基于通过观察、测量、测试或其它方法获取的事实、可证明其真实的信息”。ISO 9000：2000，3.9.4把审核证据定义为“与审核标准相关的且可证实的事实或其它信息的记录、陈述”。ISO 10011-1：1990，3.7把客观证据定义为“与商品或服务的质量或者与质量体系要素的存在和实施有关的、基于观察、测量或测试并且可被证实的事实的定性或定量的信息、记录或陈述”。

虽然发现不合格通常触发告警，但这不应该发生。不合格不一定是劣质。它们识别可发展为较强的弱点，以及指出可进行改进的区域，从而产生持续改进。不合格导致变化。重大不合格可能是由实施质量体系时缺乏某个程序或不一致所引起的。重大不合格可能严重影响产品或服务质量，使机构或雇员存在丢失客户、危害行业或官方认证和/或对公司的其它运作产生极大损害的风险。重大不合格的一些实例包括：没有用于合同或设计审查的已编制成文件的程序，没有跟踪证据的其余体系缺陷的内部审核报告，未经当前校准的大量检验、测量和测试设备，以及在许多情况下制定或计划非正式且未经批准地执行的变更。

其它主要不合格包括质量管理体系、产品或服务中的单一缺陷，缺乏满足要求的质量管理体系文件编制，不是一致地实施的质量管理体系文件编制，或者表明某个区域或活动中的整体质量管理体系弱点、总起来具有重要性的一系列次要不合格。对所有重大不合格采取纠正行动之前，无法获得注册。

较低程度的缺陷、次要不合格是不直接影响产品或服务质量或者被认为容易矫正的那些不合格。次要不合格的一些实例包括：标记了未授权设计或容许变更的制图的孤立实例，校准过期的仪器的孤立实例，内部审核不合格报告中仍然未完成的纠正行动的证据，继续合同或设计审查的缺陷记录的孤立实例，以及雇员得到的训练经历的不充分文件编制。

次要不合格的另一个实例包括其中存在已定义的质量管理体系、已编制文件的程序和工作指导的情况，整体上存在可接受的实施程度，但在遵循质量管理体系要求或文件编制时存在次要差异或失误。

存在还可能出现的不合格的其它两种变体：“重要的极少数”和“不重要的多数”。“重要的极少数”不合格可能极大地影响质量，但数量上极少。它们通常代表对安全或经济的损害。它们也可能是早期审核中检测到的或者由被审核方专门提到的正关心的长期问题。“不重要的多数”不合格通常是次要的且大量出现，通常对于一个要求有三个或三个以上次要不合格。它们可反映系统错误，并且因数量大而影响质量。当对于单一要求应用时，“不重要的多数”可能构成重大不合格。

当过程不符合质量手册或ISO 9000时，引用不合格。不合格通常在没有正确地实施程序时发生。这使过程无效。

观察是另一个审核分类。观察是现有条件中的弱点，按照审核员的判断，它保证澄清或调查改进被审核的质量管理体系的整体状态及效果。

例如，在审核过程中，客观/审核证据不足以清楚地确定被审核的质量管理体系活动符合还是不符合指定要求。观察可对将来不合格的可能性发出信号通知，但不要求被审核方的响应。

记录不合格

一旦发现不合格，则必须记录在不合格报告(NCR)上。审核应该确保不合格报告是准确、简明和易读的。在NCR中，审核员必须根据事实陈述列出审核号或标识、审核日期、审查区域、参照的标准、不合格报告以及列出负责审核员和被审核方代表的标识。完成之后，NCR必须由审核员以及被审核方代表签署。这确认被审核方知道不合格，并同意需要纠正行动。关键在于，清楚的正进行的交流存在于审核小组与被审核方之间，以便确保在末次会议上不会出现惊奇。在已经确认不合格之后，首席审核员和被审核方商定纠正行动必须完成的日期以及任何跟踪措施。

纠正行动和跟踪

在已经完成质量管理体系审核以及已经提交最终审核报告之后，需要由被审核方作出对纠正和预防行动的判定。审核员负责识别不合格，通过客观/审核证据所支持的观察来对其编制文件。在自行审核期间或者在末次会议上，审核员们还应该从被审核方获得对不合格的确认。审核员可在被请求时提出建议，但只有被审核方才可创建和实施纠正行动。

第一方(内部)、第二方或第三方是否通过评估纠正行动的创建、实施和效果对过去的不合格进行跟踪，这是审核过程的义务。只有当纠正行动已经被实施并且客观地证明有效时，才能认为消除了不合格。消除不合格的原因的行动可来自市场反馈、客户投诉、管理审查、不合格报告以及内部和外部审核。

纠正行动

有若干形式的纠正和预防行动可用来解决不合格。一种是快速修复纠正或者短期纠正行动，有时在可实施永久的长期预防行动之前当场实施短期纠正行动以减少进一步损害。长期预防行动目的在于消除不合格的原因，以及通常涉及到程序和体系的变更。它们通常耗费一些时间来实施，因为涉及到复杂的过程变化。

为便于充分跟踪，被审核方应该认真编制实现和监测纠正及预防行动的过程的文件。受影响的雇员应该被给予简短指示，以及根据需要、特别是在他们负责监测效果时，在纠正行动措施上对他们进行充分训练。来自负责区域的纠正行动实施的书面陈述应该得到保障。如果在预定的截止时间仍然没有收到书面陈述，则应该联络负责区域管理人员以确定不采取行动的原因。被审核方应该通过完成不合格报表的第二部分来编制纠正行动过程的文件。这包括对被审核方制订的纠正行动、保持不合格不再出现所采取的预防行动的描述以及被审核方在两个区域中的签名。

跟踪

审核是循环活动。当制订后续审核的范围和方案时，先前的审核结果用作参考且通常用作指导。初始审核的调查结果也可触发另一个全面或小型审核，以便确认已经实施了针对特定不合格的纠正行动。为了有效，初始审核方案可能包括进行跟踪活动以解决不合格的要求和过程。可能保证这些活动的调查结果可由审核小组列出，然后在初始审核之前传递给被审核方及客户并与其商定。

审核员和客户的职责

审核员仅负责识别不合格。确定和发起纠正行动是被审核方的职责。根据审核调查结果、特别是所发现的系统问题或者重大或重要的极少数不合格的数量，可能需要安排跟踪审核。这种审核可能仅审查不合格和纠正行动，或者可能是全面的。确定跟踪审核的必要性和范围由客户决定，这可取决于通过审核过程确定的多个因素。

标准注册商注册过程

促使其能力符合各种官方或半官方认证机构的要求的本发明的一个方面是对注册过程的集中控制。根据本发明，注册商最好从单一位置、如总部来指导和控制注册过程的所有方面。注册商应该具有如本发明例示的、在整个注册过程中指导审核员和工作人员的程序。毫无疑问，注册商的程序应该严格遵守管理注册商的IAF文件指南62。在遵守那些指导方针的同时，本发明还提供用于把它们编纂及简化为现有员工和新雇员易于使用和维护的方法。此外，根据本发明的程序是用户友好的，足以被翻译成其它语言并在全球应用。程序和工作指导指导审核报价过程、安排审核以及事后审核审查和注册证书颁发。

审核报价过程

参照图1来描述和说明准备预期审核客户的报价的过程。为了保持控制和一致性，在中央位置、如注册商的公司总部准备和批准所有报价(与销售人员的位置或区域无关)，然后再回传给销售人员，以便交给预期客户。第一步骤100是获取至关重要的客户信息，例如雇员数量102、审核类型104以及行业分类代码106。在一个实施例中，行业分类代码对应于美国商务部制订的标准行业分类代码。众所周知，SIC代码提供分级分类体系，它把行业分为具有编号从01到99的相应主要代码的99个大组。在大组中，行业进一步分为具有两个附加数字、总共四位数字的次要代码。毫无疑问，根据特定应用，也可使用其它行业分类代码。客户信息最好由销售人员收集到纸张或电子表格中，以便转发到中央位置，从而准备正式报价。其它客户信息可包括例如工厂位置编号、联系资料(名称、地址、电话号码等等)、营业范围、轮班次数、生产线数量、客户以前是否已经注册过ISO标准、以及客户是否具有其它位置或场所。另外，客户信息可包括设施是否符合其它任何质量保证、法律或管理机构要求、是否已经编写了质量体系手册、是否已经分发了质量管理体系文件、记录是否可用于内部审核，等等。

在中央位置接收到客户信息之后，管理人员开始准备正式报价，其中包括根据客户信息来确定审核员人员配备要求，如框110所示。在一个实施例中，审核员人员配备要求采用注册商制订的表来确定，以及根据最好由雇员数量来确定的组织规模来编索引。在一个优选实施例中，审核员人数-天数根据雇员数量来确定。人数-天数表格基于指南62中设立的最小值，但复杂度较低且更易于使用。对于注册过程报价的审核人数-天数不是由销售人员或者准备正式报价的人员来决定的。如果销售人员请求改变所需的人数-天数，则在完成正式报价之前，特殊的偏差调整表必须被完成、审查以及批准。偏差调整表说明审核员人数-天数中所请求的改变的原因。完成之后，改变请求必须经高级经理或高级职员、如总裁或审核计划经理或被任命者来批准。如果报价将出自区域注册商办事处，则还必须由当地经理签署。

审核日减少调整表把各种原因编制成文件，以便请求最低审核员人员配备要求的减少。这个表最好包括场所标识、雇员数量以及审核员人数-天数的标准数量(分为现场和非现场日)。另外，还提供对标准人数天数所提出的调整或减少(对于所指出的现场和非现场)。调整部分详细说明支持所请求的改变的推理。在确定改变是否正当时可考虑的一个因素或标准包括对组织体系的先有知识，即该系统是否通过注册商注册了另一个标准。还可考虑客户指出的、已经通过第三方注册或认可的注册的客户准备。可考虑的其它因素包括管理体系的完备程度、过程是否包括单一的一般活动、组织是否不负责设计产品/服务、客户是否具有无风险或低风险过程、高百分比的雇员是否从事同样的简单工作、或者与特定行业分类中的其它企业相比，该客户相对于雇员人数是否具有小场所。考虑了所有因素、对于给定组织进行的全部调整的总数不应该把初始审核的所需审核员时间减少超过根据雇员数量设立的人员配备要求的百分之三十(30％)。

同样如图1所示，所有正式报价最好是采用经由中央位置可访问的数据库应用来产生，如框120所示。报价信息存储在数据库中，如框130所示，使得对现有及预期客户的报价活动可在计算机系统中进行跟踪，并在需要时通过其它设备访问。中心机构数据库是获取新公司以及对现有客户提供响应服务的必要工具。中央数据库用来检查特定客户的销售人员、最后信息设置日期或报价。销售人员最好具有有限时间、如六(6)个月，以便允许同一个区域中的另一个销售人员跟踪同一个客户之前完成一项交易。但是，报价可在信息单上预先提供。如果发现客户公司在另一个销售人员的名单上，并且处于受保护期间，则相应地通知该销售人员。如果保护期已期满失效，则根据需要相应地更新简档。如果附上来自咨询者或客户的介绍的交接表或证明，则销售人员可把信息单或报价输入到分配区域之外。如果先前没有识别客户公司，则创建新的记录，以及根据客户信息表创建完整的简档。

客户信息用来完成质量报价摘要表。该表总结审核员人员配备要求，以及根据例如人数天数、日比率、认证费、文件维护费以及审核类型来分配成本。报价最好包括完整的非现场注册审核活动，例如组织的质量手册、预审核方案以及事后审核书面记录的审查。已完成的初步正式报价由建议监督人或业务经理批准，如图1的框140所示。一旦经过批准，正式报价被转发给销售人员，以便传递给客户，如框150所示。

审核员选择和安排

如果客户授权审核，则实际的审核员选择及安排被确定，如参照图2更详细地说明和描述。如同报价过程一样，这是最好在中央位置、如注册商的总部进行处理和控制、用于全球所有客户的程序。注册商的先有技术实践是使各个审核员(其中许多可能不是注册商的实际雇员)负责其本身的安排。为了促进符合各种官方或半官方认证机构，本发明的注册过程允许有效地安排极大量的审核。本发明的安排过程已经微调到远远超过在任何给定日、在任何给定公司查找可用审核员或审核员对以进行安排的最小门限。相反，已经开发了各种审核的具体安排过程，其中包括环境审核、质量体系审核、预评估、注册升级、监督审核，等等。

审核调度者或程序协调员均被分配了它们所调度的一组特定客户，如框200所示。程序协调者在调度审核时负责多个任务。最重要的是，程序协调员负责聘请具有审核特定行业的适当资格的审核员。根据本发明，根据行业分类代码来选择审核员，如框210所示。在一个优选实施例中，审核员资格认证过程采用美国商务部对美国行业进行分类的系统、即标准行业分类(SIC)代码来进行，该系统是具有大和小分类的分级分类系统，如上所述。然后，根据客户的SIC代码将审核员与客户匹配。为审核建议的审核小姐成员必须“具有该代码”。SIC系统把全部的美国行业分为99个大组，其中每个被指定从01到99的两个数字。在大组中，采用两个附加数字对行业进一步分类，总共为四个数字。因此，例如，制造汽车零件的公司将归入表示为“37，运输设备”的组。在37组中，有大约20个分支行业，例如：3711，机动车辆和车体；3732，造船和维修，等等。制造汽车零件的公司归类为：3714，机动车辆零件和配件。

一般仅要求为给定客户建议的审核员具有SIC代码的前两个数字。但是，在根据本发明的高风险体系中，某些所标识的行业的审核员归入“高风险”任命。在这些情况下，要求所安排的审核员具有4个数字中的3个或者全部4个数字。另外，对于所谓的高风险审核，要求审核员使用专业核对表，其中不仅包括ISO 9000的全部要求，而且还结合了所有附加的行业相关要求。

高风险审核安排的一个实例是为制造食品或饮料产品的公司安排的审核，它归入大组20，即“食品和同类产品”。在这种情况下，审核小组的至少一个成员必须具有代码的3个数字。另外，将要求审核员使用食品和饮料公司的专业审核核对表，它结合了所有风险分析关键控制点(HACCP)要求。HACCP是美国食品和药物管理局(FDA)预防程序，用于预测和预防食品携带污染。

因此，如果行业分类代码为先前标识的高风险代码，如框230所示，则如框240所示，当使用该代码时，在小分类码的至少一部分、即SIC代码中的3或4个数字中，一个或多个审核员必须符合要求。

在根据行业分类识别可能的审核员之后，应用基于地理位置的第二标准。程序协调员尝试查找在地理上离客户最近的合格审核员，从而尽可能地节省客户旅行费用。特别是对于ISO 9000审核，希望具有足够的审核员以便在客户的50英里范围内查找具有适当资格的审核员，从而消除了与审核相关的机票和旅馆住宿费。然后，针对合格审核员的预期或所需日期来检查审核员可用性。

注册商所用的指导文件(指南62)要求审核小组中的至少一人具有被审核行业的经历。为了满足某些高度专业化行业中的客户的注册需要，如果合格审核员不可用于满足客户要求(在经历或期限方面)，如框250所示，则本发明使用合格的专家，如框260所示。也就是说，如果因某种原因，适合于特定行业的首席审核员在客户的注册审核所需的期限内不可用，则可利用技术/法律专家。

必须证明该技术/法律(T/L)专家对于该特定行业分类具有资格，其方式与注册商认证其所有审核员一样。专家在审核的整个过程中陪同审核小组，因此专家可以回答技术或法律性质的问题。毫无疑问，在安排陪同任何审核小组之前，专家必须签署若干协议，其中包括客户保密协议以及若非审核小组请求、不得提问或直接与被审核方交流的协议。

要被认为是技术专家，个人必须具有在要求代表的行业中不少于十二(12)个月的实际工作经验，和/或具有将执行审核的行业的可靠知识。相关实际工作经验必须是较近期的，即必须在例如过去60个月内。如果可以提供文件证明专家在技术上连续涉足专门领域，则更长时期可能是可接受的。另外，专家还必须具有关于审核的主要语言的良好应用知识，并且能够与审核小组成员独立交流。专家在整个评估过程中陪同审核小组，以公平观察员的身份根据需要回答问题并提供建议。

一旦已经选择了审核小组(必要时包括专家)，则可确定旅行安排，如框270所示。如果需要，请求客户推荐当地住宿并对审核场所提供方位指示。另外，还请求客户提供用于审核前的审查的文件。然后，根据客户信息为特定类型的审核准备审核员包，并将其发送给各审核员，如框280所示。

审核包审查/认证保险

本发明的事后审核过程使审核员能够集中于客户的质量系统以及在审核之后采取的正确行动的效果。在审核完成之后，整个审核包立即被发送到中央位置、如注册商总部，如图3的框300所示。助理审核程序管理人员或被任命者则检查包的完整性，如框310所示。根据需要，这可能要求包适用于纠正行动、丢失表单、丢失签名等，以及必要时通知首席审核员和/或客户。完整的审核包然后再提供给审核程序管理人员或被任命者，它也检查包的完整性，如框320所示。这种审查可包括例如就公司行业代码检验审核员资格以及用于完成审核的审核员人数-天数。最好对各审查提供详细的核对表，它允许工作人员系统地检查审核包，从而确保它满足全部要求。除了上述检查之外，还可检查审核包以确保所有文件均为原件，客户的SIC代码在注册商的范围内，首席审核员已经签署文件，已经附加适当的文件作为审核证据，等等。

一旦已经全面审查了审核包，以及客户公司通过所附证据报告其纠正行动，已签署的审核包被转发给注册商执行委员会(或适当的合格被任命者)，用于最终审查和批准，如框330所示。如果审核以没有重大不合格的情况满足了标准，如框340所示，则注册代表或被任命者可允许注册，如框350所示，颁发相应证书，如框360所示，以及在注册商的注册处公布，如框370所示。如果注册代表或被任命者拒绝注册，如框380所示，则客户可上诉(390)，其中新的注册审核被请求和/或被执行，如框400所示。

同样，如果识别了重大不合格，审核处于授权范围之外，或者审核要求专门训练，如框410所示，根据特定情况，执行委员会成员或被任命者有权准许注册420、颁发相应证书430以及在注册处公布注册(440)。但是，注册很可能被拒绝，如框450所示。这种判定可导致上诉(460)和/或新的注册审核(470)。希望或需要比正常程序所允许的速度更快地得到其证书、旗标和旗帜的客户能够以增加的费用选择参与可选的加快24小时注册程序。

本发明有效的事后审核体系不仅用于保持公司注册的一致性和高标准，而且使审核员不会陷入细节和文书工作中—允许他们将重点放在其要尽力进行的事情上，即审核和评估客户的质量体系和纠正行动。

虽然已经说明和描述了本发明的优选实施例，但这些实施例不是用于说明和描述本发明的所有可能的形式。相反，说明中使用的词语是描述而不是限定，应当理解，可以进行各种变更，只要没有背离本发明的精神和范围。

Claims (16)

1.一种用于确保质量标准注册商符合官方或半官方认证机构要求的方法，所述方法包括：

获取客户信息，其中至少包括标识客户所提供的产品或服务的行业类型的行业代码、质量审核类型以及雇员数量；

根据所述客户信息确定审核员人员配备要求；

根据所述客户信息和所述人员配备要求在中央位置为审核准备正式报价；

把正式报价信息存储在数据库中，以便跟踪现有和预期客户；

在所述中央位置审查和批准所述正式报价；以及

把所述经批准的正式审核报价转发给销售人员，以便传递给所述客户。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于还包括根据所述正式报价的所述人员配备要求来安排质量审核。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，确定审核员人员配备要求的所述步骤包括根据所述雇员数量来确定审核员人员配备要求。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，确定审核员人员配备要求的所述步骤还包括采用按照所述雇员数量编制索引的表来确定所需审核员人数和天数。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述审核员人数和天数由所述标准注册商根据所述认证机构设立的指导方针来确定。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述审核员人员配备要求采用基于所述雇员数量的审核员人数和天数表来确定，所述方法还包括：

根据预定标准调整所述审核员人员配备要求。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述预定标准包括基于不同标准的注册的客户的先有知识，客户执行的过程包括单一的一般活动，客户不负责设计产品，客户提供无风险或低风险产品或服务，或者对于类似客户就所述雇员数量而言所述客户场所小。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于还包括把对所述审核员人员配备要求的任何调整限制在基于所述雇员数量的所述人数和天数的百分之三十。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述行业代码包括美国商务部制订的标准行业分类(SIC)代码。

10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述审核类型是从环境审核、质量体系审核、预评估审核、初始注册审核、注册升级审核以及监督审核中选择的。

11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述行业代码包括具有大和小分类的分级分类体系。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于还包括根据所述行业代码来分配审核员。

13.如权利要求11所述的方法，其特征在于还包括根据所述行业代码的所述大分类从具有审核特定行业的资格的审核员的列表中选择审核员。

14.如权利要求11所述的方法，其特征在于还包括：

根据所述行业代码选择审核员，其中，对于预定高风险分类，必须根据所述大分类和至少一部分所述小分类来确定审核员资格。

15.如权利要求11所述的方法，其特征在于还包括：

当合格的审核员不可用时，选择在具有所述行业代码的行业中有工作经验的专家来陪同审核员。

16.如权利要求11所述的方法，其特征在于还包括：

把审核包转发给所述中央位置；

根据所述行业代码审查所述审核包的完整性、原始签名、所用审核员人员配备时间以及审核员资格；以及

如果所述审核包是完整的且符合适用标准，则颁发注册证书。

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