CN1569079A - 乳癖消熨剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法，公开了一种可外用的乳癖消熨剂及其制备方法。该乳癖消熨剂是以蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、铁粉、食盐等为原料，将固态组分干燥粉碎，其中食盐、水、木粉和醋酸先混合均匀，静置一段时间后，再与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时，采用渗气袋包裹的外用制剂。其作用直接，疗效确切，无痛苦、无刺激，无色无味无污染，副作用小，体积小，使用方便舒适，且价格低廉，制备工艺简单，易于工业化生产，具有良好的应用前景广阔。

Description

乳癖消熨剂及其制备方法

技术领域  本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法，尤其是一种可外用的乳癖消熨剂及其制备方法。

技术背景  乳腺囊性增生病是一种严重影响妇女身心健康的临床常见病、多发病，国外报道史检中58-98％的妇女有不同程度的此病。随着生活节奏的加快，竞争意识的增强，饮食结构的改变，发病率逐年上升，居全部乳腺疾病的首位，约占60-70％，以30-49岁为发病高峰。乳腺囊性增生病常表现为乳腺肿块和周期性乳房疼痛，中医属“乳癖”范畴，是一种非炎、非瘤病变，患乳腺癌的机率为一般妇女的3-5倍，因而有些学者也认为本病属癌前期病变，使得近年来本病的防治倍受关注。

目前，手术是乳腺囊性增生病的较确切的治疗方法，但因其给病人带来心理恐惧和肉体痛苦，手术影响乳腺的功能和外观，大多数患者不愿接受。内服黄体酮、雌激素、丙酸睾丸酮、三苯氧胺、溴隐停等激素类易引起内分泌紊乱，疗效难巩固，副作用大。细针抽吸、囊内注射、红外线、低频脉冲等方法疗效不确定、麻烦和见效慢，并有一定的痛苦。

祖国传统医学对本病的治疗积累了丰富的经验，乳癖消就是一种具有软坚散结、活血消痈、清热解毒之功效的中药，广泛用于治疗乳癖结块、乳痈初起、乳腺囊性增生病及乳腺炎前期，《中华人民共和国药典》(2000年版一部)收录的乳癖消由鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤等组成。目前乳癖消一般是制成口服片剂，采用内服的方法治疗疾病的。

采用中药汤剂、片剂等剂型治疗乳腺囊性增生病的研究报道已有很多，但近年来采用中药外治治疗乳腺囊性增生病的研究日益增多，如外涂剂、膏剂、药粉或药糊外敷、超薄贴膜、经皮吸收剂、药物乳罩等方法。但外涂剂、膏剂、药粉或药糊外敷等使用不方便、局部刺激大、气味浓厚、易污染衣服；超薄贴膜、经皮吸收剂、药物乳罩等为保健品，药效值得商榷，又对制备工艺的要求教高，成本也高。因此寻求有效、价廉、方便、美观、副作用小，患者容易长期接受的方法仍非常必要。

发明内容  本发明的目的是提供一种主要用于治疗乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、急性乳腺炎的乳癖消熨剂，采用外敷的形式治疗疾病，避免口服用药带来的毒副作用，易于被患者接受，且价格低廉、具有良好的治疗效果。

本发明的另一个目的是提供该乳癖消熨剂的制备方法。

本发明的解决方案是基于《中华人民共和国药典》中乳癖消的组成，根据各味中药的不同特性和外用的特点，适当调整组成和用量配比，再配以合适的发热体系，以达到良好的治疗效果。

本发明提供的乳癖消熨剂是由下述重量配比的原料制成的药剂：

蒲公英3～8        鸡血藤3～8      木  香3～8      鹿  角1～4

昆  布1～4        漏  芦1～4      牡丹皮1～4      三  七1～4

天花粉1～2        赤  芍1～2      海  藻1～2      玄  参0～2

夏枯草0～2        连  翘1～2      红  花0～2      冰  片0～3

食  盐10～20      铁  粉200～300  活性炭20～30    木  粉30～50

水    100～130    醋  酸0～15

制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：

蒲公英4～7      鸡血藤4～7      木  香4～7      鹿  角2～3

昆  布2～3      漏  芦2～3      牡丹皮2～3      三  七2～3

天花粉1～2      赤  芍1～2      海  藻1～2      玄  参1～2

夏枯草1～2      连  翘1～2      红  花1～2      冰  片1～3

食  盐10～15    铁  粉250～280  活性炭25～30    木  粉40～50

水    105～120  醋  酸5～15

本发明药物的最佳重量配比是

蒲公英5      鸡血藤5      木  香5      鹿  角2.5

昆  布2.5    漏  芦2.5    牡丹皮2.5    三  七2.5

天花粉1      赤  芍1      海  藻1      玄  参1

夏枯草1      连  翘1      红  花1      冰  片1

食  盐12     铁  粉269    活性炭26     木  粉42

水    115    醋  酸8

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

1、将除水、醋酸以外的各组分干燥粉碎至30～120目；

2、取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置12～20小时，制得混合物A；

3、将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得。

其中步骤1中粉碎后颗粒大小对制得的乳癖消熨剂的温度均衡有直接的影响，粒度以30～80目为佳。

制得的乳癖消熨剂采用渗气袋包裹的外用制剂，装入可透气的纸袋、布袋、塑料袋或其它纤维袋即可使用。作为产品，一般可按50克/袋装入渗气袋后，再装入密封袋内。使用时，将外袋打开，取出内袋，抖动内袋，至开始发热置于患处即可。该熨剂可保持发热20小时左右，平均温度45～55℃。每次1袋，每日换1次，12～18天为一康复周期。

“熨”是古老的干热敷外治法，熨剂是祖国传统医学的一种借助热疗的外用制剂。本发明将乳癖消片剂改为外用熨剂剂型，借助其缓慢产热透皮作用，使行气活血、解毒散结、软坚消结的中药药物作用，能直达病所，以行气活血、软坚散结、温通乳络，止痛消癖，尤其适用于乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、急性乳腺增生。临床试验获得较满意的效果。本发明经54例，年龄20～51岁，平均年龄34.2岁的病人临床应用结果，总有效率达100％，各种安全性观察指标如肝、肾功能、血常规、心电图等均证明无任何副作用。本组病人诊断标准及疗效观察标准均参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导规则制定，结果如下表：

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：本乳癖消熨剂作用直接，疗效确切，温度控制平稳恒定，适于置于胸前而不至于引起烫伤和不适，无痛苦、无刺激，副作用小，可避免患者手术畏惧心理和术后影响乳腺的功能和外观，无色无味无污染，体积小，使用方便舒适，患者易接受和坚持，且价格低廉，制备工艺简单，易于工业化生产，具有良好社会效益和经济效益，应用前景广阔。

最佳实施方式  以下以具体的实施例说明本发明，但本发明并不限于此。

实施例1

按下述配比称取原料(千克)：

蒲公英5      鸡血藤5      木  香5      鹿  角2.5

昆  布2.5    漏  芦2.5    牡丹皮2.5    三  七2.5

天花粉1      赤  芍1      海  藻1      玄  参1

夏枯草1      连  翘1      红  花1      冰  片1

食  盐12     铁  粉269    活性炭26     木  粉42

水    115    醋  酸8

生产方法如下：

先将蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄参、夏枯草、连翘、红花、冰片、铁粉、活性炭、食盐干燥粉碎至30～60目，木粉直接采用工业木屑粉(粒度约30～60目)；取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置15小时，制得混合物A；将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得，用有微空的纤维袋分装，再用塑料密封袋包装。

实施例2

按下述配比称取原料(千克)：

蒲公英6      鸡血藤4      木  香5       鹿  角2

昆  布3      漏  芦2      牡丹皮1       三  七1

天花粉1.5    赤  芍2      海  藻2       连  翘1.5

红  花0.5    冰  片1.5    食  盐15      铁  粉280

活性炭25     木  粉35     水    120     醋  酸5

生产方法如下：

先将蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄参、夏枯草、连翘、红花、冰片、铁粉、活性炭、食盐干燥粉碎至60～100目，木粉直接采用工业木屑粉(粒度约30～60目)；取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置18小时，制得混合物A；将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得，用有微空的纤维袋分装，再用塑料密封袋包装。

Claims (6)

1、一种乳癖消熨剂，是由下述重量配比的原料制成的药剂：

蒲公英3～8      鸡血藤3～8       木香  3～8     鹿角1～4

昆布  1～4      漏芦  1～4       牡丹皮1～4     三七1～4

天花粉1～2      赤芍  1～2       海藻  1～2     玄参0～2

夏枯草0～2      连翘  1～2       红花  0～2     冰片0～3

食盐  10～20    铁粉  200～300   活性炭20～30   木粉30～50

水    100～130  醋酸  0～15。

2、权利要求1的乳癖消熨剂，其中各原料的重量配比是：

蒲公英4～7      鸡血藤4～7    木香  4～7      鹿角2～3

昆布  2～3      漏芦2～3      牡丹皮2～3      三七2～3

天花粉1～2      赤芍1～2      海藻  1～2      玄参1～2

夏枯草1～2      连翘1～2      红花  1～2      冰片1～3

食盐  10～15    铁粉250～280  活性炭25～30    木粉40～50

水    105～120  醋酸5～15。

3、权利要求2的乳癖消熨剂，量配比是其中各原料的重量配比是：

蒲公英5         鸡血藤5       木香  5      鹿角2.5

昆布  2.5       漏芦  2.5     牡丹皮2.5    三七2.5

天花粉1         赤芍  1       海藻  1      玄参1

夏枯草1         连翘  1       红花  1      冰片1

食盐  12        铁粉  269     活性炭26     木粉42

水    115       醋酸  8。

4、权利要求1～3任一乳癖消熨剂，其为渗气袋包裹的外用制剂。

5、权利要求1～3任一乳癖消熨剂的制备方法，包括如下步骤：

1、将除水、醋酸以外的各组分干燥粉碎至30～120目；

2、取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置12～20小时，制得混合物A；

3、将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得。

6、权利要求5的方法，其中步骤1中粉碎后的颗粒粒度为30～80目。