CN1520277A - 改进的扁平透镜和用于眼睛外科手术应用的方法 - Google Patents

Abstract

这项发明涉及用于适合眼睛激光外科手术的接口装置的改进的扁平透镜(18)，更具体地说，涉及由与角膜(34a)生物兼容而且在眼睛外科手术期间不变色和/或相对于它透射通过激光束产生的光能的能力具有减少的透射率的材料制成的扁平透镜(18)。该扁平透镜(18)是有为接触眼睛(34)和在施加压力时使眼睛(34)的前表面扁平或变平而配置的没有像差(球面像差和彗差两者)的扁平表面的透镜。

Description

改进的扁平透镜和用于眼睛外科手术应用的方法

本发明的技术领域

[0001]本发明涉及用于适合眼睛激光外科手术的接口装置的改进的扁平透镜，更具体地说，涉及用与角膜不会产生排斥作用而且在眼睛手术期间不变色和/或就其透射激光束产生的光能的能力而言有减少的透射率的材料制成的扁平透镜。扁平透镜是有为接触眼睛并且在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平或变平而配置的扁平表面的透镜。供激光外科手术使用的扁平透镜必须相对地没有像差，球面像差(与激光束的光轴上的点有关)和彗差(与轴外的点有关)。

本发明的现有技术

[0002]近几年来，激光技术方面的重大发展已导致它在眼睛外科手术领域中的应用。具体地说，激光外科手术已经变成供眼睛外科手术应用选择的技术。在某些眼科激光程序中，外科医生为了使对它应用激光的角膜下面的基质暴露出来使用被称为微型角膜刀的机械装置切割一层角膜的前表面。然而，在微型角膜刀及其金属刀锋的使用区域周围的并发症已导致探究由激光系统独家完成的改进的技术。这样的全激光技术消除了手术前或手术后对机械装置的需要，而且大大提高了精确性。

[0003]不管在激光技术方面的这些进步，把这样的系统用于眼科手术程序仍然充满实质上的机械限制，尤其是在研制用于入射激光束和患者眼睛之间的稳定接口的领域。眼睛的外科手术是一种精确的手术并且要求在外科手术工具(即，激光束)和将被扰乱的区域(即，患者眼睛的一部分)之间非常精确的耦合。即使眼睛相对于激光束的计划焦点有非常小的运动也不仅能导致非最佳的结果，而且甚至可能对眼睛里面不可更新的组织造成永久性伤害，从而导致恰好相反的结果，而不是预期的结果。已知眼睛的运动往往是自主反射的结果，所以人们应该理解为了避免相对运动造成的无法容忍的后果必须有一些使患者眼睛的位置相对入射激光束稳定下来的装置。

[0004]迄今，用来补偿眼睛相对入射激光束的相对运动的主要技术是让患者盯住一个静止的目标。这包括为进行手术的眼睛提供一个可见的目标和要求患者保持盯住感觉到的目标特征。尽管这种技术已提供一些小的利益，但是它把使相对运动减到最少的担子全部放在患者身上，而且不考虑任何显著的自主反射运动，例如，当患者可能感到震惊的时候的自主反射运动。在这种技术中，目标提供光学接口，而患者有意识的反应提供反馈机制。

[0005]补充技术包括使用光学眼睛追踪装置，借此被选定的眼睛特征被光学装置瞄准进行监视，而且当被瞄准的特征由于眼睛的运动而移位的时候，它的位移有某种特征并且作为补偿信号被送到入射激光束控制装置之中。这第二种技术提供实质上超过第一种技术的改进，与其说在它作为患者驾驭目标聚焦机制的补充被实现的时候。然而，这样的系统是非常昂贵的，因为第二条完全独立的光学路径必须在患者的眼睛和外科手术装置之间提供，以便适应眼睛追踪装置。当考虑到为了有效地运用，眼睛追踪装置需要附加的软件成份，而且该软件成份必须被整合到激光递送系统之中的时候，招致进一步的费用和复杂性。互操作性以及准备在丧失目标特征锁定的事件中激光系统自动关机的考虑必须得到满足。

[0006]因此，简单的机械系统如果设计适当能够最好地满足激光递送系统与目标物体接口的需要。如果目标是使相对模拟运动减到最少，那么模拟稳定装置必然会提供最有利的解决方案。

[0007]在这方面，某些机械稳定装置已被提出，特别是作为在此通过引证明确地将其全部内容并入并且被本发明的受让人共同拥有的于1998年10月15日申请的美国专利申请第09/172,819号的主题的角膜扁平化装置。。这样的机械装置附着在激光器和患者角膜的前表面两者上使患者的眼睛直接与激光递送系统耦合。在这些装置中，角膜的耦合通常是这样实现的，即压低在角膜前表面上的扁平固定物。在这些形式的装置中假定垂直于角膜表面施加的压力将限制角膜的常规运动，借此使眼睛沿着垂直于装置的主要通路稳定下来。

[0008]然而，虽然这项假定可能在很多情况下有效，但是它的确没有万能的应用。而且，在它确实有效的情况下，为了得到最好的结果，装置/角膜接口应该与居中的虹膜一起建立。实际上有效的装置/角膜接口的建立是在尝试中的运用，因此对医生和患者造成大量的挫折并且造成眼睛相当疲劳。对于将导致眼睛组织光解的眼科激光程序，激光束在将要到达的组织中被适当地聚焦在特定的焦斑上是极为重要的。不仅有好的焦点定义是极为重要的，而且焦点有适当的维度(即，正确的斑点直径和形状)也是极为重要的。为了要适应这个，激光束尽可能没有像差是必要的。具体地说，对于涉及角膜的眼科激光程序，角膜球形的几何形状引进由于它的形状造成的分开的而且与激光器本身的光学系统引进的像差截然不同的光学像差。重要的是，这些角膜引进的像差当光束聚焦在角膜组织里面某个位置的时候扭曲激光束焦斑的定义。

[0010]由于角膜前表面的球形的几何形状，就光束扭曲而言特别重要的是两种特定类型的像差：球面像差(与激光束光轴上的点有关)和彗差(与轴外的点有关)。球面像差和彗差彼此类似，因为它们都是起因于使光线痕迹成像或聚焦到同一点上失败。球面像差与实际上能被称为半径的畸变有关，在一些半径方向上伸展，而在另一些半径方向上缩短，借此使理想的圆形斑点变成椭圆形斑点。另一方面，彗差畸变意味着沿着圆形形状中的一个半径伸长，造成“彗星般的”形状。因此，任何在角膜弯曲的前表面和激光递送系统之间的接口结构实际上都必须是扁平的。按照定义，扁平的透镜是没有球面像差和彗差两者的透镜。

[0011]如同本发明确认的那样，在角膜前表面的扁平折射能通过使前表面变平被有效地完成。通过这样的角膜结构变形，光束将是无像差的(除颜色之外)，否则该像差将起因于有角膜与生俱来的球形前表面的接口。

[0012]因为上述考虑，简单的机械接口装置被研制出来，它是未审的专利申请第S.N.09/772,539号的主题。那个装置能够在不依赖诸如表面张力、摩擦之类次要的机械因素的情况下使眼睛对抗相对于供眼睛外科手术程序使用的激光束的相对运动稳定下来。这样的装置应该能够在某个特征明显的位置将某种光学特征呈现给入射激光束，以致光束能够与该特征互相影响，不考虑光/电子的反馈机制。除了在眼睛的激光外科手术期间在眼睛和激光递送系统之间维持适当的方位之外，这样的装置应该使眼睛在外科手术期间变得扁平，同时在外科手术过程中减少眼内的压力。这样的装置对于临床医生应该是容易固定的，以及对于制造和使用应该是简单而且花费少的。

[0013]除了结构差异之外，扁平透镜与用在美国专利第5,359,373和6,142,630号所描述的那类透镜系统中的许多其它类型的透镜不同，因为扁平透镜不是价格昂贵的透镜系统的一部份，而且易于从机械接口装置中拆除。因为这种过去使用的扁平透镜是一次性使用的。因为考虑到成本，它们是用聚合物材料制成的。

[0014]用于这种透镜的优选的灭菌消毒方法是γ辐射灭菌消毒。γ辐射灭菌消毒比较便宜而且不留残留物，如同一些灭菌消毒气体倾向于做的那样。然而，业已发现γ辐射在足以灭菌消毒的水平(例如，25kGy-40kGy)下引起一些问题，因为它使聚合体和某些玻璃变色，或相反降低光线通过这些材料的透射率。在本文中使用的透射率指的光学效率或材料透射光线的能力。

[0015]因为辐射剂量在灭菌消毒批次之间可能是可变的，所以透射率损失的数量使不统一的。因此，使用γ辐射给这些材料灭菌消毒把不受控制的变量引入系统。这是一个严重的问题，因为需要能够使激光束在角膜中或角膜上聚焦在精确的位置和把预定水平的能量始终如一地传送到那个位置。

[0016]因为系统必须为每次使用重新校准，所以灭菌消毒引起的变异性有显著减少从一个外科手术程序到另一个外科手术程序的可预测性的效果，而且增加外科手术程序的时间。透射率的损失也要求更大的功率，取决于透镜透射光线能力的下降。

[0017]因此，也存在对扁平透镜的需要，该扁平透镜在施加γ辐射的时候保持稳定而且不变色或使对波长从275nm到2500nm(尤其是在大约1053nm的近红外波长下，该波长是在这种应用中系统优先选用的毫微微秒激光的波长)的光线的透射率降低到90％以下。

[0018]因为扁平透镜与眼睛的角膜直接接触，所以它必须用与角膜组织生物相容的材料组成的。除此之外，扁平透镜的材料必须能够在不熔化、氧化或形成与角膜组织不相容的副产品的情况下经受住外加的激光能量。

本发明的概述

[0019]上述的问题借助在眼睛和外科手术激光系统之间的接口中使用的改进的扁平透镜已被解决，该扁平透镜在经受γ辐射的时候不变色或失去透光性。改进的扁平透镜具有为接触眼睛和在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平或变平而配置的扁平表面。该透镜是由高纯度的二氧化硅(SiO₂)制成的。

[0020]改进的扁平透镜对波长从275nm到2500nm的光线(尤其是大约为1053nm的波长)必须有大于90％的透射率。改进的扁平透镜是由纯度足够高以致在诸如紫外线、X-射线、γ-射线或中子之类高能辐射长期照射时抵抗变色作用的SiO₂制成的，并且优选是熔凝硅石。

[0021]本发明还包括适合使患者的眼睛与外科手术激光器耦合的接口，其中接口包括适合覆盖眼睛的前表面和稳定地衔接眼睛的附着装置。适合安装在附着装置上的扁平透镜具有为接触眼睛和在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平或变平而配置的扁平表面。所述表面受某个平面束缚并且与外科手术激光器的递送头耦合，以致递送头涉及该平面。扁平透镜是用高纯度SiO₂制成的而且有大约为1.46的折射率。扁平透镜对于波长为275nm-2500nm(尤其是波长大约为1053nm)的光线必须有大于90％的透射率。扁平透镜是用纯度足够高以致在诸如紫外线、X-射线、γ-射线或中子之类高能辐射的长期照射下能抵抗变色作用的SiO₂制成的，而且优选是熔凝硅石。

[0022]本发明还包括用来使患者眼睛的前表面变得扁平和使眼睛与外科手术激光器耦合的方法。该方法包括下述步骤：(1)提供接口，该接口包括中心孔口并且有顶面和底面；(2)把吸环可拆装地耦合到接口的底面上；(3)使接口相对眼睛的手术区域这样定位，以致吸环与眼睛的表面紧密接触；(3)对吸环施加吸力，借此使接口位置相对于眼睛的手术区域稳定下来；(4)将扁平透镜放置在与眼睛的手术区域紧密接触的位置，该扁平透镜有为接触眼睛和在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平或变平而配置的扁平表面，该扁平透镜是用高纯度SiO₂制成的；以及(5)把扁平透镜耦合到接口上，借此使透镜位置相对于眼睛的手术区域稳定下来。扁平透镜必须对于波长为275nm-2500nm(尤其是波长大约为1053nm)的光线具有大于90％的透射率。扁平透镜是由纯度足够高以致在诸如紫外线、X-射线、γ-射线或中子之类高能辐射长期照射下能抵抗变色作用的SiO₂制成的，而且优选是熔凝硅石。

附图简要说明

[0023]本发明的这些和其它的特征、方面和优点在结合下面的说明书、权利要求书和附图考虑的时候将得到更全面的理解，

其中：

[0024]图1是依照本发明的眼睛稳定和扁平装置的各个组成部分的透视分解图；

[0025]图2是适合与图1的眼睛稳定和扁平装置结合使用的夹钳/接口结构的简化的俯视图；

[0026]图3是适合与图1的眼睛稳定和扁平装置结合使用的夹钳/接口结构的简化的侧视图；

[0027]图4是依照本发明与夹钳/接口结构接口并且与扁平透镜合并的透镜圆锥体的透视图；

[0028]图5是适合与图1的眼睛稳定和扁平装置结合使用的附着环的简化的剖视图；

[0029]图6是图5的附着环的简化的剖视图，它图解说明附着环对患者眼睛前表面的耦合，并指出角膜表面的扁平作用；

[0030]图7是配置在附着环之内的扁平透镜的第一实施方案的简化的剖视图；

[0031]图8是图1的眼睛稳定和扁平装置的简化的剖视图，它展示该装置使眼睛的角膜表面变得扁平的操作。

[0032]图9是配置在附着环之内的扁平透镜的第二实施方案的简化的剖视图；

[0033]图10是依照本发明的夹钳/接口装置的顶面的简化的示意图，它展示径向调整导轨。

本发明的详细描述

[0034]本发明指向改进的扁平透镜和使用这样的透镜的方法。改进的透镜能被用在使用这样的透镜的任何系统，特别是实现使目标眼睛与外科手术激光器耦合并且使所述眼睛的前表面变得扁平的功能的机械装置。因为该装置使手术对象的机械表面(例如人的角膜组织)与外科手术激光系统的机械固定装置(例如，激光束递送系统的末端)直接耦合，所以它被称为机械式的。按照下面予以更详细的描述的特定实施方案的思路，简单地说，该装置被固定到人类角膜的前表面上而且被固定到激光递送系统上。

[0035]最初参照图1的示范实施方案，说明性的眼睛固定和扁平装置是用分解透视图展示的，而且通常用10表示。眼睛的固定和扁平装置，在本文中简单地称之为扁平装置或作为替代称之为患者接口，是一套装置附着到人类的眼睛上并且在所有的三个轴(x，y和z)上保持(固定)眼睛避免相对激光外科装置的光束的平移运动和回转运动。除此之外，扁平装置考虑到为了有效地实施眼睛外科手术借助透镜(激光光学器件)使眼睛的角膜变得扁平。一旦眼睛由于外力变得扁平，扁平装置就在激光外科手术过程中抓紧眼睛、使之固定或附着在扁平透镜或激光光学器件上，以便将人的眼睛在激光程序期间相对激光光学路径的相对运动减到最少或预先排除。

[0036]关于图1的示范实施方案，扁平装置10包括许多零部件。在这一点上，扁平装置10适当地包括借助它使扁平装置10与眼睛耦合的眼睛附着环12、夹钳固定器14、透镜圆锥体固定器16和与透镜圆锥体16组合用于使患者的角膜变得扁平并且在角膜和激光光学路径之间建立适当的光学路径校准的扁平透镜18。

[0037]扁平装置10的零部件是用分解图图解说明的，而且倾向于垂直地摞起，以致装置的每个独立部分与适当的其它部分这样机械地接合，以致整套装置通常是以整体结构提供的。这不是说装置的零部件永久地相互附着：的确，零部件是可分开的和可随意互换的。然而，一旦这些零部件相对激光递送系统已对准患者的眼睛，扁平装置10就倾向于在人的角膜和外科手术激光器之间形成单一复合接口结构，如同下面将予以详细描述的那样。

[0038]如同在图1的示范实施方案中图解说明的那样，附着环12在人的角膜的前表面和扁平装置的其余结构之间形成机械接口。附着环12是由诸如橡胶、低变应性塑料、硅树脂之类的柔性的低变应性材料构成的。附着环12在外形方面实质上是环形的，通常具有平滑的外表面和高度铰接的功能内表面，下面将予以更详细的描述。在外形方面呈环形，附着环12必然定义外径(OD)和内径(ID)，内径定义中心目标孔13的范围。其外径的绝对值与实践本发明的原则不是特别有关，但是内径的数值被这样适当地选定，以致当附着环12放置在患者的眼睛上的时候，内径定义的附着环的中心孔这样全面地划定足够大的角膜组织区域，以致外科手术激光程序可以在曝光区域内全部完成，不必移动附着环。

[0039]附着环12被配置和保留在夹钳/接口结构14下面提供的一个适当成形的凹型插口内部。由于附着环12是用柔性材料构成的，所以夹钳结构14的凹型插口只需要有尺寸略小于附着环的OD的ID，以致附着环可以借助压缩力装配在插口之内并且保持在适当的位置。

[0040]图1所示示范实施方案的夹钳/接口结构14是用图2的俯视平面图和图3的侧视图予以详细说明的。一般地说，夹钳/接口14的功能非常像衣服别针，而且是与摞在为接纳附着环12并把它装在穿过夹钳部分和插口部分两者的中心孔21之内而设计的插口部分20上的夹钳部分19一起构成的。夹钳部分19是作为以被闭合空间25分开的两个杠杆手柄22和24为特色的杠杆构成的。当杠杆手柄捏在一起的时候，闭合空间25封闭，把形变力传送给在中心孔21周围的两个钳口26和27。施加形变力使钳口26和27进一步分开，从而引起中心孔在面积方面增大。把杠杆手柄22和24捏在一起迫使钳口26和27被充份加宽，从而允许圆筒形物体插入现在被加宽的中心孔21。一旦杠杆手柄上的压力被放松，夹钳闭合到它们的名义位置，钳口26和27的内表面压缩物体并且把中心孔21中的物体保持在适当位置。夹钳/接口装置14必须以比较安全的方式使附着环12与透镜圆锥体固定器16按能表征的几何关系耦合。

[0041]插口部分20被安排在夹钳部分的下面并且在平行于夹钳部分的平面内。插口部分是从杠杆手柄和夹钳之间的空间向前悬臂的而且借助微小的间隔与夹钳的钳夹分开。插口部分在外形上实质上是有中心孔21从中穿过的环形。因此，请注意：当夹钳部分的钳口26和27张开的时候，只有在夹钳部分19中定义的中心孔部分被加宽。穿过插口部分20延伸的中心孔部分维持它的直径。这个特定的特征允许附着环12在夹钳的钳夹张开的时候保持在插口部分的中心孔部分之内。同样地，夹钳的钳夹可以在不干扰或移动附着环的情况下张开，以便，举例来说，接受透镜圆锥体。

[0042]在这一点，并且结合图4的透视图，透镜圆锥体固定器16作为有开口、附在开口上的基础环28、用一组在基础环28和上环30之间延伸的支撑32支撑着的圆筒形上环30的侧面开口的截头锥形结构被适当地构成。基础环28比上环30大，借此赋予透镜圆锥体16有特色的截头圆锥状的形状。

[0043]呈圆筒形的构造，上环30将被理解为包括内径(ID)20和外径(OD)，其中OD是这样定尺寸的，以致它仅仅比夹钳/接口结构14的夹钳部分19的中心孔部分21的ID略微大一点。透镜圆锥体结构16是用诸如刚性的挤出塑料、铝之类实质上刚性的材料构成的，以致上环30的OD预期实质上不会在压力下变形，尤其不会在夹钳的钳夹施加挤压力下变形。

[0044]因此，透镜圆锥体固定器16在正常的环境下将不精确地装配到夹钳/接口结构14的中心孔21的ID中。然而，一旦压缩力施加在杠杆手柄22和24上，那个力就被施于该结构的其余部分，从而引起钳口26和27打开，因此中心孔21的内径增加。于是，透镜圆锥体结构16的上环30的OD能够被插入夹钳/接口之内结构14的中心孔21，当杠杆手柄22和24上的压力被释放的时候，钳口26和27在上环30上闭合，借此抓牢上环和在透镜圆锥体16和夹钳/接口结构14之间建立固定关系。由于夹钳/接口结构14与附着环12在几何形状方面相配，而且由于附着环12被耦合到角膜组织上，所以人们应该理解透镜圆锥体固定器16现在与角膜表面保持特定的空间关系(排成一条直线)。

[0045]如同下面将更详细地描述的那样，上环30定义用来接受和保留扁平透镜18的插口。扁平透镜18倾向于被放在与人的角膜紧密接触的地方，而且由于它呈现附着环12的功能与人的眼睛机械对接，所以人们应该理解夹钳/接口结构14的功能是在包括扁平透镜18透镜的圆锥体固定器和附着环12之间并借此和患者的眼睛之间提供共轴调整和耦合接口。

[0046]扁平透镜18必须对于从275nm到2500nm的波长(优选在连同在这份申请中描述的系统一起使用的优选的毫微微秒激光的近红外波长1053nm)有好的透射率(例如，90％)。因为扁平透镜与眼睛的角膜直接接触，所以它必须用与角膜组织生物相容的材料制成。除此之外，扁平透镜的材料必须能够经得起外加的激光能量，不熔化、氧化或形成与角膜组织不相容的副产品。

[0047]透镜18还必须能与γ辐射灭菌消毒操作相容并且在暴露在灭菌消毒过程中使用的γ辐射水平(例如，25kGy-40kGy)之下时不失去透射率。γ辐射是优选的灭菌消毒方法，以便使透镜18变成一次性使用的。另外，为了使一次性使用的透镜的生产变成可行的，透镜18必须是可经济地大量获得的而且有一致的质量。考虑到这些因素，业已发现用高纯度SiO₂(优选熔凝硅石)制成的扁平透镜18具有所有的这些特性。具体地说，Dynasil公司制造的合成熔凝硅石Dynasil 4000 Fused Silica是优选的材料。

[0048]关于激光递送系统，人们将理解透镜圆锥体固定器16的基础环部分28适合附于激光光学递送系统的末端，以致递送系统只需要关心使入射的激光束聚焦在空间中某个特定的点。如同下面将进一步描述的那样，与角膜组织接触的扁平透镜的表面(扁平表面)被安排在基础环和激光递送系统之间距接口为特定的距离的位置，以致角膜的前表面(或至少与扁平透镜接触的部分)处在距激光递送头为已知的特定距离的位置。角膜的表面现在沿着某个平面驻留在距激光器某个已知的距离上。

[0049]附着环的一个示范实施方案(通常用12表示)是用可仿效的剖面图(图5和图6)图解说明的，其中图5单独图解说明附着环，图6图解说明被加到患者眼睛的前表面上的附着环。附着环12的功能是提供与手术目标(例如，人的眼睛)和激光递送系统的主接口。在这一点，手术目标在图6的示范实施方案中被表现为人的眼睛34的角膜部分34a，而附着环12被描绘成附着在它上面。在图5的示范实施方案中，附着环12被描绘成有内部和外部部分，其外部部分的特征是作为与人眼34的前面部分密切接触的覆盖物起作用的较低的裙边36。覆盖物36有比较薄的横截面而且是能够变形的，为的是建立和维持与角膜的前表面保形接触。覆盖物或裙边部分36向上延伸进入冠顶表面38，它抵抗作为对人眼顶覆盖物部分的压力的反应较低的覆盖物部分36变形维持实质上一致的ID。

[0050]附着环12进一步包括环形的内环构件40，它被安排在附着环的内表面上并且从内表面向外凸出。环形的内环构件40在其顶面上沿着附着环的内表面的法线方向向外凸出，而且是与包括向上延伸的空穴42的底部表面一起成形的，其中空穴是在环形的内环构件40的底部和附着环12的内表面的最近部分之间形成的。因此，人们应该理解按环形内环构件40的形状形成的空穴42定义一个环形空穴，它的开口指向附着环的底部覆盖物或裙边部分。

[0051]在图5和图6的特定示范实施方案中，附着环12进一步包括从附着环的外表面沿径向延伸的附着配件44。附着配件44包括沿着它的整个长度安排的中心孔口46，并且这样穿过附着环裙边部分36的材料以致在环形沟槽42和附着配件44末端之间打开一条在一端连通的路径。附着配件44可能是用与附着环相同的材料构成的；的确整个装置可能作为一体被模塑成形。作为替代，附着配件44可能是在扁平装置10的制造或组装过程中的任何阶段与附着环12耦合的独立的一小块塑料、金属或某种其它材料。人们还应该注意到：如果附着配件44是由与附着环同样柔顺的软橡胶、硅树脂或塑料构成的，那么适当的凹穴插口可以在夹钳结构14的下面提供，靠近其中心孔21并且从那里伸出。当附着环12通过摩擦配合在夹钳14内装配到位的时候，附着固定器44也被压配合到它对应的凹穴插口中，借此使整个附着环结构定向并且凭借压缩力将它保留在夹钳14之内。

[0052]此外，如同在图1中清楚地看到的那样，附着固定器44可能是通过把插头对插头式的耦合器45的一头插入中心孔口46并且使另一头与小直径的医用长管线耦合形成通道的。然后，管线与本身能够通过附着固定器44给环形沟槽42抽真空的真空源耦合。作为替代，附着环12可能与诸如“牙齿”、“凸起”之类的突起或一些这样的导致夹紧或摩擦的其它结构一起成形，以便在不需要抽吸的情况下使附着环附着到眼睛上。在操作时，考虑图6的特定的示范实施方案，眼睛附着环12被放在患者眼睛34的异色边缘附近，以致它较低的裙边部分36在角膜34a的前表面周围，借此留出通向角膜34a的自由的光学通道。微小的压缩力被加到附着环上，借此使裙边部分36沿着向外的方向变形，以致它倾向于与角膜的表面形状一致。微小的真空是由真空源或抽吸泵逐渐形成的并且通过附着配件44与附着环耦合。当抽吸作用被加到附着配件44上的时候，它的内孔46使抽吸作用与现在通过角膜接触裙边部分36(形成沟槽的一侧)和环形环构件40的接触边缘50(形成沟槽的其它表面)被密封与周围的外部环境隔离的环形沟槽42耦合。真空借此在本身又使附着环12与角膜表面34a耦合的环形沟槽42内逐渐形成，借此将眼睛固定到当它本身与所述结构的其余部分耦合的时候使眼睛固定与相对运动抗衡的附着环上，下面将更详细地描述。

[0053]关于图6的实施方案，人们应该注意到：附着环12以其优选的形式在附着环与眼睛耦合之前附着到夹钳结构14上。夹钳未被展示为已经附着到附着环上，为的是仅仅展示附着环的特定结构和功能细节而不考虑附加的和可能引起混淆的结构。此外，如同下面将更详细地描述的那样，在用图6图解说明的实施方案中描绘了两种角膜表面形状，指出角膜正常形状的圆形表面34a和指出角膜表面变平效果的平表面34b。扁平作用在这份说明书中将被进一步讨论，但是值得注意的是当夹钳/环结构附着到眼睛34上的时候，所述结构在异色边缘周围，从而留出通向角膜区域的开口。在这个时刻，角膜表面保持实质上呈球形，而且仅仅在把扁平圆锥体16引入夹钳并且在扁平透镜18和角膜34a之间形成接触之后才变成等高的或变平。然后，变得扁平的角膜表面34b呈现由扁平透镜的接触表面(扁平表面)的形状强加的形状。

[0054]在图6的特定示范实施方案中，由真空源或抽吸泵逐渐形成的真空或抽吸作用被小口径管线传送到附着配件44。抽吸作用可能是通过使注射器的顶端与附着配件44耦合然后在注射器的筒体中形成真空施加的。真空是通过小口径管线、钝头导管之类的东西传送给附着环的。必不可少的是在环形沟槽42内这样形成真空(局部的或别样的)，以致它能够在附着环和角膜的表面之间提供耦合力。

[0055]现在翻到图7，人们将领会到透镜圆锥体16将提供与附着环12类似的功能性，因为透镜圆锥体16在扁平装置(图1中的10)和外科手术激光系统的递送头的之间提供主要的接口和附着。在这方面，基础环28与激光递送系统呈刚性耦合。两种结构之间的附着可能以许多方式完成，同时保持在本发明的范围内。具体地说，基础环28可能备有与在递送系统上提供的固定针配对的狭缝形切口，把基础环插在针上并且旋转，以便形成互锁。作为替代，基础环能被拧到递送头上的某个位置，或者递送头或许备有可旋转的“卡箍”，它在基础环28上旋转就位，借此把基础环固定到适当的位置。使基础环和透镜圆锥体1 6附着到递送头上的装置不是特地为实践本发明的原则而选定的材料。必不可少的是使透镜圆锥体16这样附着到递送头上，以致它不能相对递送头独立地相对运动。在这方面，人们应该注意到：基础环有定义通常水平的平面(xy平面)的顶面。递送头备有类似的平面表面与基础环的平面表面配对。借此定义眼睛扁平作用的一个方面的xy平面被建立起来。

[0056]如同用图7的可仿效的剖视图图解说明的那样，透镜圆锥体的上环30离开基础环28向下延伸并且通过在上环30和基础环28之间延伸的支柱32保持特定的空间关系。基础环30是有内外壁面和足以在压缩应力下维持合理的刚性的壁厚的实质上圆筒形的结构。扁平透镜18被安排在上环30之内并且具有实质上与上环的ID相同的OD，以致它装配到上环中之后靠在上环的内壁表面上。然后扁平透镜18被粘接就位，从而形成通常与透镜圆锥体16成为一个整体的结构。扁平透镜18是用前表面64和扁平表面66形成的。人们将领会到前表面64和扁平表面66两者实质上都是平坦的而且实质上彼此平行。

[0057]透镜圆锥体的制造涉及扁平透镜18对上环30的粘接和共轴调整。这两种操作(粘接和共轴调整)实质上是同时完成的。透镜圆锥体16被放在叫做“黄金支架”的有校准和粘接固定器的工装之内。黄金支架有平行于基础环28定义的xy平面放置的水平的校准平面(xy平面)。扁平透镜18被这样放置在黄金支架上，以致其平行的前表面和扁平表面落在由支架和基础环定义的xy平面中。透镜圆锥体在透镜之上降低，直到透镜在上环部分之内定位，始终保持各个xy平面之间的关系。当透镜就位时，用适当的胶(例如，UV固化水泥)将它粘接到上环的内表面上，借此将扁平透镜相对于基础环固定在某个特定的平面并且离开基础环某个特定的距离。因此，人们将领会到：扁平透镜被建立在某个特定的xy平面中并且距本身也被建立在某个特定的xy平面并且离开外科手术激光器的递送头某个特定距离的基础环在某个特定的距离。借此定义在激光器和扁平透镜的扁平表面之间已知的空间关系。

[0058]扁平透镜的较低的接触表面或扁平表面按照与激光递送头的特定关系安排在某个空间中。接触表面提供一个基准表面，依据它激光系统能够计算焦点特性的深度。因为相对于递送头的位置接触表面是已知的，所以变平的角膜表面的位置也是已知的。因此，使激光束聚焦到角膜内的任何一点是一件比较简单的事情。为了在眼睛内获得同样的焦点，人们只需要相对于透镜的接触表面计算焦点。

[0059]通过“黄金支架”的运用把透镜相对于透镜圆锥体结构调整到适当的位置允许实质上比当前可用传统的微型角膜刀技术获得的那些更紧的校准公差。传统的微型角膜刀通常呈现在大约±30到±40微米范围内的非平面误差。这个校准误差在角膜的皮片中导致平面倾斜和可能发生危险的皮片厚度变化。例如，如果产生在厚度的正方向上有30到40微米误差的皮片，则存在剩余的角膜床厚度不足以安全地实施激光切除程序的可能性。而角膜在响应中倾向于向外膨出，从而导致为后面的激光表面切除提供并非最佳的表面形状。的确，它是促成传统的激光外科手术失败有意义的百分比的微型角膜刀深度不确定性的真正的比例尺。

[0060]“黄金支架”工装和校准系统考虑到(在xy平面和z方向两者中)平面校准公差不大于传统的微型角膜刀的那个公差，即在大约±30微米的范围内，并且优选在大约±10微米的范围内。这是用扁平透镜的扁平表面相对于基础环的定义平面并因此相对于激光的递送头的平面“倾斜”和位置z测量的。在考虑把扁平表面设计成与角膜的前表面共平面的时候，这是特别有利的，借此定义相对于激光递送头在数学上可精确计算的角膜表面：角膜表面的xy平面是已知的和从递送头到表面的距离z也是已知的。因此，精确的切割可以在角膜材料之内完成，无需关心可能出现危险的深度变化。

[0061]现在翻到图8，附着到人眼上的完整的眼睛固定装置10的示范实施方案是以截面形式图解说明的。透镜圆锥体16被耦合到附着环12上，借此通过用夹钳/接口14使两个结构通过界面连接在一起使患者的眼睛34与激光递送系统耦合。如同先前提到的那样，上环30具有刚好略大于夹钳的环形配合部分20的ID的OD，以致当夹钳的钳夹张开的候上环30能插入夹钳14的中心孔21。上环插入中心孔，抓紧结构22和24上的压力被释放，借此允许钳夹放松并且围住和抓紧上环30把它安全地固定在夹钳的中心孔内。如同在图8的示范实施方案中举例说明的那样，当上环30插入夹钳的中心孔的时候，扁平透镜的扁平表面接触角膜34b的前表面的有效部分。当透镜圆锥体降低靠近角膜的时候，透镜的扁平表面与角膜接触并且对角膜施加压力，以致当透镜圆锥体降低完全到位的时候，角膜的前表面34b和透镜的扁平表面66在扁平表面的实质部分上彼此密切接触。透镜的机械压力使角膜的表面与透镜的扁平表面的形状一致。虽然在图8的示范实施方案中被描绘成平的，但是角膜可能是作为凹面或凸面形成的，仅仅取决于扁平透镜的接触表面的形状。

[0062]概括地说，附着环12被放在眼睛的异色边缘周围，即，10环绕角膜和瞳孔居中。夹钳14先前已附着到附着环12上，以致使环相对眼睛定位也使眼睛夹钳的中心孔定位，而瞳孔通常在夹钳的孔内居中。然后，为了使环附着到眼睛上，对环施加吸力。在借助附着环12使眼睛这样呈现并且保持在适当的位置的情况下，降低透镜圆锥体和扁平透镜使之进入与角膜紧密接触并且通过用夹钳固定上环使透镜圆锥体(尤其是扁平透镜)保持在适当的位置变成一件比较简单的事情。夹钳被打开，接受圆锥体组件，然后使该组件降低进入附着环。同时，透镜的接触表面(扁平表面)接触角膜表面，借此使角膜变得扁平。然后，夹钳被关闭，借此在适当的位置中夹紧圆锥体组件并且相对变平的角膜固定透镜。眼睛通过附着环依附于夹钳，而扁平透镜通过夹钳依附于眼睛。

[0063]如同从上文应该理解的那样，就示范实施方案而论，扁平装置实质上被硬性耦合到激光递送系统上，因此扁平表面66的平面在空间方面相对入射激光束的任何给定的焦点是可表征的。关于眼睛，人们应该理解：扁平透镜18由于附着环的裙边部分的柔性″能够在“z”方向上“漂浮”。所以，扁平透镜18能够适应各种不同形状的角膜表面，而不对眼睛施加压力。虽然能够在“z”维中“漂浮”，但是扁平透镜18被固定以防止横向运动并且相对眼睛被精确地安排在“x、y”平面中。

[0064]作为替代实施方案，扁平透镜不需要用“黄金支架”法附于上环。如同在图9的示范实施方案中图解说明的那样，平面透镜18对基础环28的充份对准能够通过机械加工包含安排在上环底部边缘周围的制动唇缘31的上环30得以实现。扁平透镜从顶端插入上环，而且被允许靠在制动唇缘31上。现在使用适当的胶(例如，UV固化水泥)把透镜粘接到适当的位置。同样，制动唇缘31可能是作为外接上环内壁的环形结构提供的。透镜从底部插入，直到它的前表面靠在内部的唇缘上，在这个位置它被粘接就位。在任何锁定制动实施方案中必不可少的是透镜相对透镜圆锥体结构这样定位，以致它在xy平面中和z方向上的共轴调整至少在大约±30微米的范围内。换句话说，扁平表面(并因此眼睛的表面)相对于激光递送系统必须在数学上可确定到大约±30微米的范围内。

[0065]在考虑到透镜或许在患者的眼睛上组装所述装置之前尚未附着到透镜圆锥体结构上的时候，熟悉这项技术的人将领会附加的替代实施方案。扁平透镜可能是作为与透镜圆锥体结构分开的零部件提供的。在这个特定的实施方案中，扁平透镜是作为浅碟构成的，其侧面垂直地向上延伸并且有这样的OD，以致它可以被压配合到环形的附着环之内。当附着环和扁平透镜的组合被固定到角膜表面上的时候，为了改善共轴调整，扁平透镜能够使角膜表面部份地变得扁平。在初始的附加和共轴调整过程中，附着环可能已被装配在或尚未装配在它在夹钳结构中适当的插口之内。附着环(无论包括还是不包括扁平透镜)都可能首先附着到患者的眼睛上，而夹钳结构在附着环上下降，或者，作为替代，附着环(无论包括还是不包括扁平透镜)都首先被压配合到它在夹钳结构上适当的插口中，然后整个复合结构被放在患者眼睛的表面上。在这个特定的例证中，务必要精确地制造上环的底部表面，因为这是透镜圆锥体中现在接触扁平透镜的部分。在上环和透镜之间的接触压力现在使透镜在预期的平面中稳定。不出预料，前面描述的附着程序对于上述的任何系统实施方案和把扁平透镜按适当的位置直接粘接到夹钳结构上的实施方案都有效。

[0066]在复合结构要么在患者的眼睛上组装，要么先组装然后放在患者的眼睛上之后，透镜圆锥体下降进入适当的位置进入夹钳的中心孔，而且夹钳的钳夹被允许放松，借此抓住透镜圆锥体并将它保持在适当的位置。当透镜圆锥体在所述结构上降低的时候，最后的变平作用要么发生在扁平透镜通过透镜圆锥体的运动进一步对角膜表面加压的时候(如果透镜是作为分开的结构提供的)，要么发生在透镜移动到与角膜表面接触的时候，允许圆锥体为了变得扁平加压的时候(如果透镜是在透镜圆锥体的上环内提供的)。在这方面，预期的是通过扁平化程序逐渐形成的眼压通常将不超过大约60mmHg，而且将优选在大约40到50mmHg的范围内。

[0067]除了被压缩钳夹抓紧之外，透镜圆锥体或许能用许多方法固定到夹钳上。例如，附着环可能备有在抽吸室和它的内表面之间的连通沟槽。因此，当透镜圆锥体的上环降低到与附着环接合的时候，抽吸作用在附着环和透镜圆锥体的上环之间建立起来，借此使透镜圆锥体固定到附着环上。虽然抽吸作用包括在透镜圆锥体和附着环之间简单的施力，但是抽吸作用(或真空)不是本发明的实践关注的唯一附着方法。的确，附着环的上半部分可能备有吸引透镜圆锥体的上环为透镜圆锥体在附着环内安全的对接准备的薄的磁性材料。此外，夹钳可能备有安排在中心孔周围的抽吸歧管，而上环备有覆盖歧管孔的法兰。当透镜圆锥体降低进入适当的位置而且法兰覆盖着歧管孔的时候，抽吸作用发生，借此把透镜圆锥体固定到夹钳结构上。因此，虽然在透镜圆锥体和夹钳/附着环之间的配合已经结合柔性的压配合附着、真空附着或磁性附着予以描述，但是人们应该理解唯一的要求是使透镜圆锥体相对于附着环并因此相对于角膜表面按照特定的空间关系被安全地夹持和维持。

[0068]本发明已被描述，前面主要是关于在制止眼睛沿着“x、y”平面相对运动的同时在“z”维中相对于人的眼睛共轴调整扁平透镜。另外，它是也令人想要保证结构相对于眼睛的中心通路适当地共轴调整，即允许所述结构围绕着瞳孔确定中心，以致虹膜/瞳孔实质上被置于附着环的中心孔的中心。现在翻到半示意的俯视平面图，夹钳14(顶端是与靠近眼睛表面相对的表面)的顶面备有一组在每个钳夹26和27的上表面上围绕着中心孔21径向安排在夹钳的中心孔21周围的共轴调整标志或参照点。这组参照点是径向布置的，如果它们向孔的中心伸出，调整将致使它们在孔的中心或轴线相交。共轴调整标记允许临床医生判断眼睛的中心位置与孔的关系和使临床医生在把透镜圆锥体降低进入适合扁平化的位置之前使附着环/夹钳结构相对眼睛的中心精确定位的工作变得容易。一旦透镜圆锥体处在适当的位置，已校准的夹钳依次针对眼睛横向调整透镜。如果结构被适当地调整以致眼睛实质上在中心孔内居中，标称关系将在各个方向(即，x、y、z)上在激光递送系统和眼睛的结构特征之间建立起来。这种简单的机械方法消除了对非常高级的复杂的眼睛跟随和追踪机构的需要。

[0069]许多适合实践本发明的示范实施方案连同图1-图10的各种例证已被描述。然而，熟悉这项技术的人应该理解某些修改、简化和扩展可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下完成。明确地说，任何适当的激光媒体可能被用来传输入射的激光束，不考虑递送系统特定的形式和形状。除此之外，夹钳结构不必是整体结构，例如，可能确实是作为对在夹钳手柄之间出现的弹簧张力和压缩力的反应张开和闭合的在中心部分铰接的夹钳的钳夹。同样地，扁平透镜不必提供实质上平坦的扁平表面。依据打算用激光系统实施的眼科手术程序，透镜的扁平表面可以在不脱离本发明的范围和精神的情况下依照数学推演的适当的曲率呈凹形的或中凸形。

[0070]在这个特定的方面，人们将会理解如果扁平透镜的扁平表面时弯曲的，某种程度的球面像差可能在未经补偿的激光束中出现。然而，人们应该理解，如果已知扁平表面的曲率的数学表征能力，那么为了适应某种程度的弯曲激光束可以得到焦点补偿。

[0071]因此，人们将理解上述的实施方案仅仅是本发明的例证而且除了在附加的权利要求书中定义的之外无论是在构造的细节方面还是在设计方面都没有限制。

Claims (25)

1.一种在遭受用于患者眼睛和外科激光系统之间的接口的辐射时不变色或失去透光率的改进的扁平透镜，所述的改进的扁平透镜包括：

有为接触眼睛并且在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平而配置的扁平表面的透镜，所述透镜是由高纯度的二氧化硅(SiO₂)制成的。

2.根据权利要求1的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜对于波长为275nm-2500nm的光线有大于90％的透射率。

3.根据权利要求2的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜对于大约1053nm的波长有大于90％的透射率。

4.根据权利要求1的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜有大约为1.46的折射率。

5.根据权利要求1的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜是由足以在诸如紫外线、x-射线、γ-射线或中子之类高能辐射长期照射时抵抗变色作用的高纯度SiO₂制成的。

6.根据权利要求5的改进的扁平透镜，其中所述的高纯度SiO₂包括熔凝硅石。

7.一种适合使患者的眼睛与外科的激光器耦合的接口，所述接口包括：

(a)适合覆盖眼睛的前表面并且与眼睛稳定衔接的附着装置；

(b)适合安装在附着装置上的扁平透镜，所述的扁平透镜有为接触眼睛并且在施加压力时使眼睛的前表面变平而配置的扁平表面；以及

(c)所述的扁平透镜是由高纯度SiO₂制成的。

8.根据权利要求7的接口，其中所述的扁平透镜对于波长为275nm-2500nm的光线有大于90％的透射率。

9.根据权利要求8的接口，其中所述的扁平透镜对于大约1053nm的波长有大于90％的透射率。

10.根据权利要求7的接口，其中所述的扁平透镜有大约为1.46的折射率。

11.根据权利要求7的接口，其中所述的扁平透镜是由纯度足够高以致在诸如紫外线、X-射线、γ-射线或中子之类高能辐射长期照射时抵抗变色作用的SiO₂制成的。

12.根据权利要求7的接口，其中所述的高纯度SiO₂包括熔凝硅石。

13.一种用来使患者眼睛的前表面变得扁平并且使眼睛与外科激光器耦合的方法，所述方法由下述步骤组成：

(a)提供有底部表面的接口，其中所述的接口与定位在接口的底部表面的吸环耦合，其中所述的吸环包括扁平透镜，所述的扁平透镜有为接触眼睛并且在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平而配置的扁平表面，所述的扁平透镜是由高纯度的SiO₂制成的；

(b)将扁平透镜放置在紧密接触眼睛的手术区域的位置；以及

(c)对吸环施加吸力，借此使接口的位置相对眼睛的手术区域稳定。

14.根据权利要求13的方法，其中所述的扁平透镜对于波长为275nm-2500nm的光线有大于90％的透射率。

15.根据权利要求14的方法，其中所述的扁平透镜对于大约为1053nm的波长有大于90％的透射率。

16.根据权利要求13的方法，其中所述的扁平透镜有大约为1.46的折射率。

17.根据权利要求13的方法，其中所述的扁平透镜是由纯度足够高以致在诸如紫外线、X-射线、γ-射线或中子之类高能辐射长期照射时抵抗变色作用的SiO₂制成的。

18.根据权利要求13的方法，其中所述的高纯度SiO₂包括熔凝硅石。

19.一种在遭受供在患者眼睛和外科手术激光系统之间的接口中使用的辐射之时不变色或失去透光率的改进的扁平透镜，其中所述的改进的扁平透镜包括：

(a)有为接触眼睛和在施加压力时使眼睛的前表面变得扁平而配置的扁平表面的透镜，所述透镜包括生物相容的材料。

20.根据权利要求19的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜对于波长为275nm-2500nm的光线有大于90％的透射率。

21.根据权利要求20的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜对于大约为1053nm的波长有大于90％的透射率。

22.根据权利要求19的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜有大约为1.46的折射率。

23.根据权利要求19的改进的扁平透镜，其中所述的扁平透镜是由纯度足够高以致在诸如紫外线、X-射线、γ-射线或中子之类高能辐射长期照射时抵抗变色作用的SiO₂制成的。

24.根据权利要求23的改进的扁平透镜，其中所述的高纯度SiO₂包括熔凝硅石。

25.根据权利要求19的改进的扁平透镜，其中所述的生物相容的材料能够抵抗激光能没有熔化的，氧，或创造不与角膜的薄纱织品相容的副产品。

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