CN1455240A - 用于测定分析物浓度的装置和方法 - Google Patents

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    • G01N33/54386—Analytical elements

Abstract

提供了用于确定提供的生理学样品中至少一种分析物浓度的装置、系统和方法。该装置包括具有至少一个校准标记和至少一个测试区域的基体，其中至少一个测试区域具有确定生理学样品中分析物浓度的试剂组份。本发明的系统包括本发明的装置和构造成确定施加于该装置的生理学样品中至少一种分析物浓度的计量器。本发明的方法包括：(1)提供本发明的装置，(2)将该装置与计量器连接，(3)用光照射至少一个校准标记，(4)检测来自至少一个校准标记的光，和(5)基于检测的校准标记来校准计量器。也提供了实践本发明方法的成套器材。

Description

用于测定分析物浓度的装置和方法
技术领域
本发明的领域是分析物浓度的测定。
背景技术
生理学样品中分析物浓度的测定对如今的社会越发重要。这样的检定可用于许多应用背景中，包括临床实验室测试、家庭测试等，其中测试结果在各种疾病症状的诊断和处理中发挥着重要的作用。感兴趣的分析物包括控制糖尿病的葡萄糖和监测心血管症状的胆固醇等。
响应于越发重要的分析物浓度的测定，已经开发了许多用于临床和家庭测试的分析物浓度测定方案和装置。基于光学的测量装置和方法是用于该领域最重要的措施，其中用光照射样品并且检测由其反射的光，其中检测的光量与分析物的浓度有关。在该基于光学的测量方案中更感兴趣的是所用的化验系统使用被构造成测试条或卡的分析物浓度测量装置，可通过合适的分析物浓度测定装置、即计量器来自动读这些测试条或卡。典型的是，将生理学样品比如血、血的衍生物、间液、尿等引入测试条，其中样品与和测试条测试区域结合的特定试剂或成分反应，以产生显色反应。将测试条与计量器相联结从而自动测量分析物的浓度，该计量器基本上是反射光度计，它通过照射测试条的测试区域、检测由其反射的光并且将反射光量与分析物浓度相关联而测定分析物的浓度。
无论该测试是在家、医生的办公室、诊所或医院中进行，测定分析物浓度的准确度和可重复性都极其重要，特别是对于患有危及生命的疾病的个体，其疾病的控制取决于这些分析物浓度的测定结果时，例如糖尿病人其葡萄糖浓度决定了胰岛素的摄入量等。但是，这些测试所用的测试条的特性不能使其在大规模制造时一批与下一批间得到复制性好的测试条。因此，必须为每一批测试条指定一个校准代码，用于根据该校准代码来校准读取测试条所用的计量器，从而校正这种不定性。可将校正代码置于任何便利的位置，比如在该测试条所附的说明书上。当开始新的测试时，使用者通常将代码人工输入计量器。如果使用者没能输入新的校准代码或输入了不正确的校准代码，则得到的分析物浓度值将不正确。
已试图提供不需要使用者人工输入校准代码的自动计量器校准。但是，这种尝试虽然有效但也存在缺点。
Poppe等的专利US4476149公开了一种其上含有校准信息的分析测试条及其制造工艺。该条包括进行分析的“测试区域”和具有批号特异性的条形码，该条形码提供了特定批产生的条的特定校准信息。(也参见专利US4510383和4592893。)原则上讲，该工艺提供的条其校准对于使用者是“用户不知的”，即使用者未意识到校准步骤。这是非常想要的结果，可是价格太高。条形码必须在构成单批(未切的)条的整卷长度上印刷得非常精确，条的宽度和间隔公差精密。而且，印刷必须以不改变测试区域特性的方式进行。另外，为了可靠地读取间隔紧密的条形码，该计量器必须有精密的光学系统。
Markart等的专利US5281395讨论了Poppe等的测试条所引起的实际问题，并且用两条系统对其中的一些加以解决。“测试载体”含有与待测分析物反应的试剂，并且“代码载体”具有的校准条形码表征特定批。每个载体也具有机器可读的批标志。该方法减少了Poppe等的测试条制造时的技术难题和费用；但是，需要用第二个测试条来校准计量器。
1996年5月9日出版的PCT申请WO 96/13707中，Connolly公开了一种利用干测试条检测体液中各种分析物的装置和方法。在一个实施方式中，将测试条以颜色进行编码以标示特定条计划进行的测试。因此，蓝条可测量葡萄糖而红条可测试胆固醇。将颜色分成色调，例如蓝色的64色调代表64种批号的葡萄糖条。该装置具有存储批号的存储器模块。如果由测试条测量的批号与存储器模块中的批号不匹配，则不能进行测试。该方法需要每批测试条都具有存储器模块，在利用该批测试条之前将其插入装置。
另外，McAleer等的专利US5989917也公开了一种读取测试条容器校准代码的计量器，其中校准代码的形式是条形码、磁条、存储片或共振线圈。但是，每种形式均有缺点。例如，如上所述，必须精确印刷条形码，而且条的宽度和间隔公差精密。而且，为了可靠地读取间隔紧密的条形码，计量器的精密光学系统必须具有沿条形码扫描的可移动部件。
因此，人们有兴趣继续研究新的装置和方法来测定分析物浓度，这些装置和方法提供分析物浓度测定装置即分析物浓度计量器容易进行的校准。特别感兴趣的是研究不对计量器或测试条制造工艺有过多要求的装置和方法，使得在计算分析物浓度之前，可利用和检测测试条基体的多种校准标记，从而当使用者不知道或忘记需要校准时，不用经手工输入校准代码即可准确测定分析物的浓度。
发明内容
提供了用于测定生理学样品中至少一种分析物的浓度的装置、系统和方法。该装置包括具有至少一个校准标记和至少一个测试区域的基体，其中所述至少一个测试区域具有测定生理学样品中分析物浓度的试剂组份。本发明的系统包括该装置和构造用于测定施加于该装置的生理学样品中至少一种分析物的浓度的计量器。
本发明还包括校准计量器的方法。该方法包括：(1)提供本发明的装置，(2)将该装置与计量器连接，(3)用光照射所述的至少一个校准标记，(4)检测来自所述至少一个校准标记的光，和(5)基于检测的校准标记来校准计量器。该方法也包括使基体的测试区域与生理学样品接触并且提供生理学样品中至少一种分析物的浓度的校准的浓度测量。
附图简述
图1表示本发明构造成测试条的装置的示范性实施方式。
图2表示图1装置基体的示范性实施方式的平面放大图。
图3表示图1装置基体的示范性实施方式的另一个平面放大图。
图4表示图1装置基体的示范性实施方式的另一个平面放大图。
图5表示图1装置基体的示范性实施方式的另一个平面放大图。
图6表示与测试条一部分相连的本发明计量器示范性实施方式的示意图。
图7A-7E表示图6计量器的检测器阵列各种构型的示范性实施方式的平面放大图。
图8表示具有多个校准标记和多个测试区域的图1装置之基体的示范性实施方式的平面放大图。
图9表示具有两种不同的校准标记和多个测试区域的图1装置之基体的另一示范性实施方式的平面放大图，其中每种校准标记一式两份。
图10表示具有三种不同校准标记的图1装置之基体的另一示范性实施方式的平面放大图。
图11表示具有数字方式校准标记的图1装置之基体的示范性实施方式的平面放大图。
具体实施方式
提供了用于测定生理学样品中至少一种分析物的浓度的装置、系统和方法。该装置包括具有至少一个校准标记和至少一个测试区域的基体，其中所述的至少一个测试区域具有测定生理学样品中分析物浓度的试剂组份。本发明的系统包括该装置和构造成测定施加于该装置的生理学样品中至少一种分析物浓度的计量器。
本发明还包括校准计量器的方法。本发明的方法包括：(1)提供本发明的装置，(2)将该装置与计量器连接，(3)用光照射至少一个校准标记，(4)检测来自所述至少一个校准标记的光，和(5)基于检测的校准标记来校准计量器。该方法也包括使基体的测试区域与生理学样品接触并且提供生理学样品中至少一种分析物浓度的校准的浓度测定。
在描述本发明之前，应理解的是本发明不受所述具体实施方式的限制，因为这些实施方式当然可能会有变化。还应理解为本文所用的术语仅仅是为了描述具体实施方式，并且并不在限制本发明的范围，因为本发明的范围仅受所附权利要求书的限制。
当提供了一个数值范围时，应理解的是，在该范围的上下限之间的每一居中值(至下限单位的十分之一，除非另外规定)以及该范围中的任何其它所述值或居中值都包含在本发明内。这些较小范围的上下限可以被独立地归入所述的较小范围中，并且也包含在本发明内，服从于所述范围中的任何具体排除的限制。当所述范围包括一个或两个所述限值时，排除其中任一个或全部两个的范围也将包括在本发明内。
除非有其它的限定，否则本文所用的所有技术和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同。尽管在本发明的实践或测试时，也可利用任何与本文所述方法和材料相似或等同的方法和材料，但是目前所描述的是优选的方法和材料。本文参考引用所提到的所有公开出版物用于公开和描述与所引用的出版物有关的方法和/或材料。
必须指出的是，除非上下文有其它明确的说明，否则本文和所附权利要求书所用的单数形式包括复数形式的被指代物。例如，因此，提及“试剂”则包括许多这样的试剂，“装置”指待一个或多个装置和本领域技术人员公知的等同物等。
本文所讨论的出版物仅仅是在本申请提交日之前公开的内容。在此不能根据在先的发明认为本发明不早于这样的公开文件。此外，提供的公布日期可能不同于实际的出版日期，它需要独立地证实。
装置
如上所述，提供了用于测定生理学样品中分析物浓度的装置。一般地，该装置包括的基体具有至少一个用于校准计量器的校准标记，和至少一个测试区域，该区域具有测定分析物浓度的试剂组份。因此，可根据至少一个校准标记来校准计量器的一个或多个部件、特性或方面，从而使计量器提供至少一个校准的分析物浓度。如上所述，基体的至少一个测试区域含有测定分析物浓度的试剂组份。在具有多于一个测试区域的那些实施方式中，任何测试区域存在的试剂组份可以相同或不同于其它任何测试区域存在的试剂组份。例如，在特定的实施方式中，至少两个测试区域的试剂组份相同而含量不同，或具有不同的试剂组份来测定不同分析物的浓度，或组份和含量都相同，这将在下文中详细描述。在下面对本发明的详细描述中，首先详细描述本发明的装置，之后描述的系统包括本发明的装置和与该装置结合使用的计量器。随后，描述校准本发明的计量器的方法，接着描述用于实践本发明方法的成套器件。
分析物浓度测量装置
本发明包括测量分析物浓度的装置，尤其是光度或比色法(本文互换使用)测量分析物浓度的装置。本发明所用的装置一般至少由以下部件组成：(1)其上至少有一个校准标记和至少一个测试区域的基体11，该测试区域所具有的试剂组分(未以结构件示出)通常包括分析物氧化信号产生系统的一个或多个成分，和(2)与装置的基体相连的支持件12。该装置被构造成适合被下述自动测定分析物浓度的计量器容纳。在对本发明的分析物浓度测量装置的进一步描述中，对构造为测试条的分析物浓度测量装置的参考仅是为了例示的目的，而绝不意在限制本发明的范围。
图1表示本发明测试条的示范性实施方式。图1表示的测试条80中，基体11设置在具有粘合剂13的支持件12的一端。在基体11区域内的支持件12内有一个孔14，其中可将样品施加于基体11的一侧并且可在那里检测反应。通常是将样品施加于基体11的一侧，而在基体11的另一侧或对侧检测反应，但是，其它的构型和方法也是可行的。下面将详述测试条80的组成。
基体
基体11由惰性材料制成，它为至少一种校准标记和下述信号产生系统的各种成分以及光吸收或发色产物、即信号产生系统产生的指示剂提供了支持。基体11的构造可为至少一种校准标记和施加生理学样品例如血提供位置，并且为信号产生系统的指示剂产生的光吸收产物的检测提供位置。因此，后一个位置可表征为测试条的测试、检测或测量区域(本文可互换使用)。因此，基体11可透过含水的液体流并且为信号产生系统发生化学反应提供足够的空隙空间。已开发了可用于各种分析物测定化验的许多不同的基体，这些基体的材料和尺寸等可以不同，其中适用于本发明的基体包括专利US
4,734,360；4,900,666；4,935,346；5,059,394；5,304,468；5,306,623；5,418,142；5,426,032；5,515,170；5,526,120；5,563,042；5,620,863；5,573,452；5,780,304；5,789,255；5,843,691；5,846,486；5,968,836和5,972,294所述的那些，但并非穷举；本文参考引用其公开的内容。
原则上基体11的性质对本发明测试条并不关键，因此参考其它因素来选择基体，这包括用于读取测试条的仪器特点和是否便利等因素。因此，基体的尺寸和孔隙度可以有很大的变化，其中基体11可以有或没有孔和/或孔隙度梯度，例如接近或在施加样品的区域有较大的孔并且在检测区域有较小的孔。可由不同的材料来制造基体11，该材料包括聚合物例如聚砜、聚酰胺、纤维素或吸水纸等，其中可将或不将材料官能化以为信号产生系统各种成分提供共价或非共价连接。
如上所述，如图2基体11示范性实施方式的平面放大图所示，基体11包括至少一个校准标记CAL(以阴影线表示)和至少一个测试区域1。校准标记和测试区域的数量可根据测试条的特定应用而变化，其中基体11上存在的校准标记和测试区域的数量范围为约1至数千个或更多的校准标记和约1至数千个或更多的测试区域。图3、4和5以及图8-11表示的其它基体11的示范性实施方式中，基体具有至少一个校准标记CAL和至少一个各种构型的测试区域。
更具体地说，图3表示的基体11具有一个校准标记CAL和在基体11上平行排列的测试区域1-N。在所有实施方案中，一个或多个测试区域可以相同，或一个或多个可以不同。图4表示的基体11具有一个校准标记CAL和在基体11上以网格状排列的测试区域1-N。图5表示的基体11具有的校准标记CAL基本上位于基体11的中心并且测试区域1-N位于校准标记CAL的周围。
本发明方法的一个特征是使用将在以下详述的许多检测器来检测位于基体上的许多校准标记，其中在许多实施方式中，至少一个校准标记在基体上形成了比如数字或字母等的图案，可利用许多检测器而不是现有技术装置提出的单一检测器来对其进行检测。因此，基体11可包括不止一个校准标记，例如为了控制质量该校准标记可相同，或者可以不同，例如两个或多个校准标记之比可表示特定的校准参数，或每个校准标记可与特定测试区域比如待测分析物有关。在特定的实施方式中，检测校准标记表示特定测试区域分析的是何种分析物，换言之，它表示利用特定算法或计算的计量器与特定测试区域/感兴趣的分析物有关。
图8表示的基体11具有校准标记CAL 1-CAL N和测试区域1-N。如上所述，至少一种校准标记中的一些或所有的校准标记可相同或不同。例如，校准标记对于与其邻近的测试区域是特定的。例如，在特定的实施方式中，测试区域可分析抑制剂比如对乙酰氨基酚(它抑制葡萄糖)，而邻近测试区域可分析葡萄糖。因此，如果检测了例如特定量的对乙酰氨基酚，则与其相关的至少一种校准标记为用于确定葡萄糖分析物浓度的计算或算法提供了校准因子。
图9表示具有CAL 1和CAL 2两个校准标记以及五个测试区域的基体11的另一构型。例如，在使用中，当为了控制质量而提供一式两份的校准标记和/或一个或多个校准标记的定位表示特定测试区域分析的是何种分析物时，校准标记可表示为两种校准标记之比。例如，如图10所示，校准标记CAL 1可对于计量器表示测试区域1′和1″与CAL 1和/或特定分析物的检测有关，校准标记CAL 2可对于计量器表示测试区域2′和2″与CAL 2和/或特定分析物的检测有关，而校准标记CAL 3可对于计量器表示测试区域3′和3″与CAL 3和/或特定分析物的检测有关。
图11表示具有数字图案(表示为数字12)的校准标记CAL 12和测试区域1-N的基体11的示范性实施方式。当然，可利用任何的数字或字母图案及其组合来表示基体上的校准标记或许多校准标记。
很明显一个或多个校准标记和一个或多个测试区域的许多不同排列是可行的，其中上述实施方式仅仅是例示性的，决不是对本发明范围的限制。
所述的至少一个校准标记可由光度检测器来读数，因此可恰当地表征为光度计或光学可读的校准标记。因此，所述的至少一个校准标记表示带有至少一个校准标记、即用于校准计量器的计量器参数的特定测试条有关的各自不同的校准信息。
可利用任何便利的技术来使所述的至少一个光度计可读的校准标记具有特异性。例如，可基于尺寸、形状、标记的数量、来自该标记的可检测的光的波长、色调、阴影、一个标记的图案或许多标记组成的图案、两个或多个标记之比、一个或多个标记的位置、颜色梯度、色调或阴影的梯度等及其任意的组合来区分所述的至少一个光度计可读的校准标记。在特定的实施方式中，通过向其施加样品使校准标记变为可读，例如至少一个校准标记由于与流体或样品的相互作用而被激活，例如被漂白或褪色和变的可见等。
基体的至少一个测试区域包括如上所述用于测定分析物浓度的试剂组分或测试剂。一个或多个测试区域与具有校准标记的基体区域之间和/或彼此之间通常是分离的，以防止区域之间的交叉污染，但并非都是这样。可以任何便利的方式实施该分离。例如，可由化学和/或物理阻挡比如疏水阻挡或基体压接(crimping)等(参见例如US申请序列号10/011,000和专利US5834691，本文参考引用其公开的内容)来确定每个区域。
当存在不止一个测试区域时，每个测试区域的试剂组分可相同或不同，即至少两个测试区域不同。在本发明特定的实施方式中，例如在多用测试条的基体11中的所有完全不同的测试区域中的试剂组分相同。在其它的实施方式中，例如当测试条被用于同时分析一组或许多不同分析物时，一些或所有完全不同的区域的试剂组分可不同。换言之，在测试条不同测试区域至少存在两种不同的试剂组分，其中不同试剂组分的数目可与测试条不同测试区域的数目一样多。在特定的实施方式中，该条可同时分析可能干扰感兴趣的一种或多种分析物的一种或多种物质和/或可用于确定施加于测试条的样品中血细胞比容水平。
在特定的实施方式中，一个或多个测试区域可包括抑制组分来延迟试剂组分中一些或所有组分之间的反应。因此，在某些其它的实施方式中，所有的测试区域或基本上所有的测试区域(即分析相同分析物的测试区域)的试剂组分可相同，但邻近测试区域的试剂组分中抑制剂的浓度可逐步增加或减少。如上所述，在测试区域中，测试剂与感兴趣的分析物例如葡萄糖反应，产生可检测的产物。在此特定情况下，如果分析物、例如葡萄糖的浓度大到可超过该特定测试区域阻止剂的水平则产生了可检测的产物。因此，如果按序排列的每个测试区域的抑制剂量增加，则该区域需要样品中的葡萄糖浓度更大，以产生可检测的产物(参见例如专利US5843691，本文参考引用其公开的内容)。
在许多实施方式中，一个或多个测试区域可以是对比区域，该对比区域具有已知分析物浓度的组成，即正对比区域，或没有试剂组份，即负对比区域。
因此，在图3所示的实施方式中，具有校准标记CAL和测试区域1-N的基体11可具有用于分析不同分析物浓度的不同试剂组成。例如，第一测试区域1可具有测定第一分析物比如葡萄糖的浓度的试剂组成，第二测试区域2可具有测定第二分析物比如酮浓度的试剂组成，第三测试区域3可具有测定第三分析物比如胆固醇的浓度的试剂组成，而第N测试区域n可具有测定第N分析物的浓度的试剂组成，该N物质比如是已知干扰一个或多个测试区域中分析的一种或多种分析物的浓度测定的物质，例如已知干扰葡萄糖、酮和胆固醇中的一种或多种的浓度测定的物质。可选择的是，一个或多个测试区域例如测试区域1具有的试剂组成可与任何其它测试区域中的一个或多个例如测试区域2相同，其中试剂组成中一种或多种组份的浓度可不同。如上所述，一个或多个测试区域可以是具有已知分析物浓度的对比区域，即正对比区域，或没有试剂组份，即负对比区域。
如上所述，存在于至少一个测试区域的试剂组分包括响应于存在的目标分析物而产生可检测产物的信号产生系统的一种或多种成分，该可检测产物可用于推导化验样品中存在的分析物的量。在本发明的测试条中，信号产生系统的一种或多种成分例如以共价或非共价方式连接于基体11的至少一部分(即探测、测试或测量区域)，而且在某些实施方式中基本上连接于整个基体11。
在某些实施方式中，例如当葡萄糖是感兴趣的分析物时，信号产生系统是分析物氧化信号产生系统。分析物氧化信号产生系统是指在产生用于推导样品分析物浓度的可检测信号时，分析物被一种或多种合适的酶氧化，从而产生了分析物的氧化形式和相应的或成比例量的过氧化氢。进而利用过氧化氢由一个或多个显示剂化合物产生可检测的产物，其中信号测量系统产生的可检测产物的量、即信号则与原始样品中分析物的量有关。因此，本发明测试条中存在的分析物氧化信号产生系统也被恰当地表征为基于过氧化氢的信号产生系统。
如上所述，基于过氧化氢的信号产生系统包括氧化分析物并且产生相应量过氧化氢的第一酶，即产生的过氧化氢量与样品中存在的分析物量成比例。该第一酶的具体特性必须依赖于所化验的分析物的特性，但它通常为氧化酶。因此，第一酶可以是：葡萄糖氧化酶(分析物是葡萄糖时)；胆固醇氧化酶(分析物是胆固醇时)；醇氧化酶(分析物是醇时)；乳酸氧化酶(分析物为乳酸盐时)等。也可利用本领域技术人员已知用于这些和其它感兴趣的分析物的其它氧化酶。在优选实施方式中，当试剂测试条设计用于检测葡萄糖浓度时，第一酶是葡萄糖氧化酶。可从任何便利的渠道得到葡萄糖氧化酶，例如天然存在的资源比如黑曲霉或青霉、或重组产生的氧化酶。
信号产生系统的第二酶可以是在过氧化氢存在下催化一个或多个指示剂化合物转化为可检测产物的酶，其中反应产生的可检测产物的量与存在的过氧化氢量成比例。第二酶通常是过氧化酶，合适的过氧化酶包括：辣根过氧化酶(HRP)、大豆过氧化酶、重组产生的过氧化酶和具有过氧化活性的合成类似物等。参见例如Y.Ci，F.Wang；Analytica Chimica Acta，233(1990)，299-302。
指示剂化合物或化合物组例如底物是在过氧化酶存在下通过过氧化氢形成或分解，以产生吸收预定波长范围内的光的指示剂染料的化合物。优选指示剂染料在不同于样品或测试试剂吸收强烈的波长处强烈吸收。指示剂的氧化形可以是有色、淡色或无色最终产物，其证实膜的测试侧的颜色改变。也就是说，测试试剂可通过有色区域的变白或无色区域的显色来显示样品中葡萄糖的存在。
用于本发明的指示剂化合物包括一组分和二组分的发色底物。一组分体系包括芳族胺、芳族醇、吖嗪、联苯胺比如四甲基联苯胺-HCl。合适的二组分体系包括那些一个组分是MBTH、MBTH衍生物(例如参见US专利申请序列号08/302,575所述的那些，本文参考引用其内容)或4-氨基安替比林，而另一组分是芳族胺、芳族醇、共轭胺、共轭醇或芳族或脂族醛的体系。典型的二组分体系是3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙盐酸盐(MBTH)与3-二甲基氨基安息香酸(DMAB)的组合；MBTH与3，5-二氯-2-羟基苯磺酸(DCHBS)的组合；以及3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙N-磺酰基苯并磺酸一钠(MBTHSB)与8-苯胺基-1萘磺酸铵(ANS)的组合。在一些实施方式中，优选染料对MBTHSB-ANS。
在其它实施方式中，可利用产生荧光可检测产物(或比如在荧光背景中可检测的非荧光物质)的信号产生系统，比如KiyoshiZaitsu，Yosuke Ohkura：New fluorogenic substrates forHorseradish Peroxidase：rapid and sensitiveassay for hydrogenperoxide and the Peroxidase.Analytical Biochemistry(1980)109，109-113中所述的那些。
在利用该比色测试条时，使样品与信号产生系统的成分反应以产生可检测的产物，该产物的存在量与样品中最初的存在量成比例。接着确定可检测产物的量、即信号产生系统产生的信号并且与初始样品中分析物的量相关联。在许多实施方式中，将样品施加在基体11的一侧或第一侧，并且接着在基体11的另一侧或第二侧测定可检测产物的量，其中在许多实施方式中，在第一侧的对侧测定可检测产物的量。在某些实施方式中，利用了进行上述检测和关联步骤的自动计量器，这已在前面提到并将在下面详细描述。上述反应、探测和关联步骤在专利US
4,734,360；4,900,666；4,935,346；5,059,394；5,304,468；5,306,623；5,418,142；5,426,032；5,515,170；5,526,120；5,563,042；5,620,863；5,753,429；5,573,452；5,780,304；5,789,255；5,843,691；5,846,486；5,968,836和5,972,294中有进一步的描述，本文参考引用其公开的内容。
支持件
如上所述，基体11通常与支持件12相连。支持件12可以是具有足够刚性的材料，以使其无须过度弯曲或扭折即可被插入自动装置比如计量器中。可通过任何便利的机构例如夹子或粘合等将基体11与支持件12连接，本文示出的是利用粘合剂13来连接。在许多实施方式中，制成支持件12的材料例如是聚烯烃比如聚乙烯或聚丙烯、聚苯乙烯或聚酯。因此，支持体12的长度通常决定或相当于测试条的长度。在图1所示的实施例中，基体11的一侧上使用了一个支持件12。但是，在某些实施方式中，另一个支持件与基体11的另一侧相连，从而将基体“夹在”两个支持件之间。
如上所述，支持件12的构型通常使得可将测试条80用于计量器。因此，支持件12和由此得到的测试条80的形式基本上是长方形或方形的条，其中支持件12的尺寸可根据各种因素而改变，这对本领域技术人员是显而易见的。
测试条80的尺寸可根据许多因素而改变，比如使用它的计量器的尺寸、测试条测试区域的数目等。通常测试条80的长度范围约5mm-约80mm，通常约15mm-约65mm，测试条80的宽度范围通常是约5mm-约20mm，更常见的是约6mm-约12mm，并且测试条80的厚度范围通常是约0.1mm-约0.8mm，更常见的是约0.2mm-约0.4mm。
在尺寸如上的测试条中，基体的长度范围通常约2.0mm-约30.0mm，更常见的是约5.0mm-约10.0mm，基体的宽度范围通常是约2.0mm-约30.0mm，更常见的是约10.0mm-约20.0mm，并且基体的厚度范围通常是约0.1mm-约1.0mm，更常见的是约0.2mm-约0.4mm。
系统
如上所述，本发明提供的系统包括本发明的装置，其中该系统至少包括一个例如构型为上述测试条的本发明的装置，和分析物浓度测定计量器，即构造成与本发明装置结合使用用于确定施加于分析物浓度测量装置的生理学样品中至少一种分析物。
本发明的光学计量器包括至少一个光源，用于照射至少一个校准标记和与计量器连结或配合的本发明装置的至少一个基体测试区域；由至少两个检测器构成的检测器阵列，至少一个检测器被构造成检测来自至少一个校准标记的光，而至少另一个检测器被构造成检测来自分析物浓度测量装置至少一个测试区域的反射光，其中该阵列的一个或多个检测器可被构造成既检测来自至少一个校准标记的光又检测来自至少一个测试区域的光。典型的是，该检测器阵列包括的许多检测器被构造成检测一个或多个校准标记，其中许多检测器的使用使得可基于特定标记或许多标记的检测来指示校准参数，这些标记通过形状、图案、位置、颜色梯度、色调或阴影等而明显不同，比如图11所示为数字图案的校准标记，其利用单个检测器不能被检测，这在本领域技术人员而言是显而易见的。本发明的计量器也包括基于检测的至少一个校准标记来校准计量器的至少一个部件、方面和特征的装置以及测定施加于该装置的生理学样品中至少一种分析物的校准浓度的装置。
本发明计量器的尺寸会随着许多因素的变化而变化，例如计量器所用测试条的尺寸、所用装置的形状和尺寸等。但一般情况下，本发明的计量器小到足以携带或易于移动的程度。例如，本发明计量器的长度范围通常为约 0mm-约150mm，并且更常见的是约60mm-约100mm，其宽度范围通常是约40mm-约100mm，并且更常见的是约60mm-约90mm，其厚度或直径范围通常是约10mm-约30mm，并且更常见的是约15mm-约25mm。
同样，本发明计量器的形状也可改变，其形状可简单可复杂。在许多实施方式中，本发明计量器可以呈圆形、长方形、椭圆形、方形或矩形，但也可以是其它的形状，比如不规则或复杂的形状。
将参考附图进一步描述本发明的计量器，其中相同的数字代表相同的部件或特征。图6表示计量器20示意图。其中示出测试条80的一部分与计量器20在操作上连接。在该特定实施方式中，测试条80的基体11具有带有校准标记CAL的一个区域和测试区域1。
如上所述，计量器20包括至少一个光源19。至少一个光源19使光投射在测试条的区域上、例如具有至少一个校准标记和测试区域的基体11上，其中，在光投射至至少一个校准标记的同时或不同时，相同或不同的光源使光投射至基体的一个或多个测试区域上。至少一个光源19通常包括发光二极管(LED)或其它任何便利的光源比如激光二极管和光电晶体管等。光源通常包括两个或更多的LED光源等，例如在特定的实施方式中，光源19具有三个LED或更多个LED等光源，或光源19是可发出两种或多种不同波长光的单个二极管。所述的至少一个光源19通常能发出波长范围为约400nm-约1000nm的光，一般为约500nm-约940nm的光。例如，当利用两种不同的波长时，光源通常能发出约635nm和约700nm的光，并且在许多实施方式中，光源能发出约660nm和约940nm的光；而在某些实施方式中，光源能发出约525nm、630nm和940nm的光。很明显本文所述的波长仅仅是为了解释的目的，绝不是对本发明范围的限制，因为许多其它波长的组合也是可行的。产生上述波长光的市售光源包括由OSRAM Sylvania，Inc.，LEDtronics，Inc.，Agilent Technologies，Inc。，和StanleyElectric Sales of America提供的光源，但并非穷举。
本发明的计量器还包括由至少两个检测器构成的检测器阵列21：即至少一个检测器或第一检测器21a检测来自测试条基体上至少一个校准标记的光，和至少另一个检测器或第二及检测器21b检测来自测试条至少一个测试区域的光，其中构成该阵列的一个或多个检测器可检测来自至少一个校准标记和至少一个测试区域的光。构成该检测器阵列的检测器数目变化由基体的构型、至少一个校准标记的数目和构型等来决定，但一般是至少两个检测器。
因此，本发明的一个特征是：检测器阵列的至少一个检测器、通常是许多检测器能检测来自位于测试条基体上的至少一个校准标记的光，例如漫射反射光，其中该光的反射是由于光源照射光度计可读校准标记的结果。在这方面，检测相应于基体的光度计可读校准标记的光的至少一个检测器也可被恰当地表征为校准检测器。利用许多检测器有利于检测例如以数字或字符等形式的图案、或颜色梯度、色调或阴影等形式的检测，从而基于由每个区域反射的反射光来确定校准标记。一个或多个其余的检测器分别检测来自基体一个或多个测试区域的反射光，因此也可被恰当地表征为测试检测器。但是，一个或多个检测器可检测来自校准标记和测试区域的光。
因此，本发明所用检测器阵列的检测器数目的变化取决于许多因素，比如基体的尺寸和形状、其上校准标记和测试区域的数目等，并且通常会等于或大于测试区域的数目，从而使每个检测器检测来自至少一个测试区域的光，并且在许多实施方式中，至少一个其它的校准检测器用于检测来自至少一个校准标记的光，其中一个或多个测试检测器也可用作校准检测器，反之亦可。
在特定实施方式中，约三个或更多的检测器例如以线性或三角形排列存在。在许多实施方式中，存在约4个或更多个的检测器(例如以2×2构型排列)，其中检测器的数量范围是约2个检测器至约100个或更多个检测器，所用检测器的数量取决于测试区域的尺寸和形状等。换言之，组成检测器阵列21的单个检测器的数量与基体的离散部分或测试区域的数目和基体校准标记的数目有关，其中有时测试和校准区域可重叠。在利用电荷耦合装置(“CCD”)照相机阵列的本发明某些实施方式中，该阵列具有约1000个或更多个检测器，以至于在特定实施方式中存在例如以512×494排列或以1024×2048排列的数千个检测器。
组成检测器阵列的检测器的构造变化取决于许多因素，比如基体校准区域和测试区域的尺寸和形状、基体上至少一个校准标记的位置等等，但是，检测器阵列被构造成至少由两个检测器构成的单个单元，其中该阵列的一个检测器被构造成用于检测基体的光度计可读校准标记。即单独的检测器连接在一起从而形成例如以基体或网格型排列或布置的一块或一个组件。
图7A-7E表示本发明各种构型检测器阵列的示范性实施方式的平面图，其中这些构型仅仅是示范性的，并绝不构成对本发明范围的限制。因此，图7表示以2×2排列的两个检测器，即检测器21a和检测器21b，其中至少一个检测器被构造成用于检测测试条基体的光度计可读校准标记，并且至少一个检测器被构造成用于检测来自测试条测试区域的光。
图7B表示的另一个实施方式具有4个构型为线性排列的检测器，即检测器21a、检测器21b、检测器21c和检测器21d，其中至少一个检测器被构造成用于由测试条基体检测光度计可读校准标记，并且至少一个检测器被构造成用于检测来自测试条测试区域的光。
图7C表示的另一个实施方式具有4个构型为矩阵型排列的检测器，即检测器21a、检测器21b、检测器21c和检测器21d，其中至少一个检测器被构造成用于由测试条基体检测光度计可读校准标记，并且至少一个检测器被构造成用于检测来自测试条测试区域的光。
图7D表示的另一个实施方式具有3个构型为三角或非线性排列的检测器，即校准检测器21a、检测器21b和检测器21c，其中至少一个检测器被构造成用于由测试条基体检测光度计可读校准标记，并且至少一个检测器被构造成用于检测来自测试条测试区域的光。
图7E表示的检测器阵列21另一个实施方式具有9个构型为矩阵或网格型排列的检测器，即检测器21a至21i，其中至少一个检测器被构造成用于由测试条基体检测光度计可读校准标记，并且至少一个检测器被构造成用于检测来自测试条测试区域的光。
很明显，构成本发明检测器阵列的各个检测器的数量及其构型可适度变化。检测器阵列21的每个检测器均能检测或截取光，例如散射的反射光，从而检测器是光检测器。(显而易见的是，这些检测器也可被构造用于检测透射光。)
如上所述，基体上的至少一个校准标记是独特的标记或许多标记，其中每一个独特标记表示与计量器有关的独特的相应参数。因此，校准检测器具有适宜的分辨率，可充分检测光度计可读校准标记，从而由此表示出相应的校准信息以校准计量器。
本发明的计量器也包括用于使来自基体特定区域的反射光成像至各个特定检测器的成像光学装置31或一个或多个光导管等。因此，如图6所示，成像光学装置31被构造成使来自位于基体11上的至少一个校准标记CAL的光成像至至少一个标准检测器，并且使来自至少一个测试区域的光成像至至少一个检测器。成像光学装置31的形式可以是一个或多个透镜或反光镜或光导管及其组合。在某些实施方式中，利用不同的成像光学装置使来自一个或多个测试区域的反射光成像至一个或多个合适的检测器，然后用成像光学装置使光成像至一个或多个合适的校准检测器。
本发明的计量器也包括基于校准检测器检测的特定校准标记来校准计量器的装置。该装置通常是数字集成电路29，该数字集成电路29受控于软件程序，因此被适当地编程来执行其需要的所有步骤或功能，以接受来自校准检测器的信号，将接受到的信号与特定校准信息或一组参数关联，并且进行基于至少一个校准标记来提供校准的分析物浓度测量的所有必要步骤。换言之，校准装置29被构造成能够执行或遵循计量器存储的算法，从而根据检测到的校准标记来校准计量器。更具体地说，至少一个校准标记表示校准计量器的特定参数，从而为特定测试条提供准确的分析物浓度测量。例如，与特定校准标记对应的校准信息需要计量器来校准、调整或修正计量器的一个或多个部件、方面或特征，或在分析物浓度测定计算中利用特定校准值或变量，其中该校准信息适用于计量器所用的特定测试条。校准装置29通常读取信号转换器件、比如模/数转换器25的输出，该转换器将来自检测器阵列21的校准检测器21Cal的模拟信号转换为数字信号。因此，校准装置29能进行所有必要步骤，在检测到的对与计量器结合使用的测试条具特异性的校准标记的基础上提供校准的分析物浓度测量。
因此，校准装置29能够以许多方式来校准计量器，这取决于至少一个校准标记和相应的计量器参数，即取决于与计量器结合使用的测试条的特定要求。就是说，校准装置29能够校准或调整计量器的一个或多个部件、方面和特征等，从而提供准确的、即校准的分析物浓度测量。例如，校准装置29能够校准以下中的一个或多个：(1)至少一个光源，例如光强，光持续时间，光深度等，(2)检测器阵列21，例如增益、补偿，(3)成像光学装置31，例如定位、焦点等，(4)测定分析物浓度的装置，例如用于计算分析物浓度的算法等。校准算法意味着对算法的任何调整、改变或修正，这包括但不限于选择合适的算法、修正算法、在算法中引入变量或值比如校正值等，或任何这样的必要算法调整或选择，从而提供校准的分析物浓度测定，即比不校准的情况下测定的分析物浓度要更准确。例如，特定的校准标记可表示引入检测的样品特定水平血细胞比容计算法的血细胞比容校正因子或值，或特定的校准标记可表示引入检测的样品特定水平干扰物质算法的干扰物质校正因子或值。
除了上述基于校准检测器检测的特定校准标记来校准计量器的装置外，本发明的计量器还包括基于由测试条之基体的一个或多个测试区域检测到的反射光来测定样品中至少一种分析物浓度的装置。该装置通常是数字集成电路24，该集成电路24受控于软件程序，因此可被适当编程来执行其需要的所有步骤或功能，或是用任何硬件或软件的组合来实施所需要的功能。也就是说，分析物浓度测定装置24被设定成执行和遵守计量器存储的算法，从而确定至少一种分析物的浓度。图10所示的分析物浓度测定装置24是与校准装置24相分离的组件，但在某些实施方式中，用于校准的装置和用于测定分析物浓度的装置可以是相同的集成电路。因此，分析物浓度测定装置24能够进行测定校准的分析物浓度测量所必须的所有步骤。
本发明的计量器也包括程序和数据存储器34，它可以是存储数据和数字集成电路操作程序的数字集成电路。例如，程序和数据存储器34可存储与特定校准标记和操作程序等有关的校准信息即计量器参数、校正值、算法等。
报告装置28用于通知使用者分析物浓度测量结果和错误信息等，并且可以是各种硬拷贝或软拷贝形式。它通常是显示器比如液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器，但也可以是带式打印机或听得见的信号等。
方法
本发明也提供了用于校准分析物浓度测量计量器的方法。具体地说，本发明提供的方法可根据至少一个位于本发明装置基体之上的校准标记来校准计量器，并且测定施加于该装置的生理学样品中至少一种分析物的校准浓度测量值。
一般地，提供了例如通常构型为测试条的本发明装置和本发明的计量器。检测了所述的至少一个位于测试条基体之上的校准标记，将检测的校准标记与特定的校准信息或一组特定的计量器参数或校正因子或值等相关联，并基于该校准信息校准计量器。可在将样品施加于测试条之前、之后或之前和之后进行计量器的校准，例如样品自身可提供校准信息等。例如，在特定实施方式中，将样品施加于测试条，并且接着将测试条按照操作方式插入计量器，其中至少一个校准标记被照射并且被检测从而计量器被校准。在其它实施方式中，将测试条按照操作方式插入计量器，并且接着将样品施加于测试条，其中在将样品施加于基体之前、之后或之前和之后检测至少一个校准标记。为了简捷的目的，将针对在将测试条插入计量器之前向测试条施加样品来进一步描述本发明方法，但绝非对本发明范围进行限制。
将样品引入测试条并且更具体地说是引入测试条基体，其中通常是通过化学和/或物理阻挡将样品限制在每个区域，即至少一个校准区域和一个或多个测试区域以防止交叉污染。具体地说，将生理学样品施加于基体以使样品与基体的信号产生系统的成分发生反应，以产生如上所述与样品中存在的初始量成比例的可探测产物。加入的样品量可有变化，但一般是约0.1-25μl，常见的是约5μl-10μl。可利用任何便利的方案将样品引入基体，其中样品可注入、通过毛细作用引入或通过其他方式引入。在特定实施方式中，引入的样品会使校准标记变白或褪色，其中这种漂白或其程度可表示特定校准参数，或者引入的样品可使校准标记显色。
将样品引入基体后，根据至少一个位于测试条基体之上的校准标记来校准计量器，以使至少一个位于测试条基体之上的校准标记被检测并且将其与特定的校准信息相关联，其中该信息用于校准计量器。如上所述，在特定的实施方式中，通过施加样品使得可检测至少一个校准标记。
因此，计量器的检测器阵列的至少一个检测器、即至少一个校准检测器检测所述装置基体上的至少一个光度计可读的校准标记，其中所述至少一个校准标记提供了用于校准计量器一个或多个部件、方面或特征的信息。因此，光照射至少一个校准标记并且由计量器检测器阵列的一个或多个校准检测器检测由此反射(或吸收)的光。光可一次照射整个基体，或首先只照射至少一个校准标记的区域，从而在随后的时间用波长相同或不同的相同或不同光源照射计量器的至少一个测试区域。
用于照射至少一个校准标记的光波长可以与照射基体一个或多个测试区域的波长相同或不同。可使用任何适宜波长的光来照射至少一个校准标记(其中特定的波长可用来照射特定的校准标记，并且其它波长可用来照射其它校准标记)，该波长取决于校准标记的类型和检测器的类型等，其中波长范围为约400nm-约1000nm的光通常被用于照射至少一个校准标记。在特定实施方式中，利用多于两种波长的光来照射至少一个校准标记，例如第一波长范围为约400nm-约600nm并且第二波长范围为约700nm-约940nm。
接着由至少一个校准检测器来检测来自至少一个校准标记的光，从而提供与存储于计量器的特定校准信息或参数有关的检测到的校准信号，以根据至少一个校准标记代表的参数来校准计量器。由此，根据这些参数校准或调整计量器。也就是，基于被确认为相应于特定测试条的至少一个校准标记来校准或调整计量器的一个或多个部件、方面或特征。例如，根据至少一个校准标记可校准以下一种或多种：(1)光源，例如光强，光持续时间，光深度等，(2)检测器阵列的一个或多个检测器，例如增益、补偿，(3)成像光学装置，例如定位、焦点等，(4)集成电路，例如用于计算分析物浓度等的算法等。如上所述，校准算法意味着对算法的任何调整、改变或修正，这包括但不限于选择合适的算法、修正算法、在算法中引入变量或值比如校正值等，或任何这样必要的算法调整或选择，从而提供校准的分析物浓度测量，即比不校准的情况下测量的分析物浓度要更准确。例如，在一个实施方式中，计量器校准包括基于校准标记来确定或确认合适的变量或值比如校正值等，例如血细胞比容校正或干扰物质校正等，这被计量器用于分析物浓度确定算法或计算中以计算分析物浓度。
在计量器被校准后，例如光源被修正和/或检测器被调整和/或已确定特定算法或变量等后，由检测器阵列的至少一个检测器来检测来自至少一个测试区域的光，并且测定至少一种分析物的浓度，即进行至少一个校准的分析物浓度测量，其中基于由基体的至少一个测试区域检测到的反射光来测定至少一种分析物的浓度。在某些实施方式中，检测来自测试区域的光可在检测来自校准标记的光之前或基本上同时进行，其中在计量器基于校准标记已被校准后，检测到的光可用于算法或计算。
因此，光照射基体的测试区域，其中光波长范围通常为约400nm-约1000nm、一般为约500nm-约940nm的光照射测试区域，其中可利用不止一个波长。例如，当测试区域利用两种不同的波长时，利用约635nm和约700nm的光，并且在许多实施方式中，利用了波长约660nm和940nm的光；在某些实施方式中，利用了波长约525nm、630nm和940nm的光。很明显本文所述的波长仅仅是为了例示性目的，绝不是对本发明范围的限制，因为许多其它波长的组合也是可行的。在某些实施方式中，光在不同时间照射测试区域并且用于照射不同测试区域的波长不同。
接着检测了来自至少一个测试区域的光，其中如果测试区域不止一个，则检测了来自每一个测试区域的光。由至少一个测试区域检测的光与样品中分析物的量有关。在某些实施方式中，测定了许多分析物的浓度，基体包括许多测试区域，其中至少两个测试区域具有不同的试剂组分用于测定至少两种或多种分析物的浓度。在某些实施方式中，一个或多个测试区域是对比区域，比如正和/或负对比。此时，检测来自该区域的光，接着计量器确定测试的正确与否，其中将错误的测试汇报给使用者。
本发明方法也包括使来自测试条特定区域的反射光成像至检测器阵列的特定检测器。例如，成像光学装置可用于使来自至少一个校准标记的光成像至校准检测器，并且使来自每个测试区域的光成像至相应检测器。
本发明方法也可包括确定施加于基体的样品量是否充足，如2002年5月1日提交的、Pugh的名称为“Apparatuses and Methods ForAnalyte Concentration Determination”的共同未决的US申请所述，本文参考引用其公开的内容。
对本领域技术人员而言显而易见的是，上述校准计量器和分析物浓度测量的步骤可改变或修正，例如可修正其次序。例如，本文所述的依次按序进行的步骤可以基本上同时进行等。
成套器材
最后，提供了实践本发明方法的成套器材。本发明的成套器材包括本发明的至少一个装置、例如构造成测试条的装置，其中本发明的成套器材通常包括许多本发明的装置。本发明的成套器材还可包括本发明的计量器。本发明的成套器材还可包括用于得到生理学样品的器件。例如，当生理学样品是血时，该成套器材还包括得到血样品的器件，例如是刺手指的小刀和小刀驱动装置等。另外，该成套器材还包括对比液或标准液，例如具有已知分析物浓度、比如已知葡萄糖浓度的对比液。该成套器材还可包括用于利用至少一个装置来校准计量器并且确定施加于该装置的生理学样品中至少一种分析物存在和/或浓度的说明书。可将该说明书打印在比如纸或塑料等基体上。因此，说明书可作为成套器材的包装说明书贴在成套器材的容器或其组件等之上(即附于包装或分装上)。在其它实施方式中，说明书以电子存储数据文件的形式存在于合适的计算机可读存储介质例如CD-ROM、磁盘等之上。
由上述说明和讨论可明显看出：上述发明提供的装置和方法易于校准分析物浓度测定装置。上述发明提供了许多优点，这包括使校准功能和测试功能集于基体的测试条、易于使用、易于制造而且成本低、校准过程自动化、并且能够提供至少一种分析物浓度的校准的分析物浓度测量，但并非穷举。本发明也使许多光度计可读校准标记可用于测试条基体上，其中这些标记这可由计量器的检测器阵列容易地进行检测。因此，本发明对本领域作出了明显的贡献。
利用最实际和优选的本发明实施方式对本发明进行了描述。但是，可看出在本发明范围内可对其作出改变，并且对本领域技术人员而言基于本发明它们是明显的修正。
所公开的具体装置和方法应认为是解释性的而非限制性的。落在所公开思路等同物范围内的修正、比如对相关领域技术人员而言易于产生的修正也包括在所附权利要求的范围内。

Claims (10)

1.一种测定生理学样品中至少一种分析物的浓度的装置，所述装置包括：
包括至少一个校准标记和至少一个测试区域的基体，其中所述至少一个测试区域包括用于测定生理学样品中分析物浓度的试剂组份。
2.权利要求1的装置，其中所述至少一个校准标记是光度计可读的标记。
3.权利要求1或2的装置，其中所述基体包括至少两个不同的校准标记。
4.权利要求1、2或3的装置，其中所述基体包括至少两个测试区域，其包括相同或不同的试剂组份。
5.权利要求1-4的装置，其中所述装置是测试条。
6.一种测定生理学样品中至少一种分析物的浓度的系统，该系统包括：
(a)权利要求1-5的装置；和
(b)构造成测定施加于所述测试条的生理学样品中至少一种分析物的浓度的计量器。
7.一种利用位于装置基体之上的至少一个校准标记来校准计量器的方法，该方法包括：
(1)提供根据权利要求1-5的装置，
(2)将所述装置与所述计量器连接，
(3)用光照射所述至少一个校准标记，
(4)检测来自所述至少一个校准标记的光，
(5)基于所述至少一个校准标记来校准所述计量器。
8.一种计量器，它包括权利要求1-5的装置。
9.一种用于校准分析物浓度测定装置的成套器材，该成套器材包括：
(a)根据权利要求1-5的至少一种装置；和
(b)使用所述装置的说明书。
10.权利要求9的成套器材，还包括至少以下之一：
(a)计量器；
(b)用于获得生理学样品的器件；和(c)对比液。
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