CN1429616A - 一种治疗骨性关节炎的复方中药新制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗骨性关节炎(OA)的复方中药新制剂及其制备方法，包括：白及、土鳖虫、煅自然铜、鹿角霜、肉桂、补骨脂、骨碎补、狗脊、续断、乌药、怀牛膝、丹皮、生地、法半夏、当归身、炒杜仲、鸡血藤、木瓜、元胡、川芎、桃仁、红花、乳香、没药、泽兰、苏木、降香、水蛭、青皮、天麻、地龙、生黄芪、丹参、牛蒡子、天虫、白芥子、浙贝母、焦白术、苍术、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、冰片、片姜黄、桂枝。本发明通过对病、证、药结合研究与临床疗效密切联系的研究思路，吸收总结中医药理论及治疗实践之精华，提供了一种治疗骨性关节炎(OA)的纯中药复方制剂及其制备方法，且疗效确切、安全、低毒，对胃肠道无刺激性，扶正祛邪，整体治疗，以治本为主。

Description

一种治疗骨性关节炎的复方中药新制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药复方新制剂，具体涉及一种治疗骨性关节炎复方中药制剂及其制备方法。

背景技术：

骨性关节炎属非特异性关节炎的一种，英文称Osteoarthritis，骨性关节炎(简称OA)的发病率居所有风湿性疾病之首位，55岁的人群中，发病率高于80％，并随着年龄的增加而增加。骨性关节炎又称增生性关节炎、肥大性关节炎、退行性关节炎、骨关节病或骨质增生症。分为原发性和继发性两种。原发性是由于关节软骨变性和关节遭慢性损伤所致。

原发性骨性关节炎，多发生于中年以后，发病部位多在负重大、活动多的关节。如髋、膝、踝、颈、腰椎关节。男性略多于女性。骨性关节炎发病缓慢，早期关节软骨变黄、粗糙、失去光泽，继之出现裂隙，软化或剥脱，软骨下骨暴露，以后软骨组织周围骨质反应性增生，骨赘形成，软骨下骨致密，疼痛持续，关节肥大，关节积液，畸形和运动受限。X线表明：关节间隙变窄，软骨下骨致密，骨小梁断裂，随之囊性变，关节边缘唇样骨质增生，有时可见关节内游离体，退行性骨关节病。

脊柱骨性关节炎除有局部疼痛和活动受限外有时因骨赘压迫神经根、脊髓而引起肢体感觉和运动障碍。感觉障碍以痛觉减弱或消失为常见，少数病人下肢本体觉和震动觉消失。肌肉萎缩，四肢肌张力增高，腱反射亢进。可引起病理反射。髌阵挛，踝阵挛也常出现。部分病人出现胸或腹部束带感。大便失禁，排尿困难，或尿急、尿频等。运动障碍出现：肌无力、跛行、行走笨掘、麻木、甚至不能站立行走。继发性可继发于先天或后天关节畸形、损伤和炎症之后。

如关节内创伤；有关节病或关节畸形病史，如类风湿性关节炎、血友病骨关节病、先天性臗关节畸形；原有内分泌失调性或代谢性病，如大骨节病、甲状旁腺机能亢进、痛风、糖尿病；关节内反复注入肾上腺皮质类因醇类药物；关节结构失去平衡或异常；饮食习惯、种族都与继发性OA的发生有关。因此，骨性关节炎(OA)是复杂的全身性多方面因素所致的疾病。由于现代医学对骨性关节炎(OA)的病因尚未明了，发病机理尚未清楚，因此治疗采用：解除患者对致残的过分忧虑；指导患者进行适当功能锻炼；减轻体重；使用手杖以减轻关节负荷；与职业性损伤有关者需更换职业；理疗(可短期缓解关节疼痛及僵硬)针灸等。治疗药物分为改善关节肿痛症状药物和缓解病情发展药物两类。前者包括非甾体抗类药、糖皮质激素、及透明质酸(关节腔注射)等。有一定的镇痛及消肿作用，但非甾体抗类药对胃肠粘膜损伤明显，尤其是有消化道溃疡史的病人及老年人，在服用时务必注意胃溃肠、胃出血、胃穿孔的可能。后者如：葡萄糖安聚糖、一些细胞因子受体拮抗剂、某些细胞因子生长因子等，现已发现但在研究中。手术治疗(OA)病情严重者)包括清除游离骨、关节成形、关节置换等。

介于骨性关炎(OA)的发病率在全世界呈上升趋势及其低龄化对人类健康构成的危害，世界卫生组织将2001-2010年定为骨和关节的十年，要求减少其预期的致残率。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是：针对骨性关节炎背景技术中存在的问题，通过对病、证、药结合研究与临床疗效密切联系的研究思路，吸收总结中医药理论及治疗实践之精华，结合自己的研究体会，研制发明一种疗效确切、安全、低毒，对胃肠道无刺激性，扶正祛邪，整体治疗，以治本为主的治疗骨性关节炎(OA)的纯中药复方制剂及其制备方法。

中医治疗骨性关节炎(OA)的理论基础：

骨性关节炎(OA)属中医“痹证”“痿证”范畴。

本发明研究认为：机体衰老，肝肾不足为骨性关节炎(OA)的发生构成了必要条件；骨性关节炎(OA)所致的神经压迫和损伤、肌痿缩应用补肾中药可得到医治；痰瘀互结是骨性关节炎(OA)难愈的另一个主要原因；实脾即强壮脾胃法在治疗OA全过程中起决定作用；益气活血化瘀同实脾理肝化瘀并用提高了骨性关节炎(OA)的治疗效果。其研究根据如下：

中医理论认为：“夫诸关节病，一为外伤劳损；二为肾阳不足，精气衰微，筋脉失养：三为风寒湿邪杂致，合而为痹，流注经络，经络困阻，气血凝滞，经络不通，不通则痛”。当骨关节发生病变时，可导致人体气血经络失调，故治疗应从整体出发，辩证论治，治病求本而最终治愈疾病。复方中药制剂在治疗该类病时，通过临床实践取得了显著疗效。

在生理解剖方面：骨关节由骨，筋、肉、(血)脉等组成，尤其是筋骨是维持一定的体位、资势和产生运动的主要素材。如《灵枢经脉》谓：“骨为干，脉为营，筋为刚，肉为墙”。众所周知，骨为肾所主，骨端为节，节与节相关称关。筋附于骨节，即关节结构的组织如滑膜、韧带、椎间盘，软组织等为肝所主。骨节可据其位置和形态而产生相应的功能和特性。如《灵枢.骨度》指出：“先度其关节大小广狭长短，而脉度定矣”。“筋”主要起骨与骨之间的连接、连络作用。属十二经筋的范围，为经络系统的联系部分，经筋并分刚柔，刚的能束骨，柔的互相交接维系，以维持躯体肢节活动。“骨”的作用是支持人体躯干，保护体内脏器的正常功能活动和免受外力的损害。人体的筋健都附于骨上，大筋联络关节，小筋附于骨外而相互联系。肢体的运动虽为筋骨的作用，而筋骨关节韧强滑利，动作灵活，又有赖于气血的濡养。如《灵枢.本藏第四十七》谓：“血和经脉流行，营复阴阳，筋骨劲强，关节清利矣”与《素向.五脏生成篇》：“足受血而能步，掌受血而能握，指受血而能摄”等记载都说明筋骨关节离不开气血的濡养。随着年龄的增长和机体衰老，骨筋均发生退行性改变。如《素问.上古天真论》称女子“六七三阳脉衰于上”，“七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭”，丈夫“五八肾气衰”，“六八阳气衰竭于上”，“七八肝气衰，筋不能动，天癸竭，精少，肾藏衰”等。肾主骨生髓，肾气衰，故发生骨枯髓减。肝主筋又为罢极之本。肝气衰则疲乏无力，甚至筋不能动。老年人由于“五脏皆衰，筋骨解堕，天癸尽矣”，故表现为“身体重，行步不正”《素问.上古天真论》。

在病因病机方面：《素问.痿论》曰：“肝气热，则胆泄口苦，筋膜干，筋膜干则筋急而挛，发为筋痿”“肾气热，则腰脊不举，骨枯髓减，发为骨痿”。肝气热和肾气热之“热”，应理解为肝肾之精血不足所造成的阴虚火旺之“热”象，并非实热。因“热”而致“干”，“干”乃精血亏少，筋骨失于濡养，滋荣的病理现象。不通则痛，不荣亦痛，故有疼痛、酸、不仁(麻木)不温等感觉障碍和症状，相关组织器官亦产生一系列症侯，同时，又反过来对筋骨予以影响；加剧病情的发展。说明骨、筋、脉等因衰老而出现不适应或不平衡状态是其必然趋势。机体衰老和肝肾不足为骨关节病变构成了必要条件，若因外伤或风寒湿等外因所触发，则促使本病的发病和发展。临床上，大凡损伤日久，内损于肾，或素有肾亏之人，多伴有腰痛、肢体痛、骨软，骨折、佝偻畸形，随着肾病的好转或痊愈，这些症状也相应地减轻和消失。在这一理论指导下，近年来国内外医家发现：在慢性肾小球肾炎、慢性肾盂，肾炎、肾动脉硬化，同种肾移植后以及其它凡能引起慢性肾功能衰竭的病人，往往可引起骨发生营养不良，称之为“肾性骨病”。这一理论为中医从肾(肝)论治骨关节病找到了根据。肾藏精，主骨，肝藏血，主筋，骨关节病的病损主要在筋骨。脊柱又是骨关节病的好发部位。脊属足少阴肾经、督脉之会。督脉循行脊背。“督脉乃阳脉之海，其脉起于肾下胞中”(《难经》)，且八脉隶于肝肾。八脉虚证，多由肝肾亏损所致，乙癸同源，肝肾精血相生，精能化血，血能生精，故肝与肾，精与血，盛则同盛，衰则同衰，肝肾双方之证甚为常见。劳损、久痹必累奇经，故在治疗方面应从调补肝肾，通补奇经论治。骨关节病为本虚标实之症。久病入络、久病必虚，肝肾不足是本虚，气滞血瘀痰积，风寒湿热为标实。(《证治准绳.腰痛》“有风有湿、有寒、有挫闪、有瘀血、有滞气、有痰积、皆标也：肾虚其本也。)急则治其标，缓则图其本。散瘀止痛，祛除风寒湿、痰积以其缓其标，温肝肾，养阴血，填精髓以固其本，在制方时，叶天土《医案存真遗.精案》说：“非通不能入脉，非涩无以填精”，这是治疗肝肾损伤之大法，应当指出，本病以补为主，以通为用，乃治疗之关键。

现代研究证明，神经损伤可以通过再生修复。(1)神经系统具有可塑性早为生物学家和医学家认可。(2)(①华中尉。神经再生的研究，生理科学进展1988.19(1)3②华中尉，神经系统可塑性研究的进展，生理科学进展1986.17 33)但神经可塑性非常缓慢。所以探讨神经损害后神经再生和修复的因素是现代伤科学中一个重要课题。中医理论认为肾和神经系统有着密切的关系。肾藏精又主命门之火，肾主骨，生髓，通于脑。，肾精生髓充脑，脑髓的发生和发育与肾(阳)精直接有关。(张介宾说：“精藏于肾，肾通于脑，脑者阴也，髓者，骨之充也，诸髓皆属于脑，故精成而后脑髓生”)而髓又分为：骨髓、脊髓、脑髓。外周神经是脊髓、脑髓的自然延伸，也理应属“髓”的范畴。所以现代医学的神经系统应属中医“髓”的范畴。诸髓皆为肾中精气化生：还必须有赖于命门火的温煦。如《医参》所云：“髓本精生，下通督脉，命火温养，则髓益充”；《辩证奇闻》“补脑必须添精，而添精必须滋肾”。“肾不生则髓不能满”《素问.逆调论篇》。若肾中精气(阳)充足，诸髓则养，相安无病，即使遇有损伤也易于恢复。因此神经损伤可以肾论治。利用补肾中药，使肾中阳气充盈“阳生则阴长，精满则髓充”。

正常的神经末稍经常释放某些营养性物质，维持和调配被支配组织的内在代谢活动，神经损伤和压迫后，影响了肌肉的代谢活动。肌肉糖元合成减慢，蛋白质分解加速，肌肉逐渐萎缩。补肾中药能促进神经再生，恢复病损伤的神经组织。因此补肾中药能改善肌肉萎缩程度，配合活血化瘀益气中药，改善微循环，使病损组织得到充足的血氧供应，而最终治愈肌萎缩。

痰与瘀是两种不同的病理产物和致病的因素，其来源各异，致病亦各自不同。痰是津液不化的病理产物，一般以稠者为痰，稀者为饮：又有：“积水成饮，饮凝成痰”之说。脾为生痰之源，如果脾失健运，则水湿停聚，而成饮成痰，故水湿痰饮，同出一源，名异而实同。同学海说：“阳虚血必滞，阴虚血必凝”。《血证论》说：“气结则血凝，气虚则血脱，气迫则血走”。说明瘀是人体气血不畅，或离经之血，着而不去的病理产物。痰与瘀的病理变化，似乎各有其源，然追溯其本，痰来自津，瘀本乎血，津血同源。《医学入门》云：“人知气血为病，而不知痰病尤多”。骨关节病，除了气血之外，痰亦是发病的重要因素，痰随气机升降，无处不利，症状变化多端，临床表现各异。骨关节疾病气，血、津液运行失其通畅，则气滞血瘀、津液停滞，聚而成痰；积痰日久，瘀血亦可化作痰浊。尤其慢性损伤或损伤后期，气血周流不畅，营卫失谐，易于聚痰。痰不但是常见的病理产物，也是诸多顽症的致病因素。“瘀血即久，化为痰水”(《血证论》)痰瘀互结闭阻经络，津液停聚，发为水肿。(类似于现代医学骨关节无菌性炎症所引发的关节积液、水肿、血肿、粘连，关节静脉瘀滞，血液回流不畅，骨内及关节腔内压升高)因此在治疗骨关节病时，在补益肝肾，祛瘀生新的同时，佐以化痰消肿散结之品，临床上取得了较好的疗效。化痰祛瘀法根据骨关节病“痰夹瘀血”(《血论证》)的病理机制而设。

查阅历代不少延年益寿的方剂，都是以苍术为主，这就反映了一种学术观点，即在人体是以脾为主，还是以肾为主的争鸣中，以脾为主的观点是不可忽视的。脾为后天之本。中医学将脾胃相互配合的消化功能称为“胃气”。“胃气”的盛衰关系到人体和生命活动及存亡，认为胃气强则昌，无胃气则亡。强壮脾、胃法在治疗骨关节病方面有以下作用：

(1)以后天(脾胃)补先天(肾)。脾为后天之本，肾为先天之本。脾主运化水谷精微须借助肾中阳气温煦，肾脏精气亦有赖于水谷精微的不断补充和化生。在生理上脾与肾相互资助相互促进，才能发挥正常的功能；在病理上相互影响、互为因果。补土派代表李东垣强调：“脾胃虚弱，阳气不能生长，五脏之气不生，脾病则下流乘肾，土克水则肾乏无力，令人骨髓空虚，用辛甘之药资胃，当升当浮，使生长之气旺盛，升浮血气，切补命门”详细而确切地阐明了脾胃虚弱导致肾虚的病理过程和以调补脾胃达到补肾强腰的道理和方法。

(2)强壮脾胃法可促进气血生化之源。气血日旺，骨病亦康。

(3)强壮脾胃法可逐渐恢复关节肌肉组织结构力学平衡。脾主肌肉、四肢。肌肉四肢乃脾胃所主，肌肉不能自病，脾胃病之。现代研究证实：强壮脾胃可提高椎旁及关节肌肉的兴奋性，促进局部组织的新陈代谢，消除炎症，改善和恢复骨关节肌肉组织的功能，调整关节结构的应力平衡，加强关节结构的稳定性、分担和缓冲关节滑膜的损伤力，利于创伤及损伤组织的恢复。《内经》云：“阳明为五脏六腑之海，主润宗筋，宗筋主束骨而利机关”。

(4)强壮脾骨法能纠正药物性胃炎和利于机体对药物的吸收、分布。骨关节病由于病程较长，大多数患者有长期应用刺激性药物治疗史，使胃肠功能减退，骨粘膜受到不同程度的损害，从而影响了体质和治疗效果。“殊不知肌肉乃脾胃所关，治药及胃气所主，肌肉不能自病，脾胃病之；诸药不能自行，胃气行之。诸药入口，必先入胃，而后行及诸经，以治其病也。未有药伤其脾胃而能愈病者，亦未有不能运行饮食之脾胃，而反能运行诸药也。惟明鉴者察之。(清.许克昌，毕法《外科证治全书》胃气论第8页)。

(5)强壮脾胃法可祛除水湿痰饮之源。中医理论认为：“肺为贮痰之器，脾为生痰之源”脾胃强壮，运化功能正常则痰饮水湿不易形成。

骨关节病中，疼痛是常见症状。中医理论认为：“不通则痛”，损伤或病变局部，筋脉破损，血溢脉外，气血凝滞，乃流通不畅所致。骨关节病中所致的疼痛属中医学“瘀血证”“痰瘀证”范畴。而血瘀证的共同生理、病理基础和实质是全身或局部的血流流变性发生紊乱，血液呈异常的浓，稠，粘、凝聚状态。微循环障碍，炎症、免疫反应及结缔组织增生。同时瘀血证是在正虚的基础上产生的。故应益气活血化瘀，现代医学研究证实：活血化瘀药的疗效机制是改善微循环、抗炎、免疫调节和抑制结缔组织增生，促进损伤组织的修复、增加血容量，利用血肿机化，为成骨活动及病变组织的恢复提供氧及营养物质创造很好的内环境。现代医学认为疼痛则是创伤性血肿或炎症反应刺激局部神经末稍所致。瘀血为失去活力的血细胞，现代医学认为，血细胞衰老或意外原因被破坏时，主要在肝脏内处理。理肝化瘀对于瘀去、新(血)生、骨合及协调诸脏方面有积极意义。《傅青主男科》云：“手足心腹一身皆痛，将治手乎？治足乎？盖气一舒，诸痛自愈”。张锡纯用升降汤治气血郁滞肢体疼痛即是实脾理肝舒气止痛的例子。《金匮要略》言：“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”《内经》云：厥阴(肝经)不治，求之阳明(胃经)，此即通过实脾达理肝舒气止痛的理论根据。

本发明采用的技术方案如下：

一种治疗骨性关节炎(OA)的复方中药制剂及其制备方法，是由多种中药按剂量配制成口服用制剂如：片剂、口服液、冲剂、胶囊、汤剂或丸剂、散剂等，其药物组成及成分含量(使用剂量按克计)为：白及50 土鳖虫50 煅自然铜25 鹿角霜6 肉桂4 补骨脂4骨碎补4 狗脊4 续断4 乌药4 怀牛膝4 丹皮6 生地4 法半夏4当归身4 炒杜仲6 鸡血藤6 木瓜4 元胡4 川芎4 桃仁4红花4 乳香4 没药4 泽兰4 苏木4 降香4 水蛭4 青皮4天麻4 地龙6 生黄芪10 丹参6 牛蒡子4 天虫4 白芥子4浙贝母4 焦白术10 苍术6 焦神曲4 焦山查4 焦麦芽4 冰片4片姜黄6 桂枝4(全方由45味药组成)

复方中药制剂功效：

以补肾阳，益精气，生髓健脑防衰；通补奇经以强筋壮骨，强壮脾胃，益气养血以扶正。逐瘀破积，去腐生新，消痰散结，祛除风寒湿热痰积以祛邪。活血化瘀同理肝疏气化瘀并用，以通经脉，调理气血关系，通补兼用而调整脏腑关系。(五脏以益为补，六腑以通为顺，以通为补，奇恒之腑以通补兼用而调整脏腑组织器官)。

复方中药制剂主治范围：

1、骨折、脱臼、软组织损伤。

2、骨质增生、骨刺、骨质疏松症、颈椎病、腰椎间盘脱、膨出症、椎管狭窄，肢体麻木、肌肉萎缩、颈、肩、腰、腿疼痛综合症。

3、风湿性、类风湿性、骨性关节炎(病)。二、复方中药制剂方解：1、君(主)药

土鳖虫：破瘀血，通络理伤，接续筋骨。白及：补肺，收敛止血，消肿生肌，去腐、逐瘀、生新。煅自然铜：散瘀止痛，续筋接骨。

土鳖虫性微寒，味咸，入心，肝、脾三经。白及性微寒味苦，涩。入肺经。煅自然铜性平，味辛入足少阴肾经，足厥阴肝经。三味主药而分别入心、肝、脾、肺、肾五经。2、臣(辅)药

(1)肾——温肾阳：鹿角霜 肉桂  补骨脂 狗脊 续断 骨碎补。温膀胱：乌药。滋肾阴：怀牛膝。泻相火：丹皮。

(2)肝——温肝寒：肉桂。温胆：生地 法半夏 当归身。滋肝阴：炒杜仲。柔养肝血：当归 怀牛膝 鸡血藤 木瓜。疏肝郁(理肝气)：元胡。伐肝瘀：川芎 桃仁 乳香 没药 泽兰 苏木 降香 水蛭。清胆：青皮 川芎。平肝潜阳熄风：天麻 地龙。泻肝火：丹皮。壮筋骨：杜仲 续断 狗脊 怀牛膝。3.佐药

(1)心——益心气：生黄芪。养心阴(血)，安心神：生地 丹参 当归身。助心阳：

桂枝 肉桂。泻心火：生地 丹皮。

(2)肺——补肺气：生黄芪。宣肺气：牛蒡子 天虫。心肺血：白及。温寒痰：白芥子 法半夏。清热痰：浙贝母。润肠燥：桃仁 当归 生地。

(3)脾——补脾气：黄芪 焦白术。温脾阳：苍术 法半夏。燥脾湿：苍木 法半夏 焦白术。清脾积：焦山楂 焦神曲 焦麦芽。4.使药

肉桂：《神农本草经》谓其为诸药之先聘通使，盖其因香窜之气，内而脏腑筋骨，外而经络腠理，诸药不能通达之处，有肉桂引之，则莫不透

达也(引诸药者达病所)。

冰片：通诸窍，消肿，治骨节疼痛。三、君、臣，佐、使各自作用如下：

君(主)药：散瘀止痛，通络理伤，补肺止血，消肿生肌，接骨续筋。

臣(辅)药：补肾阳，益精气，生髓健脑防衰：通补奇经以强筋壮骨；活血化瘀。同理肝疏气化瘀并用，以通经脉；通补兼用而调整气血，脏腑关系。

佐药：强壮脾胃，益气养血以扶正：逐瘀破积，去腐生新，消痰散结祛除风寒湿热痰积以祛邪。

使药：肉桂引群药直达病所：冰片通诸窍而治骨节疼痛。四、单味药治疗骨性关节炎之妙用：

土鳖虫：生子，太良。白术：主风寒湿痹，死肌。利腰脐间血。陈修元曰：“白术运行土气于肌肉，外通皮肤，内通经络，风寒湿三气为痹一药可以兼治”。生地黄：堕坠，腕折，瘀血，留血。牛膝：主寒湿痹四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气。疗伤中少气，男子阴消。老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精。利阴气止发白。久服轻身耐老。丹参：去心腹痼疾结气，腰脊强脚痹，除风邪留热。川芎：主中风入脑，头痛寒痹，筋挛缓急。久服轻身耐老。续断：补不足，续筋骨，金疮血内漏，止痛，生肌肉，腰痛，关节缓急。久服益气力。黄芪：补虚，小儿百病，妇人子脏风邪气，逐五脏间恶血，补丈夫虚损，五劳羸瘦。当归：治湿痹，补五脏，生肌肉。贝母：治目眩，项直，安五脏，利骨髓。狗脊：主腰背强，关节缓急，周痹寒湿膝痛，颇利老人，疗夫溺不节，男子脚弱，腰痛风邪，淋露少气，目暗，坚脊，利俯仰，女子伤中，关节重。一名强膂，一名扶盖，一名扶筋。牡丹皮：瘛从，痉，惊面邪气，寒热中风，除症坚瘀血留舍肠胃.泽兰：身面四肢浮肿，骨节中水。肉桂：坚骨节，通血脉，理疏不足，宜导而药。杜仲：脚中酸疼，不欲践地。龟板：四肢关节不可动摇，小儿卤不合，骨中寒热，不可久立。天虫：产后余病，灭黑黯。令人面色好。水蛭：利水道。木瓜：转筋不止，木瓜能温通肌肉之湿滞，兼能平肝舒筋，为治足痿，腓肠肌痉挛之要药。桂枝：辛甘，温煦透达营卫，能解肌而去风邪，故营卫不和，腠理疏泄，表虚有汗者。牛蒡子：清热解毒，疏散风热而润肠通大便。桑枝：桂枝与桑枝均可达四肢，但桂枝辛温宜风寒之证，桑枝性苦凉，宜风热之证。苍术：辛散苦燥，外能解风湿之邪，内能燥湿健脾，故湿邪为痛，不论表里上下，皆可随证配用。又能总解诸郁，痰、火、湿、食、气、血六郁。法半夏：化寒痰，湿痰之主药。半夏燥湿化痰，贝母润燥化痰。延胡索：此药活血行气，止痛作用很强，既入血分，又入气分，凡气血凝滞而致各种疼痛均可用之。桃仁：据有关资料，桃仁含有扁桃甙，有消炎、解毒，镇痛、滋润等药效。红花：辛散温通有活血祛邪之功，配苏木治跌打损伤，用量大则活血力强，用量小则又能养血。泽兰：泽兰为肝经血分药，性微温清香，能舒肝气和营血，故有通经散结而不伤正的特点。乳香、没药：李时珍说：乳香活血，没药散血，皆能止痛，消肿，生肌，故二药每每相兼而用。天麻：天麻所治之晕眩为肝风挟痰湿者最为相宜。由于天麻味辛微温，善能祛风化痰，如风痰入于经络，肢体麻木手足不遂等证，也可赖其温通得到治疗，并可治疗风湿痹症，有利腰膝，强筋力之效。白芥子：温肺利气豁痰，消肿止痛。用于痰滞经络：关节腰膝痛及阴疽痰核之漫肿疼痛(皮里膜外之痰)。浙贝母：贝母有川贝、浙贝之分，川贝滋润，性强，多用于肺热燥咳，肺虚痨咳，浙贝开泄力强，用于外感风邪，痰热郁肺，引起的咳嗽。浙贝母：性味苦寒，功能开郁散结，台外感咳嗽，乳痈痹痛。青皮：舒肝破气宜于中、下焦病。乌药：顺气温肾散寒而缩尿。(小便频数，白浊)焦山楂：消肉积；神曲消积又能发汗，焦麦芽消面积。白及：入血分以泄热，而治痈疡，未化脓者可消散，已溃者能生肌。肺结核病经抗痨病药治疗无效或疗效缓慢，采用白及合并异菸肼治疗，有较好效果。据化学药理研究：①白及含有胶质。⑧白及在试管能抑制革兰氏阳性菌，对人型结核杆菌亦有显著的抑制作用。丹参：据药理研究：丹参有舒张末梢血管作用。片姜黄：以其辛散之性，能横行肢臂，故以用治风痹臂痛为多。临床治各种原因所致肿胀效果良好。地龙：地龙咸寒降泄，走窜通络，又能清热定惊，利尿平喘。可用于湿热阻络：中风半身不遂，风湿关节疼痛。肉桂：肉桂为散寒之要药，桂枝气薄上行而发表，肉桂气厚下行而补肾。肉桂归肝肾二经，守而不走，入血分，能引火归元。同时肉桂能温荣营血，并有助于气血生长之效。补骨脂：治脾肾阳虚所致五更泻。杜仲：杜仲甘温能补肝肾之阳，辛温能畅气血之滞，故有补肝滋肾之作用。肝主筋，肾主骨，肝充则筋键，肾充则骨强，气血和畅则筋脉自舒，所以为治肝肾不足和腰膝酸痛之要药。鸡血藤：苦甘温入肝肾两经。有补血行血，舒筋活络之功，为腰膝酸痛，筋骨麻木，风寒湿痹等症之要药。同时对因放射线引起的白血球减少有治疗作用。五、复方中药制剂药物配伍根据(方证剖析)：

方中以主药(白及、土鳖虫、煅自然铜)配合骨碎补、续断以达散瘀止疼，止血消肿，接骨续筋，生长肌肉之功效；以杜仲、鹿角霜、肉桂、补骨脂、狗脊、乌药、怀牛膝、生地、丹皮、冰片、桂枝，补肾阳，益精气，生髓健脑防衰：通补奇经以强筋壮骨。以生黄芪、当归身、焦白术，丹参、鸡血藤、苍术，焦三仙、木瓜，益气养血，强壮脾骨以扶正。以主药配合，法半夏，浙贝母、片姜黄、白芥子，牛蒡子、天虫、天麻、地龙逐瘀破积，去腐生新，消痰散结以祛除风寒湿热痰积之邪。以桃仁，红花、苏木，降香，水蛭、乳香、没药活血化瘀：同理肝舒气化瘀药(元胡，青皮、川芎、泽兰)并用以通经脉，调理气血关系。

以上方药通补兼用(五脏以益为补，六腑以通为顺，以通为补；奇恒之腑以通补兼用而调整脏腑组织器官)。六、复方中药制剂疗效机制：

现代医学研究及长期临床医疗实践证实了的疗效机制是：镇痛、改善微循环、抗炎，免疫调节和抑制结缔组织增生，促进组织的修复、增加血容量、利用血肿机化，为成骨活动及病变组织的恢复提供氧及营养物质，创造很好的内环境。纠正药性胄炎利于机体对药物的吸收分布。提高椎旁及关节肌肉的兴奋性，促进局部组织的新陈代谢，改善和恢复骨关节肌肉组织功能，调整关节结构的应力平衡，加强关节结构的稳定性，分担和缓冲关节滑膜的损伤力，逐渐消除水肿和血肿，松解组织粘连，降低关节腔内压，促进神经再生，恢复病损伤的神经组织，提高各个器官活动，增加全身肌能。七、现有技术优特点简介：

辨病(应用现代医学的病名：骨性关节炎(OA)；及根据卫生部拟定的诊断标准)与辨证(骨性关节炎OA属中医学“痹证”、“痿证”证候范畴)。相结合，提高了诊断和治疗的准确性；辨证论治与专方专药相结合，增强了用药的针对性；创新中药复方制剂(自拟方)的配伍组方及用量严格按骨性关节炎(OA)解剖、生理、病机及治则而设，并严格按君臣、佐、使配伍原则组方。突出了整体治疗、扶正祛邪，以治本为主的宗旨，提高了制剂的高效性、低毒性。在提高机体免疫能力，改善整体症状，调节生理功能，调节免疫性疾病，脏腑功能的调节，养生保健和抗衰老方面占优势。

中药复方中多成分，多靶点，多途径的作用特点及多个有效部位结合在一起，即符合中医理论，又符合中药现代化。

中药成分复杂，很难产生耐药性

制剂中强壮脾胃药的配合应用(如白术苍术、木瓜、焦三仙、生黄芪、当归、丹参、鸡血藤)能纠正药物性胃炎和利于机体对药物的吸收分布，从而提高了治疗效果。解决了治病不伤胃及有胃肠道疾患的人可以顺利服药治疗的难题，符合中医：“祛邪不伤正”的理论精髓。

制剂针对骨性关节炎病机而设，标本兼治，以治本为主。

创新的研究思路，严格的配伍、炮制，主次分明的用量，确定了治疗用药的综合性和长期性，适用于不同民族、年龄、性别及有并发症患者的各个时期的治疗。制剂药源丰富，制备工艺简单，成本低廉，疗效确切，市场前景广阔，极具开发价值。

中药复方中各个单味药之间，在功效上存在着相互促进、相互制约等复杂关系。它们相得益彰，相辅相成，而且治疗范围广，毒副作用小。由于复方具有多因素、多靶点、动态、合并用药、综合表现药效的特点，所以其作用常呈调整性、双向性，在人体内的作用过程包括了各组成药物间，各有效成分间，药物与机体、机能状态间、药物与体内微生物间的相互影响、相互作用。

本发明中药复方制剂——“散剂”，具有方法简便、使用安全、便于服用、携带、吸收较快，节省药材，不易变质，病人乐意接收等特点。李东垣《用药法象》说：“散者散也，去急病用之。”

特别对急性反作、术后症状残留、病情严重而又不宜行手术、牵引、按摩、针灸等方法的病人往往会受到意想不到的疗效。

具体实施方式：

一种治疗骨性关节炎(OA)的复方中药制剂及其制备方法，制剂包括多种成分如下：君(主)药：土鳖虫、白及、煅自然铜臣(辅)药：鹿角霜、补骨脂、狗脊、续断、骨碎补、乌药、丹皮、生地、法半

      夏、当归身、炒杜仲、怀牛膝、鸡血藤、木瓜、元胡、桃仁、乳香、

      没药、泽兰、苏木、降香、水蛭、青皮、川芎、天麻、地龙佐药：生黄芪、丹参、桂枝、牛蒡子、天虫、白芥子、浙贝母、焦白术、苍术、

  焦山楂、焦神曲、焦麦芽、片姜黄使药：肉桂、冰片。

制剂中各成分的具体用量为(单位：克)君(主)药：土鳖虫50  白及50 煅自然铜25臣(辅)药：鹿角霜6 补骨脂4 狗脊4 续断4 地龙6

      骨碎补4 乌药4 丹皮6 生地4 法半夏4

      当归身4 炒杜仲6 怀牛膝4 鸡血藤6 木瓜4

      元胡4 桃仁4 乳香4 没药4 泽兰4 苏木4

      降香4 水蛭4 青皮4 川芎4 天麻4佐药：生黄芪10 丹参6 桂枝4 牛蒡子4 天虫4 白芥子4 浙贝母4 焦白术10

  苍术6 焦山楂4 焦神曲4 焦麦芽4 片姜黄6使药：肉桂4 冰片4[处方]

白及50 土鳖虫50 煅自然铜25 鹿角霜6 肉桂4 补骨脂4

骨碎补4 狗脊4 续断4 乌药4 怀牛膝4 丹皮6 生地4

法半夏4 当归身4 炒杜仲6 鸡血藤6 木瓜4 元胡4

川芎4 桃仁4 红花4 乳香4 没药4 泽兰4 苏木4 降香4

水蛭4 青皮4 天麻4 地龙6 生黄芪10 丹参6 牛蒡子4

天虫4 白芥子4 浙贝母4 焦白术10 苍术6 焦神曲4

焦山查4 焦麦芽4 冰片4 片姜黄6 桂枝4[制法]以上四十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。[性状]本品为棕黑色粉末；气微香，味微苦。[检查]应符合散剂项下有关的各项规定(附录IB)。

  卫生学检查，应符合(2000)部颁《药品卫生标准》的有

  关规定。[功能]以补肾阳，益精气，生髓健脑防衰；通补奇经以强筋壮骨，强壮脾胃，益气

  养血以扶正。逐瘀破积，去腐生新，消痰散结，祛除风寒湿热痰积以祛邪。

  活血化瘀同理肝疏气化瘀并用，以通经脉，调理气血关系，通补兼用而调

  整脏腑关系。(五脏以益为补，六腑以通为顺，以通为补，奇恒之腑以通

  补兼用而调整脏腑组织器官)。[主治]骨折、脱臼、软组织损伤、骨质增生、骨刺、骨质疏松症、颈椎病、腰椎间

  盘脱、膨出症、椎管狭窄，肢体麻木、肌肉萎缩、颈、肩、腰、腿疼痛综

  合症。、风湿性、类风湿性、骨性关节炎(病)。[用法与用量]口服，成人一次6g，一日3～4次。[注意]孕妇忌服[规格]每袋装6g[贮藏]密闭，防潮。

Claims (2)

1、一种治疗骨性关节炎的复方中药新制剂，是由多种中药按剂量配制成口服用制剂如：片剂、口服液、冲剂、胶囊、汤剂或丸剂、散剂等，其特征在于：全方由45味中药组成，其药物包括：白及、土鳖虫、煅自然铜、鹿角霜、肉桂、补骨脂、骨碎补、狗脊、续断、乌药、怀牛膝、丹皮、生地、法半夏、当归身、炒杜仲、鸡血藤、木瓜、元胡、川芎、桃仁、红花、乳香、没药、泽兰、苏木、降香、水蛭、青皮、天麻、地龙、生黄芪、丹参、牛蒡子、天虫、白芥子、浙贝母、焦白术、苍术、焦神曲、焦山查、焦麦芽、冰片、片姜黄、桂枝。

2、根据权利要求1所述的治疗骨性关节炎的复方中药新制剂，其特征在于：全方45味中药组成成分的含量(使用剂量按克计)为：白及50  土鳖虫50  煅自然铜25  鹿角霜6  肉桂4  补骨脂4骨碎补4  狗脊4  续断4  乌药4  怀牛膝4  丹皮6  生地4  法半夏4当归身4  炒杜仲6  鸡血藤6  木瓜4  元胡4  川芎4  桃仁4红花4  乳香4  没药4  泽兰4  苏木4  降香4  水蛭4  青皮4天麻4  地龙6  生黄芪10  丹参6  牛蒡子4  天虫4  白芥子4浙贝母4  焦白术10  苍术6  焦神曲4  焦山查4  焦麦芽4  冰片4片姜黄6  桂枝4。