CN1368048A - 一种纳米化学合成药物剂的制作方法及其产品和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种纳米化学合成药物制剂的制作方法及其产品和用途。该方法包括:(1)在合成原料药中加入适宜溶剂,置于高速旋转器内作瞬时高速旋转,制成混悬液体;(2)在雾化器内以超音速速度喷雾;(3)在喷雾干燥塔内瞬时干燥,制成纳米级化学合成药粉。用于制成胶囊剂的口服制剂、干粉注射剂,及各种给药剂。其颗粒细度为1000－1500目,粒径为0.1－200纳米,能显著提高人体对它的生物利用度,提高它的药理效果。
Description
本发明涉及一种纳米化学合成药物制剂的制作方法及其产品和用途。
材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展，从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米量级(百万分之一米)，而现在出现了向纳米(十亿分之一米)尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构-物质的颗粒尺寸＜100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15-50％，使之产生四大效应：即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应，从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。它有着神奇的性能和广阔的应用前景，纳米技术将会带来一次技术革命，从而引起21世纪产业革命。目前，在化学合成药物制剂领域还未采用纳米材料技术。
本发明的目的是提供一种纳米化学合成药物制剂的制作方法及其产品和用途。该方法所制成的纳米化学药作为化学合成药物制剂剂、保健食品、化妆品，提供了其新的传输方式和途径，能显著提高人体对它的生物利用度，提高它的药理效果，临床治疗效果与健康保健效果，并减少其毒副作用。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案，该方案包括下述步骤：
(1)将化学合成原料药置于罐中，加适宜溶剂并加水10％；
(2)置于高速旋转器内作瞬时高速旋转，旋转速度为4000转/分，时间20-50秒，制备成混悬液；
(3)将混悬液缓慢旋转，同时泵入雾化器进行喷雾，温度30-60℃；
(4)在喷雾干燥塔内瞬时干燥，保持塔内负压，即制成化学合成药物纳米级粉末；
(5)制成各种纳米药物制剂。
在本发明的方法中，在用雾化器超音速射流喷雾步骤中，速度为330-990米/秒。
采用本发明方法所制成的纳米化学合成药物制剂为一种纳米级的超微粉或超微囊的原粉，其颗粒细度为1000-1500目，粒径为0.1-200纳米。其粉末达到了超微囊的原粉，其颗粒细度为1000-1500目，粒径为0.1-200纳米。其粉末达到了纳米级超微，纯度高，渗透性和分散性好，吸收率高(100％)，其生物利用度、保健功效、临床疗效显著优于传统的化学合成药物制剂制剂。
本发明的纳米化学合成药物制剂可以用于制成胶囊剂的口服给药剂；干粉注射剂；皮肤给药剂；眼部给药剂；口腔、鼻腔、直肠给药剂；子宫与阴道给药剂、植入给药剂；动脉栓塞和磁性导向与主动靶向给药剂的应用。
在本发明方法中，高速旋转的方法为常规方法。
在本发明的方法中，混悬液在喷雾干燥塔中喷雾干燥时，塔内压力为0.--0.05MPa。
在本发明的方法中，将纳米化学合成原料药加溶剂步骤中，所加入的溶剂为根据化学合成原料药本身性质选择。
下面结合附图对本发明作进一步说明。
图1为本发明的工艺流程图
图2为本发明的设备连接示意图
如图1所示，这种纳米化学合成药物制剂的制作方法，是按标准合成原料药。
将上述原料药称量后，置于罐中加入适宜溶剂，并加水100％，然后将混合物置于高速旋转器内作瞬时高速旋转。高速旋转的溶剂与物质分子相互作用，促进该物质分子的旋转运动。分子此时具有一定的极性，便在各种外力的作用下产生瞬间极化，并以20-30亿次/秒的速度做极性变换运动，从而产生键的振动、撕裂和粒子之间的相互摩擦碰撞，促进物质生理活性部分(极性部分)更好地接触和反应，同时迅速生成大量的热，促使细胞破裂，使细胞液溢出，从而得到物质生理活性成分和特殊功能成分。
瞬时高速旋转速度为4000/分，作用时间20-50秒。
原料药经瞬时高速旋转后的混悬液，泵入雾化器内进行喷雾，温度选择在30-60℃。
雾化后的混悬液置于喷雾干燥塔，利用超音速射流进行喷雾，使气相与液相两相间产生较高的速度差，从而使气、液之间产生摩擦力而将液体雾化，雾化的微小液滴在其表面张力和外力的作用下旋转形成空心球体，在形成空心球体的过程中，液滴中心多糖类胶质体在外形成球壳，液滴中其余成分包裹在球内，从而形成微胶囊雾化液，该微囊雾化液喷入干燥塔时被瞬间干燥。
本发明的制作方法中，射流喷雾气流喷射速度在330-990米/秒之间。喷雾干燥工艺过程，塔内温度在30-60℃之间。塔内压力为0-0.05MPa。
本发明制成的超微化学合成药物制剂粉，产品的颗粒细度可达到1000-1500目，电子显微镜检查，绝大部分粒径在0.1-200纳米。
本发明将按上述制作方法制成的产品，用来直接制成胶囊剂等口服制剂；干粉注射剂；皮肤给药剂；，眼部给药剂；口腔、鼻腔、直肠给药剂；子宫与阴道给药剂；植入给药剂；动脉栓塞和磁性导向与主动靶给药剂，其渗透性、分散性与吸收率显著高于传统同类产品。
实施例1
制作纳米头孢氨苄胶囊。
按标准合成原料药。
如图2所示，将化学合成原料药头孢氨苄加入罐1中，加入0.5mol/L的盐酸溶液足量，并加入总体积10％的水，充分混匀，置于高速旋转器2内作瞬时高速旋转，旋转速度为4000/分，时间20-50秒。
在雾化器3中按照常规的方法进行喷雾，温度30-60℃。
喷雾后混悬液进入喷雾干燥塔4，用超音速射流喷雾干燥，射流速度330-900米/秒，塔内温度30-60℃。塔内压力为0-0.05MPa。
超音速喷雾干燥所得超微粉，过1000-1500目筛，达到纳米级材料，用胶囊灌装设备5，依胶囊生产流程进行灌装包装，每粒纳米头孢氨苄胶囊含头孢氨苄(无水物)不少于40mg。其生物利用度、临床疗效显著优于传统头孢氨苄胶囊。
实施例2
制作纳米羟喜树碱注射剂
羟喜树碱纳米粉制备工艺中所加溶剂为氯仿与甲醇(体积比3∶1)混合物，其余制备工艺同上述实施例1中纳米头孢氨苄胶囊。
取羟喜树碱纳米粉，用氢氧化钠溶液溶解，在100-10000级净化车间，依注射剂分装程序将其灌于安剖瓶，灭菌装箱。每支含羟喜树碱2-10mg，使用时，直接用注射器抽取后作人体静脉注射。
Claims (6)
1、一种纳米化学合成药物制剂的制作方法，其特征在于该方法包括下述步骤：
(1)将化学合成原料药置于罐中，加适宜溶剂并加水10％；
(2)置于高速旋转器内作瞬时高速旋转，旋转速度为4000转/分，时间20-50秒，制备成混悬液；
(3)将混悬液缓慢旋转，同时泵入雾化器进行喷雾，温度30-60℃；
(4)在喷雾干燥塔内瞬时干燥，保持塔内负压，即制成化学合成药物纳米级粉末；
(5)制成各种纳米药物制剂。
2、根据权利要求1所述的一种纳米化学合成药物制剂的制作方法，其特征在于在用超音速射流喷雾步骤中，速度为330-990米/秒。
3、权利要求1或2所述方法制成的纳米化学合成药物制剂，其特征在于所制成的纳米化学合成药物制剂为一种纳米级的超微粉或超微囊的原粉，其颗粒细度为1000-1500目，粒径为0.1-200纳米。
4、权利要求3所述产品的用途，其特征在于所述纳米化学合成药物制剂用于制成胶囊剂的口服给药剂；干粉注射剂；皮肤给药剂；眼部给药剂；口腔、鼻腔、直肠给药剂；子宫与阴道给药剂；植入给药剂；动脉栓寨和磁性导向与主动靶向给药剂的应用。
5、根据权利要求1或2所述的一种纳米化学合成药物制剂的制作方法，其特征在于：所述化学合成原料药为固体头孢氨苄，所制成的产品为头孢氨苄纳米粉。
6、根据权利要求1或2所述的一种纳米化学合成药物制剂的制作方法，其特征在于：所述化学合成原料药为固体羟喜树碱，所制成的产品为羟喜树碱纳米粉。
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| CN104257608A (zh) * | 2014-10-14 | 2015-01-07 | 广东中盛药物研究院有限公司 | 一种含羟喜树碱的纳米混悬剂及其制备方法 |
| CN115096050A (zh) * | 2022-07-07 | 2022-09-23 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 一种头孢呋辛酯气相萃取干燥方法 |
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