CN1330362C - 祛伤消肿酊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种祛伤消肿酊及其制作方法，薄荷脑56-84份、冰片48-72份、两面针48-72份、野木瓜36-54份、连钱草24-36份、栀子24-36份、酢酱草24-36份、樟脑24-36份、生草乌16-24份、莪术14-22份、桂枝14-22份、红花12-18份、威灵仙12-18份、茅膏菜12-18份、海风藤12-18份、川芎10-14份、了哥王10-14份、天南星10-14份、白芷10-14份、血竭2-4份制成，用于治疗跌打损伤，急性扭挫伤，瘀血肿痛，消肿、止痛快，疗效高，使用方便。

Description

祛伤消肿酊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种活血化瘀，消肿止痛的中成药，特别是一种治疗跌打损伤，急性扭挫伤，瘀血肿痛的祛伤消肿酊。

背景技术

跌打扭伤是常见病、多发病，它严重影响生产和生活。扭挫伤的发生即伤及肢体又伤及气血，出现气滞血瘀现象，因瘀血系皮不破而内损者，多为离经之血聚于一处，在体内一时不能消散则肌表出现肿痛青紫，疼痛部位固定，祖国医学认为不通则痛，不论气滞还是血瘀都是不通，这说明跌打扭伤的病因是外力所致，病机是气滞血瘀。目前国内外中西医多以消炎止痛治疗，经临床使用观察，其疗效较低，达不到标本兼治的效果，使病程延长。

发明内容

针对上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种用于治疗跌打损伤，急性扭挫伤，瘀血肿痛，消肿、止痛快，疗效高，使用方便的祛伤消肿酊的配方及其制备方法。

本发明采用的技术方案是：一种祛伤消肿酊，其包括连钱草、生草乌、冰片、莪术、红花、血竭、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草、樟脑和薄荷脑，每种药材的重量份额分别为：薄荷脑56-84份、冰片48-72份、两面针48-72份、野木瓜36-54份、连钱草24-36份、栀子24-36份、酢酱草24-36份、樟脑24-36份、生草乌16-24份、莪术14-22份、桂枝14-22份、红花12-18份、威灵仙12-18份、茅膏菜12-18份、海风藤12-18份、川芎10-14份、了哥王10-14份、天南星10-14份、白芷10-14份和血竭2-4份。

所述的祛伤消肿酊，每种药材的重量份额可以为：薄荷脑61-79份、冰片53-67份、两面针53-67份、野木瓜41-49份、连钱草29-31份、栀子29-31份、酢酱草29-31份、樟脑29-31份、生草乌19-21份、莪术16-19份、桂枝16-19份、红花14-16份、威灵仙14-16份、茅膏菜14-16份、海风藤14-16份、川芎11-13份、了哥王11-13份、天南星11-13份、白芷11-13份和血竭2.8-3.1份。

所述的祛伤消肿酊，每种药材的重量份额可以为：薄荷脑70份、冰片60份、两面针60份、野木瓜45份、连钱草30份、栀子30份、酢酱草30份、樟脑30份、生草乌20份、莪术18份、桂枝18份、红花15份、威灵仙15份、茅膏菜15份、海风藤15份、川芎12份、了哥王12份、天南星12份、白芷12份和血竭3份。

所述的祛伤消肿酊，每种药材的重量份额可以为：薄荷脑56份、冰片48份、两面针48份、野木瓜36份、连钱草24份、栀子24份、酢酱草24份、樟脑24份、生草乌16份、莪术14份、桂枝14份、红花12份、威灵仙12份、茅膏菜12份、海风藤12份、川芎10份、了哥王10份、天南星10份、白芷10份和血竭2份。

所述的祛伤消肿酊，每种药材的重量份额可以为：薄荷脑84份、冰片72份、两面针72份、野木瓜54份、连钱草36份、栀子36份、酢酱草36份、樟脑36份、生草乌24份、莪术22份、桂枝22份、红花18份、威灵仙18份、茅膏菜18份、海风藤18份、川芎14份、了哥王14份、天南星14份、白芷14份和血竭4份。

制作所述祛伤消肿酊的方法包括如下步骤：

(1)将连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，净选后粉碎成粗末；

(2)用60-90％已醇将上述粗末湿润，密闭放置一段时间，待粗末充分湿润膨胀后，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用60-90％乙醇作溶剂，浸渍一段时间后进行渗漉，收集渗漉液；

(3)将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解于(2)中得到的部分渗漉液，得到溶液；

(4)将剩余的渗漉液与(3)中所得的溶液混合，搅拌均匀，静置一段时间；

(5)将(4)中静止后的溶液过滤，然后向过滤液内加入60-90％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到50-60％。

所述的祛伤消肿酊的制作方法，在第(2)步骤中，使用的乙醇可以为75％的乙醇，密闭放置时间可以为15-120分钟，浸渍的时间可以为12-72小时。

所述的祛伤消肿酊的制作方法，在第(4)步骤中静置时间可以为8-36小时。

本发明原料中的连钱草、生草乌、冰片为入血分气分之品，具有行气活血化瘀的功用，能使壅滞的气血逐渐消散，可使肿消痛减，为主药，莪术、红花、血竭、川芎、桂枝、威灵仙、海风藤、了哥王、茅膏菜具有行气活血，消肿止痛之功用，加强主药活血化瘀，消肿止痛的功效，从而促使受伤部位恢复功能，白芷、野木瓜、两面针、天南星具有散瘀止痛之品加强止痛效果。为防止血瘀化热及天南星与生草乌过于辛辣，加入具有清热解毒的酢酱草、生栀子使本方达到温而不燥，清而不凉，加强化瘀消肿之功，以樟脑、薄荷脑芳香开窍之品，加强行气通络，消肿止痛的目的，诸药合参达到相辅相成而增效，使本方具有活血化瘀，消肿止痛之功。

本发明的祛伤消肿酊药理研究：

1、抗炎作用，对巴豆油诱发小鼠耳部水肿具有明显的抑制作用。对角叉菜胶足跖肿胀具有抑制作用。有明显抑制小鼠腹腔毛细血管通透性增加。

2、镇痛作用，小鼠SC局部给予祛伤消肿酊均有明显抑制小鼠的扭体反应，提示具有镇痛作用。小鼠热板法试验结果，有明显提高痛阈作用，持续时间较久，具有镇痛作用。

祛伤消肿酊的毒理研究：

(1)急性毒性试验：ip、SC或ig(口服)LD50分别为15.22(11.11-19.33)、17.06(4.01-30.11)和184.10(145.99-222.21)g/kg。

(2)局部刺激试验：对皮肤无刺激作用和毒性反应。

(3)皮肤致敏作用：无变应原性，不会引起皮肤致敏作用。

祛伤消肿酊的临床研究：

祛伤消肿酊在福建中医学院附属人民医院、福州市第二医院等进行II期临床试验，治疗跌打扭挫伤311例，其中120例与玉林正骨水120例进行随机双盲对照。临床试验结果如下：

总疗效：

1、总试验组(包括试验组与扩大治疗组)311例，临愈117例(37.62％)，显效126例(40.52％)，有效63例(20.25％)，无效5例(1.61％)，总有效率98.39％，显效以上率78.14％。

2、对照试验组的疗效比较(见表1)，表明试验组疗效优于对照组，有非常显著性差异(P＜0.01)。

表1两组疗效比较

组	例数	临愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率(％)	显效以上(％)	Ridit检验
									试验组对照组	120120	35(29.17)15(12.50)	55(45.83)30(25.00)	28(23.33)64(53.33)	2(1.67)11(9.17)	118(98.33)109(90.83)	90(75.00)45(37.50)	P＜0.01

病种与疗效的关系：

1、总试验组疗效的关系(见表2)，对扭伤与挫伤的疗效比较无显著性差异(P＞0.05)。

表2  总试验组病种疗效的关系

病种	例数	临愈	显效	有效	无效	总有效率	显效以上率(％)	Ridit分析
									扭伤挫伤	82229	4176	3195	855	23	80(97.56)226(98.65)	72(87.80)171(74.67)	P＞0.05

2、对照试验组的疗效比较(见表3)，对扭伤、挫伤的两组疗效分别比较，试验组均优于对照组，有显著性差异(P＜0.01)。

表3  两种不同病种的疗效比较

病种	组别	例数	临愈	显效	有效	无效	显效以上率(％)	Ridit分析
									扭伤	试验组	37	10	16	10	1	26(70.27)	P＜0.01
对照组	38	6	9	20	3	15(39.47)
								挫伤		试验组	83	25	39	18	1	64(77.10)	P＜0.01
对照组	82	9	2l	44	8	30(36.58)

病情与疗效的关系：

1、总试验组(见表4)，对病情轻、中、重的疗效显效以上率分别为80.64％、78.19％、76.72％。

表4  总试验组病情与疗效的关系

病情	例数	临愈	显效	有效	无效	显效以上(％)
							轻度中度重度	62133116	404730	105759	122625	032	50(80.64)104(78.19)89(76.72)

2、对照试验组病情与疗效(见表5)，对轻度患者试验组优于对照组，有显著性差异(P＜0.05)，对中度患者试验组优于对照组，有非常显著差异(P＜0.01)，对重度患者疗效无显著差异(P＞0.05)。

表5两组病情与疗效比较

病情	组别	例数	临愈	显效	有效	无效	显效以上(％)	Ridit分析
									轻度	试验组对照组	1418	85	44	28	01	12(85.71)9(50.00)	P＜0.05
中度	试验组对照组	7476	228	3618	1645	05	58(78.37)26(34.21)	P＜0.01
									重度	试验组对照组	3226	52	158	1011	25	20(62.50)10(38.46)	P＞0.05

四、临床症状体征单项疗效的关系：

1、总试验组(见表6)，对临床表现的单项疗效，两者之间比较，无显著性差异(P＞0.05)，祛伤消肿酊能使肿痛迅速消失，功能恢复。

表6总试验组单项症状体征与疗效的关系

症状体征	例数	临愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	显效以上(％)
							局部疼痛与压痛	311	129(41.48)	116(37.30)	62(19.93)	4(1.29)	245(78.78)
局部肿胀	275	124(45.09)	98(35.64)	48(17.45)	5(1.81)	222(80.73)
							功能障碍	205	101(49.27)	68(33.17)	32(15.61)	4(1.95)	169(82.44)

2、对照试验组单项症状体征疗效(见表7)，对局部肿胀、局部疼痛与压痛、功能障碍，试验组优于对照组，均有非常显著性差异(P＜0.01)。

表7两组单项症状、体征的疗效比较

体征	组别与例数	临愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	显效以上(％)	Ridit检验
								局部肿胀	试验组110对照组99	45(40.91)22(22.22)	40(36.36)21(21.21)	23(20.91)48(48.48)	2(1.82)8(8.08)	85(77.27)43(43.43)	P＜0.01
局部疼痛与压痛	试验组120对照组120	42(35.00)19(15.83)	50(41.67)29(24.17)	27(22.50)62(51.67)	1(0.83)10(8.33)	92(76.67)48(40.00)	P＜0.01
								功能障碍	试验组78对照组71	38(48.72)17(23.94)	26(33.33)16(22.53)	13(16.67)30(42.25)	1(1.28)8(11.27)	64(82.05)33(46.47)	P＜0.01

(五)对照试验组症状体征起效时间分析(见表8)，对局部疼痛与压痛，局部肿胀，功能障碍有效病例的起效时间，试验组快于对照组，有显著性差异(P＜0.01)。

表8两组症状、体征起效时间比较

不良反应观察：全组通过治疗前后体检，血、尿常规，血压检测比较未见异常表现，说明本药无毒性作用。在临床治疗观察中，仅有1例局部出现皮肤轻度红肿搔痒，未予处理三天后自行消失。而对照组有2例出现局部红肿搔痒，其中1例并有皮疹水泡，经消毒处理7天后消退，说明祛伤消肿酊副反应轻微。

具体实施方式

实施例一：

取薄荷脑56份、冰片48份、两面针48份、野木瓜36份、连钱草24份、栀子24份、酢酱草24份、樟脑24份、生草乌16份、莪术14份、桂枝14份、红花12份、威灵仙12份、茅膏菜12份、海风藤12份、川芎10份、了哥王10份、天南星10份、白芷10份、血竭2份。

(1)将上述原料中的连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，并将其粉碎成粗末，这里的粗末是指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

(2)用60％的乙醇将上述粗末湿润，密闭放置15-120分钟，使粗末充分湿润膨胀，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用60％乙醇作溶剂，浸渍12小时后进行渗漉，收集渗漉液。

(3)取(2)的中渗漉液的一部分，将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解在内得到溶液。

(4)将(3)所得的溶液与剩余的渗漉液混合，搅拌均匀，静置8小时。

(5)将(4)静置后的溶液过滤，向过滤液内加入60％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到50％。

实施例二：

取薄荷脑84份、冰片72份、两面针72份、野木瓜54份、连钱草36份、栀子36份、酢酱草36份、樟脑36份、生草乌24份、莪术22份、桂枝22份、红花18份、威灵仙18份、茅膏菜18份、海风藤18份、川芎14份、了哥王14份、天南星14份、白芷14份、血竭4份。

(1)将上述原料中的连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，并将其粉碎成粗末，这里的粗末是指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

(2)用90％的乙醇将上述粗末湿润，密闭放置15-120分钟，使粗末充分湿润膨胀，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用90％乙醇作溶剂，浸渍72小时后进行渗漉，收集渗漉液。

(3)取(2)的中渗漉液的一部分，将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解在内得到溶液。

(4)将(3)所得的溶液与剩余的渗漉液混合，搅拌均匀，静置36小时。

(5)将(4)静置后的溶液过滤，向过滤液内加入90％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到60％。

实施例三

取薄荷脑61份、冰片53份、两面针53份、野木瓜41份、连钱草29份、栀子29份、酢酱草29份、樟脑29份、生草乌19份、莪术16份、桂枝16份、红花14份、威灵仙14份、茅膏菜14份、海风藤14份、川芎11份、了哥王11份、天南星11份、白芷11份、血竭2.8份。

(1)将上述原料中的连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，并将其粉碎成粗末，这里的粗末是指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

(2)用80％的乙醇将上述粗末湿润，密闭放置15-120分钟，使粗末充分湿润膨胀，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用80％乙醇作溶剂，浸渍60小时后进行渗漉，收集渗漉液。

(3)取(2)的中渗漉液的一部分，将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解在内得到溶液。

(4)将(3)所得的溶液与剩余的渗漉液混合，搅拌均匀，静置15小时。

(5)将(4)静置后的溶液过滤，向过滤液内加入80％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到60％。

实施例四

取薄荷脑79份、冰片67份、两面针67份、野木瓜49份、连钱草31份、栀子31份、酢酱草31份、樟脑31份、生草乌21份、莪术19份、桂枝19份、红花16份、威灵仙16份、茅膏菜16份、海风藤16份、川芎13份、了哥王13份、天南星13份、白芷13份、血竭3.1份。

(1)将上述原料中的连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，并将其粉碎成粗末，这里的粗末是指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

(2)用70％的乙醇将上述粗末湿润，密闭放置15-120分钟，使粗末充分湿润膨胀，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用70％乙醇作溶剂，浸渍65小时后进行渗漉，收集渗漉液。

(3)取(2)的中渗漉液的一部分，将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解在内得到溶液。

(4)将(3)所得的溶液与剩余的渗漉液混合，搅拌均匀，静置20小时。

(5)将(4)静置后的溶液过滤，向过滤液内加入70％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到55％。

最佳实施例

取薄荷脑70份、冰片60份、两面针60份、野木瓜45份、连钱草30份、栀子30份、酢酱草30份、樟脑30份、生草乌20份、莪术18份、桂枝18份、红花15份、威灵仙15份、茅膏菜15份、海风藤15份、川芎12份、了哥王12份、天南星12份、白芷12份、血竭3份。

(1)将上述原料中的连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，并将其粉碎成粗末，这里的粗末是指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

(2)用75％的乙醇将上述粗末湿润，密闭放置15-120分钟，使粗末充分湿润膨胀，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用75％乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉液。

(3)取(2)的中渗漉液的一部分，将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解在内得到溶液。

(4)将(3)所得的溶液与剩余的渗漉液混合，搅拌均匀，静置24小时。

(5)将(4)静置后的溶液过滤，向过滤液内加入75％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到55％。

Claims (8)

1、一种祛伤消肿酊，其特征在于，它是由下述重量配比的原料药材制成的酊剂，每种药材的重量份额分别为：薄荷脑56-84份、冰片48-72份、两面针48-72份、野木瓜36-54份、连钱草24-36份、栀子24-36份、酢酱草24-36份、樟脑24-36份、生草乌16-24份、莪术14-22份、桂枝14-22份、红花12-18份、威灵仙12-18份、茅膏菜12-18份、海风藤12-18份、川芎10-14份、了哥王10-14份、天南星10-14份、白芷10-14份和血竭2-4份。

2、根据权利要求1所述的祛伤消肿酊，其特征在于：每种药材的重量份额为：薄荷脑61-79份、冰片53-67份、两面针53-67份、野木瓜41-49份、连钱草29-31份、栀子29-31份、酢酱草29-31份、樟脑29-31份、生草乌19-21份、莪术16-19份、桂枝16-19份、红花14-16份、威灵仙14-16份、茅膏菜14-16份、海风藤14-16份、川芎11-13份、了哥王11-13份、天南星11-13份、白芷11-13份和血竭2.8-3.1份。

3、根据权利要求1所述的祛伤消肿酊，其特征在于：每种药材的重量份额为：薄荷脑70份、冰片60份、两面针60份、野木瓜45份、连钱草30份、栀子30份、酢酱草30份、樟脑30份、生草乌20份、莪术18份、桂枝18份、红花15份、威灵仙15份、茅膏菜15份、海风藤15份、川芎12份、了哥王12份、天南星12份、白芷12份和血竭3份。

4、根据权利要求1所述的祛伤消肿酊，其特征在于：每种药材的重量份额为：薄荷脑56份、冰片48份、两面针48份、野木瓜36份、连钱草24份、栀子24份、酢酱草24份、樟脑24份、生草乌16份、莪术14份、桂枝14份、红花12份、威灵仙12份、茅膏菜12份、海风藤12份、川芎10份、了哥王10份、天南星10份、白芷10份和血竭2份。

5、根据权利要求1所述的祛伤消肿酊，其特征在于：每种药材的重量份额为：薄荷脑84份、冰片72份、两面针72份、野木瓜54份、连钱草36份、栀子36份、酢酱草36份、樟脑36份、生草乌24份、莪术22份、桂枝22份、红花18份、威灵仙18份、茅膏菜18份、海风藤18份、川芎14份、了哥王14份、天南星14份、白芷14份和血竭4份。

6、制作权利要求1所述的药祛伤消肿酊的方法，其特征在于：其包括如下步骤：

(1)将连钱草、生草乌、莪术、红花、川芎、桂枝、威灵仙、茅膏菜、了哥王、海风藤、野木瓜、两面针、天南星、白芷、栀子、酢酱草，去除杂质，净选后粉碎成粗末；

(2)用60-90％乙醇将上述粗末湿润，密闭放置一段时间，待粗末充分湿润膨胀后，然后将膨胀后的粗末装入渗漉器内，用60-90％乙醇作溶剂，浸渍一段时间后进行渗漉，收集渗漉液；

(3)将血竭、冰片、薄荷脑、樟脑溶解于(2)中得到的部分渗漉液，得到溶液；

(4)将剩余的渗漉液与(3)中所得的溶液混合，搅拌均匀，静置一段时间；

(5)将(4)中静止后的溶液过滤，然后向过滤液内加入60-90％乙醇制成成药，使成药内的含醇量达到50-60％。

7、根据权利要求6所述的祛伤消肿酊的制作方法，其特征在于：在第(2)步骤中，使用的乙醇为75％的乙醇，密闭放置时间为15-120分钟，浸渍的时间为12-72小时。

8、根据权利要求6所述的祛伤消肿酊的制作方法，其特征在于：在第(4)步骤中静置时间为8-36小时。