CN1327818A

CN1327818A - 一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法

Info

Publication number: CN1327818A
Application number: CN 00117145
Authority: CN
Inventors: 彭少芳
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-06-08
Filing date: 2000-06-08
Publication date: 2001-12-26
Anticipated expiration: 2020-06-08
Also published as: CN1107517C

Abstract

本发明提供一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。本发明的药物原料组分包括桃仁、川芎、当归、香附、桂枝、仙灵脾、菟丝子、川断、细辛、赤芍、淮山、枸杞、紫石英、牛膝、甘草等15味中药材。并提供符合中国药典规定的制备方法。本发明药物经过临床使用表明,具有补肾填精、活血养血的作用和功效,适应于闭经、月经不调、崩漏、经间期出血、少精、弱精等证属肾虚兼气血不足之男女不孕不育症。

Description

一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，具体地说属于以中草药为原料的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

不孕不育症是指在不采取任何避孕措施的情况下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活产者。中医药在治疗男女不孕不育症方面积累了丰富的经验，如李云霄以补肾为主，佐以益肝填精、养血活血药物组成的“补肾育宫冲剂”，由鹿角粉、山萸肉、杜仲、枸杞、丹参、熟地、紫石英等13味药组成，治疗子宫发育不良不孕症(子宫发育不良不孕症与中医辨证分型的关系，上海中医药杂志1998；<8>：40～41)；关新梅应用以补肾活血类中药为主的促排卵汤，其基本方为：熟地、菟丝子、仙灵脾、肉苁蓉、五味子、鹿角霜、当归、白芍、丹参等，治疗排卵功能障碍性不育症(促排卵汤治疗排卵功能障碍性不孕症29例，中医研究1998；11<4>：37～38)。上述中医药较注重以补肝补肾以医治不孕不育症，未体现中医整体观的施治原则，方中使用大量补肾补肝的补药，不易吸收，吃后容易上火，疗效有限。

本发明的目的是针对现有医治不孕不育症的中医药所存在的问题，提出一种高效、作用广、性味平和、不易上火、易于口服和吸收的治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。

本发明基于肾虚与肝脾三脏失调是造成不孕不育症的机理的认识，相应制定“固肾、健脾、调肝和调和三脏”的治则，按照药物“归经”选择与“性味”配伍，选用肾经、脾经、肝经中临床功效好、作用强，分别具有固肾、健脾、调肝的中药，精炼提纯各药物的成分，制成本治疗男女不孕不育症的促孕药物。

本发明的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)；

桃仁4.5～10份，川芎3～10份，当归4.5～15份，香附6～12份，桂枝3～10份，仙灵脾3～10份，菟丝子10～15份，川断6～12份，细辛1.5～3份，赤芍4.5～15份，淮山15～30份，枸杞6～12份，紫石英6～12份，牛膝4.5～15份，甘草2～10份。

制备本发明药物配方的优选重量配比为：

桃仁10份，川芎8份，当归12份，香附10份，桂枝8份，仙灵脾10份，菟丝子15份，川断10份，细辛3份，赤芍15份，淮山20份，枸杞10份，紫石英6份，牛膝10份，甘草5份。

本发明药物的剂型可以为胶囊或丸剂。

制成本发明药物的制备方法包括以下工艺步骤：

(1)取方中紫石英、桂枝、川断、牛膝、仙灵脾、细辛、枸杞、甘草8味药分别切碎，混合，先用80～100℃热水浸提，将提液过滤浓缩后加入乙醇至含醇70％，静置，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；

(2)取方中桃仁、香附、菟丝子、赤芍、川芎、淮山、当归7味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；

(3)合并上述二种稠膏，混匀，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80～100目筛；

(4)将上述所得药粉填充胶囊，即为胶囊型剂型；将上述所得的药粉加水和蜜，制成小丸，即为丸剂。

为提高各药成分的提取率，在上述步骤(1)中，所述的8味药要用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。

本发明方中紫石英、菟丝子、仙灵脾、淮山、川断温肾补肾，健脾助运生血，川芎、当归、香附、桃仁、细辛、赤芍、牛膝、桂枝活血养血，温经理气，枸杞滋肾养血，甘草调和绪药，共奏补肾填精、调和冲任之功。本发明处方药味平和，吃后不会上火。

本发明所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制法符合中国药典规定，制成的胶囊或丸剂易于吸收和口服，有利于提高疗效。

本发明药物经过广州中医药大学脾胃研究所的动物急性毒性试验，证明该药毒性很低，临床用量安全；

本发明做成的胶囊、丸剂均通过汕头市药检所检验，结果符合要求。

本发明药物经过临床使用表明，具有补肾填精、活血养血的作用和功效，适应于闭经、月经不调、崩漏、经间期出血、少精、弱精等，证属肾虚兼气血不足之男女不孕不育症。

为证明本发明药物的疗效，本发明在广东汕头市中医院对属于：A、闭经伴内源性雌激素在卵泡期水平；B、月经稀发、月经不规律、月经规律但无排卵等两种情况的不孕症病例(排除：1、FSH升高；2、有排卵；3、卵巢及垂体肿瘤；4、性生殖器官的解剖异常及非性腺内分泌病变者)进行临床治疗试验，口服本发明药物，并选择症状相当的患者为对照组，用其他现有中西药物治疗作对比观察。疗效判定标准：女方受孕并能维持4个月无自然流产为治愈；只有排卵反应无受孕，或受孕后自然流产为有效；无排卵反应为无效。排卵标准的判定，同时出现以下情况2项以上者可判定为排卵：1、妊娠；2、BBT双相；3、系列B超监测有生长卵泡并排卵；4、BBT上升第7天测血E₂、P达黄体期水平。临床试验分三组进行疗效观察与研究，每组各32例，治疗6个月，结果如下：

1、服用本发明药物(胶囊或丸剂)，治疗32例，治愈21例，有效8例，无效3例。有效率90.17％；

2、服用西药CC，治疗32例，治愈11例，有效12例，无效9例。有效率71.9％；

3、服用本发明药物加西药CC，治疗32例，治愈22例，有效9例，无效1例。有效率96.9％。

从上述临床试验结果可看出，本发明药物疗效好，不但单独使用有较好疗效，又可与西药CC配合服用，以产生更佳效果。本药物性味平和，不易上火，能不间断服药，高效，易吸收，易为患者接受选择。

实施例一

按下述配比称取原料：

桃仁10千克，川芎8千克，当归12千克，香附10千克，桂枝8千克，仙灵脾10千克，菟丝子15千克，川断10千克，细辛3千克，赤芍15千克，淮山20千克，枸杞10千克，紫石英6千克，牛膝10千克，甘草5千克。

制备方法如下：

(1)取方中紫石英、桂枝、川断、牛膝、仙灵脾、细辛、枸杞、甘草8味药分别切、粉碎，混合，所述的8味药加水12倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将药渣再加水10倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将两次收集的药液合并，过滤、浓缩成1∶1的浸膏，放冷后加入乙醇至含醇70％，静置48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；

(2)取方中桃仁、香附、菟丝子、赤芍、川芎、淮山、当归7味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，真空浓缩成稠膏；

(3)合并上述二种稠膏，混匀，用滑石粉垫底，于真空干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，过80目筛二次，填充于“0”号胶囊，即成本胶囊剂型药物。

所制成的胶囊性状：其内容物为棕褐色药粉，味微苦涩。

本品用法用量为：每粒胶囊含有效成份600mg，一次口服4粒，每日三次，或遵医嘱。

实施例二

按下述配比称取原料：

桃仁5千克，川芎5千克，当归8千克，香附5千克，桂枝3千克，仙灵脾8千克，菟丝子10千克，川断10千克，细辛1千克，赤芍10千克，淮山10千克，枸杞10千克，紫石英6千克，牛膝8千克，甘草3千克。

其制备方法(1)、(2)两步与实施例一相同，第(3)步为将所制得的药粉加水和蜜制成小丸，即成本发明的丸剂药物。

所制成的丸剂性状：为光亮、圆整、色泽均匀的棕黑色小丸，丸心灰褐色，气微香，味甘、苦、辛，微咸。

Claims

1. 一种治疗不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

2. 根据权利要求1所述的促孕药物，其特征在于其中各原料的重量配比为：

3. 根据权利要求1或2所述的促孕药物，其特征在于所说的药剂的剂型为胶囊或丸剂。

4. 权利要求3所述的促孕药物的制备方法，其特征在于制备工艺步骤如下：

5. 根据权利要求4所述的促孕药物的制备方法，其特征在于步骤(1)中，所述的8味药用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。