CN1314425C - 一种治疗类风湿性关节炎的中药 - Google Patents

Abstract

一种治疗类风湿性疾病的中药，由石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天组成，其成分的重量配比为石见穿1240-1260份、白花蛇舌草1570-1590份、延胡索30-50份、没药(制)10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份。本发明具有清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛的作用；特别适用于治疗类风湿性关节炎。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的中药

技术领域：本发明涉及中药，特别是治疗类风湿性关节炎的中药。

背景技术：目前治疗治疗类风湿性关节炎西药一般都有副作用，而治疗类风湿性关节炎的几种中药疗效都不理想，解决这一问题已成为急需。

发明的内容：克服现有技术存在的不足，提出一种疗效显著的治疗类风湿性关节炎的中药。该中药是由下列重量份的原料药制成：石见穿1200-1300份、白花蛇舌草1530-1630份、延胡索30-50份、没药(制)10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份，将以上七味，石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至60℃热测相对密度约为1.20，干燥，粉碎成中粉，其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。本发明的中药由于含有石见穿：味苦、辛，性平，具有清热解毒，活血利气，止痛的作用；由于含有白花蛇舌草：味微苦，甘，寒，能清热解毒，利湿通淋；含有延胡索：味辛、苦。性温，具有活血，行气，止痛的作用；《本草纲目》：“延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”没药(制)味苦、辛，性平。活血止痛，消肿生肌。《本草纲目》“散血消肿，定痛生肌”。土鳖虫：味咸，性寒；破瘀血，续筋骨；巴戟天：味甘、辛，微温。补肾阳，强筋骨，祛风湿。《本草备要》：“补肾益精，治五劳七伤，辛温散风湿，治风湿脚气水肿。上述各位药综合作用的结果使本发明具有清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛的作用；特别适用于治疗类风湿性关节炎。

具体实施方式：取石见穿1250g、白花蛇舌草1580g、延胡索40g、没药(制)20g、血竭15g、土鳖虫20g、巴戟天15g，以上七味，石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至60℃热测相对密度约为1.20，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

性状  本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味微苦。

鉴别

(1)取本品，显微镜下观察，体壁碎片深棕色或黄色，有圆形毛窝，直径5～32μm；无定形碎块，近无色或浅黄色，大多有大小不一的类圆形、椭圆形或不规则形空洞，碎块边缘凹凸不平或有凹陷，偶见细纹理。

(2)取本品内容物5g，研匀，加苯20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，加氯仿10ml，振摇30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物5g，加乙醚30ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材12g，每次加10倍量水煎煮3次，滤过，滤液合并，浓缩至干，残渣加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(7∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物10g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5％醋酸溶液30ml使溶解，滤过，用浓氨试液调节滤液至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl及对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇(15∶10∶1)为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)。

含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，取细粉4g，精密称定，置索氏提取器中，加入氯仿-甲醇(3∶1)的混合液适量，提取约3小时至提取液无色为止，提取液浓缩并蒸干，残渣用上述混合溶液溶解，转移至10ml容量瓶中，用同样的溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取血竭素高氯酸盐对照品适量，加上述混合溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(18∶1.4∶0.6)为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝480nm，λ_R＝580nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每粒含血竭以血竭素高氯酸盐(C₁₇H₁₄O₃·HCIO₄)计，不得少于0.12mg。

功能与主治：清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛；类风湿性关节炎。

用法与用量：口服，一次4粒，一日2次，早晚饭后用温开水送服，一疗程为8周；或遵医嘱。

个别患者药后可见胃肠反应和皮疹。虚寒者忌用；孕妇慎用；妇女行经期宜慎用。

每粒装0.5g密封，有效期暂定一年半。

评价本发明的中药的临床药安全性，对其进行了毒性实验研究，报告如下：

1.受试品：治疗类风湿性关节炎的中药每日2次，每次2克。

2.试验动物：昆明种的小白鼠，体重18-22克，雌雄兼用。

3.剂量与试验药品的制备：取治疗类风湿性关节炎的中药。

4克，置乳钵中加10.0ml蒸馏水分散均匀，制成溶液。给药方式为灌胃给药。

半数致死量的测定

取小鼠9只，分三组，但未能找出100％动物死亡的剂量。

选用体重20±2g的健康小鼠50只，雌雄各半，随机分为五组，一次口服灌胃给药，剂量按等比级数，最高剂量以能够接受的最大体积计算。给药后观察7天，结果无一死亡。

最大耐受量试验

选择健康小鼠20只，雌雄各半，正常饲养1日后，24小时内给药2次，间隔时间12小时，连续观察7日，未见不良反应和死亡情况，可认为该药口服无毒性。

最大耐受量倍数计算如下：

$=\frac{0.8\×3\×24\%}{20}\×\frac{60000}{6\×3\×0.4}$

如果按成人每日服4克计算，结果为正常临床剂量的240倍，说明一种治疗类风湿性关节炎的中药具有安全性。

治疗类风湿性关节炎的中药临床总结

一组对类风湿性关节炎病人临床观察资料中的统计。该组5％病例为观察治疗的病人。其中男子43例，女16例，年龄40-50岁10例，51-60岁30例，61岁以上19例，其中治疗方法是随机将患者分为两组，治疗组39例，服本发明胶囊，每日两次，每次四粒，60天为一疗程。对照组20例，服其它药，60天为一疗程，给药前停服其它药物，治疗前后均做检查，结果表明服用本发明的中药的治疗组有效率为98％，而对照组没有明显的效果。

Claims (2)

1、一种治疗类风湿性关节炎的中药，其特征在于：它是由下列重量份的原料药制成：石见穿1200-1300份、白花蛇舌草1530-1630份、延胡索30-50份、制没药10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份。

2、根据权利要求1所述中药，其特征在于生产工艺为：将石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至60℃热测相对密度约为1.20，干燥，粉碎成中粉，其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。