CN1307466A - 用于氟化牙齿的双组分洁齿剂组合物 - Google Patents

用于氟化牙齿的双组分洁齿剂组合物 Download PDF

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Abstract

公开了使用酸化双组分洁齿剂体系增强氟化物利用率的方法,在所述酸化双组分洁齿剂体系中,所述第一组分包含在碱性环境中的氟化钠和二氧化硅磨料,而所述第二组分包含酸、磷酸根离子源和二氧化硅磨料。

Description

用于氟化牙齿的双组分洁齿剂组合物
                    发明背景
1. 发明领域
本发明涉及包含作为有效防龋剂的酸化氟化物化合物的洁齿剂组合物，更具体地说，涉及用于氟化牙齿的酸化磷酸盐氟化物双组分洁齿剂组合物。
2. 在先技术
很久以来就知道在洁齿剂中包含含有氟化物的化合物作为防龋剂，并已经确认这些化合物有效降低龋齿的发病率。据认为最有效的氟化物化合物是氟化钠、单氟磷酸钠和氟化亚锡。所述氟化物化合物之所以有效主要是由于氟离子(fluoride ion)提高了牙齿珐琅质的耐酸性，并且在龋齿早期当脱钙只是轻微发展时，加速龋齿的再矿化(再钙化)。据信，提高珐琅质抗酸性的作用是因为以下事实：即氟离子掺入到为牙齿珐琅质主要组成成分的羟基磷灰石的晶格中，换句话说，氟离子部分氟化羟基磷灰石并同时修复不规则的晶格。
氟化物治疗在提供牙齿珐琅质耐酸性中的有效性取决于可沉积在要治疗的珐琅质上的氟离子的量。并且，使用磷酸盐缓冲的NaF，在增加珐琅质溶解度的较低pH水平易于使如CaF2的氟化物掺入到牙齿的珐琅质中。Prencipe等人， Colloid & Surface Chemistry， 美国 第四次化学会议，纽约(1991年8月25-30日)。因此希望配制酸化磷酸盐氟化物洁齿剂，以增加牙齿珐琅质上的氟化物沉积和增强牙齿珐琅质对氟化物的吸收。
在美国专利4,080,444和5,603,992中公开了在双组分洁齿剂中传送的酸化磷酸盐氟化物，所述双组分洁齿剂包含单独封装的含有诸如NaF的氟化盐的第一种酸性组分，它和单独封装的包含阳离子钙离子的第二组分形成用于牙齿再矿化的双组分洁齿剂。尽管这两种单独封装的组分配制剂避免了在所述第一种和第二组分中的成分之间的任何反应，但在所述第一组分中的酸、氟化钠和二氧化硅磨料之间发生反应，降低了氟离子的生物利用率。尽管在洁齿剂中通常用作磨料成分的无定形二氧化硅是可获得的磨料中化学惰性最强的一种，但在酸性环境中二氧化硅中的带负电荷氧原子被质子化，产生的羟基(OH)部分与由氟化钠释放的可利用的氟离子氢键键合。在现有技术专利4,080,440和5603,992中公开了这种在酸化磷酸盐氟化物二氧化硅磨料体系中出现的氟化物-OH键，存在于洁齿剂中的氟离子在用于珐琅质时对其氟化的有效性由此显著降低。下文证明了可利用的氟化物的这种降低程度。
因此，显然需要配制一种稳定的、可最大程度传送氟化物的酸化磷酸盐氟化物洁齿剂。
                     发明概述
根据本发明，提供一种使用多组分洁齿剂氟化牙齿珐琅质的方法，该洁齿剂包含两种单独封装的半固体水性组分；第一组分包含在pH至少约7.5的口服可接受的载体中的作为氟离子源的氟化钠，而第二组分包含在口服可接受的载体中的磷酸根离子(phosphate ion)源和提供约2.5至约5.0的pH的酸；每种组分都含有硅质磨料，从而在混合所述组分时，形成pH约4.0至约6.0的混合物，由此当所述混合物用于牙齿时，氟离子的利用率增强。
在先有技术中没有认识到，在延长的贮存期期间氟化物的利用率明显降低，这归因于当NaF在酸性环境的洁齿剂中作为氟化物源存在时，通常惰性的二氧化硅磨料与氟化钠相互作用。按照本发明本文将进一步证明，在每种含有二氧化硅磨料的分隔的洁齿剂组分中，分开所述酸和所述氟化物导致氟化物利用率提高，这是未曾预料且是显著的。
                 优选实施方案的描述
在使用时，本发明的双组分洁齿剂的组分包含含氟化钠和二氧化硅磨料的第一种洁齿剂组分和含酸和二氧化硅磨料的第二种洁齿剂组分；这两种组分最好以大约相等的重量比例混合，以便当将所述组分混合并如通过刷牙用于牙齿时，在这两种组分的任一种中的任何特定成分都将以约一半的浓度存在。配制提供相似表观物理特征的两种组分，以使所述两种组分以所需预定量通过挤压多室管或泵式装置同时传送。两种组分共有的洁齿剂载体
在制备本发明的各个洁齿剂组分时，将相应的氟化钠或酸掺入到适用于口腔的洁齿剂载体中，该载体含有水、保湿剂、表面活性剂和摩擦剂或磨料。所述保湿剂通常为保湿剂混合物，诸如甘油、山梨糖醇和分子量在200-1000范围的聚乙二醇，但也可以使用其它的保湿剂混合物和单一的保湿剂。在所述两种组分的每一种中的保湿剂含量的范围为约20％至约50％(重量)，最好为约30％至45％(重量)。水含量为约20％至约45％(重量)，最好为约30％至约42％(重量)。
可以将表面活性剂作为当将洁齿剂用于口腔时有助于将洁齿剂彻底分散至整个口腔，以及提高洁齿剂的美容剂(cosmetic)可接受性和发泡特性的成分，加入到本发明的各个组分的载体中。在含氟化钠的第一种组分中最好使用阴离子表面活性剂。在含酸的第二组分中最好使用非离子表面活性剂。
适用于本发明第一组分的阴离子表面活性剂的实例包括：高级烷基硫酸酯或磺基乙酸酯的水溶性盐，诸如月桂基硫酸钠、月桂基磺基乙酸钠或在烷基中具有8至18个碳原子的其它合适烷基硫酸酯盐或磺基乙酸酯盐；高级脂肪酸的磺化甘油一酯的水溶性盐，诸如椰油甘油一磺酸酯钠或10至18个碳原子的其它合适脂肪酸的磺化甘油一酯盐；具有低级脂族氨基酸(例如牛磺酸或肌氨酸或其它2至6个碳原子的氨基酸)的高级脂肪酸(例如12至16个碳原子)酰胺的月桂基磷酸钠盐，诸如N-甲基-N-棕榈酰牛磺酰钠、N-月桂酰-、N-肉豆蔻酰-和N-棕榈酰-肌氨酸钠；具有羟乙磺酸或甘油一硫酸酯的这类脂肪酸的水溶性酯盐，诸如氢化椰油脂肪酸的单磺化甘油一酯的钠盐；烯烃磺酸酯的水溶性盐，例如在分子的碳链中具有12至16个碳原子的链烯磺酸酯盐或羟基链烯磺酸酯盐或它们的混合物；以及高级脂肪酸(诸如12至18个碳原子的脂肪酸，例如椰油脂肪酸)的水溶性皂。
适用于本发明第二组分的非离子表面活性剂的实例包括山梨糖醇酐脂肪酸酯和环氧乙烷的缩合物(聚山梨酸酯)，诸如具有约20至约60摩尔的环氧乙烷的山梨糖醇酐一油酸酯。特别优选的聚山梨酸酯为ICI，Newcastle，Delaware 19720出售的聚山梨酸酯20(聚氧乙烯20山梨糖醇酐一月桂酸酯)。
另外适用于本发明第二组分的非离子表面活性剂是包含10至20个碳原子的氧化α-烯烃、包含2至10个碳原子和2至6个羟基的多元醇以及环氧乙烷或环氧乙烷与环氧丙烷的混合物的缩合产物。产生的表面活性剂是聚合物，它分别具有约400至约1600范围的分子量，包含约40％至约80％(重量)的环氧乙烷以及具有约1∶1至约1∶3范围的氧化α-烯烃对多元醇的摩尔比率。可用于本发明的其它的非离子表面活性剂包括山梨糖醇酐脂肪酸酯和聚乙二醇的缩合物，诸如山梨糖醇酐二异硬脂酸酯和聚乙二醇的缩合物。
所述表面活性剂可以存在于本发明所述组合物的一种或两种组分中，其浓度为具体组分的约0.1％至约5.0％(重量)，最好为约0.2％至约1.5％(重量)。
可用于实施本发明的硅质磨料包括优选的平均颗粒大小至多约20微米的二氧化硅；它包括沉淀无定型水合二氧化硅，诸如J.M.HuberChemicals Division，Havre de Grace，Maryland 21078出售的Zeodent115或Grace Davidson，Baltimore，Maryland 21203出售的Sylodent783。
存在于本发明所述两种洁齿剂组分的每一种中的二氧化硅磨料的浓度为相应组分的约5％至约30％(重量)，最好为约5％至20％(重量)。包含氟化物源的组分
本发明所述洁齿剂组合物的第一组分包含作为氟离子源的氟化钠。将氟化钠以约0.1％至约3.0％(重量)的浓度，最好以约2.0％至约2.5％(重量)的浓度加入到所述第一组分中。在这些优选的浓度下，当混合组合的所述洁齿剂组合物的第一和第二组分并将其用于牙齿时，在溶液中可利用的氟离子为约4,500ppm至超过5,600ppm。
于pH至少约7.5最好于pH至少约8.0保持所述第一组分也是实施本发明的关键。申请人已经发现在硅质磨料存在的情况下，只有在中性或碱性pH环境中NaF才是稳定的。必要时可以使用缓冲剂，诸如氢氧化钠和碳酸氢钠或磷酸钠，以将包含氟离子的洁齿剂组分的pH调节至目标碱性水平。包含酸的组分
本发明所述洁齿剂组合物的第二组分与所述第一组分保持物理分离状态，直至使用前才混合，所述第二组分包含酸或酸的混合物，当在使用前混合所述两种组分时使洁齿剂酸化。可以存在于所述第二组分中的酸性化合物包括无机酸或有机酸，诸如硫酸、盐酸、苹果酸、海藻酸、柠檬酸、琥珀酸、乳酸、酒石酸、酒石酸氢钾、酸式柠檬酸钠、磷酸和酸式磷酸钠。优选酸式磷酸盐，包括磷酸或包含PO4根的磷酸盐，因为这些酸或其酸式盐，诸如磷酸二氢钠，不仅提供必需的酸度；而且提供磷酸根离子，以抑制将所述双组分酸化洁齿剂用于牙齿时可能发生的任何牙齿珐琅质脱矿质作用。而且，在混合所述洁齿剂组分时，诸如磷酸的酸和诸如磷酸二氢钠的酸式盐的组合提供了增强的缓冲作用，以达到目标pH。可由市场上购买的优选酸-磷酸为85％浓度的液体，而可由市场上购买的优选磷酸二氢钠为一水合物粉末。
将所述酸以约0.7％至约4％(重量)、优选约2.0％至约3.0％(重量)的总浓度加入到本发明所述洁齿剂组合物的第二组分中；其加入量足以获得约2.5至约5.0、优选约3.5至约4.5的pH。
在本发明第二组分中的磷酸根离子的浓度至少约0.05M，优选浓度为至少0.2M。两种组分共有的其它成分
在本发明所述洁齿剂的两种组分中都可以包括无机或有机增稠剂。也可以将诸如天然和合成树胶和胶体的有机增稠剂加入到本发明中。所述有机增稠剂的实例包括角叉藻聚糖(角叉菜)、黄原胶和羧甲基纤维素钠、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基丙基纤维素、羟丁基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟乙基纤维素。无机增稠剂包括作为增稠剂起作用的无定型二氧化硅化合物，诸如可根据商标名如Cab-o-sil火成二氧化硅(由Cabot Corporation生产并由LenapeChemical，Bound Brook，New Jersey销售)购买的胶态二氧化硅化合物、J.M.Huber Chemicals Division，Havre de Grace，Maryland 21078的Zeodent 165或Grace Davidson，Baltimore，Maryland 21203的Sylox15。最好是无机和有机增稠剂的组合，该组合可在所述两种洁齿剂组分的每一种中以约0.5％至约15％(重量)、优选约0.8％至约6％的比例存在于配制好的洁齿剂的两种组分中。
使用本发明所述多组分洁齿剂可以获得条纹洁齿剂产品，其中将对比色的着色剂加入到要配制的每种洁齿剂组分中；所述着色剂当以建议量使用时是无毒的。用于实施本发明的着色剂包括色素和染料。
用于实施本发明的色素包括水不溶性的无毒无机色素，诸如二氧化钛(TiO2)和氧化铬绿、群青和群青粉红(ultramarine pinks)以及氧化铁。染料包括通过在氧化铝上填充FD&C染料的钙盐或铝盐制备的水不溶性染料色淀，诸如FD&C绿#1色淀、FD&C蓝#2色淀、FD&CR&D#30色淀和FD&C#黄15色淀。所述色素或染料在所述洁齿剂组合物中的浓度范围为相应组分的约0.0005％至约2％(重量)。
可以加入到本发明的一种或两种组分中的其它成分包括抗菌剂、防牙结石活性物、增甜剂、调味香料和诸如苯甲酸钠的防腐剂。
优选的抗菌剂是基于酚类化合物和双酚化合物、卤代二苯醚的非阳离子抗菌剂，诸如三氯生、苯甲酸酯和N-碳酰苯胺。也优选的阳离子抗菌剂包括季胺盐，诸如氯己定二葡糖酸盐；该抗菌剂只可以包括在本发明所述含酸的第二组分中。这些抗菌剂的存在量为具体组分的约0.03％至约1％(重量)。
防牙结石活性物诸如三聚磷酸钠、焦磷酸四钾或焦磷酸四钠或它们的混合物，可以以所述活性物在其中稳定的特定组分的约0.5％至约8％(重量)的浓度存在，所述增甜剂的含量通常指人工或合成增甜剂的含量，其通常存在比例范围为相应组分的0.1％至1％(重量)，优选为0.2％至0.5％(重量)。所述调味香料优选为水果或混合的薄荷/薄荷醇调味香料，其含量通常在相应组分的0.5％至2％(重量)的范围内，优选为相应组分的0.5％至1.0％(重量)。其它组分或添加剂的含量通常不超过10％(重量)，经常少于5％(重量)，并可以低至0％。
当在任一所述洁齿剂组分中包含非阳离子抗菌剂时，最好还包括约0.05％至5％的抗菌增强剂(AEA)，它增强了非阳离子抗菌剂至口腔表面的传送和保留及其在口腔表面上的保留。在美国专利5,188,821和5,192,531中公开了可用于本发明的AEA；包括为马来酸酐或马来酸与另一种可聚合烯键式不饱和单体的1∶4至4∶1共聚物形式的合成阴离子聚合型聚羧酸酯，优选为分子量(M.W.)约30,000至约1,000,000、最优选为约30,000至约800,000的甲基乙烯基醚/马来酸酐。可获得的这些共聚物例如为Gantrez，例如AN 139(M.W.500,000)、AN 119(M.W.250,000)和优选的可由ISP Technologies，Inc.，Bound Brook，N.J.08805获得的S-97药品级(M.W.700,000)。制备所述洁齿剂
为制备本发明所述两种洁齿剂组分的任一种，通常将所述保湿剂(例如甘油、丙二醇、聚乙二醇)成分与任何增甜剂和水分散在常规混合器中，直至该混合物成为均一的凝胶相。向此凝胶相中加入诸如TiO2的色素、诸如三氯生的任一抗菌剂、诸如Gantrez的任一抗菌增强剂、诸如焦磷酸四钠或三聚磷酸钠或这二者的任何牙结石抑制剂，在第二组分中加入酸式磷酸盐，而在第一组分中加入氟离子源(即氟化钠)。混合这些成分，直至获得均相。此后加入所述增稠剂、二氧化硅磨料、调味香料和表面活性剂成分，在约20至100mmHg的真空下高速混合所述成分。获得的产物就每种组分而言都是可挤出的半固体均一膏状产物。包装所述洁齿剂
将本发明所述多组分洁齿剂组合物包装在合适的配料容器中，其中所述组分保持在物理分离状态，分离的组分可以作为带状物同步排出涂到牙刷上。这种容器是本领域已知的。这种容器的实例是两室配料容器，诸如在美国专利4,487,757和4,687,663中公开的具有可收缩侧壁的泵式容器或管；其中所述容器壳由可收缩的塑料网状物组成，并在该容器壳中具有限定隔离室的间壁，所述物理分离状态的组分贮存在该隔离室中，并由该隔离室中通过合适的配料口排出。
以下的实施例进一步说明了本发明，但应当理解本发明不限于此。除非另有说明，否则本文和所附的权利要求书中提到的所有量和比例均重量计。
                      实施例
制备本发明的二组分洁齿剂，称为牙膏I，具有含氟化钠和二氧化硅磨料的第一组分和含酸式磷酸盐和二氧化硅磨料的第二组分。牙膏I的两种组分的每一种的成分和pH都逐条列于以下的表I中。
                         表I
                       牙膏I
    成分   第一组分(％重量)   第二组分(％重量)
    PEG 600      3.00      3.00
    黄原胶      0.80      0.80
    山梨糖醇      37.15      36.58
    水      39.24      38.24
    氟化钠*      2.21      ……
    苯甲酸钠      0.50      0.50
    磷酸85％       ……      0.96
  磷酸二氢钠       ……      1.82
    糖精钠      0.25      0.25
    染料      0.50      0.50
    Sylox 15      10.0      10.0
    Zeodent 115      5.35      5.35
  聚山梨酸酯20       ……      0.50
  月桂基硫酸钠      1.0      ……
    调味香料      0.50      0.50
    总量％      100％      100％
    pH      8.0      3.5
*在用于所述洁齿剂前混合时，混合第一种和第二组分可能包含5000ppm的可释放的F-。
为测定本发明所述多组分洁齿剂的氟离子利用率，在储存8周的时间后，将牙膏I的第一种和第二组分混合在一起，使用可由市场上购买的缓冲溶液(Orion TISAB II)于室温将其稀释1000倍；使用配有Orion氟化物电极(型号#94-09)，Orion Research Products，Boston，Mass的Corning pH/离子分析仪(型号350)，Corning Inc.，CorningN.Y.，测定可利用的氟离子浓度。利用由在所述缓冲溶液中的已知浓度的氟化物建立的对数-线性校准，将Orion氟化物电极的EMF输出转化为氟化物的ppm浓度，在下文的表III中记录了测定的可利用氟化物的ppm结果。
为了比较，重复所述方法，只是用于分析氟化物利用率的洁齿剂是先有技术的含有二氧化硅磨料的单一组分酸化磷酸盐氟化物洁齿剂，称为牙膏II，其成分和pH列于下文表II。参照表II，请注意牙膏II中的氟化钠的量为牙膏I中第一组分的氟化钠量的一半，以使每种牙膏在使用时都排出相差不多的可能5,000ppm的氟化物。在相当的储藏8周后，使用用于牙膏I的相同方法学分析牙膏II的可利用的可溶性氟化物，结果也记录在以下表III中。
                 表II
               牙膏II
    成分     组合物(％重量)
    PEG 600      3.00
    黄原胶      0.80
    山梨糖醇      34.37
    水      39.345
    氟化钠      1.105
    苯甲酸钠      0.50
    磷酸85％      0.96
    磷酸二氢钠      1.82
    糖精钠      0.25
    染料      0.50
    Sylox 15     10.0
    Zeodent 115     5.35
    聚山梨酸酯20     0.50
    月桂基硫酸钠     1.0
    调味香料     0.50
    总量％     100％
    pH     5.0
              表III
          氟化物利用率
    分析的牙膏     可利用的可溶性氟离子(ppm)
    牙膏I     4,900
    牙膏II     3,800
参照表III，4,900ppm相当于牙膏I中的氟化物利用率为98％，而3,800ppm对比之下相当于牙膏II中的氟化物利用率为76％。本发明的牙膏I和对比的牙膏II之间可利用的氟化物相差22％，这是显著的且远超出预计。牙膏II中可利用氟化物的损失程度是显著水平，它使牙膏II市售不可接受。

Claims (12)

1.使用双组分洁齿剂体系氟化牙齿的方法，该方法包括以下步骤：(1)制备含有氟化钠作为氟化反应源且pH至少约7.5的第一种洁齿剂组分，以及含有磷酸根离子源和酸的第二种洁齿剂组分，所述酸的量足以将pH保持在约2.5至约5.0的范围内；两种洁齿剂组分都含有硅质磨料；(2)保持所述第一种和第二种洁齿剂组分相互分开，直至应用到需要氟化的牙齿；(3)将所述第一种和第二组分混合在一起，以形成pH约4.0至约6.0的混合物；(4)将该混合物用于所述牙齿，由此观察牙齿珐琅质对氟离子的利用率的增强。
2.权利要求1的方法，其中所述磷酸根离子源是磷酸、磷酸二氢钠或它们的组合。
3.权利要求1的方法，其中所述第一组分包含约0.1％至约3.0％(重量)的氟化钠。
4.权利要求1的方法，其中所述第二组分包含约0.7％至约4％(重量)的酸式磷酸盐和酸式盐。
5.权利要求4的方法，其中所述酸式磷酸盐是磷酸，而所述酸式盐是磷酸二氢钠。
6.权利要求1的方法，其中所述第一组分的pH至少为约pH8.0。
7.权利要求1的方法，其中所述酸的量足以保持所述第二组分的pH在约pH3.5至约pH4.5的范围内。
8.权利要求1的方法，其中所述硅质磨料是沉淀无定型水合二氧化硅。
9.权利要求8的方法，其中所述洁齿剂组合物包含为总量10％至30％的无定型水合二氧化硅磨料。
10.权利要求9的方法，其中所述洁齿剂体系的两种组分每个都含有15.35％(重量)的无定型水合二氧化硅磨料。
11.权利要求1的方法，其中将表面活性剂加入到所述洁齿剂体系的两种组分中。
12.权利要求11的方法，其中加入到所述洁齿剂体系的第一组分中的所述表面活性剂是月桂基硫酸钠，而加入到所述洁齿剂的第二组分中的所述表面活性剂是山梨糖醇酐脂肪酸酯和环氧乙烷的缩合物。
CNB998078239A 1998-04-28 1999-04-27 用于氟化牙齿的双组分洁齿剂组合物 Expired - Fee Related CN1146396C (zh)

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