CN1281941C - 成药样品分析中的样品提供装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于成药产品分析设备中的样品提供装置，该成药产品例如为固体剂量形式的片剂、丸粒或胶囊。本发明还涉及一种将样品提供到分析设备的方法。样品依次地进料以通过至少一预定的分析位置(6)，其中至少一测量射线束当样品(14)置于分析位置时照射该样品，其特征在于，设置至少一两部分组成的装置(9，39)以用于暂时地固定每个样品于所述分析位置(6)上；该两部分组成的装置包括配置在分析位置上的一第一和一第二样品保持部件，其中两部分组成的装置适合于运动在一打开位置和一闭合固定位置之间，在打开位置上，提供一样品以便分析；在固定位置上，分析一样品。
Description
技术领域
本发明涉及一种样品提供装置，其应用于分析成药产品例如固体剂量形式的片剂、丸粒或胶囊。本发明还涉及一种将样品提供到一样品提供装置的方法以及其应用。
背景技术
对整个片剂的非侵害、非毁坏性的分析可以借助近红外线(NIR)或喇曼(Raman)光谱测量法来实现。这两种技术的共同特点是，它们利用了在NIR波长范围(700-2500纳米(nm)，特别是700-1500nm)内的光线，其中成药片剂基本是相对透明的(低的克分子吸收性)。因此，在这一范围内的光线可以穿透被压缩的粉末和片剂几个毫米并且关于内容物的信息可以从片剂的内部获得，而不仅仅是从表面获得。进行对一固体剂量形式如一片剂、丸粒或一胶囊的测量来获取例如有关活性药物的浓度和/或非活性组分的浓度或它们空间的分布即均匀性的信息。特别是，在制造过程中监控剂量的品质一致性是有意义的。因此，在制造过程中例如在成片工序中实时的测量可以显示重要的信息以用于控制该工序。
作为典型，现有技术的片剂分析器，在将样品定位于测量或分析光束中时在一分析时间周期中可获取每个分析中的片剂的光谱(结构)。为此目的，一般的光学片剂分析器传统上包括一定类型的片剂定位单元以用于每次将一片剂提供给分析射束。首先，现有技术包括单片定位单元；亦即定位单元可以在每次仅支承一片剂，亦即该分析中的片剂。第二，该现有技术包括布置为同时待持多个片剂的多片定位单元，以用于通过依次地提供片剂给分析射束实现多个光谱测量法的测量。
EP 0767 369A揭示了一种用于对包含成药化合物的片剂进行NIR透射测量的装置。这个装置的目的在于尽量减小或消除到达检测器的迷散光的发生率。并因此，一样品定位器要与一防护装置一起使用。样品如一片剂定位在该定位器的一圆筒腔室中，而此后，一环形的防护元件置于该腔室中，以接合该片剂的顶表面。以此方式使光线围绕着样品泄漏的尽可能减小。一实施例包括一单片保持器，其只具有一用于进行单片分析的单片容纳腔室。另一的实施例包括一多片保持器，其为一设有几个片容纳腔室的转动盘形式，这些容纳腔室间置于转动盘的圆周上以便进行一预定数目片剂的多片分析。
将片剂插置到每个腔室中必须手工地在分析之前完成。因此，分析的数量受限于样品定位器中腔室的数目，这就妨碍了其用于连续自动化的分析。另外的缺点是由于每个腔室的不同物理参数例如容差、尺寸、表面光度等的原因，一确定盘的腔室将是不相同的。这个事实则导致分析中的不精确度。
DE 4441 686A涉及一测试片剂的装置。从一包含要测试的片剂的批量(产品)源，使样品经过一振动台向下输送到一倾斜台上，由此该样品下落到一包含容纳片剂的钻制空腔的转动测试盘中。样品暴露于悬挂在测试盘上方的光线源发出的光线射束中，而且一检测器安置于该测试盘的下方。
在这个现有技术的装置中可以实施一连续自动的分析。然而，由于每个空腔不同的物理参数，如容差，尺寸，表面光度等的原因，空腔不是等同的。这一事实也导致分析的不精确性。另外，由于振动台的振动也容易影响转动测试盘。因此，这些振动则干扰了正常进行的测量。
发明内容
本发明的总目的是解决或减轻上述的某个或全部问题。更具体地，本发明装置和方法应该实现以高准确度，精度和可靠性完成一在成药样品上的光学测量。
本发明的另一目的是优选地在线(online)连接到一成片工序上对成药样品执行连续和自动的测量，该成片工序特别为一系统，其不局限于一确定数目的样品，因此其允许一高的样品容量。
本发明的再一目的是应能实施一光学测量，其中消除或至少减少手工的样品操作量。
根据本发明，提供了一种应用在成药样品分析中的样品提供装置，包括用于将所述样品依次序地通过至少一预定分析位置的进料装置，其中，至少一测量射线束当所述样品置于所述分析位置上时就照射该样品，其特征在于，设置至少一个用于将每个样品暂时地固定在所述分析位置上的两部分组成的装置；所述两部分组成的装置包括配置在所述分析位置上的一第一和一第二样品保持部件，其中在所述分析位置，所述保持部件适合于在一打开位置和一闭合的固定位置之间运动，当提供一样品以用于分析时是在打开位置；而当分析一样品时是在闭合的固定位置。
作为优选，每个限定一开口的第一和第二样品保持部件位于分析位置中样品的相对侧上。当一样品在闭合的固定位置上作分析时，该两个开口(在每个样品保持部件上有一个)则限定一有效的光学开口。
为了确保样品以正确的三维空间位置到达分析位置，在进入分析位置之前该样品预先对准方位。作为优选，该用于使样品依次地通过分析位置的进料装置包括至少一个在将其向分析位置的运输期间容纳和保持一样品的预对准装置。在一个实施例中，该预对准装置包括一弹性可压缩的构件以便样品柔性地接合在预对准装置中。在另一实施例中，预对准装置包括一环抱该样品的弹簧加载臂。
作为优选，用于将样品依次地通过一分析位置的进料装置是通过一转动轮体现的，该转动轮包括至少一用于容纳至少一个样品的预对准装置。
在另一方面，本发明提供一种用于向一样品提供装置提供成药样品的方法，该装置具有至少一个预定分析位置，在该位置设有一个两部分组成的装置，所述两部分组成的装置包括一第一和第二样品保持部件，所述方法包括下列步骤：
-进料一样品使之依次地通过所述样品提供装置至所述保持部件，所述保持部处于打开位置以接纳所述样品至所述分析位置；
-通过闭合第一和第二样品保持部件将所述被接纳的样品暂时固定在分析位置上；
-移动所述第一和第二样品保持部件到一打开位置上以允许样品输送到一排出位置处。
本发明为来自例如一个成片工序的在线样品提供一自动和连续的分析，或为来自例如一批量片剂源的线侧上(at line)样品提供一自动和连续的分析。与现有技术相对比本发明提供一用于快速和可靠测量的装置，其中不需要手工操作样品。
每个将要分析的样品的对准相对于实现将样品定位于同样预定的三维空间位置(X坐标，Y坐标和Z坐标)上的高度重复性而言最佳化了，该同样预定的三维位置是相对于照射源束和检测器而言的。依此方式确保一高测试率亦即每单位时间的样品数。
另外，可以将该同样的样品提供系统应用在线侧上和在线测量两者中。
在一优选实施例中光学测量实施在样品上。本发明具有的优点是，应用至少一个将每个样品固定在至少一个预定分析位置上的两部分组成的装置和因此该同样有效的光学开口将应用在所有测量中。
在打开位置上，该用于固定的两部分组成的装置的第一和第二样品保持部件没有接触该样品。相反的是，该打开位置允许移动将要分析的样品到分析位置上。
本发明将在下面参照所述优选实施例的附图作更加详细地说明。
附图说明
图1是说明一样品通过本发明一样品提供装置的不同部件的路线的示意方框图；
图2表明连接到一在线样品接受器的该样品提供装置一第一实施；
图3表明连接到一在线样品接受器的该样品提供装置另一实施例，同时为清楚起见省去了一些部件；
图4表明该按照图2实施例的样品提供装置但连接到一线侧上的样品接受器；
图5表明按照图4的样品提供装置并为了清楚而除去了一些部件；
图6表明一按照优选实施例的两部分组成的式样品保持器的运动；
图7表明该图6的两部分组成的样品保持器的一顶视图和可能的射束路线；
图8表明一按照另一实施例的两部分组成的样品室的运动；
图9表明一按照第一实施例包括预对准装置的进料装置；
图10表明一按照第二实施例包括预对准装置的进料装置；
图11表明该按照第一实施例的线侧上的样品接受器的分解视图；
图12表明按照第二实施例该具有一输送线路的线侧上的样品接受器。
具体实施方式
参照附图1示意地表明了在一样品提供装置中一将分析的样品的路线。一固体剂量形式例如一片剂的成药样品到达一样品接受器2以便进一步输送到该样品提供装置1中的分析位置上。该样品接受器以顺序排列地输送和安排该样品然后进一步将样品进料到样品提供装置中。本提供装置的目的是将一样品提供给分析设备4，以便在该样品上可以实施测试。当用于分析的测量完成时，该样品就从该样品提供装置中排出。
在一优选实施例中该样品接受器2在线地连接到一片剂生产线上。在图2所示的实施例中，一来自成片工序的输送线路2a代表了该样品接受器2。该输送线路连接到在样品提供装置1的一输送狭槽21上。在图3所示的另一实施例中该输送线路2a连接到一垂直的输送狭槽21。
在图4示的另外实施例中，该样品提供装置安排为应用线侧上并因此用于容纳来自一批量(生产)源例如从一成片工序取出的样品。该线侧上的样品接受器2b将在下面参考图11作详细地描述。
在图5中所示的样品提供装置已拆去一些部件以便清楚理解。该射线发生单元，注射线检测单元，该用于控制机械运动的装置和用于容纳及评估该检测器输出的装置可以多种方式实现并在这个申请中不再详细地说明。该样品提供装置1包括用于使样品依次地通过分析位置6的进料的装置并且所述的进料装置包括至少一个在将样品向预定的分析位置6输送期间容纳和保持一样品14的预对准装置13。在一个优选的实施例，该进料装置通过一在图9和10中所示的转动轮3代表。然而，本发明不局限到这个实施例上。也可以使用一线性操作的进料装置，以及一往复式进料装置。还有，本描述的实施例具有允许一快速分析工序的优点，亦即能从例如一片剂生产线上实现一行排列的样品测试。
这种样品的分析发生在该样品提供装置的至少一个预定位置6上，其中一样品暂时地固定以执行测试。一用于将样品固定在分析位置上的两部分组成的装置包括一第一和一第二样品保持部件，该装置将样品包围在分析位置上。
在图5，6和7中示出了一用于固定的两部分组成的装置9的一优选实施例。
在图8所示的另一实施例中，该固定用的两部分组成的装置39设计成构成一具有一围绕样品14的固定容积的封闭室。这一实施例可适用于采用微波射束和检测的测试工作。该预定的容积配置得匹配于在测试中应用的射束的频率。一微波源37定位在一样品保持室39a，39b中。
该样品当所述轮围绕其中轴线转动时输送，该轮子连接到一步进马达8上并且转动是不连续步进行的。在图4中，进料轮3对于每一分析步骤转过90度。然而，也可以应用45度或其它(度数)的步进。当轮子3以不连续的步进转动将一样品提供到分析位置6时，每个预对准装置13则在该样品提供装置中经过三个不同的位置：
1)一样品容纳位置5，
2)一分析位置6，以及
3)一样品排出位置7。
在图4中示出这三个位置。但是，本发明不限制在一单个分析位置上。也可以应用两个分析位置。在这一方式中，一样品可以首先进行IR测试和然后进行微波测试。
样品从一输送狭槽21提供到样品容纳位置5和因此每次一个样品通过气动装载装置12插入到预对准装置13中。
在图9所示的实施例中，该装载装置12将一样品14推入到一预对准的装置13中。在图10所示的实施例中该装载装置致动一弹簧加载臂31，以便该预对准的装置打开以便通过该进料轮3的周边容纳一样品14到该预对准装置13中。
在分析位置6处该样品暂时地固定在一第一和第一第二样品保持部件9a，9b，39a，39b之间。在一优选的实施例中每个样品保持部件具有一开口20以限定一通过该光学测试中的样品的射束路线16。
在该排出位置7上，样品通过气动排出装置11排出。现在该排空的预对准装置13继续进行容纳一新的样品。
在分析位置6处，该用于固定的两部分组成的装置9，39包围着该样品14并且确保多个样品按顺序地提供到分析设备中一精确的和标准化的三维位置上。该两部分组成的装置9，39包括一第一样品保持部件9a，39a和一第二样品保持部件9b，39b。这两个部件在一打开位置和一个闭合固定位置之间可运动，在打开位置上一样品例如一片剂提供以用于分析，在闭合固定位置上，分析该片剂。
重要的是，每个样品要到达具有一某种三维定向的分析位置上。因此，每个样品在其到达该分析位置之前要在进料轮中预先对准。但是，在该预先对准装置中的接合是足够柔性的以使得该样品保持部件在分析位置上完成一最终位置调节。
在一个实施例中该进料轮具有多个(在这一实施例中为4个)沿圆周间置的预对准装置。每个预对准装置配置为以一柔性的方式保持一样品，以便该容纳在一给定的预对准装置中的样品的位置和方向在从样品容纳位置到分析位置的运动期间保持。每个预对准装置包括一安装在进料轮3的一开口中的矩形插入件。该矩形插入件设有一用于容纳一样品的开口，该开口与一个弹性可压缩的构件相配合。作为优选，该开口衬有一柔性的橡胶环15。该柔性环15的功能是使一样品保持在如容纳位置5上获得的位置和方向。该柔性环的功能还将样品的外周边密封并使迷散的射线最小化。
在另一实施例中，每个预对准装置13包括一在进料轮3中大致(或多或少)矩形的开口和一安装在该开口中的弹簧加载臂31。当连接于臂31上的弹簧33致动时，该臂在进料轮的矩形开口内运动并且一开口形成在该进料轮的周边上，通过该开口一样品进入到该预对准装置13中。该弹簧加载臂31和进料轮3的一部分分别地设有一凹口32。这两个凹口形成一容纳一样品14的空间，以便该弹簧加载臂31从一端部和进料轮的一部分从这另一端部环抱一样品。该弹簧加载臂是通过一气动加载的装置12致动的，该装置导入到进料轮的一沟槽35中，而臂31移向一侧边，然后一样品就通过进料轮3的周边容纳。作为优选，在该臂和轮子3中的凹口32可设计成容纳不同尺寸的样品。在于分析位置6上的测试工作实施以后，样品输送到该排出位置7通过气动排出装置11排出。
现在参见图5和6，该样品固定装置包括第一样品保持部件9a和第二样品保持部件9b。在此用于执行一光学测量的优选实施例中，这两个构件9a，9b中的每个具有一开口20，以便将样品的每个侧面暴露于测量射束。借助在轮子3中的预对准装置13，此时的样品就到达了其在分析位置6上相对于一测量光轴的最终对准定位。每个片剂保持部件9a，9b可通过气动装置10运动。
在分析位置6上，一样品暂时固定在第一样品保持部件9a，39a和第二样品保持部件9b，39b之间。每个样品保持部件具有一开口20，该开口当包围住一样品14时，一起构成用于测量的有效光孔22。这就是说，当该保持部件连接起来并牢固贴合地包围住样品时，它们就限定了该用于射线的限定的射束路线16，所述射线通过要经受光学测试的样品。在图6中该分析设备4示意地表示为说明射线源17，检测器18和/或照相机19的阴影圆圈。以此方式，将同样有效的开口22应用于所有要被分析的样品，因此，与现有技术相比明精确度显地改善。
现在参见图6或图8的附图，第一样品保持部件9a，39a和第二样品保持部件9b，39b适合于运动在一闭合固定位置(II)和一打开位置(I，III)之间。当两个部件相互面对地相向运动以包围住一中间的样品14时，它们则移动到该闭合的固定位置(II)。在这个位置上实施测量工作。在测量之后，两部件相互离开地移动以释放该样品。于是该样品保持部件移动到打开位置。当两个样品保持部件相互离开地移动时，轮子3向前地步进在分析位置6上提供一新的要被分析的样品。这个还在预对准装置13中的样品则随轮子转动到排出位置7，在此处样品排出。
作为优选，光学测量是借助如下方法完成的：近红外线(NIR)光谱测量法和/或一种基于Raman散射的光谱测量法和/或一种基于在UV、可见(光)的、或红外(IR)波长区域中吸收的情况下的光谱测量法或基于发(荧)光的光谱测量法例如荧光光谱测量法或基于X-射线的光谱测量法。此处，测量工作可以反射和/或透射方法实现。还可以借助在应用上述任一这些光谱测量技术进行成像来完成测量工作。另外，所述测量也可以基于微波技术。
现在参见图11，其表明了样品接受器2的第二实施例。该样品接受器配置在样品进入该样品提供装置之前将该样品顺序排列。该线侧上的样品接受器2b包括一锥形转动部件42，其构成了一具有一圆柱几何形状的开口容器43的底部。该容器具有一作为部分开口的顶盖41的环件，其中，开口位于该盖的中央。通过顶部开口45，样品倒入接受器内并且样品就落在转动锥体上，由于其本身的转动和倾斜表面就将样品向着该锥体42的底部或周边引导。该转动锥体最好是非振动的以便不会影响所述的光学测量。
该接受器的功能是基于这样的事实，即该样品例如片剂或胶囊通常具有一有利的和轮廓分明的几何形状。这就是说，一特定样品类型的长度、宽度和厚度不是全部等同的。按这一方式，用于样品排列的定向和分类可以借助重心关系和重力来实现。事实上，该接受器的功能只要求这些样品尺寸的两个至少是稍微不同的。因此，该接受器采用普通型的片剂和胶囊几何形状工作。详细的功能描述在下面部分中。
从一批量生产源或从一生产线，将片剂供料到该线侧上的样品接受器的开口顶盖45中。这些片剂在转动锥体42的旁边落下。通过转动，借助锥体表面46的摩擦和重力，样品强制地平置，并且强制地朝向锥体42的外周边移动。另外，分类和排列是通过利用一位于锥体表面46和顶盖下内边缘47之间的隙缝状开口实现的。该开口设定有一高度，其调节到精确地适合样品几何尺寸之一。以此方式，样品一直强制地向下移动到该圆柱容器43的最外部(圆)周边处，该圆柱容器本身又构成所述锥体的基部。依此，样品排列并输送离开该样品容纳装置同时获得一预定的方位。一出口44位于沿着所述容器的底部圆周上的一位置上。通过该出口44，样品供料到一输送狭槽4中，其将样品接受器2与样品提供装置1相连接。
在图12中表示了该样品接受器应用在(生产)线上的另外实施例。在这一实施例中该输送狭槽21连接到按照图10采用转动轮3的一样品提供装置1上，其中该样品通过轮子3的圆周到达预对准装置13。
最后，对于本领域的技术人员将理解到，本发明不限制在已述的实施例上而是可以许多不同的方式并且在所附权利要求的保护范围内作出修改。
Claims (25)
1.一种应用在成药样品分析中的样品提供装置，包括用于将所述样品依次序地通过至少一预定分析位置(6)的进料装置，其中，至少一测量射线束当所述样品(14)置于所述分析位置上时就照射该样品(14)，其特征在于，
设置至少一个用于将每个样品暂时地固定在所述分析位置(6)上的两部分组成的装置(9，39)；所述两部分组成的装置包括配置在所述分析位置上的一第一和一第二样品保持部件，其中在所述分析位置，所述保持部件适合于在一打开位置和一闭合的固定位置之间运动，当提供一样品以用于分析时是在打开位置；而当分析一样品时是在闭合的固定位置。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一样品保持部件(9a，39a)和第二样品保持部件(9b，39b)位于分析位置(6)中的样品(14)的相对侧上。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一样品保持部件(9a，39a)和第二样品保持部件(9b，39b)在打开位置上没有与样品(14)接触。
4.如上述权利要求1～3任一项所述的装置，其特征在于，所述第一样品保持部件(9a，39a)和第二样品保持部件(9b，39b)分别限定一第一和第二的开口(20)。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述第一和第二开口(20)一起限定一在该闭合固定位置上的有效光学开口(22)。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一样品保持部件(39a)和第二样品保持部件(39b)中的每个限定一第一和第二室，其共同限定一预定容积。
7.如权利要求1所述装置，其特征在于，所述用于将样品依次地通过分析位置(6)的进料装置包括至少一用于在将该样品向分析位置的输送期间容纳和保持一样品(14)的预对准装置(13)。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述预对准装置(13)包括一弹性可压缩的构件(15)，使得该样品(14)柔性地接合在该预对准装置中。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述弹性可压缩的构件(15)是一弹性可压缩的环件，其具有一在不压缩状态下的内部尺寸，该内部尺寸稍微小于样品的外部尺寸。
10.如权利要求7所述的装置，其特征在于，该预对准装置(13)包括一用于将样品(14)环抱在该预对准装置的弹簧加载臂(31)中。
11.如权利要求10所述装置，其特征在于，该弹簧加载臂(31)和该进料装置的一部分上设有一用于容纳样品(14)的凹口(32)。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于向一分析位置(6)依次进料该样品的装置是一转动进料轮(3)，该进料轮包括至少一用于容纳至少一样品(14)的预对准装置(13)。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述转动进料轮(3)连接在样品接受器(2)上，该样品接受器(2)向该进料轮提供将要分析的样品(14)。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述样品接受器(2)是一在线连接到一成片工序的输送线路(2a)以便向预对准装置(13)提供样品(14)。
15.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述样品接受器(2)是一线侧上的样品接受器(2b)以便从一批量源向预对准装置(13)提供样品(14)。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述线侧上的样品接受器(2b)包括一锥形旋转构件(42)，其限定一具有圆柱几何形状的开口容器(43)的底部，根据其几何形状，样品下落以便在进入该进料轮(3)中的预对准装置之前依次地对准排列。
17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述样品(14)是一固体剂量的形式。
18.一种用于向一样品提供装置提供成药样品的方法，该装置具有至少一个预定分析位置(6)，在该位置设有一个两部分组成的装置(9，39)，所述两部分组成的装置包括一第一和第二样品保持部件，所述方法包括下列步骤：
-进料一样品使之依次地通过所述样品提供装置(1)至所述保持部件，所述保持部处于打开位置以接纳所述样品至所述分析位置(6)；
-通过闭合第一和第二样品保持部件将所述被接纳的样品(14)暂时固定在分析位置上；
-移动所述第一和第二样品保持部件到一打开位置上以允许样品输送到一排出位置(7)处。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，在所述暂时固定在分析位置(6)上期间用至少一测量射线束(16)照射该样品(14)以执行一样品测试。
20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述测量是一种光学测量。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述光学测量是借助以下方法实现的：近红外线光谱测量法或一种基于喇曼散射的光谱测量法或一种基于在紫外线，可见光的或红外线波长区域中吸收情况下的光谱测量法或基于发光的光谱测量法或基于X-射线的光谱测量法。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述基于发光的光谱测量法是萤光光谱测量法。
23.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述光学测量是通过以下措施实现的：近红外线光谱成像测量法或一种基于喇曼散射的光谱测量成像法或一种基于在紫外线，可见光的或红外线波长区域中吸收情况下的光谱测量成像法或基于发光的光谱测量成像法或基于X-射线的光谱测量成像法。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述基于发光的光谱测量成像法是萤光光谱测量成像法。
25.如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述照射该样品(14)是通过微波实现的。
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