CN1261125C - 急、慢性鼻炎的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
治疗急、慢性鼻炎的药物及其制备方法。目前国内外用于对本病治疗的药物均不十分理想，常用抗菌药物或抗生素来抗感染，但长期应用则产生抗药性。也选用一些局部治疗药物如麻黄素液和鼻眼净等缓解症状，但长期大量应用可使鼻粘膜反跳性充血而产生药物性鼻炎。包括下述重量配比药：熊胆粉、辛夷、鱼腥草、黄芩、苍耳子、细辛、荆芥、薄荷、川芎、赤芍、甘草。本产品用于治疗急、慢性鼻炎。
Description
技术领域：本发明涉及了一种治疗急、慢性鼻炎的药物，具体的说是以中药为原料制备的急、慢性鼻炎的中成药；本发明还涉及该药的制备方法。
背景技术：现有的急、慢性鼻炎是临床上的常见病、多发病，一年四季均可发生，男妇老幼皆可罹患。尤其是在我国北方地区，冬季气候寒冷、干燥，患此病的机会就更多。它给人们的日常生活和身体健康带来很多的痛苦和不便。为此病患者解除疾病的痛苦，给他们提供一种有效的治疗药物，是医药工作者义不容辞之责任。
急、慢性鼻炎的主要症状是鼻不通、嗅觉迟钝，鼻涕粘白或黄稠、头痛发热等。重症患者则出现鼻塞、不闻香臭，流黄脓稠涕、头晕等症状。其致痛因素多为风邪外袭、肺气失宣、郁而化热、热邪滞留于鼻窍而不得宣泄而发为本病。
目前国内外用于对本病治疗的药物均不十分理想，治疗多为对症治疗。常用抗菌药物或抗生素来抗感染，但长期应用则产生抗药性。也选用一些局部治疗药物如麻黄素液和鼻眼净等缓解症状，但长期大量应用可使鼻粘膜反跳性充血而产生药物性鼻炎。
发明内容：本发明的目的是提供一种急、慢性鼻炎的中药及其制备方法。
上述的目的通过以下的技术方案实现：
治疗急、慢性鼻炎的中药，其中包括下述重量配比药材：
熊胆粉0.5～5 辛 夷15～30 鱼腥草40～60
黄 芩20～35 苍耳子15～30 细 辛5～10
荆 芥10～25 薄 荷5～15 川 芎10～25
赤 芍10～25 甘 草5～20
上述急、慢性鼻炎的中药，其中各原料的重量配比是：
熊胆粉1 辛夷18 鱼腥草50 黄芩25
苍耳子18 细辛6 荆 芥12 薄荷7
川 芎12 赤芍18 甘 草6
上述的治疗急、慢性鼻炎的药物，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
上述治疗急、慢性鼻炎的药物的制备方法：
先取赤芍，粉碎备用；将黄芩切片，以沸水提取，滤过；残渣弃去，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.08的清膏。加盐酸调PH为1～2，静止、过滤、沉淀干燥并粉碎。将辛夷、荆芥、细辛、薄荷、川芎五味药提取挥发油，药渣中加甘草、鱼腥草、苍耳子，用水提取，过滤；残渣弃去，滤液浓缩至清膏；加乙醇，使之含量为65％；滤过。回收乙醇，浓缩至清膏状的浸膏。取熊胆粉、黄芩提取物、赤芍粉，依次加入上述浸膏，低温干燥、粉碎，用乙醇制粒，低温干燥，喷入挥发油，密润2小时，制得片剂。
这个技术方案有以下有益效果：
一.本产品通过疏风清热、轻宣于其配方独特。本方重用熊胆粉、鱼腥草、黄芩等清热解毒药，抑制病灶的病菌生长、增强白细胞的吞噬功能，还能提高患者血清及体液中溶菌酶的活力，从而加速鼻部病灶的修复，避免鼻炎的反复发作。采用苍耳、辛夷等药物，增加鼻腔粘膜的血流速度，改善微循环，增加局部营养，促进鼻部病灶的快速愈合；同时在治疗过程中没有收敛血管，故不会发生由于麻痹平滑肌而产生反跳性血管扩张，造成药物性鼻炎之弊端，且具有良好的抗过敏作用。采用细辛、川芎等药物治疗鼻炎引起的偏头痛、头昏等证，同时细辛抑制炎症介质的释放和结缔组织的增生，起到抗炎的作用，从而使鼻塞之证得以缓解。诸药合用，从根本上缓解鼻炎患者的痛苦，加速好转，并消除病灶，降低反复发作的可能性。动物实验证明，本发明药物具有明显的抗菌、抗炎、抗过敏反应、镇痛和解热作用。
二、本发明经过动物实验证明，是安全无毒的，对急、慢性鼻炎有一定的疗效，其毒理学和药效学试验资料如下：
1.以最大浓度和最大灌胃容量给小鼠灌胃一次，未能求出小鼠的LD50。以最大浓度和最大灌胃容量，在给药当日连续给药三次，每次0.8ml/20g体重，每次间隔4小时，测得小鼠日最大耐受量为48g/kg，约相当于临床日用量的631.58倍。由此表明：本发明的日用量是安全的。
2.长期毒性试验：分别以2g/kg，4g/kg，8g/kg约相当于临床日用量的(26.3，52.6，105.2倍)给Wistar大鼠灌胃给药，每日1次，连续12周。结果表明：动物的一般状态、行为活动及饮食状况与对照组无明显差异。血液学、病理学、组织学、肝功能及脏器系数与对照组均无明显差异，提示长期服用是安全可靠的。
3.抗菌试验：体外给药结果表明：本发明药物对金葡球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、甲型副伤寒杆菌、宋内氏痢疾杆菌、变型杆菌、志贺氏痢疾杆菌等都有不同程度的抑制作用。
4.抗炎试验：
(1)对小鼠二甲苯炎性毛细血管通透性的试验：取昆明种小鼠，每天灌胃给药一次，连续三天，阳性对照药为鼻炎片、扑尔敏，空白对照组给同体积的生理盐水，末次给药60min，每鼠体内静脉注射1％伊文斯兰(10ml/kg)，同时在小鼠两耳处各滴3滴二甲苯，20分钟后处死动物，取下两耳等面积组织浸入水-丙酮中，24小时后离心，取上清液测光密度值，结果见下表。
对小鼠二甲苯炎性毛细血管通透性增加的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | OD值(X±SD) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 2.188 | 10 | 0.025±0.01 | ＜0.01 |
| 中剂量组 | 1.094 | 10 | 0.030±0.01 | ＜0.01 | |
| 小剂量组 | 0.547 | 10 | 0.055±0.02 | ＜0.01 | |
| 鼻炎片 | 0.840 | 10 | 0.035±0.02 | ＜0.01 | |
| 扑尔敏 | 0.05 | 10 | 0.020±0.01 | ＜0.01 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 0.150±0.02 | ||
| 未滴二甲苯的正常小鼠 | 10 | 0.100±0.01 | ＜0.01 | ||
结果表明：本发明药物对二甲苯引起的小鼠炎性毛细血管通透性的增加有明显的抑制作用。
(2)对大鼠组胺及5-HT所致毛细血管通透性增加的试验：取Wistar大鼠，每天灌胃给药一次，连续三天，末次给药后1小时，于大鼠背部分别皮内注射组胺(1μg/ml，0.05μg/100g体重)、5-HT(1μg/ml，0.05μg/100g体重)，随即舌下静脉注射1％伊文斯兰(4ml/kg)，15分钟断头处死，剥离，剪下背部着色皮肤，放入水-丙酮溶液中浸泡48小时后，按前述方法测OD值，结果见下表：
对大鼠组胺及5-HT所致毛细血管通透性增加的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 致炎剂 | OD值(X±SD) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 1.276 | 10 | 组胺5-HT | 0.045±0.0200.065±0.035 | ＜0.01＜0.01 |
| 中剂量组 | 0.638 | 10 | 组胺5-HT | 0.050±0.0250.080±0.040 | ＜0.01＜0.01 | |
| 小剂量组 | 0.319 | 10 | 组胺5-HT | 0.070±0.0350.095±0.060 | ＜0.01＜0.01 | |
| 鼻炎片 | 0.500 | 10 | 组胺5-HT | 0.065±0.0400.085±0.035 | ＜0.01＜0.01 | |
| 扑尔敏 | 0.030 | 10 | 组胺5-HT | 0.025±0.0100.020±0.010 | ＜0.01＜0.01 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 组胺5-HT | 0.015±0.0600.015±0.035 | ||
| 未给致炎剂的正常小鼠 | 10 | 组胺5-HT | 0.100±0.0300.090±0.035 | ＜0.01＜0.01 | ||
结果表明：本发明药物对组胺及5-HT所致的大鼠毛细血管通透性增加有明显的对抗作用(P＜0.01)。
5.对大鼠蛋清所致足肿胀的试验：取Wistar大鼠，每天灌胃给药一次，连续三天，于末次给经后立即给水负荷(2.5ml/100g)，30分钟后于每只大鼠右后踝关节处皮下注射鲜蛋清0.1ml，分别注入蛋清后0.5小时，2小时，4小时，6小时，用软尺测量踝关节的周长，以左右踝关节周长之差为关节肿胀度，结果见下表。
对大鼠蛋清所致足肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 足肿胀度(X±SD)mm | |||||
| 0.5h | 1h | 2h | 4h | 6h | ||||
| 试验药 | 大剂量组 | 1.276 | 10 | 4.8±1.2** | 4.7±1.1* | 4.5±1.2* | 4.0±1.1* | 3.6±0.8* |
| 中剂量组 | 0.638 | 10 | 5.1±1.3 | 4.8±0.8* | 4.7±1.8 | 4.3±0.9* | 3.9±1.1 | |
| 小剂量组 | 0.319 | 10 | 5.4±1.1 | 5.1±0.9 | 4.8±0.9 | 4.5±1.1 | 4.0±1.2 | |
| 鼻炎片 | 0.500 | 10 | 4.9±1.2** | 4.8±1.4* | 4.5±1.1* | 4.1±1.2* | 3.8±1.1* | |
| 地塞米松 | 0.030 | 10 | 4.2±1.1** | 4.0±1.3** | 3.8±1.2** | 3.0±0.6** | 2.3±0.8** | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 6.3±.4 | 6.4±1.2 | 6.0±1.8 | 5.6±1.4 | 5.0±1.2 | |
*P＜0.05 **p＜0.01
结果表明：本发明药物对大鼠蛋清所致足肿胀有一定的抑制作用。
6.对小鼠被动皮肤过敏反应的试验
取昆明种小鼠，取抗血清加生理盐水稀释成1∶10，每鼠腹壁皮内注射两个点，每点0.03ml，每天灌胃给药一次，连续二天。致敏48小时后进行抗原攻击，尾静脉注射天花粉0.5mg/ml(用1％伊文斯兰-生理盐水配制)0.2ml/只，20min后，断头处死动物，翻转腹部皮肤将兰斑皮取下，用丙酮-生理盐水混合液5ml浸泡48小时，离心取上清液在610nm处测OD值。结果见下表：
对小鼠被动皮肤过敏反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | OD值(X±SD) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 2.188 | 10 | 0.05±0.03 | ＜0.01 |
| 中剂量组 | 1.094 | 10 | 0.08±0.02 | ＜0.01 | |
| 小剂量组 | 0.547 | 10 | 0.10±0.02 | ＜0.01 | |
| 鼻炎片 | 0.840 | 10 | 0.12±0.06 | ＜0.01 | |
| 地塞米松 | 1.2(mg) | 10 | 0.04±0.01 | ＜0.01 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 0.18±0.05 | ||
结果表明：本发明药物对小鼠天花粉氢氧化铝凝胶所致被动皮肤过敏反应有显著的对抗作用(P＜0.01)。
7.镇痛试验和解热试验
取昆明种小鼠，每天灌胃给药一次，连续三天，末次给药后1小时，每鼠腹腔注射0.6％冰醋酸(0.1ml/10g体重)，记录注射冰醋酸后20min内各鼠扭体次数，结果见下表：
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 注醋酸后20min内扭转次数(X±SD) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 2.188 | 10 | 0.05±0.03 | ＜0.01 |
| 中剂量组 | 1.094 | 10 | 0.08±0.02 | ＜0.01 | |
| 小剂量组 | 0.547 | 10 | 0.10±0.02 | ＜0.01 | |
| 鼻炎片 | 0.840 | 10 | 0.12±0.06 | ＜0.01 | |
| 地塞米松 | 0.060 | 10 | 0.04±0.01 | ＜0.01 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 0.18±0.05 | ||
结果表明：本发明药物对冰醋酸所致小鼠扭体反应有显著的对抗作用(P＜0.01，P＜0.05)。
三、发明对由2，4-二硝基苯酚所致的头鼠发热及伤寒菌所致的家兔发热均有一定的抑制作用。
四、经临床实验证明，本发明药物具有明显的抗菌、抗炎、抗过敏反应、镇痛和解热作用。
实施例1：
一种治疗急、慢性鼻炎的中药，其中包括下述重量配比药材(克或者公斤)：
熊胆粉0.5～5 辛 夷15～30 鱼腥草40～60
黄 芩20～35 苍耳子15～30 细 辛5～10
荆 芥10～25 薄 荷5～15 川 芎10～25
赤 芍10～25 甘 草5～20
实施例2：
实施例1所述急、慢性鼻炎的中药，其中各原料的重量配比是：
熊胆粉1 辛夷18 鱼腥草50 黄芩25
苍耳子18 细辛6 荆 芥12 薄荷7
川 芎12 赤芍18 甘 草6
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1.先取赤芍，粉碎成细粉备用。
2.将黄芩切片，以沸水提取，滤过，残渣弃去，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.08的清膏(80℃)。加盐酸，调PH为1～2，静止，过滤，将沉淀干燥、粉碎。
3.将辛夷、荆芥、细辛、薄荷、川芎等五味药提取挥发油，并将油分离出备用。
4.将上述药渣中加入甘草、鱼腥草、苍耳子，用水提取，过滤；残渣弃去，滤液浓缩成清膏，然后加入乙醇，使醇含量达65％；过滤，回收乙醇，并浓缩至清膏状的浸膏。
5.取熊胆粉、黄芩提取物、赤芍粉依次中入上述浸膏，低温干燥，粉碎；用乙醇制粒，低温干燥，喷入挥发油，密润2小时，根据需要制成片剂、散剂、喷雾机、口服液或者注射液等相应的剂型。
实施例3：
一种治疗急、慢性鼻炎的中药，按下述配比称取原料(g)
熊胆粉13.4 辛夷250 鱼腥草167 黄芩333
苍耳子(炒)250 细辛83 荆 芥167 薄荷100
川 芎167 赤芍250 甘 草83
生产方法如下：
先取赤芍，粉碎备用，将黄芩切片，以沸水提取，滤过，残渣弃去；滤液浓缩至相对密度为1.05～1.08的清膏。加盐酸调PH为1～2，静止、过滤、沉淀干燥、粉碎。将辛夷、荆芥、细辛、薄荷、川芎五味药提取挥发油，药渣中加甘草、鱼腥草、苍耳子，用水提取，过滤，残渣弃去，滤液浓缩至清膏，加乙醇，使之含量为65％。滤过，回收乙醇，浓缩至清膏状的浸膏。取熊胆粉、黄芩提取物、赤芍粉，依次加入上述浸膏，低温干燥、粉碎，用乙醇制粒，低温干燥，喷入挥发油，密润2小时，制得片剂1000片。
用法与用量：口服、每次4片，每日3次。
Claims (3)
1.一种治疗急、慢性鼻炎的中药，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制成的药剂：
熊胆粉 0.5～5 辛 夷 15～30 鱼腥草 40～60
黄 芩 20～35 苍耳子 15～30 细 辛 5～10
荆 芥 10～25 薄 荷 5～15 川 芎 10～25
赤 芍 10～25 甘 草 5～20。
2.根据权利要求1所述急、慢性鼻炎的中药，其特征是：其中各原料的重量配比是：
熊胆粉 1 辛 夷 18 鱼腥草 50 黄 芩 25
苍耳子 18 细 辛 6 荆 芥 12 薄 荷 7
川 芎 12 赤 芍 18 甘 草 6。
3.一种权利要求1或2所述治疗急、慢性鼻炎的药物的制备方法，其特征是：
先取赤芍，粉碎备用；将黄芩切片，以沸水提取，滤过；残渣弃去，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.08的清膏。加盐酸调PH为1～2，静止、过滤、沉淀干燥并粉碎。将辛夷、荆芥、细辛、薄荷、川芎五味药提取挥发油，药渣中加甘草、鱼腥草、苍耳子，用水提取，过滤；残渣弃去，滤液浓缩至清膏；加乙醇，使之含量为65％；滤过。回收乙醇，浓缩至清膏状的浸膏。取熊胆粉、黄芩提取物、赤芍粉，依次加入上述浸膏，低温干燥、粉碎，用乙醇制粒，低温干燥，喷入挥发油，密润2小时，制得片剂。
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