CN1231247C - 一种用于孕妇安胎，节育安环的药物 - Google Patents

Abstract

本发明一种用于孕妇安胎、节育安环的药物涉及用植物为原料的医用中药技术领域。它主要由杜仲、川断肉、桑寄生、黄芪、党参、焦白术、当归、赤芍、白芍组成。同时，根据不同症状还可增加苏梗和泽兰、丹皮和黄芩、大熟地和山萸肉、鹿角霜和仙茅、苎麻根和生茜草配制成五种型号安环方，用于治疗上环后月经不调病妇以补肾健脾化瘀调冲为主体，停药3个月后其总有效率达86.6%，治愈率达76.3%。

Description

一种用于孕妇安胎、节育安环的药物

                              技术领域

本发明属生活必需保健医学类，涉及以植物为原料的医用配制品(中药)技术领域。

                              技术背景

计划生育是我国的基本国策之一，在具体措施上包括内服药物，外用器具及手术。然而无论是内服药物还是外用避孕器具及手术，都有她的适应性和一定的副作用，就子宫内避孕器的使用而言，它虽然问世已近一个世纪，早在1909年由德国医生设计使用于人的宫内节育器，而我国于五十年代末开始推广宫内节育器，目前应用已甚为广泛，虽经改进和很多研究工作，但仍然存在一些尚未解决的问题，其主要的是月经量增多或经期延长，或月经中期出血。故此从70年代末至今，世界各国对改进环体形状与工艺做了大量的科研工作，世界各地的环体形状达50余种，其环体材料从蚕丝和银丝做成环体到银环度金，后又从塑料发展到合金，再发展到不锈钢，又从单环发展到含药环体。从国内人口研究中心到国际生育研究计划及世界卫生组织，尽管进行了全面观察，但到目前为止，仍在继续研究并寻找一种临床副作用很少的宫内节育器。在副作用的治疗方面，由于导致这部分人副反应的原因尚不完全明了，故此，目前临床仅只能对症治疗，其治疗方法和疗效尚不理想，如用凝血剂、钙剂、麦角、维生素、性激素。而资料表明因治疗无效被迫取环的约占上环人数的5-15％。

中医学者认为，本病发生与冲任受损及脏腑功能失调有关，并多责之于血瘀、血热、气虚三方面，治疗则以活血化瘀、养阴清热、益气摄血为大法。从省级中医杂志统计表明：其总有效率在90％-96％，而治愈率均在70％以下。

                              发明内容

本发明需解决的技术问题是为克服上述宫内放置节育器导致副反应治疗治愈率低下的缺陷，而提出了一种用于孕妇安胎、节育安环的药物。

本发明是治疗习惯性流产引申到治疗上环后出血，前者安胎，后者安环，两者取其相同治法，以补肾健脾为主体，组方以安胎药物为主导，从中医辨证角度分析，实属异病同治。从现代医学病因病理分析，流产疾病发生原因很多，但1/5以上与免疫反应相关，而上环后出血量增多，仅发生少部分人身上，大部分人上环后无恙，说明发病的主要环节在于机体本身，从现代医学分析，即是免疫功能紊乱。有资料表明，放置子宫内节育器后，有子宫内多核细胞纤维母细胞与吞噬细胞增多的现象，血浆中的1gG.与1gM与子宫液中的lgG、lgA与lgM都有明显增多，所以两者的发病原理有着他们相同之处。

从中医角度分析，素体肾亏气虚是本病发生的主要病理基础，而环体异物、胞宫脉络受损，瘀阻冲任是病理关键，由于环体伤及胞脉损及冲任又加重了肾气的亏损，而脾肾之间相互资助，相互促进，在病理上也相互影响，终至肾虚冲任不固，气虚无以统血。而肾气亏损则元气衰惫，气血运行无力，冲任通达不畅致瘀；脾虚既不能统血又不能摄血，妄行之血液瘀阻冲任为瘀；环体伤及包脉、脉络受损致瘀，瘀血一旦形成，瘀阻冲任，导致了新血不能循经，形成了虚中夹实，虚实并存的病理变化，由此可见脾肾虚衰，血瘀冲任是本病的基本病理，并始终贯穿在整个病程之中。

本发明是由杜仲、川断肉、桑寄生、黄芪、党参、焦白术、当归、赤芍、白芍原料约制成。其配比以杜仲重量为1(干基计，下同)，其余各中药重量为：川断肉1、桑寄生1.5、黄芪1、党参1、焦白术2、当归1、赤芍1、白芍1。上述组成及配方根据病妇各自症状还增加以下五组组成和配方制成五种型号的安环方。

安环I号：气滞血瘀者加苏梗和泽兰，其配方以杜仲重量为1，其苏梗1、泽兰1；

安环II号：瘀血者加丹皮和黄芩，其配方以杜仲重量为1，其丹皮1、黄芩1.5；

安环III号：肾阴虚者加大熟地和山萸肉，其配方以杜仲重量为1，其大熟地1.5、山萸肉1；

安环IV号：肾阳虚者加鹿角霜和仙茅，其配方以杜仲重量为1，其鹿角霜1.5、仙茅1；

安环V号：经期或不规则出血期加苎麻根和生茜草，其配方以杜仲重量为1，其苎麻根3、生茜草1.5。

本发明重量配比之误差可控制在±20％之间，即一种用于孕妇安胎、节育安环的药物，它包括杜仲0.8-1.2份、川断肉0.8-1.2份、桑寄生1.2-1.8份、黄芪0.8-1.2份、党参0.8-1.2份、焦白术1.6-2.4份、当归0.8-1.2份、赤芍0.8-1.2份、白芍0.8-1.2份制成。安环I号：气滞血瘀者加苏梗和泽兰，苏梗0.8-1.2份，泽兰0.8-1.2份制成；安环II号：瘀血者加丹皮和黄芩，丹皮0.8-1.2份，黄岑1.2-1.8份制成；安环III号：肾阴虚者加大熟地和山萸肉，大熟地1.2-1.8份，山庾肉0.8-1.2份制成；安环IV号：肾阳虚者加鹿角霜和仙茅，鹿角霜1.2-1.8份、仙茅0.8-1.2份制成；安环V号：经期或不规则出血期加苎麻根和生茜草，苎麻根2.4-3.6份、生茜草1.2-1.8份制成。

本发明安环I号、II号、III号、IV号、V号之汤剂(煎剂)的加工方法为：以搪瓷烧锅或不锈钢煎药锅，采用蒸汽煎煮法，或以东华煎药机煎煮，煎煮二次，每份一煎以总药物重量的6-8倍水量煎煮45分钟，二煎加水5倍量，煎煮30分钟，二次煎煮液合并稍加浓缩，以分装机真空包装，每袋150毫升，每日每病人服二袋。

本发明安环I号、II号、III号、IV号、V号之冲剂或颗粒剂的加工方法为：以水煎提取，一煎以总药物重量的6-10倍水，加热煎1-1.5小时，二煎加水6倍，加热煎1-1.5小时，两次煎液合并，浸液沉淀完全沉降，倾出上清液，以常现方法浓缩，然后制粒、干燥、分装。

本发明主要创新之处：

1、理论上：(1)、我们发现习惯性流产约1/5以上与免疫反应相关，而放置子宫内节育器后也同样有着免疫反应。(2)、在中医方面，我们认为脾肾虚衰，血瘀冲任是本病的基本病理，并始终贯穿在整个病程之中。

2、治疗上：取其安胎法引申到安环，以补肾健脾化瘀调冲为主体，组方以安胎药物为主导，并通过整体治疗调整脏腑、气血、阴阳、虚实、寒热的平衡，起到调整免疫功能，从而改善患者身体素质，削弱有关致病因素在发病中的作用。

3、方药上：以杜仲、川断、桑寄生补肾固肾安环；黄芪、党参、白术补气壮脾，复其摄血统血之职；当归、赤白芍养血活血去瘀，以通达冲任，全方组合，攻补兼施，共奏补肾安环，健脾养血，化瘀调冲。

采用本发明安环I号、II号、III号、IV号、V号中药试剂治疗上环后副反应月经不调病妇59例停药3个月后随访表明：总有效率为96.6％，治愈率为76.3％。大于国内其他中医药物治疗上环后引起月经不调的总有效率89-96％，治愈率58-70％。因此本方对上环后引起的月经不调，如月经过多、经期延长、月经先期、月经先后不定期等有着显著的效果。经统计学处理其治愈率与对照组及文献资料相比有非常显著差异。尤其是对血红蛋白的恢复和自觉症状的消除，有着迅速提高与缓解的作用，这不但是因为本方有着迅速控制出血，缩短经期恢复周期达到塞流减少血红蛋白的丢失作用，更是因为本方有着补肾益气血而复旧之功效。因而使患者月经得以正常，自觉症状得以消除，因此临床疗效肯定，并经得起重复，所有被观察患者经服药后未见不良的反应。

本发明不仅在于制止与纠正上环后的副反应，月经不调，还在于对上环后，预防副反应的继续发生，通过补肾健脾，活血散瘀达到杜绝副反应月经不调的发生，起到安环作用。其意义当然是有利于计划生育工作的顺利开展，有得于育龄妇女本人的健康，提高其生活质量，更有利于每个家庭的和睦、温馨，有利于全世界妇女的身心健康。上环后月经不调是育龄妇女上环后的常见病、多发病，约占上环人数的1/4-1/3，随着计划生育工作的深入开展，以及《人口与计划生育法》的出台与实施，上环的人数将会更多，而本病有日趋增高之势，因此对本病的防治意义很大，无论是从治疗角度还是市场前景极其广阔，具有极大的研究和推广价值。

                           具体实施方式

本发明是用以治疗上环后所引起的副反应，月经不调，其中包括月经周期紊乱，月经量的增多，或经期延长或月经中期不规则出血等。以补肾健脾为主体，根据病妇气滞血瘀、或瘀热、或肾阴虚、或肾阳虚、或经期或不规则出血等五种类型制定出安环I号、安环II号、安环III号、安环IV号、安环V号共五种配方，下面提出五个实施例：

实施例1安环I号：杜仲10克(以干基计，下同)、川断肉10克、桑寄生15克、黄芪10克、党参10克、焦白术20克、当归10克、赤芍10克、白芍10克、苏梗10克、泽兰10克。

制作时，用搪瓷烧锅，采用蒸汽煎煮法二次煎煮，一次煎煮采用总药物重量的6-8倍水煎煮45分钟，二次煎煮用总药物重量5倍水煎煮30分钟，二次煎煮液合并销加浓缩后以150毫升体积分装待用，或沉淀后倾出清液再用常规方法浓缩—制粒—干燥—分装使用。

实施例2安环II号：杜仲10克(以干基计，下同)、川断肉10克、桑寄生15克、黄芪10克、党参10克、焦白术20克、当归10克、赤芍10克、白芍10克、丹皮10克、黄芩15克。

制作方法同实施例1。

实施例3安环III号：杜仲10克(以干基计，下同)、川断肉10克、桑寄生20克、黄芪10克、党参10克、焦白术20克、当归10克、赤芍10克、白芍10克、大熟地15克、山萸肉10克。

制作方法同实施例1。

实施例4安环IV号：杜仲10克(以干基计，下同)、川断肉10克、桑寄生15克、黄芪10克、党参10克、焦白术20克、当归10克、赤芍10克、白芍10克、鹿角霜15克、仙茅10克。

制作方法同实施例1。

实施例5安环V号：杜仲10克(以干基计，下同)、川断肉10克、桑寄生15克、黄芪10克、党参10克、焦白术20克、当归10克、赤芍10克、白芍10克、苎麻根30克、生茜草15克。

制作方法同实施例1。

本发明的五种型号中各单味中药材的配比重量误差可在±20％以内。采用本发明上述五种类型药物治疗上环后月经不调病妇59例临床疗效观察与分析表明，总有效率为96.6％，治愈率76.3％。从省级中医杂志统计表明：国内中医药治疗上环后引起的月经不调，总有效率在89-96％之间，治愈率在58-70％以下，其治愈率明显优于统计资料。其结果如下：

1、治疗结果显示近期疗效治疗组治愈率与对照组相比有非常显著差异，p＜0.01(χ2＝10.742)，治疗组总有效率与对照组相比也有非常显著差异p＜0.01(χ2＝6.986)，说明治疗组的治愈率和总有效率优于对照组。

                          表1二组疗效比较

组别		全愈	好转	未愈	总有效率％
						治疗组	59	49(83.05)	8(13.56)	2(3.39)	96.61
对照组	40	21(52.50)	10(25.00)	9(22.50)	77.50

2、治疗组治愈率与文献报道的治愈率58％-70％之间，经统计学与处理有非常显著的差异(p＜0.01)，说明治疗组的治愈率优于文献报道。

3、停药三个月以后随访：全愈45人，好转12人，未愈2人，总有效率96.6％，治愈率76.3％，停药3个月后4人复发。

对照组近期疗效对照已有显著差异，故未作停药后的随访。

4、治疗组各型治愈率按R×C表χ²检验，得χ²＝1.080，(p＞0.05)，见表2。提示四型之间治愈率无显著差异，说明本方只要在辩证味的情况下对各型的治愈率是相同的。

           表2：分型与治疗结果

分型	例数	治愈	好转	未愈
					肝肾亏损	21	17	3	1
脾肾两虚	18	14	3	1
					瘀热	15	11	4	0
湿热	5	3	2	0

5、由于月经量多，经期长或周期缩短导致就诊妇女不同程度的血红蛋白下降，下面就二组治疗前后Hb变化，其相关数据以均数±标准差(X±SD)表示，采用t检验进行组间和自身比较。

5.1、治疗组与对照组治疗前Hb的比较无显著差异(p＞0.05)见表3，表明二组在分别采用本法与口服按汝经之前二者的Hb水平基本相等。

            表3：二组治疗前Hb的比较

组别	例数	均值±标准差	t值	p值
					治疗组	45	7.8911±1.5484	0.131	＞0.05
对照组	38	7.936±1.6182

5.2、治疗组治疗前与治疗后比较有非常显著的差异(p值＜0.01)，见表4，表明治疗组经本法治疗后Hb水平有显著提高。

              表4：治疗组治疗前与治疗后Hb的比较

	例数	均值±标准差	差值的均数±标准差	t值	p值
						治疗前	45	7.8911±1.5484	2.8067±1.2181	15.456	＜0.01
治疗后	45	10.6978±1.0017

5.3、对照组治疗前与治疗后比较也有非常显著的差异，(p值＜0.01)，见表5，但Hb水平只升高0.84其临床意义不大。

                      表5：“对照组”治疗前后Hb的比较

	例数	均值±标准差	差值的均数±标准差	t值	p值
						治疗前	38	7.936±1.6182	0.8421±0.7766	6.685	＜0.01
治疗后	38	8.7789±1.5953

5.4、治疗组与对照组治疗后Hb的比较有非常显著差异(p＜0.01)，见表6，表明治疗组优于对照组。

             表6：二对治疗后Hb的比较

组别	例数	均值±标准差	t值	p值
					治疗组	45	10.6978±1.0017	6.665	＜0.01
对照组	38	8.7789±1.5953

Claims (6)

1、一种用于妇女安胎、节育安环的药物，其特征是：它由杜仲0.8-1.2份、川断肉0.8-1.2份、桑寄生1.2-1.8份、黄芪0.8-1.2份、党参0.8-1.2份、焦白术1.6-2.4份、当归0.8-1.2份、赤芍0.8-1.2份、白芍0.8-1.2份制成。

2、根据权利要求1所述的一种用于妇女安胎、节育安环的药物，其特征在于：上述原料还有苏梗0.8-1.2份，泽兰0.8-1.2份。

3、根据权利要求1所述的一种用于妇女安胎、节育安环的药物，其特征在于：上述原料还有丹皮0.8-1.2份，黄芩1.2-1.8份。

4、根据权利要求1所述的一种用于妇女安胎、节育安环的药物，其特征在于：上述原料还有大熟地1.2-1.8份，山萸肉0.8-1.2份。

5、根据权利要求1所述的一种用于妇女安胎、节育安环的药物，其特征在于：上述原料还有鹿角霜1.2-1.8份、仙茅0.8-1.2份。

6、根据权利要求1所述的一种用于妇女安胎、节育安环的药物，其特征在于：上述原料还有苎麻根2.4～3.6份、生茜草1.2-1.8份。