CN1203810C - 带有连续接收组织的腔的活组织切除器 - Google Patents

Abstract

一种将靶组织从外科病人邻近肉体组织中切除下来以做活组织检查的外科器械。该器械有一细长管，一穿刺件和一组织切割器，其中穿刺件带有装在细长管远端的第一和第二组织挡块，组织切割器相对细长管同轴安装，以便从其第一位置移动到第二位置以切割接收在组织接收腔内的捕获的组织。本发明可获取明显大的样本进入组织接收腔内。适于以最小侵染性取得大样本以做活组织检查，并避免活组织切除部位附近的外伤或使之最小化。

Description

带有连续接收组织的腔的活组织切除器

                        技术领域

本发明涉及一种切除靶组织块的装置。特别涉及一种从靶疾患中切除适当大小的组织块以进行活组织检查用于确诊恶性肿瘤，尤其是乳腺癌的装置。

                        背景技术

最近统计表明，每九个美国妇女中就会有一个患乳腺癌。这是40-55岁之间的妇女因癌症死亡的主要原因，也是全球妇女因癌症死亡的第二主要原因。不幸的是，患乳腺癌的妇女只能诊断出八分之一，而三十分之一的人将死于此症。男人也可能患乳腺癌，但很少。

如果检测出可疑的组织，常常需要做乳房的活组织检查。活组织检查需要从通常借助物理检查完成的筛选处理(screening process)中选出高危人群(stem)，以便检测可触知的疾患，或者为检测不明显的疾患而拍摄乳房X线照片。六分之五的活组织检查结果都返回良性迹象。

活组织检查的目的在于发现和确诊可疑组织属良性肿瘤还是恶性肿瘤。早期检测的生存率明显大。但是由于检测应在癌症发展早期进行，疾患的精确采样就会因疾患尺寸太小而变得更加困难。理想的是，为确诊疾病状态，同时给病人造成最小的伤口(肉体变形或伤痕)而取得较大的采样体积。

目前的标准是一种具有明显侵染性的过程即所谓的“开放式活组织切除”。在对不明显块的开放式活组织切除之前，一个主张用医药措施积极治疗的放射学家会首先拍一张乳房X线照片，设置一条导向线，为外科医生指示切除区域。然后再拍一张乳房X线照片以确保导向线准确地设置在理想的活组织切除部位或附近。导向线一端有倒钩，以便将其位置维持在理想的部位并通过一细长的针插入。

一般的外科医生在开放式活组织切除过程中会使用局部麻醉或者，更普遍的是全身麻醉。通过皮肤、皮下脂肪进行切开，底切并缩回皮片。开放式活组织切除中，切口长度一般在2-5英寸间，这取决于疾患位置、乳房特征和外科技术。然后沿导向线切开乳房主质直到采样样本部位暴露。用手切除通常呈球形、中心位于导向线带倒钩的一端、直径大约1英寸的样本。

在开放式活组织切除中，所取样本大小是足够的，但变形(伤痕从而乳房的形状)以及潜在的癌细胞“种子”常常是个大隐患。通常精确度可接受，但在切除过程中导向线常常移离其初始位置，导致精度降低，从而需要更大的样本。

新技术不断发展有助于乳腺癌的早期检测。这些技术主要集中在不明显组织的成像和以最小侵染性活组织切除技术接近该组织。借助这些技术，可使与开放式活组织切除相关的费用和伤口最小。

有助于对不明显块进行最小侵染性乳房活组织切除的两种主要成像技术是超声波和定向性X-射线。超声波将一个手持中央活组织切除针(Core biopsy needle(CBN))精确导向至切除部位。定向性成像是这样进行的，即病人俯卧于一定向台，在乳房各侧偏离轴线15度照射X-射线。X-射线输入到一数字信号成像系统以建立三维参考系，活组织切除位置三角测量，其座标值输到定向台。

在最小侵染性方法中，取实际样本可用下述方法中任意一种完成。

TruCut针法(TruCutneedle method)-“TruCut”针法采用一个直径很小的针，该针插入到理想深度，开动，缩回。实现这种方法的产品有两个同轴管件。缩回外管件可暴露出内管件的一个侧向开口。组织的弹性特征使组织进入内管件的空心中。然后向前推动外管件切割下进入内管件中的组织样本。该技术本身固有的缺点是由于精度不高必须多次插入，并且所取组织样本大小极为有限。TruCut针及其使用方法在美国专利说明书4,958,625中有描述。

表面至患处中芯采样(Surface to Site Core Sampling)(SSCS)-SSCS法试图通过在保持导向受控制的同时增加采样大小来使精度最大。一柱形切管通过皮肤切口向前推进。当它向前移动时，产生连续的柱形中芯采样，直到到达外科医生所期望的深度。完成该线性运动后，横切样本的末端，取出装置，则此时样本留在切割零件中。该方法的主要缺点是由于切除引起的健康组织的伤口和外形损毁比有问题的组织的部位要大得多。

经皮的中芯活组织切除(Percutaneous core Biopsy)(PCB)-PCB法试图达到单次插入而取出SSCS法所能取得的那样大的样本，同时又象TruCut针法一样使外形损毁最小。同TruCut针装置一样，PCB有多个同轴管件。但是，其中之一保持静止，而无需多次插入。以受控的邻接方式获得样本，这种方式最终能够在有问题的部位取得较大的组织样本。

最近一种切除靶疾患部分的侵染性最小的方法在美国专利说明书5,526,822中有描述。在该专利说明书中描述的活组织切除装置有一个外切除插管，该插管具有一个用以定位在靶疾患邻近的穿刺件。切除插管有一个侧向组织接收口，通过该口抽真空，以将组织拉进该口内。内切插管向前移动，将接收在口内的组织切下来。借助于内切插管上部的真空，当内切管为切除组织而缩回时，内切管保留住被切下来的组织，而外切插管保持静止。组织取出后，外切除插管可相对固定壳旋转，因此可在周向多次采样而无需多次插入和抽出切除插管。在专利说明书’822中描述的该切除装置及其使用方法例如应用在乳房活组织切除系统(Mammotome Breast Biopsy System)中。

日本Kokoku专利号No.Sho57[1982]-15892中公开了另外一种侵染性最小的活组织切除装置。该装置有一管状外针和一内针以及用于可调节地固定内外针之间相对轴向位置的装置，其中外针在其远端有一切成斜面的环状切边，内针有一锥形远端尖部以及一段在锥顶近端的小直径部分。当扎入组织中时，锥顶从外针远端伸出，在锥顶外径和外针切边内径之间产生间隙。组织被外针切边切下并经该间隙进入内针的小直径部分。该装置插入适当深度后，内针被释开并从外针中撤出。撤出力用于将连续收集在内针小直径部分的组织样本从周围组织上切割下来。尽管该装置被用来收集在内管状针周围连续的样本，但它依靠被动进入内针锥顶和外针切边之间的小间隙的组织。该间隙的效果是，组织样本不能从周围组织上完全切割下来而不撕破周围组织。

尽管与用来以最小侵染性步骤取出活组织检查样本的器械相关的技术非常广泛，但仍需改进。尤其是需要一种活组织检查器械能够以最小侵染性插入至靶疾患部位并能取出足够大的组织样本。另外，还需要一种一旦组织被接收进该器械中应便于捕获并切割组织样本的器具。更进一步，还需要一种能切割收集的样本而不会在切割时不必要且不合需要地撕破组织。

                        发明内容

本发明是一种用于将靶组织块从外科病人的邻近肉体组织上切除下来以作活组织检查的外科器械。该器械包括一细长管，一穿刺件，第一和第二组织挡块和一组织切割器。

外科器械的细长管具有近端和远端。当器械定位好以便切除靶组织块时，细长管的近端位于外科病人体外，细长管的远端位于靶组织块附近。

穿刺件装在细长管的远端。该穿刺件在其远端具有穿刺尖，便于将细长管的远端插入到靶组织附近。在该穿刺件近端的第一组织挡块自细长管向外径向延伸。

第二组织挡块自细长管向外径向延伸。第二组织挡块面对第一组织挡块并布置在第一组织挡块的近端。第一和第二组织挡块之间在细长管的远端绕360度弧连续构成了组织接收腔，以便将至少一部分靶组织块接收到组织接收腔内。

组织切割器相对细长管同轴安装。切割器有一切割组织的远端切边表面。切割器可相对穿刺件移动，从切边表面离开第一组织挡块一定间距的第一非切位置移动到切边表面紧挨第一组织挡块的第二组织切割位置。

当穿刺件定位在紧挨待切除作活组织检查的靶组织块的位置，并且切割器处于第一非切位置，靶组织块或至少其一部分在细长管的远端周围连续被接收进组织接收腔中。当切割器接着从第一非切位置移到第二组织切割位置，则切割器封闭组织切割腔，切割器的切边表面将接收在组织接收腔内的组织从邻近肉体组织上切割下来。

第一和第二组织挡块之间构成的、用于在细长管周围360度弧上连续接收靶组织块的组织接收腔，能够捕获并切除明显较大的组织样本，同时保留了获取活组织检查的最小侵染性方法的所有优点。与许多传统的活组织切除器械不同，本发明的器械不必依赖于嵌入活组织切除装置中的有限的小侧向口来取得有限的组织样本。取而代之的是，本发明器械充分利用了细长管远端的整个径向表面来构成一个组织接收腔，以接收尺寸明显大于带有有限侧向口的传统活组织切除器械所获取样本的样本。

另外，本发明的外科器械不依靠组织被动捕获进入组织接收腔，而是依靠组织切割器相对细长管从第一位置到第二位置的移动来主动切割捕获的组织。以这种方式可以避免组织的撕裂以及类似撕裂之类的不希望的后果或使其最小化。

在本发明的最佳实施例中，该外科器械还包括一个与组织接收腔相通的真空源，用于将靶组织块或其部分拉进组织接收腔并抓取住，并贴向着细长管的远端吸入。通过真空抓取组织的能力，可保证在组织切割器从其第一位置移至第二位置时组织不被推出组织接收腔。这样可获得始终如一的大样本。

无论何时必须或想要从邻近组织块切除靶疾患以便对被切除组织进行活组织检查，都可使用本发明的器械。尤其是，本器械适用于在局部麻醉情况下以最小侵染性方式取得活组织检查样本。有利的是，在采样过程中获取组织时不会撕裂活组织切除部位，因而在该处产生的伤口较小，反过来减少了流血从而减少了会被误认为疾患的密集瘢痕组织的形成。

                        附图说明

图1是本发明器械最佳实施例的远端的等角视图。该器械包括一个封闭尖端，一环状组织腔，一中心吸管和一环形刀片。

图2是图1所示器械在插入可膨胀套管内之前的中心线剖面图。

图3是图1和图2所示器械和可膨胀套管在器械插入套管中时的中心线剖面图。

图4是图3所示器械完全插入到可膨胀套管内时的中心线剖面图。套管的远端邻近靶组织块。

图5是器械远端伸入到靶组织块内时的中心线剖面图。

图6是真空压力作用于组织接收腔从而吸入一块组织样本时器械的中心线剖面图。

图7是表明组织切割器为切除可疑组织块的远端运动的器械中心线剖面图。

                      具体实施方式

图1所示为一种优选外科器械透视图，尤其是活组织切除装置10，该装置最好与一个可膨胀套管11一起使用，以便容易接近靶组织块。图2以组织切除装置及可膨胀套管的剖面图形式给出了其它细节，示意了该装置与该套管之间的相互关系。

活组织切除装置10有一细长管12，该细长管有近端和远端，分别自装置的近端和远端延伸。在该管的远端，有多个真空孔13用于将管的远端抽成真空。在该管的近端有一个管座14和一个与真空源相连通的真空管接头15，以便通过细长管的真空孔和纵向通道16抽真空(图1或2中未示出真空源)。

穿刺件17装在外科活组织切除器械管体的远端。穿刺件有一个锐利的穿刺尖18，该穿刺尖形状呈锥形。穿刺件在其近端有一个圆形基座。该基座与穿刺尖的顶点19有一定间距。穿刺件基座的下侧用作第一组织挡块20。第一组织挡块自细长管向外径向延伸。第二组织挡块21自细长管延伸并面对第一组织挡块(见图2)。与第一组织挡块类似，第二组织挡块自细长管向外径向延伸，并位于第一组织挡块的近端。

活组织切除装置的环状组织切割器22绕细长管同轴安装。其可相对固定在管体上的穿刺件纵向移动，从第一非切位置移到第二组织切割位置。图2所示为组织切割器位于第一非切位置。在该位置，组织切割器紧挨着穿刺件的基座，并且在第一和第二组织挡块之间的间隙被封闭起来。

第一和第二组织挡块在挡块之间构成了组织接收腔23。该接收腔可以在管体远端设有真空孔处绕360度弧连续接收组织。能装到接收腔内的组织量比使用传统的侧向组织接收口所能获得的大得多。而且，由第一和第二组织挡块所提供的向外的径向尺寸也增加了能被装到腔内的组织的深度。

装置的环状切割器22在近端有一切割器座40，紧挨切割器座有一切割器挡块24。在管基座和切割器座之间设置一个切割器弹簧25。弹簧沿远端方向偏压环状切割器。结果是，弹簧偏压切割器向其第一非切位置移动。

套管11用于装纳组织切除装置，使其方便地接近靶组织块，该套管可膨胀。该套管大小应能装纳活组织切除装置，其纵向尺寸足以延伸至使套管远端靠近靶组织块的位置。在套管近端有一个手柄26以抓住和操纵套管。有一个膨胀基座区27在套管手柄26和可膨胀套管11之间过渡。用常规方法将套管插入组织28中到一紧挨靶组织块的位置。如果想做乳房活组织切除，套管穿过乳房的外部皮层29插到经皮的乳房组织30。当套管完全插入，套管手柄26位于乳房外部皮层29的外部。

重要的是，套管可从其第一原始直径膨胀到更大的第二膨胀直径，以适应活组织切除装置的环状切割器的直径。该套管开始以其第一原始直径插入到乳房中，然后在活组织切除装置插入到套管中时膨胀至其第二直径。膨胀的第二直径大致与装置的环状切割器直径相同。

可用于实现本发明的可膨胀套管在美国专利说明书No 3,789,852；4,716,901；4,899,729；5,183,464以及5,320,611中有描述。

如图1所示，组织切除装置10沿箭头A1所示方向插入，可利用穿刺件的锥形尖形状使易于插入。当通过真空孔将管体的远端抽成真空时，组织就可沿方向箭头A2所示方向被拉入组织接收腔中。

当套管以其第一原始直径插入到组织中，则组织切除装置可通过套管插入，利用套管作为入口，使组织切除装置易于插入到可将组织接收腔置于靶组织块内部的位置。如图3所示，当活组织切除器械插入到套管中，套管从其第一原始直径膨胀至其第二膨胀直径，该膨胀直径与环状组织切割器直径相当。这样，组织就从第一原始直径扩张到第二膨胀直径，这给病人造成的伤口就比用第二膨胀直径的尺寸作切开要小。在附图4中，切除装置完全插入，固定在细长管上的穿刺件的穿刺尖从膨胀的套管远端延伸出去。另外，当完全插入时，活组织切除装置管体的近端位于组织的外部，而管体远端位于经皮紧挨靶组织块的位置。

一旦组织切除器械经膨胀的套管完全插入，环状切割器22从其第一非切位置缩回到其第二组织切割位置。在环状切割器远端的远端切边表面31暴露出来。在切割器缩回至其第二组织切割位置时该表面31紧挨第一组织挡块。通过对弹簧25施加一个向上的近端的力(利用切割器座40作把手施加此力)压缩弹簧缩回切割器。然后切割器保持在其第二位置。同时，组织切除装置的细长管12，以及可膨胀套管11相对环状组织切割器22的运动保持静止。

下面看图6，环状切割器22处于缩回的第二组织切割位置，将真空管接头15连接到真空源32(见图6)上，施加真空。施加真空后，至少一部分靶组织块被拉进组织接收腔并且如图6中方向箭头所示向着细长管远端吸入。经细长管12的真空孔和纵向通道16抽成真空。一旦施加真空后，组织被装入组织接收腔23，环状切割器可从其第二位置释开。当环状切割器被释开后，随着切割器从其第二组织切割位置沿纵向滑向其第一非切位置，其远端的切边表面31切割装到腔中的组织。当环状切割器回到其第一非切位置，靶组织块中想要的部分完全封闭在装置的连续组织接收腔中，如图7所示。从这时起，装置可从套管中移走，腔内组织样本可用常规技术从腔内取出。

1、尽管结合本发明最佳实施例描述了本发明，但这种举例方式给出的特定实施例不应用来限制要求保护的发明范围。本发明的范围由后附权利要求定义。

Claims (2)

1.一种将靶组织从外科病人邻近肉体组织中切除下来做活组织检查的外科器械，所述外科器械包括：

a)一个具有近端和远端的细长管，当所述器械定位在切除靶组织块的位置时，所述细长管的近端位于外科病人体外，所述细长管的远端紧挨靶组织块；

b)一个穿刺件，安装在所述细长管的远端，所述穿刺件在所述穿刺件的远端具有一穿刺尖，使所述细长管容易地插入到靶组织邻近部位，在所述穿刺件的近端有一个第一组织挡块，该挡块自所述细长管向外径向延伸；

c)一个第二组织挡块自所述细长管向外径向延伸，所述第二组织挡块面对所述第一组织挡块，并位于所述第一组织挡块的近端，所述第一和第二组织挡块之间构成了在所述细长管远端连续绕360度弧的组织接收腔，用于接收至少一部分靶组织块进入其中；

d)一个相对所述细长管同轴安装的组织切割器，所述切割器有一个切割组织的远端切边表面，所述切割器可相对所述穿刺件移动，从所述切边表面距离所述第一组织挡块一定间距的第一非切位置移到所述切边表面紧挨所述第一组织挡块的第二组织切割位置；

其特征在于，当所述穿刺件紧挨待切除作活组织检查的靶组织块，并且所述切割器处于所述第一非切位置时，靶组织块或至少部分绕所述细长管的远端的靶组织块被连续接收进组织接收腔内，随后，当所述切割器从所述第一非切位置移到所述第二组织切割位置时，所述切割器封闭所述组织接收腔并且所述切割器的所述切边表面将接收在所述组织接收腔内的组织从邻近的肉体组织上切割下来；

所述组织切割器呈管状，所述细长管安装在所述组织切割器内部，使所述组织切割器和所述细长管之间可以相对滑动。

2.根据权利要求1所述的器械，其特征在于，还包括一个真空源，该真空源与紧挨所述细长管远端的所述组织接收腔连通，用来将靶组织或其中部分组织拉进所述组织接收腔内，并向着所述细长管的远端吸入。

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