CN1194820A - 不产生橡胶微粒的医用输液瓶胶塞 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医用输液瓶的封口件,其结构特征是在胶塞圆中心处设有梯形通孔,并配有梯形密封盖,密封盖下端外部附有保护膜,原输液瓶和铝盖的规格尺寸基本不变。临床使用时,打开铝盖,常规消毒后借助手工工具将密封盖连同保护膜从胶塞中拔出,同时插入一次性输液器的穿刺针头后即可进行静脉输液。由于改穿刺为插入,所以能有效地避免了橡胶微粒的产生,解决了几十年来静脉输液操作过程中橡胶微粒污染药液的问题。
Description
本发明涉及一种医用容器的封口件，特别是涉及一种医用输液瓶的封口件。
几十年来，静脉点滴输液疗法已成为临床上最普遍的治疗方法之一。然而，许多研究资料表明：在静脉点滴输液操作过程中，由于穿刺针头在穿刺输液瓶胶塞时将橡胶微粒引入药液而产生的污染对人体所造成的危害也越来越引起国内外有关学者和医疗工作者的关注。举邓氏研究实验为例：取经检测合格的5％葡萄糖及7％氨基酸输液液体各3瓶，以一次性注射器穿刺0、1、2、3次后，用库尔特记数仪计数，与胶塞穿刺前(0次)相比，穿刺3次后药液中2um的污染水平增加5～7倍；5～10um的微粒增加20～27倍，并出现肉眼可见的胶屑。穿刺前检验均合格的3瓶5％葡萄糖，检出超过1000粒/ml＞2um的，穿刺1次后有1瓶、2次后有2瓶、3次后3瓶全超标；而检出超过100粒/ml＞5um的，穿刺1次后有1瓶、2次后有2瓶、3次后3瓶全超标(BP85年版标准)，故一次性输液器必须具有终端过滤器(邓海根，对使用一次性输液器利与弊的研究。中国药房，1991.2(1)：9-11)。但该项研究的另一结果也显示，终端过滤器可有效地控制输液液体中10um～25um的微粒进入人体，同时也可能增加2um～5um的微粒污染水平。据国外报导，组成胶塞的橡胶及不溶性微粒进入人体后，会引进隐性热源反应，并可导致血管堵塞、继发性血栓及肉芽等，甚至可形成败血症。国内研究橡胶微粒对人体及动物的影响也发现：这些橡胶微粒进入血管后，可因摩擦作用等刺激，使血管正常状态发生改变，导致因管壁粗糙而引起血小板粘着，并使血液流速的均匀性发生改变，从而促使血栓的形成。从人及动物的肺组织切片观察，橡胶微粒进入人体还可产生组织毛细血管型肉芽肿，并发现有组织细胞增生和异物巨型细胞。如何来解决静脉点滴输液操作过程中橡胶微粒对药液的污染这一问题，临床上有着重大意义。有人希望通过改变穿刺针头的结构来避免橡胶微粒的产生，如山东威海医用高分子制品一厂生产的侧孔针头，袁氏认为：将传统的斜面针头改为侧孔针头，基本上解决了橡胶微粒对药液的污染问题(袁淑敏，介绍医用侧孔针头。华护信息，1993.1：10-11)。然而，赵氏等人研究实验表明：相同直径的斜面针头和侧孔针头穿刺输液瓶橡胶塞后，引入药液中的橡胶微粒数量无显著差异，所以，临床上侧孔针并不能明显减少由于针头穿刺橡胶塞及内衬绦纶膜过程所产生的橡胶微粒数量。结论是：两种针头的临床使用效果是类似的(赵霖，等。溶药用注射针头及药液瓶橡胶塞微粒污染影响的研究。中华护理杂志，1997，32(1)：12-14)。
本发明的目的在于提供一种能避免橡胶微粒产生的医用输液瓶胶塞。
本发明的目的是这样实现的：在胶塞园中心处设一垂直的、上端直径大、下端直径小的梯形通孔，孔中配有一梯形密封盖，密封盖上端为一中空园柱体，在其中心线上设有拔出柄，以便临床使用时有利于手工工具的夹持，将密封盖从胶塞中拔出。密封盖下端外部附有绦纶保护膜，以便密封盖盖入或拔出时对胶塞通孔下端孔壁进行保护。胶塞通孔下端与密封盖下端采取过盈配合，以保证输液瓶内液体的密封性。密封盖下端外径小于一次性输液器穿刺针头的外径，以保证在临床使用时拔出密封盖、穿刺针头插入胶塞通孔下端后的密封保持性。临床使用时，先打开铝盖，常规消毒后再拔去密封盖连同绦纶保护膜，然后将一次性输液器穿刺针头插入胶塞通孔下端后即可进行静脉输液。
由于在整个输液操作过程中，无须用针头去穿刺破坏胶塞，改穿刺为插入，所以能有效地避免橡胶微粒的产生，从而解决了几十年来在静脉输液操作过程中橡胶微粒污染药液的问题。
以下结合附图和实施例对本发明作进一步说明。
图1为本发明的结构示意图。
图2为本发明中胶塞的剖视图。
图3为本发明中密封盖的剖视图。
图4为本发明中密封盖的俯视图。
图5为拔去密封盖后插入一次性输液器穿刺针头后的使用示意图。
如图1、图2、图3、图4、图5所示，本发明在不改变玻璃输液瓶(1)“GB2639-90”和铝盖(6)的规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则等所有规定的前提下，通过改变胶塞(2)的结构来实现的。其结构特征为：在胶塞(2)园中心(20)处设一垂直的、上端(21)直径大、下端(22)直径小的梯形通孔(23)，胶塞(2)翻边(24)未作改变，以利于密封。梯形通孔(23)中配有梯形密封盖(4)，密封盖(4)下端(40)外部附有绦纶保护膜(5)，以便盖入或拔出时对胶塞(2)梯形通孔(23)下端(22)的孔壁进行保护。密封盖(4)的上端(41)为一中空园柱体，在其中心线上设有一拔出柄(42)，以利于手工工具(如尖咀钳等)的夹持将密封盖(4)从胶塞(2)中拔出。考虑到静脉输液过程中的无菌操作原则，密封盖(4)上端(41)设计为中空园柱体在临床上具有更重要的意义，因为在通过手工工具将密封盖(4)从胶塞(2)中拔出时，手工工具只能接触密封盖(4)的内径(43)，而无法接触其外径(44)，从而保证了在拔去密封盖(4)的过程中，梯形通孔(23)不会被手工工具所污染。胶塞(2)梯形通孔(23)下端(22)与密封盖(4)下端(40)采取过盈配合，以保证输液瓶内液体的密封性。密封盖(4)下端(40)的外径在设计上应小于一次性输液器穿刺针头(7)的外径，以保证在临床使用时拔出密封盖(4)、穿刺针头(7)插入胶塞(2)梯形通孔(23)后的密封保持性。胶塞(2)采用丁基橡胶制作，其理化、生化等指标应符合中华人民共和国医药行业标准YY0169.1-94“丁基橡胶输液瓶塞”中的有关规定。密封盖(4)采用医用聚氯乙烯塑料整体模塑制作。胶塞(2)的保护膜(3)不作改变。临床使用时，先打开铝盖(6)，作常规消毒，然后借助手工工具将密封盖(4)连同绦纶保护膜(5)从胶塞(2)中拔出。同时将撕开无菌包装袋内的一次性输液器穿刺针头(7)插入胶塞(2)的梯形通孔(23)下端(22)中即可进行静脉输液。由于本发明无须再用穿刺针头去穿刺破坏胶塞，改穿刺为插入，所以能有效地避免橡胶微粒的产生，从而解决了几十年来在静脉输液操作过程中橡胶微粒污染药液的问题。本发明基本上不改变医用输液液体的包装生产工艺和成本(每个密封盖约0.01元)，同时也基本上不改变临床上静脉输液的操作规程，故有很大地实用性。本发明更深层的意义在于将数万患者从潜在的危害中解救出来，避免了在静脉点滴输液治疗过程中将橡胶微粒引入人体而带来的危害。
Claims (2)
1、一种不产生橡胶微粒的医用输液瓶胶塞，其特征在于：在胶塞(2)园中心(20)处设有一垂直的、上端(21)直径大、下端(22)直径小的梯形通孔(23)，梯形通孔(23)中配有梯形密封盖(4)，密封盖(4)上端(41)为一中空园柱体，在其中心线上设有一拔出柄(42)，密封盖(4)下端(40)外径小于一次性输液器穿刺针头(7)的外径，其外部附有绦纶保护膜(5)。
2、根据权利要求1所述的不产生橡胶微粒的医用输液瓶胶塞，其特征在于：密封盖(4)下端(40)与梯形通孔(23)下端(22)为过盈配合。
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101259080B (zh) * | 2007-03-09 | 2011-11-02 | 郑州市翱翔医药包装有限公司 | 一种免硅化输液瓶塞及其制造方法 |
| CN102186738B (zh) * | 2008-09-12 | 2013-09-18 | 雀巢产品技术援助有限公司 | 容器的封闭件 |
| CN108249026A (zh) * | 2017-12-20 | 2018-07-06 | 安徽华能医用橡胶制品股份有限公司 | 一种医用便携橡胶塞 |
-
1997
- 1997-03-31 CN CN97103810A patent/CN1194820A/zh active Pending
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