CN118541192A - 包括导丝远侧末端部分的经皮循环支持装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种经皮循环支持装置，所述经皮循环支持装置包括外壳和叶轮，所述叶轮设置于所述外壳内。所述叶轮相对于所述外壳可旋转以引起血液流动通过所述外壳。插管联接至所述外壳，并且远侧末端部分联接至所述插管、与所述外壳相对。所述远侧末端部分包括内成型芯和外层，所述内成型芯配置成维持所述远侧末端部分的预定形状，所述外层位于所述内成型芯外侧；或所述远侧末端部分包括无创球形远侧端部。

Description

包括导丝远侧末端部分的经皮循环支持装置

相关申请的交叉引用

本专利申请要求提交于2022年1月20日的临时申请No.63/301,114的优先权，该临时申请全文以引用方式并入本文。

技术领域

本公开涉及经皮循环支持装置。更具体地，本公开涉及包括柔性远侧末端的经皮循环支持装置。

技术背景

经皮循环支持装置(诸如血泵)可向心脏功能或心输出量受损的患者提供至多大约数周的短暂支持。一些问题可使血泵在心脏内的递送和操作复杂化，包括导丝推进困难、心脏组织创伤，以及血泵的振荡和/或移位，从而导致血泵的性能下降。

发明内容

在实例1中，经皮循环支持装置包括：外壳；叶轮，该叶轮设置于外壳内并且相对于外壳可旋转以引起血液流动通过外壳；插管，该插管联接至外壳；远侧末端部分，该远侧末端部分联接至插管、与外壳相对，该远侧末端部分包括：内成型芯和外层，该内成型芯配置成维持远侧末端部分的预定形状，该外层位于内成型芯的外侧。

在实例2中，根据实例1所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，该近侧部段具有第一刚度，该远侧部段具有第二刚度，该第二刚度小于第一刚度。

在实例3中，根据实例1或2中任一项所述的经皮循环支持装置，其中内成型芯包括钢。

在实例4中，根据实例1至3中任一项所述的经皮循环支持装置，其中内成型芯包括形状记忆材料。

在实例5中，根据实例1至4中任一项所述的经皮循环支持装置，其中外层包括不透射线材料。

在实例6中，根据实例1至5中任一项所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分还包括无创球形远侧端部。

在实例7中，根据实例1至6中任一项所述的经皮循环支持装置，其中装置可在无辅助导丝的情况下使用。

在实例8中，根据实例1至6中任一项所述的经皮循环支持装置，其中装置可与辅助导丝一起使用。

在实例9中，经皮循环支持装置包括：外壳；叶轮，该叶轮设置于外壳内并且相对于外壳可旋转以引起血液流动通过外壳；插管，该插管联接至外壳；和远侧末端部分，该远侧末端部分联接至插管、与外壳相对，该远侧末端部分包括无创球形远侧端部。

在实例10中，根据实例9所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，该近侧部段具有第一刚度，该远侧部段具有第二刚度，该第二刚度小于第一刚度。

在实例11中，根据实例9或10中任一项所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括形状记忆材料。

在实例12中，根据实例9至11中任一项所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括钢。

在实例13中，根据实例9至12中任一项所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括不透射线材料。

在实例14中，根据实例9至13中任一项所述的经皮循环支持装置，其中装置可在无辅助导丝的情况下使用。

在实例15中，根据实例9至13中任一项所述的经皮循环支持装置，其中装置可与辅助导丝一起使用。

在实例16中，经皮循环支持装置包括：外壳，该外壳包括入口和出口；叶轮，该叶轮设置于外壳内并且相对于外壳可旋转以引起血液流入入口，通过外壳，并且流出出口；插管，该插管联接至外壳；远侧末端部分，该远侧末端部分联接至与插管、与外壳相对，该远侧末端部分包括：内成型芯和外层，该内成型芯配置成维持远侧末端部分的预定形状，该外层位于内成型芯的外侧。

在实例17中，根据实例16所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，该近侧部段具有第一刚度，该远侧部段具有第二刚度，该第二刚度小于第一刚度。

在实例18中，根据实例16所述的经皮循环支持装置，其中内成型芯包括钢。

在实例19中，根据实例18所述的经皮循环支持装置，其中外层包括不透射线材料。

在实例20中，根据实例19所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分还包括无创球形远侧端部。

在实例21中，根据实例18所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分还包括无创球形远侧端部。

在实例22中，根据实例16所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分还包括无创球形远侧端部。

在实例23中，根据实例22所述的经皮循环支持装置，其中外层包括不透射线材料。

在实例24中，根据实例16所述的经皮循环支持装置，其中外层包括不透射线材料。

在实例25中，经皮循环支持装置包括：外壳，该外壳包括入口和出口；叶轮，该叶轮设置于外壳内并且相对于外壳可旋转以引起血液流入入口，通过外壳并且流出出口；插管，该插管联接至外壳；和远侧末端部分，该远侧末端部分联接至插管、与外壳相对，该远侧末端部分包括无创球形远侧端部。

在实例26中，根据实例25所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，该近侧部段具有第一刚度，该远侧部段具有第二刚度，该第二刚度小于第一刚度。

在实例27中，根据实例25所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括形状记忆材料。

在实例28中，根据实例25所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括钢。

在实例29中，根据实例25所述的经皮循环支持装置，其中远侧末端部分包括不透射线材料。

在实例30中，一种用于将血泵定位于受试者体内的方法，该血泵包括插管和联接至插管的远侧末端部分，该远侧末端部分包括内成型芯和外层，该内成型芯配置成维持远侧末端部分的预定形状，该外层位于内成型芯的外侧；并且该方法包括：将血泵推进通过受试者的脉管，和使血泵穿过受试者的主动脉瓣，使得远侧末端部分位于受试者的左心室中。

在实例31中，根据实例30所述的方法，其中将血泵推进通过受试者的脉管包括在未利用辅助导丝的情况下推进血泵。

在实例32中，根据实例30所述的方法，其中将血泵推进通过受试者的脉管包括沿着辅助导丝推进远侧末端部分。

在实例33中，根据实例30所述的方法，其中穿过主动脉瓣包括将远侧末端部分以脱垂配置进行配置。

在实例34中，根据实例30所述的方法，其中远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，该近侧部段具有第一刚度，该远侧部段具有第二刚度，该第二刚度小于第一刚度。

在实例35中，根据实例30所述的方法，其中远侧末端部分还包括无创球形远侧端部。

虽然公开了多个实施例，但是本发明的其它实施例根据下述具体实施方式对于本领域技术人员仍将为显而易见的，该具体实施方式示出并描述了本发明的例示性实施例。因此，附图和具体实施方式应视为例示性的和非限制性的。

附图简述

图1根据本文所公开主题的实施例为位于患者的主动脉和心脏中的例示性经皮循环支持装置(在本文还互换地称为“血泵”)的局部侧视图。

图2为图1的经皮循环支持装置的另一局部侧视图。

图3为图1的经皮循环支持装置的局部侧面剖视图。

图4为根据本文所公开主题的实施例的另一例示性经皮循环支持装置的局部侧视图。

图5为根据本文所公开主题的实施例的又一经皮循环支持装置的局部侧面剖视图。

尽管本发明可修改为各种修改和替代形式，但是具体实施例已在附图中以实例的方式示出并且在下文详细地描述。然而，本发明未将该发明限制于所描述的特定实施例。相反，本发明旨在涵盖落入本发明范围内的所有修改、等同物和替代形式，如通过附属权利要求书所限定。

具体实施方式

图1根据本文所公开主题的实施例示出了例示性经皮机械循环支持装置100(在本文还互换地称为“血泵”)的一部分，和其在人心脏10中的相对位置。血泵100可通过穿过主动脉12经皮递送，并且相对于主动脉瓣14和左心室16与心脏10一起定位，如图1所示。在一些实施例中并且如下文更详细地描述，血泵100可提供增强可追踪性，并且可在未利用辅助导丝(未示出，即，与血泵100分开的导丝)的情况下进行递送。另选地，血泵100可利用辅助导丝进行递送。

继续参考图1，血泵100通常包括柔性远侧末端部分102(其还可称为“导丝末端”)、插管104、叶轮部分106和导管108。插管104可具有柔性构造以有利于血泵100的递送。插管104包括一个或多个血液入口110和一个或多个血液出口114，一个或多个血液入口110位于插管104的远侧部分112上，一个或多个血液出口114位于叶轮部分106的外壳116上。外壳116承载叶轮118，并且叶轮118相对于外壳116旋转以引起血液流动通过外壳116至入口110中，并离开出口114。在操作期间并且如图1所示，血泵100位于心脏10内，使得入口110位于左心室16中，并且出口114位于主动脉12中。因此，叶轮118相对于外壳116的旋转引起血液从左心室16流动通过插管104和叶轮部分106，并且流入主动脉12中。柔性远侧末端部分102在下文更详细地描述。然而，在操作期间，血泵100可定位成使得，远侧末端部分102位于紧邻左心室106的壁或与之接触，例如，位于左心室16的心尖18的位置。

图2示出了血泵100的一部分的侧视图，特别地示出了远侧末端部分102和插管104的远侧部分112。远侧末端部分102包括近侧部段102和远侧部段122，近侧部段102相邻于插管104，远侧部段122相邻于近侧部段120并且与插管相对。在一些实施例中并且如所示，近侧部段120具有大致笔直形状，并且远侧部段122具有大致弯曲形状。在其它实施例中，近侧部段120和/或远侧部段122具有不同形状。

在一些实施例中，远侧末端部分102的近侧部段120构造成具有较高刚度(相比于远侧部段122)，使得其可耐受作用于远侧末端部分102和血泵100上的力。此类刚度还提供了轴向强度，该轴向强度有利于将插管104定位并支撑于左心室中。近侧部段120的刚度可通过以下方式来实现：通过以适当硬度的一种或多种材料构造近侧部段120，通过将结构(诸如增强结构或狭槽)包括于近侧部段120内，通过将材料和结构相组合以实现适当刚度，和/或通过利用对于本领域的技术人员已知的其它技术。

在一些实施例中，远侧末端部分102的远侧部段122构造成具有较低刚度(相比于近侧部段120)。此类刚度有利于与组织的无创接触，还提供了足够结构强度以用于将插管104定位并支撑于左心室中，同时还能够吸收作用于远侧末端部分102上的力。远侧部段122的刚度可通过以下方式来实现：通过以适当硬度的一种或多种材料构造远侧部段122，通过将结构(诸如增强结构或狭槽)包括于远侧部段122内，通过将材料和结构相组合以实现适当刚度，和/或通过利用对于本领域的技术人员已知的其它技术。一般来讲，远侧部段122可由具有特定刚度的材料构成，该刚度小于形成近侧部段120的材料的刚度，如例如通过硬度计所测量。在一些实施例中，基于用于增强结构的材料，包括这些结构可有助于在荧光镜检查下对远侧末端部分102进行可视化。

如上文所描述，远侧末端部分102的近侧部段120可具有相比于远侧末端部分102的远侧部段122的较大刚度。在一些实施例中，一个或多个刚度转变可出现于沿着远侧末端部分102的长度的离散台阶中。在一些实施例中，一个或多个刚度转变可沿着远侧末端部分102的长度为逐渐的或连续的。在其它实施例中，一个或多个刚度转变可为离散台阶和连续区段的组合。在一些实施例中，一个或多个刚度转变可通过以下方式来实现：通过降低远侧末端部分102从近侧部段120至远侧部段122的壁厚度，通过在未利用独立区段的情况下沿着远侧末端部分102的长度降低材料的刚度，或通过对于本领域的技术人员已知的任何其它方法。

图3示出了远侧末端部分102的部段的侧面剖视图。在一些实施例中并且如所示，远侧末端部分102包括多个部件或层。更具体地，远侧末端部分102可包括内成型芯124和外层126，外层126位于内成型芯124的外部。内成型芯124可由一种或多种材料(例如，形状记忆材料)构成，该一种或多种材料配置成维持远侧末端部分102的预定形状。在一些实施例中，内成型芯124可由一种或多种金属构成，诸如钢，例如弹簧钢或不锈钢。在一些实施例中，内成型芯124可由一种或多种材料构成，该一种或多种材料配置成由用户(诸如执业医生)进行成形。在一些实施例中，内成型芯124可为冲压带状物。在一些实施例中，外层126可由一种或多种聚合物(例如，聚醚嵌段酰胺、热塑性聚氨酯，等等)构成。在一些实施例中，外层126可由一种或多种不透射线材料构成。

远侧末端部分102可提供各种其它优点的一者或多者。例如，如果插管104构造为柔性的，那么血液流动和心脏收缩可引起血泵100在心脏内的移动或振荡。柔性远侧末端部分102可在左心室的收缩期间解释并减小或抵消作用于远侧末端部分102上的侧向收缩力。远侧末端部分102可显著地减少此类移动或振荡，例如通过接触左心室的壁或表面，从而使整个血泵100稳定。血泵100的此类稳定可增加血泵100的效率、性能和/或寿命。作为另一实例，远侧末端部分102可有利于在远侧末端部分102的脱垂配置中穿过主动脉瓣(即，远侧末端部分102的远侧端部128(图2)背离主动脉瓣)。作为另一实例，如上文所描述的包括远侧末端部分102可允许血泵100在未利用辅助导丝的情况下推进通过受试者的脉管，穿过主动脉瓣，并且递送至左心室。

图4根据本文所公开主题的实施例示出了血泵200的一部分的侧视图。具体地，图4示出了血泵200的插管204的远侧部分212，和远侧末端部分202。插管204可与上文所描述的插管104相同或类似。远侧末端部分202可与上文所描述的远侧末端部分102相同或类似，不同的是远侧末端部分202包括扩大的无创远侧端部228。具体地，远侧末端部分202包括无创球形远侧端部228。如所示，相比于远侧末端部分202的其余部分的直径或宽度，球形远侧端部228可具有较大直径。

在一些实施例中，远侧末端部分可包括管腔，以有利于辅助导丝的穿过。例如并且现参考图5，根据本文所公开主题的实施例示出了血泵300的远侧末端部分302。远侧末端部分302包括内成型芯324和外层326，外层326位于内成型芯324的外侧。内成型芯324包括内管腔330，内管腔330能够接收辅助导丝332。在一些实施例中，辅助导丝332可拉直远侧末端部分302的弯曲形状。作为额外或另选特征，远侧末端部分可包括一个或多个主动转向装置(未示出，诸如推丝、拉线等)以用于拉直其弯曲形状。在任一种情况下，此类特征有利于在受试者体内推进远侧末端部分和血泵并适当地定位。

在不脱离本发明的范围的情况下，对于所讨论示例性实施例可做出各种修改和添加。例如，虽然上文所描述的实施例指代特定特征，但是本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和未包括所有所描述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在涵盖属于权利要求书范围内的所有此类替代形式、修改和变型，以及其所有等同物。

Claims (15)

1.一种经皮循环支持装置，包括：

外壳；

叶轮，所述叶轮设置于所述外壳内，并且相对于所述外壳可旋转以引起血液流动通过所述外壳；

插管，所述插管联接至所述外壳；

远侧末端部分，所述远侧末端部分联接至所述插管、与所述外壳相对，所述远侧末端部分包括：

内成型芯，所述内成型芯配置成维持所述远侧末端部分的预定形状；和

外层，所述外层位于所述内成型芯的外侧。

2.根据权利要求1所述的经皮循环支持装置，其中所述远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，所述近侧部段具有第一刚度，所述远侧部段具有第二刚度，所述第二刚度小于所述第一刚度。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述内成型芯包括钢。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述内成型芯包括形状记忆材料。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述外层包括不透射线材料。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述远侧末端部分还包括无创球形远侧端部。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述装置可在无辅助导丝的情况下使用。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述装置可与辅助导丝一起使用。

9.一种经皮循环支持装置，包括：

外壳；

叶轮，所述叶轮设置于所述外壳内，并且相对于所述外壳可旋转以引起血液流动通过所述外壳；

插管，所述插管联接至所述外壳；和

远侧末端部分，所述远侧末端部分联接至所述插管、与所述外壳相对，所述远侧末端部分包括无创球形远侧端部。

10.根据权利要求9所述的经皮循环支持装置，其中所述远侧末端部分包括近侧部段和远侧部段，所述近侧部段具有第一刚度，所述远侧部段具有第二刚度，所述第二刚度小于所述第一刚度。

11.根据权利要求9或10中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述远侧末端部分包括形状记忆材料。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述远侧末端部分包括钢。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述远侧末端部分包括不透射线材料。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述装置可在无辅助导丝的情况下使用。

15.根据权利要求9至13中任一项所述的经皮循环支持装置，其中所述装置可与辅助导丝一起使用。